Załącznik nr 1 OPIS PROGRAMU Cel główny: Zmniejszenie umieralności z powodu raka jelita grubego. Cele szczegółowe: - zwiększenie odsetka raków wykrywanych we wczesnych stadiach zaawansowania (A i B wg Dukes a), - zwiększenie odsetka wyleczenia ( 5-letnich przeżyć), - zahamowanie wzrostu liczby nowych przypadków raka, - obniżenie umieralności na raka jelita grubego, - obniżenie kosztów leczenia raka jelita w skali kraju. Populacja badana: - osoby w wieku 50 65 lat, niezależnie od wywiadu rodzinnego, bez objawów klinicznych sugerujących istnienie raka jelita grubego, - osoby w wieku 40 65 lat, które mają krewnego pierwszego stopnia, u którego rozpoznano raka jelita grubego, - osoby w wieku 25 65 lat z rodziny HNPCC (rodzinnego raka jelita grubego nie związanego z polipowatością). W tej grupie osób konieczne jest potwierdzenie rozpoznania przynależności do rodziny HNPCC w Poradni Genetycznej. Członkowie takiej rodziny powinni mieć powtarzane kolonoskopie co 2-3 lata, chyba, że badanie genetyczne wskaże, że u danej osoby nie ma mutacji genetycznych i że dana osoba może być zwolniona z wykonywania kontrolnych kolonoskopii. Opis realizacji programu 1. Lekarze rodzinni i lekarze podstawowej opieki zdrowotnej zapraszani są przez ośrodki kolonoskopowe, wybrane do realizacji programu, na spotkania informacyjne o programie i otrzymują następujące druki: Skierowanie na badania przesiewowe dla wczesnego wykrywania raka jelita grubego (Załącznik 1a), Ankietę dla uczestnika programu badań przesiewowych dla wczesnego wykrywania raka jelita grubego, stanowiącą załącznik do skierowania (Załącznik 1b). 2. W ośrodku wykonującym badania organizuje się Sekretariat programu, posiadający własny telefon. Sekretariat stanowi punkt kontaktowy dla lekarzy rodzinnych i opieki podstawowej, oraz osób gotowych poddać się badaniu kolonoskopowemu. Sekretariat przyjmuje Ankiety przesyłane pocztą, faxem lub dostarczane osobiście przez pacjentów, ustala terminy badań, wydaje instrukcje dotyczące przygotowania pacjenta do badania, prowadzi dokumentację, wprowadza dane do bazy komputerowej. 3. Osoby, u których na podstawie informacji zawartych w ankiecie nie stwierdza się objawów występowania raka jelita grubego mają wykonywaną kolonoskopię przesiewową 1. Osoby, u których na podstawie informacji zawartych w ankiecie, brak jest całkowitej pewności co do możliwości skierowania ich na badanie przesiewowe, kierowane są na konsultacje do gastroenterologa, a następnie w przypadku podejrzenia: raka jelita grubego kierowane są na badanie kolonoskopowe diagnostyczne finansowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia, innych problemów gastroenterologicznych - podejmowane są odpowiednie działania diagnostyczne i ew. lecznicze ( inne badania- USG, gastroskopia itp.), finansowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia. 2. Badania kolonoskopowe przesiewowe wykonywane są w godzinach popołudniowych, tak aby nie ograniczać normalnej działalności diagnostycznej i terapeutycznej ośrodka. 3. Wszystkie osoby, u których wykonano badanie przesiewowe od razu otrzymują jego wynik. 4. W przypadku stwierdzenia w ramach badania przesiewowego: 1) polipów o średnicy do 10 mm:
są one od razu usuwane, usunięte polipy poddawane są badaniu histopatologicznemu we współpracujących pracowniach patologicznych, pobierane są wycinki z ew. nacieku nowotworowego oraz wykonywane badanie histologiczne, opisy histopatologiczne trafiają do bazy danych programu i wydawane są pacjentom wraz z dalszymi zaleceniami dotyczącymi leczenia lub nadzoru w przyszłości, po badaniu pacjent wypełnia Ankietę tolerancji badania. Wyniki Ankiet powinny znaleźć się w bazie danych. 2) polipów o średnicy większej niż 10 mm lub ich liczba jest duża pacjenci są kierowani do stosowania procedury diagnostycznej i leczniczej finansowanej przez Narodowy Fundusz Zdrowia, 3) raka jelita grubego pacjenta poddaje się standardowej operacji (w ośrodku wykonującym badania lub w innych, zgodnie z preferencjami pacjenta). 5. W całym czasie trwania programu trwa jego ustawiczne monitorowanie. wszystkie dane spływają w postaci baz danych do ośrodka koordynującego. Dane są weryfikowane i poddawane kontroli jakości. Metodyka działań jest doskonalona, działania sprawdzone będą powielane w następnych latach, działania nieefektywne będą eliminowane. Szczegóły dotyczące realizacji programu 1. Zadania dla uczestników programu 1) Zadania ośrodka koordynującego: organizowanie spotkania dla wykonawców programu, udoskonalanie bazy danych, szkolenie jej użytkowników, zorganizowanie prezentacji wspólnych wyników z dyskusją na temat problemów i sposobów ich rozwiązywania, organizacja monitoringu programu, 2) Zadania lekarza kierującego na badania kolonoskopowe: identyfikacja kandydatów na badania przesiewowe, informowanie kandydatów o sposobie i metodach badań, wypełnienie i podpisanie Ankiety (Załącznik 1b) oraz przesłanie jej lub pokierowanie pacjenta tak, aby sam dostarczył podpisaną Ankietę (Załącznik 1b) do ośrodka prowadzącego program. 3) Zadania ośrodków prowadzących badania: organizowanie Sekretariatu programu (celem kontaktowania się z kandydatami do badań przesiewowych, z lekarzami kierującymi, prowadzenia zadań administracyjnych), wykonywanie kolonoskopii diagnostycznej, wraz z usunięciem polipów o średnicy do 10 mm i ich badaniem histopatologicznym oraz pobraniem wycinków z nacieku nowotworowego (plus badanie histologiczne), zbieranie wypełnionych przez pacjentów Ankiet tolerancji badania, wyniki tej ankiety powinny znaleźć się w bazie danych, kierowanie osób z polipami o średnicy większej niż 10 mm lub z bardzo licznymi polipami oraz z naciekiem nowotworowym do odpowiedniego leczenia finansowanego przez Narodowy Fundusz Zdrowia, kierowanie osób z wykrytym rakiem jelita grubego na operację, finansowaną przez Narodowy Fundusz Zdrowia, przekazywanie wyników badania wraz z określeniem dalszych zaleceń wszystkim osobom, u których wykonano badanie przesiewowe, prowadzenie bazy danych, dostarczonej przez Koordynatora programu. Baza ta powinna być zainstalowana w komputerze znajdującym się w pracowni endoskopowej, służyć do opisu bieżących badań, ich wydruku, wpisywania wyników badań histopatologicznych, generowania zaleceń oraz opisu dalszych losów osób z wykrytymi polipami i rakami. 2
2. Ocena jakości i przechowywanie dokumentacji. 1) Jakość prowadzenia Programu w poszczególnych Ośrodkach jest kontrolowana w trakcie realizacji programu i poddawana monitoringowi przez koordynatora programu. 2) Najważniejsze elementy podlegające ocenie to: właściwe finansowanie badań w ramach programu (chodzi o uniknięcie podwójnego finansowania badań). Sugerowane rozwiązanie to wykonywanie badań w godzinach popołudniowych oraz w soboty, przestrzeganie kryteriów kwalifikacji osób do badań, posiadany sprzęt endoskopowy, zasady dezynfekcji, osiągalność kątnicy, usuwanie polipów o średnicy do 10 mm w czasie pierwszego badania kolonoskopowego, właściwe prowadzenie dokumentacji przez Sekretariat programu, kompletność dokumentacji i bazy danych, cała dokumentacja i korespondencja dotycząca programu powinna być gromadzona i przechowywana w jednym miejscu. 3. Szczegółowy harmonogram działań. wybór ośrodków realizujących program początek maja 2005 r. zebranie organizacyjne dla ośrodków - początek maja 2005 r. podpisywanie umów i początek wykonywania badań - połowa maja 2005 r. realizacja planu - do 15 grudnia 2005 r. 4. Monitorowanie oczekiwanych efektów. Dla oceny wpływu badań przesiewowych na zdrowie populacji, konieczne będzie powiązanie systemu badań z populacyjnym rejestrem nowotworów. Na podstawie tych danych można ocenić: liczbę raków jelita grubego wykrytych w poprzednich latach, stopnie zaawansowania nowotworów w momencie wykrycia, przeżycia odległe, współczynniki umieralności, liczbę uzyskanych lat życia u osób z rakami wykrytymi w ramach programu, liczbę zyskanych lat życia z wystandaryzowaną jakością (wskaźnik QUALY). Kryteriami oceny testu przesiewowego (w odniesieniu do danych z follow-up) są: czułość testu, specyficzność testu, wartość przepowiadająca testu pozytywnego. 5. Kryteria oceny kosztów i efektów programu to: Rachunek kosztów i korzyści zostanie zastosowany do oceny wskaźnika koszt/korzyść według wzoru: V = pnwb + (1p) cr S(pn+(1-p))w (T+A)- 1-p.)(1-c)F gdzie każda zmienna jest określona jako wartości w złotych: V - korzyść netto na osobę poddaną badaniom przesiewowym, B - wartość korzyści wczesnego wykrycia i leczenia, R - wartość przepowiadająca testu negatywnego, S - koszty badania przesiewowego, T - koszt oceny stadium rozwoju oraz świadczeń udzielonych w ramach programu badań przesiewowych, A - koszt negatywnych skutków badań przesiewowych oraz następne badania i konsekwencje zastosowanego leczenia, F - potencjalny psychiczny koszt fałszywie pozytywnego wyniku badania przesiewowego. Prawdopodobieństwo, p częstość raka (odsetek pacjentów z rakiem wykrytym w czasie badań przesiewowych i wykrytymi w przerwie między badaniami przesiewowymi), 3
n czułość (prawdopodobieństwo wyniku dodatniego u osób chorych), c swoistość (prawdopodobieństwo wyniku ujemnego u osób zdrowych), w prawdopodobieństwo powrotu pacjenta do leczenia i/lub stwierdzenia stadium klinicznego lub stanu medycznego odpowiedniego do terapii. KOSZTORYS Wysokość środków finansowych, niezbędna do realizacji programu w roku 2005 wynosi 7 000 000 PLN (środki bieżące). Przy cenie jednostkowej badania przesiewowego jelita grubego równej 295 PLN., w roku 2005 zostanie wykonanych w ramach programu 23 593 badań. Środki finansowe zostaną podzielone na poszczególne województwa, proporcjonalne do wielkości populacji. Szczegóły dotyczące finansowania programu Przedmiotem finansowania jest realizacja badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, na co składa się: organizacja systemu zaproszeń osób na badania, badania kolonoskopowe diagnostyczne, wraz z usunięciem polipów o średnicy do 10 mm, badanie histopatologiczne wykrytych raków jelita grubego oraz usuniętych polipów o średnicy do 10 mm oraz koordynacja Programu. UWAGA: Finansowaniu w ramach programu nie podlega leczenie wykrytych raków jelita grubego oraz usuwanie polipów o średnicy 10 mm i większej. Polipy o średnicy pow. 10 mm usuwane są w ramach świadczeń finansowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia. 4
Skierowanie na badania przesiewowe dla wczesnego wykrywania raka jelita grubego. Załącznik 1a Informacja o możliwości przeprowadzenia kolonoskopii w ramach Programu badań przesiewowych, mających wykryć ewentualne polipy lub nowotwory jelita grubego u osób bez objawów chorobowych. Kolonoskopia to obejrzenie od środka całego jelita grubego za pomocą giętkiego instrumentu wprowadzonego przez odbyt. Do badania trzeba odpowiednio oczyścić jelito dokładna instrukcja będzie udzielona po ustaleniu terminu badania. Badanie wykonywane jest w... przez bardzo doświadczonych lekarzy. Program finansowany jest przez Ministerstwo Zdrowia w ramach ogólnokrajowej akcji profilaktycznej. Kolonoskopia jest bezpłatna, zarówno dla osób poddających się badaniu, jak i lekarzy na nie kierujących. Do badań kwalifikują się: wszystkie osoby w wieku 50 65 lat bez objawów raka jelita grubego; osoby w wieku 40-65 lat bez objawów raka jelita grubego, które miały w rodzinie przynajmniej jednego krewnego pierwszego stopnia (rodzice, rodzeństwo, dzieci) z rakiem jelita grubego; osoby w wieku 25 65 lat pochodzące z rodziny HNPCC lub FAP. W tym przypadku konieczne jest skierowanie (potwierdzenie) z Poradni Genetycznej. Do Skierowania dołączona jest ankieta, która musi zostać wypełniona przez osoby gotowe poddać się kolonoskopii oraz podpisana przez lekarza kierującego. Nazwa i adres ośrodka realizującego program... Nr tel. ośrodka realizującego program... Godz. do kontaktu tel. z ośrodkiem w razie pytań i wątpliwości... 5
Załącznik 1b ANKIETA dla uczestnika programu badań przesiewowych dla wczesnego wykrywania raka jelita grubego. DANE DEMOGRAFICZNE: Nazwisko..., imię..., płeć..., data urodzenia..., Adres: miasto... kod..., ulica...nr domu... nr mieszk...., Telefon domowy:..., w pracy:..., Nr PESEL..., Wyrażam zgodę na wykonanie u mnie kolonoskopii w ramach profilaktycznego Programu Badań Przesiewowych. Rozumiem, że niniejsza Ankieta będzie przesłana do Ośrodka wykonującego kolonoskopie w ramach Programu. Ośrodek ten skontaktuje się ze mną telefonicznie lub listownie i zaproponuje termin badania. Wyrażam jednocześnie zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych dla celów dokumentacji Programu Badań Przesiewowych Podpis..., Data... Czy występują u Pani(a) następujące objawy (otoczyć kółkiem właściwą odpowiedź): - obecność krwi w stolcu (jeśli masz hemoroidy zawsze zaznacz NIE) - TAK NIE - istotna zmiana rytmu wypróżnień (bez wyraźnego powodu pojawiła się biegunka lub zaparcie w ostatnich kilku miesiącach) - TAK NIE - chudnięcie lub anemia, których przyczyna nie jest znana - TAK NIE Uwaga: do badań przesiewowych kwalifikują się tylko te osoby, które na wszystkie powyższe pytania odpowiedziały NIE 6
Dane o krewnych pierwszego stopnia (rodzice, rodzeństwo, dzieci): Czy ktoś z tych krewnych miał nowotwór w obrębie jamy brzusznej? TAK NIE WIEM NIE Jeśli TAK proszę wypełnić poniższą tabelę: Nr. Pokrewieństwo (np. Lokalizacja nowotworu ojciec) (np. żołądek lub nie wiem) Wiek tej osoby, gdy rozpoznano nowotwór (może być orientacyjnie) Czy miał(a) Pan(i) kiedykolwiek kolonoskopię TAK (kiedy, rok...) NIE Czy rozpoznano u Pani(a) istotne choroby (np. serca, płuc, krzepnięcia krwi) TAK NIE (jeśli TAK proszę wymienić)...... UWAGI... Dane i podpis lekarza kierującego + pieczątka. Niniejszym podpisem stwierdzam, że u danej osoby nie podejrzewam raka jelita grubego. Wyrażam także zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych dla celów dokumentacji Programu Badań Przesiewowych. 7