CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ultra-Technekow FM, generator radionuklidu ( 99 Mo/ 99m Tc). 2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY Radionuklid, technet ( 99m Tc) powstaje w generatorze molibdenowo-technetowym ( 99 Mo/ 99m Tc) i ulega rozpadowi, emitując promieniowanie gamma o średniej energii 141 kev. Jego okres półtrwania wynosi 6,02 godzin. Uwzględniając okres półtrwania technetu ( 99 Tc), wynoszący 2,13 x 10 5 lat, można uznać 99m Tc za pozornie stabilny. Sterylny generator zawiera izotop macierzysty 99 Mo, zaadsorbowany na tlenku glinu wypełniającym kolumnę generatora. Izotop 99 Mo znajdujący się w kolumnie jest w stanie równowagi z powstającym izotopem potomnym 99m Tc. Dostarczane generatory mają następujące aktywności macierzystego radionuklidu 99 Mo, w ściśle określonym czasie odniesienia: GBq GBq 2,15 17,20 4,30 21,50 6,45 25,80 8,60 30,10 10,75 34,40 12,90 43,00 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Generator radionuklidu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Sterylny eluat z generatora, nadtechnecjan ( 99m Tc) sodu może być stosowany jako odczynnik do znakowania zestawów do sporządzenia produktów radiofarmaceutycznych używanych w diagnostyce obrazowej, lub podawany bezpośrednio in vivo. A. Podawany dożylnie, sterylny eluat nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu jest wykorzystywany jako środek diagnostyczny w następujących badaniach: Scyntygrafia tarczycy: bezpośrednie badanie obrazowe i pomiar wychwytu znacznika przez tarczycę, w celu uzyskania informacji o wielkości, lokalizacji, obecności guzów i czynności tego gruczołu, w chorobach tarczycy. Scyntygrafia gruczołów ślinowych: ocena czynności ślinianek i drożności ich przewodów. Lokalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka: wykrywanie uchyłka Meckela.

2 Scyntygrafia mózgu: identyfikacja miejsc uszkodzenia bariery krew-mózg spowodowanego przez nowotwór, zawał, krwawienie lub obrzęk, jeśli nie są dostępne inne metody. B. W przypadku stosowania połączonego z obróbką wstępną ze środkiem redukującym, mającą na celu uzyskanie erytrocytów znakowanych technetem ( 99m Tc): Scyntygrafia serca i naczyń krwionośnych - angiokardioscyntygrafia: * ocena frakcji wyrzutowej komór serca * ocena całkowitej lub miejscowej ruchomości ścian mięśnia sercowego * analiza fazowa kurczliwości mięśnia sercowego - obrazowanie perfuzji narządów lub malformacji naczyniowych. Diagnostyka i lokalizacja utajonego krwawienia z przewodu pokarmowego C. Po wkropleniu porcji sterylnego eluatu nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu do oka: Scyntygrafia przewodu łzowego: ocena drożności przewodów łzowych. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Eluat nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu jest podawany dożylnie w aktywnościach o znacznej zmienności, zależnie od oczekiwanej informacji klinicznej oraz stosowanego sprzętu. Uzasadnione może być podanie innych dawek. Należy wziąć pod uwagę, że w każdym kraju lekarze są zobowiązani do przestrzegania określonych referencyjnych poziomów diagnostycznych oraz przepisów obowiązujących w danym kraju. W przypadku niektórych wskazań konieczne może być zastosowanie wstępnej terapii produktami leczniczymi blokującymi tarczycę lub środkami redukującymi. Poniżej podano zalecane aktywności: Dorośli i osoby starsze: Scyntygrafia tarczycy: 18,5 80 MBq Scyntygrafia wykonywana w 20 minut po podaniu dożylnym. Scyntygrafia gruczołów ślinowych: 40 MBq Scyntygrafia przeprowadzana niezwłocznie po podaniu dożylnym, w regularnych odstępach czasu, do 15 minut. Scyntygrafia uchyłka Meckela: 400 MBq Scyntygrafia przeprowadzana niezwłocznie po podaniu dożylnym, w regularnych odstępach czasu, do 30 minut. Scyntygrafia mózgu: MBq Wykonuje się szybkie obrazy sekwencyjne niezwłocznie, w ciągu pierwszej minuty, po podaniu dożylnym znacznika a obrazy statyczne w 1 do 4 godzin później. Tarczycę i sploty naczyniowe mózgu należy zablokować, aby uniknąć nieswoistego wychwytu 99m Tc. Scyntygrafia serca i naczyń krwionośnych: MBq Erytrocyty są znakowane in vivo lub in vitro przez poddanie ich wcześniejszemu działaniu środka redukującego. Obrazy dynamiczne wykonuje się w okresie pierwszej minuty po podaniu dożylnym, a następnie wykonuje się zwykłe obrazy w okresie 30 minut. Krwawienie z układu pokarmowego: MBq Erytrocyty są znakowane in vivo lub in vitro przez poddanie ich wcześniejszemu działaniu środka redukującego. Obrazy dynamiczne wykonuje się w okresie pierwszej minuty po podaniu dożylnym, a następnie wykonuje się zwykłe obrazy w odpowiednich odstępach 2

3 Dzieci i młodzież czasu przez okres do 24 godzin. Scyntygrafia przewodu łzowego: 2 4 MBq do każdego oka Zakrapla się oko i wykonuje obrazy dynamiczne w czasie 2 minut, a następnie obrazy statyczne w odpowiednich odstępach czasu, w okresie 20 minut. Radioaktywność dawki podawanej dzieciom należy obliczyć na podstawie masy lub powierzchni ciała dziecka i dawki radioaktywności zalecanej dla osób dorosłych. Jednakże, według zaleceń Paediatric Risk Group of the European Association of Nuclear Medicine (EANM) radioaktywność dawki podawanej dzieciom jest obliczana na podstawie masy ciała według przedstawionej poniżej tabeli. Część dawki dorosłego pacjenta: 3 kg = 0,1 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 8 kg = 0,23 10 kg = 0,27 12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0,40 18 kg = 0,44 20 kg = 0,46 22 kg = 0,50 24 kg = 0,53 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,62 32 kg = 0,65 34 kg = 0,68 36 kg = 0,71 38 kg = 0,73 40 kg = 0,76 42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 48 kg = 0,85 50 kg = 0, kg = 0, kg = 0, kg = 0, kg = 0,98 68 kg = 0,99 W przypadku bardzo małych dzieci (do 1 roku) konieczne jest zastosowanie minimalnej dawki równej 20 MBq (10 MBq w przypadku scyntygrafii tarczycy) do podania bezpośredniego lub dawki równej 80 MBq do znakowania erytrocytów, aby możliwe było uzyskanie danych obrazowych o wystarczającej jakości. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ten radiofarmaceutyczny produkt leczniczy może być odbierany, stosowany i podawany wyłącznie przez upoważniony personel. Zgoda na jego posiadanie, przechowywanie, przekazywanie i usuwanie zależy od obowiązujących licencji i przepisów wydawanych przez odnośne władze. Radiofarmaceutyki przeznaczone do podawania pacjentom powinny być przygotowywane przez użytkownika w taki sposób, który spełnia wymagania zarówno bezpieczeństwa radiologicznego, jak i jakości farmaceutycznej. Należy stosować odpowiednie zasady aseptyki, zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczącymi produktów leczniczych. Podczas scyntygrafii mózgu, nadtechnecjan może być wychwytywany przez splot naczyniówkowy, co może prowadzić do mylnej interpretacji uzyskanego wyniku jako uszkodzenie bariery krew-mózg (wynik fałszywie dodatki). Aby uniknąć uzyskiwania takich wyników fałszywie dodatnich oraz zminimalizować napromienienie poprzez ograniczenie gromadzenia się nadtechnecjanu w tarczycy i śliniankach, przed rozpoczęciem scyntygrafii mózgu należy podać pacjentowi nadchloran potasu (patrz także punkt 5.2). W przypadku przeprowadzania scyntygrafii przewodów łzowych należy także przeprowadzić blokadę tarczycy i ślinianek nadchloranem potasu. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z produktami leczniczymi opisywano w przypadku scyntygrafii mózgu, podczas której może dochodzić do zwiększonego wychwytu ( 99m Tc)-nadtechnecjanu przez ściany komór mózgu, w wyniku zapalenia komór wywołanego przez metotreksat. W przypadku badań obrazowych jamy brzusznej produkty lecznicze takie, jak atropina, izoprenalina i przeciwbólowe produkty lecznicze mogą powodować opóźnienie opróżniania żołądka i zwłokę w dystrybucji ( 99m Tc)-nadtechnecjanu. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację 3

4 Ciąża Wykazano, że 99m Tc (jako wolny nadtechnecjan) przechodzi przez barierę łożyskową. Jeżeli zachodzi konieczność podania radiofarmaceutycznych produktów leczniczych kobietom w wieku rozrodczym, należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. Każda kobieta, u której nie pojawiło się jedno miesiączkowanie, musi być uznana za będącą w ciąży, do momentu, gdy ciąża zostanie potwierdzona lub wykluczona. W razie jakiejkolwiek niepewności, szczególnie ważnym jest, aby narażenie na działanie promieniowania było jak najmniejsze, wystarczające do uzyskania pożądanych informacji klinicznych. Należy rozważyć zastosowanie technik alternatywnych, w których nie jest wykorzystywane promieniowanie jonizujące. Procedury z zastosowaniem radionuklidów wykonywane na kobiecie ciężarnej obejmują także dawki promieniowania, przy których narażony jest płód. W okresie ciąży należy przeprowadzać jedynie bezwzględnie niezbędne badania, jeśli oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko, na jakie narażona jest matka i płód. Podanie dawki wynoszącej 800 MBq nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu pacjentce powoduje pochłonięcie przez macicę dawki równej 6,5 mgy. Po uprzednim podaniu pacjentce środka blokującego, podanie dawki wynoszącej 800 MBq nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu powoduje pochłonięcie przez macicę dawki równej 4,8 mgy. Podanie dawki równej 925 MBq 99m Tc w postaci znakowanych erytrocytów powoduje pochłonięcie przez macicę dawki równej 3,6 mgy. Dawki przekraczające 0,5 mgy należy uznać za potencjalnie szkodliwe dla płodu. Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutycznego produktu leczniczego kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć, czy badanie diagnostyczne można opóźnić do chwili, kiedy kobieta zakończy karmienie piersią. Należy dokonać wyboru najodpowiedniejszego radiofarmaceutycznego produktu leczniczego. Jeśli podanie produktu uznane zostanie za niezbędne, należy na co najmniej 12 godzin przerwać karmienie piersią a porcje mleka narażone na działanie środka radiofarmaceutycznego należy odrzucić. Karmienie piersią można ponownie rozpocząć, gdy poziom aktywności w mleku nie będzie powodował narażenia dziecka na dawkę promieniowania przekraczającą 1 msv. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ultra-Technekow FM nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane Informacje dotyczące działań niepożądanych pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń. Donoszonymi typami reakcji były: reakcje anafilaktoidalne, wegetatywne, a także różnego rodzaju reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Nadtechnecjan ( 99m Tc) sodu pochodzący z generatora Ultra-Technekow FM jest wykorzystywany do znakowania radioaktywnego różnorodnych związków. Te farmaceutyki charakteryzują się ogólnie większym potencjałem wywoływania działań niepożądanych, niż 99m Tc. Z tego względu, zgłaszane działania niepożądane są raczej związane ze znakowanymi związkami, niż z samym 99m Tc. Możliwe typy działań niepożądanych, występujących po dożylnym podaniu farmaceutyków znakowanych 99m Tc, zależą od określonego, zastosowanego związku. Informacje na ten temat można uzyskać od producenta farmaceutyku, który poddawany jest znakowaniu. Reakcje anafilaktoidalne: Donoszono o występowaniu reakcji anafilaktoidalnych po dożylnym podaniu nadtechnecjanu 99m Tc. Obejmują one różne objawy skórne i ze strony układu oddechowego, takie jak podrażnienie skóry, obrzęk lub bezdech. Reakcje wegetatywne (zaburzenia układu nerwowego, żołądka i jelit): Donoszono o występowaniu pojedynczych silnych reakcji wegetatywnych, jednakże, w większości donoszonych przypadków, działania wegetatywne obejmują reakcje ze strony przewodu 4

5 pokarmowego, takie jak nudności lub wymioty. Inne doniesienia dotyczą reakcji odnoszących się do wpływu nerwu błędnego na naczynia, takich jak ból głowy lub zawroty głowy. Uważa się, że oddziaływania wegetatywne są raczej związane ze środowiskiem wykonywania badania, niż z technetem ( 99m Tc), w szczególności u pacjentów odczuwających lęk. Zaburzenia ogólnoustrojowe i dotyczące miejsca podania leku W innych doniesieniach opisywano miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje takie są związane z wynaczynieniem materiału radioaktywnego podczas jego wstrzykiwania. Donoszone reakcje dotyczą objawów od miejscowego obrzęku do zapalenia tkanki łącznej. Zależnie od podanej dawki radioaktywności oraz znakowanego związku, rozległe wynaczynienie może powodować konieczność zastosowania leczenia chirurgicznego. W poniższej tabeli zebrano typy obserwowanych reakcji oraz towarzyszące im objawy. Ze względu na fakt, że analiza mogła obejmować wyłącznie doniesienia spontaniczne, nie jest możliwe wskazanie częstości. Działania niepożądane uporządkowane wg układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana*: reakcje anafilaktoidalne (np. bezdech, śpiączka, pokrzywka, rumień, wysypka, świąd, obrzęk w różnych lokalizacjach, np. obrzęk twarzy) Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana*: reakcje związane z wpływem nerwu błędnego na naczynia (np. omdlenie, częstoskurcz, rzadkoskurcz, ból głowy, niewyraźne widzenie, nagłe zaczerwienienie) Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana*: wymioty, nudności, biegunka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana*: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zapalenie tkanki łącznej, ból, rumień, obrzęk) * Działania niepożądane pochodzące ze spontanicznego zgłaszania W przypadku każdego pacjenta, narażenie na działanie promieniowania jonizującego musi być uzasadnione spodziewanymi korzyściami terapeutycznymi. Aktywność podanej dawki musi być taka, aby związana z nią dawka promieniowania była możliwie jak najmniejsza, a jednocześnie zapewniała otrzymanie zamierzonego wyniku diagnostycznego lub leczniczego. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z możliwością wywołania nowotworów i efektów dziedzicznych. Dane dostępne z badań z zakresu medycyny jądrowej wskazują, że takie działania niepożądane występują z małą częstotliwością, ponieważ dawki promieniowania są bardzo małe. W przypadku większości procedur diagnostycznych z zakresu medycyny jądrowej, dostarczany efektywny równoważnik dawki (ang. effective dose equivalent EDE) jest mniejsza niż 20 msv. W niektórych okolicznościach uzasadnione może być stosowanie większych dawek. Ten produkt leczniczy nie zawiera składników o działaniu lub wpływie, którego znajomość miałaby istotne znaczenie dla bezpiecznego i skutecznego jego stosowania. 4.9 Przedawkowanie W wypadku podania większej niż zamierzona dawki promieniowania z nadtechnecjanem ( 99m Tc) sodu, pochłoniętą dawkę należy, w miarę możliwości, obniżyć zwiększając wydalanie radionuklidu z organizmu. Metodami obniżania możliwego, szkodliwego wpływu są: częste oddawanie moczu oraz stymulowanie diurezy oraz wydalania kału. W przypadku przedawkowania erytrocytów znakowanych 99m Tc, niewiele można zrobić w zakresie terapii wspomagającej, ponieważ wydalanie znacznika zależy od normalnego procesu hemolizy krwinek. 5

6 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkt radiofarmaceutyczny do diagnostyki, kod ATC: V09F X01. Nie obserwowano aktywności farmakologicznej w zakresie dawek podawanych w celach diagnostycznych. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Jon nadtechnecjanowy charakteryzuje się podobną dystrybucją biologiczną, co jod i jony nadchloranowe, gromadząc się przejściowo w gruczołach ślinowych, splotach naczyniowych mózgu, żołądku (błonie śluzowej żołądka) oraz tarczycy, z których ulega uwolnieniu w niezmienionej postaci. Jon nadtechnecjanowy wykazuje także tendencję do gromadzenia się w obszarach zwiększonego unaczynienia, lub tam, gdzie przepuszczalność naczyń odbiega od normy, w szczególności gdy uprzednie podanie środków blokujących hamuje jego wychwyt przez struktury gruczołowe. 99m Tc nie występuje selektywnie w płynie mózgowo-rdzeniowym. Po podaniu dożylnym, ( 99m Tc)-nadtechnecjan ulega dystrybucji w układzie naczyniowym, z którego usuwany jest zgodnie z trzema zasadniczymi mechanizmami. Szybkie usuwanie, zależne od równowagi dyfuzji w płynie tkankowym. Usuwanie o pośrednim tempie, zależne od stężenia nadtechnecjanu w tkankach gruczołowych, głównie w tarczycy, śliniankach i gruczołach dna żołądka, w których występuje mechanizm pompy jonowej. Powolne usuwanie, za pośrednictwem filtracji kłębuszkowej w nerkach, zależne od tempa wydzielania moczu. Klirens osoczowy charakteryzuje się czasem półtrwania wynoszącym w przybliżeniu 3 godziny. Wydalanie w okresie pierwszych 24 godzin po podaniu odbywa się głównie z moczem (około 25%). Wydalanie z kałem następuje po kolejnych 48 godzinach. Około 50% podanej aktywności zostaje wydalone w ciągu pierwszych 50 godzin. Gdy selektywny wychwyt ( 99m Tc)-nadtechnecjanu przez struktury gruczołowe jest zahamowany przez podanie środków blokujących, wydalanie odbywa się tymi samymi drogami, lecz z większym klirensem nerkowym. Gdy ( 99m Tc)-nadtechnecjan jest podawany po wcześniejszym zastosowaniu środków redukujących, takich jak medroniancyny, powodujących obciążenie erytrocytów cyną, około 95% podanej aktywności ulega wychwytowi przez erytrocyty, gdzie ulega wiązaniu. Niezwiązany ( 99m Tc)-nadtechnecjan jest usuwany przez nerki. Radioaktywność w osoczu stanowi zwykle poniżej 5% aktywności stwierdzanej wewnątrz naczyń. Dalsze losy 99m Tc są ściśle związane z losem znakowanych tym radionuklidem erytrocytów, i aktywność jest usuwana bardzo powoli. Uważa się jednak, że występuje pewien niski poziom usuwania aktywności z erytrocytów pozostających w krążeniu. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak jest informacji dotyczących ostrej, podostrej lub przewlekłej toksyczności po podaniu dawki pojedynczej lub dawek powtarzanych. Dawka nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu podawanego podczas klinicznych procedur diagnostycznych jest bardzo mała i, poza reakcjami alergicznymi, nie donoszono o występowaniu żadnych innych działań niepożądanych. Toksyczny wpływ na reprodukcję. Pokonywanie bariery łożyska przez 99m Tc z podanego dożylnie nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu badano u myszy. Stwierdzono, że macica osobników ciężarnych zawiera aż 60% wstrzykniętej dawki 99m Tc, jeśli wstrzyknięcie nie było poprzedzone wcześniejszym podaniem nadchloranu. Badania przeprowadzone na ciężarnych myszach w okresie ciąży, ciąży i laktacji oraz samej laktacji wykazały obecność zmian w potomstwie, obejmujących mniejszą masę ciała, brak owłosienia i bezpłodność. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6

7 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Glinu tlenek Molibdenu trójtlenek Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Dotychczas nie poznano żadnych niezgodności farmaceutycznych. 6.3 Okres ważności Okres ważności tego produktu leczniczego wynosi 9 dni od daty kalibracji. Eluat z generatora radionuklidu musi zostać zastosowany w okresie 8 godzin. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Nie zamrażać. Zaleca się przechowywanie generatora za odpowiednią osłoną laboratoryjną. Eluat z generatora radionuklidu należy przechowywać w lodówce (2ºC 8ºC). Przechowywanie musi odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych. Wymagania dotyczące przechowywania i transportu: Generator nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C, nie zmrażać. Fiolki (Techne Vial i Sterile Vial) - nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. 0,9% roztwór sodu chlorku (Ultra-Technekow FM Eluent) nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Eluat z generatora przechowywać w lodówce (2ºC do 8ºC). 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Generator Opakowanie zawiera: Generator + zestaw do elucji (7 fiolek podciśnieniowych + 1 fiolka do zabezpieczenia igły elucyjnej + 1 butelka zawierająca 100 ml 0,9 % roztworu sodu chlorku (Ultra-Technekow FM Eluent) + 7 wacików do dezynfekcji + 7 etykiet) Rodzaj opakowania: Generator w ołowianej osłonie i metalowej puszce. Zestaw do elucji: fiolki sterylne podciśnieniowe ze szkła typu I o pojemności 11 ml lub 25 ml (Techne Vial) zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym zamknięciem, fiolka sterylna ze szkła typu I o pojemności 5 ml do zabezpieczenia igły elucyjnej (Sterile Vial) zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym zamknięciem, butelka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy butylowej i aluminiowym zamknięciem, waciki do dezynfekcji oraz etykiety, całość w pudełku z polistyrenu i w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Radiofarmaceutyczne produkty lecznicze mogą być stosowane wyłącznie przez osoby wykwalifikowane, posiadające odpowiednie upoważnienia do pracy z radionuklidami. Ten radiofarmaceutyczny produkt leczniczy może być odbierany, stosowany i podawany wyłącznie przez upoważniony personel szpitalny w warunkach klinicznych. Zgoda na jego posiadanie, przechowywanie, przekazywanie i usuwanie zależy od obowiązujących licencji i (lub) przepisów 7

8 wydawanych przez odnośne władze. Radiofarmaceutyki powinny być przygotowywane przez użytkownika w sposób, który spełnia wymagania zarówno bezpieczeństwa radiologicznego, jak i jakości farmaceutycznej. Należy stosować odpowiednie zasady aseptyki, zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczącymi produktów leczniczych. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg Le Petten Holandia 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 11. DOZYMETRIA Zgodnie z dokumentem ICRP 80, dawki promieniowania pochłonięte przez pacjenta po bezpośrednim podaniu nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu są następujące: (I) Bez uprzedniego stosowania środka blokującego: Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi (mgy/mbq) Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok Nadnercza 0,0037 0,0047 0,0072 0,011 0,019 Ściana pęcherza 0,018 0,023 0,030 0,033 0,060 Powierzchnie kości 0,0054 0,0066 0,0097 0,014 0,026 Mózg 0,0020 0,0025 0,0041 0,0066 0,012 Piersi 0,0018 0,0023 0,0034 0,0056 0,011 Pęcherzyk żółciowy 0,0074 0,0099 0,016 0,023 0,035 Przewód pokarmowy 8

9 - Ściana żołądka 0,026 0,034 0,048 0,078 0,16 - Jelito cienkie 0,016 0,020 0,031 0,047 0,082 - Okrężnica 0,042 0,054 0,088 0,14 0,27 - Ściana wstępnicy 0,057 0,073 0,12 0,20 0,38 - Ściana zstępnicy 0,021 0,028 0,045 0,072 0,13 Serce 0,0031 0,0040 0,0061 0,0092 0,017 Nerki 0,0050 0,0060 0,0087 0,013 0,021 Wątroba 0, ,0048 0,0081 0,013 0,022 Płuca 0,002 0,007 0,0034 0, ,014 Mięśnie 0,003 0,009 0,0040 0, ,016 Przełyk 0,002 0,007 0,0032 0, ,014 Jajniki 0,010 0,013 0,018 0,026 0,045 Trzustka 0, ,0073 0,011 0,016 0,027 Szpik kostny 0,003 0,009 0,0045 0,0066 czerwony 6 0 0,015 Gruczoły ślinowe 0, ,012 0,017 0,024 0,039 Skóra 0,001 8 Śledziona 0,004 3 Jądra 0,002 8 Grasica 0, ,0022 0,0035 0, ,010 0,0054 0,0081 0,012 0,021 0,0037 0,0058 0, ,016 0,0032 0,0047 0, ,014 Tarczyca 0,022 0,036 0,055 0,12 0,22 Macica 0, ,010 0,015 0,022 0,037 Inne tkanki 0,003 0,009 0,0043 0, ,017 Dawka skuteczna 0,013 0,017 0,026 0,042 0,079 (msv/mbq) (II) Z uprzednim stosowaniem środka blokującego: Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi (mgy/mbq) po podaniu środka blokującego Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok Nadnercza 0,0029 0,0037 0,0056 0,0086 0,016 Ściana pęcherza 0,030 0,038 0,048 0,050 0,091 Powierzchnie kości 0,0044 0,0054 0,0081 0,012 0,022 Mózg 0,0020 0,0026 0,0042 0,0071 0,012 9

10 Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi (mgy/mbq) po podaniu środka blokującego Piersi 0,0017 0,0022 0,0032 0,0052 0,010 Pęcherzyk żółciowy 0,0030 0,0042 0,0070 0,010 0,013 Przewód pokarmowy - Ściana żołądka 0,0027 0,0036 0,0059 0,0086 0,015 - Jelito cienkie 0,0035 0,0044 0,0067 0,010 0,018 - Okrężnica 0,0036 0,0048 0,0071 0,010 0,018 - Ściana wstępnicy 0,0032 0,0043 0,0064 0,010 0,017 - Ściana zstępnicy 0,0042 0,0054 0,0081 0,011 0,019 Serce 0,0027 0,0034 0,0052 0,0081 0,014 Nerki 0,0044 0,0054 0,0077 0,011 0,019 Wątroba 0,0026 0,0034 0,0053 0,0082 0,015 Płuca 0,0023 0,0031 0,0046 0,0074 0,013 Mięśnie 0,0025 0,0031 0,0047 0,0072 0,013 Przełyk 0,0024 0,0031 0,0046 0,0075 0,014 Jajniki 0,0043 0,0054 0,0078 0,011 0,019 Trzustka 0,0030 0,0039 0,0059 0,0093 0,016 Szpik kostny czerwony 0,0025 0,0032 0,0049 0,0072 0,013 Skóra 0,0016 0,0020 0,0032 0,0052 0,0097 Śledziona 0,0026 0,0034 0,0054 0,0083 0,015 Jądra 0,0030 0,0040 0,0060 0,0087 0,016 Grasica 0,0024 0,0031 0,0046 0,0075 0,014 Tarczyca 0,0024 0,0031 0,0050 0,0084 0,015 Macica 0,0060 0,0073 0,011 0,014 0,023 Inne tkanki 0,0025 0,0031 0,0048 0,0073 0,013 Dawka skuteczna (msv/mbq) 0,0042 0,0054 0,0077 0,011 0,019 Dawka skuteczna wynikająca z podania 800 MBq nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu wynosi 10,4 msv. Po uprzednim podaniu pacjentowi środka blokującego, podanie 800 MBq nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu powoduje przekazanie dawki skutecznej równej 3,36 msv. Szacunkowa dawka promieniowana pochłonięta przez soczewkę oka w wyniku podania nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu w procedurze scyntygrafii przewodów łzowych wynosi 0,038 mgy/mbq. (III) Dawki promieniowania pochłonięte przez pacjenta po dożylnym podaniu erytrocytów znakowanych 99m Tc są następujące: Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi (mgy/mbq) Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok Nadnercza 0,0099 0,012 0,020 0,030 0,056 Ściana pęcherza 0,0085 0,011 0,014 0,017 0,031 Powierzchnie kości 0,0074 0,012 0,019 0,036 0,074 Mózg 0,0036 0,0046 0,0075 0,012 0,022 10

11 Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi (mgy/mbq) Piersi 0,0035 0,0041 0,0070 0,011 0,019 Pęcherzyk żółciowy 0,0065 0,0081 0,013 0,020 0,030 Przewód pokarmowy - Ściana żołądka 0,0046 0,0059 0,0097 0,014 0,025 - Jelito cienkie 0,0039 0,0049 0,0078 0,012 0,021 - Okrężnica 0,0037 0,0048 0,0075 0,012 0,020 - Ściana wstępnicy 0,0040 0,0051 0,0080 0,013 0,022 Ściana zstępnicy 0,0034 0,0044 0,0069 0,010 0,018 Serce 0,023 0,029 0,043 0,066 0,11 Nerki 0,018 0,022 0,036 0,057 0,11 Wątroba 0,013 0,017 0,026 0,040 0,072 Płuca 0,018 0,022 0,035 0,056 0,11 Mięśnie 0,0033 0,0040 0,0061 0,0094 0,017 Przełyk 0,0061 0,0070 0,0098 0,015 0,023 Jajniki 0,0037 0,0048 0,0070 0,011 0,019 Trzustka 0,0066 0,0081 0,013 0,019 0,033 Szpik kostny czerwony 0,0061 0,0076 0,012 0,020 0,037 Skóra 0,0020 0,0024 0,0038 0,0062 0,012 Śledziona 0,014 0,017 0,027 0,043 0,081 Jądra 0,0023 0,0030 0,0044 0,0069 0,013 Grasica 0,0061 0,0070 0,0098 0,015 0,023 Tarczyca 0,0057 0,0071 0,012 0,019 0,036 Macica 0,0039 0,0049 0,0074 0,011 0,019 Inne tkanki 0,0035 0,0045 0,0073 0,013 0,023 Dawka skuteczna (msv/mbq) 0,0070 0,0089 0,014 0,021 0,039 Dawka skuteczna wynikająca z podania 925 MBq erytrocytów znakowanych 99m Tc wynosi 6,48 msv. 11

12 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH Schemat generatora Ultra-Technekow FM: 1 Górna pokrywa 2 Stacja elucyjna 3 Komora butelki z eluentem 4 Plastikowa osłona igły eluentu 5 Gumowa osłona igły eluatu 6 Igła wylotowa eluatu 7 Zawór bezpieczeństwa 8 Zawór do elucji częściowej 9 Pierścień zamykający 10 Filtr powietrza do elucji częściowej 11 Igła wlotowa dla sterylnego powietrza 12 Igła zasilająca w eluent 13 Filtr powietrza dla butelki z eluentem 14 Obudowa 15 Osłona ołowiana (ekran) 16 Obudowa osłony ołowianej 17 Kolumna generatora Instrukcja stosowania Elucja musi być przeprowadzana w miejscu zapewniającym zachowanie sterylności generatora. Przygotowanie 1 Zdjąć uszczelkę, otworzyć pierścień zamykający i odłożyć razem z górną pokrywą. 2 Umieścić generator Ultra-Technekow FM za odpowiednią osłoną laboratoryjną, ustawiając tak, aby stacja elucyjna skierowana była ku przodowi. UWAGA: Igły pod osłonami są sterylne, a generator pod pokrywą jest czysty. Dlatego dezynfekcja z zastosowaniem środków odkażających zawierających alkohol nie jest pożądana i może niekorzystnie wpłynąć na wydajność uzyskiwania ( 99m Tc)-nadtechnecjanu. 3 Zdjąć samozatrzaskową pokrywkę z komory butelki eluentu, zdjąć (i zachować) plastikową osłonę igły wlotowej i osadzić butelkę z eluentem w uchwycie. 4 Zdjąć samozatrzaskową pokrywkę z komory sterylnej fiolki i umieścić ją w sterylnej osłonie fiolki. 5 Zdjąć (i zachować) gumową osłonę z igły wylotowej i osadzić sterylną fiolkę w osłonie w stacji elucyjnej. Elucja 1 Zdjąć samozatrzaskową pokrywkę z komory określonej fiolki Techne Vial, zdezynfekować korek, odczekać, aż środek odkażający całkowicie wyparuje i umieścić fiolkę w osłonie Ultra Vial. (Uwaga: osłona Ultra Vial nie znajduje się w opakowaniu produktu). (Fiolka Techne Vial zawiera resztkową ilość wody, pozostałą po procesie sterylizacji.) 2 Zastąpić sterylną fiolkę w osłonie osłoną Ultra Vial, upewniając się, że okienko ze szkła ołowiowego skierowane jest ku przodowi. 3 Rozpoczyna się elucja. Proces można przerwać, zależnie od żądanej objętości eluatu (( 99m Tc)- nadtechnecjanu; stężenie/ml). Elucję zawsze kończy się, przekręcając osłonę Ultra Vial o ćwierć obrotu, popychając ją ku dołowi i odczekując kilka sekund (działanie to powoduje napełnienie fiolki Techne Vial sterylnym powietrzem). 4 Zastąpić fiolkę Techne Vial w osłonie nową, nie używaną, sterylną fiolką w osłonie. Nie wolno przerywać elucji, ciągnąc fiolkę Techne Vial ku górze, bez wykonania ćwierćobrotu! 12

13 Eluaty, które nie są klarowne lub bezbarwne należy odrzucić. Usuwanie odpadów i zwrot generatora 1 Zdjąć i usunąć używaną sterylną fiolkę oraz butelkę z eluentem. 2 Ponownie założyć oryginalną osłonę na igły wlotowe. 3 Przeprowadzić elucję pozostałych mililitrów płynu z generatora (patrz: Elucja). Generator jest teraz suchy. 4 Ponownie założyć oryginalną osłonę na igłę wylotową. 5 Zamknąć system generatora górną pokrywą i zamknąć pierścień zamykający. 6 Umieścić generator w odpowiednim miejscu do chwili spadku promieniowania do poziomu odpowiedniego, dla jego usunięcia. Uwaga: W niektórych krajach istnieje możliwość zwrotu zużytych generatorów. Aby uzyskać informacje na temat takiej możliwości lub szczegółowe dane dotyczące rozbiórki, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem producenta. Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza niebezpieczeństwo skażenia dla osób postronnych, np. moczem lub wymiocinami pacjenta. Należy zatem przestrzegać zasad ochrony radiologicznej, zgodnych z obowiązującymi przepisami. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 13