Zastosowanie rozporządzeń REACH i CLP w działalności MŚP 1. Rozporządzenie REACH Dr inż. Monika Wasiak-Gromek Projekt Enterprise Europe Network Central Poland jest współfinansowany przez Komisję Europejską ze środków pochodzących z programu COSME (na lata 2014 2020) na podstawie umowy o udzielenie dotacji nr 649259 EEN-CP oraz Ministerstwo Gospodarki ze środków budżetu państwa.
Rejestracja Title Rozporządzenie of the presentation REACH Date 24.06.15 # 2 1 czerwca 2018 rok koniec ostatniego okresu przejściowego Najwięcej rejestracji wykonanych przez MŚP Brak rejestracji wstępnych Od 1 czerwca 2017 roku składanie zapytań do ECHA
Zapytanie do ECHA Przygotowanie dokumentacji wraz z zapytaniem w systemie REACH- IT Podręcznik dla użytkowników przemysłowych Część 11: Tworzenie i przedkładanie dokumentacji w formie elektronicznej wraz z zapytaniem Przygotowanie dokumentacji wraz z zapytaniem w programie IUCLID 5 Podręczniku przedkładania danych Część 2: Jak przygotować i przedłożyć dokumentację wraz z zapytaniem.
Rejestracja Wyznaczenie kierunków działań ECHA s Roadmap REACH 2018 Dokument ECHA przedstawiający plan działań Agencji do 2018 roku, czyli do ostatniego terminu rejestracji. Pomoc firmom małym i średnim
Działania przeprowadzenie wielojęzycznej kampanii informacyjnej, przyspieszenie prac nad opracowaniem uproszczonego poradnika dla małych przedsiębiorstw (MSP) w 23 językach, opracowanie uproszczonego poradnika dot. Załącznika III (kryteria dla substancji rejestrowanych w ilości 1-10 ton, przegląd możliwości wspierania szkoleń przez państwa członkowskie i organizacje zawodowe
Webinar 24.06.15 Pierwszy z cyklu warsztatów internetowych dotyczący praktycznych informacji jak pomyślnie zarejestrować substancję w terminie do dnia 31 maja 2018. http://echa.europa.eu/view-webinar/- /journal_content/56_instance_ddn5/title/reach-2018-know-yourportfolio-and-start-preparing-now
Nowe rozporządzenie w sprawie opłat i należności ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/864 z dnia 4 czerwca 2015 r.
Nowe opłaty standardowe
Opłaty ulgowe
Opłaty - aktualizacja
Opłaty ulgowe - aktualizacja
Procedura udzielania zezwoleń
Substancje SVHC rakotwórcze, mutagenne i działające szkodliwie na rozrodczość (kat. 1A i 1B) (tzw. substancje CMR), substancje klasyfikowane jako trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne (PBT), substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vpvb) oraz inne (np. substancje zaburzające działanie hormonów) brak kryteriów
Substancje SVHC Brak w rozporządzeniu Utworzona jest lista tych substancji Zmienia się ona 2 razy do roku (czerwiec i grudzień) Ostatnia zmiana 15.06.15 Informacje o liście: http://www.echa.europa.eu/pl/candidatelist-table
Lista priorytetowa Tworzona z substancji z listy kandydackiej Lista ta również podlega pod konsultacje społeczne Substancje z tej listy będą podlegały pod procedurę udzielania zezwoleń Ok. 2 lata trwa proces włączania substancji z tej listy do załącznika XIV rozporządzenia REACH
Załącznik XIV rozp. REACH Substancje w tym załączniku mogą być stosowane po dacie ostatecznej jedynie w przypadku uzyskania zezwolenia
Nr poz. Substancje z załącznika XIV (rozp. 143/2011+sprostowanie) Substancja (nazwa IUPAC) 1 5-Tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (musk xylene) Nr WE Właściwości Ustalenia przejściowe Data dostarczenia wniosku Data ostateczna 201-329-4 vpvb 21.02.2013 21.08.2014 Zwolnione zastosowani a (kategorie) - 2 4,4'- Diaminodiphenylmethane (MDA) 202-974-4 Rakotwórcze kat.2 21.02.2013 21.08.2014-3 Hexabromocyclododecane (HBCDD) oraz diastereoizomery: Alpha-hexabromocyclododecane Beta-hexabromocyclododecane Gamma-hexabromocyclododecane 247-148-4 221-695-9 134237-50-6 134237-51-7 134237-52-8 4. Bis (2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) 204-211-0 szkodliwa na rozrodczość kat.2 5. Benzyl butyl phthalate (BBP) 201-622-7 szkodliwa na rozrodczość kat.2 PBT 21.02.2014 21.08.2015 21.08.2013 21.02.2015 Zastosowanie w opakowaniach bezpośrednich produktów leczniczych 21.08.2013 21.02.2015 Zastosowanie w opakowaniach bezpośrednich produktów leczniczych - 6. Dibutyl phthalate (DBP) 201-557-4 szkodliwa na rozrodczość kat.2 21.08.2013 21.02.2015 Zastosowanie w opakowaniach bezpośrednich produktów leczniczych
7 Ftalan diizobutylu (DIBP) Nr WE: 201-553-2 Nr CAS: 84-69-5 Działająca szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1B) Title of the presentation 21 Date # sierpnia 2013 r. 21 lutego 2015 r. - 8 Tritlenek diarsenu; Nr WE: 215-481-4 Nr CAS: 1327-53-3 Rakotwórcza (kategorii 1A) 21 listopada 2013 r. 21 maja 2015 r. - 9 Pentatlenek diarsenu Nr WE: 215-116-9 Nr CAS: 1303-28-2 Rakotwórcza (kategorii 1A) 21 listopada 2013 r. 21 maja 2015 r. - 10 Chromian(VI) ołowiu(ii) Nr WE: 231-846-0 Nr CAS: 7758-97-6 Rakotwórcza (kategorii 1B) Działająca szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1A) 21 listopada 2013 r. 21 maja 2015 r. - 11 Żółty sulfochromian ołowiu; (C.I. Pigment żółty 34) Nr WE: 215-693-7 Nr CAS: 1344-37-2 Rakotwórcza (kategorii 1B) Działająca szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1A) 21 listopada 2013 r. 21 maja 2015 r. - 12 Czerwony chromian(vi) molibdenian(vi) siarczan(vi) ołowiu; (C.I. Pigment czerwony 104) Nr WE: 235-759-9 Nr CAS: 12656-85-8 Rakotwórcza (kategorii 1B) Działająca szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1 A) 21 listopada 2013 r. 21 maja 2015 r. - 13 Fosforan(V) tris(2-chloroetylu); (TCEP) Nr WE: 204-118-5 Nr CAS: 115-96-8 Działająca szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1B) 21 lutego 2014 r. 21 sierpnia 2015 r. - 14 2,4-Dinitrotoluen (2,4-DNT) Nr WE: 204-450-0 Nr CAS: 121-14-2 Rakotwórcza (kategorii 1B) 21 lutego 2014 r. 21 sierpnia 2015 r.
Cel Procedury Zezwoleń Zagwarantowanie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego przy zapewnieniu, że ryzyko stwarzane przez substancje wzbudzające szczególne obawy jest właściwie kontrolowane lub że substancje te są zastępowane odpowiednimi alternatywnymi substancjami lub technologiami
Udzielanie Zezwoleń Substancje w postaci własnej, w mieszaninach, w wyrobach; Niektóre zastosowania lub kategorie zastosowań mogą być zwolnione z obowiązku udzielania zezwoleń
Udzielanie Zezwoleń Zezwolenie zostanie udzielone, jeżeli ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska, wynikające z zastosowania substancji i będące efektem jej właściwości jest odpowiednio kontrolowane, lub jeżeli korzyści społeczno - ekonomiczne wynikające z zastosowania substancji przeważają nad ryzykiem i nie ma właściwych alternatywnych substancji lub technologii do zastąpienia substancji
Procedura Zezwoleń - Przepisy Ogólne Przepisów dotyczących zezwoleń nie stosuje się do zastosowania substancji jako składników mieszanin: A) Dla substancji PBT, vpvb oraz innych substancji np. zaburzających gospodarkę hormonalną obecnych w stężeniu poniżej stężenia granicznego równego 0,1 % wag.; B) Dla wszelkich pozostałych substancji obecnych w stężeniu poniżej najniższego ze stężeń granicznych określonych w dyrektywie 1999/45/we lub w załączniku i do dyrektywy 67/548/EWG, które skutkują zaklasyfikowaniem tych mieszanin jako niebezpieczne.
Wnioski o udzielenie zezwolenia Wniosek o udzielenie zezwolenia składa się do Agencji. Wnioski o udzielenie zezwolenia mogą być złożone przez producenta(ów), importera(ów) i/lub dalszego(ych) użytkownika(ów) substancji. Wnioski mogą być złożone przez jedną lub kilka osób. Wnioski mogą być złożone w sprawie jednej lub kilku substancji, oraz dla jednego lub kilku zastosowań. Wnioski mogą być złożone w sprawie zastosowania(ń) na własne potrzeby wnioskodawcy i/lub w sprawie zastosowań, dla których zamierza on wprowadzić substancję do obrotu.
Zezwolenia
Zezwolenia Przepisów nie stosuje się w przypadku zastosowań substancji: Do celów badań naukowych i rozwojowych (wszelkie doświadczenia naukowe, analiza lub badania chemiczne przeprowadzane w kontrolowanych warunkach z użyciem substancji w ilości mniejszej niż 1 tona roczna Zał. XIV określa, czy zezwolenie ma zastosowanie do badań dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju, a także maksymalną ilość substancji podlegającą zwolnieniu
Obowiązek posiadaczy zezwoleń Posiadacze zezwoleń oraz dalsi użytkownicy (korzystający z zezwolenia) zobowiązani są do zamieszczania numeru zezwolenia na oznakowaniu przed wprowadzeniem substancji na rynek dla określonego sposobu zastosowania objętego zezwoleniem. Muszą to zrobić niezwłocznie po publicznym udostępnieniu nr zezwolenia (streszczenie decyzji KE wraz z numerem zezwolenia i uzasadnieniem decyzji, w szczególności w przypadku istnienia odpowiednich rozwiązań alternatywnych publikowane są w Dzienniku Urzędowym UE i udostępniane publicznie poprzez bazę danych utworzoną i prowadzoną na bieżąco przez ECHA)
Obowiązek posiadaczy zezwoleń Title - of DU the presentation Date # 1. DU stosujący substancję, która ma zezwolenie uzyskane przez podmiot z wcześniejszego ogniwa łańcuch dostaw zgłasza tę informację do ECHA w ciągu 3 miesięcy od momentu pierwszej dostawy substancji 2. Agencja będzie prowadziła na bieżąco rejestr dalszych użytkowników, którzy dokonali zgłoszenia i umożliwia dostęp do rejestru właściwym organom państw członkowskich
Karty charakterystyki po 1 czerwca 2015 roku
Podstawa prawna ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2015/830 z dnia 28 maja 2015 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) - Okres przejściowy dla kch dostarczonych przed 1.06.15
Załącznik I do rozp. 2015/830 - Odniesienia do rozporządzenia CLP - Dyrektywy 67/548 i 99/45 zostają uchylone - Rozporządzenia MZ również zostają uchylone
Język w kch Kartę charakterystyki dostarcza się w językach urzędowych państw członkowskich, na terytorium których substancja lub mieszanina jest wprowadzana do obrotu, chyba że zainteresowane państwa członkowskie postanowią inaczej.
Aktualizacja Dostawcy niezwłocznie aktualizują kartę charakterystyki w następujących sytuacjach: a) gdy tylko pojawią się nowe informacje, które mogą mieć wpływ na środki kontroli ryzyka, lub nowe informacje o zagrożeniach; b) w przypadku udzielenia lub odmowy udzielenia zezwolenia; c) w przypadku zastosowania ograniczenia. Nowe informacje, opatrzone datą i oznaczone jako Aktualizacja: (data) dostarczane są bezpłatnie w wersji papierowej lub elektronicznej wszystkim odbiorcom substancji lub mieszaniny, którym dostawcy dostarczyli tę substancję lub mieszaninę w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Wszelkie aktualizacje rejestracji zawierają numer rejestracji.