ZMIANY W PROGRAMACH LEKOWYCH I CHEMIOTERAPII wprowadzone obwieszczeniem ministra zdrowia na dzień 1 września 2015 roku kontakt@getmedi.pl
SPIS TREŚCI PORÓWNYWANE OBWIESZCZENIA... 3 LICZBA PRODUKTÓW LECZNICZYCH... 3 OPAKOWANIA NOWE I USUNIĘTE... 4 LICZBA SUBSTANCJI CZYNNYCH... 5 SUBSTANCJE CZYNNE NOWE I USUNIĘTE... 6 PROGRAMY LEKOWE NOWE I USUNIĘTE... 7 LICZBA GRUP LIMITOWYCH... 7 GRUPY LIMITOWE NOWE I USUNIĘTE... 8 NOWE PODSTAWY LIMITU... 8 ŚREDNIE CENY... 9 ZMIANA URZĘDOWEJ CENY ZBYTU... 9 ZMIANA WYSKOŚCI LIMITU FINANSOWANIA PRZY NIEZMIENNEJ CENIE... 10 2
PORÓWNYWANE OBWIESZCZENIA Niniejszy raport identyfikuje zmiany w wykazie refundowanych produktów leczniczych dostępnych w programach lekowych oraz chemioterapii, w związku z publikacją nowego obwieszczenia Ministra Zdrowia na dzień 1 września 2015 roku. Porównane zostały dwa obwieszczenia refundacyjne: WYKAZ NA DZIEŃ 1 LIPCA 2015 ROKU obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 24 czerwca 2015 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. Urz. Min. Zdrow. 2015.27) vs. WYKAZ NA DZIEŃ 1 WRZEŚNIA 2015 ROKU obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 26 sierpnia 2015 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. Urz. Min. Zdrow. 2015.42) LICZBA PRODUKTÓW LECZNICZYCH PORÓWNANIE LICZBY PRODUKTÓW OBJĘTYCH REFUNDACJĄ Leki [n] 1 lipca 2015 roku 1 września 2015 roku 253 259 +6 nowe +9 usunięte -3 chemioterapia 486 501 +15 nowe +19 usunięte -4 3
OPAKOWANIA NOWE I USUNIĘTE Łącznie 28 nowych opakowań w programach lekowych i chemioterapii. NOWE OPAKOWANIA W WYKAZIE Lp. Substancja czynna Nazwa, postać, dawka EAN MAH 1 Adalimumabum Humira, roztwór do wstrzykiwań, 40 mg 5909990005031 ABBVIE 2 Daklatasvirum Daklinza, tabl. powl., 60 mg 5909991184971 3 Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum BRISTOL-MYERS SQUIBB Nanogy 5%, roztwór do infuzji, 50 mg/ml 5909991138981 BIOMED LUBLIN 4 Macytentan Opsumit, tabl. powl., 10 mg 7640111931133 ACTELION 5 Riociguatum Adempas, tabl. powl., 0,5 mg 5908229300305 BAYER 6 Riociguatum Adempas, tabl. powl., 2,5 mg 5908229300428 BAYER 7 Riociguatum Adempas, tabl. powl., 1,5 mg 5908229300367 BAYER 8 Riociguatum Adempas, tabl. powl., 1 mg 5908229300336 BAYER 9 Riociguatum Adempas, tabl. powl., 2 mg 5908229300398 BAYER 1 2 3 Bortezomibum 4 Bortezomibum 5 Bortezomibum Bendamustine Intas, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 2,5 mg/ml Bendamustine Intas, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 2,5 mg/ml Bortezomib Accord, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 3,5 mg Velcade, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 3,5 mg Velcade, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 mg 5909991202439 INTAS 5909991202415 INTAS 5055565718339 ACCORD HEALTHCARE 5909990000890 JANSSEN-CILAG 5909990646968 JANSSEN-CILAG 6 Denosumabum Xgeva, roztwór do wstrzykiwań, 120 mg 5909990881789 AMGEN 7 Temozolomidum Temozolomide Accord, kaps. twarde, 250 mg 5055565719381 ACCORD HEALTHCARE 8 Temozolomidum Temozolomide Accord, kaps. twarde, 250 mg 5055565717356 ACCORD HEALTHCARE 9 Temozolomidum Temozolomide Accord, kaps. twarde, 100 mg 5055565719350 ACCORD HEALTHCARE 10 Temozolomidum Temozolomide Accord, kaps. twarde, 5 mg 5055565717301 ACCORD HEALTHCARE 11 Temozolomidum Temozolomide Accord, kaps. twarde, 20 mg 5055565719343 ACCORD HEALTHCARE 12 Temozolomidum Temozolomide Accord, kaps. twarde, 5 mg 5055565719336 ACCORD HEALTHCARE 13 Temozolomidum Temozolomide Accord, kaps. twarde, 140 mg 5055565717332 ACCORD HEALTHCARE 14 Temozolomidum Temozolomide Accord, kaps. twarde, 140 mg 5055565719367 ACCORD HEALTHCARE 15 Temozolomidum Temozolomide Accord, kaps. twarde, 20 mg 5055565717318 ACCORD HEALTHCARE 16 Temozolomidum Temozolomide Accord, kaps. twarde, 180 mg 5055565719374 ACCORD HEALTHCARE 17 Temozolomidum Temozolomide Accord, kaps. twarde, 100 mg 5055565717325 ACCORD HEALTHCARE 18 Temozolomidum Temozolomide Accord, kaps. twarde, 180 mg 5055565717349 ACCORD HEALTHCARE 19 Voriconazolum Voriconazol Polpharma, tabl. powl., 200 mg 5909991063177 POLPHARMA 4
Łącznie 7 opakowań usuniętych z programów lekowych i chemioterapii. OPAKOWANIA USUNIĘTE Z WYKAZU Lp. Substancja czynna Nazwa, postać, dawka EAN MAH 1 Bortezomibum 2 Bortezomibum Velcade, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 mg Velcade, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 3,5 mg 5909990646968 JANSSEN-CILAG 5909990000890 JANSSEN-CILAG 3 Lapatynibum Tyverb, tabl. powl., 250 mg 5909990851980 GLAXOSMITHKLINE 1 Gemcitabinum 2 Gemcitabinum Gemcitabine Polfa Łódź, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 1 g Gemcitabine Polfa Łódź, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 200 mg 5909990850365 SENSILAB POLSKA 5909990850297 SENSILAB POLSKA 3 Idarubicini Idarubicin Teva, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml 5909990802807 TEVA 4 Idarubicini Idarubicin Teva, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml 5909990802791 TEVA LICZBA SUBSTANCJI CZYNNYCH PORÓWNANIE LICZBY SUBSTANCJI OBJĘTYCH REFUNDACJĄ 1 lipca 2015 roku 1 września 2015 roku [n] 91 93 +2 nowe +3 usunięte -1 [n] 72 75 +3 nowe +3 usunięte 0 5
SUBSTANCJE CZYNNE NOWE I USUNIĘTE Łącznie 6 nowych substancji czynnych w programach lekowych i chemioterapii. NOWE SUBSTANCJE CZYNNE Lp. Substancja czynna Zakres wskazań objętych refundacją Grupa limitowa 1 Daklatasvirum 2 Macytentan Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego sildenafilem, epoprostenolem i macytentanem (TNP) 1135.2, Leki przeciwwirusowe - daklataswir 1139.0, Macytentan 3 Riociguatum 1 Bortezomibum * 2 Denosumabum 3 Voriconazolum * przesunięcie produktu z programu lekowego do chemioterapii Leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) Szpiczak mnogi i nowotwory złośliwe z komórek plazmatycznych - zgodnie z aktualnymi zaleceniami Polskiej Grupy Szpiczakowej Guz olbrzymiokomórkowy kości w przypadku: dorosłych i młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u których występuje guz nieoperacyjny lub u których zabieg chirurgiczny może spowodować ciężkie okaleczenie We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji 1138.0, Riocyguat 1054.0, Bortezomib 1137.0, Denosumabum 1125.1, Leki p-grzybicze - pochodne triazolu - worykonazol 1 substancja czynna usunięta z programów lekowych. Żadna z substancji czynnych nie została usunięta z chemioterapii. USUNIĘTE SUBSTANCJE CZYNNE Lp. Substancja czynna Dotychczasowy zakres wskazań objętych refundacją Dotychczasowa grupa limitowa 1 Bortezomibum * Leczenie szpiczaka plazmocytowego 1054.0, Bortezomib * przesunięcie produktu z programu lekowego do chemioterapii 6
PROGRAMY LEKOWE NOWE I USUNIĘTE NOWE PROGRAMY LEKOWE Lp. Nr programu Nazwa programu Substancje czynne w programie 1 B.73. Leczenie neurogennej nadreaktywności wypieracza Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile 2 B.74. 3 B.75. Leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) Leczenie aktywnej postaci ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA) Riociguatum Rituximabum Żaden z programów lekowych nie został usunięty. LICZBA GRUP LIMITOWYCH PORÓWNANIE LICZBY GRUP LIMITOWYCH 1 lipca 2015 roku 1 września 2015 roku [n] 93 95 +2 nowe +3 usunięte -1 [n] 76 79 +3 nowe +3 usunięte 0 7
GRUPY LIMITOWE NOWE I USUNIĘTE Łącznie 6 nowych grup limitowych w programach lekowych i chemioterapii (w tym jedna przesunięta z programu lekowego do chemioterapii). GRUPY LIMITOWE Lp. Nowe grupy limitowe Nr i nazwa Usunięte grupy limitowe Nr i nazwa 1 1135.2, Leki przeciwwirusowe - daklataswir 2 1138.0, Riocyguat 1054.0, Bortezomib 3 1139.0, Macytentan 1 1054.0, Bortezomib 2 1125.1, Leki p-grzybicze - pochodne triazolu - worykonazol 3 1137.0, Denosumabum Żadna z grup limitowych nie została usunięta chemioterapii NOWE PODSTAWY LIMITU 8 grup limitowych ma nowe podstawy limitu. NOWE PRODUKTY WYZNACZAJĄCE PODSTAWĘ LIMITU FINANSOWANIA Lp. Grupa limitowa Nazwa, substancja czynna, EAN 1 1022.0 Idarubicinum Zavedos, Idarubicini, 5909990236114 2 1050.1 blokery TNF - adalimumab Humira, Adalimumabum, 5909990005031 3 1054.0 Bortezomib Bortezomib Accord, Bortezomibum, 5055565718339 4 1056.0 Bosentan Stayveer, Bosentanum, 7640161080027 5 1068.0 Lapatynib Tyverb, Lapatynibum, 5909990851966 6 1080.0 Temozolomidum Temodal, Temozolomidum, 5909990672172 7 1110.0 Pazopanib Votrient, Pazopanibum, 5909990764877 8 1115.0 Bendamustyna Bendamustine Intas,, 5909991202415 8
ŚREDNIE CENY PORÓWNANIE ŚREDNICH CEN ZA OPAKOWANIE 1 lipca 2015 roku 1 września 2015 roku urzędowa cena zbytu 4 968,99 zł 5 129,64 zł +160,65 zł cena hurtowa 5 217,44 zł 5 386,13 zł +168,68 zł limit finansowania 5 129,38 zł 5 289,04 zł +159,66 zł urzędowa cena zbytu 757,49 zł 773,20 zł +15,71 zł cena hurtowa 795,37 zł 811,86 zł +16,50 zł limit finansowania 649,93 zł 669,71 zł +19,78 zł ZMIANA URZĘDOWEJ CENY ZBYTU LICZBA OPAKOWAŃ ZE ZMIANĄ URZĘDOWEJ CENY ZBYTU wielkość zmiany < 1% 1-5% * 5-10% * 10-20% * 20-50% * 50% brak zmiany [n] 4 opakowania ze zmianą ceny obniżka - - 1 2 1 - podwyżka - - - - - - 246 ** [n] 10 opakowań ze zmianą ceny obniżka - 8 2 - - - podwyżka - - - - - - * przedział lewostronnie domknięty 472 ** ** opakowania obecne w obydwu obwieszczeniach 9
Łącznie 14 opakowań, którym obniżono urzędową cenę zbytu. OPAKOWANIA ZE ZMIANĄ URZĘDOWEJ CENY ZBYTU Lp. EAN Nazwa handlowa Substancja czynna Urzędowa cena zbytu 07.2015 09.2015 [%] 1 5909990334285 Tarceva Erlotinib 9 063,00 zł 8 208,00 zł -9,4% 2 5909990334261 Tarceva Erlotinib 2 231,83 zł 1 965,60 zł -11,9% 3 5909990334278 Tarceva Erlotinib 7 752,66 zł 6 588,00 zł -15,0% 4 7640161080027 Stayveer Bosentanum 6 442,20 zł 3 240,00 zł -49,7% 1 5909991061258 Temozolomide Glenmark Temozolomidum 24,84 zł 24,30 zł -2,2% 2 5909991061265 Temozolomide Glenmark Temozolomidum 99,36 zł 97,20 zł -2,2% 3 5909991061289 Temozolomide Glenmark Temozolomidum 695,52 zł 680,40 zł -2,2% 4 5909991061302 Temozolomide Glenmark Temozolomidum 1 242,00 zł 1 215,00 zł -2,2% 5 5909991061272 Temozolomide Glenmark Temozolomidum 496,80 zł 486,00 zł -2,2% 6 5909991061296 Temozolomide Glenmark Temozolomidum 894,24 zł 874,80 zł -2,2% 7 5909990687763 Zarzio Filgrastimum 127,44 zł 124,05 zł -2,7% 8 5909990687800 Zarzio Filgrastimum 215,27 zł 204,85 zł -4,8% 9 5909991028145 Osporil Acidum zoledronicum 121,25 zł 108,00 zł -10,9% 10 5909991009250 Desinobon Acidum zoledronicum 120,96 zł 104,76 zł -13,4% ZMIANA WYSKOŚCI LIMITU FINANSOWANIA PRZY NIEZMIENNEJ CENIE LICZBA OPAKOWAŃ ZE ZMIANĄ WYSOKOŚCI LIMITU PRZY NIEZMIENNEJ CENIE wielkość zmiany < 1% 1-5% * 5-10% * 10-20% * 20-50% * 50% brak zmiany [n] 4 opakowania ze zmianą wysokości limitu obniżka - - - - 4 - podwyżka - - - - - - 242 ** [n] 21 opakowań ze zmianą wysokości limitu obniżka - - - 4 - - podwyżka 1 8 - - 2 6 * przedział lewostronnie domknięty 451 ** ** opakowania obecne w obydwu obwieszczeniach 10
Łącznie 25 opakowań ze zmienioną wysokością limitu finansowania przy niezmiennej cenie. OPAKOWANIA ZE ZMIANĄ WYSOKOŚCI LIMITU PRZY NIEZMIENNEJ CENIE Lp. EAN Nazwa handlowa Substancja czynna Limit finansowania 07.2015 09.2015 [%] 1 5909991103330 Bosentan Celon Bosentanum 4 536,00 zł 3 402,00 zł -25,0% 2 5909991102869 Bopaho Bosentanum 5 072,67 zł 3 402,00 zł -32,9% 3 5909991100063 Bosentan Sandoz Bosentanum 5 072,67 zł 3 402,00 zł -32,9% 4 5909991102807 Bopaho Bosentanum 2 536,34 zł 1 701,00 zł -32,9% 1 5909990672158 Temodal Temozolomidum 147,19 zł 229,07 zł 55,6% 2 5909990716999 Temodal Temozolomidum 36,80 zł 57,27 zł 55,6% 3 5909990672219 Temodal Temozolomidum 1 030,36 zł 1 603,48 zł 55,6% 4 5909990672172 Temodal Temozolomidum 735,97 zł 1 145,34 zł 55,6% 5 5909990672196 Temodal Temozolomidum 1 839,93 zł 2 863,35 zł 55,6% 6 5909990672233 Temodal Temozolomidum 1 324,75 zł 2 061,61 zł 55,6% 7 5909990236114 Zavedos Idarubicini 301,93 zł 430,92 zł 42,7% 8 5909990236213 Zavedos Idarubicini 603,86 zł 805,14 zł 33,3% 9 5909991054687 Temozolomide Polpharma Temozolomidum 36,80 zł 37,71 zł 2,5% 10 5909991054724 Temozolomide Polpharma Temozolomidum 147,19 zł 150,82 zł 2,5% 11 5909991054823 Temozolomide Polpharma Temozolomidum 735,97 zł 754,11 zł 2,5% 12 5909991055004 Temozolomide Polpharma Temozolomidum 1 839,93 zł 1 885,28 zł 2,5% 13 5909991054953 Temozolomide Polpharma Temozolomidum 1 324,75 zł 1 357,40 zł 2,5% 14 5909991054922 Temozolomide Polpharma Temozolomidum 1 030,36 zł 1 055,75 zł 2,5% 15 4037353009967 Temomedac Temozolomidum 36,80 zł 37,42 zł 1,7% 16 5909990744701 Temozolomide Teva Temozolomidum 36,80 zł 37,42 zł 1,7% 17 4037353009974 Temomedac Temozolomidum 147,19 zł 147,42 zł 0,2% 18 5909990802210 Levact 19 5909991198145 Bendamustine Accord 20 5909990802234 Levact 21 5909991198183 Bendamustine Accord 1 020,60 zł 893,03 zł -12,5% 1 020,60 zł 893,03 zł -12,5% 4 082,40 zł 3 572,10 zł -12,5% 4 082,40 zł 3 572,10 zł -12,5% 11