WOJEWÓDZKI INSPEKTORAT FARMACEUTYCZNY WE WROCŁAWIU WROCŁAW PL. POWSTAŃCÓW WARSZAWY 1 nfsekr@duw.pl

Transkrypt

1 PROCEDURA dotycząca postępowania administracyjnego w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego PODSTAWY PRAWNE 1) ustawa z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne /t.j. Dz. U. z 2008r. Nr 45 poz. 271 ze zm./, 2) ustawa z dnia 14 czerwca 1960r. Kodeks postępowania administracyjnego /Dz. U. z 2000r. Nr 98 poz ze zm./, 3) ustawa z dnia 2 lipca 2004r. o swobodzie działalności gospodarczej /Dz.U. z 2010r. Nr 220 poz ze zm./, 4) ustawa z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych /Dz.U. Nr 107 poz. 679/, 5) rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych /Dz. U. Nr 21. poz. 118/. UDZIELENIE ZEZWOLENIA NA PROWADZENIE PUNKTU APTECZNEGO Datą wszczęcia postępowania jest dzień złożenia wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego. Wniosek zgodny ze wzorem (wzór wniosku zał. nr 1) składa się do Dolnośląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego we Wrocławiu na adres Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego we Wrocławiu lub właściwej delegatury z terenu województwa dolnośląskiego: I. Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego powinien zawierać: 1. oznaczenie podmiotu, jego siedziba i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko, adres, 2. nr telefonu, nr faxu, (o ile posiada). 3. nr NIP oraz nr PESEL lub gdy ten numer nie został nadany numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizyczną, 4. nr we właściwym rejestrze, 5. nr REGON, 6. adres punktu aptecznego /miejscowość, kod pocztowy, ulica, nr domu, gmina, powiat/. 7. nazwa punktu aptecznego, o ile taka jest wnioskowana,

2 8. przewidywana data podjęcia działalności, 9. data sporządzenia wniosku i podpis składającego wniosek. II. Załączniki do wniosku: 1. Tytuł prawny do pomieszczeń punktu aptecznego (np. akt własności lokalu, umowa najmu lokalu, przyrzeczenie umowy, umowa przedwstępna). 1. Wyciąg z rejestru zgodnie z odrębnymi przepisami np. odpis z Krajowego Rejestru Sądowego (nie starszy niż trzy miesiące, oryginał lub kopia poświadczona za zgodność z oryginałem przez osobę uprawnioną do reprezentacji spółki według treści wpisów dokonanych w KRS), a w przypadku osoby fizycznej zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej (nie starsze niż trzy miesiące) lub oświadczenie przedsiębiorcy o nadaniu numeru KRS lub EDG, złożone pod rygorem odpowiedzialności karnej za poświadczenie nieprawdy. 2. Plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na punkt apteczny sporządzony przez osobę uprawnioną i zaopiniowany zgodnie z odrębnymi przepisami w zakresie spraw: - sanitarno-higienicznych, - spraw BHP, - zabezpieczeń przeciwpożarowych. 3. Opinia Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu, zgodnie z odrębnymi przepisami. 4. Oświadczenie o zamiarze podjęcia się funkcji kierownika punktu aptecznego i że nie pełni on funkcji kierownika w innej aptece, punkcie aptecznym, lub hurtowni farmaceutycznej lub zrezygnuje z tych funkcji z chwilą uruchomienia punktu aptecznego (wzór oświadczenia zał. nr 2) wraz z załącznikami potwierdzającymi kwalifikacje zawodowe kandydata wskazanego na kierownika punktu aptecznego, tj.: - dyplom ukończenia studiów lub studium zawodowego, - dokumenty potwierdzające posiadanie odpowiedniego stażu pracy w aptece. 5. Oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów. Oświadczenie powinno zawierać: oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres. 6. Oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca. Oświadczenie powinno zawierać: oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres. 7. Oświadczenie informujące, że: - podmiot nie prowadzi lub nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi,

3 TEL /80 - podmiot nie prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów /Dz. U. Nr 50 poz. 331z późn. zm./ nie prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa. - podmiot nie jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych. - wnioskodawcy w okresie trzech lat przed złożeniem wniosku nie cofnięto zezwolenia na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej. - wnioskodawca nie wykonuje zawodu lekarza lub lekarza dentysty- w przypadku gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest osoba fizyczna. (wzór oświadczeń do punktów 6-8 zał. nr 3). 8. Potwierdzenie dokonania opłaty za udzielenie zezwolenia, dostarczone przy odbiorze zezwolenia. Uwaga: Dokumenty wymienione w punkcie II.1,3,4 winny być oryginałami lub uwierzytelnionymi kopiami. W przypadku złożenia kserokopii dokumentów potwierdzających kwalifikacje zawodowe kierownika, należy przedstawić organowi oryginały dokumentów do wglądu. Nie dotyczy to oświadczeń kierownika i wnioskodawcy, które muszą być oryginałami. Uwierzytelniona kopia dokumentu oznacza kopię dokumentu poświadczoną za zgodność z okazanym dokumentem przez notariusza lub przez występującego w sprawie pełnomocnika strony będącego adwokatem, radcą prawnym albo przez podmiot wydający dokument, lub organ administracji przyjmujący dokument (dotyczy tylko dokumentów wydanych wcześniej przez organ przyjmujący wniosek Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego). III. Po złożeniu wniosku, w toku prowadzonego postępowania administracyjnego, Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny podejmuje następujące czynności: - dokonuje formalno-prawnej oraz merytorycznej oceny złożonej dokumentacji, - w przypadku braków formalno-prawnych wzywa do ich usunięcia w trybie art.64 2 K.p.a. - Uwaga: Złożenie wniosku z pominięciem ustalonego wzoru nie stanowi podstawy do wezwania wnioskodawcy zgodnie z art.64 2 Kpa, jeżeli wniosek zawiera wszystkie elementy wymagane we wzorze. - zleca inspektorowi farmaceutycznemu przeprowadzenie w uzgodnionym ze stroną terminie oględziny wskazanego lokalu, na okoliczność których sporządzany jest protokół,

4 - na podstawie wyników lustracji oraz dołączonego do wniosku o wydanie zezwolenia planu i opisu technicznego pomieszczeń, wydaje postanowienie o przydatności lokalu na punkt apteczny. Uwaga: Lustracja lokalu powinna być przeprowadzona po dokonaniu przez stronę, co najmniej podstawowych prac adaptacyjnych w lokalu przyszłego punktu aptecznego obejmujących wykonanie podłóg, sufitów, ustawienie ścianek działowych oraz przeprowadzenie niezbędnych instalacji tak by można było określić i sprawdzić powierzchnię i wysokość pomieszczeń oraz warunki zapewniające wykonywanie zadań punktu aptecznego zgodnie z przeznaczeniem poszczególnych pomieszczeń. IV. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny udziela zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego, gdy wnioskodawca złożył wniosek formalno-prawny oraz spełnił wszystkie wymogi opisane w niniejszej procedurze, określone w ustawie Prawo farmaceutyczne oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych (Dz. U. Nr 21. poz. 118), V. Zawieszenie postępowania. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny jako organ administracji publicznej, w trakcie prowadzonego postępowania zobowiązany jest stosować przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego. Instytucje zawieszenia i podjęcia zawieszonego postępowania regulują następujące przepisy: - art K.p.a. zawieszenie postępowania z urzędu, - art K.p.a. zawieszenie postępowania na wniosek strony, - art K.p.a. podjęcie postępowania z urzędu. Wydanie postanowienia o zawieszeniu postępowania wstrzymuje bieg terminów, o których mowa w punkcie VII. VI. Opłata Za udzielenie zezwolenia, zgodnie z art. 70 ust. 6 i 7 ustawy Prawo Farmaceutyczne i rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 sierpnia 2007 r. w sprawie wysokości opłaty za udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego oraz za zmianę zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego /Dz. U. Nr 150 poz.1072/ pobierana jest opłata w wysokości 1800 zł. Potwierdzenie dokonania opłaty na wskazane konto dochodów budżetowych Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego dostarcza się przy odbiorze zezwolenia. Wpłata na konto: Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny we Wrocławiu Pl. Powstańców Warszawy 1, Wrocław NBPo/o Wrocław

5 z dopiskiem: za zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego. VII. VIII. IX. Termin załatwienia Postępowanie w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego winno być prowadzone bez zbędnej zwłoki. Wydanie zezwolenia powinno nastąpić nie później niż w ciągu miesiąca, a w przypadkach szczególnie skomplikowanych nie później niż w ciągu dwóch miesięcy od dnia wszczęcia postępowania. Do terminów załatwienia sprawy nie wlicza się terminów przewidzianych w przepisach prawa dla dokonania określonych czynności, okresów zawieszenia postępowania oraz okresów opóźnień spowodowanych z winy strony albo z przyczyn niezależnych od organu /art.35 Kpa/ O każdym przypadku nie załatwienia sprawy w terminie, organ zobowiązany jest powiadomić strony podając przyczyny zwłoki i wskazując nowy termin załatwienia sprawy. W przypadku nie rozpoznania sprawy w terminie przewidzianym w Kodeksie postępowania administracyjnego służy stronie skarga na bezczynność organu do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Tryb odwoławczy Stronom przysługuje prawo wniesienia odwołania od decyzji Dolnośląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego we Wrocławiu do Głównego Inspektora Farmaceutycznego za pośrednictwem organu I instancji, w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia. Spis załączników - Załącznik nr 1 - wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego, - Załącznik nr 2 - oświadczenie kandydata na kierownika punktu aptecznego, - Załącznik nr 3 - oświadczenie wnioskodawcy.