(imię i nazwisko) GRANULACJA 1) GRANULACJA NA MOKRO - PRZYGOTOWANIE GRANULATU PROSTEGO. Ilość substancji na 100 g granulatu [g]

Transkrypt

1 (grupa) (imię i nazwisko) GRANULACJA 1) GRANULACJA NA MOKRO - PRZYGOTOWANIE GRANULATU PROSTEGO Metoda: Substancje stałe: Ilość substancji na 0 g granulatu [g] Użyta ilość substancji [g] I Lepiszcze: Zużyta ilość lepiszcza [g]: Sucha masa lepiszcza [g] II Suma mas składników granulatu [g]: Masa wytworzonego granulatu [g]: Wydajność procesu [%]: 2) BADANIA GRANULATU OBJĘTOŚĆ NASYPOWA: Objętość luzem V 0 [ml] Objętość po ubiciu V 1250 lub V 2500 [ml] V [ml] V 500 [ml] Zdolność do zmniejszania objętości (V -V 500 ) [ml]: Masa próbki [g]: Gęstość przed ubiciem m/v 0 [g/ml]: Gęstość po ubiciu m/v 1250 lub V 2500 [g/ml]: WSKAŹNIK ZAGĘSZCZALNOŚCI WSPÓŁCZYNNIK HAUSNERA ZDOLNOŚĆ PŁYNIĘCIA W ZALEŻNOŚCI OD WW. WSKAŹNIKÓW KĄT USYPU: ZDOLNOŚĆ PŁYNIĘCIA W ZALEŻNOŚCI OD KĄTA: ZAWARTOŚĆ WILGOCI [%]: 3) WNIOSKI: 1

2 GRANULACJA 2) GRANULACJA NA SUCHO Metoda: Rodzaj granulatu: Substancje stałe: zawartość [%] masa do granulacji [g] Suma mas składników granulatu [g]: Masa wytworzonego granulatu [g]: Wydajność procesu [%]: 2) BADANIA GRANULATU CZAS ROZPADU: ZAWARTOŚĆ WILGOCI [%]: 3) WNIOSKI: 2

3 TABLETKOWANIE TABLETKOWANIE PO UPRZEDNIEJ GRANULACJI 1) PRZYGOTOWANIE GRANULATU Sposób granulacji: Skład masy tabletkowej: Ilość tabletek: Skład jakościowy zawartość /tabletkę [mg] zawartość [%] masa do granulacji [g] I II III SUMA Roztwór lepiszcza: Zużyta ilość lepiszcza [g] Sucha masa lepiszcza [g] II Masa wytworzonego granulatu [g]: Wydajność procesu [%]: Masa 1 tabletki [mg]: Dopuszczalne odchylenie od masy ± [%]: Zakres dopuszczalnych odchyleń masy [mg]: - 3

4 BADANIA MIESZANINY PRZED I PO GRANULACJI BADANIE MASA PROSZKOWA GRANULAT OBJĘTOŚĆ NASYPOWA: Masa poddana badaniu [g] Objętość luzem V 0 [ml] V [ml] V 500 [ml] Zdolność do zmniejszania obj. (V -V 500 ) Objętość po ubiciu V 1250 lub V 2500 Gęstość przed ubiciem m/v 0 [g/ml] Gęstość po ubiciu m/v 1250 lub V 2500 WSKAŹNIK ZAGĘSZCZALNOŚCI WSPÓŁCZYNNIK HAUSNERA ZDOLNOŚĆ PŁYNIĘCIA : KĄT USYPU: ZDOLNOŚĆ PŁYNIĘCIA: CZAS PRZEPŁYWU PRZEZ OTWÓR: 2) BADANIA TABLETEK Średnia masa tabletek [mg]: Ilość uzyskanych tabletek: Wydajność procesu [%]: Wymiary [mm]: długość: szerokość: grubość: Ścieralność [%]: Czas rozpadu [min]: Odporność na złamanie [kg]: (tabletki kształtowe) 4

5 Nr Masa tabletki [mg] x n Różnica masy tabletki [±] w stosunku do wartości średniej [mg] (x n-x średnie) 2 Odchylenie [±%] od wartości średniej Suma x n = Średnia masa tabletki = x średnie = xn = n suma (x n x średnie ) 2 = 2 (x1 x) Sd SD = S rel = 0% = n 1 x średnie 3) OCENA BADANEJ SERII TABLETEK: 5

6 TABLETKOWANIE SUBSTANCJE WRAŻLIWE NA WILGOĆ 1) PRZYGOTOWANIE MASY TABLETKOWEJ Sposób tabletkowania: Substancje stałe: zawartość /tabletkę [mg] zawartość [%] masa do tabletkowania [g] Masa 1 tabletki [mg]: Dopuszczalne odchylenie od masy ± [%]: Zakres dopuszczalnych odchyleń masy [mg]: - 2) BADANIA TABLETEK Średnia masa tabletek [mg]: S rel [%]: Ilość uzyskanych tabletek: Wydajność procesu [%]: Wymiary [mm]: średnica: grubość: Twardość [kg]: Współczynnik twardości [kg/mm 2 ]: Ścieralność [%]: Czas rozpadu [min]: 6

7 Nr Masa tabletki [mg] x n Różnica masy tabletki [±] w stosunku do wartości średniej [mg] (x n-x średnie) 2 Odchylenie [±%] od wartości średniej Suma x n = Średnia masa tabletki = x średnie = xn = n suma (x n x średnie ) 2 = 2 (x1 x) S SD = S rel = 0% n 1 x średnie d = 3) OCENA BADANEJ SERII TABLETEK: 7

8 BADANIA DOSTĘPNOŚCI FARMACEUTYCZNEJ 1) BADANIE WPŁYWU RODZAJU SUBSTANCJI WYPEŁNIAJĄCEJ. Badanie przeprowadzić metodą łopatkową wg FP X. Skład tabletek [mg]: A B C D E Salicylan sodu Metolose 90 SH 400 cp Metolose 90 SH cp Alginian sodu Ethocel 7 cp Vivapur PH c = A/k (k = 0,009493) Wyniki oznaczeń dla formulacji...: Czas [min] Absorbancja [μg/ml] [mg/50 ml] [mg/900 ml] Całkowita ilość SNa [mg] Całkowita ilość SNa [%] Wnioski: 8

9 Zestawienie wyników (całkowita ilość SNa [%]): Czas [min] Wykresy: 9

10 2) BADANIE WPŁYWU ZAWARTOŚCI SUBSTANCJI WYPEŁNIAJĄCEJ. Badanie przeprowadzić metodą łopatkową wg FP X. Substancja lecznicza: Substancja pomocnicza: salicylan sodu (SNa) hydroksypropylometyloceluloza (Metolose Shin Etsu) o lepkości... cp lub.... cp. Skład tabletek [mg]: Substancje Salicylan sodu Nr formulacji A B C D E F G H HPMC.. cp HPMC.. cp Wyniki oznaczeń dla formulacji...: Czas [min] Absorbancja [μg/ml] [mg/50 ml] [mg/900 ml] Całkowita ilość SNa [mg] Całkowita ilość SNa [%] Wnioski:

11 Zestawienie wyników (całkowita ilość SNa [%]): Czas [min] Wykresy: 11

12 3) BADANIE WPŁYWU POSTACI LEKU. Badanie przeprowadzić metodą wirującego koszyczka wg FP X. Badane postaci leku: kapsułki tabletki zawierające po 500 mg salicylanu sodu. Wyniki oznaczeń dla...: Czas [min] Absorbancja [μg/ml] [mg/50 ml] [mg/900 ml] Całkowita ilość SNa [mg] Całkowita ilość SNa [%] Wnioski: 12

13 Zestawienie wyników (całkowita ilość SNa [%]): Czas [min] kapsułki średnia tabletki średnia Wykresy: 13

14 BADANIE CZASU ROZPADU (TABLETKI DOJELITOWE) Badanie przeprowadzić zgodnie z FP X (2.9.1). Preparat: Faza I: Faza I obserwacje: Faza II: Faza II obserwacje: Czas rozpadu [min]: Wnioski: 14

15 przybliżona grubość [mm] Technologia sporządzania stałych postaci leku BADANIE CZASU ROZPADU (TABLETKI ODT) Schemat aparatu: Metoda wg FP X Schemat aparatu: Metoda autorska Opis badania: Opis badania: Wynik: Wynik: czas [s] 15

16 POWLEKANIE CUKROWE (DRAŻOWANIE) 1) PRZYGOTOWANIE RDZENI placebo Masa rdzeni [g]: 2) GRUNTOWANIE Skład zawiesiny: Ilość warstw masa rdzeni [g] 3) POWLEKANIE WŁAŚCIWE i BARWIENIE Skład zawiesiny: Ilość warstw masa rdzeni [g] 5) POLEROWANIE Masa końcowa rdzeni [g]: 16