INSTYTUT CENTRUM ZDROWIA MATKI POLKI SAMODZIELNA SEKCJA ZAMÓWIEŃ PUBLICZNYCH 93-338 Łódź, ul. Rzgowska 281/289 tel.: +4842 2711754 faks: +4842 2711750 E-mail: zamowienia4@iczmp.edu.pl Łódź, dn. 15.04.2014 r. Do wszystkich zainteresowanych, Dotyczy: Postępowania ZP/25/2014 - Dostawa testów do wykrywania Helicobacter Pylori, narkotyków i oznaczania stężenia glukozy we krwi wraz z użyczeniem glukometrów dla Instytutu CZMP Szanowni Państwo, W związku z kierowanymi zapytaniami dotyczącymi przedmiotowego postępowania Zamawiający wyjaśnia, co następuje: Pytanie nr 1: Pozycja nr 3 Czy Zamawiający dopuści do udziału w przetargu glukometr nie posiadający kontrastu w nocy oświetlenie na salach szpitalnych jest określone przez Polskie Normy, które nie przewidują pracy w ciemności, w związku z czym prosimy o odstąpienie od tego wymogu? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza glukometr nie posiadający kontrastu w nocy. Pytanie nr 2: Pozycja nr 3 Prosimy o odstąpienie od warunku aby wszystkie paski i glukometry w poz. 3 w przedmiotowym postępowaniu umożliwiały wykonywania badań glikemii u noworodków ewentualnie o wydzielenie takich pasków i glukometrów do odrębnego pakietu takie paski oferuje zaledwie kilka firm, co przy przewidywanym zużyciu pasków spowoduje znaczny wzrost cen oferty w przedmiotowym postępowaniu przetargowym. Wydzielenie odrębnej puli pasków testowych i glukometrów przeznaczonych do stosowania u noworodków będzie zgodne z interesem publicznym. Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody, gdyż jest szpitalem wieloprofilowym, w którym stosowany jest jeden rodzaj testów do wszystkich pacjentów. Pytanie nr 3: Pozycja nr 3 Czy Zamawiający dopuści paski, dla których stabilność po otwarciu opakowania wynosi 8 miesięcy (2 fiolki po 25 szt., 4 miesiące każda) obecny warunek aby data stabilności była zgodna z datą ważności na opakowaniu bardzo silnie ogranicza konkurencję, nie wydaje się też być związany z określonymi potrzebami Zamawiającego, który planuje zamówienie dużej liczby opakowań pasków, zatem zużywanie pojedynczych fiolek będzie następowało w czasie zdecydowanie krótszym niż przez 4 miesiące? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza paski, dla których stabilność po otwarciu opakowania wynosi min. 8 miesięcy (2 fiolki po 25 szt., 4 miesiące każda). Pytanie nr 4: Pozycja nr 3 Czy Zamawiający dopuści do udziału w przetargu w pozycji 3 (w pełnym lub częściowym zakresie pakietu) paski testowe z zakresem hematokrytu wynoszącym 20-60%, który jest wystarczający do wykonywania pomiarów glikemii u dzieci i osób dorosłych? Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody, wymaga testów o zakresie hematokrytu min. od 10 do 65%, które cechują się większą dokładnością pomiaru u pacjentów z nieprawidłowym hematokrytem w szczególności noworodków. Pytanie nr 5: Pozycja nr 3 Czy Zamawiający dopuści w pozycji nr 3 paski wykrywające zbyt małą ilość krwi wprowadzoną do paska bez możliwości dalszego dokładania krwi, co zabezpiecza tak pobieraną krew przed hemolizą następującą na skutek wtórnego mieszania krwi w środowisku pozaustrojowym w kontakcie ze sztucznymi powierzchniami? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza paski wykrywające zbyt małą ilość krwi wprowadzoną do paska bez możliwości dalszego dokładania krwi. Pytanie nr 6: Pozycja nr 3 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zakres hematokrytu 30-60%? Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody, wymaga testów o zakresie hematokrytu min. 10 do 65%, które cechują się większą dokładnością pomiaru u pacjentów z nieprawidłowym hematokrytem m.in. noworodków. 1
Pytanie nr 7: Pozycja nr 3 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zakres pomiarowy 20-500mg/dl? Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody, wymaga testów o zakresie pomiarowym 10-600 mg/dl ze względu na możliwość szybszego postępowania w przypadku niskich i wysokich wartości stężenia glukozy u pacjentów. Pytanie nr 8: Pozycja nr 3 Czy Zamawiający w zamówieniu w poz.3 z uwagi na wymóg pomiaru z krwi noworodkowej wymaga glukometru z zakresem hematorytu 0-70%. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w/w glukometry, jednak nie wprowadza powyższego wymogu. Pytanie nr 9: Pozycja nr 3 Czy Zamawiający w zamówieniu w poz.3 dopuści wielkość próbki krwi nie większa niż 1 ul. Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody, ze względu na stosowanie glukometru u noworodków i małych dzieci. Pobranie próbki krwi o większej objętości wiąże się z głębszym nakłuciem skóry. Pytanie nr 10: Pozycja nr 3 Czy Zamawiający dopuści w pozycji nr 3 paski testowe, jeżeli Wykonawca zobowiąże się, że do oferowanych przez siebie pasków dostarczy Zamawiającemu, na zasadach określonych przez Zamawiającego wymaganą ilość najnowocześniejszych obecnie glukometrów kompatybilnych z oferowanymi paskami, spełniających następujące parametry: autokodowanie, kapilara do automatycznego zasysania próbki krwi, metoda pomiaru biosensoryczna, zastosowany enzym GOD, temperatura przechowywania pasków 4-30 o C, temperatura wykonania pomiaru 10-40 o C, zakres wyników 20-600 mg/dl, zakres hematokrytu 20-60%, kalibracja do osocza krwi, pomiar z krwi kapilarnej, próbka krwi 0,5 mikrolitra, czas pomiaru 5 sekund, brak kontaktu krwi z glukometrem, pobieranie krwi przez zasysanie, pamięć 500 pomiarów, bezkontaktowy i automatyczny wyrzut paska, zasilanie z ogólnodostępnych baterii typu AAA, spełniający zalecenia Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego. Dopuszczenie oferty konkurencyjnej spowoduje wybór oferty najkorzystniejszej cenowo, co przy obecnym, dynamicznym spadku cen pasków może mieć wpływ na oszczędności poczynione przez zamawiającego i lepsze gospodarowanie publicznymi środkami finansowymi. Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody, zaoferowany glukometr posiada zbyt mały zakres hematokrytu i zakres wyników, ponadto brak jest informacji o spełnieniu bądź niespełnieniu pozostałych parametrów wymaganych przez Zamawiającego. Pytanie nr 11: Pozycja nr 1 Czy Zamawiający zgodzi się na dopuszczenie testów nowej generacji tzw. "suchych? UZASADNIENIE: Testy suche są testami nowszej generacji eliminującymi wady testów mokrych takich jak: występowanie wyników fałszywie dodatnich spowodowanych przez krew, żółć, niewłaściwą jakość płynów oraz występowanie tzw. "blushing effect". Testy suche są też łatwiejsze w odczycie i interpretacji wyniku badania. Są powszechnie stosowane w Polsce i na całym świecie od wielu lat. Tzw. suche testy ureazowe powstały jako odpowiedź na uwagi i zastrzeżenia w stosunku do testów mokrych polskiego środowiska lekarzy gastroenterologów podczas kolejnych Warszawskich Spotkań Gastroenterologicznych czy Zjazdów Polskiego Towarzystwa Gastroenterologii i są ich ulepszoną wersją. Umożliwiaja umieszczenie kilku próbek w polu badania. Testy ureazowe są wykorzystywane w bardzo drogim i skomplikowanym badaniu gastroskopowym, a fałszywe wyniki uzyskane przez niewłaściwe testy ureazowe skutkować mogą niepotrzebnymi wydatkami na drogie terapie eradykacyjne. Stosowanie mokrych testów skazuje kilka procent pacjentów na zbędne terapie eradykacjne będące w takich okolicznościach szkodliwe zwłaszcza dla małych dzieci. Stosowanie ich w przypadku dzieci może być słuszną podstawą do wnoszenia ewentualnych roszczeń przez rodziców. Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody, testy suche, którymi wykonywane było badanie na obecność HP różniły się wyniki z badaniami serologicznymi. Ponadto w pediatrii bardzo ważne jest dokładne wykonanie testu, a w przypadku suchych testów ureazowych po dokładnym nałożeniu na krążek test trzeba dociskać, co w przypadku pacjenta pediatrycznego jest czasem niemożliwe ze względu na to, że wydłuża się czas badania, a pacjent jest często niespokojny. Pytanie nr 12: Pozycja nr 3 Uprzejmie prosimy o dopuszczenie do złożenia oferty na system pomiarowy o poniższych parametrach : a/ zakres pomiaru ( 10-900 mg/dl ) 2
b/ zakres hematokrytu ( 10-70 % ) c/ czas pomiaru ( 5 s ) d/ próbka krwi o objętości 0,5 mikrolitra bez możliwości dołożenia e/ możliwość dokonywania badania z każdego rodz. krwi tj. kapilarna, żylna, tętnicza, noworodkowa, kobiet ciężarnych f/ termin przydatności testów paskowych min. 12 mc, po otwarciu op. max 4 mc przy czym paski są pakowane w fiolki po 25 szt. zatem łączny termin przydatności dla opakowania wyniesie 2 x po 4 mc. Chcieliśmy się jednocześnie upewnić, iż Zamawiający podtrzyma wymóg dot. braku interferencji zaoferowanego systemu pomiarowego z Maltozą i Galaktozą.? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w/w system pod warunkiem spełnienia pozostałych parametrów SIWZ, określonych w Zestawieniu Parametrów Wymaganych - Załączniku nr 3 do SIWZ. Pytanie nr 13: Pozycja nr 3 Czy zamawiający w opisie Duży elektroniczny wyświetlacz, dobrze widoczny w nocy (kontrast). miał na myśli glukometr, który posiada podświetlany ekran, który umożliwia odczyt nawet w ciemności? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w/w glukometr. Zamawiający rezygnuje z w/w wymogu, wymaga jedynie, aby glukometr posiadał duży elektroniczny wyświetlacz. Pytanie nr 14: Wzór umowy Par. 4 ust 1 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę w Par. 4 ust 2 wzoru umowy wyrażenia od daty otrzymania na od daty wystawienia. Uzasadnienie: Utrzymanie zapisu w obecnej postaci spowoduje, iż niemożliwe będzie dokładne określenie terminu płatności. Pytanie nr 15: Wzór umowy Par. 4 ust. 4 Czy Zamawiający wyrazi zgodę, aby za datę zapłaty przyjęto dzień uznania środków na koncie Wykonawcy? Uzasadnienie: Spełnienie świadczenia pieniężnego następuje, gdy majątek wierzyciela powiększa się o wartość odpowiadającą wartości zobowiązania, co potwierdza wyrok Sądu Najwyższego z 12 lipca 1996 r. (sygn. akt II CRN 79/96), zgodnie z którym: "(..) w rozliczeniach bezgotówkowych za chwilę otrzymania zapłaty przez wierzyciela uważać trzeba chwilę uznania jego rachunku bankowego". Pytanie nr 16: Wzór umowy Par. 8 ust. 1 Czy mając na uwadze poniższe Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę w Par. 9 ust. 1 wyrażenia opóźnienia na zwłoki? Uzasadnienie: Opóźnienie oznacza uchybienie terminowi bez względu na przyczynę tego uchybienia, natomiast zwłoka zgodnie z art. 476 K.C., następuje w sytuacji gdy dłużnik nie spełnia świadczenia w skutek okoliczności za które ponosi odpowiedzialność. Kara umowna skategoryzowana jako zryczałtowane odszkodowanie, powinna być wymagalna wyłącznie jeżeli została spowodowana okolicznościami, za które dłużnik (Wykonawca) ponosi odpowiedzialność na zasadach ogólnych. Z powyższych przesłanek wynika, iż dla zachowania istoty instytucji kary umownej - nie może ona zostać zastrzeżona na wypadek niedotrzymania terminu wskutek okoliczności, za które Wykonawca nie ponosi. Pytanie nr 17: Wzór umowy Par. 8 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na dodanie ustępu w następującym brzmieniu Całkowita wartość kar umownych nie może przekraczać 4,95% wartości brutto umowy.? Uzasadnienie: Kara umowna ma na celu naprawienie szkody poniesionej przez Zamawiającego, ale nie może być nadmierna oraz prowadzić do konieczności nieuzasadnionego ponoszenia przez wykonawcę nieproporcjonalnych obciążeń. Ponadto, w razie gdyby szkoda była wyższa, Zamawiający ma prawo dochodzić odszkodowania na zasadach ogólnych na podstawie par. 8 ust.3 Pytanie nr 18: Wzór umowy Par. 8 Czy Zamawiający wyrazi zgodę, aby uprawnienie do żądania zapłaty kar umownych przysługiwało w terminie 30 dni od dnia powzięcia wiadomości o zaistnieniu przesłanki do ich naliczenia? 3
Pytanie nr 19: Wzór umowy Par. 10 ust. 2 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na dodanie zapisu w następującym brzmieniu: zmniejszenie lub rezygnacja nie może przekraczać 20% całkowitej wartości umowy? Uzasadnienie: Zgodnie z opinią UZP instytucja prawa opcji zakłada, że zamawiający każdorazowo określa minimalny poziom zamówienia, który zostanie na pewno zrealizowany, co pozwala wykonawcom na rzetelne i właściwe dokonanie wyceny oferty, wskazując jednocześnie dodatkowy zakres, którego realizacja jest uzależniona od wskazanych w kontrakcie okoliczności i stanowi uprawnienie zamawiającego, z którego może, ale nie musi on skorzystać. W orzeczeniu Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 11 stycznia 2008 r. (sygn. akt KIO/UZP 22/07) Izba wskazała, że niedopuszczalną praktyka jest określenie przez zamawiającego jedynie górnej granicy swojego zobowiązania, bez wskazania nawet minimalnej ilości, czy wartości, którą na pewno wyda na potrzeby realizacji przedmiotu zamówienia. Taki sposób określenia przedmiotu zamówienia nie spełnia wymogów art. 29 ust. 2 ustawy Prawo Zamówień Publicznych, który nakazuje, aby przedmiot zamówienia był opisany w sposób wyczerpujący i konkretny. Izba uznała ponadto w tym przypadku, że zamawiający zastosował praktykę handlową, która pozostawia wykonawcę w niepewności, co do zakresu, jaki uda mu się zrealizować w ramach umowy, oraz uniemożliwia kalkulację ceny umownej. W efekcie na wykonawcę zostaje przerzucone całe ryzyko gospodarcze kontraktu, co z kolei stoi w sprzeczności z zasada równości stron umowy. Instytucja prawa opcji pozwala zatem na precyzyjne określenie poziomu zamówienia, który zostanie przez zamawiającego zrealizowany, co pozwala wykonawcom na prawidłowe dokonanie wyceny oferty (por. wyrok KIO z dnia 23 lipca 2010 r., sygn. akt KIO/UZP 1447/10, wyrok KIO z dnia, sygn. akt KIO/UZP 2376/10). Ilość jaką Zamawiający określił w Formularzu cenowym jest ilością szacowaną na podstawie faktycznego zużycia w roku ubiegłym, na ten moment Zamawiający nie jest w stanie przewidzieć wszystkich sytuacji jakie mogą mieć miejsce w czasie trwania umowy więc nie jest w stanie dokładnie określić jaka ilość zostanie na pewno zamówiona. Pytanie nr 20: Pozycja nr 3 Czy Zamawiający w części 18 odstąpi od wymogu dołączenia do oferty opinii Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie (lub równoważnej)? Oferowane przez nas odczynniki posiadają dokumenty dopuszczające do obrotu tzn. Deklaracje Zgodności CE, i zgłoszenia/powiadomienia do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych, Produktów Biobójczych oraz Certyfikaty CE wydane przez Jednostkę/-i Notyfikowaną/-e, tam, gdzie to konieczne. Spełniają również obowiązujące wymagania zgodnie z Medycznymi zasadami pobierania krwi Pod redakcją Magdaleny Łętowskiej. Odpowiedź: Zamawiający wyjaśnia, iż nie wymaga dołączenia do oferty opinii Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie (lub równoważnej). Dokumenty wymagane przez Zamawiającego określa 12 SIWZ. Pytanie nr 21: Pozycja nr 3 Czy Zamawiający w pakiecie do postępowania ZP/25/2014 dopuści paski charakteryzujące się następującymi parametrami: - Rodzaj próbki krwi do badania: świeża krew włośniczkowa, - Wykorzystany enzym na paskach Oksydaza Glukozowa (GOD), nieinterferujący min. z metforminą, galaktozą, ksylozą, maltozą, TG, paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym, tetracykliną, amoksycyliną; - Temperatura przechowywania pasków od 4 do 40 stopni Celsjusza, - Brak kodowania (bez kluczy, chipów i ręcznego ustawiania kodów, czy też potwierdzenia kodu na wyświetlaczu) - Zakres hematokrytu od 20 do 60% - Część paska testowego na zewnątrz z automatycznym wyrzutem po pomiarze (funkcja daje dodatkowe podniesienia bezpieczeństwa i higieny pracy - po badaniu pracownik nie ma styczności z materiałem biologicznym pacjenta); - Czas pomiaru do 7 sekund, - Zakres pomiaru: dolna granica zakresu - 20mg/dL; górna granica zakresu - 600 mg/dl, - Wielkość próbki krwi nie większa niż 0,7 µl, - minimalizacja zafałszowań pomiaru, spełniający normy ISO 15197 oraz zalecenia Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego; 100% wyników mieści się w strefach A i B siatki błędów Clarke a, oraz 100% wyników z AST mieści się w strefach A i B siatki błędów Clarke a, - kapilara na szczycie paska - spełnienie wymagania normy ISO 9001 i 13485 tym samym złożenie wraz z ofertą zaświadczenie niezależnego podmiotu zajmującego się poświadczeniem zgodności działań wykonawcy z normami jakościowymi potwierdzające powyższe. Wymaganie to zgodne jest z 6 ust. 1 pkt. 3 Rozporządzenia 4
Prezesa Rady Ministrów z dnia 19 lutego 2013 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy, oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane (Dz. U. z 2013 r., poz. 231) w związku z art. 25 ust. 1 pkt. 2 ustawy pzp. W przypadku akceptacji zobowiązujemy się dostarczyć nieodpłatnie glukometry do ww. pasków. Co więcej nieodpłatnie zapewniamy dostęp do płynów kontrolnych służących do walidacji, a także prezentację dla Personelu Szpitala oraz pełny dwuosobowy serwis w okresie trwania umowy. Odpowiedź: Zamawiający nie dopuszcza w/w pasków, gdyż zaoferowany glukometr posiada zbyt mały zakres hematokrytu, zakres wyników i zbyt długi czas pomiarów. W związku z udzielonymi odpowiedziami Zamawiający załącza zmienione: Zestawienie Parametrów Wymaganych: Załącznik Nr 3 do SIWZ. Termin składania i otwarcia ofert nie ulega zmianie 18.04.2014 r. godzina odpowiednio 10:00 i 10:15. Wersja elektroniczna dokumentu. Dokument podpisany w oryginale przez p.o. Zastępcy Dyrektora ds. Finansowych Głównego Księgowego mgr Małgorzatę Kołtuniak z upoważnienia p.o. Dyrektora Instytutu Centrum Zdrowia Matki Polki. 5