Tłumaczenie wersji angielskiej Polityka Ochrony Praw Zwierząt Globalna polityka Novartis 1 sierpnia 2012 Wersja GA 100.V1.EN
1. Wprowadzenie 1.1. Cel Novartis jest wielonarodowościową firmą opartą na badaniach, której celem jest odkrywanie, opracowywanie oraz skuteczne wprowadzanie na rynek innowacyjnych produktów umożliwiających zapobieganie chorobom lub ich leczenie, uśmierzanie bólu oraz poprawianie jakości życia. Novartis oferuje portfolio zróżnicowanych produktów, które w jak największym stopniu powinny sprostać tym potrzebom. Portfolio obejmuje następujące produkty, innowacyjne leki dla ludzi i zwierząt, produkty do pielęgnacji oczu, generyczne środki farmaceutyczne pozwalające na ograniczenie kosztów, produkty ochrony zdrowia dostępne bez recepty, szczepionki oraz narzędzia diagnostyczne. W celu umożliwienia odkrywania nowych terapii oraz zapewnienia ich skuteczności i bezpieczeństwa, działalność firmy Novartis opiera się na wykorzystaniu wiedzy, którą można zdobyć tylko w wyniku badań nad zwierzętami. W wielu przypadkach eksperymenty na zwierzętach są konieczne, po to by określić skuteczność terapeutyczną nowych sposobów leczenia wielu chorób dotykających ludzi i zwierząt. Ponadto, zgodnie z międzynarodowymi konwencjami oraz organami regulacyjnymi w zakresie ochrony zdrowia i/lub regulacjami rządowymi i wytycznymi w krajach, w których Novartis prowadzi działalność, wymagane jest wykonywanie badań na zwierzętach w celu określenia skuteczności oraz bezpieczeństwa produktów. Niniejsza polityka opisuje podstawowe zasady, wymagania oraz odpowiedzialność związaną z ochroną praw zwierząt w trakcie przeprowadzania badań na zwierzętach zainicjowanych przez Novartis oraz procedur, bez względu na to, czy są one prowadzone w firmie Novartis, czy przez Stronę Trzecią. Ta polityka opiera się na zobowiązaniu firmy Novartis do przeanalizowania, ograniczenia i zastąpienia zwierząt w badaniach oraz do utrzymania najwyższych standardów w zakresie ochrony praw zwierząt. Gwarantuje to również Kodeks postępowania, zgodnie z którym jesteśmy zobowiązani do ograniczenia dyskomfortu oraz bólu zwierząt wykorzystywanych w firmie Novartis oraz tam, gdzie to możliwe, do stosowania rozwiązań alternatywnych. Niniejsza polityka ustanawia zasady wdrażania tych zobowiązań. 1.2. Zakres i możliwość zastosowania Ta polityka jest obowiązująca dla wszystkich Oddziałów, Jednostek, Instytucji Novartis oraz Stron Trzecich, z którymi firma Novartis współpracuje w zakresie badań na zwierzętach oraz powiązanych procedur. Polityka zawiera ogólne zasady oraz wymagania, które ukierunkowują działania firmy w zakresie zapewnienia ochrony praw zwierzętom oraz odpowiedniego ich wykorzystywania. Polityka określa również zakres odpowiedzialności operacyjnej za jej wdrożenie na poziomie globalnym oraz lokalnym. Niniejsza Polityka opiera się na wąskiej wykładni przepisów obowiązujących w Stanach Zjednoczonych dotyczących ochrony praw zwierząt oraz jest zgodna z przepisami i kodeksami obowiązującymi w branży przemysłowej. Ma ona zostać wdrożona w krajach o mniej lub równie rygorystycznych przepisach oraz kodeksach postępowania 2
w branży przemysłowej, w porównaniu z przepisami obowiązującymi w Stanach Zjednoczonych. W niektórych krajach regulacje prawne mogą być bardziej rygorystyczne niż zasady określone w niniejszej polityce. W takich przypadkach obowiązują bardziej zaostrzone przepisy. Dobre praktyki naukowe oraz etyczne wymagają, aby kwestie dotyczące ochrony praw zwierząt były w odpowiednim stopniu uwzględniane oraz szanowane. Ochrona praw zwierząt stanowi nadrzędną kwestię wobec dokładności oraz przydatności wszystkich badań naukowych. Niniejsza polityka wchodzi w życie z dniem 1 sierpnia 2012. Zastępuje Politykę w zakresie Ochrony Praw Zwierząt Novartis przyjętą w 2005 roku (zmodyfikowaną w 2007). Polityka musi zostać wdrożona przez wszystkie filie Novartis. 2. Zasady 2.1 Podstawowe zasady obowiązujące wszystkich pracowników I. Novartis, tam gdzie to możliwe, promuje ochronę praw zwierząt wykorzystywanych do badań i procedur. II. III. IV. Novartis zobowiązuje się do przestrzegania obecnie obowiązujących wymagań o charakterze naukowym, prawnym, regulacyjnym oraz etycznym, wytycznych oraz polityk zapewniających ochronę praw zwierząt. Badania są wykonywane przez osoby, które (a) odbyły szkolenia i posiadają odpowiednie kwalifikacje w dziedzinie nauki, oraz z zachowaniem zasad odpowiedniej praktyki, postępowania ze zwierzętami oraz wykorzystywania ich, a także (b) posiadają doświadczenie w zakresie gatunków wykorzystywanych do badań. Novartis zobowiązuje się do przestrzegania zasad 3R (z ang. Reduce, Refine, Replace Ograniczenia, Analizy, Zastąpienia), które aktywnie będzie promował. Novartis gwarantuje, że zwierzęta wykorzystywane do wszystkich badań oraz procedur są traktowane z szacunkiem. Szczególną uwagę zwraca się na specyficzne potrzeby różnych gatunków (np. trzymanie zwierząt w grupach, wzbogacenie ich środowiska) określone przez lekarza weterynarii, który sprawuje bieżącą opiekę nad zwierzętami oraz kontrolę nad praktycznymi wytycznymi dotyczącymi zwierząt wykorzystywanych w eksperymentach. V. Novartis zobowiązuje się do podejmowania wszelkich niezbędnych środków, zgodnie z bieżącymi zaleceniami lekarza weterynarii, po to by zwierzęta doświadczały minimum dyskomfortu, stresu oraz/lub bólu. Tam gdzie to możliwe, metody sedacji, analgezji lub znieczulenia zostaną odpowiednio dostosowane. VI. Novartis zobowiązuje się do zamawiania oraz wykorzystywania tylko tych zwierząt, które są hodowane specjalnie do badań przez własne oddziały lub przez certyfikowanych hodowców, z wyjątkiem zwierząt gospodarskich oraz ryb, w przypadku których miejsca hodowli oraz farmy zostaną poddane inspekcji oraz/lub 3
zatwierdzone przez lekarza weterynarii firmy lub działającego z urzędu bądź przez powiązanych ekspertów. Firma Novartis Animal Health w fazach badań klinicznych będzie musiała wykorzystywać zwierzęta będące typowymi pacjentami lecznicy i pochodzące od prywatnych właścicieli lub farmerów. Zwierzęta będą wykorzystywane do takich badań tylko po wypracowaniu wspólnego stanowiska z ich właścicielem. VII. Novartis nie będzie wykorzystywał małp człekokształtnych, z wyjątkiem sytuacji, w których będzie to wymagane lub zalecane przez organy regulacyjne lub będzie konieczne w celu znalezienia odpowiedzi na specyficzne biomedyczne pytanie. W tych rzadkich przypadkach takie eksperymenty muszą zostać zatwierdzone przez Globalny Komitet do spraw Ochrony Praw Zwierząt oraz Dyrektora Zarządzającego Firmy Novartis. VIII. Za weryfikację naukową oraz etyczną badań, a także działań obejmujących wykorzystywanie małp człekokształtnych oraz autoryzację do przeprowadzenia danych czynności będzie odpowiadał specjalny komitet ds. etycznych firmy Novartis, dla którego zostanie wyznaczony wspomniany zakres obowiązków. IX. Należy zachować szczególną ostrożność podczas transportu zwierząt przeznaczonych do badań eksperymentalnych. Konieczne jest zapewnienie odpowiedniego sprzętu oraz/lub wyposażenia do transportu, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi oraz wymogami prawnymi. X. Polityka Ochrony Praw Zwierząt Novartis oraz standardy obowiązują w przypadku badań na zwierzętach, które zostały zainicjowane przez Novartis oraz procedur wykonywanych z wykorzystaniem zaplecza Stron Trzecich (np. organizacji naukowych, z którymi podpisano umowę, uczelni, innych firm). W celu potwierdzenia zgodności z normami, przeprowadzane są regularne audyty miejsc należących do Stron Trzecich, w których wykonywane są badania na zwierzętach. Novartis zapewnia, że wszyscy partnerzy, dla których niniejsza polityka jest wiążąca, zostali poinformowani o zakresie obowiązywania polityki oraz związaną z nią odpowiedzialnością. Definicje Zwierzęta, na potrzeby niniejszej polityki, oznaczają wszystkie żyjące kręgowce. Badania nad zwierzętami oznaczają wykorzystanie żywych zwierząt w warunkach eksperymentalnych, których celem jest uzyskanie odpowiedzi na specyficzne pytanie naukowe. Małpy człekokształtne są to następujące gatunki Ponginae Pongo (organgutan), Gorillini Gorilla (goryl) oraz Panina Pan (szympans i niewielki szympans Bonobo). Badania oraz procedury zainicjowane przez Novartis oznaczają badania na zwierzętach oraz procedury, które są wykonywane dla Novartis na zlecenie oraz/lub na mocy umowy. 4
Strona Trzecia to dowolna osoba, w tym osoba prawna, z którą Novartis współpracuje, a która nie jest firmą Novartis ani jej pracownikiem. Bibliografia Wytyczne NRC Guide dotyczące opieki oraz wykorzystywania zwierząt laboratoryjnych (2011). http://oacu.od.nih.gov/regs/guide/guide.pdf Wytyczne FASS dotyczące opieki oraz wykorzystania zwierząt gospodarskich w badaniach oraz procesie kształcenia dotyczącym tych gatunków zwierząt (2010) http://www.fass.org/docs/agguide3rd/ag Guide 3rd ed.pdf Dyrektywa UE 2010/63 dotycząca ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (2010) http.//eur-lex.europa.eu/lexuriserv.do?uri=oj:l:2010:276:0033:0079:en:pdf 3. Wdrożenie 3.1 Szkolenie Wszyscy krajowi/lokalni urzędnicy zajmujący się ochroną praw zwierząt muszą zapoznać się z niniejszą Polityką oraz uczestniczyć w sesjach szkoleniowych, które będą okresowo organizowane (np. w trakcie forum dotyczącego ochrony praw zwierząt lub w ramach lokalnych programów szkoleniowych z zakresu ochrony praw zwierząt dla całego personelu naukowego oraz/lub zajmującego się opieką nad zwierzętami). 3.2 Zgłaszanie potencjalnie nieprawidłowego zachowania/zakaz działań odwetowych Każdy pracownik, który dowie się o potencjalnym naruszeniu obowiązujących przepisów lub niniejszej Polityki, jest zobowiązany do natychmiastowego raportowania swoich podejrzeń zgodnie z zasadami opisanymi w części W jaki sposób zgłaszać nieprawidłowe działania Kodeksu Postępowania Novartis. Każdy, kto zgłosi potencjalne naruszanie obowiązujących przepisów lub niniejszej Polityki, będzie chroniony przed jakąkolwiek formą odwetu. 3.3. Naruszanie niniejszej polityki Naruszanie zasad niniejszej polityki nie będzie tolerowane i może prowadzić do podjęcia działań dyscyplinarnych lub postępowania innego rodzaju, w tym do rozwiązania umowy. 3.4 Wyjątki Dopuszczalne są odstępstwa od zasad niniejszej Polityki, ale tylko wówczas gdy Globalny Komitet do spraw Ochrony Praw Zwierząt (ang. GAWC, Global Animal Welfare Committee) wyda zgodę na zwolnienie z ich przestrzegania w związku z ich 5
poważnym wpływem na działalność biznesową firmy, a odstępstwo pozostaje w zgodzie z kwestami naukowymi oraz etycznymi. W każdym przypadku zwolnienie z konieczności przestrzegania tych zasad musi być usprawiedliwione i udokumentowane, zanim zostanie wdrożone. Niedopuszczalne jest zwolnienie z konieczności przestrzegania obowiązujących przepisów prawnych. 3.5 Wdrożenie Firma Novartis jasno określa role w zakresie globalnego i krajowego/lokalnego wdrażania niniejszej Polityki. Oficer do spraw Ochrony Praw Zwierząt w Firmie oraz oddziałowi Globalni Oficerowie do spraw Ochrony Praw Zwierząt (ang. GAWOs, Global Animal Wlefare Officers) tworzą GAWC. Ich działanie, w miarę konieczności, wspierają osoby na innych stanowiskach (np. Krajowi/Lokalni Oficerowie do spraw Ochrony Praw Zwierząt/ Public Affairs/Relations). GAWC steruje wszystkimi działaniami związanymi z zapewnieniem ochrony praw zwierząt, w tym globalnym programem audytu Strony Trzeciej, oraz koordynuje je. Novartis wyznacza zakres odpowiedzialności dla kierowników organizacji przeprowadzających badania na zwierzętach, kierowników badań, badaczy, techników zajmujących się zwierzętami, opiekunów zwierząt oraz nadzorców związanych z wykorzystywaniem zwierząt wewnątrz/na zewnątrz firmy Novartis. Pracownicy muszą zapewnić omawianie działań związanych ze zwierzętami zgodnie z Polityką oraz regulacjami dotyczącymi ochrony praw zwierząt z Krajowymi/Lokalnymi Oficerami do spraw Ochrony Praw Zwierząt. Wspólnicy muszą poinformować GAWO o badaniach na zwierzętach prowadzonych zewnętrznie i zainicjowanych przez Novartis przed ich rozpoczęciem, po to żeby umożliwić audyt Strony Trzeciej oraz przestrzeganie niniejszej Polityki. Tylko Strony Trzecie, które spełniają wymogi dotyczące ochrony praw zwierząt, mogą współpracować w zakresie badań lub świadczenia usług związanych ze zwierzętami. Obowiązki oraz zakres odpowiedzialności mogą być regularnie aktualizowane zgodnie z wymogami organizacyjnymi. Właścicielem tej Polityki w zakresie Ochrony Praw Zwierząt jest Globalny Komitet do spraw Ochrony Praw Zwierząt. 6