Czynności diagnostyki laboratoryjnej analiza definicji oraz postulaty zmian

Transkrypt

1 diagnostyka laboratoryjna Journal of Laboratory Diagnostics 2011 Volume 47 Number Praca poglądowa Review Article Czynności diagnostyki laboratoryjnej analiza definicji oraz postulaty zmian Laboratory diagnostics activities definition analysis and modification postulates Anna Augustynowicz 1, Henryk Owczarek 2 1 Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego, Warszawa, 2 Katedra Analityki Medycznej Akademii Medycznej, Wrocław Streszczenie W przedstawionej publikacji dokonano analizy definicji czynności diagnostyki laboratoryjnej. Wskazano również podmioty uprawnione do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej oraz podmioty uprawnione do ich wykonywania pod nadzorem diagnosty laboratoryjnego. Poruszono także kwestię nadzoru Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych nad wykonywaniem czynności diagnostyki laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego. Na podstawie podjętych rozważań przedstawiono w podsumowaniu postulaty zmian przepisów ustawy o diagnostyce laboratoryjnej w zakresie dotyczącym czynności diagnostyki laboratoryjnej. Summary In the presented publication a definition of functions of laboratory diagnostics has been made. What is more, entities authorized to independent execution of laboratory diagnostics activities and entities authorized to perform it only under surveillance have been pointed out. An issue of supervision by National Council of Laboratory Diagnosticians over the execution of laboratory diagnostics activities performed by a laboratory diagnostician has also been touched. On the basis of deliberations postulates concerning alteration in regulation of laboratory diagnostics act concerning laboratory diagnostics activities have been presented in the summary. Słowa kluczowe: czynności diagnostyki laboratoryjnej, uprawnienia, nadzór Key words: laboratory diagnostics activities, authorization, surveillance Wstęp Z inicjatywy poselskiej dnia 7 kwietnia 1998 r. do ówczesnego Marszałka Sejmu RP Macieja Płażyńskiego wniesiony został projekt ustawy o zawodzie diagnosty laboratoryjnego i samorządzie zawodowym diagnostów laboratoryjnych. W myśl projektodawców ustawa miała spełniać dwa podstawowe cele. Pierwszy z nich to uregulowanie zasad wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego. ( ) Ustawa ma na celu zdefiniowanie zawodu diagnosty laboratoryjnego, określenie wymagań kwalifikacyjnych osób, które go wykonują, zasad kształcenia i dokształcania diagnostów, zasad wykonywania zawodu oraz kontroli i nadzoru nad jego wykonywaniem.( ) Drugim ważnym celem jest utworzenie samorządu zawodowego diagnostów laboratoryjnych (1) - fragment uzasadnienia do poselskiego projektu ustawy o zawodzie diagnosty laboratoryjnego i samorządzie zawodowym diagnostów laboratoryjnych (druk Nr 351). Ustawa o diagnostyce laboratoryjnej uchwalona została dnia 27 lipca 2001 r. (Dz.U. z 2001 r., Nr 100, poz. 1083). Zostały w niej unormowane zasady i warunki wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego a także zasady i warunki wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej. Wskazano w niej także podmioty uprawnione do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej. Ustawa w pierwotnym brzmieniu za czynności diagnostyki uznawała badania laboratoryjne, mające na celu określenie właściwości fizycznych, chemicznych i biologicznych oraz składu płynów ustrojowych, wydzielin, wydalin i tkanek pobranych dla celów profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych lub sanitarno-epidemiologicznych; mikrobiologiczne badania laboratoryjne płynów ustrojowych, wydzielin, wydalin i tkanek pobranych dla celów profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych lub sanitarno-epidemiologicznych; działania zmierzające do ustalenia zgodności tkankowej. Za wykonywanie czynności diagnostyki laboratoryjnej uznawa- 91

2 Czynności diagnostyki laboratoryjnej analiza definicji oraz postulaty zmian no także działalność naukową, dydaktyczną i polegającą na kierowaniu laboratorium, prowadzoną w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej przez osobą wpisaną na listę diagnostów laboratoryjnych. Brzmienie obecnie obowiązujące art. 2 definiujący czynności diagnostyki laboratoryjnej uzyskał ustawą z dnia 28 sierpnia 2003 r. o zmianie ustawy o diagnostyce laboratoryjnej oraz zmianie innych ustaw (Dz.U. Nr 171, poz. 1663). Przepis ten enumeratywnie wymienia czynności diagnostyki laboratoryjnej. Należą do nich: badania laboratoryjne, mające na celu określenie właści- wości fizycznych, chemicznych i biologicznych oraz składu płynów ustrojowych, wydzielin, wydalin i tkanek pobranych dla celów profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych lub sanitarno-epidemiologicznych; mikrobiologiczne badania laboratoryjne płynów ustrojo- wych, wydzielin, wydalin i tkanek pobranych dla celów profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych lub sanitarno-epidemiologicznych; działania zmierzające do ustalenia zgodności tkankowej; wykonywanie oceny jakości i wartości diagnostycznej ba- dań, o których mowa wyżej, oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań; działalność naukowa i dydaktyczna prowadzona w dzie- dzinie diagnostyki laboratoryjnej. Czynności diagnostyki laboratoryjnej jako świadczenia zdrowotne Czynności diagnostyki laboratoryjnej są świadczeniami zdrowotnymi w rozumieniu obowiązujących przepisów prawnych. Definicję świadczenia zdrowotnego odnajdujemy w art. 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz.U. z 2007 r., Nr 14, poz. 89 z późn. zm.). Świadczeniem zdrowotnym są działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania, w tym m.in. związane z badaniem diagnostycznym, w tym analityką medyczną. Także w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2008r., Nr 164, poz z późn. zm.) czynności diagnostyki laboratoryjnej można uznać za świadczenia zdrowotne (art. 5 pkt 40). Należy dodatkowo zauważyć, że w rozumieniu ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, świadczenia zdrowotne stanowią element szerszej kategorii. Stanowią one element pojęcia świadczenia opieki zdrowotnej (2). Świadczenia opieki zdrowotnej to świadczenia zdrowotne (w tym m.in. badania diagnostyczne), świadczenia zdrowotne rzeczowe (leki związane z procesem leczenia, wyroby medyczne, w tym wyroby medyczne będące przedmiotami ortopedycznymi, i środki pomocnicze) i świadczenia towarzyszące (zakwaterowanie i wyżywienie w zakładzie opieki zdrowotnej całodobowej lub całodziennej oraz usługi transportu sanitarnego) - art. 5 pkt 34 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych wprowadza pojęcie świadczeń gwarantowanych. Są to świadczenia opieki zdrowotnej finansowane w całości lub współfinansowane ze środków publicznych na zasadach i w zakresie określonych w ustawie (art. 5 pkt 35 tej ustawy). A warto tu przypomnieć, że pacjent ma prawo do świadczeń z zakresu badań diagnostycznych, w tym medycznej diagnostyki laboratoryjnej, wykonywanych na podstawie skierowania lekarza ubezpieczenia zdrowotnego lub felczera ubezpieczenia zdrowotnego (art. 32 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych). I tak na podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej (Dz.U. Nr 139, poz. 1139) świadczeniodawca zapewnia świadczeniobiorcom, w kosztach własnej działalności, dostęp do badań diagnostycznych, w tym badań z zakresu diagnostyki laboratoryjnej, których wykaz określa to rozporządzenie. Wykaz badań laboratoryjnych, udzielanych w warunkach ambulatoryjnych określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (Dz.U. Nr 139, poz. 1142) (3). Jednocześnie ustawa o zakładach opieki zdrowotnej wprowadza wymóg udzielania świadczeń tylko i wyłącznie przez zakłady opieki zdrowotnej oraz przez osoby fizyczne wykonujące zawód medyczny lub przez grupową praktykę lekarską, grupową praktykę pielęgniarek, położnych na zasadach określonych w odrębnych przepisach (art. 4 ustawy o zakładach opieki zdrowotnej). Z przepisem tym ściśle związany jest art. 16 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej, w myśl którego wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego polega na wykonywaniu czynności diagnostyki laboratoryjnej w medycznym laboratorium diagnostycznym. Jeżeli zatem czynność diagnostyki laboratoryjnej np. działalność dydaktyczna prowadzona w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej wykonywana jest poza laboratorium nie stanowi to wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego. Medyczne laboratorium diagnostyczne jest zakładem opieki zdrowotnej (art. 2 ust. 1 pkt 4 ustawy o zakładach opieki zdrowotnej oraz art. 17 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej). Według normy europejskiej ISO medycznym laboratorium diagnostycznym jest laboratorium, które wykonuje biologiczne, mikrobiologiczne, immunologiczne, chemiczne, immuno-hematologiczne, biofizyczne, cytologiczne lub inne badania materiału pochodzenia ludzkiego, w celu dostarczenia informacji do diagnozowania, profilaktyki oraz leczenia choroby lub oceny stanu zdrowia. Medyczne laboratorium diagnostyczne może być jednostką lub komórką organizacyjną w publicznym lub niepublicznym zakładzie opieki zdrowotnej lub też odrębnym zakładem opieki zdrowotnej. W praktyce bardzo często odrębne medyczne laboratoria diagnostyczne funkcjonują jako nie- 92

3 A. Augustynowicz i H. Owczarek publiczne zakłady opieki zdrowotnej. W publicznych zakładach opieki zdrowotnej laboratoria działają jako jednostki lub komórki organizacyjne. Zakłady opieki zdrowotnej, które nie posiadają w swoich strukturach laboratorium nawiązują współpracę z niepublicznymi medycznymi laboratoriami diagnostycznymi w drodze umowy cywilnoprawnej, zawartej na podstawie art. 35 wspomnianej już ustawy o zakładach opieki zdrowotnej (4). Analiza definicji czynności diagnostyki laboratoryjnej Czynności diagnostyki laboratoryjnej obejmują m.in. badania laboratoryjne, mające na celu określenie właściwości fizycznych, chemicznych i biologicznych oraz składu płynów ustrojowych, wydzielin, wydalin i tkanek pobranych dla celów profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych lub sanitarno-epidemiologicznych (art. 2 pkt 1 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej). Zatem aby badanie laboratoryjne było czynnością diagnostyki laboratoryjnej musi łącznie spełniać dwie cechy. Po pierwsze jego celem ma być określenie właściwości fizycznych, chemicznych i biologicznych oraz składu płynów ustrojowych, wydzielin, wydalin i tkanek. Po drugie płyny ustrojowe, wydzieliny, wydaliny i tkanki muszą być pobrane w celach profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych lub sanitarno-epidemiologicznych. W konsekwencji ta sama czynność jest czynnością diagnostyki jeżeli jest wykonywana w celu np. profilaktycznym czy też diagnostycznym i leczniczym, nie jest zaś czynnością diagnostyki laboratoryjnej gdy jest wykonywana w celu orzeczniczym. Taki bowiem cel nie został w przepisie wymieniony. Ta uwaga dotyczy także czynności wykonywanych w celach poznawczych. Jest to szczególnie istotne w przypadku diagnostów laboratoryjnych będących specjalistami z laboratoryjnej diagnostyki sądowej ( 2 ust. 1 pkt 13 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 kwietnia 2004 r. w sprawie specjalizacji i uzyskiwania tytułu specjalisty przez diagnostów laboratoryjnych (Dz.U. Nr 126, poz z późn. zm.). Biorąc pod uwagę literalne brzmienie art. 2 pkt. 1 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej diagności laboratoryjni pracujący w tej specjalizacji w myśl tego przepisu nie wykonują czynności diagnostyki laboratoryjnej. W tej mierze wskazać należy na możliwe konsekwencje dla takiego diagnosty laboratoryjnego wynikające z art. 14 komentowanej ustawy. Chodzi tu o konieczność odbycia przeszkolenia, gdy diagnosta laboratoryjny nie wykonywał czynności diagnostyki laboratoryjnej przez okres dłuższy niż 5 lat. Takie brzmienie przepisu ma również znaczenie z punktu widzenia odpowiedzialności przed sądem dyscyplinarnym. Kwestionując cel wykonanej czynności diagności laboratoryjni mogą się uwolnić od tej odpowiedzialności (5). Czynności diagnostyki laboratoryjnej obejmują wykonywanie oceny jakości i wartości diagnostycznej badań oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badania. Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych w uchwale Nr 61/2004 z dnia 17 grudnia 2004 r. w sprawie określenia słownika pojęć zawartych w art. 2 pkt 4 ustawy o zmianie ustawy o diagnostyce laboratoryjnej określiła definicje do następujących pojęć: wykonywanie oceny jakości badania laboratoryjnego, wykonywanie oceny wartości diagnostycznej badania laboratoryjnego, laboratoryjna interpretacja wyniku badania, autoryzacja wyniku badania laboratoryjnego. Jakość badania laboratoryjnego dotyczy cech analitycznych wyniku badania i określa jego wiarygodność i zgodność, w granicach przyjętego zakresu błędu dopuszczalnego. Oceny jakości analitycznej wyniku badania laboratoryjnego dokonuje diagnosta laboratoryjny poprzez właściwą interpretację wyników kontroli wewnątrz i zewnątrz laboratoryjnej, opartych o określone zasady prowadzenia kontroli. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz.U. Nr 61, poz. 435 z późn. zm.) zostały określone m.in. wskazówki w zakresie zapewnienia jakości badań laboratoryjnych (załącznik Nr 1, Nr 2, Nr 4. Nr 5 i Nr 6). Rozporządzenie to zobowiązuje laboratorium do prowadzenia stałej wewnętrznej kontroli jakości badań, zgodnie z wiedzą opartą na dowodach naukowych, z wykorzystaniem nowoczesnych narzędzi kontrolnych dla wszystkich rodzajów badań wykonywanych w laboratorium. Ocena wartości diagnostycznej dotyczy cech diagnostycznych wyniku badania i określa prawdopodobieństwo poprawnej oceny stanu zdrowia pacjenta w oparciu o uzyskany wynik laboratoryjny. Oceny wartości diagnostycznej wyniku badania laboratoryjnego dokonuje diagnosta laboratoryjny poprzez znajomość (znajomość i właściwy dobór): przydatności poszczególnych badań laboratoryjnych do prognozowania, rozpoznawania i monitorowania stanu zdrowia pacjenta i ograniczeń analitycznych stosowanych metod i testów służących do wykonywania określonych badań laboratoryjnych. Laboratoryjna interpretacja wyniku badania to zbiór komentarzy i informacji towarzyszących wynikowi badania, wykraczających poza samą wartość liczbową wyrażającą wynik. Laboratoryjna interpretacja wyniku badania zawiera informacje, które pozwalają klinicyście na lepsze wykorzystanie wyniku badania do procesu rozpoznawania stanu zdrowia i leczenia pacjenta. Nie obejmuje ze strony diagnosty laboratoryjnego bezpośredniej oceny stanu zdrowia pacjenta, rozpoznawania i diagnozowania chorób. Autoryzacja wyniku badania laboratoryjnego stanowi pisemne potwierdzenie przez diagnostę laboratoryjnego, że określony wynik uzyskany został po właściwie przeprowadzonej ocenie jakości i wartości diagnostycznej badania, zgodnie z procedurami obowiązującymi w danej jednostce organizacyjnej. Autoryzacja może być rozszerzona o laboratoryjną interpretację wyniku badania, za którą odpowiada podpisujący wynik diagnosta laboratoryjny. Autoryzacja nie jest tylko i wyłącznie formalnym złożeniem podpisu na wyniku badania laboratoryjnego. Przed dokonaniem autoryzacji wyniku badania diagnosta laboratoryjny ma obowiązek sprawdzić czy czynność diagnostyki była przeprowadzona zgodnie z zasadami sztuki medycznej w tym zakresie. Autoryzacja stanowi jednocze- 93

4 Czynności diagnostyki laboratoryjnej analiza definicji oraz postulaty zmian śnie swoisty proces weryfikacyjny przebiegu czynności diagnostyki laboratoryjnej. Czynności diagnostyki laboratoryjnej obejmują działalność naukową i dydaktyczną prowadzoną w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej (art. 2 pkt 5 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej). W ten sposób diagności laboratoryjni zajmujący się wyłącznie pracą naukową i dydaktyczną mają zapewnioną możliwość powrotu do wykonywania innych czynności diagnostyki laboratoryjnej bez odbycia przeszkolenia. Diagności laboratoryjni, którzy nieprzerwanie nie wykonywali czynności diagnostyki przez okres dłuższy niż 5 lat, a zamierzający rozpocząć ich wykonywanie, mają obowiązek odbycia przeszkolenia (art. 14 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej). W tym przypadku przepis ten nie będzie miał zastosowania. Posłużenie się przez ustawodawcę określeniem działalność naukowa i dydaktyczna sugeruje, że za czynność diagnostyki laboratoryjnej uważa się łączne wykonywanie działalności naukowej i dydaktycznej. Zatem diagnosta laboratoryjny wykonujący działalność naukową w dziedzinie nauk medycznych a nie prowadzący działalności dydaktycznej nie wykonuje czynności diagnostyki laboratoryjnej. Taka interpretacja prowadziłaby do tego, że jedynie diagnosta laboratoryjny będący pracownikiem naukowo dydaktycznym wykonuje czynności diagnostyki laboratoryjnej. A warto podkreślić, że nauczycielami akademickimi są również pracownicy naukowi oraz pracownicy dydaktyczni (art. 108 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. Prawo o szkolnictwie wyższym Dz.U. Nr 164, poz z późn. zm.). Przyjęcie takiej interpretacji prowadziłoby do absurdu. Dlatego też dokonując wykładni celowościowej należałoby uznać, że chodzi tu działalność naukową lub dydaktyczną. Dodatkowo należy postulować jak najszybszą zmianę tego przepisu poprzez wskazanie, iż czynności diagnostyki laboratoryjnej obejmują działalność naukową lub dydaktyczną w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej (6). Ustawa nie określiła form w jakich diagnosta laboratoryjny ma wykonywać działalność naukową i dydaktyczną w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej Nie zostały również określone jednostki, w których ta działalność powinna być wykonywana. Kwestia ta nie została również doprecyzowana w uchwale Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych. W związku z powyższym możliwe jest wykonywanie zawodu we wszystkich dopuszczalnych przez prawo formach: umowa o pracę, umowa cywilnoprawna, prowadzenie własnego niepublicznego laboratorium diagnostycznego, uczestnictwo w studiach doktoranckich. Jeżeli chodzi o jednostki, w których działalność naukowa i dydaktyczna ma być wykonywana niezbędna jest afiliacja w laboratorium. Zaznaczenia wymaga, że czynności diagnostyki laboratoryjnej wykonywane są w laboratorium (art. 16 komentowanej ustawy), a laboratorium jest zakładem opieki zdrowotnej lub jednostką organizacyjną zakładu opieki zdrowotnej, jednostki badawczo-rozwojowej albo wyższej uczelni medycznej (art. 17 komentowanej ustawy). Zatem działalność naukowa i dydaktyczna jest czynnością diagnostyki laboratoryjnej tylko wówczas, gdy jest wykonywana w medycznym laboratorium diagnostycznym będącym odrębnym zakładem lub jego jednostką organizacyjną. Działalność naukowa i dydaktyczna może być również wykonywana w laboratorium funkcjonującym w instytucie badawczym albo uczelni wyższej [7]. Uprawnienia do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej Osobą uprawnioną do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej jest diagnosta laboratoryjny. Prawo samodzielnego wykonywania wszystkich czynności diagnostyki laboratoryjnej ma także osoba posiadająca tytuł zawodowy lekarza i prawo wykonywania zawodu lekarza oraz wiedzę i umiejętności w zakresie wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej uzyskane w ramach specjalizacji, uzyskanej w ramach art. 16 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Specjalizacje te zostały określone w załączniku do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 sierpnia 2007 r. w sprawie wykazu specjalizacji uprawniających lekarza do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej w medycznym laboratorium diagnostycznym (Dz.U. Nr 150, poz. 1073). W trakcie prac nad tym rozporządzeniem Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych podkreślała, iż określenie wykazu specjalizacji uprawniających do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej powinno być poprzedzone szczegółową analizą programów nauczania na poszczególnych specjalizacjach i ich porównaniem z programem nauczania na kierunku analityka medyczna (8). Na konieczność porównania programów nauczania przy określaniu zasad dostępności lekarzy do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej wskazał również Trybunał Konstytucyjny w uzasadnieniu do wyroku z dnia 23 czerwca 2005 r. (K 17/04 OTK-A 2005, Nr 6, poz. 66). Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych, na podstawie analizy programów specjalizacji dokonanych przez Zakład Koordynacji i Oceny jakości Kształcenia Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego w Warszawie, wnioskowała o umieszczenie w projekcie rozporządzenia tylko trzech specjalizacji uprawniających do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej, tj. analityka II stopnia, analityka lekarska II stopnia, diagno- styka laboratoryjna II stopnia, immunologia kliniczna, mikrobiologia II stopnia, mikrobiologia i serologia II stop- nia, mikrobiologia lekarska. Niestety postulaty Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych nie zostały w pełni zaakceptowane. W myśl wspomnianego wyżej rozporządzenia lekarze posiadający II stopień specjalizacji z analityki, analityki lekarskiej, diagnostyki laboratoryjnej lub tytuł specjalisty w dziedzinie diagnostyka laboratoryjna są uprawnieni do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej w zakresie medycznej diagnostyki laboratoryjnej. Natomiast lekarze posiadający II stopień specjalizacji lub tytuł specjalisty w określonej dzie- 94

5 A. Augustynowicz i H. Owczarek dzinie medycyny są uprawnieni do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej w zakresach określonych w załączniku do rozporządzenia. I tak lekarze posiadający poniżej wymienione specjalizacje są uprawnieni do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki w następujących zakresach: 1. alergologia II stopnia, alergologia - w zakresie badania cy- tologicznego plwociny i wydzieliny błony śluzowej nosa; 2. anatomo-patologia II stopnia, anatomia patologiczna II stopnia, patomorfologia II stopnia, patomorfologia - w zakresie technik histochemicznych, immunopatologicznych, mikroskopii elektronowej, technik biologii molekularnej w diagnostyce patomorfologicznej; 3. angiologia - w zakresie laboratoryjnej diagnostyki me- dycznej z wyłączeniem badań genetycznych, laboratoryjnej transfuzjologii medycznej i laboratoryjnej hematologii medycznej; 4. dermatologia i wenerologia II stopnia, dermatologia i we- nerologia - w zakresie badań immunodermatologicznych, trichologicznych, bakteriologicznych, mikologicznych, wirusologicznych, serologicznych, cytologicznych molekularnych w dermatologii i wenerologii; 5. endokrynologia II stopnia (podspecjalizacja), endokryno- logia II stopnia, endokrynologia - w zakresie oznaczania hormonów oraz laboratoryjnej diagnostyki immunologicznej i badań molekularnych identyfikujących mutacje prowadzące do rozwoju chorób układu dokrewnego; 6. ginekologia i położnictwo II stopnia, położnictwo i gine- kologia II stopnia, położnictwo i ginekologia - w zakresie wstępnych badań cytologicznych dotyczących materiału pobranego z narządu rodnego; 7. hematologia II stopnia (podspecjalizacja), hematologia II stopnia, hematologia - w zakresie wykonywania badań hematologicznych szpiku i krwi; 8. immunologia kliniczna - w zakresie laboratoryjnych prawi- dłowości genetycznych genotypowych i czynnościowych podstawowych i pomocniczych komórek odpornościowych, białek odpornościowych, białek ostrej fazy, przeciwciał naturalnie występujących odpornościowych i antyodpornościowych, oraz badań immunogenetycznych; 9. medycyna sądowa II stopnia, medycyna sądowa - w za- kresie laboratoryjnej diagnostyki histopatologicznej, laboratoryjnej diagnostyki toksykologicznej i laboratoryjnej diagnostyki genetycznej w zakresie objętym programem specjalizacji; 10. mikrobiologia II stopnia, mikrobiologia i serologia II stopnia, mikrobiologia lekarska - w zakresie badań mikrobiologicznych; 11. neurologia - w zakresie badania płynu mózgowordzeniowego; 12. neurologia dziecięca II stopnia, neurologia dziecięca - w zakresie podstawowego panelu badania płynu mózgowo-rdzeniowego, w tym pleocytoza i białko; 13. neuropatologia II stopnia (podspecjalizacja), neuropatologia II stopnia, neuropatologia - w zakresie technik histochemicznych, immunopatologicznych, mikroskopii elektronowej, technik biologii molekularnej dotyczących diagnostyki neuropatologicznej oraz cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego; 14. onkologia i hematologia dziecięca - w zakresie laboratoryjnej diagnostyki hematologicznej, cytochemicznej i immunologicznej szpiku i krwi; 15. parazytologia lekarska II stopnia (podspecjalizacja) - w zakresie laboratoryjnej diagnostyki makroskopowej i mikroskopowej chorób pasożytniczych; 16. toksykologia kliniczna II stopnia (podspecjalizacja), toksykologia II stopnia, toksykologia wojskowa II stopnia, toksykologia kliniczna - w zakresie laboratoryjnej toksykologii medycznej; 17. transfuzjologia II stopnia, transfuzjologia kliniczna II stopnia, transfuzjologia kliniczna - w zakresie oznaczania grup krwi układu AB0, Rh oraz antygenów z innych układów grupowych, wykonywanie badań mających na celu wykrywanie przeciwciał do antygenów krwinek czerwonych, ich identyfikacja, określenie miana, wykonywanie próby zgodności przed przetoczeniem krwi. Prawo samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej ma osoba posiadająca tytuł zawodowy lekarza i prawo wykonywania zawodu oraz posiadająca umiejętności z zakresu węższych dziedzin medycyny. Jednocześnie na podstawie art. 17 ust. 14 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty Minister Zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej oraz Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, może określić w rozporządzeniu wykaz umiejętności uprawniających do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej. Do dnia dzisiejszego rozporządzenie nie zostało wydane. Przy czym należy zauważyć, że jego wydanie jest fakultatywne, albowiem ustawa posługuje się określeniem Minister Zdrowia może określić. Ponieważ rozporządzenie w tej materii nie został wydane nie ma na dzień dzisiejszy umiejętności uprawniających do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej. Na podstawie art. 6a ustawy o diagnostyce laboratoryjnej osoba posiadająca tytuł zawodowy technika analityki medycznej a także osoba posiadająca tytuł zawodowy licencjata na kierunku analityka medyczna wykonują samodzielnie następujące czynności diagnostyki laboratoryjnej: badania laboratoryjne, mające na celu określenie właści- wości fizycznych, chemicznych i biologicznych oraz składu płynów ustrojowych, wydzielin, wydalin i tkanek pobranych dla celów profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych lub sanitarno-epidemiologicznych; mikrobiologiczne badania laboratoryjne płynów ustrojo- wych, wydzielin, wydalin i tkanek pobranych dla celów profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych lub sanitarno-epidemiologicznych; działania zmierzające do ustalenia zgodności tkankowej. Wykonywanie oceny jakości i wartości diagnostycznej badań oraz laboratoryjna interpretacja i autoryzacja wyniku ba- 95

6 Czynności diagnostyki laboratoryjnej analiza definicji oraz postulaty zmian dania następuje pod nadzorem diagnosty laboratoryjnego. Ponieważ ustawa mówi o nadzorze diagnosty laboratoryjnego ewentualny nadzór lekarza uprawnionego do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej nie spełnia wymogu ustawowego. Jest to luka prawna. Z jednej bowiem strony przepisy uprawniają, tak jak diagnostów laboratoryjnych, określonych lekarzy do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej (art. 6 pkt 2 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej), a z drugiej strony lekarze ci nie mogą sprawować nadzoru nad wykonywaniem czynności diagnostyki laboratoryjnej. W tym zakresie powstaje zasadnicza wątpliwość. Jakie są uprawnienia osoby posiadającej tytuł zawodowy technika analityki medycznej a także osoby posiadającej tytuł zawodowy licencjata na kierunku analityka medyczna w zakresie oceny jakości i wartości diagnostycznej badań oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badania? Literalne brzmienie tego przepisu prowadzi do wniosku, że osoby te są co prawda uprawnione do wykonania oceny jakości i wartości diagnostycznej badań oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badania, ale nie mogą tego uczynić samodzielnie. Niesamodzielność wyraża się w nadzorze diagnosty laboratoryjnego. Z kolei w uchwale Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych Nr 61/2004 z dnia 17 grudnia 2004 r. czytamy, iż oceny jakości analitycznej i wartości diagnostycznej wyniku badania dokonuje diagnosta laboratoryjny. Analiza definicji laboratoryjnej interpretacji wyniku badania oraz autoryzacji wyniku badania również wskazuje na kompetencję diagnosty do dokonywania tych czynności. Czynności te mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa zdrowotnego pacjenta. Należyte przeprowadzenie tych czynności wymaga wiedzy i umiejętności i doświadczenia osób je wykonujących. Obowiązek sprawowania nadzoru wymaga aby czynności w zakresie oceny jakości i wartości diagnostycznej badań oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badania przeprowadzone przez osobę posiadającą tytuł zawodowy technika analityki medycznej lub osobę posiadającą tytuł zawodowy licencjata na kierunku analityka medyczna były zawsze potwierdzone przez diagnostę laboratoryjnego. Dokonując potwierdzenia diagnosta laboratoryjny zaświadcza, że przedmiotowy nadzór miał miejsce a wynik uzyskany został zgodnie ze wszystkimi procedurami określonymi przez obowiązujące przepisy prawne. I tak sprawozdanie z wyniku badania laboratoryjnego podpisane przez osobę posiadającą tytuł zawodowy technika analityki medycznej lub osobę posiadającą tytuł zawodowy licencjata na kierunku analityka medyczna dodatkowo wymaga autoryzacji diagnosty laboratoryjnego [9]. Osoby, które ukończyły studia wyższe na kierunkach: biologia lub farmacja i uzyskały tytuł zawodowy magistra; chemia lub biotechnologia i uzyskały tytuł zawodowy ma- gistra lub magistra inżyniera weterynaria i uzyskała tytuł zawodowy lekarza weterynarii wszystkie czynności diagnostyki laboratoryjnej wykonują pod nadzorem diagnosty laboratoryjnego. Sprawowanie nadzoru wymaga stałej obecności diagnosty laboratoryjnego. Sprawując nadzór diagnosta laboratoryjny jest uprawniony m.in. do obserwowania wykonania czynności diagnostyki laboratoryjnej, do żądania wyjaśnień związanych z wykonanymi zabiegami i czynnościami, do żądania informacji dotyczących transportu materiału biologicznego do badań, warunków i czasu jego przechowywania. Diagnosta laboratoryjny może również udzielać wiążących osoby pozostające pod nadzorem wskazówek. Pod nadzorem diagnosty laboratoryjnego lub lekarza posiadającego tytuł zawodowy lekarza i prawo wykonywania zawodu lekarza oraz wiedzę i umiejętności w zakresie wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej uzyskane w ramach specjalizacji wykonuje osoba posiadająca tytuł zawodowy lekarza i prawo wykonywania zawodu lekarza, w czasie realizacji programu specjalizacji i innych form kształcenia podyplomowego, odbywanych na podstawie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty [10]. Nadzór Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych Na podstawie art. 13 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej, Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych jest uprawniona do kontroli i oceny wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego. Kontrolę przeprowadzają i oceny dokonują wizytatorzy powołani przez Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych spośród diagnostów laboratoryjnych. Jednocześnie ustawa wymienia przykładowe czynności do których w ramach dokonywanej kontroli i oceny uprawnieni są wizytatorzy. Wizytatorzy są uprawnieni m.in. do wizytowania pomieszczeń laboratorium, obserwowania sposobu wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej, żądania informacji, wyjaśnień i udostępnienia dokumentacji medycznej, wydawania zaleceń powizytacyjnych. Protokół z przeprowadzonej wizytacji przedstawiony jest diagnoście laboratoryjnemu, którego czynności były przedmiotem kontroli, a także do wiadomości kierownikowi laboratorium. Jeżeli w pracy ocenianego diagnosty stwierdzono nieprawidłowości mające wpływ na wyniki badań diagnostycznych wizytator powiadamia właściwego wojewodę. Zauważyć należy, iż wizytator nie dokonuje kontroli działalności medycznego laboratorium diagnostycznego będącego zakładem opieki zdrowotnej lub jednostka organizacyjną zakładu (dlatego protokołu powizytacyjnego nie otrzymuje kierownik zakładu opieki zdrowotnej, a kierownik laboratorium jedynie do wiadomości). Co prawda wizytator może dokonać wizytacji pomieszczeń, ale tylko i wyłącznie w zakresie wykonywania czynności przez kontrolowanego diagnostę laboratoryjnego. To samo dotyczy udostępnienia dokumentacji medycznej, czy obserwowania sposobu wykonywania czynności diagnostyki przez kontrolowanego diagnostę. Przyjęcie takiej konstrukcji jest oczywistą konsekwencją stanowiska, że samorząd diagnostów laboratoryjnych jako reprezentujący tę grupę zawodową może dokonywać kontroli tylko w odniesieniu do reprezentowanej grupy. Szczegółowe zagadnienia dotyczące kontroli i oceny wyko- 96

7 A. Augustynowicz i H. Owczarek nywania czynności diagnostyki laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego określa uchwała Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych Nr 84/II/2009 z dnia 4 listopada 2009 r. w sprawie przyjęcia Regulaminu zakresu i zasad działania wizytatorów Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych. Istotną wadą przepisu uprawniającego do przeprowadzania kontroli i oceny wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej jest brak uprawnień Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych o charakterze władczym w razie stwierdzenia braku realizacji zaleceń powizytacyjnych. Utrudnia to efektywne sprawowanie nadzoru (11). Uprawnienia o charakterze władczym przyznane zostały organom samorządu zawodowego lekarzy i lekarzy dentystów a także samorządu pielęgniarek i położnych. Nadzór nad praktykami lekarskimi sprawuje właściwy organ prowadzący rejestr praktyk lekarskich. W konsekwencji organ ten może dokonać wykreślenia wpisu praktyki z rejestru w razie niespełnienia warunków określonych w obowiązujących przepisach (art. 52 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty Dz.U. z 2008 r., Nr 136, poz. 857 z późn. zm.). Podobną regulację zawiera ustawa o zawodach pielęgniarki i położnej (art. 29 i 30 ustawy z dnia 5 lipca 1996 r. Dz.U. z 2003 r., Nr 9, poz. 108 z późn. zm.). Od 2008 r. przeprowadzono 36 wizytacji w medycznych laboratoriach diagnostycznych, w tym 19 wizytacji interwencyjnych, 14 planowych i 3 sprawdzające. Spośród wizytacji 11 przeprowadzonych było w laboratoriach funkcjonujących w samodzielnych publicznych zakładach opieki zdrowotnej, 25 wizytacji przeprowadzonych było w niepublicznych zakładach opieki zdrowotnej. W wyniku przeprowadzonej wizytacji w 2008 r. skierowano do prokuratury jedno zawiadomienie o popełnieniu przestępstwa, w 2009 r. takich zawiadomień skierowano 5, a w 2010 r. jedno. Zastrzeżenia wizytatorów dotyczyły najczęściej faktycznego braku: kierownika w laboratorium (kierownik jedynie na papierze), należytej obsady personalnej, autoryzacji wyniku badania przez diagnostę laboratoryjnego, podstawowej dokumentacji oraz nieprawidłowości w transporcie materiału biologicznego [12]. Podsumowanie Określony w art. 2 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej katalog czynności diagnostyki laboratoryjnej stanowi numerus clausus i nie może być w drodze interpretacji rozszerzony. Analiza regulacji dotyczących czynności diagnostyki laboratoryjnej pozwala sformułować postulaty jak najszybszej zmiany ustawy o diagnostyce laboratoryjnej. W pierwszej kolejności należy uzupełniać definicję czynności diagnostyki laboratoryjnej tak aby definicją objąć czynności wykonywane w celu orzeczniczym lub poznawczym. W katalogu czynności diagnostyki laboratoryjnej nie zostało określone, iż czynnością diagnostyki laboratoryjnej jest pobieranie materiału do badań laboratoryjnych. A warto wskazać, że osoby wskazane w art. 6 i 6a komentowanej ustawy są uprawnione do zabiegów i czynności polegających na pobraniu od pacjenta materiału do badań laboratoryjnych. Możliwa jest więc sytuacja w której w laboratorium wykonywane są zabiegi i czynności, które nie są czynnościami diagnostyki laboratoryjnej. Nie stanowi na dzień dzisiejszy wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego także pełnienie z wyboru funkcji w organach samorządu diagnostów laboratoryjnych, kierowanie medycznym laboratorium diagnostycznym, pełnienie funkcji wizytatora. W tym zakresie należy postulować wskazanie, iż wykonywanie czynności diagnostyki laboratoryjnej obejmuje pełnienie funkcji Prezesa Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, Rzecznika Dyscyplinarnego, Przewodniczącego Sądu Dyscyplinarnego czy Przewodniczącego Wyższego Sądu Dyscyplinarnego, wykonywanie obowiązków wizytatora Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych. W przypadku tych osób wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego wymaga łączenia pełnienia tych funkcji z wykonywaniem czynności diagnostyki laboratoryjnej. Piśmiennictwo: 1. Uzasadnienie do poselskiego projektu ustawy o zawodzie diagnosty laboratoryjnego i samorządzie zawodowym diagnostów laboratoryjnych (druk Nr 351). 2. Dercz M (w:) Dercz M, Rek T. Ustawa o zakładach opieki zdrowotnej. Komentarz, Wolters Kliwer Polska, 2007; Augustynowicz A, Owczarek H. Rola badań diagnostyki laboratoryjnej w procesie leczenia, Studia Ecologiae et Bioethicae, Tom 7, 2009; Augustynowicz A, Widarska A. Podstawy prawa dla diagnostów laboratoryjnych, Warszawa 2009; Augustynowicz (w:) Augustynowicz A, Budziszewska-Makulska A, Tymiński R, Waszkiewicz M. Ustawa o diagnostyce laboratoryjnej. Komentarz. Warszawa 2010; Augustynowicz (w:) A.Augustynowicz, A. Budziszewska-Makulska, R. Tymiński, M. Waszkiewicz, Ustawa o diagnostyce laboratoryjnej. Komentarz. Warszawa, 2010;; Augustynowicz (w:) Augustynowicz A, Budziszewska-Makulska A, Tymiński R, Waszkiewicz M. Ustawa o diagnostyce laboratoryjnej. Komentarz. Warszawa, 2010; Pismo Prezesa Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych z dnia 27 listopada 2006 r. znak: L.dz. 804/11/06 9. Augustynowicz (w:) Augustynowicz A, Budziszewska-Makulska A, Tymiński R, Waszkiewicz M. Ustawa o diagnostyce laboratoryjnej. Komentarz. Warszawa, 2010; Preiss W. (w:) Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz pod red. E. Zielińskiej. Warszawa, 2008; Augustynowicz (w:) Augustynowicz A, Budziszewska-Makulska A, Tymiński R, Iwaszkiewicz M. Ustawa o diagnostyce laboratoryjnej. Komentarz. Warszawa, 2010; Owczarek H. Nadzór nad medycznym laboratorium diagnostycznym a jakość udzielanych świadczeń zdrowotnych (w:) Kierunki doskonalenia usług w ochronie zdrowia. Warszawa, 2010; 60. Adres do korespondencji: Anna Augustynowicz Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego ul. Marymoncka 99/103, Warszawa annahuk@cmkp.edu.pl Zaakceptowano do publikacji: