Poradnik w pigułce Identyfikacja i nazewnictwo substancji zgodnie z rozporządzeniami REACH i CLP Najbardziej aktualne informacje dotyczące oceny bezpieczeństwa chemicznego są dostępne na stronie internetowej ECHA.
INFORMACJA PRAWNA Niniejszy dokument zawiera wytyczne dotyczące REACH i CLP oraz przydatne kluczowe elementy ułatwiające spełnienie szczególnych wymogów zgodnie z rozporządzeniami REACH i CLP. Użytkownikom przypomina się jednak, że teksty rozporządzeń REACH i CLP są jedynym autentycznym odesłaniem prawnym, oraz że informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie stanowią porady prawnej. Europejska Agencja Chemikaliów nie ponosi żadnej odpowiedzialności w związku z treścią niniejszego dokumentu. KLAUZULA O WYŁĄCZENIU ODPOWIEDZIALNOŚCI Jest to tłumaczenie robocze dokumentu oryginalnie opublikowanego w języku angielskim. Oryginał dokumentu jest dostępny na stronie internetowej ECHA. Nr referencyjny: ECHA-11-B-10-PL Data: listopad 2011 r. Język: PL Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) opracowuje serię uproszczonych wersji wytycznych dotyczących REACH (CLP), tak aby odnośne wytyczne dotyczące REACH (CLP) publikowane przez Agencję stały się bardziej przystępne dla podmiotów działających w branży. Z racji tego, iż dokumenty te stanowią skrócone wersje, nie obejmują one wszystkich szczegółowych informacji zawartych w pełnych wersjach wytycznych. W związku z powyższym, w przypadku wątpliwości zaleca się zapoznanie się z pełnymi wersjami wytycznych w celu uzyskania dalszych informacji. Ewentualne pytania lub uwagi dotyczące niniejszego dokumentu należy przesłać przy użyciu formularza zwrotnego dotyczącego poradników (ze wskazaniem numeru referencyjnego dokumentu, daty wydania oraz rozdziału lub strony dokumentu, których dotyczą uwagi). Formularz zwrotny dotyczący poradników jest dostępny na stronie internetowej ECHA dotyczącej poradników lub bezpośrednio za pośrednictwem poniższego łącza: https://comments.echa.europa.eu/comments/feedbackguidance.aspx Europejska Agencja Chemikaliów, 2011. Kopiowanie jest dozwolone pod warunkiem kompletnego podania źródła informacji w następującej formie: Źródło: Europejska Agencja Chemikaliów, http://echa.europa.eu/, a także pod warunkiem przesłania pisemnego powiadomienia do Działu Komunikacji ECHA (info@echa.europa.eu). Strona tytułowa Europejska Agencja Chemikaliów
SPIS TREŚCI 1. WPROWADZENIE... 1 2. INFORMACJE NIEZBĘDNE DO ZROZUMIENIA ZAGADNIENIA... 2 2.1. Dlaczego dokładne zidentyfikowanie substancji jest ważne?... 2 2.2 Definicja substancji w rozporządzeniach REACH i CLP... 2 3. JAKIE TYPY SUBSTANCJI OBJĘTE SĄ ZAKRESEM ROZPORZĄDZEŃ REACH I CLP?... 4 3.1 Substancje dobrze zdefiniowane... 4 3.2 UVCB... 4 4 W JAKI SPOSÓB ZIDENTYFIKOWAĆ I NAZWAĆ SUBSTANCJĘ?... 6 4.1 Wymogi dotyczące identyfikacji substancji w rozporządzeniu REACH... 6 4.2 Nazewnictwo substancji... 6 5. KRYTERIA USTALANIA, CZY SUBSTANCJE SĄ TAKIE SAME... 8 6. ZAPYTANIE... 8 7. ODESŁANIA I DALSZE INFORMACJE... 8
1. WPROWADZENIE W niniejszym poradniku w pigułce zawarto proste i zwięzłe wprowadzenie dotyczące sposobów identyfikacji i nazewnictwa substancji zgodnie z rozporządzeniami: (WE) nr 1907/2006 (rozporządzenie REACH) oraz (WE) nr 1272/2008 (rozporządzenie CLP). Niniejszy poradnik w pigułce jest skierowany do kadry kierowniczej i decydentów przedsiębiorstw wytwarzających lub importujących substancje chemiczne w Europejskim Obszarze Gospodarczym 1 (EOG), zwłaszcza tych należących do kategorii małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP). Zapoznanie się z tym dokumentem umożliwi im określenie głównych elementów niezbędnych do identyfikowania i nazywania substancji do celów związanych z rozporządzeniami REACH i CLP. W celu uzyskania szczegółowych danych i zaznajomienia się ze szczególnymi przypadkami należy zapoznać się z pełną wersją Poradnika dotyczącego identyfikacji i nazewnictwa zgodnie z rozporządzeniami REACH i CLP. W niniejszym dokumencie zawarto także zwięzłe informacje na temat sposobu dokonania oceny tego, czy substancje mogą być traktowane jako takie same do celów określonych w rozporządzeniach REACH i CLP. 1 W skład Europejskiego Obszaru Ekonomicznego wchodzi Islandia, Liechtenstein, Norwegia oraz 27 państw członkowskich Unii Europejskiej. 1
2. INFORMACJE NIEZBĘDNE DO ZROZUMIENIA ZAGADNIENIA 2.1. Dlaczego dokładne zidentyfikowanie substancji jest ważne? Rozporządzenie REACH dotyczy przede wszystkim substancji. Mimo że przepisy rozporządzenia odnoszą się do produkcji, wprowadzania do obrotu lub stosowania substancji w ich postaci własnej, jako składników preparatów lub w wyrobach, wymagania rejestracyjne odnoszą się jedynie do substancji. Jednoznaczna i wyraźna identyfikacja substancji stanowi istotny etap wstępny, dokonywany w celu spełnienia wymogów dotyczących substancji objętych zakresem rozporządzenia REACH oraz ustalenia, czy są one zgodne z wymogami dotyczącymi zwolnień z niektórych przepisów REACH. Aby zidentyfikować substancję, każde przedsiębiorstwo musi zastosować szczególne parametry identyfikujące określone w załączniku VI do rozporządzenia REACH, które będą wymagane w odniesieniu do poszczególnych procesów realizowanych w ramach REACH. Będą one niezbędne zarówno w przypadku przedsiębiorstw, jak i organów, tak by te mogły wykonywać swoje obowiązki i spełniać wymogi określone w REACH. Producenci i importerzy będą musieli dokonać należytej identyfikacji swoich substancji w czasie tworzenia forów wymiany informacji o substancjach (SIEF), jak również do celów związanych z udostępnianiem danych. Organy będą musiały polegać na prawidłowej identyfikacji substancji przy przeprowadzaniu niezbędnej oceny substancji oraz w ramach zarządzania ograniczeniami i procedurą udzielania zezwoleń. Podmioty działające w branży muszą także identyfikować substancje do celów związanych z CLP, przy czym zastosowanie ma ta sama koncepcja, którą przedstawiono w niniejszych wytycznych. Aby zgłosić substancje do wykazu klasyfikacji i oznakowania, wnioskodawcy muszą przedłożyć niektóre z tych samych informacji identyfikacyjnych, które są wymagane na mocy rozporządzenia REACH. 2.2 Definicja substancji w rozporządzeniach REACH i CLP Substancję zdefiniowano w art. 3 rozporządzenia REACH i w art. 2 rozporządzenia CLP jako: pierwiastek chemiczny i jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, z wszelkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości oraz wszelkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu, wyłączając rozpuszczalniki, które można oddzielić bez wpływu na stabilność i skład substancji. Tym samym definicja wykracza poza czysty związek chemiczny złożony z pojedynczej cząsteczki. Pojęcie obejmuje zarówno substancje uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, jak i substancje w stanie, w jakim występują w przyrodzie, oraz takie, które mogą zarówno obejmować kilka bądź kilkanaście składników wchodzących 2
w skład substancji, jak i zostać w miarę możliwości uwzględnione przy identyfikowaniu substancji do celów związanych z rozporządzeniami REACH i CLP. Zgodnie z rozporządzeniami REACH i CLP substancja może zawierać: - jeden lub większą liczbę głównych składników: składnika lub składników, które stanowią istotną część tej substancji; główny składnik lub składniki powinny być inne niż wymienione poniżej: - zanieczyszczenia: wszelkiego rodzaju niezamierzone składniki powstające w ramach procesu produkcyjnego lub pochodzące z materiału bądź materiałów wyjściowych. Mogą one powstawać w wyniku reakcji wtórnych lub niecałkowitych zachodzących w czasie produkcji, i są obecne w substancji końcowej, nawet jeżeli nie było to zamiarem producenta. - dodatki: wszelkiego rodzaju składniki, które są celowo dodawane dla utrwalenia substancji, i jedynie w takim celu. Czytelnik musi starannie rozważyć różnicę pomiędzy substancją a mieszaniną. Mieszanina składa się z kilku substancji. Każda poszczególna substancja stanowiąca część składową wchodząca w skład mieszaniny musi być zidentyfikowana, zarejestrowana zgodnie z REACH oraz, w razie konieczności, zgłoszona zgodnie z rozporządzeniem CLP przez producenta substancji lub przez importera mieszaniny. 3
3. JAKIE TYPY SUBSTANCJI OBJĘTE SĄ ZAKRESEM ROZPORZĄDZEŃ REACH I CLP? Przy identyfikowaniu substancji zgodnie z rozporządzeniami REACH i CLP należy przestrzegać podstawowej reguły, zgodnie z którą substancja powinna być w miarę możliwości zdefiniowana na podstawie jej składu chemicznego (zawartość każdego składnika, głównych zanieczyszczeń i wszelkiego rodzaju dodatków) oraz nazwy chemicznej (nazwa, identyfikatory numeryczne, informacje dotyczące budowy cząsteczkowej). Substancje można podzielić na dwie główne grupy: 3.1 Substancje dobrze zdefiniowane W przypadku gdy skład substancji można określić ilościowo i jakościowo, a rejestrujący jest w stanie zidentyfikować wszystkie parametry wyszczególnione w sekcji 2 załącznika VI do rozporządzenia REACH, substancja zostanie uznana za dobrze zdefiniowaną substancję. Rejestrujący będzie w stanie zidentyfikować wszystkie składniki, obejmując skład w 100%. Aby zdecydować, czy substancję powinno się uznać za jednoskładnikową, czy też wieloskładnikową, stosuje się tzw. reguły 80% 20% i 80% 10%. Jeżeli jeden składnik jest obecny w stężeniu co najmniej 80% (w/w), a zanieczyszczenia stanowią nie więcej niż 20% (w/w), substancja zostanie uznana za jednoskładnikową. Jak wspomniano powyżej, celowo dodane substancje inne niż te dodane dla utrwalenie substancji są odrębnymi substancjami, których nie należy uwzględniać w głównym bilansie masy. Jeżeli więcej niż jeden główny składnik jest obecny w stężeniu pomiędzy 10% i 80% (w/w), substancję uznaje się za substancję wieloskładnikową. Z racji faktu, iż ścisłe stosowanie wspomnianej reguły nie zawsze będzie możliwe, w stosownych przypadkach można dopuszczać odchylenia. Rozumowanie opierające się na cechach fizyko-chemicznych lub na profilu zagrożenia może usprawiedliwić uznawanie substancji za jednoskładnikową, nawet jeżeli główny składnik występuje w stężeniu mniejszym niż 80% lub gdy jego zakres stężenia pokrywa się z kryterium 80%. Co więcej, w przypadku niektórych substancji, których skład jest całkowicie znany, do celów ich jednoznacznej identyfikacji mogą być potrzebne dodatkowe identyfikatory, np. struktura krystaliczna, maksima wchłaniania w paśmie podczerwieni lub właściwości fizyczne bądź chemiczne. Substancje takie zostaną nazwane zgodnie z tą samą konwencją, jak w przypadku substancji jedno- lub wieloskładnikowych, należy jednak dodać niezbędne parametry identyfikujące. 3.2 UVCB Są to substancje, w przypadku których liczba składników jest duża, których skład jest w znacznym stopniu nieznany lub zmienność składu jest znaczna lub niemożliwa do 4
przewidzenia. W takich przypadkach bezpośrednia identyfikacja nie jest możliwa, ponieważ substancja nie może zostać w stopniu dostatecznym zidentyfikowana na podstawie składu chemicznego, i zostanie ona uznana za substancję o nieznanym lub zmiennym składzie, złożone produkty reakcji lub materiały biologiczne. W kategorii UVCB można uwzględnić różne typy substancji. Należy je zidentyfikować w drodze uwzględnienia materiału wyjściowego substancji oraz najbardziej istotnych etapów podczas procesu produkcyjnego. Określono cztery główne podtypy UVCB: UVCB podtypu 1 w przypadku, gdy źródło jest biologiczne, a procesem jest synteza. Materiał biologiczny jest modyfikowany za pomocą procesu (bio)chemicznego prowadzącego do powstania nowych składników; UVCB podtypu 2 w przypadku, gdy źródło jest chemiczne lub mineralne, a nowe cząsteczki są syntetyzowane za pomocą reakcji (bio)chemicznych; UVCB podtypu 3 w przypadku, gdy źródło jest biologiczne, a procesem jest rafinacja, przy czym nowe cząsteczki są wytworzone celowo; UVCB podtypu 4 w sytuacji, gdy źródło jest chemiczne lub mineralne, a procesem jest rafinacja, bez celowych reakcji chemicznych. Uznaje się, że będą miały miejsce przypadki graniczne, lokujące się pomiędzy substancjami dobrze zdefiniowanymi a UVCB, np. substancje, które są wytwarzane przy zastosowaniu reakcji pomiędzy wieloma składnikami, każda w szerokim zakresie, lub produkty reakcji o składzie zmiennym lub trudnym do przewidzenia. W razie zetknięcia się z tego rodzaju niejasnymi przykładami czytelnik powinien zapoznać się z pełną wersją Poradnika dotyczącego identyfikacji i nazewnictwa zgodnie z rozporządzeniami REACH i CLP. 5
4 W JAKI SPOSÓB ZIDENTYFIKOWAĆ I NAZWAĆ SUBSTANCJĘ? 4.1 Wymogi dotyczące identyfikacji substancji w rozporządzeniu REACH Do pełnej identyfikacji substancji w ramach systemu REACH wymagane są następujące informacje: - skład chemiczny substancji z uwzględnieniem, w stosownych przypadkach, także zanieczyszczeń i dodatków oprócz głównego składnika lub składników, a także odnośnych typowych stężeń i zakresów stężeń; - nazwa chemiczna składnika lub składników z wykorzystaniem nazwy według nomenklatury IUPAC oraz innych danych identyfikacyjnych, o ile są dostępne, np. numeru WE lub numeru CAS. W przypadku substancji UVCB niezbędne są ponadto informacje na temat źródła i procesu produkcyjnego; - informacje dotyczące budowy cząsteczkowej i strukturalnej; należy je określić, gdy jest to możliwe i stosowne, przy użyciu wzoru cząsteczkowego i strukturalnego, informacji na temat aktywności optycznej, proporcji izomerów, masy cząsteczkowej lub zakresu mas cząsteczkowych; - dane spektralne i analityczne wystarczające do potwierdzenia struktury i składu substancji. Dane umożliwiające identyfikację substancji zostały wyszczególnione w sekcji 2 załącznika VI do rozporządzenia REACH. Z zasady wymagane są wszystkie wspomniane informacje bez względu na typ substancji. Jeżeli jednak przekazanie jakiejś szczególnej informacji nie jest technicznie możliwe bądź nie jest niezbędne z naukowego punktu widzenia, należy przedstawić odpowiednio umotywowane uzasadnienie w celu umożliwienia oceny ważności naukowej. 4.2 Nazewnictwo substancji Reguły, których należy przestrzegać w zakresie prawidłowego nazewnictwa zgodnie z rozporządzeniem REACH, są związane z typem substancji określonym w podrozdziałach 3.1 i 3.2. W przypadku dobrze zdefiniowanych substancji i substancji UVCB należy rozważyć odmienne koncepcje i parametry. Dobrze zdefiniowane substancje jednoskładnikowe są nazywane w oparciu o główny składnik przy użyciu jego nazwy według nomenklatury IUPAC. Inne, uznane na szczeblu międzynarodowym oznaczenia można podać w charakterze informacji dodatkowych. Dobrze zdefiniowane substancje wieloskładnikowe są nazywane jak masa reakcji głównych składników substancji. Ogólny format, jaki należy wykorzystać, to Masa reakcji [nazwy głównych składników] wraz z wykazem składników wyszczególnionych w porządku alfabetycznym i oddzielonych spójnikiem i. 6
Substancje UVCB są nazywane w drodze połączenia źródła i procesu (w takiej właśnie kolejności). W zależności od tego, czy źródło jest biologiczne czy niebiologiczne, należy zastosować nazwę gatunku (rodzaj, gatunek, rodzina) lub materiału wyjściowego (nazwa według nomenklatury IUPAC). Proces należy zidentyfikować na podstawie reakcji chemicznej, w przypadku syntezy nowych cząsteczek, lub typu etapu rafinacji. W niektórych przypadkach, np. takich jak przetwarzanie metodą łączoną, oprócz informacji dotyczących źródła niezbędne będzie określenie więcej niż jednego pojedynczego etapu. Istnieją także przypadki graniczne, gdzie substancje UVCB mogą zostać nazwane w oparciu o składniki. 7
5. KRYTERIA USTALANIA, CZY SUBSTANCJE SĄ TAKIE SAME W przypadku gdy poszczególni producenci/importerzy muszą sprawdzić, czy ich substancje mogą być uznane za takie same, powinni uwzględnić pewne zasady. Reguły, które były stosowane w celu ustanowienia EINECS, należy uznać za punkty wyjściowe do celów identyfikacji i nazewnictwa substancji. W przypadku dobrze zdefiniowanych substancji stosuje się reguły opisane w sekcji 3.1 niniejszego dokumentu w odniesieniu do substancji jednoskładnikowych i w odniesieniu do substancji wieloskładnikowych. Konsekwencja zdefiniowania substancji jako UVCB jest taka, że jakakolwiek istotna zmiana źródła lub procesu mogłaby prawdopodobnie prowadzić do wytworzenia innej substancji (zob. także sekcja 3.2). Szczegółowe przykłady znajdują się w odnośnym rozdziale Poradnika dotyczącego identyfikacji i nazewnictwa zgodnie z rozporządzeniami REACH i CLP. 6. ZAPYTANIE W przypadku substancji niewprowadzonych lub substancji wprowadzonych, które nie zostały wstępnie zarejestrowane, potencjalni rejestrujący mają obowiązek złożenia w Agencji zapytania, czy w odniesieniu do takiej samej substancji, którą zamierzają oni zarejestrować, została już przedłożona rejestracja. Zapytanie to musi zawierać informacje dotyczące tożsamości potencjalnego rejestrującego, nazwę substancji oraz informacje dotyczące ewentualnych nowych badań, które byłyby wymagane ze strony potencjalnego rejestrującego, aby spełnić wymagania w zakresie informacji. Agencja ustali następnie, czy taka sama substancja została uprzednio zarejestrowana, a wynik zostanie przekazany potencjalnemu rejestrującemu. Wszyscy poprzedni lub pozostali potencjalni rejestrujący zostaną stosownie poinformowani. 7. ODESŁANIA I DALSZE INFORMACJE Niniejsze wytyczne w pigułce zawierają streszczenie kluczowych elementów niezbędnych do poprawnego zidentyfikowania substancji. Zaleca się jednak, aby przed dokonaniem rejestracji zgodnie z rozporządzeniem REACH lub zgłoszenia w ramach rozporządzenia CLP, zwłaszcza w złożonych przypadkach, producenci i importerzy zapoznali się z pełną wersją Poradnika dotyczącego identyfikacji i nazewnictwa zgodnie z rozporządzeniami REACH i CLP, co ma na celu zapewnienie, aby poprawnie określili oni główne elementy niezbędne do zidentyfikowania i nazwania danej substancji. W pełnej wersji wytycznych zawarto bardziej szczegółowe przykłady oraz objaśnienia pojęć wprowadzonych w niniejszym dokumencie. Dodatkową wiedzę można także zdobyć zwłaszcza poprzez zapoznanie się z poniższymi stronami internetowymi: 8
http://esis.jrc.ec.europa.eu/: ESIS oficjalna strona internetowa JRC, na której zapewniono możliwość wyszukiwania informacji i numerów WE substancji w oparciu o EINECS, ELINCS, wykaz NLP i załącznik I do dyrektywy 67/548/EWG; http://iuclid.echa.europa.eu: strona internetowa IUCLID 5; http://www.iupac.org: oficjalna strona IUPAC; http://www.chem.qmul.ac.uk/iupac: znajdziesz tam dodatkowe informacje dotyczące nomenklatury chemicznej, a także zalecenia; http://www.cas.org: oficjalną stronę internetową serwisu rejestracyjnego CAS można odwiedzić w celu wyszukania numerów CAS; http://cactus.nci.nih.gov/services/translate: bezpłatny generator SMILES (Simplified Molecular Input Line Entry Specification). 9
Europejska Agencja Chemikaliów Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia Tel.: +358 9 6861 80 Faks: +358 9 6861 8210 http://echa.europa.eu info@echa.europa.eu