Załącznik nr 1 do SIWZ PO ZMIANACH Opis przedmiotu zamówienia Przedmiotem zamówienia jest dostawa testów wirusologicznych HBsAg z testami potwierdzenia, testów anty-hcv, testów anty-hiv 1/2, testów do wykrywania zakaŝenia krętkiem bladym oraz materiałów zuŝywalnych, kalibracyjnych, kontrolnych i innego asortymentu niezbędnego do wykonania badań dla liczby 600 000 donacji, a takŝe testów i niezbędnych akcesoriów do zbadania 11 000 donacji w kierunku CMV IgM oraz 500 próbek krwi w kierunku anty-hbc Total wraz z dzierŝawą kompletu aparatury niezbędnej do automatycznego wykonywania badań, podłączeniem aparatury do posiadanych przez bezpośrednich odbiorców systemów komputerowych i zapewnieniem prawidłowej transmisji danych oraz szkoleniem wyznaczonych pracowników. Dostawy testów i materiałów zuŝywalnych wraz z dzierŝawą kompletu automatycznej aparatury realizowane będą do następujących bezpośrednich odbiorów: 1) RCKiK w Białymstoku (200 000 donacji w kierunku obecności HBsAg z testami potwierdzenia, anty-hcv, anty-hiv 1/2, anty-treponema pallidum), 2) RCKiK w Katowicach (400 000 donacji w kierunku obecności HBsAg, anty-hcv, anty-hiv 1/2, anty-treponema pallidum, testy potwierdzenia do przebadania 600 donacji dla HBsAg, 11 000 donacji w kierunku CMV IgM oraz 500 donacji w kierunku anty-hbc Total). Systemy informatyczne posiadane przez bezpośrednich odbiorców: RCKiK w Białymstoku IBS32 (Integrated Bloodbank System), RCKiK w Katowicach Bank Krwi. Pod pojęciem wykonania badania dla jednej donacji naleŝy rozumieć wykonanie niezbędnych czynności na aparaturze badawczej do momentu uzyskania ostatecznego wyniku dla identyfikowalnej donacji na podstawie numeru zgodnego ze standardem ISBT 128 z uwzględnieniem wykonania badań powtórkowych w przypadku wyników reaktywnych w pierwszym badaniu. Zamawiający dopuszcza moŝliwość zmniejszenia maksymalnie o 20% wielkości przedmiotu zamówienia do wyłącznej dyspozycji Zamawiającego. 1. TESTY 1) Wymagania minimalne dotyczące testów i materiałów zuŝywalnych: 1.1) Testy wirusologiczne HBsAg muszą posiadać min. 99,5 % swoistości oraz 99,5% czułości; a) test do wykrywania HBsAg musi umoŝliwiać wykrywanie najczęściej spotykanych form zmutowanych, w szczególności Arg-Gly-145; Potwierdzenie spełnienia tego warunku winno być zawarte w instrukcji uŝycia odczynnika dostarczonej do bezpośrednich odbiorców wraz z pierwszą dostawą odczynników. 1.2) Testy wirusologiczne anty-hcv muszą posiadać min. 99,4% swoistości oraz 99,0% czułości. Potwierdzenie spełnienia tego warunku winno być zawarte w instrukcji uŝycia odczynnika dostarczonej do bezpośrednich odbiorców wraz z pierwszą dostawą odczynników. 1.3) Testy wirusologiczne anty-hiv 1/2 muszą posiadać 99,5% swoistości oraz 100% czułości; a) test powinien wykrywać zarówno przeciwciała anty-hiv1, włączając grupę O oraz anty-hiv2, lub test powinien wykrywać zarówno przeciwciała anty-hiv1, włączając grupę O oraz anty-hiv2 i antygen p24; Potwierdzenie spełnienia tego warunku winno być zawarte w instrukcji uŝycia odczynnika dostarczonej do bezpośrednich odbiorców wraz z pierwszą dostawą odczynników. 1.4) Testy do diagnostyki zakaŝenia krętkiem bladym powinny wykrywać przeciwciała do antygenów Treponema pallidum (IgM i IgG); 1
a) test musi posiadać min. 99,5% swoistości oraz 99,0% czułości. Potwierdzenie spełnienia tego warunku winno być zawarte w instrukcji uŝycia odczynnika dostarczonej do bezpośrednich odbiorców wraz z pierwszą dostawą odczynników. 1.5) Szacunkowa liczba wykonanych przez RCKiK w Białymstoku testów potwierdzenia HbsAg wynosi 200 testów. 1.6) Szacunkowa liczba wykonanych przez RCKiK w Białymstoku testów powtórkowych wynosi: HbsAg 300, anty-hcv 250, anty-hiv 200, anty-treponema pallidum 200. 1.7) Wielkość opakowań odczynnikowych dla poz. 1.1) 1.4) winna być nie mniejsza niŝ 100 testów. 1.8) Testy wirusologiczne CMV IgM muszą posiadać min. 97% swoistości; Potwierdzenie spełnienia tego warunku winno być zawarte w instrukcji uŝycia odczynnika dostarczonej do bezpośredniego odbiorcy (RCKiK w Katowicach) wraz z pierwszą dostawą odczynników. 1.9) Testy wirusologiczne anty-hbc Total muszą posiadać min. 99,6% swoistości dla próbek dawców oraz 99,5% czułości; Potwierdzenie spełnienia tego warunków winno być zawarte w instrukcji uŝycia odczynnika dostarczonej do bezpośredniego odbiorcy (RCKiK w Katowicach) wraz z pierwszą dostawą odczynników. a) testy winny słuŝyć takŝe do wykonywania badań w ludzkiej surowicy i osoczu. 1.10) Wielkość opakowań odczynnikowych dla poz. 1.8) 1.9) winna być nie większa niŝ 100 testów. 1.11) Materiałem do badań musi być surowica i osocze pobrane co najmniej na cytrynian lub CPD. 1.12) Wszystkie testy i materiały, z wyjątkiem materiałów kontrolnych i kalibracyjnych, muszą zachować taką stabilność, która pozwoli na ich przechowywanie przez co najmniej 7 dni na pokładzie analizatora bez konieczności wyjmowania po wykonaniu badań. Przy czym Zamawiający dopuszcza moŝliwość przechowywania testu HBsAg confirmatory (test potwierdzenia) w lodówce poza pokładem analizatora. 1.13) Zamawiający wymaga, aby kalkulacja ilości testów niezbędnych do przebadania donacji uwzględniała stabilność kalibracji oznaczeń, wynikającą m.in. ze stabilności odczynnika, zdefiniowaną stosownym zapisem w instrukcji uŝycia odczynników. 1.14) Wykonawca zobowiązany jest do uwzględnienia materiałowych kosztów walidacji testów na dostarczonej aparaturze. 1.15) Testy uŝywane do oznaczeń winny posiadać oznakowanie CE IVD. 1.16) Minimalny wymagany termin waŝności odczynników 5 miesięcy od daty dostawy do bezpośrednich odbiorców. 2) Przedmiot zamówienia obejmuje równieŝ: 2.1) obowiązkową codzienną kontrolę zewnętrzną (kontrola wskazana przez IHiT) dla: a) 4 parametrów przy załoŝeniu, Ŝe próbki kontrolne są oznaczane nie rzadziej niŝ raz na 24 godziny na kaŝdym aparacie przez 5 dni w tygodniu (RCKiK w Białymstoku), b) 4 parametrów przy załoŝeniu, Ŝe próbki kontrolne są oznaczane nie rzadziej niŝ raz na 24 godziny na kaŝdym aparacie przez 6 dni w tygodniu (RCKiK w Katowicach). 2.2) wszelkiego rodzaju materiały zuŝywalne, kalibracyjne, kontrolne w ilości niezbędnej do przeprowadzenia badań przy pomocy dostarczonej ilości testów, zgodnie z metodyką badań, dla określonej liczby donacji, tj. np.: płyny płuczące, bufory, końcówki do dozowania, kalibratory, kontrole i odkaŝalniki, probówki do przechowywania kontroli, materiały zuŝywalne do stacji wodnej (jeŝeli dotyczy) itd. 3) Zamawiający wymaga, aby wszystkie zestawy odczynnikowe, kalibratory i kontrole (z wyjątkiem kontroli zewnątrzlaboratoryjnej) pochodziły od jednego producenta. 2. APARATURA, SPRZĘT I OPROGRAMOWANIE Wymagania minimalne dotyczące aparatury, sprzętu i oprogramowania: 1) Pod pojęciem kompletu automatycznej aparatury zwanego dalej aparaturą, Zamawiający rozumie zestaw w pełni automatycznych aparatów (lub aparat) wraz jednostką sterującą, umoŝliwiających wykonanie oznaczeń w oparciu o zamawiane testy w ramach niniejszego postępowania 2
o udzielenie zamówienia publicznego oraz przekazanie wyników do systemów informatycznych posiadanych przez bezpośrednich odbiorców. 2) Komplet automatycznej aparatury musi wykonywać automatycznie procedurę oznaczenia dla kaŝdego z testów, to znaczy bez konieczności ingerencji operatora w poszczególne etapy badania od momentu załadowania próbek do uzyskania wyników badań. 3) Dostarczony komplet automatycznej aparatury musi spełniać następujące wymagania minimalne: 3.1) Przebadanie minimum: a) 1 000 donacji (4 rodzaje testów, tj. HbsAg, anty-hcv, anty-hiv 1/2, anty-treponema pallidum 4 000 oznaczeń) w ciągu 7 godzin dla RCKiK w Katowicach; b) 450 donacji (4 rodzaje testów, tj. HbsAg, anty-hcv, anty-hiv 1/2, anty-treponema pallidum 1 800 oznaczeń) w ciągu 7 godzin dla RCKiK w Białymstoku; 3.2) Czas wykonania kompletu badań (4 rodzaje testów, tj. HbsAg, anty-hcv, anty-hiv 1/2, anty-treponema pallidum) dla pojedynczej donacji nie dłuŝszy niŝ 35 min.; 3.3) Jednoczesne wykonywanie badań seryjnych, pojedynczych i CITO, system random access; 3.4) Automatyczne monitorowanie stanu i ilości odczynników oraz materiałów zuŝywalnych i płynów na pokładzie aparatu; 3.5) Chłodzenie odczynników na pokładzie analizatora; 3.6) Detekcja skrzepów oraz pęcherzyków powietrza w badanym materiale; 3.7) Automatyczne wykonywanie powtórzeń oznaczeń; 3.8) Identyfikowanie próbek oznaczonych kodem kreskowym zgodnym ze standardem ISBT 128; 3.9) WyposaŜenie w ręczny laserowy czytnik kodów kreskowych umoŝliwiający odczyt w standardzie ISBT 128; 3.10) Identyfikacja odczynników za pomocą kodów kreskowych lub kodów mozaikowych; 3.11) Gwarantowanie wykonywania oznaczeń zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania i Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP); 3.12) Wykonywanie badań z macierzystych próbek bez konieczności przenoszenia materiału; 3.13) MoŜliwość stosowania róŝnego rodzaju i wymiarów próbek pierwotnych i wtórnych; 3.14) WyposaŜony w aplikację umoŝliwiającą podłączenie do internetu celem przesyłania raportu błędów oraz zdalnej diagnostyki urządzeń; 3.15) WyposaŜony w układ podtrzymania zasilania pracującego urządzenia przez okres min. 30 minut (UPS); 3.16) WyposaŜony w oprogramowanie zawierające program kontroli jakości oraz umoŝliwiające rejestrację i archiwizację poniŝszych parametrów wykonywanych badań oraz ich automatyczne przekazywanie do systemu informatycznego Zamawiającego: a) identyfikację operatora; b) numery donacji przebadanych próbek; c) wyniki wykonywanych badań oraz wyniki wykonywanych kontroli; d) informacje o błędach, które wystąpiły w trakcie wykonywanych badań (system oflagowania); e) numery serii i daty waŝności uŝywanych odczynników; f) musi archiwizować wielokrotną ilość wyników badań dla danej donacji (naleŝy przez to rozumieć archiwizowanie wyników wszystkich wielokrotnie wykonanych badań, w tym takŝe badań wykonywanych w okresie kilku dni, tego samego testu danej donacji); g) musi zapewnić rejestrację i dokumentowanie czynności konserwacyjnych wykonywanych z częstotliwością wskazaną przez producenta; Zamawiający wymaga, by oprogramowanie umoŝliwiało gromadzenie i automatyczne przekazywanie, do systemów informatycznych bezpośrednich odbiorców, danych określonych w pkt 3.16). Przy czym Zamawiający dopuszcza moŝliwość gromadzenia wszystkich danych określonych w pkt 3.16) w bazie danych analizatora i jednoczesne automatyczne przesyłanie, do systemów informatycznych posiadanych przez bezpośrednich odbiorców, co najmniej następujących danych: a) numer donacji przebadanych próbek; b) wyniki wykonywanych badań w tym wielokrotna ilość wyników badań dla danej donacji (naleŝy przez to rozumieć archiwizowanie wyników wszystkich 3
wielokrotnie wykonanych badań, w tym takŝe badań wykonywanych w okresie kilku dni, tego samego testu danej donacji); c) numery serii uŝywanych odczynników; d) wielokrotną ilość wyników badań dla danej donacji (naleŝy przez to rozumieć archiwizowanie wyników wszystkich wielokrotnie wykonanych badań, w tym takŝe badań wykonywanych w okresie kilku dni, tego samego testu danej donacji); 3.17) Poziom natęŝenia dźwięku wytwarzanego przez komplet automatycznej aparatury nie moŝe przekraczać 85 db w pomieszczeniu, w którym zostanie ona zainstalowana; 3.18) Przesyłanie do systemów komputerowych bezpośrednich odbiorców co najmniej następujących danych: a) identyfikacja aparatury, numery donacji przebadanych próbek, wyniki wykonanych badań (opisowo i S/Co), wyniki wykonywanych kontroli, numery serii i daty waŝności uŝywanych odczynników do IBS32 dla RCKiK w Białymstoku; b) identyfikacja aparatury, numery donacji przebadanych próbek, wyniki wykonanych badań (opisowo i S/Co) do Banku Krwi dla RCKiK w Katowicach. 4) Wykonawca zapewni następujący sprzęt: 4.1) drukarkę do drukowania wyników, raportów itp. z analizatora; 4.2) komputer z monitorem LCD/LED nie mniej niŝ 17 cali (system minimum Windows 7 lub równowaŝny), drukarką laserową z laserowym czytnikiem kodów kreskowych oraz UPS do przekazywania wyników badań do laboratoryjnego systemu informatycznego; 5) Wykonawca zobowiązany jest: 5.1) zaoferować i dostarczyć do bezpośrednich odbiorców komplet automatycznej aparatury o wydajności określonej w poz. 3.1). 5.2) zaoferować urządzenia fabrycznie nowe, kompletne i przygotowane do eksploatacji, wyprodukowane nie wcześniej niŝ w 2014 r.; Zamawiający dopuszcza moŝliwość zaoferowania dla bezpośrednich odbiorców: a) RCKiK w Białymstoku jednego urządzenia uŝywanego, nie starszego niŝ 2012 r., w takim przypadku urządzenie winno posiadać udokumentowany stan techniczny oraz przegląd techniczny wykonany przez serwis Wykonawcy; b) RCKiK w Katowicach - przy zaoferowaniu trzech analizatorów dopuszcza się jedno urządzenie wyprodukowane nie wcześniej niŝ w 2012 roku, w takim przypadku urządzenie winno posiadać udokumentowany stan techniczny oraz przegląd techniczny wykonany przez serwis Wykonawcy; c) Wszystkie analizatory będą pracowały równolegle bez rozróŝnienia na podstawowy i backup. 5.3) dostarczyć aparaturę wraz z oprogramowaniem w najnowszej, aktualnej wersji; 5.4) dostarczyć sprzęt posiadający deklarację zgodności CE; 5.5) zapewnić akcesoria niezbędne do podłączenia, uruchomienia i sprawdzenia zaproponowanej aparatury w miejscu uŝytkowania; 5.6) zapewnić dostęp do pomocy technicznej, umoŝliwiając zgłaszanie wad lub usterek za pomocą Internetu lub telefonicznie; 6) JeŜeli do wykonania badań konieczne jest uŝycie wody o odpowiednich parametrach, Wykonawca zobowiązuje się do dostarczenia i podłączenia, łącznie z aparaturą badawczą odpowiedniego urządzenia do uzdatniania wody, o wydajności dostosowanej do ilości wykonywanych badań oraz podejmie się kontroli jej parametrów, a takŝe podda dostarczoną aparaturę koniecznym przeglądom technicznym, walidacjom oraz naprawom oraz zapewni wszelkie niezbędne akcesoria, materiały eksploatacyjne, kontrolne i konserwacyjne. 7) Wraz z aparaturą Wykonawca zobowiązany jest dostarczyć do bezpośrednich odbiorców procedurę utylizacji odpadów powstających w trakcie wykonywania badań i/lub odbioru ich na koszt Wykonawcy. 8) JeŜeli jest to konieczne Wykonawca zobowiązany jest do dostarczenia wraz z aparaturą oraz zainstalowania/podłączenia odpowiedniego pojemnika na odpady skaŝone (płynne) wytwarzane podczas wykonywania badań oraz odpowiednie środki chemiczne niezbędne do ich neutralizacji przez cały okres realizacji umowy. 4
3. MIEJSCA INSTALACJI APARATURY: 1) RCKiK w Białymstoku - Pracownia Czynników Zakaźnych Przenoszonych przez Krew: Aparatura zainstalowana będzie w miejscu obecnie istniejących urządzeń w pracowni o wymiarach 496 x 594 cm, wys. pom. 304 cm. 287 cm 209 cm 594 cm kurtyna 541 cm powietrza miejsce obecnie zainstalowanych urządzeń Ze względu na istniejące umeblowanie, stanowiska robocze i organizację pracy zaoferowana aparatura nie moŝe zajmować więcej miejsca niŝ pole zajmowane przez obecnie pracujące urządzenia. 2) RCKiK w Katowicach w miejscu instalacji urządzeń nie występują Ŝadne ograniczenia. Przed przystąpieniem do prac instalacyjnych Wykonawca zobowiązany jest dokonać sprawdzenia wyznaczonego do tego celu pomieszczenia. 5