ULOTKA DLA PACJENTA 1

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA 1

2 DRN 4329 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Ultra-Technekow FM, generator radionuklidu ( 99 Mo/ 99m Tc) Natrii pertechnetatis ( 99m Tc) fissione formati solutio iniectabilis Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Ultra-Technekow FM i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Ultra-Technekow FM 3. Jak stosować Ultra-Technekow FM 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Ultra-Technekow FM 6. Inne informacje 1. CO TO JEST Ultra-Technekow FM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Ultra-Technekow FM jest stosowany do wykonywania badań różnych części ciała, takich jak: tarczyca, gruczoły ślinowe, występowanie tkanki żołądka w lokalizacji odbiegającej od normy (uchyłek Meckela), mózg, serce i naczynia krwionośne, krwawienie z żołądka i (lub) jelit, przewody łzowe oczu. Właściwym lekiem jest odpowiedni roztwór uzyskany z generatora radionuklidu zawierający substancję radioaktywną, z której możliwe jest uzyskanie innej substancji radioaktywnej. Uzyskana z generatora substancja może zostać zmieszana z substancją nie radioaktywną lub podawana osobno, a po podaniu do organizmu gromadzi się w określonych narządach. Tę radioaktywną substancję można sfotografować stosując specjalną kamerę znajdującą się poza organizmem pacjenta. Na uzyskanym w ten sposób obrazie ocenia się rozkład substancji radioaktywnej w poszczególnych narządach i całym organizmie. Obraz taki zapewnia lekarzowi cenne informacje dotyczące budowy i czynności poszczególnych narządów. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM Ultra-Technekow FM Kiedy nie stosować Ultra-Technekow FM jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na technet lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ultra-Technekow FM Ten lek nie służy do radioterapii (leczenia z zastosowaniem promieniowania). Lekarz podejmie decyzję o podaniu pacjentowi tego leku, jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważą nad ryzykiem. 2

3 Ultra-Technekow FM jest podawany przez specjalistów, którzy wezmą odpowiedzialność za wszelkie konieczne środki ostrożności. Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczne jest podjęcie jakichkolwiek szczególnych środków ostrożności po zastosowaniu tego leku. W przypadku jakichkolwiek pytań związanych z lekiem, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o preparatach ziołowych. Następujące leki mogą wpływać na wynik badania przeprowadzanego z zastosowaniem Ultra- Technekow FM: metotreksat, lek stosowany w leczeniu nowotworów, silnych zapaleń stawów i łuszczycy, atropina, stosowana np.: - do zmniejszania skurczów żołądka, jelit lub pęcherzyka żółciowego, - do zmniejszania wydzielania przez trzustkę, - w okulistyce, - przed podaniem znieczulenia, - do leczenia spowolnionego tętna lub - jako antidotum, izoprenalina, lek stosowany do leczenia spowolnionego tętna, leki przeciwbólowe. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża Pacjentki będące w ciąży lub podejrzewające ciążę powinny powiadomić o tym lekarza. Lekarz zaleci stosowanie leku Ultra-Technekow FM w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy będzie to bezwzględnie konieczne, ponieważ lek ten może przynieść szkodę nienarodzonemu dziecku. Karmienie piersią Pacjentki powinny poinformować lekarza o karmieniu piersią. Lekarz może podjąć decyzję o opóźnieniu badania do chwili zakończenia karmienia piersią. Może także polecić pacjentce przerwanie karmienia piersią i odrzucenie wydzielanego w tym okresie mleka, aż do chwili, kiedy środek radioaktywny przestanie być obecny w organizmie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ultra-Technekow FM nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3. JAK STOSOWAĆ Ultra-Technekow FM Ultra-Technekow FM jest zawsze stosowany w warunkach szpitalnych lub zbliżonych do szpitalnych. Do jego podawania są uprawnieni wyłącznie wykwalifikowani członkowie personelu medycznego, którzy otrzymali szkolenie w zakresie bezpiecznego posługiwania się materiałami radioaktywnymi. Lekarz podejmie decyzję o ilości zastosowanej substancji radioaktywnej z generatora Ultra-Technekow FM. Dawka ta zależy od zastosowanego badania. Zostanie zastosowana możliwie jak najniższa dawka, zapewniająca odpowiednio wyraźne dane obrazowe. Zwykle dawka wynosi: Przybliżona dawka u osób dorosłych i osób starszych wynosi: MBq, w zastrzyku dożylnym lub w postaci kropli do oczu (MBq jest jednostką stosowaną do pomiaru radioaktywności. Określa ona ilość materiału radioaktywnego.) 3

4 Dzieci w wieku poniżej 18 lat W przypadku dzieci stosuje się dawki mniejsze, zależne od masy ciała lub pola powierzchni ich ciała. Metoda stosowania Zwykle wystarczające jest wykonanie jednego zastrzyku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki Ultra-Technekow FM Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ ten lek jest podawany pod nadzorem lekarza. Jednakże, gdyby doszło do przyjęcia większej dawki, lekarz zapewni odpowiednią terapię. Picie dużej ilości płynów i możliwie jak najczęstsze oddawanie moczu pomaga w szybszym usuwaniu substancji radioaktywnej z organizmu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Ultra-Technekow FM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) reakcje alergiczne, którym mogą towarzyszyć następujące objawy: - wysypka skórna, świąd - pokrzywka - opuchnięcie w różnych miejscach, np. opuchnięcie twarzy - duszność - rumień - śpiączka reakcje krążeniowe, którym mogą towarzyszyć następujące objawy: - gwałtowne bicie serca, spowolnione bicie serca - omdlenie - niewyraźne widzenie - zawroty głowy - ból głowy - nagłe zaczerwienienie reakcje ze strony układu pokarmowego, którym mogą towarzyszyć następujące objawy: - wymioty - nudności - biegunka reakcje w miejscu wstrzyknięcia, którym mogą towarzyszyć następujące objawy: - stan zapalny skóry - ból - opuchnięcie - rumień z działaniem promieniowania związane jest powstawanie nowotworów oraz wad dziedzicznych, jednakże ryzyko ich wystąpienia jest bardzo małe, ponieważ w procedurach diagnostycznych stosowane są bardzo małe dawki substancji radioaktywnych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ Ultra-Technekow FM 4

5 Generator radionuklidu Ultra-Technekow FM musi być przechowywany za odpowiednią osłoną laboratoryjną. Nie stosować Ultra-Technekow FM po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Personel szpitala zapewni przechowywanie w odpowiedniej temperaturze, poniżej 25 C. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera Ultra-Technekow FM Substancją czynną leku jest radioaktywny technet [ 99m Tc] w postaci roztworu nadtechnecjanu sodu. Dostarczany jest system (generator) zawierający molibden [ 99 Mo], z którego można uzyskać radioaktywny technet [ 99m Tc] i zebrać go w fiolce. System taki może zawierać różne dawki radioaktywności, w zakresie od 2150 do MBq. Dokładna dawka promieniowania zależy od ogólnej aktywności systemu (generatora) oraz ilości mililitrów płynu zebranego z systemu. Ponadto lek zawiera: glinu tlenek, molibdenu trójtlenek, wodę do wstrzykiwań i sodu chlorek. Jak wygląda Ultra-Technekow FM i co zawiera opakowanie Ultra-Technekow FM jest generatorem zawierającym kolumnę wypełnioną tlenkiem glinu, na którym zaadsorbowany jest molibden [ 99 Mo]. Znajdujący się za ołowianą osłoną generator jest umieszczony w zamkniętej puszce. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg Le Petten Holandia Data zatwierdzenia ulotki 5