Praktyczne zastosowanie systemów ELLAB w kwalifikacji i walidacji procesów. Dr inż. Paweł Komender KOMENDER Technologies

Transkrypt

1 Praktyczne zastosowanie systemów ELLAB w kwalifikacji i walidacji procesów Dr inż. Paweł Komender KOMENDER Technologies

2 - firma KOMENDER Technologies od roku 2002 jest wyłącznym przedstawicielem firmy ELLAB w Polsce - ELLAB jest wiodącym producentem urządzeń i systemów do walidacji i monitoringu procesów termicznych od ponad 60 lat - firma ELLAB znana jest w Polsce od lat 70-tych - systemy bezprzewodowe i przewodowe

3 Profil Firmy ELLAB Założona w 1949 roku w Danii Oddziały Ellab Dania Stany Zjednoczone Wielka Brytania Niemcy Francja Filipiny Reprezentowana w 120 krajach

4 Zastosowania Farmacja, Medycyna, Biotechnologia Sterylizatory parowe Depyrogenizacja Liofilizacja Komory stabilizacyjne Chłodnie Mroźnie Lodówki Cieplarki Sterylizacja EtO Sterylizacja H 2 O 2 Magazyny

5 System Walidacyjny Ellab Na System Walidacyjny Ellab składają się: TrackSense Pro bezprzewodowa rejestracja danych E-Val Flex walidacja w czasie rzeczywistym System Kalibracyjny

6 TrackSense Pro bezprzewodowa rejestracja danych System bezprzewodowy oszczędność czasu Raporty walidacyjne automatyczna analiza danych Opracowana zgodnie z GAMP i spełniająca wymogi FDA 21 CFR Part 11

7 TrackSense Pro bezprzewodowa rejestracja danych Kluczowe zalety 15 lat doświadczenie z technologią bezprzewodową Stacja odczytu 16 loggerów automatycznie odczytuje wiele loggerów oszczędzając czas Dokładność: +/ C bez kalibracji i poprawek Bateria o wysokiej żywotności indukcyjna transmisja danych

8 TrackSense Pro bezprzewodowa rejestracja danych Kluczowe zalety Mały rozmiar loggerów zmniejsza wpływ termiczny na produkt Większa pamięć: punktów pomiarowych trwale zapisanych Wymienne czujniki większa uniwersalność i elastyczność Obudowa ze stali nierdzewnej odporna na zanurzenie w parze, wodzie lub oleju do +150 C

9 TrackSense Pro bezprzewodowa rejestracja danych Micro Logger Średnica: 15 mm Długość: Minimum 22 mm 3 typy Micro Loggerów Temperatura (+/ C) Ciśnienie (+/- 0.25% full range) Temperatura/Ciśnienie Najszybsze próbkowanie ciśnienia do 3 razy na sekundę

10 Akcesoria przemysł farmaceutyczny Rozwiązania ELLAB dla wszystkich rodzajów opakowań Płyny infuzyjne w torebkach (pouch) Pojemniki elastyczne Ampułki Butelki plastikowe i szklane Fiolki plastikowe i szklane Strzykawki i tłoczki Probówki Rzwiązania na zamówienie

11 Akcesoria przemysł farmaceutyczny Napełnione pojemniki infuzyjne Po napełnieniu pojemnika przepust szyjki zostaje odłamany i wprowadzany jest uchwyt GLJ-C w taki sposób, aby końcówka czujnika znalazła się w zimnym punkcie.

12 Akcesoria przemysł farmaceutyczny Napełnione ampułki szklane i plastikowe Po napełnieniu ampułki szyjka zostaje odłamana i ampułka montowana jest w uchwycie GKN-C. Czujnik umieszcza się w uchwycie w taki sposób, aby jego końcówka znalazła się w zimnym punkcie.

13 Akcesoria przemysł farmaceutyczny Napełnione fiolki szklane i plastikowe Po napełnieniu fiolki na otworze montowany jest uchwyt GPK-C. Czujnik umieszcza się w uchwycie w taki sposób, aby jego końcówka znalazła się w zimnym punkcie.

14 Akcesoria przemysł farmaceutyczny Napełnione butelki szklane i plastikowe Po napełnieniu butelki na szyjce montowany jest uchwyt GVK-C. Czujnik umieszcza się w uchwycie w taki sposób, aby jego końcówka znalazła się w zimnym punkcie. Uchwyt GVK-C jest dostarczany dla dowolnych średnic otworu.

15 Akcesoria przemysł farmaceutyczny Wewnętrzne montowanie loggera w torebkach typu IV Uchwyt wewnętrzny TIK jest umieszczeny w pojemniku infuzyjnym Rejestrator TS Minilogger jest mocowany w uchwycie w taki spsób, aby punkt pomiarowy czujnika znajdował się w zimnym punkcie. Uchwyt jest unieruchamiany w szyjkach torebki typu IV. Nie jest konieczne wykonywanie jakichkolwiek otworów.

16 Akcesoria przemysł farmaceutyczny Wewnętrzne montowanie loggera w butelkach Rejestrator TS Minilogger jest mocowany w uchwycie w taki spsób, aby punkt pomiarowy czujnika znajdował się w zimnym punkcie butelki. Uchwyt TBJ jest umieszczany w butelce, stojąc na jej dnie. Uchwyt TBJ może być także wykorzystany do innych typów pojemników. Może byś stosowany do pojemników zwykłych, lub zamykanych próżniowo.

17 Oprogramowanie ValSuite Pro Gromadzenie danych do bazy Integralność danych Wyszukiwarka Analiza danych Raporty limitów Raporty walidacyjne Itd.. Dokumentacja Raport generowane zgodnie z zadanymi kryteriami akceptacji

18 Analiza danych i dokumentacja Raporty limitów i znaczniki czasu Wskazanie danych zawartych w zadanym przedziale czasu i temperatury Oprogramowanie automatycznie generuje raport o spełnieniu lub nie zadanych warunków

19 Analiza danych i dokumentacja Raport walidacyjny Automatycznie wskazuje czy badanie zakończyło się wynikiem pozytywnym Oddzielne obliczenie wsp. letalności (F 0 ) w czasie dojścia, ekspozycji i chłodzenia Temperatury analizowane w zakresie: pasma sterylizacji, odchyleń i fluktuacji Graficzne przedstawienie rozmieszczenia loggerów

20 Analiza danych i dokumentacja

24 E-Val Flex walidacja w czasie rzeczywistym Oprogramowanie ValSuite Pro Inteligentne termopary Automatyczne rozpoznawanie czujnika Wsp. kalibracyjne zapisane w czujniku Dokładność systemu: ± 0.10 C Do 128 kanałów rejestrowanych co 1 sek. Łatwa obsługa i instalacja 1.9 Kg

25 Systemy kalibracyjne

26 Systemy kalibracyjne Oprogramowanie ValSuite Pro Zakres temperatur: -80 to +300 C (+550 C) Stabilność temperatury: ± C (± 0.05 C) Mocowanie do loggerów TrackSense Pro

27 Systemy kalibracyjne Oprogramowanie ValSuite Pro Ellab Temperature Standard (wzorzec temperatury) Dokładność +/ C (ETS10) od -80 do +250 C +/ C (ETS20) od -50 do +150 C +/ C (ETS25) od -200 do +420 C ETS może być użyty samodzielnie lub podłączony do komputera przez USB

28 TrackSense Pro Sky

29 TrackSense Pro Sky Rejestracja danych w czasie rzeczywistym Zakres temperatur od -80 C do +140 C Dostarcza natychmiastowej informacji o procesie Zasięg przesyłania danych ok. 15 m Oszczędza czas na przygotowanie badań Doskonałe monitorowanie w czasie rzeczywistym programem ValSuite Podgląd danych, min/maks. i wsp. letalności w czasie rzeczywistym

30 TrackSense Pro Sky Główne zastosowania Lliofilizatory Komory stabilizacyjne Mroźnie Magazyny Sterylizatory Pasteryzatory Cieplarki Lodówki

31 Wykorzystanie systemów Ellab w Polsce Farmacja: Polpharma Starogard Gdański Polpharma Duchnice Teva-Pliva Kraków Polfa Warszawa Biomed Lublin Fresenius Kabi Kutno Valeant ICN Rzeszów Valeant Jelfa Jelenia Góra MacoPharm Wrocław QSC Kamil Kania MCE sp. z o.o. itd.

32 Wykorzystanie systemów Ellab w Polsce Żywność dla dzieci: Alima Gerber Rzeszów - Grupa Nestle Nutricia Opole Grupa Danone Przemysł spożywczy: Unilever Heinz Mars itd. (ponad 150 klientów)

33 Wykorzystanie systemów Ellab POLPHARMA Starogard Gdański: Oprogramowanie ValSuite Pro wielostanowiskowe Stacja odczytu 4 loggery Pro + rozszerzenie 4 loggery Pro 35 loggerów TrackSense Pro 25 czujników pojedynczych do 150 o C 5 czujników podwójnych do 400 o C Punk Dostępu SKY 10 modułów SKY 10 czujników wilgotności i temperatury 5 barier termicznych Wzorzec temperatury ETS 10 Łaźnia kalibracyjna LiquiCal

34 Wykorzystanie systemów Ellab POLPHARMA Starogard Gdański: Zastosowania: Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów parowych Walidacja i kwalifikacja SIP Walidacja pomieszczeń Walidacja i kwalifikacja tuneli depyrogenizacyjnych (Pre- i postkalibracja czujników)

35 Wykorzystanie systemów Ellab POLFA Warszawa: Oprogramowanie ValSuite Pro wielostanowiskowe Stacja odczytu 4 loggery Pro 20 loggerów TrackSense Pro 15 czujników podwójnych do +150 o C 1 czujnik ciśnienia 3 czujniki podwójne do +400 o C 3 bariery termiczne 5 czujników wilgotności i temperatury Sonda wzorcowa ETS 10

36 Wykorzystanie systemów Ellab POLFA Warszawa: Zastosowania: Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów parowych Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów laboratoryjnych Walidacja pomieszczeń i klimatyzacji Walidacja i kwalifikacja tuneli depyrogenizacyjnych (Pre- i postkalibracja czujników)

37 Wykorzystanie systemów Ellab BIOMED Lublin: Oprogramowanie ValSuite Pro Stacja odczytu 4 loggery Pro 8 loggerów TrackSense ProX 8 czujników podwójnych teflonowych od -196 o C do +140 o C 1 czujnik ciśnienia 3 czujniki podwójne do +400 o C 3 bariery termiczne 1 czujnik wilgotności i temperatury

38 Wykorzystanie systemów Ellab BIOMED Lublin : Zastosowania: Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów parowych Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów laboratoryjnych Walidacja pomieszczeń i klimatyzacji Walidacja i kwalifikacja pieców sterylizacyjnych i depyrogenizacyjnych Walidacja i kwalifikacja liofilizacji

39 Wykorzystanie systemów Ellab FRESENIUS KABI Kutno : Oprogramowanie ValSuite Pro Stacja odczytu 4 loggery Pro + rozszerzenie 4 loggery Mini 36 loggerów Mini z czujnikami do +140 o C 6 loggerów TrackSense Pro z modułami SKY 5 czujników podwójnych do +140 o C Punkt Dostępu SKY 1 czujnik ciśnienia Łaźnia kalibracyjna LiquiCal Sonda wzorcowa ETS 20

40 Wykorzystanie systemów Ellab FRESENIUS KABI Kutno : Zastosowania: Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów natryskowych Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów laboratoryjnych Walidacja pomieszczeń i klimatyzacji Walidacja i kwalifikacja SIP (Pre- i postkalibracja czujników)

41 Wykorzystanie systemów Ellab Valeant ICN Rzeszów : System Ellab: Oprogramowanie ValSuite Pro Stacja odczytu 2 loggery Pro + 2 loggery Mini 10 loggerów TrackSense Lab 10 czujników wilgotności i temperatury 2 loggery TrackSense Mini +140 o C

42 Wykorzystanie systemów Ellab Valeant ICN Rzeszów : Zastosowania: Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów laboratoryjnych Walidacja pomieszczeń i klimatyzacji

43 Wykorzystanie systemów Ellab Valeant Jelfa Jelenia Góra: System Ellab: Oprogramowanie ValSuite Pro Moduł E-Val Flex 16-kanałowy 16 czujników kaptonowych do 350 o C

44 Wykorzystanie systemów Ellab Valeant Jelfa Jelenia Góra: Zastosowania: Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów wysokotemperaturowych (powietrznych) Walidacja sterylizatorów parowych

45 Wykorzystanie systemów Ellab MacoPharm Wrocław : System Ellab: Oprogramowanie ValSuite Pro Stacja odczytu 4 loggery Pro 10 loggerów TrackSense Pro 10 czujników podwójnych teflonowych do +140 o C

46 Wykorzystanie systemów Ellab MacoPharm Wrocław : Zastosowania: Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów Walidacja procesów sterylizacji

47 Przykłady zastosowania Polpharma Test depyrogenizacji Sterylizacja instalacji do przygotowania roztworów do rozlewu aseptycznego pure steam N2 3 B chilled water pure steam N2 0,5 B WFI N2 3 B WFI A B TT TT TT TT to filling PT PT PT PT PT PT PT TT TT TT TT TT TT TT TT TT vacuum system

48 Krytyczne parametry Temperatura w pustym tunelu Temperatura wewnątrz ampułek

49 Rozmieszczenie czujników Użyte czujniki: Temperatura Umieszczone w ampułkach Umieszczone na taśmie

50 Dane i omówienie wyników

51 Budowa i zasada działania instalacji przygotowania roztworów Reaktor Zestaw filtracyjny Zbiornik buforowy pure N2 steam 3 B N2 0,5 B WFI chilled water pure steam N2 3 B WFI A B TT TT TT TT to filling PT PT PT PT PT PT PT TT TT TT TT TT TT TT TT TT vacuum system

52 Rozmieszczenie czujników Reaktor Zbiornik Krytyczne punkty instalacji rurowych

53 Dane i omówienie wyników

54 Dziękuję! Dr inż. Paweł Komender KOMENDER Technologies