Radiofarmaceutyki, preparaty radiochemiczne

Transkrypt

1 Radiofarmaceutyki, preparaty radiochemiczne

2 Producent Prezentowane w niniejszym katalogu produkty wytwarzane są w Ośrodku Radioizotopów POLATOM. Narodowe Centrum Badań Jądrowych Ośrodek Radioizotopów POLATOM jest instytutem badawczym specjalizującym się w badaniach, wdrożeniach, a także w produkcji i działalności handlowej oraz usługach związanych z zastosowaniem produktów izotopowych. Produkujemy radiofarmaceutyki dla medycyny nuklearnej, odczynniki radiochemiczne, roztwory i źródła wzorcowe dla instytucji badawczych i dla przemysłu, zamknięte źródła promieniotwórcze do zastosowań w radiografii przemysłowej oraz kontroli procesów przemysłowych. Od wielu lat mamy wdrożony system zapewnienia jakości certyfikowany na zgodność PN-EN ISO 9001: 2001 oraz kryteriami Wewnętrznego Systemu Kontroli. W trakcie produkcji radiofarmaceutyków przestrzegane są wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP - Good Manufacturing Practice). Produkty dla medycyny nuklearnej stanowią najważniejszą część naszej produkcji. Wysoka jakość produktów, szczegółowe programy kontroli jakości, terminowość dostaw oraz zorientowana na klienta organizacja firmy - zaowocowały zaufaniem odbiorców na całym świecie. Dzięki temu POLATOM jest obecnie jednym z kilku globalnych dostawców radiofarmaceutyków eksportującym do ponad 70 krajów na wszystkich kontynentach. Historia instytutu zaczyna się w latach 50-tych dwudziestego wieku. Ostatnie zmiany organizacyjne to między innymi połączenie, po kilku latach niezależnej działalności, z Instytutem Energii Atomowej w 2007 roku, a następnie w 2011roku - wejście w strukturę organizacyjną Narodowego Centrum Badań Jądrowych. Firma ma swoją siedzibę w Otwocku w sąsiedztwie reaktora MARIA. Przy zamawianiu produktów prosimy o podanie następujących danych: - kodu produktu - nazwy produktu Zamówienia można składać: - pocztą (Ośrodek Radioizotopów POLATOM, ul. Andrzeja Sołtana 7), - faksem ( ), - em (polatom@polatom.pl). Informacje dotyczące produktów, terminów dostaw, transportu można uzyskać pod następującymi numerami telefonów: , , aktywności - ilości - wymaganej daty dostawy 2

3 SPIS TREŚCI Polgentec...4 Akcesoria do generatora... 6 Zestawy do znakowania 99m Tc... 9 PoltechColloid... 9 PoltechDMSA PoltechDTPA PoltechMBrIDA PoltechMDP PoltechMIBI PoltechRBC m TcTektrotyd Radiofarmaceutyki MIBG 131 I do diagnostyki MIBG 131 I do terapii MIBG 123 I do wstrzykiwań Jodek sodu, Na 131 I roztwór do wstrzykiwań Jodek sodu, Na 131 I POLATOM kapsułki do diagnostyki Jodek sodu, Na 131 I POLATOM kapsułki do terapii Ortofosforan sodu, Na 2 H 32 PO 4 roztwór do wstrzykiwań Hipuran 131 I do wstrzykiwań Chlorek strontu, 89 SrCl 2 POLATOM Preparaty radiochemiczne (sterylne i wolne od endotoksyn) Chromian sodu, Na 2 CrO Chlorek miedzi, 64 CuCl 2 (II)...27 Cytrynian żelaza, 59 Fe (III), FeC 6 H 5 O Chrom, 51 Cr jako 51 Cr-EDTA...27 Preparaty radiochemiczne do znakowania...28 Chlorek itru 90 YCl Chlorek lutetu 177 LuCl Definicje, jednostki, tabele rozpadu...29 Informacje ogólne...30 Zgłaszanie działań niepożądanych

4 POLGENTEC Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Generator radionuklidu. kod: MTcG-4 99m Tc nadtechnecjan sodu (Natrii pertechnetatis 99m Tc) GBq otrzymany z 99 Mo molibdenianu sodu. Technet-99m (T 1/2 = 6,02 h, E=140,5 kev) uzyskuje się przemywając 0,9% roztworem NaCl kolumnę generatora, na której zaadsorbowany jest izotop macierzysty, molibden-99 (T 1/2 = 66 h, E=740 kev). Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań Eluat 99m Tc nadtechnecjanu sodu z generatora radionuklidu 99 Mo/ 99m Tc: 12 godzin od wykonania elucji. Generator radionuklidu 99 Mo/ 99m Tc: 14 dni od daty kalibracji. Przechowywać w temperaturze poniżej 30 C, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi bezpieczeństwa pracy w narażeniu na promieniowanie jonizujące. Nie zamrażać. POLGENTEC - generator radionuklidu 99 Mo/ 99m Tc zbudowany jest z następujących części: Sterylnej kolumny szklanej wypełnionej tlenkiem glinu (1), na którym zaadsorbowany jest radionuklid macierzysty molibden 99 Mo. Kolumna z góry i z dołu zamknięta jest korkami gumowymi, zabezpieczonymi metalowymi kapslami. Kompletu metalowych igieł (2) służących do połączenia kolumny generatora z fiolkami z eluentem i z eluatem. Na czas transportu lub przerw w eksploatacji igły są zabezpieczone w dwóch fiolkach zawierających czynnik bakteriostatyczny (0,2% roztwór wodny bromku laurylodimetylobenzyloamoniowego). Osłony ołowianej (3) o grubości 35 lub 50 mm, w której umieszczone są kolumna i igły generatora. Osłona zapewnia bezpieczną z punktu widzenia ochrony radiologicznej eksploatację generatora. Filtrów bakteriologicznych: eluatu (4) oraz powietrza (9) zasysanego do fiolki z eluentem. 4

5 Regulatora objętości eluatu (5): konstrukcja regulatora umożliwia uzyskanie (podczas elucji generatora) żądanej objętości eluatu (od 4 do 8 ml z dokładnością ±0,5 ml) i oczekiwanego stężenia promieniotwórczego technetu-99m. Należy w tym celu pokręcić górną tuleją regulatora (7), tak aby cyfra znajdująca się na jej górnej powierzchni, określająca objętość eluatu, znalazła się naprzeciw wskaźnika (6), jak pokazano na rysunku poniżej. Razem z generatorem dostarczane jest następujące wyposażenie: Zestaw do elucji: dwa opakowania zawierające osiem fiolek z eluentem (0,9% roztwór NaCl) oraz osiem fiolek próżniowych (fiolki na eluat). Instrukcja obsługi generatora. Bezpośrednim opakowaniem eluatu z generatora radionuklidu 99Mo/99mTc jest fiolka szklana o objętości 10 ml zamknięta gumowym korkiem zabezpieczonym kapslem aluminiowym, umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym (8). Produkt leczniczy stosowany wyłącznie do diagnostyki. Eluat 99m Tc nadtechnecjanu sodu otrzymany z generatora radionuklidu 99 Mo/ 99m Tc stosowany jest jako substancja do znakowania zestawów do sporządzania produktów radiofarmaceutycznych używanych w diagnostyce obrazowej, przygotowywanych zgodnie z procedurą znakowania opisaną w instrukcjach dołączanych do tych zestawów. Eluat 99m Tc nadtechnecjanu sodu podawany samodzielnie drogą dożylną stosowany jest w następujących badaniach radioizotopowych: - Scyntygrafia tarczycy bezpośrednie obrazowanie i pomiar gromadzenia się nadtechnecjanu w gruczole daje informacje o wielkości, umiejscowieniu, strukturze i czynności tarczycy w warunkach zmian patologicznych gruczołu; - Scyntygrafia gruczołów ślinowych ocena czynności ślinianek; - Scyntygrafia jamy brzusznej diagnostyka zmian chorobowych zawierających ekotopowo położone komórki okładzinowe, np. uchyłek Meckela; - Scyntygrafia mózgu diagnostyka udarów mózgowych, krwawień, obrzęków i nowotworów - diagnostyka wstępna zmian chorobowych OUN prowadzących do uszkodzenia bariery krew-mózg, np. udaru, nowotworów mózgu, procesów zapalnych, stanów pourazowych; - Scyntygrafia kanału łzawego - ocena drożności dróg łzowych (po podaniu sterylnego roztworu 99m Tc nadtechnecjanu sodu do oka). Eluat 99m Tc nadtechnecjanu sodu, jako źródło technetu-99m do znakowania czerwonych krwinek, ma zastosowanie w następujących badaniach radioizotopowych: - Scyntygrafia układu sercowo-naczyniowego (angiokardioscyntygrafia): ocena czynności i frakcji wyrzutowej komór, ocena kurczliwości ścian lewej komory serca, badania angioscyntygraficzne i fleboscyntygraficzne; - Diagnozowanie i lokalizacja ukrytych krwawień żołądkowojelitowych. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr R/1791 wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych Konstrukcja z regulatorem objętości eluatu w zakresie 4 8 ml 5

6 Numer kodu generatora Polgentec zależy od aktywności i kalibracji na określony dzień tygodnia Aktywność generatora (GBq) 2 MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG ,5 MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG MTcG Dzień kalibracji Poniedziałek Wtorek Środa Czwartek Piątek Nominalna aktywność generatora MTcG4 wyrażona jest jako aktywność 99m Tc (w GBq o godzinie 12.00) i numer dnia tygodnia. Dowolna aktywność generatora poniżej podanego maksimum może być przygotowana na życzenie. Termin ważności Generator może być eksploatowany przez okres 14 dni od daty kalibracji. Generator jest dostarczany z akcesoriami do łatwego i bezpiecznego użytkowania. Każdy odbiorca zamawiający generator po raz pierwszy otrzymuje w komplecie pojemnik osłonny na fiolkę z eluatem. Każdy generator jest dostarczany razem z zestawem do elucji. Akcesoria do generatora Zestaw do elucji generatora Polgentec kod: MTcG- 01 Zawartość: 8 fiolek z eluentem, o pojemności 10 ml, zawierających 0.9% roztwór NaCl oraz 8 fiolek próżniowych o pojemności 10 ml. Termin ważności: 12 miesięcy Warunki przechowywania: < 30 C Dwa zestawy są dostarczane z każdym generatorem 6

7 Zestaw do wyznaczania zawartości glinu kod: MTcA-1 Skład: Czułość: Ważność: Przechowywanie: Paski wskaźnikowe i odczynnik na 10 testów 5 µg/cm3 6 miesięcy temperatura pokojowa Osłony Osłona ołowiana na fiolkę eluatu Osłona ołowiana na 2 cm 3 strzykawkę Osłona ołowiana na 5 cm 3 strzykawkę Osłona ołowiana na 5 cm 3 strzykawkę Podstawka osłonna na strzykawkę Osłona wolframowa na 2 cm 3 strzykawkę Osłona wolframowa na 3 cm 3 strzykawkę Osłona wolframowa na 5 cm 3 strzykawkę Osłona wolframowa na 10 cm 3 strzykawkę kod: MTcG-02 kod: OS-2 kod: OS-5 kod: OS-5A kod: OS-P-10 kod: OSW-2 kod: OSW-3 kod: OSW-5 kod: OSW-10 Osłona na fiolkę eluatu Osłony ołowiane na strzykawki Osłony wolframowe na strzykawki 7

8 8 Dzień/Aktywność [GBq] , , ,676 9,075 7,053 5,481 4,260 3,311 2,573 2,000 1,554 1,208 0,939 0,730 0,567 0,441 0,343 0,266 0,207 0,161 0,125 0,097 0,076 0,059 23,352 18,149 14,105 10,963 8,520 6,622 5,147 4,000 3,109 2,416 1,878 1,459 1,134 0,882 0,685 0,533 0,414 0,322 0,250 0,194 0,151 0,117 35,028 27,224 21,158 16,444 12,780 9,933 7,720 6,000 4,663 3,624 2,817 2,189 1,701 1,322 1,028 0,799 0,621 0,482 0,375 0,291 0,227 0,176 43,784 34,029 26,448 20,555 15,976 12,416 9,650 7,500 5,829 4,530 3,521 2,737 2,127 1,653 1,285 0,998 0,776 0,603 0,469 0,364 0,283 0,220 46,703 36,298 28,211 21,926 17,041 13,244 10,293 8,000 6,218 4,832 3,756 2,919 2,269 1,763 1,370 1,065 0,828 0,643 0,500 0,389 0,302 0,235 58,379 45,373 35,264 27,407 21,301 16,555 12,867 10,000 7,772 6,040 4,695 3,649 2,836 2,204 1,713 1,331 1,035 0,804 0,625 0,486 0,378 0,293 70,055 54,447 42,316 32,888 25,561 19,866 15,440 12,000 9,326 7,249 5,634 4,378 3,403 2,645 2,056 1,598 1,242 0,965 0,750 0,583 0,453 0,352 87,569 68,059 52,895 41,111 31,951 24,833 19,300 15,000 11,658 9,061 7,042 5,473 4,254 3,306 2,569 1,997 1,552 1,206 0,938 0,729 0,566 0, ,002 83,939 65,238 50,703 39,407 30,627 23,803 18,500 14,378 11,175 8,685 6,750 5,246 4,077 3,169 2,463 1,914 1,488 1,156 0,899 0,698 0, ,758 90,745 70,527 54,814 42,602 33,110 25,733 20,000 15,544 12,081 9,389 7,297 5,672 4,408 3,426 2,663 2,069 1,608 1,250 0,972 0,755 0, , ,357 81,106 63,036 48,992 38,077 29,593 23,000 17,876 13,893 10,798 8,392 6,522 5,069 3,940 3,062 2,380 1,850 1,438 1,117 0,868 0, , ,431 88,159 68,518 53,252 41,388 32,167 25,000 19,430 15,101 11,737 9,122 7,089 5,510 4,282 3,328 2,587 2,010 1,563 1,214 0,944 0, , , ,791 82,221 63,902 49,665 38,600 30,000 23,316 18,121 14,084 10,946 8,507 6,612 5,139 3,994 3,104 2,412 1,875 1,457 1,133 0, , , ,423 95,925 74,553 57,943 45,033 35,000 27,202 21,142 16,431 12,770 9,925 7,714 5,995 4,660 3,621 2,815 2,188 1,700 1,321 1, , , , ,628 85,203 66,220 51,467 40,000 31,088 24,162 18,779 14,595 11,343 8,816 6,852 5,325 4,139 3,217 2,500 1,943 1,510 1, , , , , ,504 82,775 64,333 50,000 38,860 30,202 23,473 18,244 14,179 11,020 8,565 6,657 5,173 4,021 3,125 2,429 1,888 1,467 Oczekiwana aktywność eluowanego 99m Tc w kolejnych dniach eksploatacji, dla standardowych aktywności generatorów: Dzień/Aktywność [mci] 54,05 108,11 162,16 202,70 216,22 270,27 324,32 405,41 500,00 540,54 621,62 675,68 810,81 945,95 1,081,08 1,351, ,56 245,26 190,61 148,15 115,14 89,49 69,55 54,05 42,01 32,65 25,38 19,72 15,33 11,91 9,26 7,20 5,59 4,35 3,38 2,63 2,04 1,59 631,13 490,51 381,23 296,29 230,28 178,97 139,10 108,11 84,02 65,30 50,75 39,45 30,66 23,83 18,52 14,39 11,19 8,69 6,76 5,25 4,08 3,17 946,69 735,77 571,84 444,44 345,42 268,46 208,65 162,16 126,03 97,95 76,13 59,17 45,99 35,74 27,78 21,59 16,78 13,04 10,14 7,88 6,12 4,76 1,183,36 919,71 714,80 555,55 431,77 335,58 260,81 202,70 157,54 122,44 95,16 73,96 57,48 44,68 34,72 26,99 20,97 16,30 12,67 9,85 7,65 5,95 1,262,25 981,03 762,46 592,58 460,56 357,95 278,20 216,22 168,04 130,60 101,51 78,89 61,31 47,65 37,04 28,78 22,37 17,39 13,51 10,50 8,16 6,34 1,577,82 1,226,28 953,07 740,73 575,70 447,43 347,75 270,27 210,05 163,26 126,88 98,61 76,64 59,57 46,30 35,98 27,96 21,73 16,89 13,13 10,20 7,93 1,893,38 1,471,54 1,143,69 888,88 690,84 536,92 417,30 324,32 252,07 195,91 152,26 118,34 91,97 71,48 55,55 43,18 33,56 26,08 20,27 15,75 12,24 9,52 2,366,72 1,839,43 1,429,61 1,111,10 863,55 671,15 521,62 405,41 315,08 244,88 190,32 147,92 114,96 89,35 69,44 53,97 41,95 32,60 25,34 19,69 15,31 11,90 2,918,96 2,268,63 1,763,18 1,370,35 1,065,04 827,75 643,33 500,00 388,60 302,02 234,73 182,44 141,79 110,20 85,65 66,57 51,73 40,21 31,25 24,29 18,88 14,67 3,155,63 2,452,57 1,906,14 1,481,46 1,151,40 894,87 695,49 540,54 420,11 326,51 253,77 197,23 153,29 119,13 92,59 71,96 55,93 43,47 33,78 26,26 20,41 15,86 3,628,98 2,820,45 2,192,06 1,703,68 1,324,11 1,029,10 799,82 621,62 483,13 375,49 291,83 226,81 176,28 137,00 106,48 82,76 64,32 49,99 38,85 30,20 23,47 18,24 3,944,54 3,065,71 2,382,68 1,851,83 1,439,24 1,118,59 869,37 675,68 525,14 408,14 317,21 246,53 191,61 148,92 115,74 89,95 69,91 54,34 42,23 32,82 25,51 19,83 4,733,45 3,678,85 2,859,21 2,222,19 1,727,09 1,342,30 1,043,24 810,81 630,16 489,77 380,65 295,84 229,93 178,70 138,89 107,94 83,89 65,20 50,68 39,39 30,61 23,79 5,522,36 4,291,99 3,335,75 2,592,56 2,014,94 1,566,02 1,217,12 945,95 735,19 571,39 444,09 345,15 268,25 208,48 162,03 125,93 97,88 76,07 59,12 45,95 35,71 27,76 6,311,27 4,905,14 3,812,29 2,962,92 2,302,79 1,789,74 1,390,99 1,081,08 840,22 653,02 507,53 394,45 306,57 238,27 185,18 143,92 111,86 86,94 67,57 52,51 40,81 31,72 7,889,08 6,131,42 4,765,36 3,703,65 2,878,49 2,237,17 1,738,74 1,351,35 1,050,27 816,28 634,41 493,07 383,21 297,83 231,48 179,91 139,82 108,67 84,46 65,64 51,02 39,65

9 Zestawy do znakowania 99 Tc Zawartość fiolki jest liofilizowana i zamknięta w atmosferze azotu. Zestawy wytwarzane są w warunkach klasy A zgodnie z wymogami GMP PoltechColloid kod: MTcK 2 dla 6 fiolek MTcK 2/3 dla 3 fiolek Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego Jedna fiolka zawiera: Cyny(II) chlorek dwuwodny 0,17 mg. Zestaw nie zawiera radionuklidu. Sodu fluorek Powidon Azot zestawu wynosi 1 rok. Wyznakowany produkt powinien być podany w ciągu 4 godzin od przygotowania. Dane dotyczące czystości radiochemicznej i stabilności preparatu odnoszą się do powyższego czasu, w temperaturze otoczenia poniżej 25 O C. Przechowywać w lodówce (2 O C 8 O C). W transporcie (do 7 dni) dopuszcza się temperaturę poniżej 35 O C. Data ważności jest podana na opakowaniu. Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu w roztworze nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu: 4 godziny w temperaturze poniżej 25 O C, w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące. Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych. Fiolki szklane o pojemności 10 ml z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku zawierającym 3 fiolki lub 6 fiolek Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Roztwór cyny koloidalnej z technetem ( 99m Tc) stosowany jest w diagnostyce scyntygraficznej układu siateczkowo-śródbłonkowego wątroby i śledziony. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr R/3267 9

10 PoltechDMSA kod: MTcK 12 dla 6 fiolek MTcK 12/3 dla 3 fiolek Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego Jedna fiolka zawiera: Kwas mezo-2,3-dimerkaptobursztynowy (DMSA) 1 mg. Cyny(II) chlorek dwuwodny Kwas askorbowy D-mannitol Azot zestawu wynosi 6 miesięcy. Wyznakowany produkt powinien być podany w ciągu 4 godzin od przygotowania. Dane dotyczące czystości radiochemicznej i stabilności preparatu odnoszą się do powyższego czasu, w temperaturze otoczenia poniżej 25 O C. Przechowywać w lodówce (2 O C 8 O C). W transporcie (do 7 dni) dopuszcza się temperaturę poniżej 35 O C. Data ważności jest podana na opakowaniu. Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu w roztworze nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu: 4 godziny w temperaturze poniżej 25 O C, w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące. Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych. Fiolki szklane o pojemności 10 ml z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku zawierającym 3 fiolki lub 6 fiolek PoltechDMSA jest przeznaczony do scyntygrafii nerek, obrazowania statycznego nerek, lokalizacji nerek, wyznaczania funkcjonalnej masy nerek, określania względnego funkcjonowania lewej i prawej nerki. Podany dożylnie ma silne powinowactwo do kory nerkowej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr R/

11 PoltechDTPA kod: MTcK 4 dla 6 fiolek MTcK 4/3 dla 3 fiolek Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego Jedna fiolka zawiera: sodu dietylenotriaminopentaoctan jednowodny (DTPA) 13,25 mg. Cyny(II) chlorek dwuwodny Sodu chlorek Azot zestawu wynosi 1 rok. Wyznakowany produkt powinien być podany w ciągu 6 godzin od przygotowania. Dane dotyczące czystości radiochemicznej i stabilności preparatu odnoszą się do powyższego czasu, w temperaturze otoczenia poniżej 25 C. Przechowywać w lodówce (2 O C 8 O C). W transporcie (do 7 dni) dopuszcza się temperaturę poniżej 35 O C. Data ważności jest podana na opakowaniu. Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu w roztworze nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu: 6 godzin w temperaturze poniżej 25 O C, w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące. Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych. Fiolki szklane o pojemności 10 ml z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku zawierającym 3 fiolki lub 6 fiolek Preparat 99m Tc-DTPA jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym do obrazowania nerek (w scyntygrafii dynamicznej do oceny wartości GFR dla każdej z nerek i oceny zaburzeń w odpływie moczu) oraz do scyntygrafii i angioscyntygrafii mózgu. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr R/

12 PoltechMBrIDA kod: MTcK 16 dla 6 fiolek MTcK 16/3 dla 3 fiolek Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego Jedna fiolka zawiera: sodu N-[3-bromo-2,4,6-trimetylo-acetanilido]-iminodioctan 20 mg. Cyny(II) chlorek dwuwodny Azot zestawu wynosi 1 rok. Wyznakowany produkt powinien być podany w ciągu 5 godzin od przygotowania. Dane dotyczące czystości radiochemicznej i stabilności preparatu odnoszą się do powyższego czasu, w temperaturze otoczenia poniżej 25 O C. Przechowywać w lodówce (2 O C 8 O C). W transporcie (do 7 dni) dopuszcza się temperaturę poniżej 35 O C. Data ważności jest podana na opakowaniu. Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu w roztworze nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu: 5 godzin w temperaturze poniżej 25 O C, w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące. Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych. Fiolki szklane o pojemności 10 ml z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku zawierającym 3 fiolki lub 6 fiolek. Preparat 99m Tc-MBrIDA jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym do diagnostyki schorzeń dróg żółciowych i różnicowania żółtaczek. Stosuje się go do obrazowania układu żółciowego, szczególnie przy obniżonej wydolności wątroby i wysokim poziomie bilirubiny. Scyntygrafię układu żółciowego można wykonać przy stężeniu bilirubiny nawet ponad 5 mg%. Stosuje się go przy diagnozowaniu żółtaczek, niedrożności dróg żółciowych, zaburzeń czynnościowych pęcherzyka żółciowego, zapaleniu dróg żółciowych, torbieli przewodów żółciowych i innych podobnych zmianach chorobowych wątroby i dróg żółciowych. Preparat może być użyty do wykrycia cholestazy wewnątrzwątrobowej i do odróżnienia jej od innych chorób wątroby i dróg żółciowych, które dotyczą niszczenia hepatocytów. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr R/

13 PoltechMDP kod: MTcK 8 dla 6 fiolek MTcK 8/3 dla 3 fiolek Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego Jedna fiolka zawiera: kwas metylenodifosfonowy 5 mg w postaci sodu metylenodifosfonianu 6,25 mg. Cyny(II) chlorek Kwas askorbowy Azot zestawu wynosi 1 rok. Wyznakowany produkt powinien być podany w ciągu 8 godzin od przygotowania. Dane dotyczące czystości radiochemicznej i stabilności preparatu odnoszą się do powyższego czasu, w temperaturze otoczenia poniżej 25 O C. Przechowywać w lodówce (2 O C 8 O C). W transporcie (do 7 dni) dopuszcza się temperaturę poniżej 35 O C. Data ważności jest podana na opakowaniu. Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu w roztworze nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu: 8 godzin w temperaturze poniżej 25 O C, w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące. Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych. Fiolki szklane o pojemności 10 ml z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku zawierającym 3 fiolki lub 6 fiolek. Preparat 99m Tc-MDP przeznaczony jest do obrazowania układu kostnego z wykorzystaniem promieniotwórczych właściwości technetu-99m oraz powinowactwa kwasu metylenodifosfonowego do kryształów hydroksyapatytu tworzących nieorganiczną strukturę tkanki kostnej. Wskazaniami do wykonania badania scyntygraficznego z użyciem 99m Tc-MDP są: poszukiwanie ognisk przerzutów nowotworowych w układzie kostnym; obrazowanie zaburzeń metabolizmu kostnego w przebiegu guzów pierwotnych kości; obrazowanie zapaleń kości; obrazowanie zmian pourazowych; obrazowanie zmian w chorobach reumatycznych; obrazowanie zmian w martwicach aseptycznych; diagnostyka schorzeń tkanek miękkich np. myositis ossificans; badanie procesów naprawczych w uszkodzonej tkance kostnej. Stosowanie preparatu dla wyżej wymienionych wskazań pozwala dokładnie określić lokalizację i rozległość zmian patologicznych. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr R/

14 PoltechMIBI kod: MTcK 7 dla 6 fiolek MTcK 7/3 dla 3 fiolek Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego. Jedna fiolka zawiera: 1,0 mg [tetra(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izonitrylo)]- tetrafluoroboranu miedzi (I). Radionuklid nie wchodzi w skład zestawu. Cyny (II) chlorek dwuwodny L-cysteiny chlorowodorek jednowodny Sodu cytrynian dwuwodny D-mannitol Zestaw 1 rok. Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu w roztworze nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu, 99m Tc-MIBI może być używany do 12 godzin, jeżeli jest przechowywany w temperaturze poniżej 25 O C. Przechowywać w lodówce (2 O C 8 O C). Podczas transportu (nie dłużej niż 7 dni) dopuszcza się temperaturę poniżej 35 O C. Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych. Fiolka o pojemności 10 ml ze szkła typu I, zamknięta gumowym korkiem i kapslem aluminiowym. Fiolki pakowane są w tekturowe pudełka. Dostępne są opakowania zawierające 3 lub 6 fiolek. Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Przeznaczony do wstrzyknięć dożylnych po wyznakowaniu nadtechnecjanem ( 99m Tc) sodu. Scyntygrafia z zastosowaniem PoltechMIBI jest wykorzystywana: - w diagnostyce choroby niedokrwiennej serca. - w diagnostyce i lokalizacji zawału mięśnia sercowego. - do oceny całkowitej frakcji wyrzutowej komory i (lub) regionalnej kurczliwości mięśnia sercowego w badaniu techniką pierwszego przejścia. - w diagnostyce nowotworów złośliwych u pacjentek z podejrzeniem raka sutka i niejednoznacznym wynikiem mammografii lub wyczuwalnym guzem sutka i ujemnym lub niejednoznacznym wynikiem mammografii. - w diagnostyce pacjentów z nawracającą lub utrzymującą się nadczynnością przytarczyc. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr R/

15 PoltechRBC kod: MTcK 5 dla 6 fiolek MTcK 5/3 dla 3 fiolek Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Jedna fiolka zawiera: sodu pirofosforan dziesięciowodny 13,40 mg Radionuklid nie wchodzi w skład zestawu. Cyny(II) chlorek dwuwodny 4,3 mg Azot zestawu wynosi 1 rok. Po rozpuszczeniu w roztworze soli fizjologicznej, produkt może być używany do 3 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze poniżej 25 O C. Przechowywać w lodówce (2 O C 8 O C). Podczas transportu (nie dłużej niż 7 dni) dopuszcza się temperaturę poniżej 35 O C. Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych. Fiolka ze szkła, o pojemności 10 ml, zamknięta korkiem gumowym i kapslem aluminiowym. Fiolki pakowane są w tekturowe pudełka. Dostępne są opakowania zawierające 3 lub 6 fiolek. Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt stosowany jest w następujących wskazaniach: scyntygrafia puli krwi z zastosowaniem erytrocytów znakowanych metodą in vivo, in vitro lub in vivo/in vitro, wykorzystywana do: angiokardioscyntygrafii pozwalającej na: - badania frakcji wyrzutowej komór serca, - badania całkowitej i odcinkowej ruchomości ścian mięśnia sercowego, - parametrycznej analizy fazowej kurczliwości mięśnia sercowego, obrazowania perfuzji narządowej oraz malformacji naczyniowych, diagnostyki i lokalizacji miejsca krwawienia z przewodu pokarmowego. - Badanie objętości krwi. - Scyntygrafia śledziony. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr R/

16 99m Tc-Tektrotyd kod: MTcK 20 (1 zestaw z 2 fiolkami) Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego. HYNIC-[D-Phe 1,Tyr 3 -Oktreotyd] TFA, 16 mikrogramów Fiolka I: Tricyna (N-[Tris(hydroksymetylo)metylo]glicyna) Cyny(II) chlorek dwuwodny Mannitol Azot Fiolka II: EDDA (kwas etylenodiamino-n,n -dioctowy) Disodu wodorofosforan dwunastowodny Sodu wodorotlenek Azot Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Trwałość zestawu: 1 rok. Znakowany produkt powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25 O C i podany w ciągu 6 godzin od przygotowania. Przechowywać w lodówce (2 O C 8 O C). W czasie transportu dopuszcza się temperaturę do 35 O C nie dłużej niż 7 dni. Data ważności jest podana na opakowaniu. Po wyznakowaniu przygotowany preparat powinien być przechowywany nie dłużej niż 6 godzin, w temperaturze poniżej 25 O C, w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące. Sposób przechowywania radiofarmaceutyków powinien być zgodny z obowiązującymi przepisami. Opakowanie zawiera zestaw dwóch szklanych fiolek (Fiolka I i Fiolka II) o objętości 10 ml. Każda z fiolek zamknięta jest korkiem gumowym i kapslem aluminiowym. Fiolki pakowane są w pudełka tekturowe. Fiolki I i II zawierają składniki do sporządzania radiofarmaceutyku 99m Tc-Tektrotyd. 16

17 Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 99m Tc-Tektrotyd przeznaczony jest wyłącznie do badań diagnostycznych. 99m Tc-Tektrotyd jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym do diagnostyki zmian patologicznych, w których dochodzi do nadekspresji receptorów somatostatynowych (szczególnie podtyp 2 i w mniejszym stopniu podtyp 3 i 5) i które mogą być obrazowane z użyciem znakowanego ligandu. W szczególności są to: - guzy neuroendokrynne przewodu pokarmowego żołądkowo - jelitowo - trzustkowe (Gastro-entero-pancreatic neurendocrine tumours GEP-NET); - gruczolaki przysadki; - guzy wywodzące się z układu współczulnego: guz chromochłonny, paraganglioma, neuroblastoma, ganglioneurinoma, itd.; - rak rdzeniasty tarczycy; - preparat może potencjalnie być użyteczny w przypadku innych guzów posiadających ekspresję receptorów somatostatynowych w różnym nasileniu. Inne guzy, które mogą wykazywać nadekspresję receptorów somatostatynowych: rak gruczołu piersiowego, czerniak złośliwy, chłoniaki, rak stercza, NSCLC, mięsak, rak jasnokomórkowy nerki, zróżnicowany rak tarczycy, gwiaździak I-IV wg WHO (łącznie z glejakiem wielopostaciowym G-M), oponiaki, rak jajnika. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr

18 Radiofarmaceutyki MIBG- 131 I do diagnostyki kod: MI 10 substancji czynnych Czystość radionuklidowa 131 I 99,9% Czystość radiochemiczna 131 I-MIBG 94% Kalibracja Roztwór do wstrzykiwań. meta-jodo[ 131 I]benzyloguanidyny siarczan,10-37 MBq/ml Meta-jodobenzyloguanidyny siarczan Sodu pirosiarczyn Miedzi (II) siarczan pięciowodny Sodu octan trójwodny Kwas octowy Alkohol benzylowy Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań max. 7 dni 9 dni od daty produkcji Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu MIBG- 131 I powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej [-15 O C]. Postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi bezpieczeństwa pracy w narażeniu na promieniowanie jonizujące. Chronić od światła. Po rozmrożeniu przechowywać 4 godziny w temperaturze poniżej 25 O C. Transport powinien odbywać się w suchym lodzie. Roztwór MIBG- 131 I jest dostarczany w szklanych fiolkach 10 ml z możliwością wielokrotnego sterylnego pobierania. Fiolka zamknięta jest korkiem gumowym i kapslem aluminiowym oraz umieszczona w osłonnym pojemniku ołowianym. Zewnętrznym opakowaniem transportowym jest puszka metalowa z wypełnieniem. Metajodobenzyloguanidyna- 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki jest radiofarmaceutykiem stosowanym w diagnostyce nowotworowej. Znajduje zastosowanie w scyntygraficznej lokalizacji guzów chromochłonnych (pheochromocytoma) umiejscowionych w nadnerczach i pozanadnerczowo oraz ich przerzutów, w obrazowaniu neuroblastoma, paraganglioma a także rakowiaków (nowotwory przewodu pokarmowego), raka rdzeniastego tarczycy, w diagnostyce mięśnia sercowego przy schorzeniach spowodowanych niedokrwieniem i kardiomiopatii. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr

19 MIBG- 131 I do terapii kod: MI 10 substancji czynnych Czystość radionuklidowa 131 I 99,9% Czystość radiochemiczna 131 I-MIBG 92% Kalibracja Roztwór do wstrzykiwań. meta-jodo[ 131 I]benzyloguanidyny siarczan; MBq/ml Sodu pirosiarczyn Miedzi (II) siarczan pięciowodny Sodu octan trójwodny Kwas octowy Alkohol benzylowy Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań max. 3 dni 4 dni od daty produkcji Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu MIBG- 131 I powinien być przechowywany w temperaturze poniżej [- 15 O C] w osłonie zapewniającej bezpieczeństwo radiacyjne zgodnie z przepisami Prawa Atomowego. Chronić od światła. Po rozmrożeniu przechowywać 2 godziny w temperaturze poniżej 25 O C. Transport powinien odbywać się w suchym lodzie. Roztwór MIBG- 131 I jest dostarczany w szklanych fiolkach 10 ml z możliwością wielokrotnego sterylnego pobierania. Fiolka zamknięta jest korkiem gumowym i kapslem aluminiowym oraz umieszczona w osłonnym pojemniku ołowianym. Zewnętrznym opakowaniem transportowym jest puszka metalowa z wypełnieniem. Metajodobenzyloguanidyna- 131 I (MIBG- 131 I) do terapii jest radiofarmaceutykiem stosowanym w terapii nowotworowej. Terapeutycznie MIBG- 131 I znajduje zastosowanie w leczeniu rozsianych zmian przerzutowych złośliwej postaci pheochromocytoma, paraganglioma, neuroblastoma, rakowiaków i niekiedy raka rdzeniastego tarczycy. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr

20 MIBG- 123 I do wstrzykiwań kod: MI 23 substancji czynnych Czystość radionuklidowa 123 I > 99,65% Czystość radiochemiczna 123 I-MIBG 95% Kalibracja Roztwór do wstrzykiwań. meta-jodo[ 123 I]benzyloguanidyny siarczan; 18,5-370 MBq/ml Sodu pirosiarczyn Miedzi (II) siarczan pięciowodny Sodu octan trójwodny Kwas octowy Alkohol benzylowy Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań godz w następnym dniu po produkcji 30 godzin od daty produkcji Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu MIBG- 123 I na krótko przed podaniem może być przechowywany w temperaturze pokojowej w osłonie zapewniającej bezpieczeństwo radiacyjne zgodnie z przepisami Prawa Atomowego. Roztwór MIBG- 123 I jest dostarczany w szklanych fiolkach 10 ml z możliwością wielokrotnego sterylnego pobierania. Fiolka zamknięta jest korkiem gumowym i kapslem aluminiowym oraz umieszczona w osłonnym pojemniku ołowianym. Zewnętrznym opakowaniem transportowym jest puszka metalowa z wypełnieniem. Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG- 123 I) jest radiofarmaceutykiem stosowanym w scyntygraficznej lokalizacji i terapii guzów chromochłonnych (pheochromocytoma) i ich przerzutów oraz neuroblastoma. Ze względu na użycie 123 I, radiofarmaceutyk ten nadaje się szczególnie w diagnostyce u dzieci. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr