Białystok, dn r.

Transkrypt

1 ZP/PN 15/12 SPECYFIKACJA ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA na Dostawę testów do badania markerów patogenów przenoszonych drogą krwi: HBsAg, anty-hcv, anty-hiv 1/2, krętek blady oraz materiałów zużywalnych, kalibracyjnych, kontrolnych wraz z dzierżawą kompletu aparatury niezbędnej do automatycznego wykonywania badań za pomocą przedmiotowych rodzajów testów dla liczby donacji. o wartości szacunkowej powyżej 130 tys. euro Dyrektor Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Białymstoku Prof. dr hab. med. Piotr Marek Radziwon Ogłoszenie o zamówieniu opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej pod nr 2012/S w dniu r. Białystok, dn r.

2 I. NAZWA I ADRES ZAMAWIAJĄCEGO Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Białymstoku, ul. M. Skłodowskiej Curie 23, Białystok, tel , fax , Godziny urzędowania Zamawiającego: od 7 30 do od poniedziałku do piątku. II. TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA Postępowanie o udzielenie zamówienia prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego o wartości szacunkowej powyżej kwoty określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych. Podstawę prawną opracowania Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia (SIWZ) stanowią: 1) ustawa z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2010 r., Nr 113, poz. 759 z późn. zm.), zwana w dalszej części SIWZ ustawą, 2) rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2009 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane (Dz. U. z 2009 r., Nr 226, poz. 1817), 3) rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 grudnia 2011 r. w sprawie średniego kursu złotego w stosunku do euro stanowiącego podstawę przeliczania wartości zamówień publicznych (Dz. U. z 2011 r., Nr 282, poz. 1650), 4) rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 grudnia 2011 r. w sprawie kwot wartości zamówień oraz konkursów, od których jest uzależniony obowiązek przekazywania ogłoszeń Urzędowi Oficjalnych Publikacji Wspólnot Europejskich (Dz. U. z 2011 r., Nr 282, poz. 1649), 5) rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 26 października 2010 r. w sprawie protokołu postępowania o udzielenie zamówienia publicznego (Dz. U. z 2010 r., Nr 223, poz. 1458). III. OPIS SPOSOBU PRZYGOTOWANIA OFERTY 1. Wykonawca składa ofertę zgodnie z wymaganiami określonymi w niniejszej Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia (SIWZ). 2. Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert częściowych. 3. Zamawiający nie dopuszcza możliwość składania ofert wariantowych. 4. Każdy Wykonawca może złożyć tylko jedną ofertę na cały przedmiot zamówienia. 5. Cena oferty musi być określona jednoznacznie i skalkulowana przy zachowaniu zasad określonych w rozdz. VI pkt. 5 niniejszej SIWZ. 6. Wykonawcy ponoszą wszelkie koszty związane z przygotowaniem i złożeniem oferty. 7. Ofertę należy złożyć zgodnie z formularzem ofertowym stanowiącym Załącznik nr 1 do SIWZ. Ofertę należy sporządzić w języku polskim, z zachowaniem formy pisemnej pod rygorem niezgodności z niniejszą SIWZ. 8. Każda strona oferty powinna być parafowana. W przypadku gdy ofertę podpisuje więcej niż jedna osoba wystarczająca jest parafa jednej z nich. 9. Każda zapisana strona oferty powinna być kolejno ponumerowana. 10. Wszystkie dokumenty i oświadczenia sporządzone w językach obcych należy złożyć wraz z tłumaczeniami na język polski, poświadczonymi przez Wykonawcę. 11. Ofertę wraz ze wszystkimi załącznikami należy umieścić w zamkniętej kopercie opatrzonej napisem: Nazwa i adres Wykonawcy... Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Białymstoku 2

3 Oferta na dostawę testów do badania markerów patogenów wraz z dzierżawą urządzeń ZP/PN 15/12 Nie otwierać przed dniem r., przed godz. 12: Dla uznania ważności oferta musi zawierać wszystkie wymagane w SIWZ dokumenty załączone zgodnie ze wskazaniami zawartymi w niniejszej Specyfikacji. 13. Wszelkie poprawki lub zmiany w tekście oferty muszą być parafowane własnoręcznie przez osobę podpisującą ofertę. 14. W przypadku podpisania oferty lub załączników przez osobę bez umocowania prawnego do reprezentacji firmy, dla uznania ważności oferta musi zawierać oryginał stosownego pełnomocnictwa lub kopię stosownego pełnomocnictwa potwierdzoną notarialnie. 15. Wszystkie dokumenty są składane w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę (z wyłączeniem pełnomocnictwa, o którym mowa w pkt. 14). 16. Zamawiający będzie żądać przedstawienia oryginału lub notarialnie potwierdzonej kopii dokumentu wyłącznie wtedy, gdy złożona przez Wykonawcę kopia dokumentu będzie nieczytelna lub będzie budzić wątpliwości co do jej prawdziwości. 17. Jeżeli dokument załączony jest w postaci kopii Wykonawca zobowiązany jest na każdej stronie takiego dokumentu zamieścić adnotację za zgodność z oryginałem opatrzoną imienną pieczątką i podpisem osoby upoważnionej do reprezentowania firmy. 18. Oświadczenia, wnioski, zawiadomienia oraz informacje Zamawiający i Wykonawcy przekazują pisemnie i faksem. Każda ze Stron, na żądanie drugiej, potwierdza niezwłocznie fakt ich otrzymania. 19. Forma pisemna zastrzeżona jest dla złożenia oferty wraz z załącznikami, w tym oświadczeń i dokumentów potwierdzających spełnianie warunków udziału w postępowaniu, oświadczeń i dokumentów potwierdzających spełnienie przez oferowany przedmiot zamówienia wymagań określonych przez Zamawiającego oraz pełnomocnictw. 20. Zastrzeżenie dotyczące informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, Wykonawca zobowiązany jest złożyć w ofercie w sposób wyraźnie określający wolę ich utajnienia, np. złożyć utajnione informacje w oddzielnej wewnętrznej kopercie z oznakowaniem Tajemnica przedsiębiorstwa, lub spiąć (zszyć) oddzielnie od pozostałych, jawnych elementów oferty z jednoczesnym załączeniem do oferty oświadczenia treści informacje zawarte na stronach od nr... do nr... stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu przepisów ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji i jako takie nie mogą być udostępnione innym uczestnikom niniejszego postępowania. W takim przypadku Wykonawca winien wypełnić i załączyć do oferty oświadczenie stanowiące Załącznik nr 4 do SIWZ. 21. Wykonawca może przed upływem terminu przewidzianego dla składania ofert, zmienić lub wycofać ofertę. Powiadomienie o wprowadzeniu zmian lub wycofaniu należy złożyć na takich samych zasadach jak składana ofert, odpowiednio z dopiskiem ZMIANA OFERTY lub WYCOFANIE OFERTY. 22. Koperty oznaczone adnotacją WYCOFANIE OFERTY będą otwierane w pierwszej kolejności. Koperty oznaczone dopiskiem ZMIANA OFERTY, po stwierdzeniu poprawności procedury dokonywania zmian, zostaną dołączone do ofert Wykonawcy, który wniósł zmiany. 23. Zamawiający niezwłocznie zawiadamia Wykonawcę o złożeniu oferty po terminie oraz zwraca ofertę po upływie terminu do wniesienia odwołania. IV. WARUNKI WPŁATY I ZWROTU WADIUM 1. OBOWIĄZEK WPŁATY WADIUM Przystępując do przetargu Wykonawca jest obowiązany wnieść wadium w wysokości ,00 zł (słownie: sto dwadzieścia tysięcy złotych 00/100). 2. FORMA WPŁATY WADIUM 2.1. Wadium może być wnoszone w: pieniądzu, płatne na rachunek bankowy Zamawiającego: Kredyt Bank S. A. II O/Białystok, Nr r-ku: ; 3

4 Wadium wnoszone w pieniądzu uważa się za wniesione skutecznie wówczas, gdy przed upływem terminu określonego w rozdziale X pkt. 2 SIWZ nastąpi uznanie rachunku bankowego Zamawiającego poręczeniach bankowych lub poręczeniach spółdzielczej kasy oszczędnościowo-kredytowej, z tym że poręczenie kasy jest zawsze poręczeniem pieniężnym; gwarancjach bankowych; gwarancjach ubezpieczeniowych; poręczeniach udzielanych przez podmioty, o których mowa w art. 6 b ust. 5 pkt. 2 ustawy z dnia 9 listopada 2000 r. o utworzeniu Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości (Dz. U. z 2007 r. Nr 42, poz. 275 z późn. zm.). Do oferty należy załączyć oryginał dokumentu określonego w pkt , w sposób umożliwiający jego zwrot bez uszkodzenia Wadium wniesione w pieniądzu Zamawiający przechowuje na rachunku bankowym Wszystkie dokumenty, potwierdzające wniesienie wadium muszą zawierać numer przetargu, którego dotyczą Wykonawca, który nie wniesie wadium w wymaganej formie zostanie wykluczony z postępowania. 3. ZWROT WADIUM 3.1. Zamawiający zwraca wadium wszystkim Wykonawcom niezwłocznie po wyborze oferty najkorzystniejszej lub unieważnieniu postępowania, z wyjątkiem wykonawcy, którego oferta została wybrana jako najkorzystniejsza, z zastrzeżeniem art. 46 ust. 4 a ustawy Wykonawcy, którego oferta została wybrana jako najkorzystniejsza, Zamawiający zwraca wadium niezwłocznie po zawarciu umowy w sprawie zamówienia publicznego oraz wniesieniu zabezpieczenia należytego wykonania umowy Wadium wniesione w pieniądzu Zamawiający zwraca wraz z odsetkami wynikającymi z umowy rachunku bankowego, na którym było ono przechowywane, pomniejszone o koszty prowadzenia rachunku bankowego oraz prowizji bankowej za przelew pieniędzy na rachunek bankowy wskazany przez Wykonawcę Zamawiający zatrzymuje wadium wraz z odsetkami, jeżeli wykonawca w odpowiedzi na wezwanie, o którym mowa w art. 26 ust. 3 ustawy Prawo zamówień publicznych, nie złożył dokumentów lub oświadczeń, o których mowa w art. 25 ust. 1, lub pełnomocnictw, chyba że udowodni, że wynika to z przyczyn nie leżących po jego stronie Zamawiający zatrzymuje wadium wraz z odsetkami, jeżeli Wykonawca, którego oferta została wybrana: a) odmówił podpisania umowy w sprawie zamówienia publicznego na warunkach określonych w ofercie, b) nie wniósł wymaganego zabezpieczenia należytego wykonania umowy, c) zawarcie umowy w sprawie zamówienia publicznego stało się niemożliwe z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy Okoliczności, zasady zwrotu wadium, zasady ponownego wniesienia określa ustawa Prawo zamówień publicznych. V. WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ OPIS SPOSOBU DOKONYWANIA OCENY SPEŁNIENIA TYCH WARUNKÓW 1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy: 1.1. nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie okoliczności wskazanych przepisem art. 24 ust. 1 ustawy, 1.2. spełniają warunki udziału w postępowaniu, określone przepisem art. 22 ust. 1 ustawy w zakresie: a) posiadania uprawnień do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania, b) posiadania wiedzy i doświadczenia, 4

5 c) dysponowania odpowiednim potencjałem technicznym oraz osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, d) sytuacji ekonomicznej i finansowej. 2. Wymagane dokumenty i oświadczenia Wykonawca do oferty dołącza: 2.1. w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia z postępowania na podstawie art. 24 ustawy, Wykonawca załącza: oświadczenie Wykonawcy o braku podstaw do wykluczenia z postępowania na podstawie okoliczności wskazanych w art. 24 ust. 1 ustawy Załącznik nr 2 do SIWZ, W przypadku oferty składanej przez Wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia publicznego, oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia z postępowania z powodu niespełnienia warunków, o których mowa w art. 24 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych, każdy z Wykonawców składa oddzielnie aktualny odpis z właściwego rejestru, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert, a w stosunku do osób fizycznych oświadczenie w zakresie art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy, aktualne zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzające, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, lub zaświadczenie, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert, aktualne zaświadczenia właściwego oddziału Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzające, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenie zdrowotne i społeczne, lub potwierdzenie, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert, aktualną informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 4-8 ustawy, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert; w przypadku braku zastrzeżenia ze strony Wykonawcy informacji zawartych w treści informacji z Krajowego Rejestru Karnego, wszystkie zawarte w nim informacje są traktowane jako jawne, aktualną informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 9 ustawy, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert. W przypadku składania oferty wspólnej (w trybie art. 23) powyższe dokumenty zobowiązany jest złożyć każdy z Wykonawców w celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu w zakresie wskazanym przepisem art. 22 ust. 1 Wykonawca załącza: oświadczenie Wykonawcy o spełnieniu warunków, o których mowa w art. 22 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych Załącznik nr 3 do SIWZ, W przypadku oferty składanej przez Wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia publicznego, oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu o których mowa w art. 22 ust 1 Ustawy, składa co najmniej jeden z tych wykonawców albo wszyscy ci Wykonawcy wspólnie sytuacji ekonomicznej: 5

6 Opłaconą polisę od odpowiedzialności cywilnej (wraz z potwierdzeniem opłacenia), a w przypadku jej braku inny dokument potwierdzający, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia na kwotę co najmniej ,00 zł (słownie: dwa miliony złotych 00/100). Polisa musi być ważna na dzień składania ofert. Zgodnie z art. 26 ust. 2b Ustawy, Wykonawca może polegać na wiedzy i doświadczeniu, potencjale technicznym, osobach zdolnych do wykonania zamówienia lub zdolnościach finansowych innych podmiotów, niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nimi stosunków. Wykonawca w takiej sytuacji zobowiązany jest przedstawiać pisemne zobowiązanie takich podmiotów do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na okres korzystania z nich przy wykonywaniu zamówienia Dokumenty potwierdzające, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom Zamawiającego, zgodnie z 5 ust. 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2009 roku (Dz. U. z 2009 r. Nr 226, poz. 1817): Dla wyrobów podlegających obowiązkowi zgłoszenia/powiadomienia/przeniesienia danych o wyrobie medycznym do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., Nr 107, poz. 679 z późn. zm.) wymagana jest kopia potwierdzona za zgodność z oryginałem: a) zgłoszenia/powiadomienia do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych posiadająca niepowtarzalny, dwunastocyfrowy identyfikator dokumentu, widoczny z lewej strony stopki na każdej stronie formularza, b) potwierdzenia przeniesienie danych o wyrobie medycznym wydana przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Certyfikat Jednostki Notyfikowanej, że wyrób medyczny jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami jeżeli dotyczy wyrobu Deklaracja Wytwórcy (Producenta) o spełnianiu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych jeżeli dotyczy wyrobu. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę. 3. W przypadku, gdy Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z 4 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2009 roku: 3.1. zamiast dokumentów, o których mowa w ust. 2 pkt , 2.1.3, , składa dokument lub dokumenty, wystawione w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że: a) nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości, b) nie zalega z uiszczaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne albo że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu, c) nie orzeczono wobec niego zakazu ubiegania się o zamówienie, 3.2. Zamiast dokumentu, o którym mowa w ust. 2 pkt , składa zaświadczenie właściwego organu sądowego lub administracyjnego miejsca zamieszkania albo zamieszkania osoby, której dokumenty dotyczą, w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 4-8 ustawy, 3.3. Dokumenty, o których mowa w pkt lit. a i c oraz w pkt powinny być wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert, zaś dokument, o którym mowa w pkt lit. b, powinien być wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert. Uwaga! Egzemplarz formularza zgłoszenia i powiadomienia z wyzerowanym identyfikatorem nie spełnia wymagań Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.U. z 2010 r., Nr. 202, poz. 1341) i w związku z tym nie zostanie uznany za ważny. 6

7 4. Jeżeli w miejscu zamieszkania osoby lub w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w ust. 3, zastępuje się je dokumentem zawierającym oświadczenie złożone przed notariuszem, właściwym organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego odpowiednio miejsca zamieszkania osoby lub kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania. 5. Jeżeli, w przypadku Wykonawcy mającego siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej osoby, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 5-8 ustawy, mają miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Wykonawca składa w odniesieniu do nich zaświadczenie właściwego organu sądowego lub administracyjnego miejsca zamieszkania dotyczące niekaralności tych osób w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 5-8 ustawy, wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert, z tym, że w przypadku, gdy w miejscu zamieszkania tych osób nie wydaje się takich zaświadczeń zastępuje się je dokumentem zawierającym oświadczenie złożone przed notariuszem, właściwym organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego miejsca zamieszkania tych osób. 6. W przypadku, gdy Wykonawcy wspólnie ubiegają się o udzielenie zamówienia ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu i zawarciu umowy w sprawie zamówienia publicznego (art. 23 ust. 2 ustawy). Przepisy dotyczące Wykonawcy stosuje się odpowiednio do Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (art. 23 ust. 3 ustawy). SPOSÓB DOKONANIA OCENY SPEŁNIENIA WARUNKÓW UDZIAŁU: 1. Ocena braku podstaw do wykluczenia z postępowania w okolicznościach, o których mowa w art. 24 ust. 1 będzie dokonana przez sprawdzenie, czy wyżej wymienione, żądane przez Zamawiającego dokumenty i oświadczenia potwierdzają spełnienie przesłanek z art. 24 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych (z zastrzeżeniem art. 26 ust. 3 w/w ustawy). 2. Ocena spełnienia warunków udziału w postępowaniu będzie dokonana poprzez sprawdzenie, czy wyżej wymienione, żądane przez Zamawiającego dokumenty potwierdzają spełnienie warunków wymienionych w art. 22 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych (z zastrzeżeniem art. 26 ust. 3 w/w ustawy). 3. Wykonawca spełniający warunki określone w art. 22 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych i nie podlegający wykluczeniu na podstawie art. 24 ustawy, oprócz stosownych oświadczeń, o których mowa w rozdz. V niniejszej SIWZ, musi złożyć wszystkie wymagane przez Zamawiającego dokumenty i oświadczenia dodatkowe wskazane w w/w rozdziale. 4. Zgodnie z art. 26 ust. 3 ustawy Prawo zamówień publicznych, Zamawiający wezwie Wykonawców, którzy w określonym terminie nie złożyli wymaganych przez Zamawiającego oświadczeń lub dokumentów, o których mowa w art. 25 ust. 1, lub którzy nie złożyli pełnomocnictw, albo którzy złożyli wymagane przez Zamawiającego oświadczenia i dokumenty, o których mowa w art. 25 ust. 1, zawierające błędy lub którzy złożyli wadliwe pełnomocnictwa, do ich złożenia w wyznaczonym terminie, chyba, że mimo ich złożenia oferta wykonawcy będzie podlegała odrzuceniu albo konieczne byłoby unieważnienie postępowania. Złożone na wezwanie Zamawiającego oświadczenia i dokumenty powinny potwierdzać spełnienie przez Wykonawcę warunków udziału w postępowaniu oraz przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego nie później niż w dniu, w którym upłynął termin składania ofert. VI. USZCZEGÓŁOWIENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA I OBOWIĄZKÓW WYKONAWCY 1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA 1.1. Nazwa przedmiotu zamówienia Dostawa testów do badania markerów patogenów przenoszonych drogą krwi: HBsAg, anty-hcv, anty-hiv 1/2, krętek blady oraz materiałów zużywalnych, kalibracyjnych, kontrolnych wraz z dzierżawą kompletnej aparatury niezbędnej do automatycznego wykonywania badań za pomocą przedmiotowych rodzajów testów dla liczby donacji. 7

8 Dostawy będą realizowane do następujących odbiorów: RCKiK w Białymstoku ( donacji) i RCKiK w Katowicach ( donacji). Wspólny słownik zamówień CPV: wyroby diagnostyczne urządzenia diagnostyczne 1.2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia Przedmiotem zamówienia jest dostawa testów do badania markerów patogenów przenoszonych drogą krwi tj. testów wirusologicznych HBsAg z testami potwierdzenia, testów wirusologicznych anty-hcv, testów wirusologicznych anty-hiv 1/2 oraz testów do wykrywania zakażenia krętkiem bladym, do jednoczesnego wykonywania badań seryjnych, pojedynczych, cito oraz materiałów zużywalnych, kalibracyjnych, kontrolnych wraz z dzierżawą kompletu aparatury niezbędnej do automatycznego wykonywania badań dla liczby donacji wraz z podłączeniem aparatury i sprzętu do posiadanych przez bezpośrednich odbiorców systemów komputerowych. Pod pojęciem wykonania badania dla jednej donacji należy rozumieć wykonanie niezbędnych czynności na aparaturze badawczej do momentu uzyskania ostatecznego wyniku dla identyfikowalnej donacji na podstawie numeru zgodnego ze standardem ISBT 128 z uwzględnieniem wykonania badań powtórkowych w przypadku wyników reaktywnych w pierwszym badaniu. Materiałem do badań może być zarówno surowica, jak i osocze. Zamawiający dopuszcza możliwość zmniejszenia maksymalnie o 20% wielkości przedmiotu zamówienia do wyłącznej dyspozycji Zamawiającego. A. TESTY 1) Parametry minimalne dotyczące testów i materiałów zużywalnych: 1.1) Testy wirusologiczne HBsAg muszą posiadać min. 99,80 % swoistości oraz 100% czułości; a) swoistość musi być podana w ulotce firmowej lub też może być udokumentowana w formie oświadczenia; b) test do wykrywania HBsAg musi umożliwiać wykrywania najczęściej spotykanych form zmutowanych, w szczególności Arg-Gly-145; 1.2) Testy wirusologiczne anty-hcv muszą posiadać min. 99,40 % swoistości oraz 100% czułości; a) swoistość musi być podana w ulotce firmowej lub też może być udokumentowana w formie oświadczenia; 1.3) Testy wirusologiczne anty-hiv 1/2 muszą posiadać 99,80 % swoistości oraz 100% czułości; a) swoistość musi być podana w ulotce firmowej lub też może być udokumentowana w formie oświadczenia; b) test powinien wykrywać zarówno przeciwciała anty-hiv1, włączając grupę O, anty-hiv2; 1.4) Testy do diagnostyki zakażenia krętkiem bladym powinny wykrywać przeciwciała do antygenów Treponema pallium (IgM i IgG); a) test musi posiadać min. 99,7 % swoistości oraz 100% czułości; b) swoistość musi być podana w ulotce firmowej lub też może być udokumentowana w formie oświadczenia; 1.5) Testy przed wprowadzeniem do użytkowania powinny być ocenione przez IHiT pod kątem ich przydatności w krwiodawstwie. Dokumentem potwierdzającym przydatność jest zaświadczenie wystawione przez IHiT. 2) Przedmiot zamówienia obejmuje: 8

9 a) odczynniki do obowiązkowej kontroli zewnętrznej codziennej przy założeniu, że próbki kontrolne są oznaczane nie rzadziej niż raz na 24 godz. na każdym aparacie (jeżeli zaoferowany będzie więcej niż jeden aparat), b) wszelkiego rodzaju materiałów zużywalnych, kalibracyjnych, kontrolnych w ilości niezbędnej do przeprowadzenia badań przy pomocy dostarczonej ilości testów, zgodnej z metodyką badań, dla określonej liczby donacji np.: płyny płuczące, bufory, końcówki do dozowania, kalibratory, kontrole i odkażalniki itd. B. APARATURA, SPRZĘT I OPROGRAMOWANIE Parametry minimalne dotyczące aparatury, sprzętu i oprogramowania: Pod pojęciem komplet automatycznej aparatury zwany dalej aparaturą Zamawiający ma na myśli zestaw w pełni automatycznych aparatów (lub aparat) umożliwiających wykonanie oznaczeń w oparciu o zamawiane testy w ramach niniejszego przetargu. Komplet automatycznej aparatury musi wykonywać automatycznie procedurę oznaczenia dla każdego z testów, to znaczy bez konieczności ingerencji operatora w poszczególne etapy badania od momentu załadowania próbek do uzyskania wyników badań. 1) Dostarczony Komplet automatycznej aparatury musi spełniać następujące wymagania: 1.1) Przebadanie minimum: 1000 badań każdego rodzaju (4 rodzaje testów) w ciągu 12 godzin dla RCKiK w Katowicach i 400 badań każdego rodzaju (4 rodzaje testów) w ciągu 7 godzin dla RCKiK w Białymstoku; 1.2) Jednoczesne wykonywanie badań na testach będących przedmiotem zamówienia; 1.3) Jednoczesne wykonywanie badań seryjnych, pojedynczych i CITO ; 1.4) Prowadzenie kontroli poszczególnych etapów badania oraz kontroli poziomu odczynników w trakcie badania; 1.5) Identyfikowanie próbek oznaczonych kodem kreskowym zgodnym ze standardem ISBT 128; 1.6) Wyposażenie w ręczny laserowy czytnik kodów kreskowych umożliwiający odczyt w standardzie ISBT 128; 1.7) Gwarantowanie wykonywania badań zgodnie z GLP; 1.8) Wykonywanie badań z macierzystych próbek bez konieczności przenoszenia materiału; 1.9) Wyposażona w aplikację umożliwiającą podłączenie do internetu celem przesyłania raportu błędów oraz zdalnej diagnostyki urządzeń; 1.10) Wyposażenie w układ podtrzymania zasilania pracującego urządzenia przez okres min. 30 minut (UPS); 1.11) Wyposażenie w oprogramowanie umożliwiające rejestrację i archiwizację następujących parametrów wykonywanych badań: a) identyfikację operatora; b) numery donacji przebadanych próbek; c) wyniki wykonywanych badań oraz wyniki wykonywanych kontroli; d) informacje o błędach, które wystąpiły w trakcie wykonywanych badań (system oflagowania); e) numery serii używanych odczynników; f) musi zawierać program kontroli jakości; g) musi archiwizować wielokrotną ilość wyników badań dla danej donacji (należy przez to rozumieć archiwizowanie wyników wszystkich wielokrotnie wykonanych badań, w tym także badań wykonywanych w okresie kilku dni, tego samego testu danej donacji); 1.12) poziom natężenia dźwięku wytwarzanego przez komplet automatycznej aparatury nie może przekraczać 85 db w pomieszczeniu w którym zostanie ona zainstalowana, 1.13) wbudowany system monitorowania terminu ważności i poziomu odczynników (ilość testów możliwych do wykonania); 1.14) przesyłanie do systemu komputerowego bezpośrednich odbiorców (IBS32 RCKiK w Białymstoku i Bank Krwi RCKiK w Katowicach) co najmniej danych tj.: identyfikacja 9

10 aparatury, operatora, numery donacji przebadanych próbek, wyniki wykonanych badań oraz wyniki wykonywanych kontroli, numery serii używanych odczynników. 2) Oprogramowanie kompletu automatycznej aparatury musi zapewnić dokumentowanie czynności konserwacyjnych wykonywanych z częstością wskazaną przez producenta; 3) Wykonawca zapewni następujący sprzęt: 3.1) drukarka do drukowania wyników, raportów itp. do każdego aparatu; 3.2) komputer z monitorem LCD/LED nie mniej niż 17 cali (system minimum Windows XP Professional lub równoważny), drukarką laserową, laserowym czytnikiem kodów kreskowych oraz UPS do przekazywania wyników badań do laboratoryjnego systemu informatycznego; 4) Data produkcji dostarczanej do Zamawiającego aparatury nie może być starsza niż: dla analizatora podstawowego 2011 rok; 5) W przypadku, jeżeli do wykonania badań konieczne jest użycie wody o odpowiednich parametrach, Wykonawca zobowiązuje się do dostarczenia, łącznie z aparaturą badawczą odpowiedniego urządzenia do uzdatniania wody, o wydajności dostosowanej do ilości wykonywanych badań oraz podejmie się kontroli jej parametrów, a także podda dostarczoną aparaturę koniecznym przeglądom technicznym, walidacjom oraz naprawom. 6) Wykonawca ma dostarczyć do Zamawiającego wraz z aparaturą procedurę utylizacji odpadów powstających w trakcie wykonywania badań i / lub odbioru ich na koszt Wykonawcy. 7) Jeżeli jest to konieczne Wykonawca zobowiązany jest do dostarczenia wraz z aparaturą oraz zainstalowania/podłączenia odpowiedniego pojemnika na odpady skażone (płynne) wytwarzane podczas wykonywania badań oraz odpowiednie środki chemiczne niezbędne do ich neutralizacji. Urządzenia będą zainstalowane: 1. w RCKiK w Białymstoku w Pracowni Czynników Zakaźnych Przenoszonych przez Krew Wymiary pracowni o wym. 496x594 cm, wys. pom. 304 cm. 287 cm 209 cm 594 cm kurtyna 541 cm powietrza miejsce obecnie zainstalowanych urządzeń Z uwagi na ograniczoną ilość miejsca aparatura nie może zajmować więcej niż pole o wymiarach 200cm x 540 cm. UWAGA! w przypadku zmiany miejsca lokalizacji urządzeń Wykonawca poniesie we własnym zakresie koszty związane z dostosowaniem pracowni do innej lokalizacji urządzeń (w tym m.in. zamontuje urządzenia klimatyzacyjne oraz kurtynę powietrza). 2. w RCKiK w Katowicach w Pracowni Diagnostyki Chorób Zakaźnych 10

11 2. TERMINY REALIZACJI DOSTAW: 2.1. Termin realizacji: do 36 miesięcy od daty pierwszej dostawy I dostawa do 30 dni od daty przesłania pisemnego zapotrzebowania przez odbiorcę końcowego, jednak nie później niż do r. Pierwsza dostawa obejmuje dostawę urządzeń oraz testów wirusologicznych i materiałów zużywalnych, kalibracyjnych, kontrolnych obejmujących donacji (w tym donacji dla RCKiK w Białymstoku oraz donacji dla RCKiK w Katowicach). Kolejne dostawy będą realizowane sukcesywnie średnio co 3 miesiące w terminie do 14 dni od otrzymania zapotrzebowania. Dostawy będą się odbywać na koszt i ryzyko Wykonawcy Jeżeli dostarczona przez Wykonawcę (na wnioskowaną przez Zamawiającego liczbę donacji) ilość lub jakość testów wirusologicznych i materiałów zużywalnych, kalibracyjnych, kontrolnych okaże się niewystarczająca Wykonawca będzie zobowiązany do dostarczenia (na swój koszt) brakującej ilości testów oraz w/w materiałów w ciągu 72 godzin od zgłoszenia (dopuszcza się drogę faksową oraz drogę elektroniczną ) ich braku przez Zamawiającego Pierwszą dostawę uważa się za należycie zrealizowaną po dostarczeniu do Zamawiającego testów, materiałów zużywalnych, kalibracyjnych, kontrolnych pod zamówioną liczbę donacji wraz z aparaturą oraz po jej zainstalowaniu i uruchomieniu, zwalidowaniu, podłączeniu do systemu komputerowego i zapewnieniu prawidłowej transmisji danych, a także przeszkoleniu obsługi oraz po podpisaniu Protokołu Odbioru Bezpośrednimi odbiorcami są 2 Regionalne Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa: a) Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Białymstoku ul. M. Skłodowskiej-Curie 23, Białystok, b) Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Katowicach ul. Raciborska 15, Katowice. Szczegółowe warunki poszczególnych dostaw Wykonawca ma obowiązek ustalić z bezpośrednimi odbiorcami. 3. TERMIN WAŻNOŚCI: Minimalny wymagany termin ważności odczynników 6 miesięcy od daty dostawy do bezpośrednich odbiorców. 4. INFORMACJE DOTYCZĄCE PODWYKONAWCY: Zamawiający żąda aby Wykonawca wskazał te części zamówienia, których wykonanie zamierza powierzyć podwykonawcom zgodnie z art. 36 ust. 4 ustawy Prawo zamówień publicznych. 11

12 5. CENA OFERTY: 5.1. Cena podana w ofercie musi byś skalkulowana na bazie DDP (wg Incoterm s 2 000) w sposób jednoznaczny, obejmująca wszelkie koszty i obciążenia powstające w wyniku realizacji przedmiotu umowy, obliczona na podstawie wyliczonych kosztów wykonania badania dla jednej donacji pomnożonych przez donacji Koszt wykonania badania dla 1 donacji musi uwzględniać konieczność wykonania niezbędnych kalibracji, kontroli i walidacji, zużycia wszystkich niezbędnych odczynników, materiałów zużywalnych, kontrolnych, kalibracyjnych, a także konieczność wykonania badań powtórkowych w przypadku uzyskania wyników reaktywnych w pierwszym badaniu, czyli koszt wykonania badania dla 1 donacji musi uwzględniać w szczególności koszty m.in.: a) testów wirusologicznych oraz testów do wykrywania zakażenia krętkiem bladym, a w przypadku testów HBsAg cena musi uwzględniać również wartość testów potwierdzenia, dzierżawy dostarczonej aparatury i sprzętu łącznie z kosztem materiałów zużywalnych, kontrolnych, kalibracyjnych, b) materiałowych kosztów walidacji, c) obowiązkowej kontroli zewnętrznej, d) transportu zagranicznego i krajowego testów, materiałów zużywalnych, kalibracyjnych, kontrolnych oraz aparatury i sprzętu do bezpośrednich odbiorców, e) ubezpieczenia testów, materiałów zużywalnych, kalibracyjnych, kontrolnych oraz aparatury za granicą i w kraju do czasu przekazania go do bezpośrednich odbiorców, f) pakowania i znakowania testów, materiałów zużywalnych, kalibracyjnych, kontrolnych oraz aparatury wymaganego do transportu, g) załadunku i rozładunku oraz transportu wewnętrznego testów, materiałów zużywalnych, kalibracyjnych, kontrolnych i aparatury u bezpośrednich odbiorców, h) dostosowania pomieszczeń do instalacji aparatury (w tym stacja uzdatniania wody i odprowadzenia ścieków, jeżeli tego wymagają urządzenia), i) instalacji dostarczonej aparatury i sprzętu, jej uruchomienia u bezpośrednich odbiorców, a także podłączenia jej do posiadanego przez Zamawiającego systemu komputerowego i prawidłowego uruchomienia transmisji danych, j) instruktażu wstępnego i szkolenia personelu bezpośrednich odbiorców, k) cła i odprawy celnej (o ile wystąpi), l) podatku (VAT) Waluta ceny ofertowej PLN Cenę oferty należy skalkulować do 2 miejsc po przecinku. Do porównania ofert będzie brana pod uwagę cena całkowita oferty brutto będąca sumą ceny całkowitej dostawy testów wirusologicznych potrzebnych do przebadania donacji, ceny całkowitej brutto za okres 36 miesięcznej dzierżawy aparatury i materiałów zużywalnych, kalibracyjnych, kontrolnych potrzebnych do przebadania donacji Jeżeli zostanie złożona oferta, której wybór prowadziłby do obowiązku podatkowego Zamawiającego zgodnie z przepisami o podatku od towarów i usług w zakresie dotyczącym wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów, Zamawiający w celu oceny takiej oferty doliczy do przedstawionej w niej ceny podatek od towarów i usług, który miałby obowiązek wpłacić zgodnie z obwiązującymi przepisami. Dostawca zagraniczny powinien dostarczyć oryginał certyfikatu rezydencji podatkowej (art. 21 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych Dz. U. z 2000 r. Nr 54, poz. 654 z późn. zm.) dotyczy podatku u źródła. W przypadku niedostarczenia oryginału certyfikatu rezydencji podatkowej pobierany będzie podatek w wysokości 20% bez uwzględnienia właściwych umów o unikaniu podwójnego opodatkowania, których stroną jest Polska. 6. OBOWIĄZKI WYKONAWCY 6.1. Do obowiązków Wykonawcy należy dostarczenie do bezpośrednich odbiorców czterech rodzajów testów wirusologicznych z koniecznymi materiałami kalibracyjnymi i kontrolnymi (o ile nie są zawarte w zestawie testów) do jednoczesnego wykonywania badań seryjnych, 12

13 pojedynczych, cito i materiałów zużywalnych w ilości niezbędnej do przebadania donacji, zgodnej z metodyką badań, odpowiednio opakowanych i oznaczonych zgodnie z obowiązującymi w Polsce przepisami, z zachowaniem terminów dostaw określonych w rozdz. VI ust. 2 niniejszej SIWZ Wykonawca jest zobowiązany do dostarczenia do bezpośrednich odbiorców wraz z testami: materiałów zużywalnych, kalibracyjnych, kontrolnych w ilości niezbędnej do przeprowadzenia badań przy pomocy dostarczonej ilości testów, zgodnej z metodyką badań, dla określonej liczby donacji; ulotek i instrukcji w języku polskim, zawierających wszystkie niezbędne dla bezpośredniego użytkownika informacje, w tym o zastosowaniu testów, zasadach metody, pobieraniu próbek i przygotowaniu ich do analizy, czułości i swoistości odczynników oraz magazynowaniu i przechowywaniu dostarczonych testów; Karty Charakterystyki dla wszystkich dostarczonych testów wirusologicznych oraz odczynników zużywalnych - przy pierwszej dostawie; Świadectwa Jakości serii - do każdej dostarczonej do bezpośrednich odbiorców serii testów wirusologicznych. Wszelkie w/w dokumenty dostarczane wraz z testami muszą być przetłumaczone na język polski Wykonawca zobowiązuje się, iż ilość testów wirusologicznych i materiałów zużywalnych, kalibracyjnych, kontrolnych potrzebna dla przebadania przedmiotowej liczby donacji, nie będzie większa niż podana w ofercie Wykonawca razem z każdą dostawą testów zobowiązany jest do dostarczenia wszelkiego rodzaju materiałów zużywalnych, kalibracyjnych, kontrolnych w ilości niezbędnej do przeprowadzenia badań przy pomocy dostarczonej ilości testów, zgodnej z metodyką badań, dla określonej liczby donacji np: płyny płuczące, bufory, końcówki do dozowania, kalibratory, kontrole i odkażalniki itd Jeżeli dostarczona przez Wykonawcę (na wnioskowaną przez Zamawiającego liczbę donacji) ilość lub jakość testów wirusologicznych i materiałów zużywalnych, kalibracyjnych, kontrolnych okaże się niewystarczająca Wykonawca będzie zobowiązany do dostarczenia (na swój koszt) brakującej ilości testów oraz w/w materiałów w ciągu 72 godzin od pisemnego zgłoszenia (dopuszcza się drogę faksową oraz drogę elektroniczną ) ich braku przez bezpośredniego odbiorcę Wykonawca jest zobowiązany dostarczyć odpowiednią ilość kompletów urządzeń zapewniających wydajność minimum: 1000 badań każdego rodzaju (4 rodzaje badań) w ciągu 12 godzin do RCKiK w Katowicach i 400 badań każdego rodzaju (4 rodzaje badań) w ciągu 7 godzin do RCKiK w Białymstoku. Oddanie do eksploatacji kompletu dostarczonych urządzeń musi nastąpić najpóźniej w dniu pierwszej dostawy testów Dostarczona aparatura ma umożliwić jednoczesne wykonywanie badań na testach będących przedmiotem zamówienia; Wykonawca ma obowiązek telefonicznie uzgodnić termin dostawy aparatury i sprzętu do bezpośrednich odbiorców; Wykonawca ma obowiązek załatwienia wszelkich formalności celnych związanych z dostawą aparatury we własnym zakresie, bez udziału bezpośrednich odbiorców Dostarczona aparatura musi spełniać wszystkie wymagania techniczne wymienione w rozdz. VI ust. 1 niniejszej SIWZ Wykonawca jest zobowiązany dostarczyć do bezpośrednich odbiorców komplet automatycznej aparatury zapewniającej wydajność minimum: 1000 badań każdego rodzaju (4 rodzaje testów) w ciągu 12 godzin do RCKiK w Katowicach oraz 400 badań każdego rodzaju (4 rodzaje testów) w ciągu 7 godzin do RCKiK w Białymstoku Aparaty zostaną dostarczone do bezpośrednich odbiorców wraz z: kartą gwarancyjną, paszportem technicznym, pełną instrukcją obsługi w języku polskim (nie skrócona wersja), dokumentem określającym zasady świadczenia usług przez autoryzowany serwis w okresie gwarancyjnym, wykazem autoryzowanych serwisów gwarancyjnych, wykazem materiałów zużywalnych niezbędnych do bieżącej eksploatacji przedmiotu umowy, kopiami atestów (certyfikatów). 13

14 6.10. Za termin oddania do eksploatacji aparatury rozumie się datę podpisania Protokołu Odbioru przez bezpośrednich odbiorców Dostarczona aparatura będzie rozpakowana i rozlokowana jedynie przez przedstawicieli Wykonawcy Wykonawca odpowiada za braki ilościowe i jakościowe stwierdzone bezpośrednio po rozpakowaniu fabrycznych opakowań u bezpośrednich odbiorców Wszelkie szkody i koszty spowodowane niewłaściwym opakowaniem obciążają Wykonawcę Wykonawca zapewni rozładunek i transport wewnętrzny dostarczonego sprzętu i aparatury Wykonawca odpowiada za prawidłowe dostarczenie, wstawienie i montaż wszystkich urządzeń uwzględniając specyfikę budynku i pomieszczeń bezpośrednich odbiorców oraz ich zainstalowanie i prawidłowe uruchomienie wszystkich funkcji Wykonawca zobowiązany jest do pokrycia kosztów związanych z podłączeniem dostarczonej aparatury i sprzętu do systemu informatycznego działającego u bezpośrednich odbiorców Wykonawca odpowiada za przeprowadzenie instruktażu i szkolenia w zakresie prawidłowej eksploatacji wskazanych przez bezpośrednich odbiorców pracowników, zakończone podpisaniem Protokołu przeprowadzonego szkolenia Wykonawca zobowiązuje się do przeprowadzenia walidacji dostarczonej aparatury oraz rewalidacji w terminach wyznaczonych przez producenta aparatury, lub jeśli nie są określone - w terminach wyznaczonych przez bezpośrednich odbiorców Przeprowadzenia walidacji i wystawienie potwierdzającego protokołu jej wykonania musi być zgodne z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. z 2008 r., Nr 184, poz ze zm.) oraz poniesienia kosztów próbek walidacyjnych z IHiT; Wykonawca przedstawi do akceptacji bezpośrednich odbiorców plan poszczególnych etapów walidacji; Wykonanie każdego etapu potwierdzi protokołem w języku polskim. Dopuszczalne jest przedstawienie wyników badań pochodzących z aparatów w języku właściwym dla danego aparatu ale ze stosownym opisem w języku polskim; Wykonawca poda warunki akceptacji wyników oraz opisze czy uzyskane wyniki odpowiadają tym warunkom; Dodatkowo do protokołów walidacji należy dołączyć kserokopie walidacji lub wzorcowania zastosowanej zewnętrznej aparatury pomiarowej wraz z tłuczeniem na język polski Warunki gwarancji: Wykonawca udziela pełnej gwarancji na aparaturę przez cały okres trwania umowy (dzierżawy); W okresie gwarancji Wykonawca zobowiązany jest do nieodpłatnej naprawy lub wymiany każdego z elementów, podzespołów lub zespołów dostarczonej aparatury, które uległy uszkodzeniu z przyczyn wad konstrukcyjnych, produkcyjnych lub materiałowych W przypadku trzykrotnej naprawy lub zużyciu wynikającemu z prawidłowego użytkowania aparatury tego samego elementu, podzespołu/ów lub zespołu/ów dostarczonej aparatury spowoduje wymianę aparatury na fabrycznie nową w terminie do 30 dni od daty zgłoszenia przez bezpośrednich odbiorców W okresie gwarancji Wykonawca zobowiązany do zapewnienia bezpłatnych testów w ilości równoważnej z ilością testów utraconych w czasie awarii urządzeń, nie wynikłej z winy bezpośrednich odbiorców, w terminie 72 godzin od pisemnego zgłoszenia W okresie gwarancji Wykonawca zobowiązuje się do załatwienia wszelkich formalności celnych, związanych z ewentualną wymianą aparatury lub jej podzespołów na nowe, jej wysyłką do naprawy gwarancyjnej i odbiorem, lub importem części zamiennych we własnym zakresie bez udziału bezpośrednich odbiorców; Wykonawca nie ponosi odpowiedzialności za uszkodzenia powstałe w czasie eksploatacji, jeżeli są one spowodowane nie zastosowaniem się do dostarczonej instrukcji obsługi oraz wynikających z przyczyn losowych (np.: pożar, powódź, dewastacja); 14

15 Wykonawca zobowiązany jest do zapewnienia przyjmowania telefonicznych i faksowych zgłoszeń usterek przez 24 godziny na dobę; Gwarantowany czas usunięcia uszkodzenia wynosi 72 godziny licząc od daty otrzymania od bezpośrednich odbiorców pisemnego zgłoszenia uszkodzenia; Wykonawca zapewni odbiór raportu błędów zgłaszanych i wysyłanych przez urządzenia za pośrednictwem internetu oraz zdalną diagnostykę; W okresie gwarancji Wykonawca zapewni przeprowadzenie bezpłatnych przeglądów w ilości i zakresie zgodnym z wymogami określonymi w dokumentacji technicznej; Celem wykonania usług serwisowych personel Wykonawcy uzyska niczym nieograniczony dostęp do dostarczonej aparatury w czasie pracy bezpośrednich odbiorców; W przypadku wymiany podzespołów aparatury lub zmiany oprogramowania, Wykonawca zobowiązany jest do pokrycia kosztów ponownej walidacji; W przypadku wymiany podzespołów aparatury lub zmiany oprogramowania, Wykonawca zobowiązany jest do pokrycia kosztów ponownej walidacji, o której mowa w pkt Odrzucenie przez Wykonawcę reklamacji upoważnia bezpośrednich odbiorców do zasięgnięcia opinii lub ekspertyzy właściwego organu lub skierowania sprawy celem rozstrzygnięcia przez Sąd Jeżeli reklamacja bezpośrednich odbiorców okaże się uzasadniona, koszty związane z przeprowadzeniem opinii lub ekspertyzy ponosi Wykonawca Od daty potwierdzenia przyjęcia aparatury przez bezpośrednich odbiorców, Wykonawca nie ponosi odpowiedzialności za wady powstałe na skutek nie właściwego postępowania bezpośrednich odbiorców, a w szczególności postępowania nie zgodnego z instrukcją producenta Wykonawca po zakończeniu umowy zobowiązuje się do bezpłatnego odbioru dostarczonej do bezpośrednich odbiorców aparatury i sprzętu, ale nie wcześniej niż przed zużyciem przez bezpośrednich odbiorców testów dostarczonych w ostatniej dostawie. Wykonawca jest zobowiązany do uzgodnienia terminu odbioru aparatury z bezpośrednimi odbiorcami Wykonawca zobowiązany jest do pokrycia materiałowych kosztów walidacji testów na dostarczonej aparaturze Dzierżawa aparatury będzie obejmowała okres do 36 miesięcy od daty pierwszej dostawy W przypadku nie zużycia wszystkich dostarczonych rodzajów testów w ciągu 36 miesięcy od daty podpisania umowy, dzierżawa ulega przedłużeniu na czas konieczny do zużycia wszystkich dostarczonych rodzajów testów Wykonawca zobowiązany jest do współdziałania z bezpośrednimi odbiorcami w przypadku zmiany systemu informatycznego w Służbie Krwi w okresie trwania umowy, w zakresie dostosowania dwustronnej transmisji danych Wykonawca udziela bezpośrednim odbiorcom gwarancji, że dostarczone testy, materiały zużywalne, kalibracyjne, kontrolne oraz aparatura i urządzenia są wolne od wad prawnych. W przypadku wystąpienia osób trzecich z roszczeniami z tytułu praw patentowych lub autorskich związanych z testami, materiałami zużywalnymi oraz aparaturą i sprzętem odpowiedzialność i wszelkie koszty z tego tytułu będzie ponosił Wykonawca. 7. WARUNKI I TERMIN PŁATNOŚCI 7.1. Płatność będzie realizowana po dostarczeniu bezpośrednim odbiorcom przedmiotu umowy oraz faktury VAT Zapłata nastąpi przelewem w ciągu 30 dni od dnia otrzymania prawidłowo wystawionej faktury VAT wraz z oryginałem protokołu zdawczo odbiorczego potwierdzającego dostawę testów i innych niezbędnych materiałów zużywalnych kalibracyjnych, kontrolnych pod zamówiona liczbę donacji Jako datę zapłaty faktury rozumie się datę złożenia przez bezpośredniego odbiorcę dyspozycji zapłaty i obciążenia jego rachunku bankowego. 15

16 8. ZAKUPY UZUPEŁNIAJĄCE (zgodnie z art. 67 ust. 1 pkt 7 ustawy): Zamawiający nie przewiduje zamówień uzupełniających. VII. ZASADY OCENY OFERT 1. OCENIANE KRYTERIA I ICH RANGA W OCENIE: Oferowana cena brutto 100 % (ranga). 2. SPOSÓB OBLICZANIA WARTOŚCI PUNKTOWEJ: 2.1. Wartość punktowa w/w kryterium wyliczana jest według wzoru: c min Wartość punktowa ceny = x 100 C min C n cn najniższa zaoferowana cena cena oferowana Jeden % rangi równa się jeden punkt Do obliczenia kryterium oferowana cena brutto zostanie użyta cena całkowita brutto oferty. 3. ZASADY WYBORU OFERTY I UDZIELENIA ZAMÓWIENIA Zamawiający udzieli zamówienia Wykonawcy, którego oferta: odpowiada wszystkim wymaganiom przedstawionym w ustawie Prawo zamówień publicznych z dn r. (Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759 z późn. zm.), odpowiada wszystkim wymaganiom przedstawionym w SIWZ, została uznana za najkorzystniejszą w oparciu o podane w ogłoszeniu i SIWZ kryterium wyboru. VIII. TRYB UDZIELANIA WYJAŚNIEŃ W SPRAWACH DOTYCZĄCYCH SPECYFIKACJI ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA 1. Treść niniejszej Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia zamieszczona jest na stronie internetowej Zamawiającego pod adresem: 2. Wykonawcy mogą zwrócić się do Zamawiającego o wyjaśnienie Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia. Zamawiający zobowiązany jest udzielić wyjaśnień niezwłocznie, jednak nie później niż na 6 dni przed upływem terminu składania ofert, pod warunkiem, ze wniosek o wyjaśnienie treści Specyfikacji wpłynął do Zamawiającego nie później niż do końca dnia, w którym upływa połowa wyznaczonego terminu składania ofert. 3. Przedłużenie terminu składania ofert nie wpływa na bieg terminu składania wniosku o wyjaśnienie treści Specyfikacji. 4. Zamawiający jednocześnie przesyła treść zapytań wraz z wyjaśnieniami wszystkim Wykonawcom, którym doręczono SIWZ, bez ujawniania źródła zapytania i zamieszcza ją również pod w/w adresem internetowym. Do kontaktu z Wykonawcami (w godzinach pracy Zamawiającego tj ) upoważniona jest mgr Marta Stocka - tel. (85) IX. TRYB WPROWADZANIA EWENTUALNYCH ZMIAN W SIWZ 1. W uzasadnionych przypadkach Zamawiający może przed upływem terminu składania ofert zmienić treść Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia. 2. Dokonaną zmianę Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia Zamawiający przekazuje niezwłocznie wszystkim Wykonawcom, którym przekazano specyfikację i zamieszcza ją również na swojej stronie internetowej. X. MIEJSCE I TERMIN SKŁADANIA OFERT 16