Ulotka dla pacjenta SPRAWDZONO POD WZGLEDEM MERYTORVCZNYM 2007-0'7-3 1 (a'r'l- Nalezy zapoznac sie z tresda ulotki przed zastosowaniem leku. Nalezy zachowac te ulotke, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytac. Nalezy zwrócic sie do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebnajest rada lub dodatkowa informacja.. ; Lek ten zostal przepisany scisle okreslonej osobi~ nie nalezy go przekazywac innym, gdyz moze im zaszkodzic, nawet jesli objawy ich choroby sa takie same. Perlinganit (Glyceroli trinitras) 1mgml, roztwór do infuzji. Sklad: 1 ampulka (10 m) zawiera 10 mg triazotanu glicerolu w 10 ml izotonicznego roztworu, 1 fiolka (50 m) zawiera 50 mg triazotanu glicerolu w 50 m izotonicznego roztworu oraz substancje pomocnicze: glukoze, glikol propylenowy, kwas solny, wode do wstrzykiwan.. Dostepne opakowania: 10 ampulek lub 1 fiolka Podmiot odpowiedzialny: Schwarz Pharma AG Alfred Nobel str. 10 40789 Monheim Niemcy Spis tresci ulotki: 1. Co to jest lek Perlinganit i w jakim celu sie go stosuje 2. Zanim zastosuje sie lek Perlinganit 3. Jak stosowac lek Perlinganit. 4. Mozliwe dzialania niepozadane 5. Przechowywanie leku Perlinganit 6. nne informacje l. Co to jest lek Perlinganit i w jakim celu sie go stosuje Lek Perlinganit zawiera triazotan glicerolu (1 ml roztworu do wlewu dozylnego zawiera 1 mg triazotanu glicerolu). Lek nalezy do grupy organicznych azotanów. Wywiera bezposrednie dzialanie rozkurczajace miesnie scian naczyn krwionosnych. Pod wplywem leku dochodzi do rozszerzenia naczyn krwionosnych. Lek Perlinganit rozszerza glównie naczynia zylne a w wiekszyc;;hdawkach równiez tetnicze. Dzieki temu zmniejsza sie obciazenie serca i zapotrzebowanie miesnia sercowego na tlen. Lek poprawia takze przeplyw krwi przez miesien serca, dzieki czea1uzmniejsza niedokrwienie serca. W konsekwencji zmniejszaja sie dolegliwosci bólowe i wielkosc uszkodzenia miesnia sercowego. Ponadto lek przeciwdziala skurczom naczyn wiencowych. Perlinganit dziala korzystnie takze u chorych z przewlekla niewydolnoscia serca, zmniejszajac dolegliwosci i poprawiajac wydqlnosc Wysilkowau tych chorych. nne mozliwe dzialania leku to: rozkurcz miesni gladkich w oskrzelach, przewodzie pokarmowym, drogach zólciowych, ukladzie moczowym oraz macicy, jednak te dzialania nie maja wiekszego znaczenia leczniczego. -- --- MNSTERSTWO ZDROWA Oepartament PolitykiLekowej i Farmacji 00-952 Warszawa ul. Mlodowt:} 15
~,. Wskazania do stosowania hiku: Dlawica piersiowa i1i(~stabilna,w tym naczynioskurczowa typu Prinzmetala. Swiezy zawal miesnia sercowego Ostraniewydolnosclewejkomoryserca 4 Przelom nadcisnieniowy z zastoinowa niewydolnoscia krazenia. Kontrolowaneobnizaniecisnienia.~ 2. Zanim zastosuje sie lek Perlinganit Nie nalezystosowaclekuperlinganit,jesli wystepuje:. nadwrazliwosc na triazotan glicerolu, inne azotany lub pozostale skladniki leku,. ostra niewydolnosc krazenia (wstrzas lub zapasc naczyniowa), wstrzas kardiogenny (wyjatkiem sa sytuacje, w których przypomocy odpowiedniego postepowania uzyskuje sie wystarczajaco Wysokiecisnienie póznorozkurczowe w lewej komorze serca), znaczne niedocisnie~ie tetnicze (cisnienie skurczowe mniejsze niz 90 mm Hg), tamponadaserca,! kardiomiopatia przef:ostowa, zaciskajace zapalenia osierdzia,. hipowolemia. W trakcie leczenia lekiem Perlinganit nie wolno przyjmowac inhibitorów 5-fosfodiesterazy (leków stosowanych w zaburzeniach erekcji), np. syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (patr~ rozdzial "Stosowanie innych leków':>. Zachowac szczególna ostroznosc stosujac lek Perlinganit, jesli ~stepuje. zawal miesnia serca ~ niskim cisnieniem napelniania,. zwezenie zastawki d}vudzielnejlub zastawki aorty,. niedocisnienie ortos~tyczne (zbyt niskie cisnienie krwi zwiazane z szybka zmiana pozycji na stojaca lup z dlugotrwalym staniem),. choroby przebiegajace ze wzrostem cisnienia sródczaszkowego. Nalezy skonsultowac sie z lekarzem, nawetjesli powyzsze ostrzezenia dotycza sytuacji wystepujacych wprzeszlosci. Podanie nawet niewielkich dawek leku Perlinganit moze spowodowac znacznego stopnia spadek cisnienia (zwlaszcza'u chorych z hipowolemia lub niskim cisnieniem tetniczym przed wykonaniem wlewu) z nadmiernym zwolnieniem akcji serca, niedotlenieniem mózgu lub nasileniem objawów choroby niedokrwiennej serca.. Lek moze tez nasilic objawy choroby niedokrwiennej serca w przebiegu kardiomiopatii.! przerostowej ze zwezeniem drogi odplywu z lewej komory., U czesci chorych, otrzymujacych lek Perlinganit we wlewie przez 12 godzin na dobe, podczas przerwy w stosowaniu leku niekiedy moze dochodzic do wystapienia bólu wiencowego. W trakcie podawania leku moze wystapic rozwój tolerancji i tolerancji krzyzowej na inne azotany. W celu uniknibcia tego zjawiska stosuje sie najmniejsze skuteczne dawki leku oraz okresowo podaje triazotan glicerolu na zmiane z innymi lekami rozszerzajacymi naczynia krwionosne, (-a): Zachowanie szczególnej ostroznosci u niektórych szczególnych grup stosujacych lek: Stosowanie leku Perlinganit u dzieci: Bezpieczenstwo i skutecznosc stosowania leku l.idzieci nie zostaly; ustalone. MNJS1;ERSTWOZDROWA Departam~nl Polityki lekowej ifarmacji Ob-952 Waf5Zti1Wa ul. MOdowo,!; 2
Stosowanie leku Perlinganit u pacjentów z zaburzeniami czynnosci nerek i (lub) watroby: Zwykle nie ma koniecznosci dostosowania dawkowania leku u chorych z zaburzeniami czynnosci nerek lub watroby. Chorzy ci powinni byc, jednak, wnikliwie obserwowani. Stosowanie leku Perlinganit u pacjentów w podeszlym wieku: Zwykle,nie ma koniecznosci dostosowania dawkowania leku u osób w podeszlym wieku. Chorzy ci powinni byc, jednak, wnikliwie obserwowani. Ciaza: Przed zastosowaniem kazdego leku nalezy poradzic sie lekarza. Lek Perlinganit moze byc stosowany u kobiet w ciazy, jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzysc dla matki przewaza nad potencjalnym zagrozeniem dla plodu, wylacznie pod nadzorem lekarza. Karmienie piersia: Przed zastosowaniem kazdego leku nalezy poradzic sie lekarza. Nie wiadomo, czy triazotan glicerolu jest wydzielany do mleka kobiecego. Poniewaz zjawisko to obserwuje sie w przypadku wielu leków, nalezy unikac podawania leku Perlinganit kobietom karmiacym piersia. Prowadzenie pojazdów i obsluga maszyn: Perlinganit moze zaburzac zdolnosc prowadzenia pojazdów mechanicznych i obslugi urzadzen mechanicznych w ruchu. Dzialanie to nasila sie przy równoczesnym spozyciu alkoholu. Wazne informacje o niektórych skladnikach leku: Lek zawiera glukoze. Nalezy uwzglednic to podczas stosowania leku Perlinganit u chorych z cukrzyca insulinozalezna. Stosowanie innych leków: Nalezy poinformowac lekarza o wszystkichprzyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane sa bez recepty. Jednoczesne stosowanie innych leków o dzialaniu hipotensyjnym, np. leków rozszerzajacych naczynia krwionosne, beta-adrenolityków, antagonistów kanalu wapniowego, leków moczopednych, inhibitorów konwertazy angiotensyny a takze neuroleptyków, trójpierscieniowych leków przeciwdepresyjnych i (lub) alkoholu moze nasilic hipotensyjne dzialanie leku Perlinganit.. Równiez inhibitory 5-fosfodiesterazy (leki stosowane w zaburzeniach erekcji), np. syldenafil, wardenafil, tadalafil, moga nasilic efekt hipotensyjny azotanów. Moze to prowadzic do zagrazajacych zyciu powiklan sercowo-naczyniowych. Dlatego leku Perlinganit nie wolno stosowac u chorych, którzy ostatnio przyjmowali leki z grupy inhibitorów fosfodiesterazy. Równoczesne podanie we wlewie dozylnym tkankowego aktywatora plazminogenu (t-pa) i leku Perlinganit moze nasilic klierens osoczowy t-pa przez zwiekszenie przeplywu krwi przez watrobe.. Stosowanie leku Perlinganit jednoczesnie z dihydroergotamina moze prowadzic do zwiekszenia jej stezenia we krwi i tym samyfi?spowodowac wzrost cisnienia tetniczego krwi. Równoczesne stosowanie heparyny i leku Perlinganit moze oslabic dzialanie heparyny. MNSTERSTWO ZDROWA Departament PolitykiLf\kowoj i Farmacji 00.952 Wmr~lawa ul. Miodowa 15 3
( ' ' 3. Jak stosowaclek Perlinganit Lek Perlinganit nalezy stosowac zgodnie z zaleceniami lekarza. Wprzypadku watpliwosci nalezy ponownie skontaktowac sie z lekarzem. Lekarz dostosuje dawkowanie do zapotrzebowania pacjenta. Lek Perlinganit podaje sie w warunkach szpitalnych,albo w postaci rozcienczonej, (w ciaglym wlewie dozylnym przy UZyciuautomatycznego urzadzenia regulujacego szybkosc wlewu kroplowego) albo w postaci nierozcienczonej (przy uzyciu strzykawkowej pompy infuzyjnej), przy stalym monitorowaniu parametrów sercowo-naczyniowych. Zaleznie od rodzaju i nasilenia choroby, moze byc wskazane prowadzenie w trakcie leczenia inwazyjnych pomiarów hemodynamicznych jako uzupelnienie rutynowych badan (klinicznych, pomiarów cisnienia tetniczego krwi, czestosci akcji serca, diurezy). Leczenie triazotanem glicerolu rozpoczyna sie od dawki 0,75 do 1,0 mggodz., nastepnie dawke dostosowuje sie do potrzeb pacjenta, zwykle nie przekraczajac dawki 8 mggodz., w rzadkich przypadkach do 10 mggodz. Celowe jest, by rozpoczynac wlew od mozliwie malej szybkosci (nawet 5 ligmin,jesli to mozliwe), zwiekszajac szybkosc co 3 do 5 min o 5 do 10 ligmin az do uzyskania reakcji. U pacjentów z nasilonymi objawami dlawicy piersiowej nalezy stosowac dawki od 2 do 8 mggodz. (33 do 133 ligmin). W ostrej niewydolnosci lewokomorowej (obrzeku pluc) lek nalezy podawac w dawce 2 do 8 mggodz. w ciaglym wlewie przez 1 do 2 dni. W swiezym zawale miesnia sercowego w celu zwalczania bólu wiencowego (gdy podanie opiatów okazalo sie niewystarczajace) -2 do 8 mggodz. az do ustapienia bólu. U pacjentów z przelomem nadcisnieniowym i niewydolnoscia serca lek Perlinganit stosuje sie we wlewie dozylnym w dawce: 2 do 8 mggodz. (srednio 5 mggodz.) pod stala kontrola cisnienia tetniczego i czestosci akcji serca. W kontrolowanym obnizaniu cisnienia: zaleznie od stosowanej metody znieczulenia ogólnego oraz stopnia oczekiwanego obnizenia cisnienia tetniczego, od 2 do 10 lg leku Perlinganitkg m.c.lmin, pod stala kontrola cisnienia tetniczego (pomiar inwazyjny) i EKG. Przygotowanie rozcienczenia leku Perlinganit nalezy wykonac w warunkach aseptycznych, niezwlocznie po otwarciu ampulki lub fiolki. Perlinganit mozna podawac z powszechnie stosowanymi w lecznictwie zamknietym plynami infuzyjnymi do wlewów, takimi jak: sól fizjologiczna, 5% - 10% roztwór glukozy, roztwór Ringera. W przypadku rozcienczania roztworu Perlinganit w plynie infuzyjnym nalezy przestrzegac zalecen podanych przez producenta plynu, zwlaszcza dotyczacych: zgodnosci z innymi substancjami, przeciwwskazan, dzialan niepozadanych i interakcji. Tabela rozcienczen losc substancji czynnej 10mg 20 mg 30 mg 40 mg 50 mg (triazotanu glicerolu) Roztwór leku Perlinganit 10ml 20 m 30 m 40 mi 50 m losc plynu infuzyjnego do 1+10 100 200 300 400 500 wlewu, aby uzyskac 1+20 200 400 600 800 1000 nastepujace rozcienczenia 1+40 400 800 1200 1600 2000 (w mililitrach): losc gotowego roztworu 1+10 110. 220 330 440 550 do wlewu (w mililitrach): 1+20 210 420 630 840 1050 1+40 410 820 1230 1640 2050 MNSTERJ'STWOZDROWA Departamunt F'cl\\y~.Lf}kOWtJj i Farrnar.ii OQ..052Wat&zif1wa u\. M'oOOWi'l1~ 4
,, Dawkowanie leku Perlin!!anit Rozcienczenie. Zalecana dawka triazotanu licerolulgodz. 0,50 mg 0,15 mg 1,00 mg 1,25 mg 1,50 mg 2,00 mg 2,50 mg 3,00 mg 3,50 mg 4,00 mg 4,50 mg 5,00 mg 5,50 mg 6,00 mg 7,00 mg 8,00 mg 9,00 mg 10,00 m o rozcienczeniu 1 + 10 Szybkosc wlewu mvgodzine 5,50 8,25.'S. 11,00 13,75 16,50 22,00 27,50 33,00 38,50 44,00 49,50 55,00 60,50 66,00 77,00 88,00 99,00 110,00 1 + 20 Szybkosc wlewu mlgodzine 10,50 15,75 21,00 26,25 31,50 42,00 52,50 63,00 73,50 84,00 94,50 105,00 115,50 126,00 147,00 168,00 189,00 210,00 1 +40 Szybkosc wlewu mvgodzine 20,50 30,75 41,00 51,25 61,50 82,00 102,50 123,00 143,50 164,00 184,50 205,00 225,50 246,00 287,00 328,00 369,00 410,00 Lek nie zawiera etanolu ani jonów potasu. Uwaea Zestawy do prowadzenia wlewu roztworu Perlinganit powinny byc wykonane z polietylenu (PE), polipropylenu (PP) lub politetrafluoroetylenu (PTFE). nne materialy, jak: polichlorek winylu (PVC) lub poliuretan (PU) powoduja adsorpcje triazotanu glicerolu do sciany zestawu infuzyjnego i zmniejszenie stezenia leku w roztworze. W przypadku stosowania materialów wykonanych z PVC lub PU nalezy odpowiednio zwiekszyc dawkowanie. Opisano rozwój tolerancji i tolerancji krzyzowej na inne zwiazki azotanowe w trakcie stosowania leku Perlinganit. Wprzypadku wrazenia, ze dzialanie leku Perlinganitjest za mocne lub za slabe, nalezy zwrócic sie do lekarza. W przypadku przyjecia wiekszej dawki leku Perlinganit niz zalecana: W razie przyjecia wiekszej dawki leku Perlinganit niz zalecana, nalezy niezwlocznie zwrócic sie do lekarza lubfarmaceuty. Po przedawkowaniu moze dojsc do: nadmiernego obnizenia cisnienia tetniczego (cisnienie skurczowe ponizej 90 mm lg), zbledniecia, zwiekszonej potliwosci, pogorszenia wyczuwalnosci tetna, odruchowego przyspieszenia akcji serca, uczucia zawrotu glowy, bólów glowy, oslabienia, zawrotów glowy, nudnosci, wymiotów oraz biegunki. Donoszono o mozliwosci wystapienia methemoglobinemii z sinica, przyspieszeniem oddechu, niepokojem, utrata przytomnosci i zatrzymaniem akcji serca. Bardzo duze dawki moga spowodowac zwiekszenie cisnienia sródczaszkowego. Postepowanie lecznicze powinno byc ukierunkowane przede wszystkim na podniesienie cisnienia tetniczego. W niewielkim przedawkowaniu wystarczy ulozenie chorego z uniesionymi konczynami dolnymi. W powazniejszych zatruciach postepowanie powinno MNSTERSTWO ZDROWA Departament PolitykiLekowej i ~Rrmacii 00-952 Warszawa ul. Mlodowf 15 5
w,, byc zgodne z zaleceniami leczenia zatruc i wstrzasu, dlatego niezbedna jest natychmiastowa pomoclekarza.. 4. Mozliwedzialania niepozadane ( Jak kazdy lek, lek Perlinganit moze powodowac dziala'{ianiepozadane. Do oceny dzialan niepozadanych zastosowano nastepujace kryteria czestosci stepowania:~'. Bardzo czesto: wystepowanie 11wiecej niz l na 10 pacjentów Czesto: wystepowanie u wiecej niz l na 100 pacjentów Niezbyt czesto: wystepowanie u mniej niz 1 na 100 pacjentów Rzadko: Bardzo rzadko: wystepowanie u mniej niz 1 na l 000 pacjentów wvsteoowanie u mniei niz 1 na 10 000 oacientów Podczas stosowania leku obserwowano nastepujace dzialania niepozadane: Bardzo czesto: ból glowy,.. Czesto: odruchowe przyspie.szenie akcji serca, uczucie oslabienia, uczucie zawrotu glowy w pozycji stojacej; zawroty glowy, sennosc, niedocisnienie tetnicze w pozycji stojacej, Niezbvt czesto: nasilenie objawów dlawicy piersiowej, zapasc (czasem ze zwolnieniem akcji serca i zaburzeniami.rytmu oraz utrata przytomnosci), nudnosci, wymioty, skórne odczyny alergiczne (np. wysypka), nagle zaczerwienienie twarzy z uczuciem goraca, Bardzo rzadko: zgaga. Obserwowano równiez pojei:lynczeprzypadki zluszczajacego zapalenia skóry. Podczas stosowania azotanów organicznych opisywano przypadki znacznego obnizenia cisnienia tetniczego z nudndsciami, wymiotami, niepokojem, zblednieciem i nadmierna potliwoscia. ~ Uwaga: W trakcie terapii monoazotanem izosorbidu moze dojsc do przemijajacego zmniejszenia cisnienia czast~czkowego tlenu we krwi z powodu wzglednej redystrybucji przeplywu krwi do slabiej wentylowanych czesci pluc. Moze to prowadzic, szczególnie u osób z choroba wiencowa; do niedotlenienia miesnia sercowego.t U niektórych osób w czasie );tosowanialeku Perlinganit moga wys!qpic inne dzialania niepozadane. Wprzypadku wystapienia innych objawów niepozadanych, nie wymienionych w tej ulotce, nalezy poinformowac o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Perlinganit Nie przechowywac w tempe'raturze powyzej 25 C. Lek nalezy przechowywac w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci. Leku nie wolno stosowac po uplywie terminu waznosci. 6. nne informacje RoztwórPerlinganitjest jalowy,nie zawierasrodkówkonserwujacych. Fiolka nie jest przeznaczona do wielokrotnego stosowania.. W celu uzyskania bardziej szczególowych informacji nalezy zwrócic sie do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnegd. ~ Polska! Schwarz Pharma Sp. z 0.0. ul. Dolna 21 05-092 Lomianki Tel.: 751 13 28 MNSTERSTWO.ZDROWA 20D7-12- 2 D Data opracowania ulotki: Departament Polityki Lekowej Farmacji OQ..952Warazawa ul. Miodowa 1:' -- 6