I. Zestawienie wykonanych kontroli w 2004 roku Lp Placówki podlegające nadzorowi i kontroli Plan kontroli Wykonanie kontroli Rodzaj Liczba wg stanu na dzień 3.2.2004 Ogółem w tym okresowych Okresowe sprawdzające doraźne i inne Przed uruchomieniem placówki, opiniowanie lokali O g ó ł e m 2 3 4 5 6 7 8 9 0. Apteki ogólnodostępne 33 396 256 250* 57** 30 537 UWAGI 2. Punkty apteczne 97 8 6 5 49 60 3. Apteki zakładów opieki zdrowotnej, działy farmacji szpitalnej 4. Apteki zakładowe inne (np. w domach pomocy społecznej, w sanatoriach, pogotowie ratunkowe) 5. Apteki : MSW, MS, PKP a) Szpitale b)zakładowe c)punkty apteczne 6.. Hurtownie farmaceutyczne w tym weterynaryjne 2. Składy celne w tym weterynaryjne 3. Skład konsygnacyjny 4.Komory przeładunkowe 7. Placówki obrotu pozaaptecznego a) sklepy zielarskomedyczne b) sklepy zielarskodrogeryjne c) sklepy specjalistyczne med. a) b) 3 c) ) 79 0 2) 3 3) 4) 8 a) 253 b) 29 c) 230 93 6 20 4 35 5 3 3 20 3 80 Razem : 2 26 520 256 35 87 207 745 45 7 6 8 5 7 5 38 7 5 7 7 kontrola okresowa 9 dni * w tym kontrola recept na leki recepturowena na zlecenie NFZ (0 dni) ** w tym 5 kontroli doraźnych na zlecenie GIFkontrola recept w aptekach, których współwłaścicielem jest lekarz (0 dni) kontrola nie ujęta w tabeli NZOZON Clinic na zlecenie GIF
III. Jakość leków.. Liczba produktów leczniczych i wyrobów medycznych pobranych w ramach planowej kontroli 64 w trakcie badania 3 z wynikiem pozytywnym 6 z wynikiem negatywnym 0 pobrano do analizy wodę destylowaną 570 w trakcie badania wykonano analiz fizykochemicznych i mikrobiologicznych 569 w tym liczba analiz z wynikiem : pozytywnym 53 negatywnym 38 (w tym : fizykochemicznych 27, mikrobiologicznych ) (Analizy wody wykonało Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach). IV. Ustalenia kontroli oraz wydane na ich podstawie decyzje, postanowienia, wystąpienia : nieprawidłowości w funkcjonowaniu jednostek, ich powtarzalność w odniesieniu do ilości kontrolowanych jednostek Apteki otwarte ) Pozostawienie apteki w godzinach czynności bez nadzoru aptekarza czynności fachowe wykonują technicy farmaceutyczni, 2) Przekroczenie uprawnień techników farmaceutycznych wydawanie leków bardzo silnie działających, 3) Brak mierników temperatury i wilgotności pozwalających na określenie prawidłowości przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych, 4) Brak zabudowy szaf i regałów w ekspedycji do wysokości 60 cm od podłogi, 5) Niepełna dokumentacja dotycząca produktów leczniczych i wyrobów medycznych wstrzymanych i wycofanych z obrotu, 6) Niepełna ewidencja środków odurzających grupy IIN, substancji psychotropowych grupy IIIP i IVP, prekursorów grupy IR,
7) Brak cen detalicznych na jednostkowych opakowaniach produktów leczniczych i wyrobów medycznych, 8) Brak aktualnych wpisów w ewidencji aptekarzy i techników farmaceutycznych zatrudnionych w aptece lub brak ewidencji wg obowiązującego wzoru, 9) Brak w aptekach aktualnej Farmakopei Polskiej oraz kompletu obowiązujących przepisów prawnych dotyczących prowadzonej działalności, 0) Sporządzanie jałowej postaci leku mimo braku loŝy z nawiewem laminarnym, ) Brak moŝliwości nabycia w aptece leków recepturowych, a szczególnie leków jałowych, 2) Niewłaściwe oznakowanie naczyń na surowce farmaceutyczne np. brak numeru serii, daty waŝności oraz nazwy wytwórcy i podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, 3) Prowadzenie ewidencji leków recepturowych niezgodnie z przepisami (brak ewidencji leków aptecznych), 4) W ksiąŝce analiz brak bieŝących wpisów analiz leków recepturowych wykonywanych w aptece. Nieprawidłowości w realizacji recept ) Brak na receptach podpisów i pieczątek osób wykonujących i wydających lek, 2) Sporządzanie recept farmaceutycznych przez technika farmaceutycznego. Hurtownie farmaceutyczne ) Brak właściwego nadzoru fachowego nad warunkami transportu produktów leczniczych dla odbiorców detalicznych, 2) Pomieszczenia magazynowe wyposaŝone w urządzenia pomiarowe temperatury i wilgotności nie posiadające świadectw uwierzytelnienia (dotyczy hurtowni prowadzących niewielki asortyment produktów leczniczych np. hurtownie zielarskie, hurtownie prowadzące obrót pozaapteczny). 3) Prowadzenie sprzedaŝy do sklepów zielarskomedycznych i zielarskodrogeryjnych niezgodnie z obowiązującym Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 27 marca 2003 r. w sprawie dopuszczenia do obrotu w placówkach obrotu poza aptecznego i punktach aptecznych produktów leczniczych (Dz. U Nr 76 poz. 682) IV kwartał jedna hurtownia.
4) Prowadzenie obrotu środkami spoŝywczymi nie spełniającymi ustawowych wymogów środków spoŝywczych specjalnego Ŝywieniowego przeznaczenia i środków dietetycznych, 5) Funkcjonowanie komory przyjęć i ekspedycji w jednym pomieszczeniu (dotyczy hurtowni prowadzących niewielki asortyment np., zielarskie produkty lecznicze), Nieprawidłowości stwierdzone tylko w Delegaturach Częstochowy i Bielsko Biała. Nieprawidłowe warunki składowania produktów leczniczych: w ciągach komunikacyjnych, bezpośrednio na podłodze, przyleganie opakowań do ścian, sufitów i do grzejników centralnego ogrzewania. 2. Pomieszczenia magazynowe funkcjonują niezgodnie z przeznaczeniem np.: magazyn surowców psychotropowych pełni równieŝ funkcję archiwum, w pomieszczeniu magazynowym funkcjonują szatnie dla personelu przechowywanie w pomieszczeniu magazynowym zbędnego sprzętu np.: urządzeń do sprzątania, składowanie opakowań transportowych w pomieszczeniach magazynowych. 3. Zbyt ogólna treść procedur, np. brak instrukcji postępowania przy wydawaniu środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy IR, brak instrukcji postępowania ze środkami cytostatycznymi, 4. Niski stan wyposaŝenia technicznego pomieszczeń magazynowych, pomieszczenia wymagają remontu, 5. Prowadzenie sprzedaŝy substancji psychotropowych niezgodnie z obowiązującym Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3 stycznia 2003 r. w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (Dz. U Nr 37 poz.324 ) dotyczy jednego przypadku sprzedaŝy kilku opakowań substancji psychotropowych nie ujętych w zezwoleniu, 6. Zakup produktów leczniczych u nieuprawnionego podmiotu (dotyczy Dystrybutora Producenta Ziaja LTD Gdańsk). Apteki szpitalne ) Zatrudnianie jednego farmaceuty z prawem samodzielnego wykonywania zawodu, co skutkuje moŝliwością pozostawienia apteki szpitalnej bez nadzoru fachowego w sytuacji urlopu lub choroby,
2) Brak w apteczkach oddziałowych moŝliwości nadzoru nad warunkami przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z uwagi na brak mierników temperatury i wilgotności, 3) Prowadzenie obrotu wyrobami medycznymi nie poprzez apteki szpitalne, lecz przez inne komórki organizacyjne np. dział zaopatrzenia, dział administracyjnogospodarczy, Sklepy zielarskie ) Brak ksiąŝki kontroli wg obowiązującego wzoru, 2) Brak zabudowy szaf i regałów w ekspedycji do wysokości 60 cm od podłogi, 3) Brak podstawowych aktów prawnych dotyczących prowadzonej działalności, 4) Prowadzenie asortymentu niezgodnego z wykazem produktów leczniczych, które mogą być przedmiotem obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego, 5) Przechowywanie produktów leczniczych niezgodnie z zaleceniami producenta (brak lodówek), 6) Treść pieczątki sklepu niezgodna z posiadanym zaświadczeniem. działalność Laboratorium Kontroli Jakości Leków. ) Przyjęto do analizy wodę destylowaną 570 Wykonano analiz fizykochemicznych i mikrobiologicznych 569 w trakcie badania, w tym liczba analiz z wynikiem pozytywnym 53, negatywnym 38, w tym fizykochemicznych 27, mikrobiologicznych. Powody dyskwalifikacji : badanie fizykochemiczne : przewodnictwo 27 obecność związków wapnia i magnezu 4 zawartość azotanów 7 obecność wolnego chloru 0 pozostałość po odparowaniu 7 obecność chlorków 8 obecność siarczanów 5 kwasowość, zasadowość 0 obecność związków utleniających się 0 zawartość metali cięŝkich 0
badanie mikrobiologiczne : przekroczona ilość bakterii w cm3 (37 o C) przekroczona ilość bakterii w cm 3 (22 o C) 9 obecność bakterii grupy Coli 0 obecność paciorkowców kałowych 0 Pseudomonas aeruginosa 0 Clostridia redukujące siarczyny 0 2) Przyjęto 7 analiz leków recepturowych, w tym : 89 analiz pozytywnych, 28 analiz negatywnych, 3) Przyjęto 86 analiz surowców farmaceutycznych, w tym : 8 analiz kontrolnych ( analiza negatywna), 78 analiz zleconych (2 analizy negatywne), 4) Przyjęto analizę leku (analiza pozytywna) Wykonano 2 badania fizykochemiczne wyrobów medycznych wg normy (40 sztuk) analizy negatywne, Wykonano 4 badań czystości mikrobiologicznej wyrobów medycznych (59 sztuk), Wykonano 0 badań jałowości wyrobów medycznych (54 sztuki), Wykonano 8 badań czystości mikrobiologicznej powietrza (27 punktów pomiarowych), Wykonano 0 badań czystości mikrobiologicznej powierzchni (27 punktów pomiarowych), Wykonano badanie czystości mikrobiologicznej materiałów opakowaniowych (3 sztuki), Przeprowadzono kurs dla magistrów farmacji do I stopnia specjalizacji osób. decyzje, postanowienia, wezwania, skargi decyzje 349 postanowienia 33 wezwania 37 skargi 57 wystąpienia współdziałanie z kierownikami urzędów centralnych 62 współdziałanie z organami wojewódzkiej administracji zespolonej i nie zespolonej 65 współdziałanie z innymi urzędami, instytucjami i stowarzyszeniami 79 współdziałanie z samorządem terytorialnym 23
współdziałanie z OIA, OIL, PTF 57 Okręgowy Rzecznik Odpowiedzialności Zawodowej 7 V. Wydane decyzje administracyjne, zezwolenia :. Udzielenie (odmowa) apteki Pozostałe z poprzedn. W n i o s k i które napłynęły w ciągu sprawozd ogółem do rozpatrze nia Decyzje udzielenie R a z e m : 503 odmowa udzielenia cofnięcie wygaśnięcie Liczba spraw pozostałych 248 283 76 3 7 52 2 Udzielenie (odmowa) punkty apteczne Pozostałe z poprzedn. W n i o s k i które napłynęły w ciągu ogółem do rozpatrze nia Decyzje udzielenie odmowa udzielenia cofnięcie wygaśnięcie Liczba spraw pozostałych 3 44 47 43 3 0 Udzielenie (odmowa) apteki szpitalne, działy farmacji szpitalnej Pozostałe z poprzedn. W n i o s k i które napłynęły w ciągu ogółem do rozpatrze nia Decyzje udzielenie zgody odmowa zgody cofnięcie zgody wygaśnięcie zgody Liczba spraw pozostałych 9 0 9 3 6 2. Decyzje o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu środka farmaceutycznego lub materiału medycznego : wstrzymanie wycofanie 0
3. Wydane zezwolenia dla zakładów opieki zdrowotnej, gabinetów lekarskich: Lz. 7 grup IN, IIN i IIIN, grup IIP, IIIP i IVP 503, w tym: 0 do badań naukowych, 82 dla lecznic weterynaryjnych.