Rola i obowiązki w systemie REACH dla DU

Rola i obowiązki w systemie REACH dla DU Dr inż. Monika Wasiak-Gromek European Commission Enterprise and Industry

OBOWIĄZEK PRZEKAZYWANIA Title of the presentation Date 2 INFORMACJI Każdy uczestnik łańcucha dostaw substancji lub preparatu przekazuje uczestnikowi lub dystrybutorowi stanowiącemu poprzednie ogniwo łańcucha dostaw następujące informacje: nowe informacje dotyczące niebezpiecznych właściwości, bez względu na zastosowania, których dotyczą; wszelkie inne informacje mogące podważyć stosowność środków kontroli ryzyka określonych w dostarczonej mu karcie charakterystyki, przy czym przekazywane są one wyłącznie w odniesieniu do zastosowań zidentyfikowanych. Dystrybutorzy przekazują te informacje uczestnikowi lub dystrybutorowi stanowiącemu poprzednie ogniwo łańcucha dostawy

INFORMOWANIE PRACOWNIKÓW Title of the presentation Date 3 Dostęp pracowników do informacji: Pracodawca zapewnia swym pracownikom i ich przedstawicielom dostęp do informacji w odniesieniu do substancji lub preparatów, które stosują lub na które mogą być narażeni w trakcie swojej pracy

OBOWIĄZEK PRZECHOWYWANIA Title of the presentation Date 4 INFORMACJI Każdy producent, importer, dalszy użytkownik i dystrybutor gromadzi i przechowuje w dostępnej formie wszelkie informacje wymagane od niego w celu wypełniania obowiązków wynikających z przepisów rozporządzenia, przez okres co najmniej 10 lat od ostatniej daty produkcji, importu, dostawy lub zastosowania substancji lub preparatu. niezwłocznie przedkłada lub udostępnia te informacje na wniosek każdego właściwego organu Państwa Członkowskiego lub Agencji

KIM JEST DALSZY UŻYTKOWNIK? Title of the presentation Date 5 Dalszy użytkownik oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty i nie będącą producentem ani importerem, która używa substancji w jej postaci własnej lub jako składnika preparatu, podczas prowadzonej przez siebie działalności przemysłowej lub innej działalności zawodowej.

KIM JEST DALSZY UŻYTKOWNIK? Title of the presentation Date 6 - Dystrybutor ani konsument nie są uważani za dalszych użytkowników - Reimporter uznawany jest za dalszego użytkownika - Importerzy, w przypadku których producent spoza terytorium Wspólnoty wyznaczył wyłącznego przedstawiciela są uważani za dalszych użytkowników.

KIM JEST DALSZY UŻYTKOWNIK? Title of the presentation Date 7 Wytwórca preparatu - producent farb - producent kosmetyku, - producent kleju - producent płynu do spryskiwaczy Wytwórca wyrobu zawierającego substancję - producent śrub - producent płyt kartonowo-gipsowych - producent mebli

KIM JEST DALSZY UŻYTKOWNIK? Title of the presentation Date 8 Użytkownik substancji w postaci własnej, w preparacie, w wyrobie (działalność zawodowa inna niż przemysłowa) - malarz, lakiernik - sprzątaczka - palacz w kotłowni Przenoszący substancję z jednego pojemnika do drugiego (konfekcjoner)

DEFINICJA STOSOWANIA Title of the presentation Date 9 Stosowanie to każdy rodzaj przetwarzania, przygotowywania preparatów, zużywania, magazynowania, przechowywania, obróbki, umieszczania w pojemnikach, przenoszenia z jednego pojemnika do innego, mieszania, produkcji wyrobu i każde inne wykorzystanie

CO TO JEST ZASTOSOWANIE Title of the presentation Date 10 ZIDENTYFIKOWANE Zastosowanie zidentyfikowane to zastosowanie substancji w jej postaci własnej lub jako składnika preparatu lub też zastosowanie preparatu, które jest zamierzone przez uczestnika łańcucha dostaw, włączając w to jego użytek własny, lub też zastosowanie, o którym jest on powiadomiony na piśmie przez bezpośredniego dalszego użytkownika

OBOWIĄZEK PRZEKAZYWANIA Title of the presentation Date 11 INFORMACJI karty charakterystyki (art. 31) przekazywanie informacji w przypadku gdy nie jest wymagana karta charakterystyki (art. 32) przekazywanie informacji o substancjach zawartych w wyrobach (art. 33)

DU- DOSTARCZANIE INFORMACJI Title of the presentation Date 12 (POMOC W REJESTRACJI) Każdy dalszy użytkownik ma prawo pisemnie poinformować o zastosowaniu substancji - co najmniej w formie krótkiego, ogólnego opisu jej zastosowania - producenta, importera, dalszego użytkownika lub dystrybutora zaopatrującego go w tę substancję w jej postaci własnej lub jako składnik preparatu, aby zastosowanie to stało się zastosowaniem zidentyfikowanym. Informując o zastosowaniu dostarcza on ilość informacji wystarczającą do sporządzenia scenariusza narażenia lub określenia kategorii stosowania i narażenia dla tego zastosowania w ocenie bezpieczeństwa chemicznego

DALSZY UŻYTKOWNIK OBOWIĄZKI Title of the presentation Date 13 Dalszy użytkownik substancji w jej postaci własnej lub jako składnika preparatu sporządza raport bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z załącznikiem XII: - dla każdego zastosowania nie spełniającego warunków opisanych w scenariuszu narażenia w dostarczonej mu karcie charakterystyki lub - dla każdego zastosowania odradzanego przez jego dostawcę

DALSZY UŻYTKOWNIK OBOWIĄZKI Title of the presentation Date 14 Dalszy użytkownik nie musi sporządzać takiego raportu w następujących przypadkach: a) gdy nie jest wymagane dostarczenie karty charakterystyki wraz z substancją lub preparatem; b) gdy od jego dostawcy nie jest wymagane sporządzenie raportu bezpieczeństwa chemicznego c) gdy dalszy użytkownik stosuje substancję lub preparat w całkowitej ilości mniejszej niż 1 tona rocznie;

DALSZY UŻYTKOWNIK OBOWIĄZKI Title of the presentation Date 15 Dalszy użytkownik nie musi sporządzać takiego raportu w następujących przypadkach cd: d) gdy dalszy użytkownik wprowadza lub zaleca scenariusz narażenia, który zawiera jako warunki minimalne warunki opisane w scenariuszu narażenia przekazanym mu w raporcie bezpieczeństwa chemicznego; e) gdy substancja obecna jest w preparacie w stężeniu niższym niż którekolwiek ze stężeń granicznych; f) gdy dalszy użytkownik stosuje tę substancję do celów przeprowadzenia badań dotyczących produktu oraz procesu produkcji jego rozwoju

DALSZY UŻYTKOWNIK OBOWIĄZKI Title of the presentation Date 16 Każdy dalszy użytkownik określa, stosuje i, w stosownych przypadkach, zaleca odpowiednie środki w celu właściwej kontroli ryzyka, którego istnienie stwierdzono: w dostarczonych mu kartach charakterystyki; w jego własnej ocenie bezpieczeństwa chemicznego; poprzez informacje o środkach kontroli ryzyka dostarczone mu gdy karta charakterystyki nie jest wymagana

DALSZY UŻYTKOWNIK OBOWIĄZKI Title of the presentation Date 17 W przypadku gdy dalszy użytkownik nie sporządza raportu bezpieczeństwa chemicznego: - bierze on pod uwagę zastosowania substancji - określa oraz stosuje wszelkie odpowiednie środki kontroli ryzyka niezbędne do zapewnienia, że ryzyko dla zdrowia człowieka i dla środowiska jest odpowiednio kontrolowane. - W razie potrzeby informacje te są włączane do każdej sporządzonej przez niego karty charakterystyki

DALSZY UŻYTKOWNIK OBOWIĄZKI Title of the presentation Date 18 Dalsi użytkownicy aktualizują swe RBCh i przechowują gotowe do udostępnienia. RBCh przygotowany zgodnie z załącznikiem XII nie musi obejmować ryzyka dla zdrowia człowieka w przypadku zastosowań końcowych określonych w art. 14 ust. 5 (w materiałach przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi, w produktach kosmetycznych)

DALSZY UŻYTKOWNIK OBOWIĄZKI Title of the presentation Date 19 Przed pierwszym lub kolejnym konkretnym zastosowaniem substancji zarejestrowanej przez uczestnika stanowiącego poprzednie ogniwo łańcucha dostaw dalszy użytkownik przekazuje do Agencji informacje w następujących przypadkach: 1. gdy dalszy użytkownik ma sporządzić raport bezpieczeństwa chemicznego lub 2. gdy dalszy użytkownik korzysta ze zwolnienia sporządzania RBCH (gdy dalszy użytkownik stosuje substancję lub preparat w całkowitej ilości mniejszej niż 1 tona rocznie oraz gdy dalszy użytkownik stosuje tę substancję PPORD pod warunkiem, że ryzyko dla zdrowia człowieka i dla środowiska jest należycie kontrolowane zgodnie z wymaganiami przepisów dotyczących ochrony pracowników i środowiska.)

DALSZY UŻYTKOWNIK OBOWIĄZKI Title of the presentation Date 20 Przekazywane przez dalszego użytkownika informacje obejmują: jego dane identyfikujące i kontaktowe numery rejestracyjne dane identyfikujące substancje dane identyfikujące producentów, importerów lub innych dostawców zwięzły ogólny opis zastosowania wniosek dotyczący przeprowadzenia dodatkowych badań na zwierzętach kręgowych, jeżeli dalszy użytkownik uważa ich przeprowadzenie za konieczne dla sporządzenia przez niego oceny bezpieczeństwa chemicznego (z wyjątkiem sytuacji, w której DU korzysta ze zwolnienia substancja poniżej 1 tony)

DALSZY UŻYTKOWNIK OBOWIĄZKI Title of the presentation Date 21 Dalszy użytkownik niezwłocznie aktualizuje przekazane informacje zgodnie w sytuacji, gdy ulegną one zmianie. Jeżeli dalszy użytkownik zaklasyfikował substancję odmiennie, niż zrobił to jego dostawca, zawiadamia on o tym Agencję. Dalszy użytkownik zwolniony jest z obowiązku przekazywania informacji, o których mowa powyżej w przypadku substancji, która w jej postaci własnej lub jako składnik preparatu stosowana jest przez dalszego użytkownika w ilości mniejszej niż 1 tona rocznie dla tego konkretnego zastosowania

DALSZY UŻYTKOWNIK OBOWIĄZKI Title of the presentation Date 22 1. Dalsi użytkownicy zobowiązani są do spełnienia wymagań określonych w art. 37 (Oceny bezpieczeństwa chemicznego dalszych użytkowników i obowiązek ustalania, stosowania i zalecania środków zmniejszających ryzyko) najpóźniej w terminie 12 miesięcy od dnia otrzymania numeru rejestracji przekazanego im przez ich dostawców w karcie charakterystyki. 2. Dalsi użytkownicy zobowiązani są do spełnienia wymagań określonych w art. 38 (Obowiązek przekazywania informacji przez dalszych użytkowników) najpóźniej w terminie 6 miesięcy od dnia otrzymania numeru rejestracji przekazanego im przez ich dostawców w karcie charakterystyki.

DALSZY UŻYTKOWNIK OBOWIĄZKI (art.33) Title of the presentation Date 23 1. Dostawca wyrobu zawierającego w stężeniu powyżej 0,1 % wag. substancję spełniającą kryteria zawarte w art. 57 i zidentyfikowaną zgodnie z art. 59 ust. 1 przekazuje odbiorcy wyrobu wystarczające informacje, którymi dysponuje, pozwalające na bezpieczne stosowanie wyrobu, a przynajmniej nazwę substancji.

DALSZY UŻYTKOWNIK OBOWIĄZKI (art.33) Title of the presentation Date 24 2. Na żądanie konsumenta dostawca wyrobu zawierającego w stężeniu powyżej 0,1 % wag. substancję spełniającą kryteria zawarte w art. 57 i zidentyfikowaną zgodnie z art. 59 ust. 1 przekazuje odbiorcy wyrobu wystarczające informacje, którymi dysponuje, pozwalające na bezpieczne stosowanie wyrobu, a przynajmniej nazwę substancji.

DALSZY UŻYTKOWNIK OBOWIĄZKI (art.33) Title of the presentation Date 25 Odpowiednie informacje przekazywane są bezpłatnie w terminie 45 dni od otrzymania stosowanego żądania.

RBCH zgodny z załącznikiem Title XII of the presentation Date 26 Ocena obejmuje etapy istnienia substancji od momentu otrzymania jej przez dalszego użytkownika w celu zastosowania na użytek własny oraz zgodnie z zastosowaniami zidentyfikowanymi przez dalszych uczestników łańcucha dostaw. Ocena bierze pod uwagę zastosowanie substancji w jej postaci własnej, w preparacie lub w wyrobie.

RBCH zgodny z załącznikiem Title of XII the presentation Date 27 Dalszy użytkownik bierze pod uwagę informacje otrzymane od dostawcy materiału chemicznego. Gdy to możliwe i stosowne, przy sporządzaniu raportu bezpieczeństwa chemicznego brane są pod uwagę i odzwierciedlane oceny przeprowadzone zgodnie z przepisami wspólnotowymi (np. oceny ryzyka dokonane na mocy rozporządzenia (EWG) nr 793/93). Odstępstwa od takich ocen muszą zostać uzasadnione. Można również brać pod uwagę oceny przeprowadzane zgodnie z przepisami innych programów międzynarodowych i krajowych.

RBCH zgodny z załącznikiem Title of XII the presentation Date 28 Etap 1: Przygotowanie scenariusza lub scenariuszy narażenia Dalszy użytkownik przygotowuje scenariusze narażenia dla zastosowań nieobjętych kartą charakterystyki

RBCH zgodny z załącznikiem Title of XII the presentation Date 29 Etap 2: Jeżeli zaistnieje potrzeba, udoskonalenie oceny zagrożeń dokonane przez dostawcę Jeżeli dalszy użytkownik uważa, że ocena zagrożeń i ocena właściwości PBT przedstawione w dostarczonej mu karcie charakterystyki są odpowiednie, przeprowadzenie dalszej oceny zagrożenia lub oceny właściwości PBT oraz vpvb nie jest konieczne. W tym przypadku dalszy użytkownik stosuje odnośne informacje dotyczące charakterystyki ryzyka dostarczone mu przez dostawcę. Fakt ten jest odnotowany w raporcie bezpieczeństwa chemicznego. Jeżeli dalszy użytkownik uważa, że oceny przedstawione w dostarczonej mu karcie charakterystyki nie są odpowiednie, przeprowadza on oceny stosownie do swych potrzeb.

RBCH zgodny z załącznikiem Title XII of the presentation Date 30 W przypadkach gdy dalszy użytkownik uważa, że w celu przygotowania raportu bezpieczeństwa chemicznego oprócz informacji dostarczonych mu przez dostawcę potrzebne są dodatkowe informacje, gromadzi on te informacje. W przypadku gdy informacje te mogą zostać pozyskane jedynie poprzez przeprowadzenie badań na zwierzętach kręgowych, dalszy użytkownik przedstawia Agencji wniosek dotyczący strategii badań zgodnie z przepisami art. 38. Dalszy użytkownik przedstawia wyjaśnienie swej opinii dotyczącej konieczności przedstawienia dodatkowych badań. W oczekiwaniu na wyniki dalszych badań przedstawia on w raporcie bezpieczeństwa chemicznego wdrożone przez siebie środki kontroli ryzyka w zakresie badanych zagrożeń. Po zakończeniu dodatkowych badań dalszy użytkownik wprowadza stosowne poprawki do raportu bezpieczeństwa chemicznego i karty charakterystyki, jeżeli jest wymagane od niego sporządzenie takiego dokumentu.

RBCH zgodny z załącznikiem Title of XII the presentation Date 31 Etap 3: Charakterystyka ryzyka Charakterystyka ryzyka przeprowadzana jest dla każdego nowego scenariusza narażenia. Charakterystyka ryzyka przedstawiana jest we właściwych pozycjach raportu bezpieczeństwa chemicznego i podsumowywana we właściwych pozycjach karty charakterystyki. Przy sporządzaniu scenariusza narażenia konieczne będzie przyjęcie początkowych założeń dotyczących warunków operacyjnych i środków kontroli ryzyka. niewłaściwa ochrona zdrowia człowieka i środowiska - wielokrotne przeprowadzenie procesu przy zmianie jednego lub kilku czynników do momentu, w którym możliwe będzie wykazanie odpowiedniego poziomu kontroli. Dlatego też proces można powtarzać pomiędzy, z jednej strony przygotowywaniem i przeglądem (wstępnego) scenariusza narażenia co obejmuje opracowanie i wdrożenie środków kontroli ryzyka a z drugiej strony wygenerowaniem dalszych informacji w celu sporządzenia ostatecznego scenariusza narażenia. Celem generowania dalszych informacji jest stworzenie dokładniejszej charakterystyki ryzyka w oparciu o udoskonaloną ocenę zagrożenia lub ocenę narażenia.

RBCH zgodny z załącznikiem Title XII of the presentation Date 32 Część A raportu bezpieczeństwa chemicznego zawiera deklarację, w której stwierdza się, że środki zarządzania ryzykiem wymienione we właściwych scenariuszach narażenia zostały wdrożone przez dalszego użytkownika dla potrzeb jego użytku własnego oraz, że informacje dotyczące środków kontroli ryzyka wymienionych w scenariuszach narażenia dla zidentyfikowanych zastosowań są przekazywane użytkownikom stanowiącym dalsze ogniwa łańcucha dostaw.

RBCH zgodny z załącznikiem Title XII of the presentation Date 33 dalszy użytkownik: - który w określonych terminach nie sporządza lub nie aktualizuje wymaganego raportu bezpieczeństwa chemicznego, - który w określonych terminach nie przekazuje do Agencji wymaganych informacji, podlega karze grzywny

RBCH zgodny z załącznikiem Title XII of the presentation Date 34 Przestrzeganie warunków ograniczeń dotyczących produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania substancji w postaci własnej, jako składnik preparatu lub w wyrobie w stosunku do której w załączniku XVII zostało określone ograniczenie (art.67) (nieprzestrzeganie kara grzywny, ograniczenia wolności lub pozbawienia wolności do 2 lat)

RBCH zgodny z załącznikiem Title XII of the presentation Date 35 wnioskowanie o zezwolenie na stosowanie substancji w jej postaci własnej, jako składnik preparatu lub w wyrobie podlegającej procedurze udzielania zezwoleń, jeżeli zastosowanie nie jest zgodne z warunkami zezwolenia udzielonymi uczestnikowi stanowiącemu poprzednie ogniwo łańcucha dostaw (art. 56) (nieprzestrzeganie kara grzywny, ograniczenia wolności albo kara pozbawienia wolności do roku) umieszczenia na etykiecie substancji lub preparatu wymaganego numeru zezwolenia przed ich wprowadzeniem do obrotu (art. 65) (nieprzestrzeganie kara grzywny) Poinformowanie Agencji o stosowaniu substancji, dla której uczestnik stanowiący poprzednie ogniwo łańcucha dostaw uzyskał zezwolenie na stosowanie (art.66 ust.1) (nieprzestrzeganie kara grzywny)

Co powinni teraz zrobić DU Title of the presentation Date 36 Sporządzić spis swoich substancji i zastosowań Przekazać informacje w dół i w górę łańcucha dostaw Przybliżyć dostawcy swoje zastosowania i swój możliwy scenariusz narażenia zapytać swoich klientów o ich zastosowania pogłębić partnerskie relacje w swoim łańcuchu dostaw i/lub z podobnymi użytkownikami w pierwszej kolejności informujemy o zastosowaniach nietypowych (pod warunkiem, że nie chcemy ich chronić), im kompletniejszą informację przekażemy tym mniejsze ryzyko, że nasz dostawca zaleci nam stosowanie zbyt restrykcyjnych środków ograniczania ryzyka zbędnych z punktu widzenia bezpieczeństwa, a zwiększających koszty Zastosowaćśrodki kontroli ryzyka Sprawdzić, czy otrzymane karty charakterystyki obejmują zastosowania DU W przypadku potrzeby utrzymania konkretnego zastosowania w tajemnicy należy przeprowadzić własną Ocenę Bezpieczeństwa Chemicznego