Załącznik nr 1 do SIWZ FORMULARZ OFERTY TECHNICZNEJ NA DOSTAWĘ ZESTAWÓW ODCZYNNIKÓW I MATERIAŁÓW DO BADAŃ MORFOLOGII KRWI WRAZ Z DZIERŻAWĄ AUTOMATYCZNEGO ANALIZATORA HEMATOLOGICZNEGO NA POTRZEBY WOJSKOWEJ SPECJALISTYCZNEJ PRZYCHODNI LEKARSKIEJ SPZOZ W SZCZECINKU Pełna nazwa i typ sprzętu:... Nazwa producenta:... Kraj producenta:... Rok produkcji:... I. AUTOMATYCZNY ANALIZATOR HEMATOLOGICZNY Lp. Niezbędne parametry określone przez Zamawiającego Parametry wymagane Potwierdzenie "Tak" lub parametr oferowany 1 Analizator w pełni automatyczny. 2 Wieloparametrowy licznik komórek krwi, przeznaczony do diagnostyki in vitro w medycznych laboratoriach diagnostycznych. 3 Oferowany aparat i odczynniki muszą być oznakowane symbolem CE i muszą być zgodne z instrukcją obsługi aparatu oraz posiadać wszystkie niezbędne dokumenty wymagane przez polskie prawo. Muszą być zgodnie z art. 90 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r. 4 Instrukcja obsługi w języku polskim. Materiały w językach obcych powinny być przetłumaczone. 5 Analizator nie starszy niż: rok produkcji 2014,w pełni sprawny, serwisowany w oparciu o oryginalne części producenta 6 Wydajność minimum 60 oznaczeń na godzinę dla wykonania pełnej 19 parametrowej morfologii, również w trybie kapilarnym 7 Możliwość jednoczesnej oceny następujących parametrów hematologicznych w niżej podanych jednostkach (wymagania minimalne): Liczba krwinek białych w 1 ul krwi pełnej (x 10 3 /ul), Odsetek małych krwinek białych procentowy wskaźnik krwinek małych
w ogólnej liczbie leukocytów (%), Odsetek średnich krwinek białych procentowy wskaźnik krwinek o średniej objętości w ogólnej liczbie leukocytów (%), Odsetek dużych krwinek białych procentowy wskaźnik krwinek dużych w ogólnej liczbie leukocytów(%), Bezwzględna liczba małych krwinek białych w 1 ul krwi pełnej (x 10 3 /ul), Bezwzględna liczba średnich krwinek białych w 1 ul krwi pełnej (x 10 3 /ul), Bezwzględna liczba dużych krwinek białych w 1 ul krwi pełnej (x 10 3 /ul), Liczba krwinek czerwonych w 1 ul krwi pełnej (x 10 6 /ul), Stężenie hemoglobiny w gramach na dl krwi pełnej (g /dl), Hematokryt procentowy wskaźnik objętości erytrocytów w pełnej krwi (%), Średnia objętość erytrocytu - MCV (fl), Średnia masa hemoglobiny w krwince czerwonej - MCH (pg), Średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych - MCHC (g/dl), Wskaźnik szerokości rozproszenia erytrocytów współczynnik zmienności (RDW-CV %), Liczba płytek krwi w 1 ul krwi pełnej (x 10 3 /ul), Średnia objętość płytki krwi - MPV (fl), Wskaźnik dużych płytek krwi (P LCR) procentowy wskaźnik objętości dużych płytek, których objętość przekracza 12 fl do ogólnej objętości płytek (%), Wskaźnik rozproszenia płytek - PDW (fl). 8 Minimalny zakres odczytu: WBC 1,0-99,9 k/µl, RBC 0,3-7,0 M/µl, HGB 0,1-25,0 g/dl, PLT 10-999 k/µl 9 Wynik oznaczeń hematokrytu, jako parametr oznaczany, uzyskany w wyniku pomiaru (NIE wyliczany). 10 Hemoglobina oznaczana metodą bezcyjankową.
11 Rozdział krwinek białych na 3 populacje: limfocyty, neutrocyty i komórki pośrednie w wartościach bezwzględnych i w wartościach procentowych w oparciu o pływające dyskryminatory (wymagania minimalne). 12 Wydruk wyniku badania z histogramami dla erytrocytów, leukocytów i płytek (wymagania minimalne). 13 Możliwość oznaczania tzw. dużych płytek wskaźnik P LCR. 14 Możliwość oceny szerokości rozkładu erytrocytów, jako wskaźniki RDW SD. 15 Oflagowanie wyników patologicznych. 16 Możliwość nadawania indywidualnych numerów dla badanych próbek. 17 Klawiatura numeryczna lub możliwość podłączenia klawiatury komputerowej. 18 Wbudowana drukarka termiczna, umożliwiająca wydruk wyników wraz z histogramami. 19 Pamięć Min. 250 ostatnich wyników badań 20 Aparat pracujący całą dobę. Szybkie przejście do pracy ze stanu "STAND BY ". 21 Możliwość wykonania pomiaru z próbki pierwotnej. 22 Możliwość zastosowania probówek z EDTA K, o różnej pojemności: 100ul, 200 ul 1,2 ml, 2,6ml. 23 Objętość zasysanej próbki krwi nie większa niż ok. 50 ul. 24 Możliwość wykonania analizy z mniejszej objętości krwi - po rozcieńczeniu. 25 Możliwość powtórzenia pomiaru z rozcieńczonej próbki po przekroczeniu liniowości. 26 Możliwość pracy w serii i/lub wykonywania analiz pojedynczych próbek. 27 Wbudowany program kontroli jakości badań. Pamięć wyników oznaczeń kontrolnych. 28 Możliwość podglądu i wydruku wyników oznaczeń kontrolnych bezpośrednio po ich wykonaniu. 29 Analizator wyposażony we wszystkie akcesoria niezbędne do jego pracy jak np.: pojemniki na odczynniki, pojemniki na odpady, itp. w ilościach niezbędnych do realizacji kontraktu. 30 Osobny pojemnik na mieszaninę biologicznie czynną odpady powstające podczas pracy analizatora (mieszanina odczynników i analizowanych Min. 30 dni
materiałów biologicznych). 31 Masa (jednostka główna): maksimum 30 kg. 32 Zużycie energii elektrycznej: do 250 W. 33 Analizator posiadający wewnętrzny system kontroli pracy instrumentu. Sygnalizacja problemów - analizator sygnalizuje potrzeby, błędy, usterki. 34 Automatyczne, codzienne procedury czyszczenia i /lub konserwacji analizatora, które nie wymagają otwierania aparatu tylko podstawienia odczynnika czyszczącego pod sondę aspiracyjną. 35 Automatyczne czyszczenie końcówki pobierającej próbki krwi po każdej aspiracji. 36 Analizator bez konieczności stosowania stacji uzdatniania wody. 37 Aparat wykorzystujący do pracy tylko ekologiczne, w pełni bezcyjankowe odczynniki (nie zawierające cyjanków nawet w śladowych ilościach). 38 Aparat, w którym dozowanie odczynników odbywa się w oparciu o technologię wykorzystującą ceramiczny zawór rotacyjny a nie strzykawki. 39 Trwałość odczynników po załadowaniu do analizatora - minimum 30 dni. 40 Jeżeli system wymaga kalibracji to: kalibracja automatyczna, nie częściej niż 1 raz na 3 miesiące, materiały kalibracyjne wieloparametrowe. 41 Możliwość pracy analizatora z wykorzystaniem LAN jedno lub dwukierunkowa komunikacja. 42 Analizator z wbudowaną, zintegrowaną jednostką pneumatyczną, tworzące jeden moduł. 43 Minimalna automatyczna analiza nie mniej niż 19 parametrów morfologii krwi wraz z systemem flagowania oraz graficznym wydrukiem co najmniej 3 histogramów (WBC, RBC, PLT). 44 Ciekłokrystaliczny ekran, pozwalający na odczyt wyniku wraz z histogramami 45 Możliwość podłączenia bezpośrednio do analizatora czytnika kodów kreskowych. Czytnik kodów kreskowych na wyposażeniu oferowanego analizatora. 46 System podtrzymywania napięcia UPS zabezpieczający pracę analizatora przez okres min. 15 minut. 47 Krew kontrolna na trzech poziomach (niski, prawidłowy, wysoki) w probówkach zamkniętych pochodzących od dostawcy aparatu dla kontroli wewnątrzlaboratoryjnej. 48 Odczynniki oraz materiał kontrolny do kontroli wewnątrzlaboratoryjnej jak i międzynarodowej oraz części zużywalne muszą pochodzić od producenta
oferowanego aparatu. 49 Maksymalna ilość odczynników potrzebnych do analizy 19 parametrów (morfologia + 3 diff) z krwi obwodowej nie więcej niż 2 i preparat czyszczący. 50 Bezpłatny montaż i uruchomienie w siedzibie Zamawiającego. 51 Bezpłatne przeszkolenie personelu z zakresu obsługi przedmiotu zamówienia. 52 Dopuszczenia i certyfikaty zgodnie z obowiązującymi przepisami. 53 Wraz z aparatem zostanie dostarczona instrukcja obsługi w języku polskim. 54 Wraz z aparatem zostanie dostarczony paszport techniczny. 55 Wraz z analizatorem zostaną dostarczone: komputer, UPS, drukarka. 56 Metryczki odczynnikowe, materiałów kontrolnych i kalibratorów w języku polskim (w postaci papierowej) zostaną dołączone do zestawów odczynnikowych lub przy pierwszej dostawie oraz każdorazowo w przypadku jakichkolwiek zmian. 57 Gwarancja na analizator przez cały czas trwania umowy. 58 Bezpłatny autoryzowany serwis analizatora przez cały czas trwania umowy. 59 Bezpłatny przegląd autoryzowanego serwisu w oparciu o nowe oryginalne części- raz w roku. 60 Dojazd serwisu w razie awarii do 24 godzin od chwili zgłoszenia. 61 Zasilanie 220V +/- 10% II. ODCZYNNIKI I MATERIAŁY DO AUTOMATYCZNEGO ANALIZATORA HEMATOLOGICZNEGO Lp. Niezbędne parametry określone przez Zamawiającego Parametry wymagane Potwierdzenie "Tak" lub parametr oferowany 1 Wszystkie produkty muszą pochodzić od producentów posiadających CERTYFIKAT ISO 9001 (na produkcję oferowanych wyrobów). 2 Produkty będące wyrobem medycznym muszą posiadać znak CE. 3 Wszystkie odczynniki - zgodne z zaleceniami producenta aparatu i gotowe do użycia bezpośrednio po wyjęciu z opakowania (niewymagające wcześniejszego przygotowania). 4 Odczynniki pozwalające na jednoczesną ocenę następujących parametrów hematologicznych w niżej podanych jednostkach - wymagania minimalne:
Liczba krwinek białych w 1 ul krwi pełnej (x 103 /ul), Odsetek małych krwinek białych procentowy wskaźnik krwinek małych w ogólnej liczbie leukocytów (%), Odsetek średnich krwinek białych procentowy wskaźnik krwinek o średniej objętości w ogólnej liczbie leukocytów (%), Odsetek dużych krwinek białych procentowy wskaźnik krwinek dużych w ogólnej liczbie leukocytów (%), Bezwzględna liczba małych krwinek białych w 1 ul krwi pełnej (x 10 3 /ul), Bezwzględna liczba średnich krwinek białych w 1 ul krwi pełnej (x 10 3 /ul), Bezwzględna liczba dużych krwinek białych w 1 ul krwi pełnej (x 10 3 /ul), Liczba krwinek czerwonych w 1 ul krwi pełnej (x 10 6 /ul), Stężenie hemoglobiny w gramach dla krwi pełnej (g/dl), Hematokryt procentowy wskaźnik objętości erytrocytów w pełnej krwi (%), Średnia objętość erytrocytu - MCV (fl), Średnia masa hemoglobiny w krwince czerwonej - MCH (pg), Średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych - MCHC (g/dl), Wskaźnik szerokości rozproszenia erytrocytów współczynnik zmienności - RDW-CV (%), Liczba płytek krwi w 1 ul krwi pełnej (x 10 3 /ul), Średnia objętość płytki krwi - MPV mierzona w fl, Wskaźnik dużych płytek krwi - P LCR procentowy wskaźnik objętości dużych płytek, których objętość przekracza 12 fl do ogólnej objętości płytek (%), Wskaźnik rozproszenia płytek - PDW (fl). 5 Odczynniki pozwalające na oznaczanie parametrów hematologicznych j/w w próbkach krwi pobranych na EDTA K. 6 Odczynniki pozwalające na oznaczanie parametrów hematologicznych j/w w próbkach krwi o objętości od 100 ul 2,6 ml. 7 Odczynniki w pełni bezcyjankowe - nie mogą zawierać KCN nawet w śladowych ilościach. 8 Odczynniki myjąco konserwujące: na bazie podchlorynu (5 %) przydatne do okresowego i awaryjnego mycia i konserwacji analizatorów
hematologicznych. 9 Próbki mianowanej krwi kontrolnej o wartościach normalnych (NORMAL) i patologicznych (LOW i HIGH) stanowią materiały kontrolne pozwalające na prowadzenie codziennej wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości badań. 10 Użycie materiału kontrolnego, który pozwala na kontrolę minimum 8 parametrów hematologicznych, tj. WBC, RBC, PLT, Hemoglobina, Hematokryt, MCV, MCH, MCHC. 11 Do każdego opakowania krwi kontrolnej zostanie dołączona instrukcja / ulotka w języku polskim oraz tabela z zakresami wartości oznaczanych parametrów hematologicznych wyznaczonymi dla oferowanego modelu analizatora hematologicznego. 12 Trwałość krwi kontrolnej mianowanej - 3 miesiące. Po otwarciu opakowania - 7 dni. 13 Terminy ważności pozostałych odczynników minimum 12 miesięcy od daty dostawy. Po otwarciu - do wyczerpania opakowania. 14 Na każdym opakowaniu, butelce lub ampułce z materiałami i/lub odczynnikiem musi znajdować się: nazwa materiału lub odczynnika, data ważności, numer serii produkcyjnej. 15 Butelki, ampułki i inne opakowania jednostkowe materiałów i/lub odczynników muszą być pakowane zbiorczo w pudełka kartonowe (dla zabezpieczenia przed uszkodzeniami mechanicznymi w transporcie, dla zabezpieczenia przed działaniem światła itp.). 16 Każde opakowanie zbiorcze materiałów i/lub odczynników musi być czytelnie oznakowane nazwą produktu, terminem ważności oraz numerem serii produkcyjnej. UWAGA! NIE SPEŁNIENIE CHOCIAŻ JEDNEGO WARUNKU - WARUNEK GRANICZNY, SPOWODUJE ODRZUCENIE OFERTY. Zamawiający wymaga, aby Wykonawcy wpisali w niniejszym załączniku w rubryce spełnia właściwości techniczne aparatu czyli tak, jeżeli wymagania Zamawiającego oferowany aparat spełnia w stopniu co najmniej równym wymaganemu parametrowi. Jeżeli aparat przewyższa żądane parametry, Wykonawca wpisuje ich wartość (lub funkcje) dodatkowo w rubryce jako Parametr oferowany. Ponadto, oświadczamy, że: 1) Oferowany aparat jest kompletny i po zainstalowaniu będzie gotowy do użytku bez dodatkowych zakupów i inwestycji (poza materiałami eksploatacyjnymi); 2) Asortyment będący wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r Nr 107, poz. 679 z późn. zm.), stanowiący
przedmiot zamówienia, zaoferowany do wykonania przedmiotu umowy spełnia warunki dopuszczenia do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej określone w tejże ustawie - załącznik nr 4 do SIWZ; 3) Zaoferowany analizator hematologiczny posiada znak CE zgodny z dyrektywą 98/79/EG dotyczącą urządzeń medycznych do analizy in vitro, 4) Oferta Wykonawcy zawiera/ nie zawiera* produktów niebezpiecznych.. dn....2013r. Podpis osób uprawnionych do składania oświadczeń woli w imieniu Wykonawcy oraz pieczątka/ pieczątki * Niewłaściwe skreślić.