DYREKTORA SZPITALA KLINICZNEGO IM. Ks. ANNY MAZOWIECKIEJ w WARSZAWIE

DYREKTORA SZPITALA KLINICZNEGO IM. Ks. ANNY MAZOWIECKIEJ w WARSZAWIE Z DNlA 28 LlPCA 2010 R. w sprawie wprowadzenia Reaulaminu zawierania i wvkonvwania umow na badania kliniczne w Szpitalu Klinicznvm im. ks. Annv Mazowieckiei Na podstawie 9 14 ust. 1 Statutu Szpitala Klinicznego im. ks. Anny Mazowieckiej w Warszawie oraz 9 11 ust. 1 rozporzqdzenia Ministra Zdrowia i Opieki Spotecznej z dnia 13 lipca 1998 r. w sprawie umowy o udzielenie zamowienia na iwiadczenia zdrowotne zarzqdza siq, co nastqpuje: 1 Z dniem 01 sierpnia 201 Or wprowadzam Regulamin zawierania i wykonywania umow nu badania kliniczne w Szpitalu Klinicznym im. ks. Anny Mazowieckiej przy ul. Karowej 2. Tre5d Regulaminu stanowi zatqcznik do niniejszego Zarzqdzenia. $2 A Zobowiqzujq wszystkich pracownikow Szpitala Klinicznego im. Ks. Anny Mazowieckiej do przestrzegania zatqczonego do niniejszego zarzqdzenia Regulaminu zawierania i wykonywania um6w na badania kliniczne w Szpitalu Klinicznym im. ks. Anny Mazowiec kiej Zarzqdzenie wchodzi w iycie z dniem podpisania. Warszawa, dnia 28 lipca

Zatqcznik do zarzqdzenia nr 1512010 z dnia 28.07.2010r. Dyrektora Szpitala Klinicznego im. Ks. Anny Mazowieckiej REGULAMIN ZAWlERANlA I WYKONYWANIA UM~W NA BADANIA KLlNlCZNE W SZPITALU KLlNlCZNYM IM. KS. ANNY MAZOWlECKlEJ I. POSTANOW'ENIA OG~LNE 91. 1. Regulamin okresla zasady zawierania i wykonywania um6w na badania kliniczne w Szpitalu Klinicznym im. Ks. Anny Mazowieckiej. 2. W sprawach nie uregulowanych niniejszym Regulaminem zastosowanie majq przepisy ustawy z dnia 6 wrzesnia 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271), przepisy do niej wykonawcze oraz inne dasciwe przepisy prawa, a takie pozostale wewnetrzne akty obowiqzujqce w Szpitalu Klinicznym im. Ks. Anny Mazowieckiej. II. DEFlNlCJE 92 Zawarte w tresci Regulaminu pojecia i okreblenia oznaczajg 1. Ustawa: stawa z dnia 6 wrzesnia 2001 r. Prawo farrnaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271). 2. Regulamin: niniejszy Regularnin zawierania i wykonywania um6w na badania kliniczne w Szpitalu Klinicznym im. Ks. Anny Mazowieckiej. 3. Badacz: lekarz posiadajqcy prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedze naukowq i doswiadczenie w pracy z pacjentami, niezbedne do prowadzonego badania klinicznego, odpowiedzialny za prowadzenie tych badan w danym osrodku; jezeli badanie kliniczne prowadzone jest przez zespd os6b, badacz wyznaczony przez sponsora, za zgodq kierownika zakladu opieki zdmwotnej, w ktdrym pmwadzone jest badanie kliniczne, jest kierownikiem zespdu odpowiedzialnym za prowadzenie tego badania w danym osrodku. 4. Sponsor: osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadajqca osobowosci prawnej, odpowiedzialna za podjecie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, ktbra ma siedzibq na terytorium jednego z pahstw czbnkowskich Unii Europejskiej lub pahstw czbnkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeieli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z pahstw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, moze dzialat wylqcznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadajqcego siedzibe na tym terytorium (CRO). 5. OSrodek Badawczy: Szpital Kliniczny im. ks. Anny Mazowieckiej z siedzibq w Warszawie, przy ul. Karowej 2. 6. Szpital: Szpital Kliniczny im. ks. Anny Mazowieckiej z siedzibq w Warszawie, przy ul. Karowej 2, 7. Badania kliniczne: kazde badanie prowadzone z udziatem ludzi w celu obserwacji, odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutk6w dzidania jednego lub wielu badanych produktow leczniczych, lub w celu zidentyfikowania dzidah niepozqdanych jednego lub wiqkszej liczby badanych produktbw leczniczych, lub Sledzenia wchtaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lu b wiekszej liczby badanych produktbw leczniczych, majqc na wzgledzie ich bezpieczehstwo i skuteczno&. 8. Badany produkt leczniczy: substancja albo mieszanina substancji, kt6rym nadano postat farmaceutycznq substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w

badaniu klinicznym, w tym rbwniei produkt jui dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w spos6b odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjetym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczqcych postaci jui dopuszczonych do obrotu. 9. Protok6i badania klinicznego: Protokbt, o kt6rym mowa w 17 rozporzqdzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegmwych wymagah Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2005 r., Nr 57, poz. 500). 10. Broszura badacza: dokurnent, o kt6rym mowa w 5 18 rozporzqdzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegbtowych wymagah Dobrej PraMyki Klinicznej (Dz. U. z 2005 r., Nr 57, poz. 500). 1 1. Dzidanie niepoiqdane badanego produktu leczniczego: kazde niekorzystne i niezamierzone dzialanie tych produktow, wystepujqe po zastosowaniu jakiejkolwiek dawki tych produkthw. 12. Ciqkkie niepoiqdane zdanenie po uiyciu badanego produktu leczniczego: zdarzenie, kt6re bez wzgledu na zastosowanq dawke badanego produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagroienie iycia, koniecznos6 hospitalizacji lub jej przedtuienie, bwaty lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub jest chorobq, wadq wrodzonq lub uszkodzeniem mdu. 13. Dobra Praktyka Kliniczna: zespbt uznawanych przez spdecznos6 miqdzynarodowq wymagari dotyczqcych etyki i jakoki badan naukowych, przy prowadzeniu badan klinicznych, gwarantl~jqcych ochrong praw, bezpieczeristwo, dobro uczestnik6w tych badari oraz wiarygodnog ich wynikb. 14. Niepoiqdane zdanenie: kaide zdarzenie natury medycznej wywdujqe negatywne skutki u uczestnika badania klinicznego, kt6remu podano badany produkt leczniczy, chociaiby nie miaty one zwiqzku przyczynowego ze stosowaniem tego produktu. 15. Niespodziewane dzialanie niepoiqdane: kaide negatywne dzidanie produktu leczniczego, kt6rego charakter lub stopieri nasilenia nie jest zgodny z danyrni zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym - dla produkt6w leczniczych w badaniach klinicznych najczekiej - w broszurze badacza 16. Niespodzie~a~ie cieikie niepoiqdane dzialanie produktu leczniczego: kazde niepoiqdane dzidanie produktu leczniczego, kt6rego charakter lub stopieh nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczyrn dla produkthw leczniczych w badaniach klinicznych - najczeciej w broszurze badacza - kt6re bez wzgledu na zastosowanq dawke produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagroienie iycia, koniecznosc hospitalizacji lub jej przedluienie, trwaly lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub inne dziatanie produktu leczniczego, kt6re lekarz wedlug swojego stanu wiedzy uzna za cieikie, lub jest chorobq, wadqwrodzonq lub uszkodzeniem mdu. Ill. ZASADY OG~LNE ZAWlERANlA UM~W -53 1. W Szpitalu przy zawieraniu i wykonywaniu umdw na badania kliniczne obowiqzujq procedury przewidziane niniejszym Regulaminem oraz przepisami prawa. 2. Osobq reprezentujqq Szpital w sprawach zwiqzanych z zawieraniem um6w na badania kliniczne jest Dyrektor Szpitala. 3. Badanie kliniczne przeprowadza sie, uwzglgdrriajq, ze dobro pacjenta jest nadrzedne w stosunku do interesu nauki lub spokzefistwa, jeteli w szczeg6lnoki: a. por6wnano moiliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodnoki z przewidywanymi korzyhiami dla poszczeg6lnych uczestnik6w badania klinicznego oraz dla obecnych i przysztych pacjentbw, a komisja bioetyczna, o kt6rej mowa w art. 29 ustawy o zawodzie lekarza oraz minister wlasciwy do spraw zdrowia uznali, ie przewidywane korzyki terapeutyczne oraz korzysci dla zdrowia publicznego usprawiedliwiajq dopuszczenie ryzyka, przy czym badanie kliniczne moie by6 kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodnog z protokotem badania jest stale monitorowana, b. uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyraienia Swiadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, podczas przeprowadzonej przed badaniem klinicznym rozmowy z badaczem lub z czbnkiem jego zespdu, zapoznali sie z celami, ryzykiem i niedogodnosciami zwiqzanymi z tym badaniem klinicznym oraz warunkami, w jakich ma ono tostat przeprowadzone, a takte zostali poinformowani o przydugujqcym ich prawie do wycofania sie z badania klinicznego w kaidej chwili, h

c. przestrzegane jest prawo uczestnika badania klinicznego do zapewnienia jego integralnoki fizycznej i psychicznej, prywatnoici oraz ochrony danych osobowych, d. uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyraienia Swiadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, po poinformowaniu go o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badar~ia kli~~icznego wyrazil Swiadomq zgode na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzajqcy wyraienie Swiadomej zgody przechowuje sie wraz z dokumentacjq badania klinicznego, e. przewidziano postepowanie zapewniajqe, ie wycofanie sie uczestnika z bada~~ia klinicznego nie spowoduje dla niego szkody, f. sponsor i badacz zawarli umow obowiqzkowego ubezpieczenia odpowiedzialnoki cywilnej za szkody wyrzqdzone w zwiqzku z prowadzeniem badania klinicznego. 4. Leki i materiaty opatrtlnkowe wykorzystywane podczas badan sq ewidencjonowane przez Apteke Szpitala. 5. Sprzet jednorazowego uiytku oraz aparatura medyczna, uiywana do badan, jest ewidencjonowana przez Magazyn Szpitala,. 6. Szpital odpowiada za: a. Udostepnienie pomieszczeh do przeprowadzania badah pacjentow, biorqcych udziat w badaniu oraz pomieszczeh do pracy badacza, Sponsora lub CRO, b. Uzgodnienie ze Sponsorem i Badaczem skhdu Zespdu Badawczego oraz innych osob niezbednych do realizacji badania klinicznego (pielegniareklpdoinych, technikbw, laborantow, farmaceutbw i innych osbb, bedqcych personelem pomwniczym w badaniu), c. Badania i uslugi dodatkowe, wykonywane w Szpitalu, wymagane protokotem badania, d. Zapewnienie sprzetu i urqdzen do badan. IV. WNIOSEK 0 ZAWARCIE UMOWY I WYMAGANE DOKUMENTY 9 4. 1. Procedura zawierania umbw na badania kliniczne rozpoczyna sie zbieniem przez Sponsora albo jego przedstawiciela wniosku do Dyrektora Szpitala o zawarcie i~mowy na badanie kliniczne, ktory sklada sie w Sekretariacie Szpitala. 2. Postepowanie w przedmiwie zawierania umbw na badania kliniczne prowadzi sie z zachowaniem formy pisemnej i w jezyku polskim. h 9 5. 1. Wniosek o zawarcie umowy na badanie kliniczne obejmuje: a) Oznaczenie Sponsora i jego przedstawiciela, o ile wystqpuje, b) Odpisy z organbw rejestracyjnych sponsora i jego przedstawiciela, o ile wystepuje, c) Szczegdowy opis badania klinicznego; w tym opis wszystkich prwedur niezbdnych do jego realizacji i potrzeby materiatowosprzetowe, d) Osobe Badacza i czbnkbw zespdu badacza, ktbrzy sq przeznaczeni do realizacji badania klinicznego, e) Wykaz Srodkbw, ktbre zostanq przekazane przez Sponsora w celu realizacji badania klinicznego: lekbw, sprzetu, odczynnikbw, testbw, materiabw, drukbw, itp., f) Propozycje wynagrodzenia dla Szpitala z tytutu wykonywania umowy jako osrodek badawczy, g) Broszura Badacza, h) Protokd badania klinicznego, i) Streszczenie Protokdu badania klinicznego, j) Proponowany wz6r umowy, k) Pdnomocnictwo przedstawiciela sponsora, o ile wystepuje, I) Pdnomocnictwo dla osoby, ktora bdzie podpisywata umowe, o ile nie jest wykazana jako organ uprawniony do reprezentacji,

m) Kopiq polisy lub innego dokumentu potwierdzajqcego zawarcie umowy ubezpieczenia odpowiedzialnosci cywilnej za szkody wyrqdzone w zwiqku z udzielaniem Swiadczen w zakresie przedmiotu posepowania na okres obowiqqwania urnowy. 2. Przedstawiony wzbr umowy, o ktbrym mowa w 5 ust 1 lit. j) stanowi jedynie propozycje Sponsora i podlega negocjacjom ze strony Szpitala. 3. Wszystkie kopie dokument6w irbdlowych muszq byt pobwiadczone za zgodnosc z orygindem przez osoby uprawnione do reprezentowania Sponsora. 4. Szpital mole zaiqdat przedstawienia oryginatu dokumentu, w przypadku gdy kopia dokumentu jest nieczytelna lub budzi w@liwosci, co do jej zgodnosci z oryginatem. 9 6. 1. Wniosek naleiy sporzqdzit w jezyku polskim i w spos6b czytelny. 2. Do wszystkich dokumentbw skiadanych w jezykach obcych nalety dostarczyt ich ttumaczenie na jqzyk polski dokonane przez ttumacza przysieglego. 3. Kaida strona wniosku w formie pisemnej powinna byt podpisana lub parafowana, przez osoby uprawnione do reprezentowania Sponsora. 4. Szpital wnosi do Sponsora o uzupdnienie lub wyjasnienie zloionych dokumentbw w razie w@liwosci co do ich tresci lub stwierdzonych brak6w. V. ZAWARCIE UMOWY 9 7. 1. Przed zawarciem umowy Dyrektor Szpitala powduje Zesp6t ds. oceny i kalkulacji koszt6w badania klinicznego, w sklad kt6rego wchodzq a) Pracownicy Dzialu Analiz Ekonomicznych, b) Badacz lub lekarz, bedqcy czlonkiem Zespdu Badawczego, c) Farmaceuta, jesli Apteka jest zaangaiowana w badanie kliniczne, d) Diagnosta laboratoryjny, jesli Labwatorium jest zaangaiowane w badanie kliniczne. 2. Zadaniem Zespdu jest ocena przestawionych przez Sponsora dokumentbw, ocena ryzyka badania klinicznego oraz katkulacja koszt6w badania. 3. Dokonujqc kalkulacji koszt6w, o Mrej mowa w ust. 1, Zesp6t bierze pod uwage wzajemne relacje kosztowe udzielanych Swiadczen, uwzgledniajq koszty obslugi urnowy, archiwizacje, koszty apteki i inne koszty. * 4. W przedmiocie ustalania kosztow oraz relacji kosztowych, Zesp& wykorzystuje informacje pozyskane od Sponsora i Badacza okreblone w zakresie rzeczowym badania klinicznego oraz wygenerowane z systemu ewidencji i rozliczenia koszt6w 0bowiqzuj;lce w Szpitalu. 5. Do kalkulacji koszt6w stosowane sq zasady okreslone w przepisach odrtbnych, a w szczeg6lnosci w rozporzqdzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Spdecznej z dnia 22 grudnia 1998r w sprawie szczegblnych zasad rachunku koszt6w w publicznych zakiadach opieki zdrowotnej (Dz.U. nr 164 poz 1194). 6. Sponsor lub CRO zobowiqzany jest do finansowania co najmniej: a. Badanych produktbw leczniczych i wyrob6w medycznych, stosowanych u pacjenta na potrzeby badania klinicznego, b. Komparator6w stosowanych w badaniach zablepionych, c. Komparator6w stosowanych w badaniach otwartych w przypadku, gdy nie stanowiq standardowego leczenia, finansowanego przez NFZ, d. Badan diagnostycznych, wykonywanych na potneby badania klinicznego, e. Procedilr medycznych wyrnaganych przez protok6t badania klinicznego, M6re nie bylyby wykonywane w przypadku standardowego leczenia finansowanego przez NFZ, f. Leczenie Cieikiego Niepoiqdanego Dziatania Produktu Leczniczego badanego oraz leczenia powiklah procedur medycznych, przewidzianych przez protok6t badania klinicznego, g. Hospitalizacje i wizyty kontrolne na potrzeby badania klinicznego, ktbre nie bylyby realizowane w przypadku standardowego leczenia finansowanego przez NFZ.

7. Zespd ds. oceny i kalkulacji badania klinicznego przedstawia wyniki swoich prac Dyrektorowi Szpitala w forrnie pisemnej. 8. Projekt umowy przedstawionego przez Sponsora podlega zaopiniowaniu przez Radce Prawnego Szpitala. 8-1. Warunki umowy o badanie kliniczne uzgadniane sq w trybie negocjacji pomiedzy Dyrektorem Szpitala a Sponsorem. 2. Punktem wyjhia uzgodnieh, sq wyniki pracy Zespdu, w tym sporzqdzona przez ten Zesp6t kalkulacja kosztbw badania klinicznego oraz propozycja rzeczowo - finansowa Sponsora. 0 9-1. Warunkiem pozytywnego rozpatrzenia wniosku jest spetnienie wszystkich wymagan okreslonych w $ 5 i 6 oraz uzgodnienie wszystkich warunkbw umowy, potwierdzonych protokokm uzgodnieh. 2. Podstawe zawarcia umowy na realizacje badania klinicznego stanowi podpisany przez Dyrektora Szpitala i przedstawiciela Sponsora protok6t uzgodnien, o Wrym mowa w ust. 1. 3. Oryginaty umbw sq przechowywane w Dziale Analiz Ekonomicznych Szpitala. VI. REALIZACJA UMOWY 0 BADANIE KUNICZNE 10 1. Odpowiedzialnym za prawidbwq realizacje urnowy o badanie kliniczne ze strony Szpitala jest Badacz. Do jego obowiqzkbw naleiy wykonywanie praw wynikajqcych z umowy o badanie kliniczne oraz czuwanie nad wlabciwq realizacjq obowiqzkbw zawartej z kontrahentem umowy, a takze podejmowanie dziatah w razie wystqpienia tub podejrzenia wystqpienia zdarzen lub dziatari, o ktorych mowa w 3 2 pkt 10, 11, 13, 14 i 15 niniejszego Regulaminu. 2. Obowiqzki Badacza i Sponsora regulujq przepisy prawa, w szczeg6lnosci rozporzqdzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegmwych wymagah Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2005 r., Nr 57, poz. 500). 3. Badacz prowadzi ewidencje czasu pracy, wykorzystywanego przez wszystkich czlonkbw Zespdu Badawczego na realizacje badania klinicznego. Badacz przekazuje do Dzidu Spraw Pracowniczych i Szkolen szczegmwy harmonogram godzinowy czasu pracy czlonkbw Zesph Badawczego na rzecz badania klinicznego. 4. W czasie prowadzenia badania klinicznego w czasie kdniecznym na realizacje zadah zwiqanych z tym badaniem, czbnkowie Zespdu Badawczego nie Swiadczq na rzecz Szpitala pracy w rozumieniu kodeksu pracy. 5. Badacz jest zobowiqzany do udzielania Dyrektorowi i osobom wskazanym przez Dyrektora, wszelkich informacji o badaniu klinicznym, w tyrn stopniu zaawansowania badania, terrninach wizyt, oraz danych niezbednych do wystawiania odpowiednich dokumentbw finansowych, itp. 6. Pod wzgledem finansowym do monitorowania stopnia wykonania umowy oraz do rozliczania wykonanej umowy jest Dzial Analiz Ekonomicznych. 7. Wyznaczony pracownik ksiegowoici monitoruje Natnosci zgodnie z wystawionymi i przekazanymi do ksiegowosci dokumentami finansowymi. VII. NADZ~R NAD REALlZACJq UMOWY 0 BADANIE KLlNlCZNE 011 1. Organizacje i prawidbwq realizacje procedury zawierania umbw o badania kliniczne zapewnia Dzial Analiz Ekonomicznych pod nadzorem Zastepcy Dyrektora ds. Ekonomiczno-Finansowych. 2. Nadz6r nad organizacjq i prawidtowq realizacjq umbw o badania kliniczne wykonuje Badacz. 3. Nadzor, sprawowany przez Badacza obejmuje takie wykonywanie okresowych kontroli wykonywania um6w w zakresie przestrzegania przepisb Ustawy oraz niniejszego Regulaminu, terminowoici rozliczen, wlahiwego sporzqdzania dokumentacji medycznej. prof. n. (1 Roman str 5 z 5