(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego:

Transkrypt

1 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: (13) (1) T3 Int.Cl. A61M 1/ (06.01) Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (97) O udzieleniu patentu europejskiego ogłoszono: Europejski Biuletyn Patentowy 11/34 EP B1 (4) Tytuł wynalazku: Cewnik wspomagający pracę serca (30) Pierwszeństwo: AT (43) Zgłoszenie ogłoszono: w Europejskim Biuletynie Patentowym nr 09/46 (4) O złożeniu tłumaczenia patentu ogłoszono: Wiadomości Urzędu Patentowego 12/01 (73) Uprawniony z patentu: Miracor Medical Systems GmbH, Wien, AT (72) Twórca(y) wynalazku: PL/EP T3 MOHL WERNER, Altenmarkt, AT (74) Pełnomocnik: rzecz. pat. Anna Słomińska-Dziubek POLSERVICE KANCELARIA RZECZNIKÓW PATENTOWYCH SP. Z O.O. ul. Bluszczańska Warszawa Uwaga: W ciągu dziewięciu miesięcy od publikacji informacji o udzieleniu patentu europejskiego, każda osoba może wnieść do Europejskiego Urzędu Patentowego sprzeciw dotyczący udzielonego patentu europejskiego. Sprzeciw wnosi się w formie uzasadnionego na piśmie oświadczenia. Uważa się go za wniesiony dopiero z chwilą wniesienia opłaty za sprzeciw (Art. 99 (1) Konwencji o udzielaniu patentów europejskich).

2 79P287PL00 EP B1 Opis [0001] Wynalazek, jak określono w zastrzeżeniu 1, dotyczy cewnika wspomagającego pracę serca, zawierającego co najmniej jedną pompę, pompa jest wykonana jako pompa rotacyjna na dalszym końcu cewnika, wirnik jest umieszczony dalej i zewnętrznie połączony poprzez magnetyczne sprzężenie z kołem napędowym, które jest umieszczone wewnątrz cewnika. [0002] Cewnik tego rodzaju jest ujawniony w WO 97/37698 A. [0003] Przy wystąpieniu niewydolności krążenia, na przykład po ustaniu akcji serca lub zmniejszeniu wydolności serca z innych powodów zasadnicze znaczenie dla intensywnej opieki medycznej ma jak najszybsze ponowne unormowanie oraz stabilizacja funkcji serca. Gdy na przykład pojemność 1 wyrzutowa serca zostanie wyraźnie zmniejszona w wyniku niewydolności krążenia, szczególnie istotnym będzie pewne i szybkie przywrócenie obwodowego przepływu krwi, w celu zapobieżenia dodatkowemu zaburzeniu. Użycie sztucznego płucoserca zezwala zasadniczo na utrzymanie podstawowych funkcji życiowych. Jednakże przy zastosowaniu takich urządzeń na ogół brak jest szczegółowej adaptacji do rzeczywistych wymogów indywidualnych. Konwencjonalne płuco-serca są raczej urządzeniami, które za pomocą zewnętrznych pomp utrzymują

3 2 wymuszone krążenie krwi bez systematycznego wkraczania w konkretne zapotrzebowanie serca, które zostało osłabione lub uległo zaburzeniu. [0004] W zabiegach chirurgicznych, prowadzonych zwłaszcza w obszarze żylnym, już wcześniej proponowano wykonywanie retroinfuzji kontrolowanej przez ciśnienie żylne, z lub wewnątrz naczyń organizmu poprzez zasysanie płynu i zwrot płynu przez pompę. Stosuje się tu tradycyjne cewniki, których prześwity umożliwiają zassanie płynu i umożliwiają powrót w odpowiednim miejscu. Znane urządzenia, zwłaszcza urządzenia do retroinfuzji krwi w naczyniach wieńcowych przy asekuracji zapalenia mięśnia sercowego podczas krótkiego zamknięcia tętnicy wieńcowej, są na ogół tak wykonywane, że przeprowadza się odkształcenie balonem miażdżycowo niedrożnej tętnicy 1 wieńcowej. W tych przypadkach szybko następuje kompensacja dostosowana do zabiegu, która może być prowadzona poprzez powrót krwi pobranej w żyłach. Jednakże dla ciągłego przywrócenia pełnej czynności serca nie uwzględnia się kryteriów, jakie mogą być znaczące dla pełnej czynności serca, i tym samym takie urządzenia nie zapewniają wzmacniającego zaopatrzenia w specyficznym okresie. W tym samym czasie musi być także utrzymane zaopatrzenie innych organów. [000] W urządzeniu do wspomagania pracy serca, znanym z AT B, płyn jest usuwany z naczyń krwionośnych przez pompę zewnętrzną i jest zwracany do naczyń krwionośnych poprzez cewnik, w którym ilość zwracanego płynu reguluje się w funkcji wartości pomiarowych, z zastosowaniem cewnika komory serca dla uzyskania tych wartości pomiarowych. Znane

4 3 urządzenie zawierające cewnik komory serca, który jest wyposażony w komorze sercowej w czujniki do pomiaru objętości płynu w jednostce czasu, w którym czujniki we wprowadzonym stanie cewnika komory serca leżą w komorze sercowej i są połączone z układem obliczeniowym, układ szacuje stosunek objętości rozkurczowej do objętości skurczowej przypadających na uderzenie serca lub jednostkę czasu, a mianowicie szacuje stopień wypływu i/lub dewiację objętości przenoszonej w jednostce czasu przez serce, na podstawie wartości znamionowej, obliczaną według specyficznych fizycznie danych dla wydolności serca. Wytwarzany w ten sposób sygnał jest podawany do pompy, która pobiera płyn z komory sercowej i przywraca go w funkcji wytwarzanego sygnału. [0006] Celem wynalazku jest dalsze rozwinięcie znanego 1 urządzenia w tym celu, aby można zrezygnować z zewnętrznej pompy i równocześnie zwiększyć żądane ciśnienie, regularnie podawane w poszczególnych miejscach. Mianowicie, przepływ płynu poprawiony przez pompę należy rozwinąć w sposób, w którym mechaniczne sprężenie bardzo wrażliwych płynów, na przykład krwi, może być utrzymane na możliwie niskim poziomie, a mimo tego można będzie uzyskać poprawę krążenia w pożądanych miejscach. W celu rozwiązania tego problemu wspomniane wstępnie urządzenie w postaci cewnika według wynalazku, który może być użyty w zakresie opisanego powyżej 2 urządzenia, jest utworzone zasadniczo w taki sposób, że koło napędowe wykonano jako koło łopatkowe, które jest poruszane hydraulicznie lub pneumatycznie, a płyn napędowy jest dostarczany do koła łopatkowego poprzez prześwit cewnika, i jest odprowadzany poprzez kolejny prześwit cewnika. Taka

5 4 pompa poosiowa, która jest bezpośrednio połączona z cewnikiem, może być wprowadzona z cewnikiem bezpośrednio w żądane miejsce i równocześnie może być tam zastosowana w dodatkowych czynnościach terapeutycznych, jak na przykład retroperfuzja, poprzez cykliczne zamykanie naczynia krwionośnego za pomocą balonika. Dla zagwarantowania całkowitego odłączenia od medium napędowego napędzającego pompę, a zwłaszcza dla zapewnienia, aby mogły być zastosowane proste środki napędowe, jak na przykład hydraulicznie lub pneumatycznie napędzane koła łopatkowe, uzyskano całkowicie nieprzepuszczalne rozdzielnie wirnika od koła napędowego poprzez zastosowanie magnetycznego sprzężenia według wynalazku, które eliminuje poosiowe przeloty pomiędzy kołem napędowym i wirnikiem położonym dalej na zewnątrz. Przykład 1 wykonania jest zatem pomyślany zgodnie z wynalazkiem tak, że koło napędowe jest utworzone jako hydrauliczne lub pneumatyczne koło łopatkowe, poruszane za pomocą płynu napędowego dostarczanego do koła łopatkowego poprzez prześwit cewnika i odprowadzanego poprzez kolejny prześwit cewnika, przy czym koło łopatkowe jest korzystnie zbudowane z poosiowych lub półosiowych łopatek. Działanie takiego układu odbywa się w prosty sposób za pomocą odpowiednio regulowanych zbiorników hydraulicznych lub pneumatycznych, z medium napędowym doprowadzanym przez odpowiednie zawory regulacyjne 2 do koła napędowego, które jest magnetycznie sprzężone z wirnikiem. [0007] Urządzenie zaprojektowano w szczególnie prosty strukturalnie sposób, gdzie oś obrotu wirnika jest współosiowa z podłużną osią cewnika lub jest do niej

6 równoległa. Udoskonalenie cewnika wykazującego małe zużycie i nieprzepuszczalnego, przy jednoczesnym bezpiecznym zamontowaniu wirnika, można uzyskać poprzez utworzenie sprzężenia utworzonego przez magnesy prętowe, które w sąsiednich komorach oddzielonych od siebie hydraulicznie ścianą zamykającą, w dalszym końcu cewnika, są połączone z wirnikiem i z kołem napędowym w sposób zabezpieczony przed wzajemnym obracaniem, przy czym korzystnie połączenia, zabezpieczone przed wzajemnym obracaniem koła napędowego lub wirnika za pomocą odnośnych magnesów prętowych, są zamontowane w ścianach komór zwróconych od ścianki zamykającej i odpowiednio do koła napędowego lub wirnika. [0008] Sam wirnik może być zgodny z zasadami budowy, jak opisano przykładowo w WO 01/70300 A1. Pokazana i opisana tu 1 pompa rotacyjna do przenoszenia krwi i innych bardzo czułych płynów jest utworzona jako pompa z zewnętrznym napędem elektromagnetycznym, która bezpośrednio nie jest odpowiednia do zastosowania w cewniku. Mianowicie, znana konstrukcja zakłada, że występują mimośrodowe składowe przepływu i składowe przepływu skierowane ku obudowie, w których składowe przepływu skierowane ku obudowie służą głównie do bezstykowego osadzenia i stabilizacji wirnika w obudowie. Jednakże w układzie wirnika, w dalszym końcu cewnika zamknięta obudowa nie może być łatwo wykonana z 2 uwzględnieniem zasad techniki przepływu, ponieważ ściany takiej obudowy muszą leżeć w ściśle określonej odległości od wirnika, co nie jest łatwe do uzyskania w dalszym końcu cewnika. Dla zapewnienia wymaganej wydajności przenoszenia poosiową pompą według wynalazku przewidziano również, zgodnie

7 6 z wynalazkiem, że wirnika ma powierzchnie prowadzące dla wytworzenia odśrodkowych składowych przepływu. [0009] W zakresie wynalazku płyn napędowy może być zastosowany do napędu balonika, dla spowodowania retroperfuzji. Przykład wykonania jest tu korzystnie tak pomyślany, aby prześwity dla płynu napędowego były prowadzone poprzez rozszerzalny balonik otaczający cewnik w sposób szczelny oraz, aby prześwity te miały oddzielnie sterowane człony zamknięcia, poprzez które napędowy płyn może wpływać do balonika lub wypływać z balonika do odnośnego prześwitu, przy czym korzystnie człony zamykające są utworzone jako zawory magnetyczne. Przy napełnianiu balonika potrzebne jest dodatkowe medium napędowe, które może być ponownie odprowadzone przy opróżnianiu balonika. Jest to możliwe 1 pozaustrojowo po stronie napędu, z zastosowaniem zbiornika. [00] Przykład wykonania urządzenia do wspomagania pracy serca, według wynalazku, w którym płyn jest przenoszony w naczyniach krwionośnych za pomocą pompy, a przenoszona ilość może być regulowana w funkcji wartości pomiarowych cewnika komory serca, na podstawie których określa się wydolność serca, wynika z udoskonalenia urządzenia według AT B i jest znamienny zasadniczo tym, że pompa jest utworzona jako dożylna pompa rotacyjna na peryferiach lub w dalszym końcu cewnika, której wirnik, leżący na zewnątrz, jest połączony 2 poprzez magnetyczne sprzężenie z napędem, który jest umieszczony wewnątrz cewnika. [0011] Wynalazek dokładniej opisano poniżej za pomocą przykładu wykonania, który jest schematycznie zilustrowany na rysunkach, gdzie fig. 1 przedstawia schematycznie ilustrację

8 7 układu pompy i napędu, fig. 2 przedstawia schematycznie ilustrację dalszego końca cewnika, który jest zastosowany zgodnie z wynalazkiem, a fig. 3 przedstawia w powiększeniu ilustrację części cewnika z balonikiem, w przekroju. [0012] Na fig. 1 serce oznaczono odnośnikiem 1, a do serca jest wprowadzony cewnik 2. Cewnik jest tu wprowadzony na przykład przez tętnicę udową i łuk aorty 3 do komory serca, i utrzymuje szereg czujników 4, które wyznaczają objętość. Sygnały pomiarowe są podawane do obwodu sterującego. Cewnik komory serca jest utworzony z wieloma prześwitami, jak dodatkowo zilustrowano poniżej na kolejnych figurach rysunków, a poprzez takie prześwity jest dostarczany płyn napędzający wirnik umieszczony w dalszym końcu, który tworzy pompę wspomagającą krążenie krwi, i jest oznaczony 1 odnośnikiem 6 na fig. 1. Położenie wirnika pokazuje strzałka 8 na fig. 1. Medium napędzające wirnik lub pompę jest prowadzone w przepływie okrężnym za pomocą pompy 7 płynu, która może być regulowana w synchroniczny sposób w funkcji sygnałów sterujących, wytwarzanych w układzie sterującym. Dalszy obszar, w którym umieszczono pompę, jest schematycznie oznaczony odnośnikiem 8, cewnik 2 w dalszym końcu ma rurkę 9 prowadzącą do końcówki ssącej. Zbiornik płynu napędowego, oznaczony odnośnikiem 11, zapewnia dodatkowe medium napędowe dla napełnienia balonika 12 służącego do zamknięcia arterii, 2 zbiornik ten odbiera ponownie objętość medium napędowego powstającą przy deflacji balonika. [0013] Wolumetryczny pomiar komory sercowej pozwala na wykrycie różnic pomiędzy objętością rozkurczową i objętością skurczową oraz umożliwia wytworzenie odpowiadających sygnałów

9 8 korekcji, dla wydatku zsynchronizowanej pompy 7 płynu. Ponadto, w obwodzie sterującym mogą być wprowadzone odpowiadające ustalone wartości, na przykład określona wydolność serca, która jest odniesiona do dewiacji zmierzonej wydolności serca, w celu sterowania pompy. [0014] Może mieć miejsce retroperfuzja poprzez konwencjonalny cewnik balonikowy, który jest zamykany w odpowiednio zsynchronizowany sposób, przez co będzie zagwarantowany skierowany powrót podczas rozkurczu serca. Tym samym, na podstawie danych EKG można uzyskać odpowiadające wartości pomiarowe dla tętna lub dla właściwego momentu rozkurczu serca. [001] Na fig. 2 zilustrowano dalszy koniec cewnika 2. Strona końcowa 13 tego cewnika ma dwie komory 14 i 1 w kształcie 1 kieszeni, w których odpowiednio umieszczono magnesy prętowe. Magnes prętowy 16 jest połączony w dalszym końcu na zewnątrz poprzez wał 17 z wirnikiem 18, natomiast magnes prętowy 19 leżący wewnątrz jest połączony poprzez wał z kołem napędowym 21. Koło napędowe 21 jest utworzone jako koło łopatkowe, na które działa płyn dopływający poprzez prześwit 22, płyn ten ponownie wypływa poprzez prześwit 23 cewnika. Wirowanie koła łopatkowego 21 jest tu regulowane odpowiednio poprzez kontrolowanie ciśnienia płynu w prześwicie 22 służącym do dostarczania płynu, w którym magnes 19, tak 2 połączony, aby był zabezpieczony przed wzajemnym obracaniem z kołem łopatkowym 21, uzyskuje odpowiednie wirowanie. Po drugiej stronie, która jest całkowicie oddzielona względem prześwitów 22 i 23, jest z kolei umieszczony magnes 16 napędzający wirnik 18 poprzez wał 17, przez co powstaje

10 9 przepływ w regionie rurki 9, jak pokazują strzałki 22, który wspomaga naturalny przepływ krwi w naczyniu 26, pokazanym strzałką 2. [0016] Na fig. 3 jest pokazany w powiększeniu częściowy obszar balonika 12, który jest połączony w szczelny sposób z cewnikiem 2. Oba prześwity prowadzące od pompy płynu 7 i z powrotem do pompy płynu 7 są oznaczone z kolei przez 22 i 23. W obszarze balonika 12 ściana tych prześwitów jest zaopatrzona w zawory, które mogą być uruchamiane na przykład magnetycznie. Zawory te są schematycznie oznaczone 27 i 28. Otwór zaworu 27 prowadzi do płynu wypływającego z pompy 7, który jest pod ciśnieniem, co oznaczono znakiem "+", pompowanego do balonika 12, który oczywiście może zmniejszyć całkowitą ilość cyrkulującego płynu napędowego na tyle, że 1 nie jest zastosowany zbiornik 11, schematycznie pokazany na fig. 1. Poprzez zamknięcie zaworu 27 następuje odcięcie otoczenia i może nastąpić opróżnienie balonika 12 poprzez otwarcie zaworu 28, a płyn może odpływać poprzez prześwit 23 z powrotem do pompy, przy czym w prześwicie 23 występuje nieco niższe ciśnienie, co oznaczono znakiem "-". Ponieważ całkowita objętość płynu w systemie krążenia jest obecnie zmniejszona, część tej objętości musi być ponownie pompowana z powrotem do zbiornika 11, według fig Miracor Medical Systems GmbH Pełnomocnik:

11 79P287PL00 EP B1 Zastrzeżenia patentowe 1. Cewnik wspomagający pracę serca, zawierający co najmniej jedną pompę, przy czym pompa (7) jest wykonana jako pompa rotacyjna w dalszym końcu cewnika (2), wirnik (6) leżący dalej na zewnątrz, połączony poprzez sprzężenie magnetyczne z kołem napędowym (21), które jest umieszczone wewnątrz cewnika (2), znamienny tym, że koło napędowe jest utworzone jako hydraulicznie lub pneumatycznie napędzane koło łopatkowe, a płyn napędowy jest dostarczany do koła łopatkowego poprzez prześwit (22) cewnika (2) i odprowadzany poprzez kolejny prześwit (23) cewnika (2). 2. Cewnik według zastrz. 1, znamienny tym, że koło łopatkowe jest utworzone z poosiowych lub półosiowych łopatek. 3. Cewnik według zastrz. 1 albo 2, znamienny tym, że oś obrotu wirnika (6) jest współosiowa z podłużną osią cewnika (2) lub jest do niej równoległa. 4. Cewnik według dowolnego z zastrz. 1, 2 albo 3, znamienny tym, że sprzężenie jest utworzone z magnesów prętowych (16, 19), które w sąsiednich komorach (14, 1) oddzielonych od siebie hydraulicznie przez ściankę uszczelniającą, w dalszym końcu cewnika (2) są tak połączone, aby były zabezpieczone

12 2 przed wzajemnym obracaniem z wirnikiem (6) i z kołem napędowym (21).. Cewnik według dowolnego z zastrz. 1 do 4, znamienny tym, że połączenia, zabezpieczone przed wzajemnym obraceniem, koła napędowego (21) lub wirnika (6) z odnośnym magnesem prętowym (16, 19), są zamontowane w ścianach komór zwróconych od ściany uszczelniającej i odpowiednio w stronę koła napędowego (21) lub wirnika (6). 6. Cewnik według dowolnego z zastrz. 1 do, znamienny tym, że wirnik (6) ma powierzchnie prowadzące, wytwarzające odśrodkowe składowe przepływu. 7. Cewnik według dowolnego z zastrz. 1 do 6, znamienny tym, że prześwity (22, 23) dla płynu napędowego są poprowadzone poprzez rozszerzalny balonik (12) szczelnie otaczający cewnik (2) oraz tym, że prześwity (22, 23) utrzymują oddzielnie kontrolowane człony zamykające, przez które płyn napędowy może wpływać do balonika (12) lub może wypływać z balonika do odnośnego prześwitu (22, 23). 8. Cewnik według dowolnego z zastrz. 1 do 7, znamienny tym, że człony zamykające są wykonane jako zawory elektromagnetyczne (27, 28). Miracor Medical Systems GmbH Pełnomocnik:

13

14

15