DRN 4342 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Technescan PYP, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "DRN 4342 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Technescan PYP, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego"

Transkrypt

1 DRN 4342 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Technescan PYP, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY Sodu pirofosforan dziesięciowodny Cyny(II) chlorek dwuwodny 20 mg 4 mg, co odpowiada 2,1 mg cyny Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wskrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. A Scyntygrafia puli krwi z zastosowaniem erytrocytów znakowanych in vivo lub in vivo/in vitro. Główne wskazania obejmują: angiokardioscyntygrafię obrazującą: - frakcję wyrzutową komór serca, - całkowitą lub miejscową ruchomość ścian mięśnia sercowego, - analizę fazową kurczliwości mięśnia sercowego; obrazowanie perfuzji narządowej oraz malformacji naczyniowych; diagnostykę i lokalizację miejsca utajonego krwawienia z przewodu pokarmowego. B Oznaczanie objętości krwi. C Scyntygrafia śledziony. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony jest do podawania dożylnego. Metody znakowania erytrocytów Najpierw, kompleks pirofosforanu cynawego (substancja nieradioaktywna) przygotowuje się przez rozpuszczenie liofilizatu w izotonicznym roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań. Metoda in vivo Wstrzyknąć przygotowany roztwór kompleksu pirofosforanu cynawego a następnie, po 30 minutach, podać dożylnie nadtechnecjan ( 99m Tc) sodu. Metoda in vitro Pobrać próbkę 10 ml krwi pacjenta. Inkubować in vitro próbkę krwi lub wydzielone erytrocyty z uzyskanym roztworem, a następnie, po 30 minutach dodać nadtechnecjan ( 99m Tc) sodu i ponownie wstrzyknąć wyznakowane erytrocyty. 1

2 Zmodyfikowana metoda in vivo (in vivo/in vitro) Wstrzyknąć dożylnie uzyskany roztwór kompleksu pirofosforanu cynawego celem wprowadzenia w warunkach in vivo jonów cyny do erytrocytów. Wyznakować erytrocyty in vitro nadtechnecjanem ( 99m Tc) sodu po wycofaniu próbki krwi. Ponownie wstrzyknąć wyznakowane erytrocyty. Znakowanie denaturowanymi erytrocytami Wyznakować in vitro erytrocyty, po czym poddać je denaturacji, np. przez ogrzewanie w temperaturze C przez 25 minut. Ponownie wstrzyknąć wyznakowane, zdenaturowane erytrocyty. Dawkowanie A Scyntygrafia puli krwi Średnia aktywność podawana w jednym wstrzyknięciu przy znakowaniu in vivo lub in vitro wynosi 890 MBq ( MBq). B C Wyznaczanie objętości krwi Średnia aktywność podawana w jednym wstrzyknięciu przy znakowaniu in vitro wynosi 3 MBq (1 5 MBq). Scyntygrafia śledziony Średnia aktywność podawana w jednym wstrzyknięciu przy znakowaniu in vitro denaturowanych erytrocytów wynosi 50 MBq (20 70 MBq). Optymalna dawka nieradioaktywnej cyny dla spreparowania erytrocytów w warunkach in vivo lub in vitro wynosi od 0,05 g do 1,25 g na mililitr całkowitej objętości krwi pacjenta (około 5000 ml u człowieka o masie ciała 70 kg). Wspomnianej dawki cyny nie należy przekraczać, zwłaszcza w przypadkach znakowania in vitro. Nadtechnecjan ( 99m Tc) sodu powinien zostać wstrzyknięty (in vivo) lub dodany do mieszaniny inkubacyjnej (in vitro) po 30 minutach. Skanowanie można zaczynać bezpośrednio po podaniu znacznika. Dawki pediatryczne Radioaktywność dawki podawanej dzieciom należy obliczyć na podstawie masy lub powierzchni ciała dziecka i dawki radioaktywności zalecanej dla osób dorosłych. Jednakże, według zaleceń Paediatric Risk Group (EANM) radioaktywność dawki podawanej dzieciom jest obliczana na podstawie masy ciała według przedstawionej poniżej tabeli. Część dawki dorosłego pacjenta: 3 kg = 0,1 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 8 kg = 0,23 10 kg = 0,27 12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0,40 18 kg = 0,44 20 kg = 0,46 22 kg = 0,50 24 kg = 0,53 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,62 32 kg = 0,65 34 kg = 0,68 36 kg = 0,71 38 kg = 0,73 40 kg = 0,76 42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 48 kg = 0,85 50 kg = 0, kg = 0, kg = 0, kg = 0, kg = 0,98 68 kg = 0,99 U bardzo małych dzieci (do 1 roku życia) najmniejsza zalecana dawka produktu leczniczego, potrzebna do uzyskania właściwej jakości obrazu, wynosi 80 MBq. W przypadku scyntygrafii śledziony, konieczne jest zastosowanie minimalnej dawki równej 20 MBq. Ponieważ wiązanie soli cyny z erytrocytami jest długotrwałe, nie należy powtarzać badania przed upływem 3 miesięcy. 4.3 Przeciwwskazania 2

3 Brak. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaleca się przeprowadzenie znakowania ( 99m Tc) erytrocytów in vivo przed podaniem środka kontrastowego zawierającego jod. W przeciwnym wypadku skuteczność znakowania może ulec obniżeniu. Radiofarmaceutyczne produkty lecznicze mogą być stosowane wyłącznie przez osoby wykwalifikowane, posiadające odpowiednie upoważnienia do stosowania i manipulacji radionuklidami. Ten radiofarmaceutyczny produkt leczniczy może być odbierany, stosowany i podawany wyłącznie przez upoważniony personel szpitalny. Zgoda na jego posiadanie, przechowywanie, przekazywanie i usuwanie zależy od obowiązujących licencji i przepisów wydawanych przez odnośne władze. Radiofarmaceutyki przeznaczone do podawania pacjentom powinny być przygotowywane przez użytkownika w sposób, który spełnia wymagania zarówno bezpieczeństwa radiologicznego, jak i jakości farmaceutycznej. Należy stosować odpowiednie zasady aseptyki, zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania dla produktów leczniczych. W przypadku niemowląt i dzieci, konieczne jest przeprowadzenie szczególnie dokładnej oceny wartości diagnostycznej, niezbędności oraz ryzyka związanego z procedurą. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Opisywano obniżenie skuteczności znakowania erytrocytów pod wpływem heparyny, podwyższonego stężenia cyny, glinu, prazosyny, metyldopy, hydralazyny, związków pokrewnych digoksynie, chinidyny, -adrenolityków (np. propranololu), blokerów kanału wapniowego (np. werapamilu, nifedypiny), azotanów (np. nitrogliceryny), antybiotyków antracyklinowych, środków kontrastowych zawierających jod oraz cewników teflonowych (jon Sn ++ może reagować z cewnikiem). 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Jeżeli zachodzi konieczność podania radiofarmaceutycznych produktów leczniczych kobiecie w wieku rozrodczym, należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. Każda kobieta, u której nie pojawiło się jedno miesiączkowanie musi być uznana za będącą w ciąży, do momentu, gdy zostanie ona potwierdzona lub wykluczona. W razie jakiejkolwiek niepewności, ważnym jest, aby narażenie na działanie promieniowania było jak najmniejsze, wystarczające do uzyskania pożądanych informacji klinicznych. Należy rozważyć zastosowanie technik alternatywnych, w których nie jest wykorzystywane promieniowanie jonizujące. Procedury z zastosowaniem radionuklidów wykonywane na kobiecie ciężarnej obejmują także dawki promieniowania, na jakie narażony jest płód. W okresie ciąży należy przeprowadzać jedynie bezwzględnie niezbędne badania, jeśli oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko, na jakie narażona jest matka i płód. Podanie dawki w wysokości 925 MBq powoduje wchłonięcie przez macicę dawki równej 4,3 mgy. Dawki przekraczające 0,5 mgy należy uznać za potencjalnie szkodliwe dla płodu. Przed podaniem radiofarmaceutycznego produktu leczniczego kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć, czy badanie diagnostyczne można opóźnić do chwili, kiedy kobieta zakończy karmienie piersią, oraz należy dokonać wyboru najodpowiedniejszego radiofarmaceutycznego produktu leczniczego. Jeśli podanie produktu leczniczego uznane zostanie za niezbędne, należy przerwać karmienie piersią i porcje mleka narażone na działanie środka radiofarmaceutycznego należy odrzucić. Karmienie piersią można podjąć ponownie po upływie około 12 godzin od chwili wstrzyknięcia produktu leczniczego, lub gdy poziom promieniowania w mleku nie przekroczy 1 msv. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3

4 4.8 Działania niepożądane W przypadku każdego pacjenta, narażenie na działanie promieniowania jonizującego musi być uzasadnione w odniesieniu do oczekiwanej korzyści. Aktywność podanej dawki musi być taka, aby związana z nią dawka promieniowania była możliwie jak najniższa, a jednocześnie zapewniała otrzymanie zamierzonego wyniku diagnostycznego. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z możliwością wywołania nowotworu i efektów dziedzicznych. Dane dostępne z badań z zakresu medycyny jądrowej wskazują, że takie działania niepożądane występują z niską częstotliwością, ponieważ dawki promieniowania są bardzo małe. W przypadku większości procedur diagnostycznych z zastosowaniem medycyny jądrowej, dostarczany równoważnik dawki promieniowania (ang. effective dose equivalent EDE) jest mniejszy niż 20 msv. W niektórych okolicznościach uzasadnione może być stosowanie większych dawek. Działania niepożądane po dożylnym podaniu zarówno kompleksów nieznakowanych, jak i znakowanych 99m Tc, były opisywane w pojedynczych przypadkach (1-5 na pacjentów). Zwykle takie działania niepożądane są łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe, choć opisano także przypadki uznane za poważne. Działaniami niepożądanymi opisywany po zastosowaniu produktu leczniczego Technescan PYP były głównie reakcje nietolerancji typu alergicznego, obejmujące np. zawroty i ból głowy, nudności i wymioty, nagłe zaczerwienienie, wysypki na skórze, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie krwi. Opisywano także reakcje dotyczące wpływu nerwu błędnego na naczynia, zaburzenia rytmu serca oraz miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia. 4.9 Przedawkowanie W wypadku przypadkowego podania nadmiernej dawki radiofarmaceutycznego produktu leczniczego możliwości leczenia wspomagającego są ograniczone, ponieważ jego wydalanie w całości zależy od normalnego procesu hemolizy. W przypadku przedawkowania nadtechnecjanu 99m Tc zaleca się wymuszoną diurezę oraz częste opróżnianie pęcherza moczowego. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparat radiofarmaceutyczny do diagnostyki, związki technetu ( 99m Tc), kod ATC: V09BA03. Przy zastosowaniu dawek stosowanych w procedurach diagnostycznych, ani kompleks pirofosforanu cynawego, ani nadtechnecjan ( 99m Tc), ani kompleks pirofosforanu cynawego ( 99m Tc), ani znakowane erytrocyty, nie wywierają żadnego działania farmakodynamicznego. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dożylne podanie soli cyny powoduje trwałe związanie z erytrocytami. Kolejne wstrzyknięcie nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu powoduje zwiększony wychwyt i gromadzenie nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu w splotach naczyniowych mózgu i erytrocytach. Dożylne podanie g jonów cyny na kilogram masy ciała (w formie kompleksu pirofosforanu cynawego), a następnie wstrzyknięcie MBq nadtechnecjanu pozwala na wydajne znakowanie puli krwi. W normalnych okolicznościach, nadtechnecjan wstrzyknięty dożylnie swobodnie dyfunduje do i z erytrocytów. Jednakże, w erytrocytach uprzednio związanych z jonami cyny, nadtechnecjan ( 99m Tc) sodu ulega redukcji w komórkach i wiąże się z łańcuchami beta hemoglobiny. Mechanizm wiązania nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu z erytrocytami obciążonymi cyną nie jest w pełni poznany. Jednakże, 20% wstrzykniętego nadtechnecjanu wnika do erytrocytów i wiąże się z łańcuchem beta hemoglobiny. Sądzi się, że pozostałe 70% 80% nadtechnecjanu pozostaje w cytoplazmie lub w błonie komórkowej erytrocytów. 4

5 Z drugiej strony, spadek ładunku powierzchniowego erytrocytów obniża skuteczność znakowania do poziomu 20%. W metodzie znakowania in vivo, najskuteczniejszym czasem dla wstrzyknięcia nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu jest okres minut po podaniu kompleksu pirofosforanu cynawego. W okresie 10 i 100 minut po wstrzyknięciu, we krwi stwierdza się odpowiednio 77% ± 15% i 71% ± 14% aktywności wstrzykniętej dawki. Wartość ta pozostaje stała przez około 2 godziny po wstrzyknięciu, z wynoszącym zaledwie 6% spadkiem całkowitej radioaktywności krwi w tym okresie. Po ośmiu dniach od badania, erytrocyty znakowanie nadtechnecjanem ( 99m Tc) są wciąż obecne we krwi. Cyna w dawce 0,02 mg/kg masy ciała pacjenta nie wywołuje żadnych działań niepożądanych. Erytrocyty denaturowane cieplnie ulegają sekwestracji przez miąższ śledziony. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie są dostępne niekliniczne dane o bezpieczeństwie odnoszące się do erytrocytów znakowanych technetem. Toksyczność jonu nadtechnetowego i soli cyny była badana i opisywana w literaturze. Ogólnoustrojowe działania toksyczne są obserwowane wyłącznie do podaniu pozajelitowym względnie dużych dawek, zapewniając stosunek bezpieczeństwa na poziomie co najmniej 150. Badania nad toksycznością powtórzonych dawek u szczurów, z zastosowaniem dawki przekraczającej krotnie dawkę stosowaną u ludzi, nie wskazały na występowanie zmian makroskopowych ani mikroskopowych. Donosi się o słabym działaniu mutagennym soli cyny. Nie są dostępne badania opisujące możliwe działania na proces rozrodu lub występowanie guzów. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas solny Sodu wodorotlenek (do regulacji ph) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Do chwili obecnej nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności Okres ważności tego produktu leczniczego wynosi 6 miesięcy od daty produkcji. Wyznakowany produkt leczniczy powinien zostać użyty do badań nie później niż 4 godziny od zakończenia znakowania. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt leczniczy należy przechowywać w lodówce (2 C 8 C). Produkt leczniczy po wyznakowaniu należy przechowywać w lodówce (2 C 8 C). Przechowywanie musi odbywać się w zgodzie z narodowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie bezpośrednie: Fiolka ze szkła (Typ I Ph. Eur.) o pojemności 10 ml, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej (Ph. Eur.) i metalowym zamknięciem. Opakowanie jednostkowe: 5 fiolek w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania 5

6 Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg Le Petten Holandia Tel Faks NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 11. DOZYMETRIA Rozpad technetu ( 99m Tc) następuje przez emisję promieniowania gamma o energii 140 kev, a sześciogodzinny okres półtrwania technetu ( 99m Tc) pozwala na określenie tego radioizotopu jako pozornie stabilnego. Dawki promieniowania wchłonięte przez pacjenta o masie ciała 70 kg po dożylnym podaniu erytrocytów znakowanych 99m Tc oraz denaturowanych erytrocytów znakowanych 99m Tc podano poniżej (dane z ICRP ). 6

7 Erytrocyty znakowane 99m Tc: Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi (mgy/mbq) Narząd Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok *Nadnercza 8,7E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,7E-02 4,9E-02 *Ściana pęcherza 9,2E-03 1,2E-02 1,7E-02 2,5E-02 4,6E-02 Powierzchnie kości 9,2E-03 1,3E-02 2,3E-02 3,9E-02 7,8E-02 Gruczoł piersiowy 4,3E-03 4,5E-03 7,2E-03 1,1E-02 1,9E-02 Przewód pokarmowy Ściana żołądka 4,8E-03 6,1E-03 9,5E-03 1,4E-02 2,4E-02 Jelito cienkie 4,4E-03 5,3E-03 8,1E-03 1,2E-02 2,2E-02 Górna część jelita 4,3E-03 5,5E-03 7,9E-03 1,3E-02 2,1E-02 grubego Dolna część jelita 3,9E-03 5,3E-03 8,0E-03 1,1E-02 2,1E-02 grubego *Serce 2,3E-02 2,8E-02 4,1E-02 6,2E-02 1,1E-01 *Nerki 1,0E-02 1,2E-02 1,9E-02 3,0E-02 5,5E-02 Wątroba 7,5E-03 8,8E-03 1,4E-02 2,1E-02 3,8E-02 Płuca 1,4E-02 1,8E-02 2,9E-02 4,5E-02 8,5E-02 Jajniki 4,2E-03 5,4E-03 7,9E-03 1,2E-02 2,1E-02 Trzustka 6,2E-03 7,5E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,9E-02 Szpik kostny 7,3E-03 8,8E-03 1,3E-02 2,0E-02 3,5E-02 czerwony *Śledziona 1,5E-02 1,8E-02 2,8E-02 4,4E-02 8,4E-02 Jądra 2,7E-03 3,7E-03 5,4E-03 8,3E-03 1,5E-02 Tarczyca 4,9E-03 7,1E-03 1,2E-02 1,9E-02 3,5E-02 Macica 4,7E-03 5,7E-03 8,5E-03 1,3E-02 2,2E-02 Inne tkanki 3,7E-03 4,4E-03 6,4E-03 9,8E-03 1,8E-02 Równoważnik dawki skutecznej (msv/mbq) 8,5E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,5E-02 4,6E-02 W przypadku scyntygrafii puli krwi, równoważnik dawki skutecznej wynikający z podania dawki równej 925 MBq wynosi 7,9 msv (dla osoby o masie ciała 70 kg), a typowa dawka promieniowania dla narządu o krytycznym znaczeniu (serce) wynosi 21 mgy. 7

8 W przypadku wyznaczeń objętości krwi, równoważnik skutecznej dawki wynikający z podanej aktywności równej 5 MBq wynosi 0,05 msv (dla osobnika o masie ciała 70 kg). Denaturowane erytrocyty znakowane 99m Tc: Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi (mgy/mbq) Narząd Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok Nadnercza 1,3E-02 1,8E-02 2,7E-02 3,8E-02 6,3E-02 Ściana pęcherza 7,5E-04 1,1E-03 2,1E-03 3,8E-03 7,3E-03 Powierzchnie kości 3,1E-03 4,1E-03 6,1E-03 9,5E-03 1,9E-02 Gruczoł piersiowy 2,1E-03 2,1E-03 4,1E-03 6,8E-03 1,0E-02 Przewód pokarmowy *Ściana żołądka 1,9E-02 2,1E-02 3,0E-02 4,0E-02 5,8E-02 Jelito cienkie 3,7E-03 4,6E-03 7,7E-03 1,3E-02 2,2E-02 Górna część jelita 4,0E-03 4,9E-03 8,5E-03 1,4E-02 2,3E-02 grubego Dolna część jelita 1,7E-03 2,3E-03 4,3E-03 6,9E-03 1,3E-02 grubego Serce 6,0E-03 7,3E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,6E-02 *Nerki 1,8E-02 2,2E-02 3,2E-02 4,6E-02 7,0E-02 *Wątroba 1,8E-02 2,3E-02 3,4E-02 4,9E-02 8,7E-02 Płuca 5,7E-03 7,5E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,8E-02 Jajniki 1,4E-03 2,2E-03 3,9E-03 7,0E-03 1,2E-02 *Trzustka 3,6E-02 4,0E-02 5,7E-02 7,8E-02 1,2E-01 Szpik kostny 4,3E-03 6,0E-03 8,4E-03 1,1E-02 1,7E-02 czerwony *Śledziona 5,6E-01 7,8E-01 1,2E+00 1,8E+00 3,2E+00 Jądra 4,7E-04 5,9E-04 1,1E-03 1,7E-03 4,1E-03 Tarczyca 6,3E-04 1,0E-03 1,8E-03 3,2E-03 6,6E-03 Macica 1,4E-03 1,8E-03 3,6E-03 5,9E-03 1,1E-02 Inne tkanki 3,3E-03 4,1E-03 5,8E-03 8,7E-03 1,5E-02 Równoważnik dawki skutecznej (msv/mbq) 4,1E-02 5,6E-02 8,4E-02 1,3E-01 2,2E-01 W przypadku scyntygrafii śledziony, równoważnik dawki skutecznej wynikający z podania dawki równej 70 MBq wynosi 2,9 msv (dla osoby o masie ciała 70 kg), a typowa dawka promieniowania dla narządu o krytycznym znaczeniu (śledziona) wynosi 39 mgy. 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH Znakowanie in vivo Scyntygrafia puli krwi: W przypadku osoby o masie ciała wynoszącej w przybliżeniu 70 kg: powoli wstrzykiwać (przez sekund) 1/5 całej zawartości jednej fiolki produktu leczniczego Technescan PYP, rozpuszczoną w 10 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu (2 ml dla 70 kg). W przypadku innej masy ciała, objętość tę należy dostosować. Około 30 minut później wstrzyknąć dożylnie MBq (15 20 mci) nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu. Wykonać badanie scyntygraficzne po upływie 10 minut. 8

9 Znakowanie in vitro Pobrać 6 ml krwi od pacjenta do probówek z antykoagulantem ACD (cytrynian sodowy plus kwas cytrynowy plus glukoza) lub heparynizowanych Wirowaniem oddzielić osocze i przeprowadzić płukanie izotonicznym roztworem chlorku sodu Ponownie zawiesić erytrocyty w około 10 ml chlorku sodu Rozpuścić zawartość fiolki Technescan PYP w 10 ml chlorku sodu Dodać 0,3 ml (102 g Sn) do zawiesiny erytrocytów Inkubować przez 30 minut w temperaturze pokojowej Usunąć nadmiar Sn 2+ przez wirowanie i powtórnie zawiesić komórki w 5 ml roztworu chlorku sodu Powtórzyć ten etap Dodać MBq (10 20 mci) 99m TcO 4- Inkubować przez 30 minut w temperaturze pokojowej Niezwiązany 99m Tc usunąć przez wirowanie Oznaczyć skuteczność znakowania; powinna ona wynosić >85% Instrukcje dotyczące kontroli jakości Oznaczanie czystości radiochemicznej metodą chromatografii cienkowarstwowej (TLC) na płytkach z włókna szklanego powlekanych żelem silikonowym, zgodnie z Farmakopeą Europejską, monografia nr 129. A Nanieść 5 do 10 l i rozwijać na dystansie cm, stosując 13,6% (wagowo/objętościowy) roztwór octanu sodu R. Kompleks pirofosforanu technetu- 99m i jon nadtechnetowy migrują z R f równym 0,9 1,0, podczas gdy zanieczyszczenia w postaci koloidowej pozostają na starcie. B Nanieść 5 do 10 l i osuszyć w strumieniu azotu. Rozwijać (10 15 cm) stosując metyloetyloketon R; nadtechnecjan migruje z R f równym 0,95 1,0, podczas gdy kompleks technet-99m pirofosforan cyny pozostaje na starcie. Zsumować odsetek radioaktywności odpowiadający zanieczyszczeniom w badaniu a) oraz w badaniu b) (włącznie z jonem nadtechnecjanowym): 10,0 %. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 9

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO DRN 4378 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Technescan LyoMAA. Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego. Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań,

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ItraPol, prekursor radiofarmaceutyku, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Fiolka zawiera w określonym dniu i o określonym czasie 0,925

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO SOLUVIT N, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 fiolka zawiera: Substancje

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. CIECHOCIŃSKI SZLAM LECZNICZY, proszek do sporządzania roztworu na skórę

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. CIECHOCIŃSKI SZLAM LECZNICZY, proszek do sporządzania roztworu na skórę CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CIECHOCIŃSKI SZLAM LECZNICZY, proszek do sporządzania roztworu na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kg proszku do sporządzania roztworu

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NANOCOLL Zestaw do sporządzania nanokoloidu ludzkiej albuminy, znakowany radioizotopem technetu 99m Tc Humani albumini nanocolloidalis

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Gaviscon o smaku

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oviderm, 250 mg, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram kremu zawiera 250 mg glikolu propylenowego Substancja pomocnicza o znanym

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholinex Intense, 2,5 mg + 1,2 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka do ssania zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA 1

ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA 1 DRN 4329 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Ultra-Technekow FM, generator radionuklidu ( 99 Mo/ 99m Tc) Natrii pertechnetatis ( 99m Tc) fissione formati solutio iniectabilis

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ESPUMISAN, 40 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 40 mg symetykonu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oilatum 700 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 700 mg parafiny ciekłej, lekkiej (Paraffinum perliquidum). Pełny

Bardziej szczegółowo

DRN 4341 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Technescan DMSA, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

DRN 4341 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Technescan DMSA, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego DRN 4341 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Technescan DMSA, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 2 SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 1,2

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Patentex Oval N, 75 mg, globulki dopochwowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 globulka (3,15 g) zawiera: Nonoksynol-9 (INN) 75 mg Pełny

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO CROTAMITON FARMAPOL płyn do stosowania na skórę, 100 mg/g 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 g płynu do stosowania

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vaminolact, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1000 ml roztworu zawiera: Substancje czynne: L-alanina L-arginina L-asparaginowy

Bardziej szczegółowo

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Avioplant 250 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera 250 mg sproszkowanego kłącza imbiru (Zingiber officinale Roscoe, rhizoma). Substancja pomocnicza

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. POLCROM 2%, 20 mg/ml (2,8 mg/dawkę donosową), aerozol do nosa, roztwór

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. POLCROM 2%, 20 mg/ml (2,8 mg/dawkę donosową), aerozol do nosa, roztwór CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO POLCROM 2%, 20 mg/ml (2,8 mg/dawkę donosową), aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 20 mg

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Syrop tymiankowy Labima, 110 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Płynny wyciąg z ziela tymianku (Thymi extractum fluidum).

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ultra-Technekow FM, generator radionuklidu ( 99 Mo/ 99m Tc). 2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY Radionuklid, technet ( 99m Tc) powstaje w

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADDAMEL N, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu zawiera: Substancje czynne

Bardziej szczegółowo

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Cyclodynon 1

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Cyclodynon 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyclodynon 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyclodynon 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 tabletka powlekana zawiera 40 mg suchego wyciągu etanolowego

Bardziej szczegółowo

Miejscowe oczyszczanie skóry: Wetrzeć niewielką ilość emulsji do kąpieli w zwilżoną uprzednio skórę, a następnie spłukać wodą i osuszyć ręcznikiem.

Miejscowe oczyszczanie skóry: Wetrzeć niewielką ilość emulsji do kąpieli w zwilżoną uprzednio skórę, a następnie spłukać wodą i osuszyć ręcznikiem. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oilatum 634 mg/g, emulsja do kąpieli 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g emulsji do kąpieli zawiera 634 mg parafiny ciekłej, lekkiej (Paraffinum

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Maasol, Zestaw do sporządzania makroagregatów ludzkiej albuminy, znaczonych technetem 99m 1,75 mg, proszek do sporządzania zawiesiny do

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Woodward s Gripe Water, płyn doustny, (0,46 mg + 10,5 mg)/ml 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne zawartość w 5 ml (1 łyżeczka)

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum) - witaminy K 1.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum) - witaminy K 1. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VITACON, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum)

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Całkowita aktywność produktu w fiolce w tym czasie wynosi od 0,2 GBq do 16,5 GBq.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Całkowita aktywność produktu w fiolce w tym czasie wynosi od 0,2 GBq do 16,5 GBq. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IASOcholine, 1 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 GBq soli fluorometylo-(

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Baycox 5%, 50 mg, zawiesina doustna dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: Toltrazuryl

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CROTAMITON FARMAPOL płyn do stosowania na skórę, 100 mg/g 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g płynu do stosowania na skórę zawiera 100

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Septofar Miód i Cytryna, 0,6 mg + 1,2 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera: Amylometakrezol

Bardziej szczegółowo

Produkt stosowany pomocniczo w dolegliwościach związanych ze stanami zapalnymi stawów oraz w stanach bólowych po stłuczeniach.

Produkt stosowany pomocniczo w dolegliwościach związanych ze stanami zapalnymi stawów oraz w stanach bólowych po stłuczeniach. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. Nazwa produktu leczniczego Pasta borowinowa lecznicza 2. Skład jakościowy i ilościowy Borowina 3. Postać farmaceutyczna Pasta na skórę 4. Szczegółowe dane kliniczne

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Gleptosil, 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna:

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ty - Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw durowi brzusznemu. Szczepionka 20 - dawkowa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Espumisan 100 mg/ml, krople doustne, emulsja 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: symetykon 1 ml zawiera 100 mg symetykonu.

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ATUSSAN MITE 0,8 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml syropu zawiera 0,8 mg butamiratu cytrynianu. 5 ml syropu zawiera 4,0

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Microlaxregula, 5,9 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego. Makrogol 3350.. 5,9 g w jednej saszetce.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Microlaxregula, 5,9 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego. Makrogol 3350.. 5,9 g w jednej saszetce. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Microlaxregula, 5,9 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Makrogol 3350.. 5,9 g w jednej saszetce.

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Mucosiffa liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Gleptosil, 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml produktu

Bardziej szczegółowo

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Lunapret 1

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Lunapret 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Lunapret 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lunapret Valerianae radicis extractum siccum + Lupuli strobili extractum siccum tabletki powlekane, 250 mg + 60 mg 2. SKŁAD

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Aqua pro injectione Baxter 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Aqua pro injectione Baxter 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aqua pro injectione Baxter 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy worek zawiera wodę do wstrzykiwań 100% m/v 3. POSTAĆ

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Catosal 10%, roztwór do wstrzykiwań dla psów, kotów i koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Linomag 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ Linomag płyn (Lini oleum virginale 3:1) - 200 mg/g 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ERYSIN SINGLE SHOT, emulsja do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. PRIMENE 10% roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. PRIMENE 10% roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PRIMENE 10% roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 ml roztworu do infuzji zawiera: L-Izoleucyna... L-Leucyna... L-Walina...

Bardziej szczegółowo

100 ml syropu zawiera 825 mg suchego wyciągu z liści bluszczu (Hedera helix L., folium) (4-8:1). Ekstrahent: etanol 30% (m/m).

100 ml syropu zawiera 825 mg suchego wyciągu z liści bluszczu (Hedera helix L., folium) (4-8:1). Ekstrahent: etanol 30% (m/m). CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hedussin, 33 mg/4 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 ml syropu zawiera 825 mg suchego wyciągu z liści bluszczu (Hedera helix

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO POLCROM, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 20 mg sodu kromoglikanu (Natrii cromoglicas).

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Supliven, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Supliven zawiera: 1 ml 1 ampułka (10 ml) chromu(iii)

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Woda do wstrzykiwań Baxter rozpuszczalnik do sporządzania leków pareneteralnych

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Woda do wstrzykiwań Baxter rozpuszczalnik do sporządzania leków pareneteralnych Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Woda do wstrzykiwań Baxter rozpuszczalnik do sporządzania leków pareneteralnych Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oilatum Plus (525 mg + 60 mg + 20 mg)/g, roztwór do kąpieli 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g roztworu do kąpieli zawiera 525 mg parafiny

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sinecod; 1,5 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynian (Butamirati citras). Substancje

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neurolipon-MIP 600, 600 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka miękka zawiera 600 mg kwasu tioktynowego (Acidum

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA HANDLOWA LEKU GOTOWEGO SALICYLOL 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH (W PRZELICZENIU NA 100g)

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Bocheńska Lecznicza Sól Jodowo-Bromowa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Bocheńska Lecznicza Sól Jodowo-Bromowa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bocheńska Lecznicza Sól Jodowo-Bromowa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Produkt leczniczy zawiera sól jodowo-bromową, w tym jodki nie mniej

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 0,9% Sodium Chloride Braun, 9 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera Chlorek sodu Stężenia elektrolitów:

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 11C-cholina, 50 MBq/ml na dzień i godzinę odniesienia, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu do wstrzykiwań

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GLIMBAX 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 0,74 mg Diclofenacum

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Lydium-KLP, 5 mg/10 ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika SomaKit TOC, 40 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego Edotreotyd 'V Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Parvoruvax, zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Yttriga prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 ml sterylnego roztworu

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych

Aneks III. Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych Aneks III Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych Uwaga: Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych są rezultatem postępowania arbitrażowego. Druki informacyjne mogą zostać zaktualizowane

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Toselix, 0,8 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml syropu zawiera 0,8 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras). 5 ml syropu

Bardziej szczegółowo

IASOcholine 1 GBq/ml roztwór do wstrzykiwań

IASOcholine 1 GBq/ml roztwór do wstrzykiwań IASOcholine 1 GBq/ml roztwór do wstrzykiwań Charakterystyka produktu leczniczego Polska NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 20446 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 czopek zawiera 400 mg tribenozydu (Tribenosidum) i 40 mg lidokainy (Lidocainum).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 czopek zawiera 400 mg tribenozydu (Tribenosidum) i 40 mg lidokainy (Lidocainum). CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Procto-Glyvenol, 400 mg + 40 mg, czopki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 czopek zawiera 400 mg tribenozydu (Tribenosidum) i 40 mg lidokainy

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MonFCH, 910-3415 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera od 910 MBq do

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Glypressin, 1 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Glypressin, 1 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Glypressin, 1 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jeden ml roztworu (22 krople) zawiera 5 mg butamiratu cytrynian (Butamirati citras).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jeden ml roztworu (22 krople) zawiera 5 mg butamiratu cytrynian (Butamirati citras). CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sinecod, 5 mg/ml, krople doustne, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu (22 krople) zawiera 5 mg butamiratu cytrynian

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Uro-Vaxom 6 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka twarda zawiera: liofilizat OM-89 w tym: liofilizowany lizat

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Oestrophan 0,25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rehydron, proszek do przygotowywania roztworu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 saszetka zawiera: Glukoza bezwodna 6,75 g Chlorek sodu

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY FRESENIUS, roztwór do infuzji

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY FRESENIUS, roztwór do infuzji CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY FRESENIUS, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1000 ml roztworu zawiera:

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TYPHIM Vi, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Vaccinum febris typhoidis polysaccharidicum Szczepionka przeciw durowi brzusznemu,

Bardziej szczegółowo

Parafina ciekła Avena, 1g/ 1g, płyn doustny i do użytku zewnętrznego

Parafina ciekła Avena, 1g/ 1g, płyn doustny i do użytku zewnętrznego C H A R A K T E R Y S T Y K A P R O D U K T U L E C Z N I C Z E G O 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Parafina ciekła Avena, 1g/ 1g, płyn doustny i do użytku zewnętrznego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty, (500 mg mg mg)/10 ml, zawiesina doustna

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty, (500 mg mg mg)/10 ml, zawiesina doustna CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gaviscon o smaku mięty, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 10 ml produktu

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E 124), metylu parahydroksybenzoesan, sód.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E 124), metylu parahydroksybenzoesan, sód. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flegamax, 50 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu doustnego zawiera 50 mg karbocysteiny (Carbocisteinum).

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Hepa Merz 3000, 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Hepa Merz 3000, 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hepa Merz 3000, 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: L-ornityny L-asparaginian

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CONDYLINE, 5 mg/ml, roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu na skórę zawiera 5 mg podofilotoksyny (Podophyllotoxinum).

Bardziej szczegółowo

B. ULOTKA DLA PACJENTA DLA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

B. ULOTKA DLA PACJENTA DLA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH B. ULOTKA DLA PACJENTA DLA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta, 0,74-1,85 GBq, generator radionuklidu Chlorek germanu ( 68 Ge) / Chlorek galu ( 68

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholestil Max, 200 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 200 mg hymekromonu (Hymecromonum) Pełny wykaz substancji

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CYCLONAMINE, 250 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 250 mg etamsylatu (Etamsylatum). Substancja pomocnicza

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. NYSTATYNA TEVA, 2 400 000 j.m./5 g, granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. NYSTATYNA TEVA, 2 400 000 j.m./5 g, granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NYSTATYNA TEVA, 2 400 000 j.m./5 g, granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FORTRANS, 74 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Makrogol 4000 * Sodu siarczan bezwodny. Sodu

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO POLIORIX, roztwór do wstrzykiwań Vaccinum poliomyelitidis inactivatum Szczepionka przeciw poliomyelitis, inaktywowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY

Bardziej szczegółowo

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Proszek do sporządzania roztworu do płukania gardła 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Skład: 5 g proszku

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml roztworu zawiera 10 mg substancji czynnej klotrymazolu (Clotrimazolum).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml roztworu zawiera 10 mg substancji czynnej klotrymazolu (Clotrimazolum). CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fungotac 10 mg/ml, krople do uszu, roztwór. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 10 mg substancji czynnej klotrymazolu

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO LOCOID, 1 mg/ml, roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jeden mililitr roztworu zawiera 1 mg 17-maślanu

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,7 mg Al 3+

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,7 mg Al 3+ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO D - Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw błonicy, adsorbowana Szczepionka 20 - dawkowa 2. SKŁAD

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Chlorek fluorocholiny [ 18 F]

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Chlorek fluorocholiny [ 18 F] Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta MonFCH, 910-3415 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań Chlorek fluorocholiny [ 18 F] Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Moxalole, 13,125 g + 350,7 mg + 46,6 mg + 178,5 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Moxalole, 13,125 g + 350,7 mg + 46,6 mg + 178,5 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Moxalole, 13,125 g + 350,7 mg + 46,6 mg + 178,5 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NERVOMIX Forte, kapsułka twarda 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera: Substancje czynne: Valerianae radix 210 mg, Lupuli

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Glypressin, 1 mg, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna ampułka z 8,5 mililitrami roztworu zawiera 1 mg terlipresyny

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Alantan Plus (20 mg + 50 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 g maści zawiera 20 mg alantoiny (Allantoinum)

Bardziej szczegółowo

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH WOREK 10 KG 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CIECHOCIŃSKI SZLAM LECZNICZY proszek do sporządzania roztworu na skórę produkt złożony 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Co zawiera Ciechociński szlam leczniczy

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diohespan forte, 600 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 600 mg diosminy (Diosminum). Pełny wykaz substancji

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MEPIDONT 3%, 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 30 mg mepiwakainy chlorowodorku (Mepivacaini

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Feminon PMS, 4 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda kapsułka twarda Feminon PMS zawiera

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Effydral tabletki musujące dla bydła i świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

Bardziej szczegółowo

100 g pasty zawiera: 36g wody chlorkowo- sodowej (solanki) siarczkowej, jodkowej 1g bocheńskiej leczniczej soli jodowo- bromowej

100 g pasty zawiera: 36g wody chlorkowo- sodowej (solanki) siarczkowej, jodkowej 1g bocheńskiej leczniczej soli jodowo- bromowej CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. Nazwa produktu leczniczego SULPHODENT 370 mg/g pasta do zębów 2. Skład jakościowy i ilościowy 100 g pasty zawiera: 36g wody chlorkowo- sodowej (solanki) siarczkowej,

Bardziej szczegółowo

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NIFUROKSAZYD GEDEON RICHTER, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 100 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum).

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy, kwas benzoesowy.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy, kwas benzoesowy. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hascoderm, 200 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 200 mg kwasu azelainowego (Acidum azelaicum). Substancje pomocnicze

Bardziej szczegółowo