MD10 MIKRODYSPENSER IMPLANTOLOGICZNY

MD10 MIKRODYSPENSER IMPLANTOLOGICZNY Made in Switzerland Instrukcja obsługi Manufacturers of Dental & Medical Equipmerrts St Gallerstr. 23-25 Tel: 071/846 66 00 CH-9403 Goldach Fax: 071/845 35 36 Switzerland e-mail: info@nouvag.ch hompage: www.nouvag.ch

1. Spis treści 2. Zastosowanie i sposób działania 3. Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa pracy 4. Opis przyrządu 4.1. Przyrząd 4.2. Panel obsługi 5. Uruchomienie 5.1.Przygotowanie przyrządu 5.2. Chłodzenie wewnętrzne 5.3. Chłodzenie zewnętrzne 5.4. Ustawienie liczby obrotów 5.5. Ustawienie ograniczenia momentu obrotowego ( automatyczne ograniczenie) 5.6. Ustawienie ograniczenia momentu obrotowego ( automatyczny stop) 5.7. Ustawienie wydatku pompy chłodzącej 5.8. Bieg wsteczny pompy aktywacja / dezaktywacja 5.9.Pedał nożny 6. Dezynfekcja, czyszczenie i sterylizacja 6.1. Część sterująca i wyłącznik nożny 6.2. Mikrosilnik elektroniczny 31ESS 6.3. Zestawy przewodów nr kat. 1704/1744 6.4. Trójnik nr kat. 1777 7. Standardowy zakres dostawy 8. Oznakowanie przyrządu 9. Dane techniczne 10.Zakłócenia w pracy przyrządu, szukanie usterek 10.1.Nic nie funkcjonuje 10.2.Brak cieczy chłodzącej w końcówce 10.3.Przeciek z zestawu przewodów chłodzących 10.4.Na wyświetlaczu pojawia się HOT 11.Wykonania i części zamienne DEKLARACJA ZGODNOŚCI 2 3 3 4 4 5 6 6 7 7 8 8 9 9 9 10 10 10 10 11 11 11 12 12 13 13 13 13 13 14 15 2. Zastosowanie i sposób działania 2

MD10 jest sterowanym mikroprocesorem urządzeniem, mającym zastosowanie w implantologii i mikrochirurgii. Przeznaczony jest do wiercenia, przykręcania śrub i filarów oraz piłowania kości. MD10 wyposażony jest w pompę do chłodzenia narzędzi obrotowych, co pozwala na uniknięcie uszkodzenia tkanki. 3. Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa pracy Niniejsza instrukcja obsługi powinna wyjaśnić sposób posługiwania się urządzeniem MD10. Musimy jednak zwrócić uwagę na możliwe sytuacje zagrożenia: Prostnice i kątnice można zakładać na mikrosilnik tylko wtedy, gdy jest zatrzymany! Końcówki lub mikrosilnik mogą zostać uszkodzone Nigdy nie dotykać obracającego się wiertła lub frezu! Istnieje niebezpieczeństwo skaleczenia Nigdy nie manipulować mechanizmami mocowania narzędzi podczas pracy mikrosilnika! Możliwość uszkodzenia narzędzi MD10 powinien być obsługiwany tylko przez fachowy, przeszkolony personel. Za używanie obcych produktów np. kątnic i prostnic odpowiedzialność ponosi użytkownik. Przyrząd z pedałem IP22 nie może być użytkowany w pomieszczeniach zagrożonych wybuchem. Praca w obrębie głowy może powodować u pacjenta stres związany z hałasem. 4. Opis przyrządu 3

4.1. Przyrząd Rys. 1 1. Jednostka sterująca MD10 11. Statyw do roztworu chłodzącego 2. Panel obsługi 12. Pompa chłodzenia 3. Wyłącznik główny 13. Przewód sieciowy 4. Gniazdo podłączenia pedału nożnego 14. Pedał nożny (IP22) 5. Gniazdo podłączenia mikrosilnika 15. Wyłącznik pompy i biegu wstecznego 6. Mikrosilnik elektroniczny 16. Przycisk nożny 7. Podstawka pod mikrosilnik 17. Zacisk dławienia przepływu 8. Kątnica (poza zakresem dostawy) 18. Komora kroplówki 9. Zestaw przewodów do chłodzenia 19. Zawór odpowietrzający 10. Roztwór chłodzący 4.2. Panel obsługi 4

Rys. 2 A. Wyświetlacz Wskazywane są obroty, moment obrotowy lub prędkość pompy B. Przycisk przełożenia 1 : 5, dla kątnic 1 : 5 Obroty: 2.500 200.000 obr./min, moment obrotowy: 1, 2 Ncm C. Przycisk przełożenia 1 : 1, dla kątnic 1 : 1 Obroty: 500 40.000 obr./min, moment obrotowy: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Ncm D. Przycisk przełożenia 32 : 1, dla kątnic 32 : 1 Obroty: 15 1.250 obr./min, moment obrotowy: 10,15,20,25,30,35,40,45,50,55 Ncm E. Przycisk przełożenia 70 : 1, dla kątnic 70 : 1 Obroty: 7 560 obr./min, moment obrotowy: 10,15,20,25,30,35,40,45,50,55 Ncm F. Przycisk SAW (piła), do pił Nouvag Obroty: 12.000 obr./min, moment obrotowy: 10 Ncm G. Przycisk DTM (dermatom), do dermatomów Nouvag Obroty: 8.000 obr./min, moment obrotowy: 10 Ncm Jeśli w przycisku od B do G pali się zielona lampka, oznacza to, że dany przycisk jest aktywny. H. Przycisk ATC SET Po naciśnięciu przycisku ATC SET można ustawić ograniczenie momentu obrotowego AL lub AS. Jeśli świeci się zielona lampka, aktywny jest tryb AS. I. Przycisk PUMP SET Po naciśnięciu przycisku PUMP SET można ustawić prędkość pompy. Jeśli świeci się zielona lampka, pompa jest aktywna. J. Przycisk DOWN Można nim zmniejszać wartości obrotów, momentu obrotowego i prędkość pompy. K. Przycisk UP Można nim zwiększać wartości obrotów, momentu obrotowego i prędkość pompy. L. Lampka MOTOR ON Zielona lampka sygnalizuje włączenie mikrosilnika. M. Lampka REVERSE MODE Zielona lampka sygnalizuje pracę mikrosilnika na biegu wstecznym. 5. Uruchomienie 5.1.Przygotowanie przyrządu 5

1. Zamocować statyw w uchwycie 2. Włożyć wtyk mikrosilnika elektronicznego w gniazdo mikrosilnika 3. Włożyć wtyk pedału nożnego w gniazdo pedału 4. Włożyć kątnicę na mikrosilnik 5. Odkręcić radełkowaną nakrętkę pompy i odciągnąć do przodu (rys. 3) 6. Osłonę pompy lekko unieść i ściągnąć do tyłu (rys. 4) 7. Wyjąć z pompy stary wężyk. Otworzyć opakowanie z nowym zestawem przewodów i wężyk pompy zamocować w pompie (rys. 5) 8. Zamocować osłonę pompy i dokręcić radełkowaną nakrętką Rys. 3 Rys. 4 Rys. 5 9. Wkłuć igłę w butlę z roztworem chłodzącym i zawiesić butlę na statywie 10.Otworzyć zacisk dławienia przepływu 11.Otworzyć zawór odpowietrzający 12.Podłączyć przewód sieciowy do przyrządu i gniazda 13.Wyłącznikiem głównym włączyć zasilanie przyrządu 5.2. Chłodzenie wewnętrzne 6

1. Rurkę chłodzenia 20 włożyć w koniec wężyka 2. Rurkę chłodzenia 20 włożyć do kątnicy 3. Zatrzaski 20 i 21 umocować na wężyku 4. Zatrzask 21 umocować na kątnicy, a zatrzask 22 na przewodzie 5. Jeśli potrzeba mocować na przewodzie mikrosilnika więcej zatrzasków 22 Rys. 6 5.3. Chłodzenie zewnętrzne Przy stosowaniu kątnicy z chłodzeniem wewnętrznym i zewnętrznym na koniec wężyka należy podłączyć trójnik 23. Do trójnika należy podłączyć osobne wężyki do chłodzenia wewnętrznego i zewnętrznego. Rys. 7 1. Podłączyć trójnik 23 na końcu wężyka 2. Podłączyć do trójnika 23 dwa 16-to centymetrowe wężyki 3. Pierwszy wężyk połączyć z rurką chłodzenia, a drugi z końcówką chłodzenia zewnętrznego 4. Zatrzaski 20 i 21 umocować na wężyku 5. Zatrzask 21 umocować na kątnicy, a zatrzask 22 na przewodzie 6. Jeśli potrzeba mocować na przewodzie mikrosilnika więcej zatrzasków 22 Poz. Opis Nr katalogowy 20 Rurka chłodzenia typ 2 1712 21 Zatrzask duży CL 1843 22 Zatrzask mały CS 1844 23 Trójnik 1777 Zestaw zatrzasków: 2 x CL, 10 x CS 20 szt. Wężyków (16 cm) 1845 1773 5.4. Ustawienie liczby obrotów Nacisnąć właściwy przycisk przełożenia. 7

np. Przycisk 32 : 1" Przyciskiem UP lub DOWN ustawić żądaną wartość obrotów Przełożenie ustawione na panelu obsługi musi pokrywać się z przełożeniem kątnicy, w przeciwnym przypadku wskazania obrotów będą nieprawidłowe. 5.5. Ustawienie ograniczenia momentu obrotowego AL ( automatyczne ograniczenie) Funkcja AL ogranicza moment obrotowy narzędzia. Podczas wiercenia w kości pracuje się w trybie AL, tak, aby mikrosilnik podczas wiercenia nawet w twardej kości miał wystarczającą moc do obracania narzędzia. Do osiągnięcia nastawionego momentu obrotowego obroty narzędzi są stałe. Jeśli obciążenie narzędzia wzrośnie ponad nastawiony limit, obroty zaczynają spadać, aż do zatrzymania narzędzia. Siła na narzędziu zostaje utrzymana. 1. Nacisnąć przycisk ATC SET. Na wyświetlaczu ukaże się wartość momentu obrotowego np. AL 20 2. Przyciskami UP i DOWN można ustawić żądaną wartość momentu obrotowego 3. Nacisnąć ponownie przycisk ATC SET lub odczekać 3 sek. Do chwili pojawienia się na wyświetlaczu wartości obrotów Ważne: Jeśli na wyświetlaczu pojawi się AS..., naciskać przycisk DOWN do pojawienia się na wyświetlaczu symbolu AL... Jeśli tryb AL jest aktywny zielona lampka w przycisku ATC SET nie pali się Przełożenie ustawione na panelu obsługi musi pokrywać się z przełożeniem kątnicy, w przeciwnym przypadku wskazania momentu obrotowego będą nieprawidłowe. 5.6. Ustawienie ograniczenia momentu obrotowego AS ( automatyczny stop) Funkcja AS ogranicza moment obrotowy narzędzia. MD 10 w trybie AS pracuje jak klucz dynamometryczny przy wkręcaniu implantów lub dociąganiu śrub. Jak tylko 8

osiągnięty zostanie nastawiony moment obrotowy mikrosilnik natychmiast się wyłącza i na wyświetlaczu pojawia się wartość nastawionego momentu np. AS 40. Mikrosilnik nie wywiera już żadnej siły na narzędzie. Aby ponownie uruchomić mikrosilnik, należy zwolnić i ponownie nacisnąć przycisk nożny. Ważne: Funkcja AS jest aktywna tylko przy przełożeniach 32 : 1 lub 70 : 1 oraz obrotach do 70 i odpowiednio do 40 obr./min. Przy innych przełożeniach można pracować tylko w trybie AL. 1. Nacisnąć przycisk przełożenia 32 : 1 lub 70 : 1 2. Ustawić wartość obrotów w zakresie 15 do 70 i odpowiednio 7 do 40 obr./min. 3. Nacisnąć przycisk ATC SET. Na wyświetlaczu ukaże się wartość momentu obrotowego np. AS 20 4. Przyciskami UP i DOWN można ustawić żądaną wartość momentu obrotowego 5. Nacisnąć ponownie przycisk ATC SET lub odczekać 3 sek. Do chwili pojawienia się na wyświetlaczu wartości obrotów Ważne: Jeśli na wyświetlaczu pojawi się AL..., naciskać przycisk UP do pojawienia się na wyświetlaczu symbolu AS... Jeśli tryb AS jest aktywny w przycisku ATC SET pali się zielona lampka Przełożenie ustawione na panelu obsługi musi pokrywać się z przełożeniem kątnicy, w przeciwnym przypadku wskazania momentu obrotowego będą nieprawidłowe. 5.7. Ustawienie wydatku pompy chłodzącej Wydajność pompy można zmieniać stopniowo od 1 do 10 1. Nacisnąć przycisk PUMP SET, na wyświetlaczu pojawi się ustawiona wartość wydatku pompy np. P 6 2. Przyciskami UP i DOWN można ustawić żądaną wartość wydatku pompy 3. Nacisnąć ponownie przycisk PUMP SET lub odczekać 3 sek. Do chwili pojawienia się na wyświetlaczu wartości obrotów 5.8. Bieg wsteczny pompy aktywacja / dezaktywacja Po zatrzymaniu mikrosilnika pompa wykonuje pół obrotu wstecz, aby zapobiec spadaniu kropel z narzędzia. Funkcję tę można dezaktywować w następujący sposób: Nacisnąć przycisk 1 :1 i przytrzymać 5 sekund na wyświetlaczu pojawi się PrOFF Aby ponownie aktywować funkcję biegu wstecznego pompy należy nacisnąć i przytrzymać 5 sek. Przycisk 1 : 1 i na wyświetlaczu pojawi się napis PrOn. 5.9.Pedał nożny Naciśnięcie przycisku nożnego uruchamia mikrosilnik, przyciskiem tym można również płynnie regulować prędkość obrotową mikrosilnika do wcześniej ustawionej maksymalnej liczby obrotów. 9

Przycisk PUMP służy do włączania i wyłączania pompy. Jeśli pompa jest włączona w przycisku PUMP SET na panelu obsługi zapala się zielona lampka. Pompa zaczyna się obracać w momencie naciśnięcia przycisku nożnego uruchamiającego mikrosilnik. Przyciskiem FORW/REV można przełączać kierunek obrotów mikrosilnika. W trybie biegu wstecznego na panelu obsługi zapala się zielona lampka. W trakcie pracy mikrosilnika na biegu wstecznym rozlega się sygnał dźwiękowy. Ze względów bezpieczeństwa przyrząd może być uruchamiany tylko przyciskiem nożnym. 6. Dezynfekcja, czyszczenie i sterylizacja 6.1. Część sterująca i wyłącznik nożny Część sterująca i pedał nożny nie mają kontaktu z pacjentem. Stosować tylko dezynfekcję powierzchniową atestowanymi środkami do dezynfekcji powierzchniowej lub 80 %-wym roztworem alkoholu etylowego. Płyta czołowa jednostki sterującej jest odpowiednio uszczelniona i może być przemywana. 6.2. Mikrosilnik elektroniczny 31ESS Mikrosilnik elektroniczny skonstruowany został do zastosowań chirurgicznych i może być wraz z przewodem sterylizowany w autoklawie w temperaturze 134 C. Po każdym zabiegu mikrosilnik powinien być oczyszczony. W tym celu należy czystą szmatkę nawilżyć środkiem czyszczącym lub dezynfekcyjnym i dokładnie wytrzeć mikrosilnik. 1. Przedmuchać mikrosilnik sprayem czyszczącym Nou-Clean (ok. 5 sek.) 2. Zapakować mikrosilnik w torbę lub rękaw papierowo-foliowy 3. Sterylizować w autoklawie 15 min przy 134 C lub 30 min w temperaturze 121 C. 4. Jeśli autoklaw nie ma próżni końcowej należy przeprowadzić fazę suszenia, przetrzymując mikrosilnik w opakowaniu, przez co najmniej 1 godzinę w temperaturze pokojowej. 5. Jeśli mikrosilnik nie będzie używany natychmiast po sterylizacji w opakowaniu powinien znajdować się wskaźnik sterylizacji, oraz powinna być widoczna data sterylizacji. Nie załamywać przewodu mikrosilnika Sterylizacja bez opakowania może uszkodzić mikrosilnik Po sterylizacji mikrosilnik musi ostygnąć 6.3. Zestawy przewodów nr kat. 1704/1744 Aby uniknąć krystalizacji w przewodach roztworu soli fizjologicznej, po każdym zabiegu wszystkie przewody należy przepłukać wodą destylowaną. Zestaw przewodów płukać przez 20 sek. przy pełnym wydatku pompy (P 10) Przewody przetrzeć z zewnątrz wilgotną szmatką 10

Zapakować przewody w rękaw papierowo-foliowy i sterylizować w temp. 134 C Sterylizacja bez opakowania może uszkodzić przewody Przewody jednorazowe 1706/1708 nie mogą być sterylizowane 6.4. Trójnik nr kat. 1777 Trójnik pozwala na jednoczesne chłodzenie wewnętrzne i zewnętrzne. Aby uniknąć krystalizacji roztworu soli fizjologicznej, po każdym zabiegu trójnik należy przepłukać wodą destylowaną. 1. Trójnik z podłączoną kątnicą płukać przez 20 sek. wodą destylowaną 2. Odłączyć przewody od trójnika 3. Trójnik zapakować w rękaw papierowo-foliowy i sterylizować w temp. 134 C 7. Standardowy zakres dostawy 1x jednostka sterująca MD 10 1x pedał nożny 1x mikrosilnik elektroniczny 1x podstawka pod kątnicę 1x 1l roztwór chłodzący 1x statyw do butli z roztworem chłodzącym 1x zestaw przewodów jednorazowych 1x przewód sieciowy 8. Oznakowanie przyrządu : Przestrzegać instrukcji obsługi 11

: końcówka robocza typu BF : znak zgodności EU : Atestowane przez Canadian Standards Association (CSA) dla Kanady i USA KB 1min on/ 3min off : Praca mikrosilnika: 1 minuta pracy, 3 minuty przerwy IP22 : Pedał nożny w obudowie bryzgoszczelnej 9. Dane techniczne Napięcie : 230V / 50 Hz ; 115V / 60 Hz Moc : 130 VA Końcówka robocza : Typ BF Stopień ochrony : Klasa 1 Obroty mikrosilnika : 500 40.000 obr. / min Max. Moment obrotowy : 10 Ncm Wymiary (W x S x G) : 120 x 190 x 250 mm Masa netto : 3 kg Warunki otoczenia I pracy : wilgotność temperatura ciśnienie : : : max 40% 10-30 C 500 1400 hpa Nie występują specjalne warunki transportu i składowania Nie używać przyrządu z pedałem nożnym w pomieszczeniach iskrobezpiecznych Przyrząd w chwili dostawy nie jest wysterylizowany 10.Zakłócenia w pracy przyrządu, szukanie usterek 10.1.Nic nie funkcjonuje Powód: Przyrząd jest wyłączony Nie podłączony przewód sieciowy Nieznana usterka 12

Naprawa: Włączyć przyrząd włącznikiem głównym Podłączyć przewód sieciowy Wyłączyć przyrząd, odczekać 20 sek., włączyć ponownie 10.2.Brak cieczy chłodzącej w końcówce Powód: Naprawa: Pompa nie włączona Mikrosilnik nie pracuje Wężyki chłodzenia zatkane/ zaskorupione Wężyk pompy nieprawidłowo włożony Nie założona osłona pompy Brak odpowietrzenia butli z roztworem chłodzącym Włączyć pompę (pedał nożny) Przyciskiem nożnym uruchomić mikrosilnik Wymienić przewody chłodzące Zdjąć osłonę pompy, prawidłowo założyć wężyk pompy, ponownie założyć osłonę Założyć osłonę pompy Otworzyć zawór odpowietrzający 10.3.Przeciek z zestawu przewodów chłodzących Powód: Naprawa: Zużyty przewód chłodzący Wymienić przewód 10.4.Na wyświetlaczu pojawia się HOT Powód: Naprawa: Mikrosilnik elektroniczny jest przegrzany Wyłączyć przyrząd, odczekać 10 minut, ponownie włączyć przyrząd Jeśli usterki nie da się usunąć, proszę zwrócić się do dostawcy, lub do autoryzowanej placówki serwisowej. 11.Wykonania i części zamienne Nr katalog. Opis 2010 MD10, 230V/50Hz, z pompą, pedałem nożnym nr: 1868, mikrosilnikiem elektronicznym 31ESS, bez prostnicy, kątnicy 1845 Zestaw zatrzasków do przewodów chłodzących (10 x CS, 2 x CL) 13

1843 Zatrzask CL do przewodów chłodzących 1844 Zatrzask CS do przewodów chłodzących 1712 Rurka chłodząca typ 2 do kątnicy 1706 Zestaw przewodów jednorazowych, sterylny, standard, op.10 szt. 1704 Zestaw przewodów do wielokrotnej sterylizacji, standard 1744 Zestaw przew. do zaworu trójdrożnego, do wielokrotnej sterylizacji 1707 Butla z roztworem chłodzącym NaCl 0,9% 1litr (op. 10 szt.) 1710 Prostnica 1 : 1 Chłodzenie zewnętrzne 5081 Kątnica przyspieszająca 1 : 5 Chłodzenie zewnętrzne 5050 Kątnica standard 1 : 1 Chłodzenie zewnętrzne 5063 Kątnica zwalniająca 32 : 1 5065 Kątnica zwalniająca 70 : 1 1795 NOU-CLEAN, spray czyszczący do instr. chirurgicznych 500 ml 1958 Nasadka do instrumentów chirurgicznych 1942 Nasadka do mikrosilnika 2047 Mikrosilnik elektroniczny 31ESS, do sterylizacji, 40.000 obr./min. Z przewodem 1777 Trójnik 1773 20 przewodów do trójnika 1805 Uchwyt z wymienną końcówką do zewnętrznego chłodzenia 1868 Pedał nożny IP22 DEKLARACJA ZGODNOŚCI 47 Konformitätserklärung / Declaration of conformity / Declaration de Conformite / Dichiarazione di Conformita / Declaraciön de conformidad Wir.die Firma NOUVAG AG We, of the Company,. St.Gallerstrasse 23-25 14

Nous, la firme Noi, della ditta Nosotros, la empresa CH-9403 Goldach Switzerland erklären in alleiniger Verantwortung, dass declare on our own responsibility ttiat declarons sous notre propre responsablite que dichiariamo sotto propria responsabilitä ehe declaramos bajo nuestra propia responsabilidad das Medizinprodukt MD 10 the medical device le dispositif medical il dispositivo medioo que el dispositvo medico allen Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG entspricht. meets all the provisions of the medical directive 93/42/EEC which apply to him. remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs medicaux 93/42/CEE qui le concement. addempie a tutte le exigenze della direttiva 93/42/CEE ehe lo riguardano. cumple con todos los requistos establecidos en la Directiva Medica 93/42/CEE que le corresponden. Angewandte harmonisierte Normen EN 60 601-1 1993 Applied harmonized norms EN 60 601-1-2 1993 Normes harmonishes appliquees Norme armonizzate applicate Normas acordes aplicadas Konformitätsbewertungsverfahren Conformity assessment procedures Procedure d'evaluation de la conformite Procedimento d'evaluazione della conformita Procedimineto de evaluaciön de la conformidad 93/42/EWG, Anhang II 93/42/EEC, Appendix II 93/42/CEE, Appendice II 93/42/CEE, Appendice II 93/42/CEE, Apendice II Goldach, 22.01.2001 Ort, Datum / place, date lieu, date / luogo, data lugar/ fecha B.Hutter, President 15