ZESPÓŁ OPIEKI ZDROWOTNEJ W CHEŁMNIE Instrukcja w sprawie gospodarki produktami leczniczymi,wyrobami medycznymi i preparatami biobójczymi,którymi obrót podlega aptece
Cel Instrukcji Celem instrukcji jest opisanie gospodarki produktami leczniczymi,wyrobami medycznymi i preparatami biobójczymi w aptece szpitalnej PODSTAWA PRAWNA Podstawą prawną jest Ustawa z dnia 06.09.2001r. - Prawo farmaceutyczne - Dz.U.Nr.53 poz.533z późn. zm. Oraz ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii REALIZACJA Właściwy transport i przechowywanie leków w aptece szpitalnej jest warunkiem ich bezpiecznego i skutecznego działania. Dlatego też tak ważna jest kontrola nad lekiem. 1.Transport leków Apteka szpitalna jest zaopatrywana w leki i wyroby medyczne w wyniku przetargów ogłaszanych przez ZOZ Chełmno. Hurtownie lub firmy farmaceutyczne, które wygrywają przetargi. zobligowane są do dostarczenia leków i wyrobów medycznych zgonie z ich warunkami przechowywania. Zabezpieczony musi być tzw. zimny łańcuch czyli leki które muszą być przechowywane w temperaturze od 2 do 8 C od momentu produkcji do dostarczenia leku do apteki. Mgr farmacji lub technik farmacji który przyjmuje towar sprawdza na bieżąco wydruk temperatury w jakiej lek był dostarczony do apteki. W momencie dostarczenia towaru do apteki sprawdzana jest zgodność towaru z fakturą a następnie poszczególne daty ważności i serie produktów leczniczych. W przypadku błędu w dostawie lub podejrzenia jakichkolwiek wad produktów leczniczych np. zgniecione lub brudne opakowanie lub niezgodności dat ważności i serii apteka wypełnia protokół reklamacyjny i zwraca towar do dostawcy. Czas dostawy towaru jest ściśle określony umową i nie przekracza 3dni kalendarzowych. Apteka w szczególnych przypadkach zamawia towar na cito, który dostarczony być musi w przeciągu doby od wysłania zamówienia. Zapewnia to bezpieczeństwo pacjentów hospitalizowanych na oddziałach.
2.Wydawanie leków na oddziały Za wydawanie leków na oddziały bądź poradnie odpowiedzialny jest magister farmacji i technik farmacji. Leki wydawane są na podstawie recept wystawianych przez ordynatora oddziału lub lekarza wyznaczonego do wypisywania recept. Leki silnie działające i psychotropowe wydaje magister farmacji. Leki te są rozpisywane na oddzielnych receptach, a lista tych leków znajduje się w receptariuszu szpitalnym na wszystkich oddziałach i w poradniach. Leki narkotyczne wydaje magister farmacji bezpośrednio osobie do tego upoważnionej tj. ordynatorom oddziałów lub lekarzom upoważnionym. Rozchód tych leków na oddziałach jest ewidencjonowany w zeszytach kontroli leków narkotycznych Lista lekarzy upoważnionych do odbioru leków narkotycznych znajduje się w aptece szpitalnej Do odbioru wszystkich leków z wyjątkiem narkotycznych upoważnione są pielęgniarki oddziałowe oraz pielęgniarki, których lista znajduje się w aptece szpitalnej Leki które wymagają przechowywania w temperaturze 2-8C wydawane są w torbach termoizolacyjnych, w które zaopatrzone są wszystkie oddziały i poradnie na terenie ZOZ Chełmno. 3.Przechowywanie leków *przechowywanie w zamykanej szafce *w oryginalnych, niezniszczonych opakowaniach bez opakowań zbiorczych *nie wolno leków przesypywać,przechowywać luzem, związanych gumką recepturką *leki muszą być zabezpieczone przed dostępem osób trzecich *leki muszą być zabezpieczone przed działaniem bezpośrednich promieni słonecznych *leki nie mogą bezpośrednio dotykać ścian i podłóg, 50cm od kaloryferów, 10cm od ścian i podłóg 1,5m od ujęcia wody *wilgotność w pomieszczeniach z lekami nie może przekraczać 70% *każde pomieszczenie w którym przechowuje się leki i wyroby medyczne zaopatrzone jest w termometr z higrometrem z odczytem zapisywanym w zeszycie kontroli *w szafkach muszą być wydzielone półki lub całe szafki dla: -poszczególnych grup leków w zależności od ich zakresu działania (leki do stosowania wewnętrznego i zewnętrznego) -środków silnie działających, środków psychotropowych (lista tych leków znajduje się na każdym oddziale) -prywatnych leków pacjentów
-materiałów opatrunkowych -tacy p/wstrząsowej/reanimacyjnej - środków dezynfekcyjnych -próbek medycznych *leki narkotyczne przechowywane są na oddziałach w sejfie przymocowanym do podłoża Przechowywanie leków w lodówkach * leki ze względu na działanie zewnętrzne i wewnętrzne przechowywane w oddzielnych półkach *lodówka lub szafa chłodnicza przeznaczona wyłącznie do przechowywania leków *lodówka zaopatrzona w dwa termometry, a temperatura sprawdzana 2x na dobę *szczepionki,insuliny umieścić w lodówce na środkowej półce, leki nie mogą dotykać ścianek lodówki, ponieważ tam narażona jest na największe wahania temperatury *leki pobierane z apteki wymagające temperatury przechowywania 2-8 C transportuje się do apteczek oddziałowych w torbach termoizolacyjnych Sprzęt jednorazowego i wielokrotnego użytku *przechowywanie w temperaturach 18-26C *wilgotność w pomieszczeniach 35-70% * miejscem przechowywania jest pokój zabiegowy, dyżurka pielęgniarek,wózek opatrunkowy (ilość ograniczona) w odległości od okien i kaloryferów 50cm, od źródła wody 1,5m, od środków dezynfekcyjnych 1,5m, od podłogi 10-30cm *opakowania nie mogą być zginane, wiązane gumką, przechowywane w opakowaniach zbiorczych Preparaty dezynfekcyjne *dezynfekcję chemiczną należy stosować z rozwagą i tylko tam gdzie wymaga tego konieczność oraz nie można wykonać dezynfekcji termicznej *preparaty dezynfekcyjne (substancje stężone i preparaty robocze) należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla osób postronnych -pacjentów, osób odwiedzających *czas przechowywania i używania roztworów roboczych środków dezynfekcyjnych: -preparaty nadtlenkowe (Polsept)najlepiej użyć bezpośrednio po sporządzeniu - koncentraty i preparaty stężone używać do daty przydatności podanej przez producenta na opakowaniu *roztwory dezynfekcyjne oraz substancje stężone przechowywać w oryginalnych opakowaniach, w przypadku przelewania,przesypywania preparatów z opakowań zbiorczych np. kanistry należy na
opakowaniu napisać datę ważności, serię z opakowania zbiorczego. Należy również do czasu zużycia preparatu zachować oryginalne opakowanie zbiorcze. * karty charakterystyki poszczególnych preparatów dezynfekcyjnych należy przechowywać w bezpośrednim kontakcie ze środkami dezynfekcyjnymi w celu umożliwienia szybkiego wglądu. Krople i maści oczne Przemysłowo sporządzone krople oczne mają trwałość około 1-2 lat, maści na ogół do 3lat, po otwarciu i zaznaczeniu daty otwarcia opakowania termin przechowywania mija po 4 tygodniach W czasie podawania leku pacjentowi nie dotykać końcówki dozownika palcami a w przypadku maści należy wycisnąć z tubki 2-3mm preparatu i odrzucić. W ten sposób zabezpiecza się oko przed ewentualnym zanieczyszczeniem cząstkami stałymi lub bakteriami. Leki oczne recepturowe: *nienaruszone opakowanie okres przechowywania do miesiąca *krople oczne ze środkiem konserwującym przechowuje się do 10dni od chwili pierwszego użycia *krople oczne bez środka konserwującego przechowuje się do 24h od chwili pierwszego użycia *krople bez konserwantów po otwarciu w jednorazowych fiolkach nie można przechowywać Maści *maści mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej,nieprzekraczającej 25C *maści z antybiotykami o ile producent nie określił inaczej, przechowywane w lodówce temp. 5-15C *maści jałowe po ich pierwszym użyciu powinny również być przechowywane w lodówce *maści zawierające wodę nie należy zamrażać *pielęgniarka po otwarciu opakowania z maścią wpisuje datę pierwszego użycia *jeśli na opakowaniu zaznaczony jest graficzny znak otwartego pudełka. Cyfra przed literą M oznacza ilość miesięcy w których należy zużyć kosmetyk licząc od pierwszego otwarcia *maści wykonywane przez aptekę należy zużyć w ciągu miesiąca od pierwszego stosowania Za prawidłowe zabezpieczenie pomieszczenia przed dostępem osób niepowołanych odpowiada pielęgniarka oddziałowa/koordynująca Należy sprawdzać na bieżąco daty ważności i wygląd leków przechowywanym w gabinecie zabiegowym/gabinecie pielęgniarki(zmiana barwy,zmętnienie, osad, kłaczkowanie, wysychanie) Leki podawane są pacjentowi na zlecenie lekarza co jest udokumentowane w indywidualnej karcie zleceń pacjenta Każdy lek przed podaniem pacjentowi musi być sprawdzony przez pielęgniarkę 3x pod względem
nazwy, dawki, daty ważności Pielęgniarka rozkładająca leki odkłada lek na to samo miejsce Uzupełnieniem leków w apteczce zajmuje się pielęgniarka oddziałowa 4.Kontrola apteczek oddziałowych Kontrolę stosuje się w stosunku do leków,materiałów medycznych, środków opatrunkowych. Sposób przechowywania leków na oddziałach podlega ciągłej kontroli przez Kierownika Apteki Szpitalnej. Kontrola apteczki oddziałowej jest przeprowadzana w obecności osób odpowiedzialnych za gospodarkę lekiem -Ordynator oddziału,pielęgniarka oddziałowa lub osób przez nich upoważnionych Kontrola dotycząca gospodarki preparatami narkotycznymi jest przeprowadzana w obecności ordynatora oddziału lub osoby przez niego upoważnionej Kontrola dotyczy: 1.prawidłowych dat ważności, 2.prawidłowej temperatury przechowywania, 3.odpowiednich zapasów leków 4.warunków przechowywania leków i wyrobów medycznych, prawidłowego zabezpieczenia przed osobami nieupoważnionymi 5.zgodności stanu leków narkotycznych z zeszytem kontroli 6.wyeliminowania ze stosowania środków przeterminowanych 7.wyeliminowanie ze stosowania środków wstrzymanych lub wycofanych z obrotu Magister farmacji odpowiedzialny za kontrolę prowadzi zeszyt kontroli w którym zapisuje uwagi dotyczące kontroli,kontroluje realizację uwag i zastrzeżeń. Fakt przeprowadzenia kontroli odnotowany zostaje w oddziałowej książce kontroli 5.Próbki produktów leczniczych a)próbki produktów leczniczych Próbki produktów leczniczych mogą być przekazywane wyłącznie osobom uprawnionym do wystawiania recept. Zezwala się na dostarczenie próbek do lekarza celem ich zastosowania w zakładzie opieki zdrowotnej. Gdy próbka zostanie dostarczona do lekarza celem zastosowania do leczenia pacjentów w zakładach opieki zdrowotnej, zostaje zewidencjonowana przez aptekę szpitalną. W związku z faktem, że dostarczenie próbek ma na celu osobiste zapoznanie się osoby
uprawnionej do wystawiania recept z produktem leczniczym, wymóg ewidencjonowania należy rozumieć jako administracyjne odnotowanie przez aptekę szpitalną faktu przyjęcia próbki, która została wykorzystana w zakładzie opieki zdrowotnej Produkty stanowiące próbki lecznicze powinny być dostarczone do lekarzy w warunkach zgodnych z warunkami dotyczącymi transportu takich produktów. Jako próbki można dostarczać wyłącznie leki dopuszczone do obrotu w Polsce. Po otrzymaniu od przedstawiciela medycznego próbek medycznych lekarz lub wyznaczona przez niego osoba powiadamia apteką szpitalną o przyjęciu próbek. Kierownik Apteki Szpitalnej odnotowuje podstawowe informacje dotyczące leku tj. daty ważności,serii, ilości otrzymanego leku b)dary rzeczowe w postaci produktów leczniczych Kierownik komórki organizacyjnej (lub osoba przez niego upoważniona ) zwraca się z pisemnym wnioskiem do Dyrektora Szpitala o wyrażenie zgody na przyjęcie darowizny w postaci produktów leczniczych Wzór wniosku stanowi załącznik nr1. Dyrektor Szpitala zapoznaje się z umową darowizny. Dary produktów leczniczych przyjmowane są bezpośrednio na stan apteki szpitalnej. Wydawane są natomiast na oddzielnych receptach 6.Przeterminowane leki i wyroby medyczne Pielęgniarki oddziałowe na oddziałach lub innych komórkach organizacyjnych są odpowiedzialne za powiadamianie ordynatorów lub kierowników jednostek o fakcie posiadania leków lub materiałów opatrunkowych którym upłynął termin ważności Ordynatorzy oddziałów lub kierownicy jednostek organizacyjnych są odpowiedzialni za sporządzanie notatek o posiadaniu w/w środków. Kierownik Apteki odpowiedzialny jest za właściwe zabezpieczenie przekazanych środków oraz dalsze ich przekazania celem utylizacji. Postępowanie Dotyczy Oddziałów i Poradni w ZOZ Chełmno 1.Pielęgniarki oddziałowe na oddziałach lub innych komórkach organizacyjnych w ZOZ Chełmno po stwierdzeniu faktu posiadania w/w środków są zobowiązane do przekazania tej informacji ordynatorowi lub kierownikowi danej jednostki organizacyjnej. 2. Ordynator lub kierownik jednostki sporządza notatkę zgodnie z załącznikiem nr2 Informacja
oddziału/jednostki organizacyjnej ZOZ-u w Chełmnie o posiadaniu w/w środków oraz wpisuje dany lek do odpowiedniego rejestru tych środków na oddziałach i dostarcza przeterminowany lek wraz z załącznikiem nr2 do apteki szpitalnej 3.Oryginał załącznika nr2 pozostaje w aptece, natomiast kopia po podpisaniu przez kierownika apteki szpitalnej wraca do jednostki organizacyjnej ZOZ-u i jest przechowywana razem z rejestrem środków przeterminowanych. Dotyczy Apteki Szpitalnej 1.Kierownik apteki potwierdza fakt posiadania środka przeterminowanego w rejestrze środków przeterminowanych. 2.Przeterminowane środki muszą być specjalnie oznaczone i przechowywane w sejfie zamykanym na klucz aby uniknąć ponownego wprowadzenia ich do obrotu. 3.Kierownik apteki szpitalnej odpowiedzialny za utylizację leków przeterminowanych wypełnia załącznik nr3 i po zabezpieczeniu przeterminowanego leku przekazuje, wraz z wypełnionym załącznikiem, przedsiębiorstwu utylizującemu odpady w ramach podpisanej umowy Przedsiębiorstwo utylizujące odpady zobowiązane jest do potwierdzenia na protokole karcie przekazania odpadu faktu przyjęcia ww. leków do utylizacji. Podpisany protokół wraca do apteki szpitalnej natomiast karta przekazania odpadu do inspektora ochrony środowiska. 7.Wstrzymane i/lub wycofane z obrotu produkty lecznicze i wyroby medyczne Tok postępowania w godzinach pracy apteki szpitalnej Kierownik apteki szpitalnej codziennie sprawdza komunikaty o wycofaniu i wstrzymaniu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych. Informacja o wstrzymaniu lub wycofaniu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego winna wpłynąć również od bezpośredniego dostawcy hurtowni farmaceutycznej na podstawie: *decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego *decyzji Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych *komunikatów i informacji od producentów i dostawców
Przekazuje otrzymaną decyzję wszystkim odbiorcom (oddziałom) Po otrzymaniu informacji o wstrzymaniu lub wycofaniu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego kierownik apteki szpitalnej zabezpiecza posiadany zapas produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzeniem do obrotu. Kierownik apteki szpitalnej zwraca zgromadzony zapas produktu leczniczego lub wyrobu medycznego do hurtowni farmaceutycznej, w której został zakupiony (w przypadku wycofania ich z obrotu). Wstrzymane w obrocie produkty lecznicze i wyroby medyczne (nie podlegają zwrotowi do hurtowni, pozostają w aptece lub oddziałach do czasu otrzymania ostatecznej decyzji tzn. do ewentualnego wycofania lub dopuszczenia do obrotu). Zostają one zabezpieczone, poprzez ich oznakowanie i wydzielenie im miejsca przechowywania tj sejf W przypadku zwrotu do hurtowni wycofanych z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych należy podać nr faktury i datę ich zakupu. Hurtownia farmaceutyczna wystawia fakturę korygującą. Tok postępowania po godzinach pracy apteki szpitalnej Informacja o wstrzymaniu lub wycofaniu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego winna wpłynąć od bezpośredniego dostawcy hurtowni farmaceutycznej lub Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego do lekarza dyżurnego Szpitala Lekarz dyżurny Szpitala zabezpiecza posiadany zapas produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzeniem do obrotu (poprzez poinformowanie wszystkich oddziałów). Lekarz dyżurny Szpitala w przypadku zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzeniem do obrotu (poprzez poinformowanie wszystkich oddziałów), wypełnia raport o podjętych działaniach zabezpieczających wg wzoru stanowiącego załącznik nr4 i przekazuje go do kierownika apteki szpitalnej 8.Podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych i działania niepożądanego leku,wyrobu medycznego
W przypadku podejrzenia niewłaściwej jakości leku lub działania niepożądanego lekarz,pielęgniarka lub położna ordynująca podejmuje następujące działania: *natychmiast wstrzymuje podawanie leku *zabezpiecza lek łącznie z jego opakowaniem, aparatem do przetoczeń, igłą, strzykawką lub innymi użytymi materiałami medycznymi *zabezpieczenie polega na umieszczeniu w/w środków leczniczych w pojemniku z napisem: wyrób medyczny do badań -podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych lub wyrób medyczny do badań -podejrzenie działania niepożądanego *zgłasza ordynatorowi/lekarzowi dyżurnemu informacje o zaistniałym fakcie *ordynator/lekarz dyżurny wypełnia zgłoszenie niepożądanego działania produktu leczniczego załącznik nr5 w dwóch kopiach *zaistniały fakt oraz oryginał i kopię wraz z zabezpieczonym lekiem lub wyrobem medycznym przekazuje kierownikowi apteki szpitalnej. Drugą kopię dołącza do historii choroby *o powyższym zdarzeniu kierownik apteki powiadamia dyrektora szpitala *kierownik apteki zabezpiecza serię wątpliwego leku uniemożliwiając jego dalszą dystrybucję *kierownik apteki zgłasza zaistniały przypadek Wojewódzkiemu Inspektorowi Farmaceutycznemu oraz przekazuje oryginał załącznika nr6 oraz kopię załącznika nr 5 i zabezpieczony lek wraz z użytymi materiałami medycznymi *przesyła również do Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych wypełniony załącznik nr5 Poza godzinami pracy apteki szpitalnej * fakt podejrzenia niewłaściwej jakości leku lub działania niepożądanego pielęgniarka zgłasza lekarzowi dyżurnemu, który powiadamia starszego lekarz dyżuru *starszy lekarz dyżuru powiadamia pozostałe jednostki organizacyjne o zaistniały fakcie a po otwarciu apteki szpitalne- kierownika apteki ODPOWIEDZIALNOŚĆ Ordynatorzy oddziałów / kierownicy jednostek organizacyjnych/pielęgniarki oddziałowe odpowiedzialni są za:
1.Odpowiednie przechowywanie leków i wyrobów medycznych 2. odpowiednie przechowywanie środków psychotropowych i silnie działających 3.przechowywanie i prowadzenie ewidencji ksiąg obrotu kontroli środków narkotycznymi 4.uzupełnianie zapasów środków odurzających na oddziałach 5.stały nadzór nad ważnością środków narkotycznych, psychotropowych i pozostałych leków i wyrobów medycznych. 6. zabezpieczenie przeterminowanych leków i wyrobów medycznych zgodnie z postępowaniem 7.zabezpieczenie leków i wyrobów medycznych podejrzanych o działanie niepożądane 8. wyeliminowanie środków którym upłynął termin ważności bądź zostały wycofane lub wstrzymane w obrocie Kierownik apteki szpitalnej odpowiedzialny jest za: 1. ciągłą kontrolę apteczek oddziałowych, sporządzanie raportów pokontrolnych oraz weryfikację zaleceń pokontrolnych 2.bieżące zaopatrywanie szpitala w leki i wyroby medyczne 3.kontrolę bezpiecznego przechowywania leków i wyrobów medycznych w aptece i na oddziałach 4. prawidłowe przechowywanie i zaopatrywanie w środki narkotyczne i psychotropowe w aptece szpitalnej 5 w przypadku przeterminowania leków i wyrobów medycznych wdrożenie odpowiedniego postępowania 6.zabezpieczenie i zgłoszenie do Inspektoratu Farmaceutycznego leków podejrzanych o działanie niepożądane OPRACOWAŁ Mgr farm. Grzegorz Badzian Apteka Szpitalna ZOZ Chełmno Data opracowania: 08.11.2011. Data wprowadzenia: Podpis: Data zatwierdzenia: Data wprowadzenia: Podpis ZATWIERDZIŁA Dyrektor Szpitala Mariola Burc