O ectd, przyszłości tego formatu i przygotowaniu firmy do przejścia na elektroniczną dokumentację

Transkrypt

1 O ectd, przyszłości tego formatu i przygotowaniu firmy do przejścia na elektroniczną dokumentację

2 Obecny status ectd w Polsce Zgodnie z uchwałą z 2005 roku z Reykjaviku o dokumentacji elektronicznej, URPL od 1 stycznia 2010 jest gotowy na przyjmowanie wniosków rejestracyjnych w formacie ectd Do przeglądu i walidacji ectd, w przetargu publicznym (09/2009r.) zostało wybrane oprogramowanie LORENZ docubridge i LORENZ evalidator

3 Obecny status esubmissions ectd (Electronic Common Technical Document) Opracowany przez ICH M2 Expert Working Group Format zaimplementowany Zaprojektowany do jednokierunkowej komunikacji aplikant ->agencja, NEES (Non-eCTD electronic Submissions) Kilka różnych formatów dyskutowanych Format zaimplementowany RPS (Regulatory Product Submission) Opracowany przez HL7 Standards Development Organization (SDO) Implementacja rozpoczęta w USA, zharmonizuje się z ectd

4 Rozwój standardów ICH M2 rozpoczęła prace nad kolejną główną wersją ectd (ectd Next Major Version ectdnmv) w celu poprawy wydajności, elastyczności i długofalowej trwałości formatu. Zgodnie z ustaleniami Komitetu Wykonawczego ICH, specyfikacje techniczne nie będą dłużej tworzone i rozwijane wyłącznie przez ICH ale we współpracy z SDO, ectd NMV jest tworzony wspólnie z organizacją HL7 i projektem RPS. M2 utworzyło listę wymagań jako wkład do projektu HL7 RPS. źródło - ostatnia aktualizacja 13 Listopada 2009

5 RPS vs ectd Obecne standardy ICH (ectd) dotyczą tylko leków przeznaczonych dla ludzi i nie dają się zastosować w innych kategoriach produktów Możliwości zastosowania RPS są dużo szersze, gdyż obejmują: Farmaceutyki i biofarmaceutyki Wyroby medyczne: wszystkie rodzaje, włącznie z produktami stosowanymi w radiologii Produkty spożywcze: suplementy diety, produkty spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego, itp. Tradycyjne produkty roślinne Leki weterynaryjne

6 Podejście do e-formatu w Europie Obecnie format ectd jest akceptowany w 33 krajach na świecie Ostatnim, który dołączył od 1 czerwca 2010, jest Fińska Agencja ds. Leków (Fimea) Wszystkie te agencje rekomendują zastosowanie ectd ectd

7 Metody Tworzenia ectd Wybór : Manualnie: tworzenie struktury ectd przy użyciu Windows Explorer, Adobe Acrobat oraz edytora XML bardzo długotrwały, żmudny proces, tylko próby Automatycznie: używanie gotowego programu do tworzenia ectd Tego typu narzędzia dostępne są od wielu dostawców: Lorenz, Liquent, IABG, ISI, Datafarm etc

8 Metody Tworzenia ectd Wady odręcznego tworzenia ectd Pracochłonność: utworzenie, zarządzanie i kontrola wersji około 300 dokumentów PDF Czasochłonność: odręczne tworzenie i zarządzanie hiperlinkami i zakładkami Konieczna wiedza i doświadczenie w tworzeniu drzewa XML

9 Metody Tworzenia ectd Automatyczne tworzenie ectd Zastosowanie oprogramowania do zarządzania i publikacji dokumentacji Zalety: Pełna kontrola dokumentów i wniosków rejestracyjnych kto i kiedy utworzył, zatwierdził, zmienił, usunął Automatyczne zarządzanie dostępem i kontrola wersji Nanoszenie i zarządzanie zakładkami i hiperlinkami Automatyczne generowanie drzewa XML

10 Przygotowanie do ectd w firmie Potrzebne odpowiedzi na pytania o: Liczba produktów Ilość dokumentacji Posiadanie działu IT Posiadanie systemu DMS

11 Przygotowanie do ectd w firmie Wybór modelu pracy z systemem Zakup oprogramowania na własność i instalacja na firmowym serwerze Abonamentowy zdalny dostęp do oprogramowania dedykowanego dla indywidualnej firmy Zlecenie przeformatowania dokumentacji firmie konsultingowej

12 Zakup oprogramowania na własność i instalacja na firmowym serwerze Zalety Jednorazowa opłata za zakup systemu Możliwa integracja z systemami funkcjonującymi w firmie Ciągły, nieograniczony dostęp do dokumentacji Nieograniczone możliwości rozbudowy systemu Wady Konieczność posiadania działu IT

13 Zdalny dostęp do oprogramowania dedykowanego dla indywidualnej firmy Zalety Brak konieczności posiadania działu IT Dostęp z każdego miejsca na ziemi Korzystny system opłat np. per projekt Cała obsługa techniczna po stronie LORENZ Jedyny warunek działania to łącze internetowe Wady Po około 4-5 latach koszt zakup systemu

14 Zlecenie przeformatowania dokumentacji firmie konsultingowej Zalety Brak konieczności zakupu lub zdalnego dostępu do oprogramowania do budowy ectd Wady Kosztowny proces digitalizacji dokumentacji jeśli przekazana w papierze i obróbki elektronicznej Konieczność długotrwałej zależności w przypadku LCM lub innych zmian Dokumentacja pozostaje w posiadaniu podwykonawcy w przypadku LCM lub innych zmian

15 Co oferuje LORENZ docubridge? Wszechstronny system do budowy ectd i zarządzania dokumentacją nie tylko rejestracyjną Możliwa integracja z innymi działami firmy podział dokumentów na typy i ograniczenia dostępu (uprawnienia) Możliwość wyboru końcowego formatu -> ectd, PDF, NeeS w przyszłości RPS Możliwość budowy różnych formatów od podstaw ectd, NeeS, MAA, IND, NDA, BLA, ANDA, DMF, CTA lub innych na życzenie klienta

16 Walidacja techniczna Każda dokumentacja w formie elektronicznej jak ectd lub NeeS jest walidowana przez Urzędy w pierwszej kolejności i jest podstawą do przyjęcia/odrzucenia dokumentacji. Walidacja dotyczy wyłącznie zgodności z parametrami technicznymi, nie dotyczy zawartości merytorycznej Walidacja jest specyficzna dla różnych regionów i urzędów Lorenz oferuje bezpłatnie program do walidacji evalidator dla wielu regionów włącznie z Polskim URPL

17 Na łamach Świata Przemysłu Farmaceutycznego publikujemy artykuły nt. e-submissions, problematyki związanej z formatami elektronicznymi oraz o postępach prac na świecie i rozwoju formatów. Zachęcam do lektury!

18 Veni. Vidi. Publicati. Agnieszka Sielicka