Uwaga Informujemy, że ECHA dokona wkrótce aktualizacji tego dokumentu, aby uwzględnić wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 10 września 2015 r. w sprawie C-106/14. Wyrok objaśnia zakres zgłoszenia substancji w wyrobie (art. 7 ust. 2) i obowiązki w zakresie komunikacji (art. 33) oraz jak interpretować limit stężenia (0,1% wag. [stężenia wagowego]). Zgodnie z wyrokiem obowiązki te mają zastosowanie również do wyrobów, które są obecne w produktach złożonych (np. produktach złożonych z kilku wyrobów), tak długo, jak wyroby te zachowują określony kształt, powierzchnię i konstrukcję lub tak długo, jak nie stały się odpadami. Wyrok jest dostępny pod: http://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?language=pl&td=all&num=c-106/14 Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia Tel. +358 9 686180 Faks +358 9 68618210 echa.europa.eu
Helsinki, 1 kwietnia 2011 r. INFORMACJA DLA CZYTELNIKÓW Temat: Wytyczne dotyczące wymagań w zakresie substancji w wyrobach Szanowni Użytkownicy niniejszych wytycznych, czytając niniejszy dokument ECHA, należy mieć świadomość, że nie uzyskał on pełnego poparcia ze strony organów krajowych państw członkowskich UE/EOG na etapie konsultacji końcowych, co opisano w protokole dostępnym za pośrednictwem tego łącza. W rezultacie przedsiębiorstwa mogą napotykać różniące się od siebie w niektórych aspektach praktyki w zakresie egzekwowania. Geert Dancet Dyrektor wykonawczy
Wytyczne dotyczące wymagań w zakresie substancji w wyrobach Wersja: 2 Kwiecień 2011 r.
INFORMACJA PRAWNA Niniejszy dokument zawiera wytyczne dotyczące rozporządzenia REACH, wyjaśniające obowiązki w systemie REACH oraz sposób ich wypełniania. Użytkownicy powinni jednakże pamiętać, że jedynym autentycznym dokumentem referencyjnym o charakterze prawnym jest tekst rozporządzenia REACH, a żadne informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie są poradami prawnymi. Europejska Agencja Chemikaliów nie ponosi żadnej odpowiedzialności za treść niniejszego dokumentu. KLAUZULA O WYŁĄCZENIU ODPOWIEDZIALNOŚCI Poniższy tekst jest tłumaczeniem roboczym dokumentu pierwotnie sporządzonego w języku angielskim. Tekst został przetłumaczony i sprawdzony pod kątem kompletności przez Centrum Tłumaczeń dla Organów Unii Europejskiej. Sformułowania naukowe/techniczne będą podlegać weryfikacji. Zwracamy uwagę, że wersja angielska, która jest również dostępna na tej stronie internetowej, jest wersją oryginalną. Wytyczne dotyczące wymagań w zakresie substancji w wyrobach Nr odniesienia: ECHA-11-G-05-PL Data publikacji: kwiecień 2011 r. Język: PL Europejska Agencja Chemikaliów, 2011 Strona tytułowa Europejska Agencja Chemikaliów Powielanie dozwolone pod warunkiem dokładnego podania źródła informacji w następującej formie: Źródło: Europejska Agencja Chemikaliów, http://echa.europa.eu/, a także przekazania pisemnego powiadomienia Działowi Komunikacji ECHA (publications@echa.europa.eu). Ewentualne pytania lub uwagi dotyczące niniejszego dokumentu należy przesyłać (podając numer odniesienia dokumentu, datę wydania, rozdział i/lub stronę dokumentu, do którego odnoszą się uwagi) za pomocą formularza informacji zwrotnych dotyczących wytycznych. Formularz informacji zwrotnych można znaleźć na stronie internetowej ECHA zawierającej wytyczne lub też uzyskać do niego bezpośredni dostęp za pomocą następującego łącza: https://comments.echa.europa.eu/comments/feedbackguidance.aspx EUROPEJSKA AGENCJA CHEMIKALIÓW Adres do korespondencji: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia Adres dla odwiedzających: Annankatu 18, Helsinki, Finlandia
WSTĘP Niniejszy dokument należy do serii wytycznych mających na celu pomoc zainteresowanym podmiotom w przygotowywaniu się do wypełnienia obowiązków wynikających z rozporządzenia REACH. Dokumenty te obejmują szczegółowe wskazówki na temat szerokiego zakresu ważnych procedur REACH, jak również na temat niektórych określonych metod naukowych i/lub technicznych, które powinny być stosowane przez przemysł lub władze w myśl rozporządzenia REACH. Pierwszą wersję niniejszego dokumentu sporządzono i omówiono w ramach projektu wdrożeniowego REACH prowadzonego przez służby Komisji Europejskiej z udziałem wszystkich zainteresowanych podmiotów: państw członkowskich, przemysłu oraz organizacji pozarządowych. Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) aktualizuje te i inne wytyczne zgodnie z procedurą konsultacyjną w sprawie wytycznych. Wspomniane wytyczne można znaleźć na stronie internetowej ECHA. Na tej stronie będą również publikowane kolejne ukończone lub zaktualizowane wytyczne. Niniejszy dokument odnosi się do rozporządzenia REACH (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. 1 1 Sprostowanie do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006), zmienionego rozporządzeniem Rady (WE) nr 1354/2007 z dnia 15 listopada 2007 r. dostosowującym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) ze względu na przystąpienie Bułgarii i Rumunii, rozporządzeniem Rady (WE) nr 987/2008 z dnia 8 października 2008 w odniesieniu do załączników IV i V; rozporządzeniem Rady (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin; rozporządzeniem Komisji (WE) nr 134/2009 z dnia 16 stycznia 2009 r. w odniesieniu do załącznika XI oraz rozporządzeniem Komisji (WE) nr 552/2009 z dnia 22 czerwca 2009 r. w odniesieniu do załącznika XVII.
SPIS TREŚCI 1. OGÓLNE WPROWADZENIE...1 1.1. Czym są niniejsze wytyczne i dla kogo są przeznaczone?...1 1.2. Struktura wytycznych...3 1.3. Tematy objęte innymi wytycznymi...5 2. PODEJMOWANIE DECYZJI, CO JEST WYROBEM W MYŚL ROZPORZĄDZENIA REACH...6 2.1. Funkcja przedmiotu...6 2.2. Kształt, powierzchnia i konstrukcja przedmiotu...6 2.3. Opakowanie...7 2.4. Podejmowanie decyzji, czy dany przedmiot jest wyrobem...8 2.5. Dokumentacja...13 3. SUBSTANCJE ULEGAJĄCE UWALNIANIU Z WYROBÓW...14 3.1. Zamierzone uwalnianie substancji z wyrobów...14 3.2. Sprawdzanie wymogów dotyczących substancji ulegających uwalnianiu z wyrobów...16 3.3. Rejestracja substancji zawartych w wyrobach...18 4. WYMOGI DOTYCZĄCE SUBSTANCJI WZBUDZAJĄCYCH SZCZEGÓLNIE DUŻE OBAWY...19 4.1. Lista kandydacka substancji do celów udzielania zezwoleń...19 4.2. Zgłoszenie zgodnie z art. 7 ust. 2...20 4.3. Obowiązki wynikające z art. 33...21 4.3.1. Przekazywanie informacji zgodnie z art. 33...22 4.4. Wyznaczenie stężenia SVHC z listy kandydackiej w wyrobach z różnymi częściami składowymi...23 4.5. Oznaczenie całkowitej ilości SVHC z listy kandydackiej w różnych wyrobach...24 5. POZYSKIWANIE INFORMACJI O SUBSTANCJACH W WYROBACH...26 5.1. Przekazywanie informacji w łańcuchu dostaw...26 5.1.1. Ustandaryzowane informacje od dostawców w EOG...26 5.1.2. Zapytania o informacje na wcześniejszych ogniwach łańcucha dostaw...27
5.2. Analiza chemiczna substancji w wyrobach...30 5.2.1. Trudności związane z analizami chemicznymi...30 5.2.2. Planowanie analizy chemicznej substancji w wyrobach...31 6. ZWOLNIENIA Z WYMOGÓW DOTYCZĄCYCH SUBSTANCJI W WYROBACH...33 6.1. Ogólne zwolnienie substancji z obowiązku rejestracji i zgłoszenia...33 6.2. Zwolnienie z obowiązku rejestracji i zgłoszenia substancji odzyskiwanych...33 6.3. Zwolnienie z obowiązku zgłoszenia zależnie od narażenia...33 6.3.1. Potencjał uwalniania...34 6.4. Zwolnienie z obowiązku rejestracji i zgłoszenia substancji już zarejestrowanych dla danego zastosowania...35 6.4.1. Źródła informacji umożliwiające stwierdzenie, czy dana substancja jest już zarejestrowana dla danego zastosowania...36 DODATEK 1: PRZYPADKI GRANICZNE SUBSTANCJI/MIESZANIN W POJEMNIKACH LUB NA NOŚNIKACH...38 DODATEK 2: PRZYKŁADY WYZNACZANIA GRANICY W SEKWENCJI PRZETWARZANIA NATURALNYCH LUB SYNTETYCZNYCH SUROWCÓW NA GOTOWE WYROBY...47 1) Obróbka aluminium jako przykład obróbki metali...48 2) Przetwarzanie tkanin i włóknin...53 3) Przetwarzanie polimerów...56 4) Przetwarzanie papieru...58 DODATEK 3: POGLĄDOWE PRZYKŁADY WERYFIKACJI, CZY MAJĄ ZASTOSOWANIE WYMOGI ART. 7 I ART. 33...60 1) Perfumowane zabawki dla dzieci...60 2) Odzież...64 3) Opony samochodowe...68 4) Nadmuchiwany materac do spania...73 DODATEK 4: ŹRÓDŁA INFORMACJI NA TEMAT SUBSTANCJI ZAWARTYCH W WYROBACH...77 DODATEK 5: METODY POBIERANIA PRÓBEK ORAZ ANALIZY SUBSTANCJI W WYROBACH...80 DODATEK 6: INNE PRZEPISY OGRANICZAJĄCE ZASTOSOWANIE SUBSTANCJI W WYROBACH...83 DODATEK 7: SZCZEGÓLNIE ISTOTNE CZĘŚCI ROZPORZĄDZENIA REACH...87
TABELE Tabela 1: Obowiązki opisane w niniejszych wytycznych...2 Tabela 2: Podsumowanie przypadków granicznych opisanych w dodatku 1...39 Tabela 3: Przypadki graniczne substancji/mieszanin w pojemnikach (cd. w tabeli 4)...40 Tabela 4: Przypadki graniczne substancji/mieszanin w pojemnikach (cd. z tabeli 3)...41 Tabela 5: Dodatkowe pytania naprowadzające w przypadkach granicznych substancji/mieszanin w pojemnikach...43 Tabela 6: Przypadki graniczne substancji/mieszanin na nośnikach...44 Tabela 7: Zastosowanie pytań naprowadzających w odniesieniu do wrażliwych na nacisk taśm klejących...45 Tabela 8: Zastosowanie dodatkowych pytań naprowadzających w odniesieniu do wrażliwych na nacisk taśm klejących...46 Tabela 9: Zastosowanie pytań naprowadzających do różnych etapów obróbki aluminium (część 1)...49 Tabela 10: Zastosowanie pytań naprowadzających do różnych etapów obróbki aluminium (część 2)...52 Tabela 11: Zastosowanie pytań naprowadzających do różnych etapów przetwarzania tkanin/włóknin...54 Tabela 12: Zastosowanie pytań naprowadzających do różnych etapów przetwarzania polimerów...57 Tabela 13: Zastosowanie pytań naprowadzających do różnych etapów przetwarzania papieru...59 Tabela 14: Informacja o D-limonenie w zabawkach...61 Tabela 15: Niektóre ważne właściwości WWA w olejach wysokoaromatycznych...70 Tabela 16: Obliczanie ilości WWA w przeciętnej oponie samochodu osobowego na rynku UE...71 RYCINY Ryc.1: Ogólny proces ustalania obowiązków dotyczących substancji w wyrobach zgodnie z art. 7 i 33...4 Ryc. 2: Podejmowanie decyzji, czy dany przedmiot jest wyrobem...8 Ryc. 3: Przejście od boksytu do gotowych produktów aluminiowych...48 Ryc. 4: Przejście od surowców do gotowych produktów tekstylnych/włókninowych...53 Ryc. 5: Przejście od ropy naftowej do produktów z tworzyw sztucznych...56 Ryc. 6: Przykład ogólnie ilustrujący przejście od drewna do wyrobów papierowych...58
SKRÓTY CAS CMR EOG EINECS ELV GC-MS PBT REACH RoHS SDS SIEF SVHC vpvb WEEE w/w Chemical Abstract Service Rakotwórczy, mutagenny lub działający szkodliwie na rozrodczość Europejski Obszar Gospodarczy Europejski Wykaz Istniejących Substancji o Znaczeniu Komercyjnym Pojazd wycofany z eksploatacji Chromatografia gazowa spektrometria mas Trwały, wykazujący zdolność do bioakumulacji i toksyczny Rejestracja, ocena, udzielanie zezwoleń i stosowane ograniczenia w zakresie chemikaliów Dyrektywa w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym Karta charakterystyki Forum wymiany informacji o substancjach Substancja wzbudzająca szczególnie duże obawy Bardzo trwały i wykazujący bardzo dużą zdolność do bioakumulacji Zużyty sprzęt elektryczny i elektroniczny Wagowo-wagowy
1. OGÓLNE WPROWADZENIE Niniejsze wytyczne są powiązane z innymi wytycznymi dotyczącymi systemu REACH. Zasadniczo nie są w nich powtarzane treści innych wytycznych, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne do osiągnięcia celu niniejszego dokumentu. W związku z tym znajduje się w nim szereg odniesień do innych wytycznych i narzędzi informacyjnych, które są dostępne na stronie internetowej ECHA. 1.1. Czym są niniejsze wytyczne i dla kogo są przeznaczone? Niniejsze wytyczne wyjaśniają oraz ilustrują przepisy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (rozporządzenie REACH) mające zastosowanie do substancji obecnych w wyrobach 2. Są one przeznaczone dla: osób odpowiedzialnych za zgodność z przepisami REACH w przedsiębiorstwach produkujących, importujących i/lub dostarczających wyroby w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG), w szczególności do kierowników ds. zaopatrzenia, produkcji i sprzedaży; wyłącznych przedstawicieli 3 przedsiębiorstw spoza EOG, produkujących i eksportujących wyroby do EOG; ekspertów stowarzyszeń branżowych oraz innych organizacji zainteresowanych podmiotów informujących przedsiębiorstwa o wymogach dotyczących substancji w wyrobach wynikających z rozporządzenia REACH. Wytyczne w szczególności pomagają przedsiębiorstwom w podjęciu decyzji, czy muszą spełniać wymogi dotyczące rejestracji, zgłaszania i/lub informacji w odniesieniu do substancji w wyrobach (te obowiązki przedstawiono w tabeli 1). Może to dotyczyć przedsiębiorstw produkujących, importujących i/lub dostarczających wyroby, które, tak jak przemysł w ogóle, są odpowiedzialne za ustalenie obowiązków ciążących na nich na mocy rozporządzenia REACH. W tym kontekście producentem wyrobu 4 jest przedsiębiorstwo produkujące wyroby na terytorium EOG, niezależnie od sposobu produkcji i miejsca, w którym wyroby są wprowadzane do obrotu. Importerem wyrobu 5 jest każde przedsiębiorstwo z siedzibą na terytorium EOG, importujące wyroby z krajów nienależących do EOG. Producenci i importerzy wyrobów (a także inne podmioty w łańcuchu dostaw, takie jak osoby prowadzące handel detaliczny) są także dostawcami wyrobów 6, jeśli wprowadzają je do obrotu na 2 Wyrób: oznacza przedmiot, który podczas produkcji otrzymuje określony kształt, powierzchnię, konstrukcję lub wygląd zewnętrzny, co decyduje o jego funkcji w stopniu większym niż jego skład chemiczny (art. 3 ust. 3). 3 Producenci wyrobów spoza EOG mogą wyznaczyć wyłącznych przedstawicieli do celów wypełnienia wszystkich wynikających z rozporządzenia REACH obowiązków importerów ich wyrobów na terytorium EOG. Rolę i obowiązki wyłącznego przedstawiciela omówiono szczegółowo w sekcji 1.5.3.4 Poradniku dotyczącym rejestracji. 4 Producent wyrobu: oznacza osobę fizyczną lub prawną wytwarzającą lub składającą wyrób we Wspólnocie (art. 3 ust. 4). 5 Importer: oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty i odpowiedzialną za import (art. 3 ust. 11); import: oznacza fizyczne wprowadzenie na obszar celny Wspólnoty (art. 3 ust. 10). 6 Dostawca wyrobu: oznacza producenta lub importera wyrobu, dystrybutora lub innego uczestnika łańcucha dostaw wprowadzającego wyrób do obrotu (art. 3 ust. 33), w tym osobę prowadzącą handel detaliczny (art. 3 ust. 14). 1
terytorium EOG. Dany podmiot jest zatem dostawcą wyrobu niezależnie od tego, czy sam produkuje wyroby, czy też je kupuje (na terytorium EOG lub poza nim). Należy zaznaczyć, że przedsiębiorstwa mogą dodatkowo odgrywać inne role, niewymienione powyżej, a zatem mogą na nich ciążyć jeszcze inne obowiązki oprócz opisanych w niniejszych wytycznych (zob. także sekcja 1.3). Jeśli np. producent kupuje na terytorium EOG substancje do użycia w procesie produkcji swoich wyrobów, musi także spełnić wymogi dotyczące dalszych użytkowników. Jeśli natomiast substancje są kupowane poza EOG, producent wyrobu odgrywa rolę importera substancji, co wiąże się z odnośnymi obowiązkami, w tym w zakresie rejestracji. Dlatego też przedsiębiorstwom zasadniczo zaleca się ustalenie ciążących na nich obowiązków za pomocą programu Navigator na stronie internetowej ECHA. Program Navigator ma za zadanie pomóc przedstawicielom przemysłu w określeniu ich obowiązków w systemie REACH oraz w znalezieniu odpowiednich wytycznych pozwalających wypełnić te obowiązki. Tabela 1: Obowiązki opisane w niniejszych wytycznych Obowiązek: Rejestracja substancji w wyrobach Zgłoszenie substancji w wyrobach Przekazanie informacji o substancjach w wyrobach podstawa prawna w rozporządzeniu Art. 7 ust. 1 Art. 7 ust. 2 Art. 33 REACH producenci wyrobów i producenci wyrobów i odnośne podmioty importerzy wyrobów importerzy wyrobów dostawcy wyrobów substancje umieszczone substancje umieszczone na liście kandydackiej na liście kandydackiej substancje ulegające substancji wzbudzających substancji wzbudzających odnośne substancje uwalnianiu z wyrobów szczególnie duże obawy szczególnie duże obawy do celów udzielania do celów udzielania zezwoleń zezwoleń próg wielkości obrotu 1 t/rok 1 t/rok - próg stężenia w wyrobie - 0,1% (w/w) 0,1% (w/w) zwolnienie z obowiązku możliwe, ponieważ: substancja już zarejestrowana dla tak tak nie danego zastosowania można wykluczyć narażenie nie tak nie 2
1.2. Struktura wytycznych Niniejszy dokument skupia się na poniższych pytaniach, a każdy z rozdziałów zawiera wytyczne umożliwiające uzyskanie odpowiedzi na jedno z pytań. 1. Czy potrzebuję tych wytycznych? (zob. rozdział 1) 2. Czy znajduję się w posiadaniu wyrobu? (zob. rozdział 2) 3. Czy z posiadanego przeze mnie wyrobu zamierzone jest uwalnianie substancji i jakie są tego konsekwencje (tj. moje obowiązki)? (zob. rozdział 3) 4. Czy skład mojego wyrobu skutkuje powstaniem określonych obowiązków? (zob. rozdział 4) 5. Jak mogę uzyskać dodatkowe informacje o substancjach zawartych w wyrobie, w którego posiadaniu się znajduję? (zob. rozdział 5) 6. Czy mogę skorzystać z jakiegoś zwolnienia dotyczącego substancji zawartych w wyrobach? (zob. rozdział 6) Poniższy diagram sekwencyjny zawiera przegląd głównych czynności, które należy wykonać w celu zidentyfikowania swoich obowiązków dotyczących substancji w wyrobach oraz odsyła czytelnika do odpowiednich rozdziałów. 3
Przedmiot Uzyskanie dodatkowych informacji o substancjach w wyrobach (rozdzial 5) Sprawdzenie, czy produkowany, importowany i/lub wprowadzany do obrotu przedmiot jest wyrobem (rozdzial 2) Nie Nie Brak obowiazków dotyczacych substancji w wyrobach Tak Niewystarczajace informacje Sprawdzenie, czy maja zastosowanie - wymogi w zakresie rejestracji (rozdzial 3) - wymogi w zakresie zgloszenia i/lub przekazania informacji (rozdzial 4). Tak Sprawdzenie, czy maja zastosowanie zwolnienia z obowiazków (rozdzial 6) Nie zwolnienia maja zastosowanie do wszystkich zidentyfikowanych wymogów Tak zwolnienia maja zastosowanie tylko do niektórych ze zidentyfikowanych wymogów Jeden lub wiecej obowiazków dotyczacych substancji w wyrobach Ryc.1: Ogólny proces ustalania obowiązków dotyczących substancji w wyrobach zgodnie z art. 7 i 33 4
1.3. Tematy objęte innymi wytycznymi Wymogi w zakresie zezwoleń i ograniczeń wpływają nie tylko na przedsiębiorstwa używające substancji do produkcji wyrobów, ale także na dalszych użytkowników w ogóle. Dlatego też w innych dokumentach, wskazanych poniżej, zawarto szczegółowe wytyczne dotyczące tych procedur. Substancje będące (integralną) częścią importowanych wyrobów nie mogą być przedmiotem procedury udzielania zezwoleń. Oznacza to, że w przypadku importu wyrobów na terytorium EOG nie może być wymagane zezwolenie. Jeśli jednak producent wyrobów mający siedzibę w EOG włączy w skład wyrobu substancję w postaci własnej lub w mieszaninie 7, może być konieczne uzyskanie zezwolenia na takie zastosowanie substancji (w przypadku gdy substancja jest wyszczególniona w załączniku XIV do rozporządzenia REACH). Jeśli taką substancję nabywa się na rynku EOG, dostawca musi podać tę informację w sekcji 16 karty charakterystyki lub w informacji zgodnej z art. 32. Jeśli producent wyrobu sam importuje takie substancje, musi złożyć wniosek o zezwolenie na ich dalsze stosowanie. Zgodnie z art. 3 ust. 24 rozporządzenia REACH, produkcję wyrobu uważa się za stosowanie. Szczegółowe informacje dotyczące procedury udzielania zezwoleń oraz zgłaszania stosowania substancji objętych zezwoleniem można znaleźć w rozdziale 12 Poradnika na temat wymagań dla dalszych użytkowników oraz w Wytycznych dotyczących wniosku o zezwolenie. Ponadto zawartość substancji w wyrobach może zostać ograniczona lub zakazana w ramach procedury wprowadzania ograniczeń. W związku z tym producenci i importerzy wyrobów muszą przestrzegać warunków przedstawionych w załączniku XVII rozporządzenia REACH z późn. zm. 8 Szczegółowe informacje dotyczące ograniczeń wynikających z rozporządzenia przedstawiono w rozdziale 13 Poradnika dla dalszych użytkowników. Należy zauważyć, że niezależnie od rozporządzenia REACH nadal obowiązują inne akty prawne dotyczące ograniczeń stosowania w wyrobach substancji stwarzających zagrożenie. Przykłady to m.in. dyrektywa 2001/95/EWG w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów oraz akty prawne właściwe dla poszczególnych produktów, jak np. dyrektywa 2002/95/WE w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (RoHS), dyrektywa 88/378/EWG w sprawie bezpieczeństwa zabawek czy dyrektywa 2000/53/WE w sprawie pojazdów wycofanych z eksploatacji (ELV). Wykaz właściwych aktów prawnych innych niż rozporządzenie znajduje się w dodatku 6 do niniejszych wytycznych. 7 Po wejściu w życie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006, termin preparat w rozumieniu art. 3 ust. 2 rozporządzenia REACH zastąpiono terminem mieszanina. W związku z tym w niniejszych wytycznych termin mieszanina ma takie samo znaczenie, jak termin preparat w innych (starszych) wytycznych. 8 Należy pamiętać, że inne rozporządzenia mogą zmieniać rozporządzenie REACH oraz że analizując tekst rozporządzenia należy brać pod uwagę wszystkie rozporządzenia zmieniające. Rozporządzenia zmieniające rozporządzenie REACH można znaleźć na stronie internetowej ECHA. 5
2. PODEJMOWANIE DECYZJI, CO JEST WYROBEM W MYŚL ROZPORZĄDZENIA REACH Przy ustalaniu, czy i które wymogi mają zastosowanie, pierwszym krokiem jest sprawdzenie, czy produkowane, importowane i/lub wprowadzane do obrotu przedmioty 9 są uznawane za wyroby w myśl rozporządzenia REACH. Pod pojęciem wyrobu zazwyczaj rozumie się przedmiot złożony z jednej lub większej liczby substancji lub mieszanin, któremu nadano określony kształt, powierzchnię, konstrukcję lub wygląd. Może on zostać wyprodukowany z materiałów naturalnych, na przykład z drewna lub wełny, lub z materiałów syntetycznych, na przykład z polichlorku winylu (PCW). Może on być przedmiotem bardzo prostym, jak na przykład drewniane krzesło, ale może być również przedmiotem bardzo złożonym, jak na przykład komputer przenośny, składający się z wielu części. Większość przedmiotów powszechnie stosowanych w gospodarstwach domowych i przemyśle to wyroby, np. meble, ubrania, pojazdy, książki, zabawki, sprzęt kuchenny i elektroniczny. Budynków nie uważa się za wyroby, dopóki pozostają powiązane z gruntem, na którym stoją 10. W art. 3 ust. 3 rozporządzenia REACH termin wyrób definiuje się jako przedmiot, który podczas produkcji otrzymuje określony kształt, powierzchnię, konstrukcję lub wygląd zewnętrzny, co decyduje o jego funkcji w stopniu większym niż jego skład chemiczny. W celu stwierdzenia, czy dany przedmiot odpowiada definicji wyrobu zawartej w rozporządzeniu REACH konieczna jest ocena jego funkcji i właściwości. Należy zaznaczyć, że definicja statusu przedmiot ów w rozumieniu rozporządzenia REACH nie ma wpływu na akty prawne, które nie opierają się na definicji wyrobów zawartej w rozporządzeniu REACH. 2.1. Funkcja przedmiotu Termin funkcja w definicji wyrobu należy interpretować jako oznaczający podstawową zasadę określającą zastosowanie przedmiotu, nie zaś jako stopień zaawansowania technologicznego określający jakość wyniku. W związku z tym pomocne może być określenie wyniku jego zastosowania przy jednoczesnym zwróceniu mniejszej uwagi na jakość tego wyniku. Na przykład podstawową zasadą działania kartridża do drukarki jest nanoszenie tuszu na papier. Wyższy stopień zaawansowania technologicznego przedmiotu kartridż do drukarki może poprawić jego działanie i jakość wyniku, jednak nie zmienia funkcji jako takiej. 2.2. Kształt, powierzchnia i konstrukcja przedmiotu Kształt, powierzchnia oraz konstrukcja przedmiotu odnoszą się do jego fizycznego wyglądu i mogą być rozumiane jako właściwości inne niż chemiczne. Kształt oznacza trójwymiarową postać przedmiotu, określoną przez głębokość, szerokość i wysokość. Powierzchnia oznacza najbardziej zewnętrzną warstwę przedmiotu. Konstrukcja oznacza ułożenie elementów konstrukcyjnych w sposób umożliwiający jak najlepsze wypełnienie określonego 9 Termin przedmiot może zasadniczo odnosić się do dowolnego produktu w łańcuchu dostaw. 10 Budynki nie stanowią wyrobów w rozumieniu rozporządzenia REACH, dopóki pozostają powiązane z gruntem, na którym stoją. To samo dotyczy innych (dużych) konstrukcji, takich jak mosty, a także mniejszych konstrukcji, takich jak huśtawki ogrodowe itp., dopóki pozostają powiązane z gruntem. 6
celu. Np. konstrukcja materiału tekstylnego może być określana poprzez skręt włókien w przędzy, splot nici w tkaninie oraz sposób obróbki powierzchni materiału. Kształtu, powierzchni i konstrukcji przedmiotu nie należy mylić z właściwościami fizycznymi wynikającymi ze składu chemicznego materiałów, z których wykonano przedmiot. Przykładami takich parametrów lub właściwości materiałów są: łupliwość, gęstość, ciągliwość, przewodność elektryczna, twardość, magnetyzm, temperatura topnienia itp. Przykład 1: Ścierniwo do obróbki strumieniowo-ściernej: Ziarna ścierne wykorzystywane w obróbce strumieniowo-ściernej (np. grawerowanie w szkle lub w kamieniu) muszą być twarde i mieć ostre krawędzie. Twardość i łupliwość materiałów używanych jako ścierniwo, takich jak korund lub stal, zależą od składu chemicznego takich materiałów i nie należy ich mylić z kształtem, powierzchnią ani konstrukcją wyrobu. Ponadto należy zauważyć, że zgodnie z art. 3 ust. 3 rozporządzenia REACH wyrób to przedmiot, który podczas produkcji otrzymuje określony kształt, powierzchnię, konstrukcję lub wygląd zewnętrzny, co decyduje o jego funkcji w stopniu większym niż jego skład chemiczny. Wynika z tego, że kształt, powierzchnia lub konstrukcja muszą zostać celowo określone i nadane na etapie produkcji. W tym sensie etap produkcji wyrobu można rozumieć jako obejmujący także montaż części składowych (które same mogą być wyrobami) złożonego wyrobu (np. komputera przenośnego). Zbiór przedmiotów, które jedynie gromadzi się razem w celu dostawy nie podlega natomiast odrębnemu etapowi produkcji, podczas którego taki zbiór lub zestaw otrzymuje określony kształt, powierzchnię lub konstrukcję. Jest tak bez względu na to, czy przedmiotów: używa się osobno (np. różne naczynia żaroodporne i patelnie wchodzące w skład zestawu kuchennego), używa się razem (np. przenośne elektronarzędzia, obejmujące samo narzędzie, a także baterię i ładowarkę), lub montuje się je w pojedynczy przedmiot (np. meble do samodzielnego montażu). Dlatego też zbioru przedmiotów nie można uważać za jeden wyrób, lecz należy go traktować jak wiele wyrobów, substancji i/lub mieszanin. 2.3. Opakowanie Substancje, mieszaniny i wyroby można umieszczać w opakowaniach, takich jak kartony, worki foliowe lub puszki. Opakowanie nie należy do substancji, mieszaniny ani wyrobu w opakowaniu, w związku z czym w myśl rozporządzenia REACH traktuje się je jako osobny wyrób. Producenci, importerzy i dostawcy opakowań bądź substancji, mieszanin lub wyrobów w opakowaniach muszą spełniać w odniesieniu do tych opakowań te same wymagania, co w przypadku wszystkich innych wyrobów. Oddzielnie należy traktować opakowania o różnych funkcjach (np. jeśli wyrób jest bezpośrednio zawijany w folię, a następnie pakowany do pudeł tekturowych, folia i pudła tekturowe powinny być traktowane jako oddzielne wyroby). 7
2.4. Podejmowanie decyzji, czy dany przedmiot jest wyrobem Poniższy schemat zawiera wytyczne ułatwiające podjęcie decyzji, czy dany przedmiot jest wyrobem, czy nim nie jest. Przedmiot Etap 1: Ustalenie funkcji przedmiotu Tak Etap 2: Czy ksztalt/powierzchnia/ konstrukcja sa bardziej istotne dla funkcji niz sklad chemiczny? Nie NIe mozna jednoznacznie stwierdzic tak lub nie Tak Etap 3: Czy przedmiot zawiera substancje/mieszanine, która mozna od niego oddzielic? Nie Sprawdzenie pytan naprowadzajacych etapu 4. Sprawdzenie pytan naprowadzajacych etapu 6. Glównie tak Glównie nie Glównie tak Glównie nie Sprawdzenie pytan naprowadzajacych etapu 5. Glównie nie Glównie tak Przedmiot sklada sie z substancji lub mieszaniny oraz wyrobu Przedmiot jest wyrobem Przedmiot jest substancja lub mieszanina Ryc. 2: Podejmowanie decyzji, czy dany przedmiot jest wyrobem 8
Etap 1: Zdefiniowanie funkcji przedmiotu zgodnie z sekcją 2.1. Etap 2: W wielu przypadkach zastosowanie definicji wyrobu zawartej w rozporządzeniu REACH w odniesieniu do wyrobu jest proste. Decyzję, czy przedmiot jest wyrobem, czy też nie, można wówczas podjąć bezpośrednio, porównując znaczenie właściwości fizycznych i chemicznych dla wypełnienia funkcji obiektu. Jeśli można jednoznacznie stwierdzić, że kształt, powierzchnia lub konstrukcja przedmiotu jest bardziej istotna dla jego funkcji niż jego skład chemiczny, wówczas taki przedmiot jest wyrobem. Jeśli kształt, powierzchnia lub konstrukcja przedmiotu mają takie samo lub mniejsze znaczenie niż skład chemiczny, jest to substancja lub mieszanina. Przykład 2: Kredka woskowa Kredka woskowa składa się z parafiny i barwnika, a używa się jej do kolorowania i rysowania na papierze. Ponieważ kształt/powierzchnia/konstrukcja kredki nie są bardziej istotne dla jej funkcji (nanoszenie barwnika na papier) niż jej skład chemiczny, należy traktować ją jako mieszaninę. Jeśli nie można jednoznacznie stwierdzić, czy obiekt odpowiada definicji wyrobu zawartej w REACH, czy nie, wymagana jest bardziej gruntowna ocena; w celu jej przeprowadzenia należy przejść do etapu 3. Etap 3: Ustalenie, czy przedmiot, który może być zbudowany w bardzo prosty lub w wysoce skomplikowany sposób, zawiera substancję bądź mieszaninę, którą można fizycznie oddzielić od przedmiotu (np. wylewając ją lub wyciskając). Dana substancja lub mieszanina, która może mieć postać stałą, ciekłą lub gazową, może być zamknięta w przedmiocie (np. ciecz w termometrze lub aerozol w puszce z farbą w sprayu) bądź też może znajdować się na powierzchni przedmiotu (np. na wilgotnej ściereczce). Jeśli przedmiot spełnia ten warunek, należy przejść do etapu 4, w przeciwnym razie należy przejść do etapu 6. Etap 4: W celu stwierdzenia, czy chemiczna zawartość przedmiotu jest jego integralną częścią (przez co cały przedmiot jest wyrobem w myśl definicji zawartej w rozporządzeniu REACH), czy też jest substancją/mieszaniną, dla której reszta przedmiotu pełni funkcję pojemnika lub nośnika, należy odpowiedzieć na następujące pytania naprowadzające: Pytanie 4a: Gdyby substancję/mieszaninę usunięto lub oddzielono od przedmiotu i zastosowano niezależnie od niego, czy substancja/mieszanina nadal mogłaby zasadniczo (choć być może z pozbawieniem wygody lub zaawansowania) pełnić funkcję zdefiniowaną na etapie 1? Pytanie 4b: Czy przedmiot służy głównie (tj. zgodnie z funkcją zdefiniowaną na etapie 1) jako pojemnik lub nośnik uwalniający bądź w sposób kontrolowany dostarczający substancję/mieszaninę lub produkty jej reakcji? Pytanie 4c: Czy substancja/mieszanina jest konsumowana (tj. zużywana np. poprzez modyfikację chemiczną bądź fizyczną) lub eliminowana (tj. uwalniana z przedmiotu) na etapie stosowania przedmiotu, przez co obiekt staje się bezużyteczny, a jego okres użytkowania dobiega końca? 9
Jeśli odpowiedzi na powyższe pytania brzmią głównie tak (tj. w dwóch przypadkach z trzech), przedmiot należy uznać za połączenie wyrobu (funkcjonującego jako pojemnik lub nośnik) i substancji/mieszaniny. Należy zauważyć, że importera lub dostawcę takiego wyrobu uważa się również za importera lub dostawcę substancji/mieszaniny. W związku z tym mogą na nim ciążyć obowiązki inne niż w przypadku importerów i dostawców wyrobów, opisane w niniejszych wytycznych. To oznacza, że substancje w pojemniku lub na nośniku mogą np. podlegać rejestracji lub muszą być dostarczane z kartą charakterystyki. Importerzy i dostawcy połączenia wyrobu i substancji/mieszaniny muszą zatem osobno sprawdzić, czy mają do nich zastosowanie obowiązki w odniesieniu do wyrobu oraz obowiązki w odniesieniu do substancji/mieszaniny. W rozdziałach 3 i 4 opisano, w jaki sposób należy określić obowiązki w odniesieniu do wyrobu; na potrzeby określenia obowiązków w odniesieniu do substancji/mieszaniny (znajdującej się na powierzchni wyrobu lub zamkniętej w nim) zaleca się skorzystanie z programu Navigator. Przykład 3: Kartridż do drukarki Odpowiedzi na powyższe pytania naprowadzające: 4a) gdyby toner usunięto z kartridża, nadal możliwe byłoby naniesienie go na papier, choć przy utracie jakości i wygody; 4b) funkcją kartridża jest utrzymywanie tonera w odpowiednim miejscu we wnętrzu drukarki i kontrolowanie prędkości i trybu jego uwalniania; 4c) kartridż jest usuwany bez tonera, który zostaje zużyty w okresie użytkowania kartridża. Odpowiedzi na te pytania pozwalają na sformułowanie wniosku, że kartridż z tonerem jest połączeniem wyrobu (funkcjonującego jako pojemnik) i substancji/mieszaniny. Etap 5: Jeśli odpowiedzi na pytania naprowadzające na etapie 4 brzmią głównie nie, w celu dodatkowego sprawdzenia, czy przedmiot jako całość powinien rzeczywiście być traktowany jako wyrób, nie zaś jako połączenie wyrobu (funkcjonującego jako pojemnik lub nośnik) i substancji/mieszaniny, należy wykorzystać poniższe pytania. Pytanie 5a: Gdyby substancję/mieszaninę usunięto lub oddzielono od przedmiotu, czy przedmiot byłby niezdolny do wypełniania zamierzonego celu? Pytanie 5b: Czy główny cel przedmiotu jest inny niż dostarczanie substancji/mieszaniny lub produktów jej reakcji? Pytanie 5c: Czy przedmiot zazwyczaj usuwa się po zakończeniu okresu użytkowania wraz z substancją/mieszaniną, np. przy usuwaniu? Jeśli odpowiedzi na powyższe pytania brzmią raczej tak niż nie, funkcja przedmiotu prawdopodobnie określana jest raczej przez jego właściwości fizyczne kształt, powierzchnię i konstrukcję, nie zaś przez skład chemiczny. Przedmiot uważa się wówczas za wyrób z integralną substancją/mieszaniną (tj. substancja/mieszanina stanowi integralną część wyrobu). Substancje (w postaci własnej lub jako składniki mieszanin) stanowiące integralną część wyrobu muszą być rejestrowane tylko w warunkach opisanych w sekcji 3.2. 10
Przykład 4: Termometr Odpowiedzi na przedstawione powyżej pytania: 5a) pusty termometr nie pokazywałby temperatury, w związku z czym przedmiot nie byłby użyteczny; 5b) główną funkcją termometru jest pokazywanie temperatury, a nie dostarczanie substancji ani mieszaniny; 5c) termometr zazwyczaj usuwa się wraz z jego chemiczną zawartością. Odpowiedzi na powyższe pytania prowadzą do wniosku, że termometr stanowi wyrób wraz z cieczą, która jest jego integralną częścią. W dodatku 1 przedstawiono dalsze przypadki graniczne substancji/mieszanin w pojemnikach lub na nośnikach. Etap 6: Zgodnie z oceną dokonaną na etapie 3, przedmiot nie zawiera substancji ani mieszaniny, którą można fizycznie oddzielić. W niektórych przypadkach podjęcie decyzji, czy przedmiot odpowiada definicji zawartej w rozporządzeniu REACH może być nadal trudne. Typowymi przykładami są surowce oraz półprodukty, które są dalej przetwarzane na gotowe wyroby, można jednak napotkać również inne przypadki. W takich sytuacjach, kiedy podjęcie decyzji jest utrudnione, można zastosować poniższe pytania naprowadzające, pozwalające z większym stopniem pewności ustalić, czy przedmiot jest wyrobem. Pytania te można zastosować tylko jako uzupełnienie oceny ważności składu chemicznego w porównaniu z kształtem/powierzchnią/konstrukcją w odniesieniu do funkcji, ułatwiając sobie w ten sposób interpretację definicji wyrobu. Pytanie 6a: Czy przedmiot posiada jakąkolwiek funkcję inną niż poddanie dalszemu przetwarzaniu? Jeśli przedmiot posiada głównie inne funkcje (tj. funkcje zastosowań końcowych), może to wskazywać, że jest on wyrobem w myśl definicji zawartej w rozporządzeniu REACH. Pytanie 6b: Czy sprzedawca wprowadza przedmiot do obrotu i/lub czy klient jest zainteresowany nabyciem przedmiotu głównie ze względu na jego kształt/powierzchnię/konstrukcję (a w mniejszym stopniu ze względu na jego skład chemiczny)? Jeśli przedmiot jest wprowadzany do obrotu lub nabywany głównie ze względu na jego kształt/powierzchnię/konstrukcję, wskazuje to, że jest on wyrobem. Pytanie 6c: Jeśli przedmiot jest dalej przetwarzany, czy podlega tylko obróbce lekkiej, tj. bez znacznych zmian kształtu? Obróbka lekka, na przykład wiercenie, szlifowanie lub powlekanie, może poprawiać lub zmieniać kształt, powierzchnię bądź konstrukcję przedmiotu do celów pełnienia danej funkcji i przez to często stosuje się ją wobec przedmiotów będących już wyrobami. Jeśli zatem stosowana jest tylko obróbka lekka, wskazuje to, że przedmiot jest wyrobem. Przetwarzania prowadzącego do znacznych zmian w kształcie, tj. zmian głębokości, szerokości oraz wysokości przedmiotu, nie uważa się za obróbkę lekką. Mogą to być np. podstawowe procesy kształtowania (takie jak odlewanie lub spiekanie) bądź formowania (takie jak wyciskanie, kucie lub walcowanie). Jeśli przy dalszym przetwarzaniu przedmiot zachowuje co najmniej jeden z charakterystycznych wymiarów (głębokość, szerokość i/lub wysokość), taki proces można uznać za obróbkę lekką. Pytanie 6d: Czy przy dalszym przetwarzaniu skład chemiczny przedmiotu pozostaje taki sam? Zmiana składu chemicznego na kolejnych etapach przetwarzania może 11
wskazywać, że przedmiot jest mieszaniną. Niektóre metody obróbki przedmiotu będącego wyrobem mogą skutkować zmianą ogólnego składu chemicznego, natomiast nie zmianą statusu przedmiotu jako wyrobu. Przykłady to nadrukowywanie na powierzchniach, malowanie, nakładanie powłok, barwienie itd. Nie wszystkie pytania mogą mieć zastosowanie do wszystkich przedmiotów, a moc rozstrzygająca odpowiedzi na pytania może się różnić zależnie od przypadku. Ustalając, czy przedmiot jest wyrobem, należy jednak brać pod uwagę odpowiedzi na różne spośród istotnych pytań naprowadzających, a nie tylko na jedno z nich. Jeśli większość odpowiedzi brzmi tak, wskazuje to, że przedmiot jest wyrobem. Jeśli większość odpowiedzi brzmi nie, wskazuje to, że przedmiot jest substancją lub mieszaniną. W dodatku 2 zilustrowano sposób zastosowania tych pytań naprowadzających i przedstawiono przykłady z czterech różnych sektorów przemysłu. 12
2.5. Dokumentacja Z art. 36 ust. 1 11 rozporządzenia REACH wynika, że dalsi użytkownicy (zgodnie z rozporządzeniem REACH uważa się za nich także producentów wyrobów, jeśli w produkcji wyrobów używają substancji lub mieszaniny) muszą przechowywać gotowe do udostępnienia wszelkie informacje wymagane od nich w celu wypełniania obowiązków nałożonych na nich rozporządzeniem REACH. Nawet w przypadku stwierdzenia, że nie mają zastosowania żadne zobowiązania na mocy rozporządzenia REACH, takie przedsiębiorstwa powinny rozważyć udokumentowanie wyników przeprowadzonej weryfikacji zgodności. Chodzi to o udokumentowanie procesu podejmowania decyzji, czy określone przedmioty są wyrobami, substancjami czy miksturami, a także sprawdzenia, czy dotyczą ich szczególne wymogi. Sporządzenie takiej dokumentacji zaleca się producentom i importerom wyrobów w ogóle, gdyż ułatwia to wykazanie zgodności z rozporządzeniem REACH klientom oraz odpowiednim organom (kontrolnym/egzekwowania prawa). W udokumentowaniu weryfikacji zgodności z rozporządzeniem REACH przedsiębiorstwom mogą pomóc listy kontrolne lub inne ustandaryzowane narzędzia opracowane przez stowarzyszenia branżowe i inne organizacje. 11 Każdy producent, importer, dalszy użytkownik i dystrybutor gromadzi i przechowuje gotowe do udostępnienia wszelkie informacje wymagane od niego w celu wypełniania obowiązków wynikających z przepisów niniejszego rozporządzenia przez okres co najmniej 10 lat od ostatniej daty produkcji, importu, dostawy lub zastosowania substancji lub mieszaniny [ ]. 13
3. SUBSTANCJE ULEGAJĄCE UWALNIANIU Z WYROBÓW 3.1. Zamierzone uwalnianie substancji z wyrobów Substancje i mieszaniny mogą być uwalniane z wyrobów w różnych okolicznościach. Takie uwalnianie substancji (niezależnie od tego, czy substancja jest uwalniana w postaci własnej, czy w składzie mieszaniny) należy jednak uważać za zamierzone uwalnianie tylko w określonych przypadkach. Uwalnianie substancji z wyrobów jest zamierzone, jeśli pełni funkcję dodatkową (w przeciwieństwie do funkcji głównej zgodnej z sekcją 2.1), która jest celowo zaplanowana i która nie zostałaby spełniona, gdyby substancja nie została uwolniona. Na przykład w przypadku wyrobów zapachowych, aby wyrób posiadał zapach konieczne jest uwolnienie substancji zapachowych. W rezultacie substancje uwalniane z powodu starzenia się wyrobów, zużywania się ich lub w wyniku nieuniknionych efektów ubocznych funkcjonowania wyrobu zasadniczo nie są uwalniane w sposób zamierzony, gdyż ich uwalnianie jako takie nie stanowi funkcji samego wyrobu. Jeśli uwalnianie substancji z przedmiotu spełnia funkcję główną przedmiotu (zdefiniowaną zgodnie z sekcją 2.1), do celów rozporządzenia REACH takiego uwalniania nie uważa się za zamierzone uwalnianie. W takim przypadku przedmiot zwykle uznano by za połączenie wyrobu (funkcjonującego jako pojemnik lub nośnik) i substancji/mieszaniny, a nie za wyrób w sposób zamierzony uwalniający substancję/mieszaninę. Ponadto zamierzone uwalnianie substancji z wyrobu musi mieć miejsce w (normalnych lub racjonalnie przewidywalnych) warunkach stosowania. To oznacza, że uwolnienie substancji musi nastąpić w okresie użytkowania wyrobu. W konsekwencji uwalnianie substancji na etapie produkcji lub usuwania wyrobu nie stanowi zamierzonego uwalniania. Co więcej, warunki stosowania, w których ma miejsce zamierzone uwalnianie muszą być normalne lub racjonalnie przewidywalne. Normalne warunki stosowania oznaczają warunki wiążące się z funkcją główną wyrobu. Są one często udokumentowane w postaci podręczników użytkownika lub instrukcji użycia. Normalne warunki stosowania wyrobów przez użytkowników przemysłowych lub zawodowych mogą w istotny sposób różnić się od warunków uznanych za normalne przez konsumentów. Może to dotyczyć szczególnie częstości i czasu trwania normalnego stosowania, a także temperatury, prędkości wymiany powietrza lub warunków związanych z kontaktem z wilgocią. Normalne warunki stosowania jednoznacznie nie występują w przypadkach, w których użytkownik wyrobu wykorzystuje go w sytuacji lub w sposób wyraźnie sprzeczny z pisemnymi zaleceniami dostawcy wyrobu, np. w instrukcji lub na etykiecie umieszczonej na wyrobie 12. Racjonalnie przewidywalne warunki stosowania oznaczają warunki, których wystąpienie można uznać za prawdopodobne ze względu na funkcję i wygląd wyrobu (nawet jeśli nie są to normalne warunki stosowania). Przykładem jest sytuacja, w której małe dziecko nie zna funkcji wyrobu, lecz używa go do jakiegokolwiek kojarzonego z nim celu, takiego jak gryzienie lub lizanie. Podsumowując, uwolnienia, które nie przebiega w normalnych bądź racjonalnie przewidywalnych warunkach stosowania nie uważa się za zamierzone uwolnienie. 12 Przykładami wykluczenia określonych warunków są metki z instrukcją konserwacji tekstyliów: nie prać w temperaturze powyżej 30 C oraz ostrzeżenia takie jak: trzymać poza zasięgiem dzieci czy nie wystawiać na działanie wysokich temperatur. 14
Przykład 5: Zamierzone uwalnianie substancji z wyrobów Funkcją główną rajstop z emulsją jest wykorzystanie w charakterze odzieży. Ta funkcja główna w oczywisty sposób nie jest powiązana z emulsją. Emulsja pełni jedynie funkcję dodatkową (pielęgnacja skóry), co nie byłoby możliwe, gdyby nie była uwalniana. W związku z tym rajstopy z emulsją należy traktować jako wyrób w sposób zamierzony uwalniający substancję. Następujące przypadki ilustrują sytuacje, kiedy uwalniania substancji z wyrobu nie uważa się za zamierzone uwalnianie: Uwalnianie ma miejsce podczas przetwarzania półproduktu, tj. przed wprowadzeniem gotowego wyrobu do obrotu. Przykład: do tkaniny dodaje się klejonkę 13, aby poprawić jej przetwarzalność, przy czym klejonka jest ponownie uwalniana na późniejszym etapie przetwarzania tkaniny na mokro. Uwalnianie, które ma miejsce podczas konserwacji lub utrzymania wyrobu, przy czym uwalniane substancje nie wnoszą żadnego wkładu w wypełnienie którejkolwiek z funkcji wyrobu. Przykład: dokonywane przez konsumenta pranie ubrań, w ramach którego w kilku cyklach prania usuwane są pozostałości różnych środków chemicznych (barwników, zmiękczaczy, krochmalu itp.). Uwalnianie substancji jest niemożliwym do uniknięcia skutkiem ubocznym funkcjonowania wyrobu, przy czym nie przyczynia się do takiego funkcjonowania. Przykłady: zużywanie materiałów w warunkach silnego tarcia, np. okładziny szczęk hamulców, opony, przeciekanie smaru używanego do zmniejszenia tarcia między dwiema ruchomymi częściami. Uwalnianie substancji powstających w dowolnego rodzaju reakcjach chemicznych. Przykład: ozon uwalniany przez kserokopiarki lub uwalnianie produktów spalania z zapalających się wyrobów. Uwolnienie podczas wypadku. Przykład: uwolnienie substancji z termometru, który upadł i potłukł się. Uwolnienie spowodowane długotrwałym, skrajnie intensywnym stosowaniem wyrobu. Przykład: uwalnianie z narzędzia stosowanego przez konsumenta w sposób sprzeczny z zaleceniami dotyczącymi czasu użycia, zawartymi w instrukcji użycia. 13 Klejonka to substancja chemiczna dodawana do tkaniny w celu zwiększenia wytrzymałości i odporności przędzy na ścieranie oraz zmniejszenia jej włochatości. Po procesie tkania klejonkę usuwa się z tkaniny (wypłukiwanie). 15
3.2. Sprawdzanie wymogów dotyczących substancji ulegających uwalnianiu z wyrobów Rejestracja substancji wchodzących w skład wyrobów jest wymagana w przypadku spełnienia wszystkich warunków wymienionych w art. 7 ust. 1 rozporządzenia REACH: Zamierzone jest uwalnianie substancji w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania 14 (można to ustalić, stosując kryteria podane w sekcji 3.1). Całkowita ilość substancji obecnych we wszystkich wyrobach, w przypadku których zamierzone jest uwalnianie (tj. włącznie z ilościami, które nie mają być uwolnione), produkowanych lub importowanych przez jeden podmiot przekracza 1 t rocznie 15. Dlatego też w celu ustalenia, czy występuje obowiązek rejestracji substancji zawartej w wyrobach, należy sprawdzić, czy przekroczono próg 1 t rocznie. Do tego celu nie zawsze jest konieczna wiedza o tożsamości i wielkości obrotu daną substancją, gdyż próg 1 t rocznie można wstępnie porównać z: 1. całkowitą wielkością obrotu wszystkimi wyrobami o zamierzonym uwalnianiu, które wyprodukowano i/lub importowano oraz z 2. całkowitą wielkością obrotu wszystkimi substancjami i mieszaninami ulegającymi uwalnianiu, zawartymi w takich wyrobach. Jeśli któraś z tych wartości jest równa 1 t rocznie lub mniejsza, ilość poszczególnych substancji ulegających uwalnianiu, zawartych w takich wyrobach z pewnością będzie również mniejsza niż 1 t rocznie. Tak więc rejestracja substancji w takich wyrobach oczywiście nie będzie wymagana. Jeśli jednakże konieczności rejestracji nie da się wykluczyć z zastosowaniem powyższego podejścia, niezbędna będzie identyfikacja poszczególnych substancji ulegających uwalnianiu oraz (o ile nie można skorzystać ze zwolnienia z obowiązku rejestracji; zob. rozdział 6) ustalenie wielkości obrotu takimi substancjami. Wielkość obrotu substancją ulegającą uwalnianiu, zawartą w wyrobach można obliczyć za pomocą jednego z poniższych wzorów: Vol Vol subs. subs. = Weight = Volu article articles Number Conc articles Conc max subs. in article max mixture in article Conc max subs. in mixture Il. subs. : ilość zawartej w wyrobach substancji ulegającej uwalnianiu [t/rok] Masa wyrobu : masa jednego wyrobu [t/wyrób]. Liczba wyrobów : liczba wyrobów produkowanych i/lub importowanych rocznie [wyroby/rok]. 14 Spełnione muszą być oba warunki, tj. zarówno dotyczący zamiaru uwolnienia, jak i normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania. 15 W przypadku substancji wprowadzonych, które importowano lub wyprodukowano w ciągu co najmniej trzech kolejnych lat, ilości roczne oblicza się na podstawie średniej ilości danej substancji z poprzedzających trzech lat kalendarzowych. Wskazówki dotyczące obliczania wielkości rocznego obrotu substancjami i przykłady można znaleźć w sekcji 1.6.2.3 Poradnika dotyczącego rejestracji. 16
Stęż. maks. mieszaniny w wyrobie : maksymalny udział wagowy w wyrobie mieszaniny ulegającej uwalnianiu; wartość wynosząca od 0 do 1 (50% = 0,5, 25% = 0,25, 20% = 0,2 itd.). Stęż. maks. subs. w mieszaninie : maksymalny udział wagowy substancji w mieszaninie ulegającej uwalnianiu; wartość wynosząca od 0 do 1 (50% = 0,5, 25% = 0,25, 20% = 0,2 itd.). Il. wyrobów : ilość wyrobów produkowanych i/lub importowanych rocznie [t/rok]. Stęż. maks. subs. w wyrobie : maksymalny udział wagowy w wyrobie substancji ulegającej uwalnianiu; wartość wynosząca od 0 do 1 (50% = 0,5, 25% = 0,25, 20% = 0,2 itd.). Przykład 6: Obliczanie wielkości obrotu substancją ulegającą uwalnianiu Podkoszulek zawiera substancję zapachową, która ma ulegać uwalnianiu. Założenie: Substancja zapachowa stanowi maksymalnie 5% masowych podkoszulka, produkowanego w ilości 100 t/rok. Substancja nie występuje w innych wyrobach tego samego producenta. Vol = 100 05 = 5 t subs. = Vol articles Conc max subs. in article a 0. Wniosek: Próg 1 t/rok został przekroczony; producent podkoszulka musi zarejestrować substancję zapachową. t a Obliczając wielkość obrotu zawartą w wyrobach substancją ulegającą uwalnianiu, należy brać pod uwagę co następuje: Konieczne jest uwzględnienie nie tylko ilości, która ma być uwalniana, lecz całkowitej ilości w wyrobach. Jeśli zatem substancja jest również częścią matrycy wyrobu, także takie ilości należy uwzględnić. Należy wziąć pod uwagę tylko ilość substancji faktycznie znajdującą się w gotowych wyrobach, tj. wszelkie ilości, które znajdowały się w wyrobach, a następnie uległy eliminacji na dalszych etapach produkcji (np. poprzez odparowanie lub wypłukanie) mogą zostać pominięte. Jeśli ta sama substancja ma być uwalniana z różnych wyrobów tego samego producenta/importera, należy zsumować ilości tej substancji we wszystkich wyrobach 16. Należy zaznaczyć, że w myśl art. 7 ust. 5 ECHA może zdecydować, że producent lub importer wyrobu musi zarejestrować substancję zawartą w wyrobach (o ile nie zrobił tego jeszcze zgodnie z art. 7 ust. 1), jeśli ilość tej substancji przekracza 1 tonę rocznie i jeśli istnieje podejrzenie, że substancja jest uwalniana z wyrobu, przez co stwarza ryzyko dla zdrowia ludzkiego lub środowiska. Jest to możliwe również w sytuacjach, kiedy uwalniane 16 Przykład: Przedsiębiorstwo X importuje trzy wyroby A, B i C, z których każdy zawiera 60 ton substancji. W wyrobie A substancja nie ma ulegać uwalnianiu, w wyrobie B w normalnych warunkach uwolnieniu ulega 40 z 60 ton, natomiast w wyrobie C w normalnych warunkach uwolnieniu ulega 10 z 60 ton substancji. Przedsiębiorstwo X będzie musiało zarejestrować łączną ilość substancji w wyrobach B i C, tj. 120 t, która to ilość mieści się w zakresie od 100 do 1000 t/rok. 17