INFORMATOR DLA KLIENTA OCENA ZGODNOŚCI W ZAKRESIE DYREKTYWY 2014/68/UE Obowiązuje od: 04.08.2016r. Strona: 1 z 5 I WARUNKI OGÓLNE 1. Cel 1.1 Określenie jednolitego sposobu postępowania dla przeprowadzania ocen zgodności urządzeń ciśnieniowych / zespołów urządzeń ciśnieniowych oraz certyfikacji przez Jednostkę Notyfikowaną TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. (zwanej dalej: Jednostka) zgodnie z Dyrektywą 2014/68/UE. 2. Zakres 2.1 TÜV Rheinland Polska sp. z o.o. prowadzi certyfikację w zakresie procedur oceny zgodności zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Rozwoju z dnia 11 lipca 2016 r. w sprawie wymagań dla urządzeń ciśnieniowych i zespołów urządzeń ciśnieniowych (Dz. U. 2016 poz. 1036) implementującego Dyrektywę 2014/68/UE do prawa polskiego w modułach: Moduł A2 Moduł B Moduł B Moduł C2 Moduł F Moduł G wewnętrzna kontrola produkcji oraz nadzorowana kontrola urządzeń ciśnieniowych w losowych odstępach czasu badanie typu UE typ produkcji badanie typu UE typ projektu zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz nadzorowaną kontrolę urządzeń ciśnieniowych w losowych odstępach czasu zgodność z typem w oparciu o weryfikację urządzeń ciśnieniowych zgodność w oparciu o weryfikację jednostkową 2.2 TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. jest Jednostką Notyfikowaną o numerze NoBo 2627. Zakres prowadzonych ocen zgodności jest objęty akredytacją. Numer akredytacji AC 141. 2.3 Wszelkie informacje o ocenie zgodności w zakresie 2014/68/UE są dostępne na stronie internetowe www.tuv.pl/zalaczniki F01-MS-0013559 F02-MS-0013559 F03-MS-0013559 F07-MS-0010554 Umowa na przeprowadzenie oceny zgodności wg 2016/68/UE Wniosek o ocenę zgodności wg 2014/68/UE Szczegółowe warunki umowy na przeprowadzenie oceny zgodności wg 2016/68/UE Zlecenie 3. Opłaty 3.1 Opłaty za działania związane z procesem certyfikacji są naliczane zgodnie z rzeczywistym nakładem czasowym niezbędnym do przeprowadzenia oceny o czym klient informowany jest w ofercie handlowej. 3.2 Opłaty określane są na podstawie wytycznych do szacowania nakładów dostępnych w siedzibie spółki. 3.3 Do sporządzenia oferty handlowej klient przedstawia co najmniej następujące informacje dotyczące przedmiotu oceny rysunek złożeniowy lub opis urządzenia ciśnieniowego z
Strona: 2 z 5 wskazaniem specyfikacji technicznych / norm zharmonizowanych, ciśnienia, grubości ścianek, listy materiałowej. 4. Wnioskowanie o ocenę zgodności 4.1 O ocenę zgodności zgodnie z Dyrektywą 2014/68/UE może wnioskować producent, upoważniony przedstawiciel producenta lub importer. 4.2 Klient składa wniosek o ocenę zgodności wg 2014/68/UE [F02-MS-0013559] wraz ze zleceniem przyjęcia oferty handlowej [F07-MS-0010554]. 4.3 Do wniosku Klient dołącza dokumentację jednoznacznie identyfikującą przedmiot oceny wskazaną w formularzu wniosku. 4.4 Dokumentację należy złożyć drogą elektroniczną na adres wskazany w formularzu wniosku lub w wersji papierowej. 5. Umowa o ocenę zgodności 5.1 Rozpoczynając współpracę z Jednostką należy podpisać umowę o ocenę zgodności wg 2016/68/UE [F01-MS-0013559], obejmującą szczegółowe warunki umowy na przeprowadzenie oceny zgodności wg 2016/68/UE [F03-MS-0013599] 5.2 Umowa na przeprowadzanie oceny zgodności wg 2016/68/UE jest ważna dla każdego następnego wniosku o ocenę zgodności. 6. Przygotowanie do oceny zgodności 6.1 Przed przystąpieniem do oceny uzgadniane są z klientem warunki realizacji i dokonywany jest przegląd kompletności wniosku o ocenę zgodności, w celu upewnienia się, że przedstawione informacje są wystarczające do przeprowadzenia oceny, a jednostka ma niezbędne kompetencje i środki do jej przeprowadzenia. 6.2 W przypadku gdy producent wykorzystuje wybrane przez siebie metody nie objęte normami zharmonizowanymi Jednostka na etapie przeglądu wniosku przeprowadza analizę w celu upewnienia się, że zastosowana specyfikacje techniczne są zgodne ze wszystkimi zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa dyrektywy 2014/68/UE. 6.3 Zastosowanie przez producenta zbioru przepisów określających zasadnicze wymagania bezpieczeństwa (takich jak AD 2000 - Merkblatt, ASME) przyjętych w Państwie Członkowskim Unii Europejskiej lub poza jej granicami, dla których akceptacja jako dokumentów odniesienia przez inne jednostki notyfikowane jest z mocy prawa pozostawiona do uznania tych jednostek zostaje przyjęte przez Jednostkę Notyfikowaną TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. za spełnienie zasadniczych wymagań dyrektyw 2014/68/UE. 6.4 Klient jest informowany o przyjęciu zlecenia do realizacji i o propozycji składu zespołu oceniającego. 6.5 Z klientem uzgadniany jest termin oceny, a zakres inspekcji przedstawiany w planie inspekcji. 6.6 Jeśli ocena obejmuje badanie dokumentacji technicznej (w module G, B typ produkcji, B typ projektu) plan inspekcji przedstawiany jest po pozytywnym wyniku badania. 7. Ocena zgodności INFORMATOR DLA KLIENTA - OCENA ZGODNOŚCI
A2 B - typ produkcji B - typ projektu C2 F G OCENA ZGODNOŚCI Strona: 3 z 5 7.1 W ramach procedur oceny zgodności zgodnie z załącznikiem nr 3 do Dyrektywy 2014/68/UE przeprowadzane jest: badanie dokumentacji technicznej (dla procedury oceny zgodności w module G, B typ produkcji, B typ projektu) inspekcje (dla procedur oceny zgodności w module G, F, B typ produkcji, B typ projektu) wizyty niezapowiedziane (dla procedur oceny zgodności w module A2, C2). 7.2 Wyniki ocen zgodności wraz z pełną dokumentacją poddawane są przeglądowi niezależnemu w celu podjęcia obiektywnej decyzji certyfikacyjnej. 7.3 Zakres wymaganej dokumentacji podlegającej ocenie zgodności zgodnie z Dyrektywą 2016/68/UE przedstawiono w tabeli: Moduł Dokumentacja techniczna Ogólny opis urządzenia ciśnieniowego (typu) Rysunek zestawieniowy konstrukcji oraz rysunki i schematy w szczególności elementów, podzespołów oraz obwodów (do dokumentacji należy również załączyd spis rysunków i schematów) Opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, włącznie z opisem działania urządzenia ciśnieniowego. Wykaz norm zharmonizowanych, zastosowanych w całości lub częściowo oraz opisy rozwiązao przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagao, jeżeli nie zastosowano tych norm. Protokoły z badao. Wyniki, w szczególności obliczeo projektowych i przeprowadzonych badao Informacje dotyczące badao i prób przewidzianych do przeprowadzenia podczas wytwarzania urządzenia ciśnieniowego Informacje dotyczące kwalifikacji lub uprawnienia personelu wykonującego montaż lub badania nieniszczące połączeo nierozłącznych elementów mających wpływ na wytrzymałośd ciśnieniową Niezbędne dowody potwierdzające, że rozwiązanie projektowe jest właściwe, w szczególności, gdy normy zharmonizowane nie zostały w pełni zastosowane; w tym wyniki badao przeprowadzonych przez odpowiednie laboratorium producenta lub w jego imieniu Zatwierdzone przez Jednostkę Notyfikowaną lub uznaną organizację strony trzeciej instrukcje technologiczne dotyczące połączeo nierozłącznych INFORMATOR DLA KLIENTA - OCENA ZGODNOŚCI
Strona: 4 z 5 Opis badao koocowych wyrobów wykonywanych w ramach wewnętrznej kontroli procesu wytwarzania Dokumentacja systemowa zawierająca opis kontroli koocowej i badao wyrobu zapewniających jednorodnośd produkcji i zgodnośd z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy. W przypadku gdy certyfikat badania typu został wydany przez inną jednostkę należy również dołączyd dokumentację zatwierdzonego typu oraz kopię certyfikatu badania typu Certyfikat badania typu UE lub łącznie z raportem badao. Informacje dotyczące badao i prób przewidzianych do przeprowadzenia podczas wytwarzania urządzenia ciśnieniowego. 8. Decyzja certyfikacyjna 8.1 Pozytywny wynik oceny ujmowany jest w raporcie i potwierdzany certyfikatem. 8.2 Decyzja negatywna skutkuje odmową wydania stosownego certyfikatu. Wyniki udokumentowane są w raporcie i przekazywane wraz z uzasadnieniem. 9. Nadzór 9.1 W przypadku procedur oceny zgodności dla modułów A2 i C2 prowadzone są nadzory jako wizyty niezapowiedziane. Wyniki z wizyt poddawane są ponownemu przeglądowi, a decyzja certyfikacyjna odnosi się do utrzymania, zawieszania bądź cofania certyfikacji. W przypadku negatywnych wyników Jednostka w zależności od wagi zidentyfikowanych nieprawidłowości może: przeprowadzić pozaplanową wizytę, zawiesić lub cofnąć certyfikację, ograniczyć zakres certyfikacji. 9.2 Wizyty niezapowiedziane odbywające się nie rzadziej niż pół roku. 9.3 Pozaplanowe wizyty niezapowiedziane przeprowadzane w przypadku powstania uzasadnionych wątpliwości co do spełniania przez klienta warunków umowy, otrzymania informacji o reklamacjach dotyczących certyfikowanych wyrobów, w celu sprawdzenia skuteczności podjętych przez klienta działań korygujących. 9.4 W uzasadnionych przypadkach prowadzone są badania kontrolne na próbkach wyrobów pobranych z rynku. Klient jest informowany o wizycie w ramach nadzoru najpóźniej 5 dni przed. II SZCZEGÓŁOWE WARUNKI 1. Szczegółowe warunki oceny zgodności wg 2014/68/UE ujęto w załączniku do umowy o ocenę zgodności wg 2014/68/UE - Z03-MS-0013559 Szczegółowe warunki umowy o ocenę zgodności wg 2014/68/UE: 1.1 Obowiązki i prawa Jednostki Notyfikowanej i Klienta 1.2 Warunki udzielenia i odmowy, utrzymania, rozszerzenia i ograniczenia, zawieszenia, cofania certyfikacji; INFORMATOR DLA KLIENTA - OCENA ZGODNOŚCI
Strona: 5 z 5 1.3 Warunki wykorzystania numeru identyfikacyjnego Jednostki Notyfikowanej i certyfikatu zgodności; 1.4 Warunki podzlecenia działań związanych z oceną zgodności. III DOKUMENTY ODNIESIENIA 1. Rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 11 lipca 2016 r. w sprawie wymagań dla urządzeń ciśnieniowych i zespołów urządzeń ciśnieniowych (Dz. U. 2016 poz. 1036) 2. Dyrektywa PED 2014/68/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 maja 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku urządzeń ciśnieniowych. 3. Ustawa z dnia 13 kwietnia 2016r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. 2016 poz. 542) 4. PN-EN ISO/IEC 17065 Ocena zgodności - Wymagania dla jednostek certyfikujących wyroby, procesy i usługi 5. PN-EN ISO/IEC 17020 Ocena zgodności - Wymagania dotyczące działania różnych rodzajów jednostek przeprowadzających inspekcję (6.2.4, 6.2.8, 6.2.9, 6.2.13, 6.2.14, 6.2.15, 7.1.1, 7.1.2, 7.1.4, 7.1.7-7.1.9, 7.2.2, 7.2.3, 7.3.1, 7.3.2, 7.4.1, 7.4.2) INFORMATOR DLA KLIENTA - OCENA ZGODNOŚCI