KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 16.12.2014 r. COM(2014) 737 final SPRAWOZDANIE KOMISJI Sprawozdanie roczne (2012-2013) dotyczące stosowania rozporządzenia Rady (WE) nr 953/2003 z dnia 26 maja 2003 r. w sprawie unikania w Unii Europejskiej przekierowania handlu niektórymi podstawowymi lekami PL PL
SPIS TREŚCI 1. Kontekst... 3 2. Sprawozdania Komisji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 953/2003... 4 3. Zarejestrowane produkty... 4 4. Kraje przeznaczenia... 5 5. Rozpatrywane choroby... 5 6. Stosowanie formuł cenowych... 5 7. Ocena skutków rozporządzenia na przestrzeni czasu... 6 ZAŁĄCZNIK 1: Szczegółowe dane dotyczące ilości leków sprzedanych w latach 2012-2013 2
Niniejsze sprawozdanie jest ósmym sprawozdaniem rocznym przewidzianym w art. 11 rozporządzenia (WE) nr 953/2003, celem którego to aktu prawnego jest zapobieganie równoległemu handlowi lekami po obniżonych cenach przeznaczonymi dla krajów najsłabiej rozwiniętych. Niniejsze sprawozdanie obejmuje okres od dnia 1 stycznia 2012 r. do dnia 31 grudnia 2013 r. Podobnie jak w poprzednich okresach sprawozdawczych, wielkość sprzedaży zarejestrowanych leków o cenach warstwowych dalej obniżyła się w 2012 i 2013 r. Historycznie najniższą wielkość sprzedaży odnotowano w 2012 r. Sytuację taką można wyjaśnić faktem, że wnioskodawca przyznał obecnie czternaście dobrowolnych licencji na wytwarzanie i dostarczanie leków do leczenia HIV/AIDS (leki antyretrowirusowe), w porównaniu z dziewięcioma w 2011 r. W ramach realizacji programu sprawności i wydajności regulacyjnej REFIT 1, Komisja Europejska dokona oceny rozporządzenia do 2015 r. 1. KONTEKST W 2000 r. na szczycie milenijnym ONZ przyjęto osiem milenijnych celów rozwoju (MCR), zmierzających do uwolnienia ludzkości od skrajnego ubóstwa, głodu, analfabetyzmu i chorób do 2015 r. MCR numer sześć ma przede wszystkim na celu zatrzymanie i cofnięcie rozprzestrzeniania się HIV/AIDS, malarii i innych groźnych chorób do 2015 r. W 2011 r. przyjęto deklarację polityczną ONZ wspierającą osiągnięcie MCR 6, który ustanawia szereg ambitnych celów i zobowiązań w zakresie eliminacji na 2015 r. 2. HIV/AIDS, gruźlica i malaria są w dalszym ciągu poważnymi epidemiami w wielu ubogich krajach, zwłaszcza w Afryce Subsaharyjskiej. W sprawozdaniu UNAIDS z 2013 r. w sprawie światowej epidemii AIDS 3 informuje się o rekordowym spadku liczby zgonów związanych z AIDS i nowych zakażeń wirusem HIV w krajach o niskich i średnich dochodach. W sprawozdaniu szacuje się, że w grudniu 2012 r. terapii antyretrowirusowej w krajach o niskich i średnich dochodach poddawanych było 9,7 mln osób. Jest to historyczny wzrost o 1,6 mln osób w stosunku do 2011 r. W związku z tym jesteśmy blisko celu określonego w deklaracji politycznej ONZ z 2011 r., zakładającego do 2015 r. osiągnięcie liczby 15 mln osób żyjących z HIV poddanych ratującemu życie leczeniu antyretrowirusowemu. Dostęp do leczenia różni się jednak znacząco w poszczególnych krajach i regionach oraz ich obrębie. Te 9,7 mln mieszkańców krajów o niskich i średnich dochodach poddawanych terapii antyretrowirusowej na całym świecie stanowi jedynie 34 % z 28,6 mln osób kwalifikujących się do niej zgodnie z wytycznymi WHO z 2013 r. Dostarczanie biednym i rozwijającym się krajom leków po trwale niskich cenach jest jednym z podstawowych celów w walce ze wspomnianymi głównymi chorobami. Aby ten cel osiągnąć, Komisja Europejska konsekwentnie popiera politykę stosowania warstwowych cen leków w połączeniu z segmentacją rynku na państwa bogate i biedne. Zaletą takiej polityki jest to, że zachęca ona wytwórców do dystrybucji przedmiotowych leków w krajach docelowych po możliwie najniższych ( warstwowych ) cenach, przy jednoczesnym rekompensowaniu ponoszonych przez nich wydatków na badania i rozwój dzięki wyższym 1 2 3 Więcej informacji na stronie: http://ec.europa.eu/smart-regulation/refit/index_pl.htm Rezolucja Zgromadzenia Ogólnego ONZ 65/277. Deklaracja polityczna w sprawie HIV/AIDS Zwiększamy wysiłki na rzecz eliminacji HIV/AIDS A/RES/65/277 (z 10 czerwca 2011 r.), dostępna na str. http://undocs.org/a/res/65/277. Sprawozdanie UNAIDS z 2013 r. w sprawie światowej epidemii AIDS, dostępne na stronie: http://www.unaids.org/en/resources/campaigns/globalreport2013/globalreport/ 3
cenom pobieranym w krajach rozwiniętych (OECD). Podejście takie ma na celu wspieranie trwałych dostaw i ciągłej dystrybucji leków ratujących życie. Aby wspierać stosowanie cen warstwowych, opracowano specjalne zabezpieczenia mające na celu zapobieganie przekierowywaniu leków z ubogich krajów rozwijających się do Unii Europejskiej. W maju 2003 r. UE przyjęła rozporządzenie Rady (WE) nr 953/2003 w sprawie unikania w Unii Europejskiej przekierowania handlu niektórymi podstawowymi lekami 4 ( rozporządzenie ). 2. SPRAWOZDANIA KOMISJI ZGODNIE Z ROZPORZĄDZENIEM (WE) NR 953/2003 Sprawozdanie zawiera następujące informacje: ilości wywiezione po cenach warstwowych w odniesieniu do każdego zarejestrowanego produktu wymienionego w załączniku I do rozporządzenia; choroby leczone przy pomocy przedmiotowych produktów; ocenę stosowania formuł cenowych z art. 3 rozporządzenia w odniesieniu do każdego z przedmiotowych produktów. Niniejsze sprawozdanie opiera się głównie na informacjach otrzymanych od wnioskodawców zgodnie z art. 11 ust. 1 rozporządzenia. Aby na bieżąco informować ogół społeczeństwa o wszystkich produktach zarejestrowanych zgodnie z rozporządzeniem, ich producentach, cechach wyróżniających, krajach przeznaczenia i innych istotnych szczegółach, Komisja stworzyła stronę internetową, na której informacje te są dostępne: http://trade.ec.europa.eu/cgi-bin/antitradediversion/index.pl Na tej samej stronie znajdują się informacje także dla wytwórców, którzy pragną zarejestrować nowy produkt. 3. ZAREJESTROWANE PRODUKTY W okresie sprawozdawczym nie zarejestrowano żadnych nowych produktów. Produkty wymienione poniżej, mające na celu leczenie HIV/AIDS, zostały zarejestrowane w 2004 r. przez GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (Zjednoczone Królestwo): EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 EPIVIR roztwór doustny 10mg/ml - 240 ml RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR 300 mg x 60 4 Dz.U. L 135 z 3.6.2003, s. 5-11. Rozporządzenie zostało ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1662/2005 z dnia 11 października 2005 r. (Dz.U. L 267 z 12.10.2005, s. 19-21): http://eurlex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=oj:l:2005:267:0019:0021:pl:pdf. 4
RETROVIR 250 mg x 40 TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 RETROVIR roztwór doustny 10 mg/ml 200 ml Zakresy cen oraz oferowane ceny znajdują się w załączniku I wraz z wielkościami sprzedaży w 2012 r. i 2013 r. dla każdego produktu zarejestrowanego zgodnie z rozporządzeniem, z wyjątkiem leku RETROVIR 300 mg x 60. Przedsiębiorstwo ViiV Healthcare wstrzymało dostawy tego leku. W okresie objętym sprawozdaniem nie zgłoszono Komisji żadnego przypadku usiłowania dokonania nielegalnego ponownego przywozu do UE produktów sprzedanych po cenach warstwowych zarejestrowanych zgodnie z rozporządzeniem. 4. KRAJE PRZEZNACZENIA Kraje przeznaczenia w okresie sprawozdawczym były następujące: Kenia, Laos, Republika Południowej Afryki i Uganda. 5. ROZPATRYWANE CHOROBY Rozporządzenie dopuszcza rejestrację leków stosowanych w leczeniu HIV/AIDS, malarii i gruźlicy. Powszechnie uważa się, że choroby te dają najpoważniejsze powody do obaw, jeśli chodzi o zdrowie publiczne w krajach rozwijających się, i stanowią główną przeszkodę w rozwoju. To właśnie dlatego unijna polityka rozwoju, w tym przedmiotowe rozporządzenie, koncentruje się szczególnie na tych trzech chorobach. Wnioskodawca zarejestrował jedynie leki do leczenia HIV/AIDS. Biorąc pod uwagę fakt, że wykaz zarejestrowanych produktów nie uległ zmianie od 2004 r., choroby rozpatrywane w niniejszym sprawozdaniu pozostają te same, a mianowicie jest w nim mowa wyłącznie o leczeniu HIV/AIDS. 6. STOSOWANIE FORMUŁ CENOWYCH W odniesieniu do siedmiu z dziewięciu produktów wykazano w wystarczającym stopniu, że cena oferowana (tj. cena warstwowa ) stanowiła mniej niż 25 % najniższej ceny cennikowej w krajach OECD. Zarówno ceny warstwowe, jak i ceny cennikowe stosowane w krajach OECD, są publicznie dostępne. Jednak w przypadku dwóch produktów Epivir roztwór doustny oraz Retrovir roztwór doustny cena warstwowa była wyższa niż 25 % najniższej ceny w krajach OECD. Retrovir roztwór doustny nie był dostarczany w okresie sprawozdawczym. Wnioskodawca uzasadnił te wyższe odsetki spadkiem wielkości sprzedaży produktu, co jest konsekwencją polityki licencyjnej w ostatnich latach. Cena rynkowa jest również niska w odnośnym kraju OECD i cena dostępu opiera się na kosztach wytwarzania produktu. Produkcja roztworu doustnego jest również bardziej kosztowna. Doprowadziło to do sytuacji, w której rynkowa cena sprzedaży jest zbliżona do rzeczywistych kosztów tego produktu, co znajduje odzwierciedlenie w cenie dostępu. 5
7. OCENA SKUTKÓW ROZPORZĄDZENIA NA PRZESTRZENI CZASU W poniższej tabeli przedstawiono występujące w ciągu ostatnich ośmiu lat tendencje sprzedaży poszczególnych produktów zarejestrowanych zgodnie z rozporządzeniem: Tabela 1: Produkt/jednostka 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 Combivir 300/150 397 153 178 66 478 8 459 3 000 0 mg x 60 450 793 216 344 Retrovir 250 mg x 2 700 17 0 0 0 0 40 585 643 240 Retrovir 100 mg x 132 136 10 322 385 323 390 100 176 92 467 571 185 Trizivir 750 mg x 60 4 903 17 102 7 475 9 895 1 333 140 296 0 Retrovir roztwór 119 272 13 502 7 305 9 932 1 944 0 0 doustny 10 mg 807 063 Ziagen 300 mg x 60 40 208 35 884 26 872 5 058 113 591 13 697 432 90 748 Epivir roztwór 72 0 doustny 10mg/ml 240 ml 406 287 155 523 33 311 4 008 24 731 11 571 975 1 125 971 0 2 605 42 701 0 0 Epivir 150 mg x 60 250 986 689 Retrovir 300 mg x 60 48 410 118 725 47 682 0 2 335 6 035 642 Nie dotyczy Ogółem 2 125 076 1 972 186 1 418 018 120 035 155 327 84 932 4 765 91 138 Wykres 2: 2.200.000 2.100.000 2.000.000 1.900.000 1.800.000 1.700.000 1.600.000 1.500.000 1.400.000 1.300.000 1.200.000 1.100.000 1.000.000 900.000 800.000 700.000 600.000 500.000 400.000 300.000 200.000 100.000 0 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 Jak obrazuje wykres 2, wysokość łącznej sprzedaży zarejestrowanych leków o cenach warstwowych znacząco i stale zmniejszała się w ciągu ostatnich ośmiu lat. Ten ciągły spadek, który nasilił się w 2009 r., można wytłumaczyć głównie większą liczbą klientów nabywających leki antyretrowirusowe od innych producentów, a zwłaszcza od wytwórców leków generycznych, w tym od wytwórców licencjonowanych przez GlaxoSmithKline poprzez jego licencje. ViiV Healthcare, przedsiębiorstwo założone przez GlaxoSmithKline 6
oraz Pfizera, przyznało obecnie 14 licencji na wytwarzanie i dostarczanie leków antyretrowirusowych. W ciągu ostatnich dwóch lat (2012-2013) na podstawie rozporządzenia do krajów najsłabiej rozwiniętych wywieziono około 95 000 opakowań leków antyretrowirusowych. W 2012 r. wystąpił istotny spadek, przy wielkości sprzedaży nieprzekraczającej 4 765 opakowań, które wchodziły w zakres rozporządzenia. Chodziło głównie o wywóz Combiviru 300/150 mg x 60 do Ugandy. W 2013 r. wielkość sprzedaży wzrosła ze względu na sprzedaż produktu Ziagen w tabletkach do Republiki Południowej Afryki (około 90 000 opakowań). 7