ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI 1) z dnia r.

Transkrypt

1 PROJEKT ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI 1) z dnia r. w sprawie zakresu i sposobu prowadzenia ewidencji leczenia zwierząt i dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej oraz wzorów tej ewidencji i dokumentacji Na podstawie art. 53 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt (Dz. U. z 2008 r. Nr 213, poz oraz z 2010 r. Nr 47, poz. 278, Nr 60, poz. 372 i Nr 78, poz. 513) zarządza się, co następuje: 1. Rozporządzenie określa: 1) zakres i sposób prowadzenia przez: a) lekarzy weterynarii dokumentacji lekarsko- weterynaryjnej z wykonywanych zabiegów leczniczych i profilaktycznych oraz stosowanych produktów leczniczych i pasz leczniczych, b) przez posiadacza zwierząt gospodarskich ewidencji leczenia zwierząt; 2) wzory dokumentacji i ewidencji, o których mowa w pkt 1 i Lekarz weterynarii prowadzi dokumentację lekarsko-weterynaryjną w postaci odrębnych książek leczenia zwierząt dla: 1) zwierząt gospodarskich oraz zwierząt, z których pozyskane tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi; 2) zwierząt domowych Książka leczenia zwierząt, o której mowa w 2 pkt 1, składa się z kolejno ponumerowanych, samokopiujących się stron, przy czym każda strona jest podzielona na 4 części. 1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje działem administracji rządowej rolnictwo, na podstawie 1 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 216, poz. 1599).

2 2. Część I zawiera: 1) nazwę i adres zakładu leczniczego dla zwierząt; 2) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres posiadacza zwierzęcia; 3) datę i godzinę przyjęcia zgłoszenia; 4) datę i godzinę wykonania czynności lekarsko-weterynaryjnych; 5) oznaczenie strony książki składające się z: numeru kolejnej strony, znaku /, oznaczenia miesiąca, znaku / oraz oznaczenia roku. 3. Część II zawiera: 1) opis leczonego zwierzęcia, w tym gatunek, płeć, identyfikację, oznakowanie, wiek i masę ciała; 2) liczbę leczonych zwierząt; 3) rozpoznanie lub wstępne rozpoznanie choroby; 4) zastosowane produkty lecznicze lub nabyte przez posiadacza zwierzęcia produkty lecznicze weterynaryjne lub pasze lecznicze z uwzględnieniem: a) nazwy produktu leczniczego, produktu leczniczego weterynaryjnego lub paszy leczniczej, b) numeru serii produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego, c) ilości i dawkowania zastosowanego produktu leczniczego lub ilości, dawkowania i okresu stosowania nabytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub paszy leczniczej, d) okresu karencji dla tkanek lub produktów przeznaczonych do spożycia przez ludzi pozyskanych od leczonych zwierząt; 5) zabiegi lecznicze lub profilaktyczne, zalecenia lekarskie oraz uwagi. 4. Część III zawiera potwierdzenie nabycia produktu leczniczego weterynaryjnego lub paszy leczniczej przez posiadacza zwierzęcia obejmujące informacje, o których mowa w ust. 3 pkt Wpisy w częściach I III są potwierdzane: 1) podpisem i pieczęcią lekarza weterynarii dokonującego wpisu; 2) podpisem posiadacza zwierzęcia lub osoby za nie odpowiedzialnej, który jednocześnie oświadcza, że nabyty produkt leczniczy weterynaryjny lub pasza lecznicza zostanie zastosowana zgodnie z zaleceniami lekarza weterynarii. 6. Część IV zawiera wyniki badań uzupełniających. 4. Książka leczenia zwierząt, o której mowa w 2 pkt 2, zawiera:

3 1) nazwę i adres zakładu leczniczego dla zwierząt; 2) datę rozpoczęcia i zakończenia dokonywania wpisów w książce; 3) datę i godzinę wykonania czynności lekarsko-weterynaryjnych; 4) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres posiadacza zwierzęcia; 5) opis leczonego zwierzęcia, w tym gatunek, płeć, rasę, wiek lub datę urodzenia, maść; 6) informacje o przebiegu wizyty, w tym: a) dane uzyskane z wywiadu lekarskiego, b) rozpoznanie lub wstępne rozpoznanie choroby, c) nazwę, ilość, dawkowanie i sposób podania zastosowanego lub wydawanego na podstawie recepty lekarza weterynarii produktu leczniczego lub paszy leczniczej, d) wynik badania klinicznego, sekcyjnego i ewentualnych dodatkowych badań diagnostycznych, e) zabiegi lecznicze lub profilaktyczne, f) zalecenia lekarskie, g) podpis i pieczęć lekarza weterynarii leczącego zwierzę Książka leczenia zwierząt, o której mowa w 2, jest prowadzona czytelnie, a kolejnych wpisów dokonuje się chronologicznie. 2. Skreślenia i poprawki w książce leczenia zwierząt lekarz weterynarii, który ich dokonał, potwierdza podpisem i pieczęcią oraz wpisuje datę wprowadzenia skreślenia i poprawki. 3. Książka leczenia zwierząt może być prowadzona w formie elektronicznych nośników informacji, jeżeli jednocześnie sporządza się i przechowuje wydruki komputerowe potwierdzone podpisem i pieczęcią lekarza weterynarii leczącego zwierzę Lekarz weterynarii po dokonaniu wpisu do książki leczenia zwierząt, o której mowa w 2 pkt 1, oryginał danej strony książki pozostawia posiadaczowi zwierzęcia.

4 2. Posiadacz zwierzęcia prowadzi ewidencję leczenia zwierząt, którą tworzą chronologicznie ułożone oryginały stron książki leczenia zwierząt, o której mowa w 2 pkt Wzór dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej, o której mowa w 2 pkt 1, oraz ewidencji leczenia zwierząt stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia. 2. Wzór dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej, o której mowa w 2 pkt 2, stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia. 8. Traci moc rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 28 kwietnia 2004 r. w sprawie zakresu i sposobu prowadzenia ewidencji leczenia zwierząt i dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej (Dz. U. Nr 100, poz. 1022). 9. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. MINISTER ROLNICTWA I ROZWOJU WSI

5 Załączniki do rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia r. (poz...) Załącznik nr 1 Wzór książki leczenia zwierząt gospodarskich oraz zwierząt, z których pozyskane tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi oraz ewidencji leczenia zwierząt KSIĄŻKA LECZENIA ZWIERZĄT GOSPODARSKICH ORAZ ZWIERZĄT, Z KTÓRYCH POZYSKANE TKANKI LUB PRODUKTY SĄ PRZEZNACZONE DO SPOŻYCIA PRZEZ LUDZI/ EWIDENCJA LECZENIA ZWIERZĄT*.. * Niewłaściwe skreślić (nazwa i adres zakładu leczniczego) (Podpis i pieczęć lekarza weterynarii)

6 I zgłoszenie - data...godz... Nr dokumentu II. Lp. (nazwa i adres zakładu ( imię i nazwisko lub nazwa leczniczego dla zwierząt) oraz adres posiadacza zwierzęcia) wykonanie czynności lek-wet data...godz....../.../. (numer kolejnej strony / miesiąc / rok) Opis leczonego zwierzęcia (gatunek, płeć, identyfikacja, oznakowanie, wiek, masa ciała) Liczba leczonych zwierząt Rozpoznanie lub wstępne rozpoznanie choroby Zastosowane u poszczególnych zwierząt produkty lecznicze lub produkty lecznicze weterynaryjne lub pasze lecznicze Nazwa produktu leczniczego / produktu leczniczego weterynaryjnego / paszy leczniczej Nr serii produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego Ilość i dawkowanie zastosowanego produktu leczniczego lub ilość, dawkowanie i okres stosowania nabytego produktu leczniczego weterynaryjnego / paszy leczniczej Okres karencji Zabiegi lecznicze lub profilaktyczne, zalecenia lekarskie oraz uwagi III. Potwierdzenie nabycia przez posiadacza zwierzęcia / zwierząt w/w produktów leczniczych weterynaryjnych / paszy leczniczej Oświadczam, że nabyte produkty lecznicze weterynaryjne / pasze lecznicze zostaną zastosowane zgodnie z zaleceniami lekarza weterynarii ( pieczęć i podpis lekarza weterynarii) (podpis posiadacza zwierząt lub osoby za nie odpowiedzialnej ) IV. Wyniki badań uzupełniających:...

7 Załącznik nr 2 Wzór książki leczenia zwierząt domowych KSIĄŻKA LECZENIA ZWIERZĄT DOMOWYCH.. (nazwa i adres zakładu leczniczego) Data rozpoczęcia dokonywania wpisów: Data zakończenia dokonywania wpisów:.

8 Data i godzina wykonania czynności lekarsko - weterynaryj nych Imię i nazwisko lub nazwa oraz adres posiadacza zwierzęcia Opis leczonych zwierząt (gatunek, płeć, rasa, wiek / data urodzenia, maść) Dane uzyskane z wywiadu lekarskiego Rozpoznanie lub wstępne rozpoznanie choroby Informacje o przebiegu wizyty Nazwa, ilość, dawkowanie i sposób podania zastosowanego lub przepisanego na receptę produktu leczniczego/ paszy leczniczej Wynik badania: klinicznego / sekcyjnego / dodatkowych diagnostycznych Zabiegi lecznicze lub profilaktyczne oraz zalecenia lekarskie Podpis i pieczęć lekarza weterynarii

9 UZASADNIENIE Projekt rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi w sprawie zakresu i sposobu prowadzenia ewidencji leczenia zwierząt i dokumentacji lekarskoweterynaryjnej stanowi wykonanie upoważnienia zawartego w art. 53 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt (Dz. U. z 2008 r. Nr 213, poz. 1342). Materia będąca przedmiotem projektu rozporządzenia regulowana jest aktualnie w rozporządzeniu Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 28 kwietnia 2004 r. w sprawie zakresu i sposobu prowadzenia ewidencji leczenia zwierząt i dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej (Dz. U. Nr 100, poz. 1022). Przedmiotowy projekt powtarza w znacznej części przepisy rozporządzenia z dnia 28 kwietnia 2004r. W związku ze zmianą art. 53 ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt (Dz. U. z 2008 r. Nr 213, poz. 1342) konieczne jest rozszerzenie zakresu i sposobu prowadzenia przez lekarzy weterynarii dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej z wykonywanych zabiegów leczniczych i profilaktycznych oraz stosowanych produktów leczniczych o stosowanie pasz leczniczych. Należy również rozszerzyć zakres przedmiotowy projektu rozporządzenia o wskazanie wzorów dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej oraz ewidencji leczenia zwierząt w związku z tym dodano 1 pkt 2 i jednocześnie w 7 wskazano wzór w/w dokumentów. Ponadto zgodnie z brzmieniem odnośnika nr 1 do ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492) ustawa ta dokonuje już wdrożenia dyrektywy 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającej dyrektywę 2001/82/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 136 z , str. 58, Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 34, str. 286). Zgodnie z nowym brzmieniem art. 69 dyrektywy 2004/28/WE, właściciel zwierząt obowiązany jest do przechowywania dowodu nabycia, posiadania i stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego przez okres 5 lat.

10 Projekt rozporządzenia jest zgodny z prawem Unii Europejskiej. Projekt rozporządzenia nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597), w związku z tym nie będzie podlegał procedurze notyfikacji. Projekt rozporządzenia zostanie zamieszczony na stronie Biuletynu Informacji Publicznej Ministerstwa Rolnictwa i Rozwoju Wsi, zgodnie z art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337). Projekt rozporządzenia nie znajduje się w programie prac legislacyjnych Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi. OCENA SKUTKÓW REGULACJI 1. Podmioty, na które oddziałuje projekt rozporządzenia Rozporządzenie obejmuje zakresem przedmiotowym lekarzy weterynarii i posiadaczy zwierząt. 2. Wpływ projektu rozporządzenia na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i budżety jednostek samorządu terytorialnego Wejście w życie projektowanego rozporządzenia nie spowoduje dodatkowych obciążeń dla budżetu państwa i budżetów jednostek samorządu terytorialnego. 3. Wpływ projektu rozporządzenia na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw Wejście w życie projektowanego rozporządzenia nie będzie miało wpływu na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw. 4. Wpływ rozporządzenia na sytuację i rozwój regionalny Wejście w życie projektowanego rozporządzenia nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój regionalny.

11 5. Wpływ projektu rozporządzenia na rynek pracy pracy. Wejście w życie projektu rozporządzenia nie będzie miało wpływu na rynek 6. Konsultacje społeczne Projekt rozporządzenia będzie przesłany w ramach konsultacji społecznych do Krajowej Izby Lekarsko-Weterynaryjnej, Głównego Inspektoratu Weterynarii oraz Ogólnopolskiego Związku Zawodowego Lekarzy Weterynarii Inspekcji Weterynaryjnej. Opracowano w Departamencie Bezpieczeństwa Żywności i Weterynarii: Akceptował: Za zgodność pod względem prawnym i redakcyjnym: