EDZ.242-22/16 SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 4 w Lublinie 20-954 Lublin, ul. Dr. K. Jaczewskiego 8 Dział Zamówień Publicznych i Marketingu Tel.: (081) 72-44-360, 72-44-519 fax: 74-67-155 e-mail: dzp@spsk4.lublin.pl NIP: 712-241-09-26 REGON : 000-288-751 Lublin, dn. 15.01.2016r. Wykonawcy ubiegający się o udzielenie zamówienia dotyczy: przetargu nieograniczonego na dostawę pasków do glukometrów, mikrokuwet oraz innego sprzętu medycznego j.u. W związku z zapytaniami uczestników postępowania dotyczącymi treści Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia - przesyłamy treść zapytań nadesłanych do w/w zamówienia wraz z odpowiedzią udzieloną przez Zamawiającego: CEZAL Wrocław Dotyczy zadania nr 1 poz. 1 1. Czy Zamawiający dopuści następujące parametry : 1. Zakres poziomu pomiaru glukozy we krwi 10-600mg/Dl (0.6 33.3 mmol/l) 2. Czas testu 5 sekund 3. Objętość próbki 0.8µL 4. Rodzaj próbki Świeża krew włośniczkowa, żylna i noworodkowa 5. Paski testowe zawierają enzym GDH-PQQ 6. Alternatywne miejsce pobrania Koniuszek palca, przedramię, wewnętrzna strona dłoni 7. Wynik kalibracji Równoważnik osocza 8. Pamięć 300 wyników z czasem i datą 9. Poziom hematokrytu 20-70%* 2. Czy zamawiający dopuści urządzenie z czipem kodującym automatycznie kalibrującym glukometr. 3. Czy zamawiający dopuści urządzenie wymagające sprawdzenia daty ważności na opakowaniu pasków testowych. Dotyczy zadania nr 1 poz. 2 4. Czy Zamawiający dopuści następujące parametry 1. Zakres poziomu pomiaru glukozy we krwi 10-600mg/Dl (0.6 33.3 mmol/l) 2. Czas testu 5 sekund 3. Objętość próbki 0.8µL 4. Rodzaj próbki Świeża krew włośniczkowa i noworodkowa 5. Paski testowe zawierają enzym GOD 6. Alternatywne miejsce pobrania Koniuszek palca, przedramię, wewnętrzna strona dłoni 7. Wynik kalibracji Równoważnik osocza 8. Pamięć 300 wyników z czasem i datą 9. Poziom hematokrytu 20-70%* 5. Czy zamawiający dopuści urządzenie z czipem kodującym automatycznie kalibrującym glukometr. Tak Zamawiający dopuszcza. 6. Czy zamawiający dopuści urządzenie wymagające sprawdzenia daty ważności na opakowaniu pasków testowych. Strona 1 z 6
ABBOT 7. Czy Zamawiający dopuści do postepowania paski o następujących parametrach: PARAMETRY PASKI TESTOWE METODA POMIARU biosensoryczna ENZYM dehydrogenaza glukozy WIELKOŚĆ PRÓBKI 0,6 µl TYP KRWI włośniczkowa, żylna, tętnicza, noworodkowa JEDNOSTA MIARY mg/dl ZAKRES POMIARU 20-500 mg/dl CZAS POMIARU 5 sek ZAKRES HEMATOKTYTU 15-65 % CZUJNIK MINIMALNEJ OBJĘTOŚCI MOŻLIWOŚĆ DOKROPLENIA PAKOWANIE PASKÓW TEMPERATURA PRZECHOWYWANIA TEMPERATURA WYKONYWANIA POMIARU WSKAZANIA DO STOSOWANIA ISO 15197-2013 współpracujące z glukometrem o wskazanych parametrach? badanie nie rozpocznie się przy zbyt małej wielkości próbki nie Pojedynczo, po 100 pasków w opakowaniu zbiorczym. 4-30 stopni 15-40 STOPNI Wyłącznie w lecznictwie zamkniętym Wskazana norma nie dotyczy pasków do stosowania szpitalnego PARAMETRY GLUKOMETR PROCEDURA TESTOWA amperometria KALIBRACJA osocze TECHNIKA KALIBRACJI w celu zwiększenia dokładności pomiaru mechaniczna (pasek kalibrujący) WYŚWIETLACZ CYFRY 1,9 CM PAMIĘĆ 1000 wyników ZASILANIE 2 baterie CR 2032 ILOŚĆ POMIARÓW PRZY 1 BATERII 3000 AUTOMATYCZNE WYŁACZENIE po 120 sek WAGA 33-37 gramów TEMPERATURA PRZECHOWYWANIA OD -20 DO 60 STOPNI TEMPERATURA WYKONYWANIA POMIARU 10-50 STOPNI KOMUNIKATY LO, HI, KETONES WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wyłącznie w lecznictwie zamkniętym ISO 15197-2013 Wskazana norma nie dotyczy pasków do stosowania szpitalnego Brak automatycznego wyrzutu paska Paski pakowane pojedynczo Strona 2 z 6
umożliwiają usuwanie bezdotykowe pasków z glukometru 8. W okresie obowiązywania umowy ceną mogą ulec zmianie w przypadku zmiany podatku VAT. Zmiana stawki podatku VAT nastąpi z dniem wejścia w życie aktu prawnego zmieniającego tę stawkę. W razie zmiany stawki podatku VAT, po zawarciu umowy, dla Stron wiążąca będzie stawka VAT obowiązująca w dniu wystawienia faktury, a zmiana kwoty ceny brutto z tego tytułu jest akceptowana przez Strony bez konieczności składania dodatkowych oświadczeń. DATHER Zad.1 9. Czy Zamawiający dopuszcza złożenie oferty w postaci pasków testowych do glukometrów, charakteryzujących się opisanymi poniżej parametrami: a) Funkcja Auto-coding eliminująca konieczność kodowania; b) Automatyczne wykrywanie zbyt małej ilości krwi wprowadzonej do paska wraz z wyświetleniem odpowiedniego komunikatu informującego o niecałkowitym wypełnieniu paska na wyświetlaczu glukometru; c) Enzym dehydrogenaza glukozy GDH-FAD dający poprawne wyniki niezależnie od wahań stężenia tlenu we krwi; d) Kapilara samozasysająca krew - wielkość zasysanej próbki krwi 0,5 ul; e) Czas pomiaru od chwili wprowadzenia próbki 5s; f) Dobrze oznaczone kontrastowym wskaźnikiem miejsce zasysania krwi w przedniej części paska nieco poniżej szczytowej, znajdujące się poza obrębem glukometru, umożliwiające pobieranie krwi włośniczkowej z opuszek palców, a także krwi żylnej i tętniczej; g) Paski wymagające sporadycznej kontroli za pomocą płynów kontrolnych w 2 stężeniach; h) Możliwość wykorzystania każdego opakowania pasków testowych w ciągu 8 miesięcy (opakowanie zawiera 2 fiolki x 25 pasków); i) zakres hematokrytu 20-60% i zakres wyników liczbowych pomiaru 10-900mg/dl przy dokładności wyników zgodnej z wytycznymi normy ISO15197:2013 i najnowszymi zaleceniami Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego w pełnym zakresie; 10. Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych z enzymem dehydrogenaza glukozy GDH-FAD, eliminującym zafałszowania pomiaru niezależnie od stężenia tlenu rozpuszczonego we krwi? 11. Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych do glukometrów z funkcją automatycznego wyrzutu zużytego paska za pomocą przycisku taka funkcja istotnie obniża możliwość kontaktu personelu z materiałem biologicznym pacjenta? 12. Czy Zamawiający wymaga aby zgodnie z instrukcjami maksymalny błąd pomiarowy pasków testowych nie przekraczał ±15mg/dl dla stężeń glukozy <100mg/dl i ±15% dla stężeń glukozy 100mg/dl, tj. zgodnie z zaleceniami Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego? 13. Czy Zamawiający wymaga aby zaoferowane paski testowe do glukometrów były zgodnie z instrukcjami przeznaczone do wykonywania pomiarów we krwi żylnej i kapilarnej? 14. Czy Zamawiający dopuści ofertę pasków testowych do glukometrów, wymagających sprawdzania poprawności uzyskania wyników za pomocą płynu kontrolnego za każdym razem gdy wynik testu poziomu glukozy jest wyższy lub niższy od normalnego? Zamawiający nie stawia wymogu 15. Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych do glukometru z sygnalizacją pobrania zbyt małej próbki krwi za pomocą specjalnego komunikatu na wyświetlaczu? Zamawiający dopuszcza takie rozwiązanie. Strona 3 z 6
16. Czy Zamawiający dopuści ofertę pasków testowych kodowanych za pomocą tzw. kalibratora (specjalnego paska kodującego), chipa, przycisku lub klucza kodującego? Kodowanie wydłuża pracę i może być źródłem błędów wynikających z wprowadzenia niewłaściwego urządzenia do glukometru lub wybrania nieprawidłowego kodu dla danej serii pasków. Zamawiający wymaga zgodnie z SIWZ. 17. Czy Zamawiający dopuści paski testowe z możliwością podawania wyników liczbowych pomiaru w wąskim zakresie 20-500mg/dl lub podających wyniki w zakresie 20-525mg/dl ze względu na swój błąd pomiarowy takie paski mogą nie wskazać żadnego wyniku już przy stężeniu glukozy od 450 mg/dl w górę? 18. Czy Zamawiający dopuści ofertę pasków testowych zapakowanych indywidualnie? Konieczność odpakowywania każdego paska z osobna wydłuży i utrudni pracę personelu Zamawiającego, wykonującego rutynowo pomiary glikemii u wielu pacjentów w tym samym czasie. 19. Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych z pomiarem wykonywanym nie później niż 5 sekund od chwili wprowadzenia próbki, co znacząco zaoszczędzi czas rutynowej pracy personelu? 20. Czy Zamawiający wymaga aby zaoferowane paski testowe do glukometrów były wyrobem medycznym refundowanym, co zapewni ciągłość dostaw pasków do siedziby Zamawiającego? Zamawiający nie stawia takiego wymogu. 21. Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie pasków testowych, w których zgodnie z instrukcją obsługi glukometru mogą potencjalnie wystąpić problemy z napełnieniem paska testowego krwią? 22. Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie pasków testowych z enzymem interferującym z tlenem cząsteczkowym? 23. Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych z zakresem hematokrytu 20-60%, standardowym dla nowszych rodzajów pasków? 24. Czy Zamawiający wymaga aby oferentem w przedmiotowym postępowaniu była hurtownia farmaceutyczna, co zapewni transport i dostarczenie towaru w warunkach odpowiedniej, kontrolowanej temperatury i wilgotności? Zamawiający nie stawia takiego wymogu. MEDICA 25. zadanie 3 - Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie w/w zadaniu igieł do penów insulinowych: Ultracieńka igła bardzo precyzyjnie trzykrotnie ostrzona. Igła powleczona silikonem w celu łatwiejszej penetracji w skórę i minimalizacji dysk komfortu. Metoda sterylizacji: tlenek etylenu. Igły jednorazowego użytku. Opakowanie po 100 szt. Barwne kodowanie opakowań umożliwiające łatwe rozpoznanie poszczególnych rozmiarów igieł. Dopuszczenie w/w asortymentu powoli Państwu na pozyskanie korzystnej oferty jakościowej i cenowej na zadanie nr 3. Strona 4 z 6
DIAGNOSIS 26. Czy Zamawiający w zadaniu nr 1 poz. 1 dopuści do udziału w postępowaniu paski testowe, spełniające następujące parametry: autokodowanie, kapilara do automatycznego zasysania próbki krwi, metoda pomiaru biosensoryczna, zastosowany enzym GOD, możliwość alternatywnych miejsc nakłucia dłoń, przedramię, standard ISO 15197:2013, o dokładności 95% indywidualnych wyników glukozy w zakresie ± 15 mg/dl przy stężeniu glukozy 100 mg/dl i ± 15% przy stężeniu glukozy 100 mg/dl, temperatura przechowywania pasków 4-30 o C, temperatura wykonania pomiaru 10-40 o C, ostrzeżenie ketonowe pow. 240 mg/dl, zakres wyników 20-600 mg/dl, zakres hematokrytu 20-60%, kalibracja do osocza krwi, pomiar z krwi kapilarnej, próbka krwi 0,5 mikrolitra, czas pomiaru 5 sekund, brak kontaktu krwi z glukometrem, pobieranie krwi przez zasysanie, pamięć 500 pomiarów, bezkontaktowy i automatyczny wyrzut paska, zasilanie z ogólnodostępnych baterii typu AAA, opakowania pasków po 50 szt., stabilne 3 miesiące po otwarciu opakowania? 27. Czy Zamawiający w/w pozycję wydzieli do osobnego pakietu? Zamawiający nie zmienia pierwotnych zapisów SIWZ w powyższym zakresie. CENTRUM DIABETOLOGII 28. Zamawiający w SIWZ wymaga aby wraz z ofertą Wykonawca złożył oświadczenie, iż oferowane wyroby są kwalifikowane jako wyroby medyczne, są oznaczone znakiem CE i są zgodne z wytycznymi Dyrektywy 93/42/EEC. Informujemy, iż dla wyrobów medycznych przeznaczonych do diagnostyki in vitro obowiązującą Dyrektywą jest 98/79 EEC i w związku z powyższym chcieliśmy spytać czy Zamawiający wymaga aby Wykonawca złożył oświadczenie dot. zgodności oferowanych wyrobów do aktualnie obowiązujących norm przewidzianych dla danego rodz. wyrobu medycznego? tj. 93/42 EEC dla igieł insulinowych oraz 98/79 EEC dla testów diagnostycznych, glukometrów? Zamawiający dopuszcza zaoferowanie wyrobów medycznych kwalifikowanych jako wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, w takim przypadku oświadczenie o którym mowa w rozdziale V.2 ppkt.2 należy złożyć w zakresie zgodności z odpowiednią dyrektywą. 29. dot. zad. 1 - Czy zamawiający zaakceptuje oświadczenie producenta lub informacje zawarte w deklaracji zgodności wystawionej przez producenta dot. spełnienia normy ISO 15197:2013 w zakresie dokładności? Informujemy, iż jednostki notyfikowane wystawiają certyfikaty CE tj. potwierdzają zgodność systemu z dyrektywą unijną tj. 98/79 EEC natomiast na producentach ciąży obowiązek wskazania jakie normy ISO spełnia produkowany przez nie system pomiarowy. Tego typu deklaracje są standardem w całej UE. Zamawiający dopuszcza taki sposób potwierdzenia warunku obligatoryjnego nr 1 z Załącznika nr 1. 30. dot. zad. 1,2 paski dla noworodków Czy Zamawiający dopuści jako warunek spełnienia wymagań dopuszczających do złożenia oferty informację o dopuszczeniu przez producenta pasków testowych do badania stężenia glukozy we krwi noworodków zawartą w instrukcji obsługi do pasków? Zamawiający dopuszcza taki rodzaj potwierdzenia wymogu z rozdziału 5.2 ppkt.4. 31. dot. zad. 1,2 paski dla noworodków Czy Zamawiający dopuści paski testowe wykorzystujące enzym Dehydrogenazę glukozy z mutacją chinoproteiny tzw. Mut-Q-GDH 2, który nie interferuje z maltozą, próbka krwi od 1 ul do 2 ul oraz zakres pomiaru 10-600 mg/dl? 32. dot. zad. 3 prosimy o dopuszczenie igły o rozmiarze 6 mm x 31G ( bez konieczności dostarczania igły 32 G )- ewentualnie prosimy o podanie dokładnych ilości zamawianych igieł ponieważ mają różne ceny i nie możemy uśrednić oferty bez wiedzy dot. zamawianych ilości poszczególnych rozmiarów. Tak Zamawiający dopuszcza igły o rozmiarze 6 mm x 31G ( bez konieczności dostarczania igły 32 G ROCHE Strona 5 z 6
33. Czy Zamawiający w Zadaniu nr 1 pkt 1 wyrazi zgodę i dopuści test paskowy z wbudowanymi 6 elektrodami, które zapewniają automatyczną 3-stopniową jakościową kontrolę dokładności pomiaru: a. kontrolę próbki krwi (weryfikacja wielkości próbki nakładanej na test paskowy, sygnalizacja zbyt małej próbki krwi) b. kontrolę testu paskowego (sprawdzenie, czy test paskowy lub pole reakcyjne nie są uszkodzone z powodu zbyt wysokiej wilgotności powietrza lub zarysowań elektrod testu) c. kontrolę całego systemu pod kątem wilgotności powietrza i temperatury? Tak, Zamawiający wyraża zgodę. 34. Czy Zamawiający w Zadaniu nr 1 pkt 1 wyrazi zgodę i dopuści test paskowy zawierający enzym Mut. Q-GDH (zmutowana odmiana chinoproteiny dehydrogenazy glukozowej)? 35. Czy Zamawiający w Zadaniu nr 1 pkt 1 wyrazi zgodę i dopuści testy paskowe, które są pakowane zbiorczo po 50 szt. w szczelnie zamykaną fiolkę zapewniającą stabilność testów po otwarciu fiolki do daty ważności podanej na opakowaniu? Testy paskowe można dotykać bez negatywnego wpływu na dokładność pomiaru. Zamawiający dopuszcza taki sposób pakowania pasków 36. Czy Zamawiający w Zadaniu nr 1 pkt 1 wyrazi zgodę i dopuści test paskowy, którego wielkość umożliwia w sposób łatwy i bezpieczny dla personelu ręczne jego wyjęcie z glukometru i nie wpływa na zabrudzenie układu pomiarowego i całego glukometru? Tak, Zamawiający dopuszcza 37. Czy Zamawiający w Zadaniu 1 pkt 1 wyrazi zgodę i dopuści system monitorowania glikemii, który nie wymaga kodowania glukometru (system no-coding)? Tak, Zamawiający dopuszcza 38. Czy Zamawiający w Zadaniu 1 pkt 1 pod pojęciem duże i czytelne okno pomiarowe Zamawiający ma na myśli widoczne, łatwo rozpoznawalne miejsce zasysania krwi ułatwiające aplikację kropli? Pod pojęciem duże i czytelne okno pomiarowe Zamawiający ma na myśli duży i czytelny wyświetlacz na którym pokazuje się wynik stężenia glukozy w osoczu krwi. 39. Czy Zamawiający w Zadaniu nr 1 pkt 2 wyrazi zgodę i dopuści test paskowy zawierający enzym Mut. Q-GDH 2 (zmutowana odmiana chinoproteiny dehydrogenazy glukozowej)? 40. Czy Zamawiający w Zadaniu nr 1 pkt 2 wyrazi zgodę i dopuści test paskowy, który do pomiaru wymaga kroplę krwi o wielkości 1 2 µl? Zamawiający wymaga zgodnie z zapisami SIWZ 41. Czy Zamawiający w Zadaniu nr 1 pkt 2 wyrazi zgodę i dopuści testy paskowe, które są pakowane zbiorczo po 50 szt. w szczelnie zamykaną fiolkę zapewniającą stabilność testów po otwarciu fiolki do daty ważności podanej na opakowaniu? Testy paskowe można dotykać bez negatywnego wpływu na dokładność pomiaru. Zamawiający dopuszcza taki sposób pakowania pasków. Zamawiający przesuwa termin składania ofert: Termin składania ofert 18 luty 2016r. godz. 11:00 Termin otwarcia ofert 18 luty 2016r. godz. 11:15 Termin związania ofertą 30 dni od dnia otwarcia ofert. Prosimy o uwzględnienie w/w odpowiedzi. Z poważaniem, Strona 6 z 6