diagnostyka laboratoryjna Journal of Laboratory Diagnostics 2010 Volume 46 Number 3 339-344 Praca poglądowa Review Article Propozycje zmian w systemie diagnostyki laboratoryjnej Suggestions of changes in the laboratory diagnostics system Henryk Owczarek, Anna Augustynowicz Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych, Warszawa Streszczenie Do roku 2001 panował w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej chaos kompetencyjny i organizacyjny. Dopiero ustawa o diagnostyce laboratoryjnej uporządkowała zasady i warunki wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej w medycznym laboratorium diagnostycznym, zasady i warunki wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego a także zasady organizacji i działania samorządu diagnostów laboratoryjnych. Ustawa ta umiejscowiła badania diagnostyczne w systemie ochrony zdrowia w Polsce, uporządkowała także odpowiedzialność za wykonywanie badań diagnostycznych. Sprawne funkcjonowanie systemu diagnostyki laboratoryjnej wymaga jednak zmian, które będą sprzyjały kształceniu wysokokwalifikowanej kadry, podnoszeniu kwalifikacji przez personel medyczny oraz pozwolą na sprawne i efektywne działanie medycznych laboratoriów diagnostycznych. Zgłaszane propozycje zmian w systemie diagnostyki laboratoryjnej można podzielić na trzy grupy. Pierwszą stanowią uwagi dotyczące funkcjonowania diagnostyki medycznej jako części systemu ochrony zdrowia. Drugą będą stanowiły uwagi dotyczące wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej, w tym również postulaty w kwestii funkcjonowania medycznych laboratoriów diagnostycznych. Ostatnią grupę stanowić będą zmiany dotyczące systemu kształcenia diagnostów laboratoryjnych. Summary Till the year 2001 there was chaos in branches of competence and organization in laboratory diagnostics. Only the laboratory diagnostics act put in order conditions and rules of carrying out laboratory investigations in medical diagnostic laboratory, rules and terms of executing profession of the laboratory diagnostician and rules of organization and functioning of laboratory diagnostician self-government. The act has placed diagnostic examinations in Polish health care system. Likewise, laboratory diagnostics act has ordered responsibility for carrying out diagnostic examinations. Although proficient functioning of the laboratory diagnostic system demands changes. Changes that will be conducive to education of the high-qualified staff, improve qualifications by the medical staff and allow to the efficient and effective functioning of the medical diagnostic laboratories. Suggestions of changes can be divided into three groups. First group constitutes remarks concerning functioning of medical diagnostics as a part of the health protection system. The second makes up remarks about practicing the laboratory diagnostics including postulates in the matter of functioning of the medical diagnostic laboratories. The last part constitutes changes concerning the system of education of laboratory diagnosticians. Słowa kluczowe: diagnostyka laboratoryjna, organizacja Key words: laboratory diagnostics, organisation Po 13 latach prac dnia 27 lipca 2001 r. Sejm RP uchwalił ustawę o diagnostyce laboratoryjnej. Zostały w niej unormowane zasady i warunki wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego a także zasady i warunki wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej [2]. Od dnia wejścia w życie tej ustawy zawód diagnosty laboratoryjnego jest jednym z zawodów medycznych, którego zasady i warunki wykonywania uregulowane są odrębnym aktem prawnym [1]. W wyniku uchwalenia tej ustawy, od połowy 2002 r. rozpoczął działalność samorząd zawodowy diagnostów laboratoryjnych [10]. Od czasu swojego funkcjonowania samorząd podejmuje szereg działań porządkujących system diagnostyki laboratoryjnej w Polsce. Do sierpnia 2010 r. zarejestrowano 12 759 diagnostów laboratoryjnych, wydano 10 437 praw wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego. W ewidencji prowadzonej przez Krajową Izbę Diagnostów Laboratoryjnych 339
Propozycje zmian w systemie diagnostyki laboratoryjnej wpisano 2 582 medyczne laboratoria diagnostyczne. Od 2008 r. przeprowadzono 36 wizytacji w medycznych laboratoriach diagnostycznych, w tym 19 wizytacji interwencyjnych, 14 planowych i 3 sprawdzające. Spośród wizytacji 11 przeprowadzonych było w laboratoriach funkcjonujących w samodzielnych publicznych zakładach opieki zdrowotnej, 25 wizytacji przeprowadzonych było w niepublicznych zakładach opieki zdrowotnej. Rzecznik Dyscyplinarny przeprowadził i zakończył postępowanie w 60 sprawach i aktualnie prowadzi 28 postępowań [4]. W czasie 9 lat obowiązywania tej ustawy dokonały się istotne zmiany w organizacji i funkcjonowaniu diagnostyki laboratoryjnej. Organizacja diagnostyki laboratoryjnej jest istotną częścią systemu ochrony zdrowia. Przepisy regulujące jej funkcjonowanie powinny być spójne ze wszystkim regulacjami systemowymi. Analiza przepisów w zakresie diagnostyki laboratoryjnej pozwala zauważyć pola wymagające doprecyzowania lub innej zmiany regulacji. Stąd też głosy postulujące zmiany nie tylko ustawy o diagnostyce laboratoryjnej ale również w ustawie o zakładach opieki zdrowotnej i aktach prawnych. Zgłaszane propozycje zmian w obowiązujących przepisach są efektem wniosków płynących z działalności Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych, z pracy wizytatorów a także innych ekspertów z dziedziny diagnostyki laboratoryjnej. Wiedza i doświadczenie tych osób mogą się przyczynić do wyeliminowania tych nieprawidłowości, które negatywnie wpływają na jakość udzielanych świadczeń zdrowotnych. Zgłaszane propozycje można podzielić na trzy grupy. Pierwszą stanowią uwagi dotyczące funkcjonowania diagnostyki medycznej jako części systemu ochrony zdrowia. Drugą będą stanowiły uwagi dotyczące wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej, w tym również postulaty w kwestii funkcjonowania medycznych laboratoriów diagnostycznych. Ostatnią grupę stanowiły będą zmiany dotyczące systemu kształcenia diagnostów laboratoryjnych. I. Diagnostyka laboratoryjna jako element systemu ochrony zdrowia 1. Finansowanie świadczeń z zakresu diagnostyki laboratoryjnej. W opinii Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych jednym z podstawowych problemów są nakłady finansowe na diagnostykę laboratoryjną. Polska ma jeden z najniższych nakładów finansowych na diagnostykę laboratoryjną w Europie. I tak np. w Republice Czeskiej jest prawie 2,5 razy więcej nakładów na diagnostykę niż w Polsce. Oba te kraje mają zbliżony PKB. W Hiszpanii, gdzie w przybliżeniu jest tyle samo mieszkańców co w Polsce, nakłady na diagnostykę są 5-krotnie wyższe co stanowi średnią europejską. [8] W latach 2003-2007 mimo zwiększających się nakładów na finansowanie świadczeń zdrowotnych nakłady na diagnostykę laboratoryjną malały (dane z Izby Producentów i Dystrybutorów Diagnostyki Laboratoryjnej). Organizatorzy systemu ochrony zdrowia zdają się zapominać, że badania diagnostyczne wraz z wywiadem lekarskim stanowią najłatwiej dostępne źródło informacji medycznej. W rozwiązaniu tego problemu mogłoby pomóc zawieranie przez Narodowy Fundusz Zdrowia umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej z medycznymi laboratoriami diagnostycznymi. Niestety pomimo uznania czynności diagnostyki laboratoryjnej za świadczenia zdrowotne nie są one poddane tym samym regulacjom co inne świadczenia zdrowotne. Zgodnie z przepisami ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. Nr 210, poz. 2135 z późn. zm.) Narodowy Fundusz Zdrowia finansuje udzielanie świadczeń zdrowotnych ubezpieczonym, na podstawie umów zawartych pomiędzy świadczeniodawcą, a dyrektorem oddziału wojewódzkiego NFZ. Przy czym zaznaczenia wymaga, że w świetle wyżej wskazanej ustawy a także ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r o zakładach opieki zdrowotnej (Dz.U. z 2007 r., Nr 14, poz. 89 z późn. zm.) świadczeniodawcą jest m.in. zakład opieki zdrowotnej wykonujący zadania określone w jego statucie [5]. Zważywszy na fakt, iż laboratorium jest zakładem opieki zdrowotnej lub jego jednostką organizacyjną nie ma żadnych przeszkód prawnych aby Narodowy Fundusz Zdrowia zawierał umowy bezpośrednio z medycznymi laboratoriami diagnostycznymi. Ten postulat nie wymaga zmiany przepisów a jedynie modyfikacji w podejściu osób odpowiedzialnych za organizację systemu ochrony zdrowia w Polsce. Wówczas świadczeniodawca nie byłby zainteresowany oszczędzaniem na badaniach diagnostycznych czy zlecaniem badań pacjentowi do wykonania we własnym zakresie, czyli za odpłatnością dokonywaną przez pacjenta. A warto tu przypomnieć, że pacjent ma prawo do świadczeń z zakresu badań diagnostycznych, w tym medycznej diagnostyki laboratoryjnej, wykonywanych na podstawie skierowania lekarza ubezpieczenia zdrowotnego lub felczera ubezpieczenia zdrowotnego (art. 32 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych). Na podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej (Dz.U. Nr 139, poz. 1139) świadczeniodawca zapewnia świadczeniobiorcom, w kosztach własnej działalności, dostęp do badań diagnostycznych, w tym badań z zakresu diagnostyki laboratoryjnej, których wykaz określa to rozporządzenie. Wykaz badań laboratoryjnych, udzielanych w warunkach ambulatoryjnych określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (Dz.U. Nr 139, poz. 1142). I co jest niezmiernie istotne nakazywanie świadczeniobiorcom wykonywania tych badań odpłatnie jest łamaniem obowiązującego prawa oraz warunków umów zawartych z Narodowym Funduszem Zdrowia [5]. Z informacji jakie otrzymała Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych z Narodowego Funduszu Zdrowia wynika, iż do części oddziałów docierały skargi co do zlecania wykonania jako odpłatnych badań laboratoryjnych które wyszczególnione są jako bezpłatne dla świadczeniobiorcy. W roku 2009 i w pierwszej połowie 2010 r. zastrzeżenia zgłoszono co do 135,1 mln po- 340
H. Owczarek i A. Augustynowicz rad w podstawowej opiece zdrowotnej oraz 84,8 mln. badań diagnostycznych. podmiotów którym można udzielić zamówienia na świadczenia zdrowotne. 2. Koszty badań laboratoryjnych. Niezmiernie istotną pozostaje kwestia porządkowania cen badań laboratoryjnych. Stąd też postulowane jest określenie algorytmu liczenia kosztów badań laboratoryjnych. Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych przyjęła na siebie zadanie opisu struktury świadczeń diagnostycznych. Opis ten będzie miał znamiona opisu technologicznego, uwzględniającego sprzęt służący do pobierania i zabezpieczenia materiału, dostępną metodykę badań, stosowaną aparaturę oraz odczynniki, wydajność poszczególnych rozwiązań metodyczno-sprzętowych itp. Działanie te doprowadziłyby do: ujednolicenia procedur diagnostycznych, stworzenia narzędzi do wyceny procedur i usprawnienia organizacji pracy w medycznym laboratorium diagnostycznym (oszacowanie ile badań procedur może wykonać jeden diagnosta laboratoryjny w jednostce czasu, oszacowanie ilu diagnostów potrzebnych jest do wykonania danej liczny badań procedur, planowanie wyposażenia), powiązania opisanych procedur z systemem kodowania badań laboratoryjnych. Jednolity, strukturalizowany opis świadczeń z zakresu laboratoryjnej diagnostyki medycznej to podstawa do określenia procedur medycznych w medycznych laboratoriach diagnostycznych. I w tym zakresie na podstawie delegacji zawartej w art. 6b ust. 2 Minister Zdrowia w celu zapewnienia właściwego poziomu i jakości świadczeń zdrowotnych, może określić, w drodze rozporządzenia, standardy postępowania i procedury medyczne wykonywane w zakładach opieki zdrowotnej [3]. Określenie w drodze rozporządzenia procedur medycznych może dotyczyć również diagnostyki laboratoryjnej. 3. Laboratorium jako podwykonawca. Na podstawie art. 35 ust. 1 wspomnianej już ustawy o zakładach opieki zdrowotnej samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej może udzielić zamówienia na świadczenia zdrowotne m.in. niepublicznemu zakładowi opieki zdrowotnej funkcjonującemu jako medyczne laboratorium diagnostyczne. Po zawarciu umowy niepubliczne medyczne laboratorium diagnostyczne staje się podwykonawcą samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej. Umowę o udzielenie zamówienia na świadczenia zdrowotne zawiera się na podstawie wyników przeprowadzonego konkursu [6]. Tak sformułowany przepis nie pozwala samodzielnemu publicznemu zakładowi udzielić zamówienia laboratoriom funkcjonującym w strukturach publicznych zakładów opieki zdrowotnej. Często są to laboratoria zatrudniające wysoko kwalifikowaną kadrę, dysponują nowoczesnym sprzętem służącym wykonywaniu badań i posiadają potencjał do obsługi innych podmiotów. I w tym zakresie postulować należy zmianę art. 35 ust. 1 ustawy o zakładach opieki zdrowotnej poprzez rozszerzenie kręgu 4. Konkurs ofert. Wymagane są także zmiany w przepisach dotyczących konkursu ofert na udzielenie zamówienia na świadczenia zdrowotne, o którym mowa wyżej. Posiadane przez niektóre laboratoria certyfikaty akredytacyjne nie są wykorzystywane do oceny laboratoriów i ich kwalifikacji. W postępowaniach konkursowych, w których uczestniczą laboratoria decydujące znaczenie ma przede wszystkim cena. To z kolei pozwala dużym, działającym na terenie kilku województw laboratoriom na obniżenie ceny celem pozyskania nowego klienta. Jakość nie jest w żaden sposób promowana. Wiele do życzenia pozostawia także skład komisji konkursowych. Na podstawie art. 35a ust. 1 zd. 2 ustawy o zakładach opieki zdrowotnej w pracach komisji konkursowej ma prawo uczestniczyć z głosem doradczym przedstawiciel właściwego, ze względu na rodzaj świadczeń zdrowotnych objętych zamówieniem, samorządu zawodu medycznego, jeżeli do konkursu przystąpi osoba, o której mowa w art. 35 ust. 1 pkt 2 i 3 [3]. Problem w tym, iż o zakładzie opieki zdrowotnej, a w takiej formie działają medyczne laboratoria diagnostyczne, jako podmiocie mogącym przystąpić do konkursu mowa w art. 35 ust. 1 pkt. 1. To z kolei wyklucza udział przedstawiciela samorządu diagnostów laboratoryjnych w komisji konkursowej. Uczestnictwo przedstawiciela samorządu diagnostów w pracach komisji może się przyczynić do unikania nieprawidłowości w wyborze podwykonawcy medycznego laboratorium diagnostycznego. Nadal istniejącym problemem jest także fakt, iż zakłady opieki zdrowotnej wybierając podwykonawcę usług diagnostyki laboratoryjnej zapominają o fakcie, że laboratorium, w myśl obowiązujących przepisów prawnych, jest zakładem opieki zdrowotnej lub jego jednostką organizacyjną. Nadal jest spotykana praktyka zawierania umów z podmiotami nielegalnie wykonującymi czynności diagnostyki laboratoryjnej, a więc nieposiadającymi statusu zakładu opieki zdrowotnej. Inny przykład dotyczy zbyt małej obsady personalnej np. braku osoby uprawnionej do autoryzacji wyniku badania laboratoryjnego. 5. Nadzór publiczny. Kolejnym problemem jest brak należytego nadzoru ze strony władz publicznych nad jakością badań diagnostycznych. Obowiązujące przepisy prawne określają wymagania i standardy obowiązujące w medycznych laboratoriach diagnostycznych. Przestrzeganie tych standardów w praktyce nie podlega żadnej kontroli. Być może w tym zakresie należałoby wprost wskazać na konieczność sprawdzenia przy zawieraniu przez Narodowy Fundusz Zdrowia umów o finansowanie świadczeń spełniania przez podwykonawców przewidzianych prawem warunków (w przypadku medycznego laboratorium diagnostycznego chodzi tu o wpis do rejestru i ewidencji, należytej obsady personalnej, zatrudniania personelu uprawnionego do autoryzacji wyniku badania). Podjęcie działań kontrolnych leży w interesie pacjenta. Tylko takie działania będą stanowiły gwarancję należytego 341
Propozycje zmian w systemie diagnostyki laboratoryjnej wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej a tym samym będą zwiększały bezpieczeństwo pacjenta. 6. Laboratorium w strukturach szpitala. Postuluje się wprowadzenie przepisu nakazującego działanie medycznego laboratorium diagnostycznego w strukturach szpitala mającego co najmniej 250 łóżek. W wielu przypadkach prawidłowe leczenie pacjenta wymaga monitorowania szybko zmieniającej się sytuacji klinicznej. Ważną rolę odgrywa w tych przypadkach czas uzyskania wyniku badania. Czas jest elementem decydującym o możliwości wykorzystania wyniku badania. W wielu sytuacjach klinicznych przyjmuje się, że czas od zlecenia badania do podjęcia decyzji na podstawie uzyskanego rezultatu nie powinien przekraczać godziny. Dlatego tak ważna jest organizacja wewnątrzszpitalna. W tej organizacji medyczne laboratorium diagnostyczne powinno być traktowane jako jednostka działalności podstawowej. Tylko w takim przypadku możliwe jest zapewnienie szybkiego uzyskania wyniku badania i jego wykorzystanie w wyborze adekwatnego postępowania klinicznego. Niezależnie od powodów ściśle diagnostycznych laboratorium jest miejscem, w którym dokonuje się ciekawych i ważnych dla nauk medycznych obserwacji umożliwiających postęp w medycynie laboratoryjnej. Jednocześnie sprawnie działające laboratorium powinno być ośrodkiem szkolenia kadr zarówno na średnim jak i na wyższym poziomie. Wprowadzenie takiej regulacji wymagałoby zmiany przepisów ustawy o zakładach opieki zdrowotnej i wprowadzenia przepisu analogicznego do aptek szpitalnych. Przypomnę, iż w szpitalu posiadającym więcej niż 150 łóżek tworzy się aptekę szpitalną [12]. 8. Transport materiału biologicznego. O jakości wyniku badania laboratoryjnego decyduje faza przedanalityczna (skierowanie, pobranie materiału biologicznego i transport do laboratorium) i analityczna. Dzisiejszy duży postęp i rozwój technologiczny w połączeniu z wysokiej jakości precyzyjnym sprzętem pomiarowym oraz gotowymi zestawami odczynnikowymi minimalizują błędy fazy analitycznej. Problemem pozostają błędy popełnione w fazie przedanalitycznej w tym związane z przechowywaniem i transportem materiału biologicznego [9]. Wraz z rozwojem podwykonawstwa badań laboratoryjnych oraz powstawaniem tzw. laboratoriów sieciowych odbywa się transport różnego rodzaju materiału biologicznego pobranego od pacjentów. I tu zdarzają się nieprawidłowości. Transport potencjalnie zakaźnych próbek dokonywany jest firmowymi środkami transportu tzn. samochodami osobowymi oznakowanymi logo firmy, taksówkami, oraz transportem kolejowym jako przesyłki konduktorskie a także publicznym transportem osobowym (np. autobusy PKS). Materiał transportowany jest w różnych warunkach, począwszy od lodówek przenośnych z monitorowaną temperatura po zwykłe pudełka kartonowe. Sytuacja taka stwarza zagrożenie zarówno dla osób transportujących, niejednokrotnie nieświadomych transportu materiału zakaźnego, jak również dla osób korzystających ze środków transportu drogowego. W Polsce nadal brak czytelnych i jasnych przepisów prawnych dotyczących transportu zakaźnego materiału pochodzenia ludzkiego. Wśród czynników powodujących wzrost zagrożenia, jakie niesie za sobą transport substancji zakaźnych największe znaczenie mają: ilość transportów, stan techniczny pojazdów i zbiorników służących do transportu, brak monitoringu warunków transportu, nieprzestrzeganie międzynarodowych przepisów dotyczących przewozu substancji niebezpiecznych, brak wydzielonych bezpiecznych tras przewozu itp. II. Wykonywanie czynności diagnostyki laboratoryjnej 1. Sankcja za brak autoryzacji. W zakresie wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej warto by rozważyć wprowadzenie sankcji za brak autoryzacji wyniku badania laboratoryjnego przez uprawnioną osobę. W tym miejscu przypomnieć warto, że autoryzacja stanowi pisemne potwierdzenie przez diagnostę laboratoryjnego, że określony wynik uzyskany został po właściwie przeprowadzonej ocenie jakości i wartości diagnostycznej badania, zgodnie z procedurami obowiązującymi w danej jednostce organizacyjnej. Autoryzacja może być rozszerzona o laboratoryjną interpretację wyniku badania, za która odpowiada podpisujący wynik diagnosta laboratoryjny [11]. Pomimo ustawowego wskazania podmiotów uprawnionych do autoryzacji wyniku badania nadal w tym zakresie zdarzają się nieprawidłowości. Jednym z najczęstszych uwag wizytatorów po dokonanej wizytacji jest właśnie brak autoryzacji wyniku badania przez uprawniony podmiot. O znaczeniu prawidłowego wyniku badania diagnostycznego nikogo nie należy przekonywać. Dlatego tez postuluje się wprowadzenie w ustawie o diagnostyce laboratoryjnej przepisu przewidującego sankcję w postaci grzywny w wysokości 1000 zł za brak autoryzacji wyniku badania diagnostycznego. 2. Praktyka diagnosty laboratoryjnego. Kolejny postulat dotyczy wprowadzenia przepisów pozwalających, wzorem lekarzy, pielęgniarek i położnych, na tworzenie praktyk diagnosty laboratoryjnego. Chodzi o możliwość prowadzenia indywidualnej, indywidualnej specjalistycznej oraz grupowej praktyki diagnosty laboratoryjnego. Warto w tym zakresie pokrótce przyjrzeć się regulacjom obecnie obowiązującym. Czynności diagnostyki laboratoryjnej mogą być wykonywane w laboratorium (art. 16 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej). Laboratorium jest zakładem opieki zdrowotnej lub jego jednostka organizacyjną. Laboratorium podlega wpisowi do rejestru zakładów opieki zdrowotnej prowadzonego na podstawie przepisów ustawy o zakładach opieki zdrowotnej oraz wpisowi do ewidencji laboratoriów prowadzonej przez Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych. W omawianej kwestii niezmiernie istotne znaczenie ma definicja zakładu opieki zdrowotnej. Jest to bowiem wyodrębniony organizacyjnie zespół osób i środków majątkowych utworzony i utrzymywany w celu udzielania świadczeń zdrowotnych i promo- 342
H. Owczarek i A. Augustynowicz cji zdrowia. Definicja zakładu opieki zdrowotnej, określająca go jako zespół osób i środków majątkowych przesądza o tym, iż nie może on działać jednoosobowo. W dalszym ciągu na rynku usług medycznych działają podmioty udzielające świadczeń zdrowotnych z zakresu diagnostyki laboratoryjnej nie wpisane do rejestru zakładów opieki zdrowotnej nie wspominając o ewidencji Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych. Jednoosobowe firmy aby spełnić wymóg ustawowy muszą nawiązać współpracę z inną osobą albowiem zakład to zespół osób. Dla wielu podmiotów zważywszy na zakres ich działalności to znaczne obciążenie finansowe. Stąd tez postulat wprowadzenia przepisów które pozwoliłyby małym, jednoosobowym, działającym na niewielką skalę inicjatywom na prowadzenie działalności. Oczywistym jest, iż takie inicjatywy musiałyby spełniać określone prawem wymogi gwarantujące bezpieczeństwo pacjenta i należytą jakość udzielanych świadczeń [13]. 3. Kierownik medycznego laboratorium diagnostycznego. Postuluje się także zmianę przepisów dotyczących kierownika medycznego laboratorium diagnostycznego. Chodzi tu o wprowadzenie przepisu o możliwości pełnienia funkcji kierownika w tylko jednym medycznym laboratorium diagnostycznym. Po dokonanej przez Krajową Izbę Diagnostów Laboratoryjnych analizie stwierdzono, że zdarzają się sytuacje pełnienia funkcji kierownika w kilku (nawet 7 9) medycznych laboratoriach diagnostycznych. W takich przypadkach trudno mówić o jakimkolwiek nadzorze kierownika nad pracą laboratorium. O tym fakcie kilkakrotnie informowane było Ministerstwo Zdrowia. Dodatkowo w publicznych zakładach opieki zdrowotnej należałoby wprowadzić konkurs na stanowisko kierownika medycznego laboratorium diagnostycznego. Ten ostatni postulat mógłby zostać zrealizowany przez odpowiednią zmianę art. 44a ustawy o zakładach opieki zdrowotnej. Chodzi tu o dopisanie obok innych stanowisk kierowniczych w publicznych zakładach opieki zdrowotnej, na które przeprowadza się konkurs, stanowiska kierownika medycznego laboratorium diagnostycznego. 4. Wpis laboratorium do ewidencji. Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych wielokrotnie wskazywała na konieczność wprowadzenia sankcji za wykonywanie czynności diagnostyki laboratoryjnej bez wymaganych prawem czynności. Obecnie ustawa o diagnostyce laboratoryjnej przewiduje sankcję za wykonywanie bez uprawnień czynności diagnostyki w laboratorium. W ten sposób pominięto sankcję za wykonywanie czynności diagnostyki laboratoryjnej w podmiocie nie będącym laboratorium. W tych rozważaniach wspominano przecież o prowadzeniu działalności przez diagnostów laboratoryjnych w podmiotach nie będących medycznymi laboratoriami diagnostycznymi. 5. Podnoszenie kwalifikacji. Nadal dużym problemem jest dostęp diagnostów laboratoryjnych do podnoszenia kwalifikacji zawodowych. Chodzi tu o uzyskanie od pracodawcy zwolnienia na uczestnictwo w studiach podyplomowych, kursach, szkoleniach i innych formach podnoszenia kwalifikacji zawodowych. Sytuacje tę rozwiązałoby wprowadzenie dodatkowego urlopu szkoleniowego w określonym wymiarze w ciągu roku z jednoczesnym nałożeniem na pracodawcę obowiązku jego udzielenia. III. Zmiana systemu kształcenia diagnostów laboratoryjnych W opinii Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych należy dokonać zmian w systemie kształcenia diagnostów laboratoryjnych. Proponowane poniżej zmiany mają na celu zwiększenie praktycznego przygotowania do wykonywania czynności diagnostyki. Kształcenie diagnostów laboratoryjnych powinno obejmować trzy etapy: 1. ukończenie studiów wyższych na kierunku: analityka medyczna i uzyskanie tytułu zawodowego ma- gistra, biologia lub farmacja i uzyskanie tytułu zawodowego magistra, chemia lub biotechnologia i uzyskanie tytułu zawodowego magistra lub magistra inżyniera, weterynaria i uzyskanie tytułu zawodowego lekarza weterynarii. Oprócz ukończenia studiów osoby te powinny odbyć kształcenie podyplomowe, o którym mowa w art. 7a ustawy o diagnostyce laboratoryjnej. 2. odbycie stażu podyplomowego. Staż podyplomowy wynosiłby 6 miesięcy. W celu odbycia stażu podyplomowego oraz złożenia Diagnostycznego Egzaminu Państwowego Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych przyznawałaby na okres 3 lat ograniczone prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego. W tym zakresie konieczne byłoby również wprowadzenie regulacji wskazujących na uprawnienia diagnosty mającego ograniczone prawo wykonywania zawodu. Diagnosta laboratoryjny odbywający staż podyplomowy wykonywałby zawód na podstawie ograniczonego prawa wykonywania zawodu pod nadzorem diagnosty laboratoryjnego mającego pełne prawo wykonywania zawodu. Staż podyplomowy byłby odbywany w akredytowanym medycznym laboratorium diagnostycznym, 3. złożenie z wynikiem pozytywnym Państwowego Egzaminu specjalizacyjnego. PESDL byłby organizowany i przeprowadzany przez Centrum Egzaminów Medycznych, które działa przy Ministrze Zdrowia. Odbycie stażu podyplomowego i złożenie z wynikiem pozytywnym egzaminu stanowiłoby podstawę do uzyskania prawa wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego. Podsumowanie: Do roku 2001 panował w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej chaos kompetencyjny i organizacyjny. Dopiero ustawa o diagnostyce laboratoryjnej uporządkowała zasady i warunki wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej w medycznym laboratorium diagnostycznym, zasady i warunki wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego a także zasady organizacji i działania samorządu diagnostów laboratoryjnych. Ustawa ta umiejscowiła bada- 343
Propozycje zmian w systemie diagnostyki laboratoryjnej nia diagnostyczne w systemie ochrony zdrowia w Polsce. Ustawa uporządkowała także odpowiedzialność za wykonywanie badań diagnostycznych. Sprawne funkcjonowanie systemu diagnostyki laboratoryjnej wymaga jednak zmian. Zmian, które będą sprzyjały kształceniu wysokokwalifikowanej kadry, podnoszeniu kwalifikacji przez personel medyczny, pozwolą na sprawne i efektywne funkcjonowanie medycznych laboratoriów diagnostycznych. Zmian które zostały przedstawione wyżej. Piśmiennictwo 1. Augustynowicz A, Owczarek H. Rola badań diagnostyki laboratoryjnej w procesie leczenia. Studia Ecologiae et Bioethicae 1009; 7: 270-271. 2. Augustynowicz A, Widarska A. Podstawy prawa dla diagnostów laboratoryjnych. BDL, Warszawa, 2009, 15-20. 3. Augustynowicz A, Widarska A. Podstawy prawa dla diagnostów laboratoryjnych. BDL, Warszawa, 2009, 51-54. 4. Dane Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych 5. Dercz M, Rek T. Ustawa o zakładach opieki zdrowotnej. Komentarz, 2007; 38-45. 6. Dercz M, Rek T. Ustawa o zakładach opieki zdrowotnej. Komentarz, 2007; 51-54 7. Dercz M, Rek T. Ustawa o zakładach opieki zdrowotnej. Komentarz, 2007; 240-242 8. Jakubiec JJ. Nakłady na diagnostykę in vitro (IVD) w Unii Europejskiej i w Polsce. Polityka Zdrowotna 2008; 7: 25-27. 9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz.U.06.61.435) 10. Skrzydło W. Konstytucja Rzeczypospoitej Polskiej. Komentarz. Warszawa 2099; 26-27. 11. Uchwala Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych z dnia 17 grudnia 2004 w sprawie określenia słownika pojęć zawartych w art. 2 pkt 2 ustawy o zmianie ustawy o diagnostyce laboratoryjnej z dnia 28 sierpnia 2003. 12. Ustawa o zakładach opieki zdrowotnej (Dz.U.07.14.89 z póź. zm.) 13. Zielińska E. Ustawa o zakładach opieki zdrowotnej. Komentarz. Warszawa, 2008. Adres do korespondencji: Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych ul. Konopacka 4 03-428 Warszawa (Praca wpłynęła do Redakcji: 12.08.2010) (Praca przekazana do opublikowania: 06.12.2010) 344