Znak: ZP/PRZET/8/3/2016 Wadowice, dnia 22.03.2016r. Informacja o modyfikacji SIWZ na dostawę kart i odczynników wraz z najem wirówek i akcesoriów do mikrometody kolumnowo żelowej oraz dostawę odczynników do badań immunologicznych dla ZZOZ w Wadowicach, znak: ZP/PRZET/8/2016 W związku z prowadzonym postępowaniem w trybie przetargu nieograniczonego na dostawę kart i odczynników wraz z najem wirówek i akcesoriów do mikrometody kolumnowo żelowej oraz dostawę odczynników do badań immunologicznych dla ZZOZ w Wadowicach, znak: ZP/PRZET/8/2016, na podstawie art. 38 ust.2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004r Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2015r poz. 2164) informuję, że w postępowaniu zostały złożone pytania oraz na podstawie art. 38 ust. 4 Zamawiający modyfikuje treść Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia. Pytanie nr 1: dot. Pakiet 1: Czy zamawiający wymaga, aby odczynnik LISS był ważny minimum 6 miesięcy od daty otwarcia opakowania? Odpowiedź: Zamawiający nie wymaga, ale dopuszcza. Pytanie nr 2: dot. Pakiet 1: Czy zamawiający wymaga, aby Zestawy do Codziennej Kontroli Jakości Badań w Immunologii Transfuzjologicznej (do oznaczania technik manualnych przy ozn. ag grup krwi i p/c) zawierał zarówno przeciwciała anty-d (0,05 IU/mL) oraz anty-fya, zgodnie z obowiązującymi przepisami? Odpowiedź: : Zamawiający nie wymaga, ale dopuszcza. Pytanie nr 3: dot. Pakiet 1: Czy Zamawiający dopuści termin załatwienia reklamacji wynoszący 14 dni, co podyktowane jest procedurą producenta i jego siedzibą poza granicami RP? Pytanie nr 4: dot. Pakiet 1: Czy Zamawiający wymaga aby autoryzowany serwis dla oferowanego w dzierżawę sprzętu był dostępny przez 7 dni w tygodniu, również w niedzielę i święta? Pytanie nr 5: dot. Pakiet 1: Czy zamawiający wymaga aby serwis oferenta był dostępny przez 7 dni w tygodniu, również w niedzielę i święta? Pytanie nr 6: dot. Pakiet 1: Czy w związku ze specyfiką asortymentową niezbędną do wykonania badań z zakresu serologii immunotransfuzjologicznej oraz cyklem produkcyjnym Zamawiający dopuści w zakresie pakietu nr 1 rozwiązanie, w którym sukcesywna realizacja przedmiotu zamówienia będzie 1
odbywała się wg załączonego do oferty harmonogramu na dany rok, a kryterium "Termin dostawy odczynników" dla pakietu nr 1 będzie dotyczył dostaw pilnych "na cito" zgodnie z deklaracją wykonawcy w ofercie/wymogami SIWZ nie więcej niż 3 dni robocze? Odpowiedź: Zamawiający modyfikuje: 1. pkt. V SIWZ Termin wykonania zamówienia ppkt 3 nadając mu nowe brzmienie: Dostawy odczynników w terminie max 3 dni roboczych na cito 2. pkt. XIV SIWZ Opis kryteriów, którymi Zamawiający będzie się kierował przy wyborze oferty, wraz z podaniem znaczenia tych kryteriów i sposobu oceny ofert nadając mu nowe brzmienie: Zamawiający podczas oceny ofert kierować się będzie następującymi kryteriami: 1. Cena 98 % Maksymalną ilość punktów (tj. 98) otrzyma Wykonawca z najniższą ceną. Każdej następnej ofercie przyporządkuje się ilość punktów proporcjonalnie niższą stosując wzór: [(cena najniższa/cena oferowana) x 100] x 98% 1. Termin dostawy odczynników: 2% 2.1 3 dni robocze- 0 pkt 2.2 2 dni robocze- 1 pkt 2.3 1 dzień roboczy- 2 pkt. na cito od dnia złożenia zamówienia. Uwaga: Termin dostawy odczynników nie może być dłuższy niż 3 dni robocze na cito od dnia złożenia zamówienia Członkowie Komisji Przetargowej ocenią każdą ofertę wg podanego algorytmu przyznając jej ocenę punktową. Zamawiający za najkorzystniejszą ofertę uzna ofertę, która uzyska największą ilość punktów obliczanych wg powyższych algorytmów. Jeżeli nie można wybrać oferty najkorzystniejszej z uwagi na to, że dwie lub więcej ofert przedstawia taki sam bilans ceny i innych kryteriów oceny ofert, Zamawiający spośród tych ofert wybiera ofertę z najniższą ceną. 3. załącznik nr 6 do SIWZ Formularz ofertowy Pakiet nr 1 pkt. 2 nadając mu nowe brzmienie: Termin dostawy asortymentu...(max 3) dni robocze na cito od dnia złożenia zamówienia 4. załącznik nr 6 do SIWZ Formularz ofertowy Pakiet nr 2 pkt. 2 nadając mu nowe brzmienie: Termin dostawy asortymentu...(max 3) dni robocze na cito od dnia złożenia zamówienia 5. załącznik nr 7 do SIWZ Projekt umowy 4 ust. 1 nadając mu nowe brzmienie: Dostawca zobowiązuje się do: 1.1. dostarczenia asortymentu zgodnie z dostarczonym harmonogramem, termin dostawy asortymentu na cito... dni roboczych od dnia złożenia zamówienia, w ilości uzgodnionej z osobą upoważnioną, na własny koszt i ryzyko do siedziby Zamawiającego -do Laboratorium Centralnego ZZOZ w Wadowicach, ul. Karmelicka 5, 34-100 Wadowice, w godz. od 7:00 do 19:00, od poniedziałku do piątku. 1.2 dołączenia do każdej dostawy specyfikacji - faktury VAT z wyszczególnieniem ilości oraz asortymentu. 1.3 dostarczenia wraz z pierwszą dostawą asortymentu instrukcji stosowania w języku polskim, 1.4 przedstawienia na każde żądanie Zamawiającego dokumentów potwierdzających spełnianie przez oferowany przedmiot zamówienia wymagań przewidzianych przez ustawę z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych. 1.5 dostarczenia wraz z każda dostawą Świadectwa Kontroli Jakości każdej serii- dotyczy Pakietu nr 2, 1.6 dostarczenia wraz z każdą dostawą dokładnego opisu danego odczynnika i metodykę oznaczeń w języku 2
polskim. Dostawca zobowiązany jest do uaktualnienia metodyk i nieodpłatnego dostarczenia Zamawiającemu- dotyczy Pakietu nr 2. 1.7 dostarczenia wraz z pierwszą dostawą kart charakterystyki dla oferowanego asortymentu- jeśli dotyczy 1.8 dostarczenia w terminie 3 dni od dnia zawarcia umowy harmonogramu dostaw. 6. załącznik nr 7 do SIWZ Projekt umowy 7 ust. 3 pkt. 3.2 nadając mu nowe brzmienie: niezrealizowania dostawy asortymentu w ciągu... dni roboczych od daty złożenia zamówienia- w przypadku dostaw na cito 7. załącznik nr 7 do SIWZ Projekt umowy 9 ust. 5 nadając mu nowe brzmienie: W przypadku niezrealizowania dostawy asortymentu w ciągu... dni roboczych na cito od dnia złożenia zamówienia Zamawiającemu przysługuje prawo dokonania zakupu przedmiotu umowy od osoby trzeciej na koszt Dostawcy o fakcie tym Zamawiający niezwłocznie poinformuje Dostawcę pisemne lub za pośrednictwem faksu. Złożone wcześniej zamówienie z chwilą powiadomienia Dostawcy zostanie anulowane, a Dostawca zostanie obciążony różnicą kosztów Pytanie nr 7: dot. Pakiet 1: Czy zamawiający wymaga, aby kontrola międzynarodowa posiadała możliwość wpisywania wyników online, a udział w niej Zamawiającego był potwierdzony odpowiednim certyfikatem? Odpowiedź: Zamawiający modyfikuje załącznik nr 1 do SIWZ Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia Pakiet nr 1 C) Wymagania dodatkowe dodając pkt. 18 o treści: Kontrola międzynarodowa posiadająca możliwość wpisywania wyników online, a udział w niej Zamawiającego będzie potwierdzany odpowiednim certyfikatem. Pytanie nr 8: dot. Pakiet 1: Czy Zamawiający dopuści złożenie instrukcji dla odczynników wraz z ofertą w formie drukowanej? Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę. Pytanie nr 9: dot. Pakiet 1: Czy w przypadku poz. 1-3 tabela b) szczegółowego opisu przedmiotu zamówienia dla pakietu nr 1 (zał. nr 1 do SIWZ) w związku z różnym sposobem konfekcjonowania przez producenta kart służących do wykonania opisanych badań, Zamawiający dopuści zaokrąglenie wymaganych "Ilości" w górę do pełnych opakowań i odpowiednią ich zmianę tj. poz. 1: 1152 kart, poz. 2: 288 ozn., poz. 3: 6624 kart? Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę. Pytanie nr 10: Dotyczy Pakietu nr 2, poz. 19 standard anty-d stężenie nie większe niż 0,05 IU/ml anty D IgG. Wnioskujemy o wykreślenie z Pakietu nr 2 lub ujęcie wskazanego odczynnika standard anty-d w Pakiecie nr 1, gdyż wskazany odczynnik zgodnie z obowiązującymi w Polsce zasadami określonymi przez IHiT w Warszawie, służy do codziennej kontroli badań automatycznych (Pakiet nr 1), natomiast postępowanie przetargowe prowadzone jest do badań techniką manualną. Czy Zamawiający świadomie umieścił wskazany wyżej odczynnik w Pakiecie nr 2 w celu ominięcia zapisu wymagania dla odczynników w Pakiecie nr 1 wszystkie odczynniki oraz sprzęt winny pochodzić od tego samego producenta? Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody. Pytanie nr 11: Dotyczy SIWZ, pkt VIII, 2. Wnioskujemy o dopisanie w SIWZ: W przypadku braku potwierdzenia otrzymania korespondencji przez Zamawiającego, Wykonawca domniema, że 3
korespondencja wysłana przez Wykonawcę na numer faks lub adres e-mail podany przez Zamawiającego została mu doręczona w sposób umożliwiający zapoznanie się z jej treścią świadczącego o równości traktowania stron w niniejszym postępowaniu przetargowym. Pytanie nr 12: Dotyczy projektu umowy 3, ust. 1. Zgodnie z przepisami ustawy Pzp i przepisów wykonawczych Zamawiający winien wskazać gwarantowany minimalny poziom ilościowy przedmiotu zamówienia, jaki zostanie przez niego zakupiony w ramach zawartej umowy. Wnosimy o określenie zakupu minimalnej ilości przedmiotu zamówienia np. 80% w stosunku do ilości określonej w SIWZ. Określenie odstępstwa od umowy jest niezwykle ważnym aspektem dla potencjalnych Wykonawców dla przygotowania i właściwego skalkulowania oferty, co potwierdzają wyroki Krajowej Izby Odwoławczej (sygn. akt KIO/UZP22/07, KIO/UZP 1447/10, KIO/UZP 2376/10, KIO 809/14) oraz opinii prawnej pn. prawo opcji w ustawie prawo zamówień publicznych - Informator UZP nr 4/2011 str. 16-19 opublikowanego na stronie UZP. Ponadto jeżeli Zamawiający nie wie lub nie jest pewien wskazanych w SIWZ ilości, nie powinien wszczynać procedury przetargowej, gdyż niewłaściwie oszacuje przedmiot zamówienia, co może spowodować naruszenie dyscypliny finansów publicznych. W konsekwencji, specyfikacja istotnych warunków zamówienia, wzór czy warunki przyszłej umowy powinny zawierać wyraźne i precyzyjne uregulowania dotyczące tej części zamówienia, która będzie realizowana na pewno oraz równie precyzyjne określenie tej części zamówienia, której realizacja będzie poddana uznaniu zamawiającego. Wyszczególnione w ten sposób części wchodzą w zakres tego samego zamówienia, są elementem ściśle określonego zakresu przedmiotowego zamówienia o ustalonej łącznie wartości szacunkowej zamówienia, na które zamawiający przewidział określone środki finansowe. Izba wskazała, że niedopuszczalną praktyka jest określenie przez zamawiającego jedynie górnej granicy swojego zobowiązania, bez wskazania nawet minimalnej ilości, czy wartości, którą na pewno wyda na potrzeby realizacji przedmiotu zamówienia. Taki sposób określenia przedmiotu zamówienia nie spełnia wymogów art. 29 ust. 2 ustawy Pzp, który nakazuje, aby przedmiot zamówienia był opisany w sposób wyczerpujący i konkretny. Izba uznała ponadto w tym przypadku, że zamawiający zastosował praktykę handlową, która pozostawia wykonawcę w niepewności, co do zakresu, jaki uda mu się zrealizować w ramach umowy, oraz uniemożliwia kalkulację ceny umownej. W efekcie na wykonawcę zostaje przerzucone całe ryzyko gospodarcze kontraktu, co z kolei stoi w sprzeczności z zasada równości stron umowy. W związku z powyższym nie można zaakceptować postanowień umowy dających Zamawiającemu całkowitą, nieograniczoną pod względem ilościowym i pozostającą poza wszelką kontrolą dowolność w podjęciu decyzji o zmniejszeniu zakresu dostaw będących przedmiotem zamówienia. Odpowiedź: Zamawiający modyfikuje załącznik nr 7 do SIWZ Projekt umowy 3 ust. 1 Dostawa asortymentu następować będzie w częściach. Zamawiający zastrzega sobie prawo realizacji zamówienia w zależności od bieżących potrzeb, jednak zmniejszenie ilości asortymentu nie będzie przekraczało 20% wartości umowy. Pytanie nr 13: Dotyczy projektu umowy 4, ust 1.6. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na dostarczenie aktualnych instrukcji użytkowania zaoferowanego asortymentu w języku polskim przy pierwszej dostawie zawierających wszystkie niezbędne do bezpośredniego użytkowania informacje, informacje dotyczące 4
magazynowania i przechowywania zaoferowanego asortymentu w formie książkowej, co pozwoli na obniżenie kosztów realizacji zamówień w zakresie zaoferowanym przez wykonawcę? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza takie rozwiązanie. Pytanie nr 14: Dotyczy projektu umowy 9, ust. 1.1. Wnioskujemy o dokonanie zapisu w projekcie umowy dotyczącego kary umownej wysokości 5% niezrealizowanej wartości brutto przedmiotu umowy, w sytuacji gdy Wykonawca odstąpi od umowy z powodu okoliczności, za które odpowiada Zamawiający. Przedstawiony zapis umowy jest niedopuszczalny. Zamawiający bowiem nie przewidział dla siebie żadnych (poza odsetkami ustawowymi) negatywnych konsekwencji w przypadku nawet bardzo długotrwałego zalegania z płatnościami, jednocześnie zastrzegając bardzo wysoką karę umowną dla Wykonawcy w przypadku odstąpienia od przedmiotowej umowy, tylko dla siebie przewidział możliwość dochodzenia kary umownej w wysokości 5% niezrealizowanej wartości brutto przedmiotu umowy. W tym wypadku Wykonawca usytuowany został na straconej pozycji, gdyż w umowie brak jest postanowienia pozwalającego Wykonawcy żądać od Zamawiającego kary umownej w przypadku odstąpienia od umowy z przyczyn leżących po stronie Zamawiającego. Podkreślić należy, że w doktrynie prawa zamówień publicznych oraz w aktualnym orzecznictwie ustanawianie przez Zamawiającego w umowie wysokich kar umownych w stosunku do Wykonawcy (bez określenia takich samych kar dla siebie) uznać należy bezwzględnie za naruszenie zasad zachowania uczciwej konkurencji wyrażonej w przepisie art. 7 Pzp, które mogą być uzasadnioną podstawą do żądania unieważnienia postępowania o udzielnie zamówienia publicznego z uwagi, iż postępowanie jest obarczone wadą uniemożliwiającą zawarcie ważnej umowy w sprawie zamówienia publicznego. Stanowisko powyższe znajduje pełne potwierdzenie m.in. wyroku Zespołu Arbitrów dnia 23 sierpnia 2007r. sygn. Akt UZP/ZO/0-1030/07. Zważyć bowiem należy, że kara umowna (odszkodowanie umowne) ze swej istoty ma charakter wyłącznie odszkodowawczy i kompensacyjny, a nie zaś prewencyjny. Ustalenie przez Zamawiającego wygórowanych kar umownych dla tylko dla Wykonawców stanowi zatem bezspornie rażące naruszenie prawa w zakresie równości stron umowy, co w konsekwencji prowadzi do sprzeczności celu takiej umowy z zasadami współżycia społecznego i skutkować winno bezwzględną nieważność czynności prawnej na podstawie przepisu art. 3531 K.C. w związku z art. 58 1 K.C. Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody. Pytanie nr 15: Dotyczy Pakietu nr 1, a), poz. 5 inkubator z możliwością inkubacji probówek Wnioskujemy o zmianę opisu przedmiotu zamówienia na: inkubator do mikrokart temp. 37 stopni C nie starszy niż 2013r, - 1 szt. Zamawiający poprzez wymóg zaoferowania inkubatora z możliwością inkubacji probówek ewidentnie dedykuje postępowanie przetargowe w zakresie Pakietu nr 1 jednemu producentowi i wykonawcy naruszając podstawy zapis ustawy Pzp tj. art. 7. Ponadto przedmiotem zamówienia w zakresie Pakietu nr 1 jest aparatura, karty, odczynniki i akcesoria do mikrometody kolumnowo-żelowej, a nie jak Zamawiający sugeruje wymaganiem dla inkubatora metody probówkowej. Zamawiający świadomie opisał przedmiot zamówienia w taki sposób, aby jedyną ważna ofertę mógł złożyć jeden producent/wykonawca, czyli już na etapie SIWZ dokonał wyboru jednego oferenta Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody. 5
Pytanie nr 16: Dotyczy Pakietu nr 1, b), poz. 2 potwierdzenie grupy krwi druga seria, inne klony niż w oznaczeniu dla noworodka (wykrywający słabą ekspresję antygenu DVI+ Wnioskujemy o zmianę opisu przedmiotowej karty mikrożelowej na zapis zgodny z aktualnie obowiązującymi wytycznymi IHiT w Warszawie tj. potwierdzenie grupy krwi druga seria (odczynnik anty-d nie wykrywający antygenu DVI+) lub dopuszczenie możliwości zaoferowania mikrokarty do wskazanych wyżej badań pochodzącej od innego producenta. Laboratorium zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2009 r. ze zm. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych załącznik nr 5 jednoznacznie wskazuje, że zamawiający jako ZOZ nie posiada uprawnień jednostki konsultacyjnej której zadaniem jest kwalifikacja i badanie DAWCÓW.Zadaniem Zamawiającego jest badanie krwi chorych pobraną metoda próżniową lub na antykoagulant ( do probówki ) w celu zamówienia krwi od dawców do przetoczenia choremu z RCKiK Bydgoszcz. Jednostka konsultacyjna w RCKIK posiada uprawnienia do kwalifikacji dawców i przeprowadza badanie z DVI+. Powyższe potwierdza publikacja IHiT z 2014r której treść jest zgodna z normami prawnymi (patrz ostatnie strony publikacji IHiT ) cytujemy: pkt 7.9.2.1 oznaczenie u biorcy (czyli chorego) cytat oznaczenie antygenu D u biorcy wykonywane jest za pomocą odczynnika monoklonalnego anty-d nie wykrywającego DVI Zachodzi pytanie dlaczego Zamawiający wyraził chęć zakupu karty z DVI+ której nie będzie używał czyli karty która wykrywa antygen D VI słabe (DVI+)?. Z ostrożności wskazujemy, że próbę zgodności pomiędzy dawca i biorcą wykonuje się na odmiennych kartach np. AHG Coombs. Z całą stanowczością podkreślamy, że karta jest zakupem bezzasadnym czyli w potocznym języku pustym w celu ograniczenia dostępu do zamówienia publicznego wykonawcom innym niż dotychczasowy. Jeżeli Zamawiający nadal będzie podtrzymywał chęć zakupu karty w celu badania dawcy to prosimy o udokumentowanie lub uzasadnienie dlaczego podejmuje działania do których nie jest uprawomocniony. Wskazujemy,że uzasadnienie prześlemy do konsultanta krajowego celem weryfikacji danych. Zamawiający wymagając karty z DVI+ wymaga również aby karta pochodziła od producenta oferowanej aparatury tym samym uniemożliwił zakup uzupełniający co jest działaniem celowym i przemyślanym aby tylko jedna firma mogła złożyć zamówienia. Zamawiający niezgodnie z Pzp opisał przedmiot zamówienia pod wykonawcę który specjalizuje się w dostawach do RCKiK jednocześnie nie dopuszczając rozwiązań równoważnych z opisanymi w celu wykonania badania dawcy jako jednostka konsultacyjna (o ile zoz taką jest), co nie znajduje uznania w pzp. W tym miejscu pragniemy przywołać wyrok Krajowej Izby Odwoławczej przy Prezesie Urzędu Zamówień Publicznych z dnia 5 stycznia 2012 r., sygn. akt KIO 2734/11: Oferta równoważna to taka, która przedstawia przedmiot zamówienia o właściwościach funkcjonalnych i jakościowych takich samych lub zbliżonych do tych, które zostały zakreślone w SIWZ, lecz oznaczonych innym znakiem towarowym, patentem lub pochodzeniem. Przy czym istotne jest to, że produkt równoważny to produkt, który nie jest identyczny, tożsamy z produktem referencyjnym, ale posiada pewne, istotne dla zamawiającego, zbliżone do produktu referencyjnego cechy i parametry (podkr. nasze). Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody (i odsyła Wykonawcę do pkt. 7.11.4.2 Medycznych zasad pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania obowiązujące w Publicznej Służbie Krwi zaktualizowane lub rozstrzygnięcia zapisów u Konsultanta Krajowego w Dziedzinie Transfuzjologii. 6
Pytanie nr 17: Dotyczy Pakietu nr 1, b), poz. 6 płyn do przygotowania zawiesiny roboczej wzorcowych krwinek innych producentów Wnioskujemy o wykreślenie wskazanej pozycji asortymentowej z Pakietu nr 1 jako niezgodnego z wymaganiem: wszystkie odczynniki oraz sprzęt winny pochodzić od tego samego producenta, gdyż Zamawiający w nazwie wskazuje, że będzie używał krwinek wzorcowych pochodzących od innych producentów. Wskazujemy także, że w poz. 5 Zamawiający wymaga zaoferowania krwinek wzorcowych do screeningu przeciwciał, zawierające antygen Cw (gotowe do użycia) z jednoczesnym wymaganiem metodyka eliminująca płukanie krwinek czerwonych. Pytanie nr 18: Dotyczy Pakietu nr 1, b), poz. 7 odczynnik do weryfikacji słabej ekspresji antygenu D Wnosimy o odstąpienie od wymagania zaoferowania w pozycji 7 odczynnika do potwierdzania słabej ekspresji antygenu D, ponieważ tylko jeden producent wymaga aby stosować w/w odczynnik w ID-system lub dopisanie: jeśli producent mikrometody wymaga Producent niemiecki nie wymaga aby stosowano w/w odczynnik zatem zakup odczynnika w pozycji 7 jest nieuzasadnionym zakupem. Ponadto wymaganie zaoferowania wskazanego odczynnika w polaczeniu z wymaganiem zaoferowania odczynników pochodzących od jednego producenta świadczy tylko o dedykowaniu niniejszego postępowania jednej firmie, a postępowanie przetargowe prowadzone jest z naruszeniem art. 7 ustawy Prawo zamówień publicznych Pytanie nr 19: Dotyczy Pakietu nr 1, b), poz. 9 końcówki do pipety. Czy Zamawiający wymaga żeby wszystkie zaoferowane produkty były dopuszczone do obrotu i stosowania w zakładach opieki zdrowotnej? Zgodnie z Dyrektywą 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro art. 1 ust. 2 pkt. b oraz ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r. art. 2 ust 1 pkt. 39, został jednoznacznie określony jako wyrób medyczny do zastosowania w diagnostyce in vitro cyt.: Wyroby do ogólnego zastosowania laboratoryjnego nie są wyrobami medycznymi używanymi do diagnozy in vitro, chyba że produkty te mając na uwadze ich właściwości, zostały wyraźnie przeznaczone przez wytwórcę do zastosowania w badaniach diagnostycznych in vitro. Zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych art. 4 ust. 7 cyt.: Wyrób do diagnostyki In vitro wytworzony przez medyczne laboratorium diagnostyczne lub inny podmiot, który bez wprowadzenia do obrotu używa go do świadczenia publicznie dostępnych usług z zakresu diagnostyki medycznej, podlega ustawie i musi być oznakowany znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiedniej procedury oceny zgodności Ponadto zgodnie z wytycznymi Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie pkt. 1.4.6 pod redakcją Magdaleny Łętowskiej wydanie III z 2014r. Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania, obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi jednoznacznie określa wymóg oznakowania CE wszystkich wyrobów (sprzęt i odczynniki) używanych w diagnostyce in vitro cyt: Sprzęt jednorazowego użytku oraz wszystkie stosowane odczynniki i testy diagnostyczne muszą posiadać certyfikaty jakości (oznakowanie CE, deklaracje zgodności wyrobów medycznych itp.) 7
Powyższe przepisy jednoznacznie określają stosowanie w diagnostyce in vitro wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE, posiadających deklaracje zgodności oraz dopuszczonych do obrotu i używania na terenie RP. Odpowiedź: Zamawiający modyfikuje 1. załącznik nr 5 do SIWZ Oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, na podstawie art. 44 ustawy z dnia 29 stycznia 2004r. Prawo zamówień publicznych (tekst jednolity, Dz. U z 2015 poz. 2164.) pkt. 1 dodając ppkt. 1.3 o treści: spełnia/nie spełnia* wymogi przewidziane przez Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r.w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 2. załącznik nr 5 do SIWZ Oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, na podstawie art. 44 ustawy z dnia 29 stycznia 2004r. Prawo zamówień publicznych (tekst jednolity, Dz. U z 2015 poz. 2164.) pkt. 2 nadając mu nowe brzmienie: Oświadczam, że posiadam dokumenty potwierdzające spełnianie przez oferowany przedmiot zamówienia wymagań przewidzianych przez ustawę z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 107 poz. 679 ze zm.), zwaną dalej ustawą, potwierdzające dopuszczenie tych wyrobów do obrotu i używania tj. deklarację zgodności dla oferowanego wyrobu lub deklarację zgodności dla oferowanego wyrobu wraz z certyfikatem zgodności dla Pakietu nr... pozycji: Pytanie nr 20: Dotyczy Pakietu nr 1, b), poz. 10 i 11 zestaw do oznaczania malarii metodą immunologiczną i surowica kontrola pozytywna do testu na wykrywanie malarii Wnioskujemy o wydzielenie wskazanych pozycji asortymentowych do oddzielnego Pakietu jako niezgodnych z wymaganiem Zamawiającego tj. dostawa kart i odczynników wraz z najmem wirówek i akcesoriów do mikrometody kolumnowo-żelowej, w przypadku odpowiedzi negatywnej wnioskujemy o szczegółowe merytoryczne uzasadnienie. Zamawiający wymaga zaoferowania produktu: zestaw do oznaczania malarii metodą immunologiczna oraz surowicy kontrolnej pozytywnej do testu na wykrywanie malarii, które są typowym testem ELISA, czyli niezgodnie ze wskazanym wyżej wymaganiem Zamawiającego. Wskazane pozycje asortymentowe posiadają inny kod PKWiU niż odczynniki do mikrometody żelowej-kolumnowej stosowanej w serologii, zatem nie powinny znajdować się w Pakiecie nr 1, tylko być wyodrębnione do osobnego pakietu zgodnie z właściwym kodem CPV lub PKWiU wspólnego słownika zamówień (UZP Warszawa ul Szucha 2/4) bowiem zaliczają się do innej grupy asortymentowej. Specyfikacja Istotnych Warunków Zamówienia jest ewidentnie adresowana do jednego producenta/wykonawcy, co ogranicza tym samym dostęp do postępowania innym oferentom z zachowaniem uczciwej konkurencji i równego traktowania w myśl art. 7 ust. 1 ustawy Prawa Zamówień Publicznych. W takim przypadku został naruszony powyższy artykuł. Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody. Pytanie nr 21: Dotyczy Pakietu nr 1, b), poz. 12 zestaw do międzynarodowej kontroli zewnątrz laboratoryjnej Wnioskujemy o dopuszczenie możliwości zaoferowania w ramach kontroli zewnatrzlaboratoryjnej, kontroli wykonywanych przez IHiT w Warszawie, jako przeprowadzonej przez uprawniony podmiot - laboratorium certyfikowane do wykonywania tego typu badań tj. innej niż producent oferowanych odczynników i mikrokart, jako zewnętrznej usługi. 8
Zgodnie z otrzymanym pismem z RCKiK, to RCKiK kontroluje w ramach pełnionego nadzoru merytorycznego, czy pracownia bierze udział w zewnętrznej ocenie jakości badań wymagając przedstawienia certyfikatu uczestnictwa. Certyfikat potwierdzający uczestnictwo pracowni serologii w programie zewnętrznej oceny jakości musi być wydany przez organizatora programu, a nie przez producenta odczynników, przy użyciu których jest badany materiał kontrolny. Dlatego też, RCKiK nie wymaga aby kontrole wykonywać przy użyciu materiału kontrolnego określonej firmy ani aby to był materiał kontrolny dostarczany przez producenta odczynników, przy użyciu których wykonuje się rutynowe badania. Zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia m.in. wszystkie mikrokarty i odczynniki od jednego producenta jest sprzeczne z konstrukcją art. 29, ust 2 Prawa zamówień publicznych który wskazuje, że opis przedmiotu zamówienia powinien być neutralny, co w praktyce oznacza zakaz bezpośredniego i pośredniego uprzywilejowania określonych wykonawców czy też stosowania jakiejkolwiek dyskryminacji. Dyskryminacja może stanowić efekt użycia przy opisie przedmiotu zamówienia oznaczenia konkretnego producenta lub produktu. Ponadto zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi IHiT w Warszawie każde laboratorium immunologii transfuzjologicznej powinno brać udział w zewnętrznej ocenie/zewnętrznej kontroli jakości 4 razy w roku zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2009r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych. Dopuszczenie wnioskowanej kontroli zewnątrz laboratoryjnej prowadzonej przez IHiT w Warszawie jako usługi jest zgodne z obowiązującym prawem i daje bardziej wiarygodne wyniki, niż kontrola międzynarodowa (brak w aktach prawnych wymagania kontroli międzynarodowej) zaoferowana przez tego samego producenta systemu wraz z odczynnikami do oznaczeń mikrometodą kolumnowo-żelową. Odpowiedź: Zamawiający zmodyfikował SIWZ w odpowiedzi do pytania nr 7. Pytanie nr 22: Dotyczy Pakietu nr 1, c), pkt 7 wszystkie odczynniki oraz sprzęt winny pochodzić od tego samego producenta (wyłączając materiały zużywalne). Wnioskujemy o wykreślenie w/w wymogu żeby odczynniki oraz sprzęt pochodziły od tego samego producenta, jako nie mającego swojego odzwierciedlenia w obowiązujących wytycznych IHiT w Warszawie. Za dyskryminujący uznawany jest nie tylko taki opis, który wskazuje bezpośrednio na konkretny produkt, ale również taki, który prowadzi do pośredniego zawężenia kręgu potencjalnych wykonawców. W SIWZ Zamawiający zaznaczył, że wszystkie odczynniki oraz sprzęt muszą pochodzić od tego samego producenta, nie dopuszczając tym samym towarów równorzędnych, o takich samych właściwościach wytwarzanych przez innych producentów. Powyższe jednoznacznie dowodzi, iż Specyfikacja Istotnych Warunków Zamówienia w niniejszym postępowaniu jest ewidentnie adresowana do wąskiego grona oferentów, co ogranicza tym samym dostęp do postępowania innym uczestnikom z zachowaniem uczciwej konkurencji i równego traktowania w myśl art. 7 ust. 1 ustawy Prawa Zamówień Publicznych. W takim przypadku został naruszony powyższy artykuł albowiem dopuszczane są tylko towary pochodzące od jednego producenta, co jest niedopuszczalne z uwagi na istniejącą w tym zakresie przedmiotowym konkurencją oraz istnienie innych producentów, których odczynniki spełniają parametry użytkowe i są z powodzeniem używane w innych jednostkach służby zdrowia w całej Europie. Zgodnie z publikacją Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych Immunologia Krwinek czerwonych Pracownia serologii transfuzjologicznej, organizacja i metodyka badań nie ma wzmianki o konieczności zastosowania odczynników tego samego producenta co gwarantuje walidację metody. 9
Zgodnie z przytoczoną publikacją cyt.: Walidację metod stosowanych w badaniach immunohematologicznych wykonuje się przed wprowadzeniem do rutynowej pracy nowej techniki laboratoryjnej. Proces ten obejmuje badanie próbek dostarczonych przez laboratorium referencyjne lub analizę wyników uzyskanych w badaniu porównawczym metodą stosowaną oraz nowo wprowadzoną. Ponadto publikacja IHiT w Warszawie Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej od składników i wydawania, obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi pod redakcją Magdaleny Łętowskiej wydanie 2014r., rozdział 1.4.5.3 dotyczący walidacji metod analitycznych nie stawia wymagań, żeby odczynniki pochodziły od jednego producenta. Według publikacji walidacja metody to proces potwierdzający, że badana metoda użyta do wykonania oznaczenia jest odpowiednia do osiągnięcia zamierzonego celu, a dokonuje się jej z chwilą wprowadzenia do niej zmian, udoskonaleń czy rozszerzenia. Pytanie nr 23: Dotyczy Pakietu nr 1, c), pkt 8 dostawa odczynników krwinkowych transportem monitorowanym pod względem temperatury. Wnioskujemy o zmianę zapisu dotyczącego dostawy odczynników krwinkowych na: Dostawa odczynników krwinkowych odbywać się będzie zgodnie z zaleceniami producenta zawartymi w instrukcji stosowania Odpowiedź: Zamawiający modyfikuje załącznik nr 1 do SIWZ Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia C) Wymagania dodatkowe pkt. 8 nadając mu nowe brzmienie: Dostawa odczynników krwinkowych odbywać się będzie zgodnie z zaleceniami producenta zawartymi w instrukcji stosowania. Pytanie nr 24: Dotyczy Pakietu nr 1 oświadczenie producenta o kompatybilności oferowanych odczynników ze sprzętem Wnioskujemy o zmianę wskazanego wyżej zapisu na: oświadczenie producenta/upoważnionego autoryzowanego dystrybutora o kompatybilności oferowanych odczynników ze sprzętem Pytanie nr 25: Dotyczy Pakietu nr 1, c), pkt 1 badanie grupy krwi noworodka antygeny A, B, DVI kontrola BTA dwoma różnymi klonami odczynników Wnosimy o zmianę w/w zapisu opisu przedmiotu zamówienia poprzez wykreślenie dwoma różnymi klonami gdyż Zamawiający wymaga zaoferowania jednej pozycji asortymentowej i możliwe jest zaoferowanie tylko dwóch różnych serii odczynników Odpowiedź: Zamawiający modyfikuje załącznik nr 1 do SIWZ Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia C) Wymagania dodatkowe pkt. 1 nadając mu nowe brzmienie: Badanie grupy krwi noworodka antygeny A, B, DVI dwoma różnymi klonami odczynników, BTA monoklonalnych mikrometodą kolumnową. Karty wypełnione odczynnikami, żelem (podać nazwy klonów) - TAK (nazwy klonów w opisie). Pytanie nr 26: Dotyczy Pakietu nr 1, a), 1 pipeta automatyczna. Czy pipeta automatyczna musi posiadać zakres pipetowania 10,25,50 µl czyli zgodny z metodykami wykonywania badań? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza, ale nie wymaga. Wprowadzone zmiany stanowią integralną cześć SIWZ. Termin składania i otwarcia ofert ulega zmianie. Ofertę należy złożyć do dnia 30.03.2016r.. do godz. 12:00 w Sekretariacie ZZOZ 10
w Wadowicach lub przesłać na adres Zamawiającego. Otwarcie odbędzie się w tym samym dniu o godz. 12:30 na Sali konferencyjnej (budynek PPS, ul. Karmelicka 5, 34-100 Wadowice, pokój nr 223). Z poważaniem Zastępca Dyrektora ds. Technicznych Zespołu Zakładów Opieki Zdrowotnej w Wadowicach mgr inż. Piotr Kopijasz Otrzymują: 1 x Strona www.zzozwadowice.pl 11