Umowy podziału ryzyka zakres możliwości ustawowych, a praktyka w onkologii w Polsce Cezary Pruszko MAHTA Sp. z o. o.
Co to jest RSS? Proces, w ramach którego strony stają się wspólnie zainteresowane poniesieniem określonego z góry ryzyka w celu osiągnięcia jakiegoś celu. W zamian za zagwarantowanie skuteczności i bezpieczeństwa leku Decydent/Płatnik zgadza się na objęcie go refundacją. Może być kolejnym elementem kontrolowania wydatków w obszarze ochrony zdrowia. Może również dotyczyć zbierania informacji o bezpieczeństwie, skuteczności, compliance, itp.
Za i przeciw Zapewnienie dostępu do leków Szybszy dostęp do leków po rejestracji w EMA Alternatywa w przypadku braku możliwości uzyskania niższej ceny Uniknięcie nieuzasadnionych wydatków i niepotrzebnego ryzyka związanego z finansowaniem świadczeń Uporanie się z niepewnością dotyczącą efektywności leków Możliwość podjęcia decyzji refundacyjnej w przypadku ograniczonych danych klinicznych Możliwość kontroli budżetu Uniknięcie pozbawienia refundacji Możliwość zbierania danych praktycznych Dodatkowa praca szczególnie dla aptek szpitalnych Konieczność posiadania odpowiedniego oprogramowania Utrudniony reference pricing Obciążenie dla systemu
Opinie z Polski Odpowiedź na wzmożoną presję przemysłu do finansowania leków przy ograniczonych zasobach finansowych Płatnika Zapewnienie dostępu do leków w sposób szybszy niż dotychczas Kontrola wydatków Stosowanie zasady value for money Brak możliwości prawnych Brak instrumentów do egzekwowania pay back u Brak odpowiednich zasobów inne
Rola RSS-ów Zapewnienie szerszego dostępu do świadczeń Ograniczenie ryzyka podjęcia niewłaściwych decyzji refundacyjnych Możliwość zbierania dodatkowych danych klinicznych Ograniczenie wydatków
Wydatki na ochronę zdrowia w 2010 r. 12 11,6 11,6 11,1 11 10,7 10,5 10,2 9,6 9,6 9,6 9,3 9,2 9 9 9 8,9 8,6 7,9 7,8 7,5 7,4 7,2 7 7 6,8 6,3 6 0 11,4 10,4 9,4 9,3 9,1 7,8 7,1 6,1 0 2 4 6 8 10 12 14 Holandia Francja Niemcy Dania Austria Portugali Belgia Grecja Hiszpania Szwecja Wielka Brytania Włochy Irlandia Słowacja Słowenia EU-27 Finlandia Malta Luksemburg Węgry Czechy Cypr Bułgaria Polska Litwa Łotwa Estonia Rumunia Szwajcaria Serbia Norwegia Islandia Czarnogóra Chorwacja Macedonia Turcja % PKB Publiczny Prywatny
Wydatki na leki w roku 2010 Irlandia Niemcy Belgia Francja Słowacja Węgry Hiszpania Austria Włochy Portugalia Holandia EU-25 Szwecja Finlandia Słowenia Cypr Luksemburg Bułgaria Wielka Brytania Czechy Litwa Polska Dania Estonia Łotwa Rumunia 0,6 0,8 1,0 1,1 1,2 1,2 1,3 1,3 1,5 1,4 1,5 1,4 1,6 1,6 1,6 1,7 1,7 1,7 1,8 1,8 1,9 1,9 2,0 2,4 2,6 2,8 Publiczny Prywatny Szwajcaria Islandia Norwegia Serbia 0,7 1,1 1,5 3,3 0,0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 % PKB
Całkowite wydatki na ochronę zdrowia w latach 2000 2010 jako % PKB % GDP 12 France Italy EU-27 Germany United Kingdom 10 8 6 2000 2002 2004 2006 2008 2010
Total expenditure, % GDP Wydatki na ochronę zdrowia ogółem, wydatki na leki 0,1 0,1 Austria Austria_pharm France France_pharm 0,1 Germany Germany_pharm 0,1 0,0 0,0 0,0 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Italy Italy_pharm Switzerland Switzerland_pharm United Kingdom United Kingdom_pharm United States United States_pharm
Sposoby kontrolowania wydatków na leki Mandatory capping (17%) Reference pricing (internal i external) Lista refundacyjna Grupy limitowe i limity finansowania Poziomy odpłatności Współpłacenie za leki Receptariusze (szpitalne) HTA Negocjacje cenowe Inne
Rodzaje umów Finansowe Price Volume Agreement Payback Umowy oparte na efektach zdrowotnych Paying by Results Umowy oparte o wyniki dalszych badań Risk Based Pricing Schemes Managed Entry Schemes Conditional Coverage Evidence Development
Rodzaje umów Finansowe Price Volume agreement Payback Umowy oparte na efektach zdrowotnych Paying by results Umowy oparte o wyniki dalszych badań Risk based pricing schemes Managed entry schemes Conditional coverage Evidence development
Umowy finasowe Price Volume Agreement - PVA strony ustalają poziom wydatków względem sprzedaży liczby opakowań zwrot procentowy lub kwotowy obniżenie ceny leku dotyczy tylko opakowań sprzedanych powyżej ustalonej liczby opakowań
Umowy finansowe Payback Producent zobowiązuje się do zwrotu konkretniej kwoty w przypadku gdy wielkość sprzedaży lub przychody firmy przekroczą określony wcześniej pułap
Rodzaje umów Finansowe Price Volume agreement Payback Umowy oparte na efektach zdrowotnych Paying by results Umowy oparte o wyniki dalszych badań Risk based pricing schemes Managed entry schemes Conditional coverage Evidence development
Umowy oparte na efektach zdrowotnych Określa ryzyko finansowe związane z uzyskiwanymi efektami zdrowotnymi Kontraktowanie opiera się na zasadzie płacenie za efekty zdrowotne Istnieje wątpliwość dotycząca deklarowanej efektywności klinicznej technologii Efekty leczenia można zaobserwować w stosunkowo krótkim czasie Lek jest skuteczny u części chorych
Rodzaje umów Finansowe Price Volume agreement Payback Umowy oparte na efektach zdrowotnych Paying by results Umowy oparte o wyniki dalszych badań Risk based pricing schemes Managed entry schemes Conditional coverage Evidence development
Managed Access Schemes Coverage with Evidence Development Covereage with Study Partricipation OIR - Only in Research Conditionally Funded Field Evaluation
Art. 11 ust. 5. 1/ Uzależnienie wielkości przychodu wnioskodawcy od uzyskiwanych efektów zdrowotnych 2/ Uzależnienia wysokości UCZ od zapewnienia przez wnioskodawcę dostaw po obniżonej ustalonej w negocjacjach cenie leku środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego 3/ Uzależnienia wysokości UCZ od wielkości obrotu lekiem, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobem medycznym 4/ Uzależnienia wysokości UCZ od zwrotu części uzyskanej refundacji podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych 5/ Ustalenia innych warunków refundacji mających wpływ na zwiększenie dostępności do świadczeń gwarantowanych lub obniżenie kosztów tych świadczeń
Wniosek refundacyjny Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. Art. 25. pkt 6. Wnioskowane warunki objęcia refundacją e/ instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5 Rozporządzenie w sprawie minimalnych wymagań 5. ust. 3 pkt 1 i 2 analiza ekonomiczna 6. ust. 4 pkt 1 i 2 analiza wpływu na budżet 7. analiza racjonalizacyjna
Zadania Prezesa AOTM Art. 35. ust. 7 pkt 2 określenie szczegółowych warunków objęcia refundacją leku, środku spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego w zakresie a/ wskazań, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrób medyczny ma być objęty refundacją b/ sugerowany poziom odpłatności c/ sugestie co do włączenia do istniejącej lub utworzenie nowej grupy limitowej d/ uwagi i propozycje do opisu PL e/ propozycje instrumentów podziału ryzyka
Zadania Prezesa AOTM Art. 35. ust. 7 pkt 2 określenie szczegółowych warunków objęcia refundacją leku, środku spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego w zakresie a/ wskazań, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrób medyczny ma być objęty refundacją b/ sugerowany poziom odpłatności c/ sugestie co do włączenia do istniejącej lub utworzenie nowej grupy limitowej d/ uwagi i propozycje do opisu PL e/ propozycje instrumentów podziału ryzyka
Zadania Komisji Ekonomicznej Art. 18. ust. 1. pkt 4. Prowadzenie negocjacji w zakresie instrumentów podziału ryzyka Art. 18. ust. 2 pkt 1. Monitorowanie realizacji całkowitego budżetu na refundację Art. 18. ust. 2 pkt 2. Prowadzenie działań mających na celu racjonalizację wydatków związanych z refundacją oraz przedstawienie MZ propozycji w tym zakresie
Decyzja administracyjna i obwieszczenie MZ Art. 11. ust. 2 Decyzja administracyjna Art. 37. ust. 2. Obwieszczenie Oznaczenie firmy Nazwa leku Kategoria dostępności Poziom odpłatności UCZ Określenie grupy limitowej Instrumenty dzielenia ryzyka, jeżeli zostały ustalone Termin wejścia decyzji w życie Dane identyfikujące lek Kategorię dostępności refundacyjnej Poziom odpłatności UCZ i CD Grupę limitową / Wysokość limitu finansowania / wysokość dopłat... Termin wejścia w życie decyzji
... nie zawsze Komunikat DGL z dnia 27 marca 2013 r. Informujemy, że w związku z art. 63 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. (DzU nr 122 poz. 696) o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zmieniającym art. 102 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej, który nakłada obowiązek "podawania co miesiąc do publicznej wiadomości informacji o wielkości kwoty refundacji i liczby zrefundowanych opakowań jednostkowych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz jednostkowych wyrobów medycznych wraz z podaniem kodu identyfikacyjnego EAN lub innego kodu odpowiadającego kodowi EAN" Centrala NFZ publikuje wstępne wartości refundacji cen leków według kodów EAN oraz wstępne wartości wykonanych świadczeń dla substancji czynnych wykorzystywanych w programach lekowych i chemioterapii, narastająco od początku roku do grudnia 2012 r.
... nie zawsze Komunikat DGL z dnia 27 marca 2013 r. Informujemy, że w związku z art. 63 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. (DzU nr 122 poz. 696) o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zmieniającym art. 102 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej, który nakłada obowiązek "podawania co miesiąc do publicznej wiadomości informacji o wielkości kwoty refundacji i liczby zrefundowanych opakowań jednostkowych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz jednostkowych wyrobów medycznych wraz z podaniem kodu identyfikacyjnego EAN lub innego kodu odpowiadającego kodowi EAN" Centrala NFZ publikuje wstępne wartości refundacji cen leków według kodów EAN oraz wstępne wartości wykonanych świadczeń dla substancji czynnych wykorzystywanych w programach lekowych i chemioterapii, narastająco od początku roku do grudnia 2012 r.
4 556,3 4 166,2 4 405,2 3 486,4 2 355,9 729,8 4 048,0 546,2 1 946,2 299,8 510,1 183,4 246,5 126,4 188,9 61,8 9 420,9 7 135,9 6 845,8 11 321,6 9 420,8 16 599,6 19 903,1 38 113,8 RSS Rebating Secret System? 40 000 35 000 30 000 Limit z Obwieszczenia MZ 25 000 20 000 15 000 Średnia cena za opakowanie z danych sprzedazowych DGL 10 000 5 000 0 lek 1 lek 2 lek 3 lek 4 lek 5 lek 6 lek 7 lek 8 lek 9 lek 10 lek 11 lek 12
Ryzyko czyli... co? Producenci leków zwrot z inwestycji 14 lat nowa molekuła 1/5000 zostaje wprowadzony na rynek 1,4 mld USD koszt rozwoju leku Decydent i Płatnik Które leki finansować a które nie? Jak najwłaściwiej przeznaczać środki na refundację leków? Skutek niewłaściwego zarządzania budżetem może być trudny do przewidzenia
Dziękuję za uwagę cezary.pruszko@mahta.pl