Wykorzystanie urządzeń firmy ELLAB w walidacji procesów liofilizacji Dr inż. Paweł Komender KOMENDER Technologies
- firma KOMENDER Technologies od roku 2002 jest wyłącznym przedstawicielem firmy ELLAB w Polsce - ELLAB jest wiodącym producentem urządzeń i systemów do walidacji i monitoringu procesów termicznych od ponad 65 lat - firma ELLAB znana jest w Polsce od lat 70-tych - systemy bezprzewodowe i przewodowe
Profil Firmy ELLAB Założona w 1949 roku w Danii Oddziały Ellab Dania Stany Zjednoczone Wielka Brytania Niemcy Francja Filipiny Reprezentowana w ponad120 krajach
Zastosowania Farmacja, Medycyna, Biotechnologia Sterylizatory parowe Depyrogenizacja Liofilizacja Komory stabilizacyjne Chłodnie Mroźnie Lodówki Cieplarki Sterylizacja EtO Sterylizacja H 2 O 2 Magazyny
System Walidacyjny Ellab Na System Walidacyjny Ellab składają się: TrackSense Pro bezprzewodowa rejestracja danych E-Val Flex i E-Val Pro walidacja w czasie rzeczywistym System Kalibracyjny
TrackSense Pro bezprzewodowa rejestracja danych System bezprzewodowy oszczędność czasu Raporty walidacyjne automatyczna analiza danych Opracowana zgodnie z GAMP i spełniająca wymogi FDA 21 CFR Part 11
TrackSense Pro bezprzewodowa rejestracja danych Kluczowe zalety Stacja odczytu do 16 loggerów automatycznie odczytuje wiele loggerów oszczędzając czas Wymienne czujniki temperatury, ciśnienia i wilgotności Dokładność pomiaru temperatury: +/- 0.05 C bez kalibracji i poprawek, (PT 1000) Bateria o wysokiej żywotności indukcyjna transmisja danych Możliwość zastosowania modułu SKY do radiowej transmisji danych w czasie rzeczywistym (on-line)
Oprogramowanie ValSuite Pro Gromadzenie danych do wewnętrznej bazy Integralność danych Wyszukiwarka Analiza danych Raporty limitów Raporty walidacyjne itd.. Dokumentacja Raport generowane automatycznie zgodnie z zadanymi kryteriami akceptacji
Systemy kalibracyjne
Problemy walidacji liofilizacji Budowa komory stal nierdzewna Wysoka próżnia Niska temperatura Długotrwałość procesu Duża liczba punktów pomiarowych Automatyzacja ruch ciągły z SIP Pomiar w próbce i wpływ na nią Analiza i bezpieczeństwo danych, zgodność z FDA 10
Problemy walidacji liofilizacji Budowa komory stal nierdzewna Rozwiązanie Trudno uniknąć efektu klatki Faraday a, ale typowy liofilizator ma: Okienko Gumowe uszczelki drzwi 11
Problemy walidacji liofilizacji Wysoka próżnia Rozwiązanie Specjalny, unikalny czujnik wysokiej próżni Unikanie przepustów Stosowanie systemów loggerów zamiast kabli Dla uzyskania danych w czasie rzeczywistym wykorzystanie technologii transmisji radiowej 12
Problemy walidacji liofilizacji Niskie temperatury Rozwiązanie Zaawansowany system zarządzania elektroniką w loggerach Specjalna technologia baterii
Problemy walidacji liofilizacji Długotrwałość procesu Rozwiązanie Transmisja i gromadzenie danych w pamięci Gromadzenie do 60.000 pomiarów w tej samej sesji pozwala na zapisanie: 80 godzin procesu przy 5 sekundowym próbkowaniu 480 godzin procesu przy 30 sekundowym próbkowaniu Specjalna technologia baterii
Problemy walidacji liofilizacji Duża liczba punktów pomiarowych Rozwiązanie Wszystkie kanały pomiarowe obsługiwane przez ten sam odbiornik (Punkt Dostępu) Dane są przesyłane do oprogramowania używając specjalnego protokołu Loggery zachowują kopię bezpieczeństwa do czasu rozładunku
Problemy walidacji liofilizacji Automatyzacja praca ciągła z SIP Rozwiązanie Elastyczna konfiguracja Pozycjonowanie czujników i układanie loggerów za pomocą specjalnych mocowań
Problemy walidacji liofilizacji Pomiar w próbce i wpływ na nią Rozwiązanie Końcówka czujnika jest ustalana w centrum fiolki 1-2 mm od dna Wykorzystanie najcieńszych dostępnych czujników z PTFE aby ograniczyć wpływ na próbkę
Problemy walidacji liofilizacji Analiza i bezpieczeństwo danych, zgodność z FDA Rozwiązanie Dane są gromadzone i zapisywane wykorzystując specjalny protokół transmisji Oprogramowanie działa na własnej bazie danych bez eksportu danych np. do excela Procedura kontroli sygnału radiowego Integracja z systemem SCADA
Podsumowanie Wykorzystywanie bezprzewodowych loggerów eliminuje możliwość nieszczelności i daje ogromne oszczędności czasowe Wykorzystywanie loggerów z transmisją radiową pozwala na monitorowanie procesu w czasie rzeczywistym Loggery z niezależną pamięcią i wymiennymi czujnikami zapewnia dodatkowe bezpieczeństwo danych i oszczędności Nowoczesne oprogramowanie daje możliwość zarówno walidacji, jak i monitorowania procesów we współpracy ze SCADA
Dziękuję Państwu za uwagę, zapraszam na nasze stoisko. Dr inż. Paweł Komender KOMENDER Technologies