Informacje przedstawiane w sprawozdaniach z badań w aspekcie miarodajności wyników XVIII Sympozjum POLLAB Kołobrzeg 22.05.2012 r. Tadeusz Matras Andrzej Kober 2
Sprawozdanie z badań W rozumieniu normy PN-EN ISO/IEC 17025 Sprawozdanie z badań dokument służący przedstawianiu wyników badań (serii badań) próbki/obiektu oraz informacji związanych Laboratoria badawcze nie pobierające próbek/obiektów poddawanych badaniom przedstawiają w sprawozdaniach z badań informacje nt. procedur i planu pobierania próbek oraz podmiotów wykonujących pobieranie 3 Sprawozdanie z badań W rozumieniu normy PN-EN ISO/IEC 17025 Laboratoria, które pobierają próbki/obiekty do badań, w sprawozdaniach z badań (pobranych przez siebie próbek/obiektów) przedstawiają wyniki pobierania próbek pkt. 5.10.3.2. normy Proces pobierania próbek powinien być udokumentowany w stosowanych zapisach prowadzonych przez Laboratorium (protokół, raport, i t.p.) 4
Przedstawianie wyników ogólne wymagania W rozumieniu normy PN-EN ISO/IEC 17025 Laboratoria powinny zaprojektowa aprojektować wzory swoich sprawozdań: dostosowane do każdego rodzaju wykonywanego badania minimalizujące możliwo liwość mylnego zrozumienia lub niewłaściwego wykorzystania wyników badania przez zainteresowane strony 5 Przedstawianie wyników ogólne wymagania W rozumieniu dokumentu PCA DA-02 Akredytowane laboratoria w sprawozdaniach z badań mogą przedstawić wyniki akredytowanej działalności i wyniki/informacje z obszaru nieakredytowanej działalności Laboratoria powinny określić jak będą w sprawozdaniach: powoływać się na posiadaną akredytację (symbol, powołanie tekstowe) identyfikować (jednoznacznie) wyniki badań akredytowanych w odróżnieniu od nieakredytowanych 6
Przedstawianie wyników ogólne wymagania W rozumieniu dokumentu PCA DA-02 Laboratoria mogą włączać do sprawozdań z badań wyniki badań uzyskane od podwykonawców posiadających akredytację na metody badań, przyjętych przez laboratorium do realizacji w ramach zlecenia klienta. Wyniki badań od podwykonawców powinny być jednoznacznie wyróżnione i zidentyfikowane w sprawozdaniu z badań (wraz z podaniem numeru akredytacji podwykonawcy). Jeżeli laboratorium nie bierze odpowiedzialności za wyniki badań podwykonawcy, powinno jednoznacznie zamieścić takie stwierdzenie w sprawozdaniu z badań (np. klient wskazał podwykonawcę). 7 Przedstawianie wyników ogólne wymagania W rozumieniu normy PN-EN ISO/IEC 17025 Laboratorium powinno przedstawiać wyniki: dokładnie jasno jednoznacznie i obiektywnie a także zgodnie z wszystkimi specyficznymi wymaganiami (w tym, prawnymi) 8
Przedstawianie wyników ogólne wymagania Treść podstawowa i układ sprawozdania - wymagania p.5.10 normy PN-EN ISO/IEC 17025 Treść dodatkowa: wynikająca z dyspozycji i specyfiki metod badawczych oraz odnośnych przepisów wymagań zainteresowanych stron (klient, organy stanowiące, udzielające uznania) wynikająca z dobrej profesjonalnej praktyki laboratoryjnej i mająca znaczenie dla wykorzystania i interpretacji wyniku badania/pomiaru 9 Przedstawianie wyników ogólne wymagania W przypadku badań wykonywanych dla klienta wewnętrznego, lub w przypadku pisemnych uzgodnień z klientem, wyniki mogą być przedstawiane w sposób uproszczony - uproszczenie nie może nieść w sobie ryzyka błędnego wykorzystania lub niewłaściwego zinterpretowania wyników badań - dane i informacje zawarte w uproszczonym sprawozdaniu powinny umożliwiać powtórzenie/odtworzenie badania - wszystkie dane i informacje jak dla pełnego sprawozdania powinny być zachowywane (nadzorowane) i dostępne w laboratorium 10
Przedstawianie wyników miarodajność Miarodajny wynik wynik przydatny do określonego i zamierzonego zastosowania Miarodajny wynik badania, to wynik: - wiarygodny - rzetelny - użyteczny 11 Przedstawianie wyników miarodajność Wiarygodny wynik badania wartość rzeczywista badanej właściwości/cechy (mierzonej wielkości) znajduje się, z określonym prawdopodobieństwem, wewnątrz przedziału: wynik pomiaru ± niepewność 12
Przedstawianie wyników miarodajność Rzetelny wynik badania Laboratorium w trakcie realizacji badania powinno postępować zgodnie z dobrą praktyką profesjonalną. Użyteczny wynik badania Wynik badania powinien być tak przedstawiony aby spełnił potrzeby i oczekiwania klienta i rozwiązał jego problem 13 Przedstawianie wyników miarodajność Wyniki badań przedstawiane w sprawozdaniach powinny obejmować wartości/charakterystyki badanych właściwości i informacje/wyniki dot. pobierania próbek, oraz inne dane zapewniające: wiarygodność (oszacowanie niepewności) rzetelność (dobra praktyka profesjonalna) użyteczność (przydatność dla klienta i spełnienie jego wymagań) przedstawianych wyników badań Laboratoria często muszą osiągnąć kompromis pomiędzy oczekiwaniami klienta (użytecznością wyniku), a wymaganiem zapewnienia wiarygodności i rzetelności wyniku badania 14
Przedstawianie wyników wiarygodność Wynik badania przedstawiony bez oszacowanej niepewności pomiaru (stwierdzenia dotyczącego niepewności) = wynik niewiarygodny, nieprzydatny do rzetelnej oceny zgodności 15 Przedstawianie wyników wiarygodność Podawanie niepewności w sprawozdaniach z badań jest wymagane: gdy ma to znaczenie dla miarodajności wyników badania lub ich zastosowania gdy niepewność ma znaczenie dla zgodności z wyspecyfikowanymi wartościami granicznymi gdy takie wymaganie jest w wytycznych klienta 16
Przedstawianie wyników wiarygodność Kiedy niepewność ma znaczenie dla miarodajności wyników badania lub ich zastosowania? Gdy: wartość badanej właściwości/cechy jest zbliżona do wartości niepewności jej pomiaru jest wąski zakres wartości granicznych określonych dla badanej właściwości/cechy określono wymaganie (norma, procedura badawcza, przepis prawa) dot. dokładności/niepewności wyniku badania/pomiaru lub odnośnie przedstawiania wyniku badania wraz z niepewnością 17 Przedstawianie wyników wiarygodność Znaczenie niepewności dla zgodności z wyspecyfikowanymi wartościami granicznymi Górna granica Przypadek 1: wynik zgodny Niepewność podajemy nieobligatoryjnie Przypadek 2, 3 i 4: nie można wykazać ani zgodności ani niezgodności Podajemy niepewność rozszerzoną Przypadek 5: wynik niezgodny Niepewność podajemy nieobligatoryjnie Na podstawie Wytycznych dotyczących przedstawiania zgodności ze specyfikacją wg ILAC-G8:03/2009 18
Przedstawianie wyników wiarygodność Wiarygodny wynik badania Niepewność związana z wynikiem badania powinna uwzględniać składową niepewności pochodzącą z etapu pobierania badanej próbki/obiektu wpływ pobierania próbki i wyniki pobierania (zawsze, gdy laboratorium stosuje dzielenie próbki i gdy próbka jest mała w odniesieniu do wyrobu/substancji/materiału) 19 Przedstawianie wyników wiarygodność Wiarygodny wynik badania Jeżeli laboratorium: nie pobiera próbek poddawanych badaniom nie uwzględnia przy szacowaniu niepewności pomiaru/wyniku badania składowej niepewności związanej z etapem pobierania próbek jest zobowiązane podać w sprawozdaniu informację, że wynik i związana z nim niepewność odnoszą się jedynie do badanej próbki i nie może dotyczyć żadnej partii wyrobu/substancji/materiału (zgodnie z EA-4/16) 20
Przedstawianie wyników wiarygodność Wiarygodny wynik badania Jeżeli laboratorium dla wykonywanych badań nie wyznacza w sposób metrologicznie uzasadniony liczbowych wartości dla wszystkich składowych niepewności (nie jest możliwe określenie modelu matematycznego procesu badania), powinno przedstawić w sprawozdaniu z badań jednoznaczną informację nt. jaki sposób oszacowania niepewności zastosowano, np. podana niepewność bazuje tylko na rozrzucie wskazań, bez uwzględnienia innych czynników 21 Przedstawianie wyników rzetelność Rzetelny wynik badania Laboratorium w trakcie realizacji badania powinno postępować zgodnie z dobrą praktyką profesjonalną. Rezultaty postępowania i informacje z tym związane, istotne dla miarodajności wyników, powinny być przedstawiane wraz z wynikiem badania 22
Przedstawianie wyników rzetelność Wynik badania (zazwyczaj) zależy od zastosowanej metody badań Metoda badania/pobierania próbek powinna być właściwa dla zamierzonego zastosowania (uwzględniać: cel, obiekt, cechę, przeznaczenie wyniku badania) 23 Przedstawianie wyników rzetelność Wynik badania zależny od zastosowanej metody badań W sprawozdaniach z badań należy odnotować i opisać: wszystkie odstępstwa przyjęte w odniesieniu do zastosowanej w procesie badań metody badawczej (przed i w trakcie badania) oraz od specyficznych warunków badania (np. środowiskowych) wszystkie odstępstwa, uzupełnienia lub wyłączenia od procedury pobierania próbek oraz specyficznych warunków mających wpływ na jakość pobierania próbek stan i ewentualne anomalia odnośnie próbki/obiektu oraz odstępstwa od specyficznych warunków postępowania przy transporcie, przygotowaniu i przechowywaniu próbki 24
Przedstawianie wyników rzetelność Jeżeli klient wybiera metodę niewłaściwą lub przestarzałą Laboratorium powinno odnotować tę sytuację przy przedstawianiu wyniku badania. W przypadku gdy badanie dotyczy obszaru regulowanego i przepis prawa określa metodę badawczą, wynik badania uzyskany inną metodą musi być opatrzony informacją o jego nieprzydatności do zastosowania w obszarze regulowanym 25 Przedstawianie wyników rzetelność Wynik badania odnosi się tylko do konkretnej - badanej próbki/obiektu W sprawozdaniu z badań powinno być: zamieszczone oświadczenie, że wynik badania odnosi się wyłącznie do badanej próbki/obiektu jednoznaczne zidentyfikowanie badanej próbki/obiektu (nie substancji, materiału lub wyrobu podlegającego pobieraniu) informacje dodatkowe nie powinny sugerować, że laboratorium odnosi wynik badania próbki/obiektu do substancji, materiału lub wyrobu 26
Przedstawianie wyników miarodajność Rzetelny wynik badania Stwierdzenie zgodności/niezgodności z wymaganiami i/lub specyfikacjami - elementem sprawozdania z badań Stwierdzenie o zgodności zamieszczane w sprawozdaniu z badań powinno: odnosić się tylko do wyników (ilościowych/jakościowych) badań przedstawianych w sprawozdaniu uwzględniać fakt, że wyniki dotyczą konkretnej próbki/obiektu badań 27 Przedstawianie wyników rzetelność Stwierdzenie zgodności zamieszczane w sprawozdaniu z badań próbki/wyrobu nie może nosić charakteru klasyfikacji lub innej formy oceny zgodności próbki/obiektu oraz substancji materiału lub wyrobu podlegających pobieraniu Laboratorium nie może wydawać oddzielnych dokumentów zawierających stwierdzenie zgodności/niezgodności z wymaganiami i lub specyfikacjami (poza sprawozdaniem z badań) Akredytowane laboratoria przedstawiając stwierdzenie w sprawozdaniu z badań oparte o nieakredytowane wyniki badań, powinny zamieścić w sprawozdaniu jednoznaczną informację potwierdzającą ten fakt 28
Przedstawianie wyników rzetelność Opinie i interpretacje mogą być włączane do sprawozdań z badań Opinie i interpretacje powinny być: Jednoznacznie zidentyfikowane (wyróżnione) w sprawozdaniu z badań Powiązane z informacją nt. danych stanowiących podstawę do ich opracowania i sformułowania 29 Przedstawianie wyników rzetelność Opinie i interpretacje włączane do sprawozdania z badań nie mogą nosić charakteru wyniku kontroli i certyfikacji wyrobu/substancji/materiału lub wyrobu podlegających pobieraniu Laboratorium nie może wydawać oddzielnych dokumentów zawierających opinie i interpretacje (również laboratorium akredytowane w tym zakresie) poza sprawozdaniem z badań Akredytowane laboratoria badawcze włączając do sprawozdania z badań opinie i interpretacje, które nie są objęte jego akredytacją lub które zostały opracowane w oparciu o nieakredytowane wyniki badań w obszarze opinii i interpretacji, powinny zamieścić w sprawozdaniu jednoznaczną informację potwierdzającą ten fakt 30
POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI ul. Szczotkarska 42 01-382 Warszawa Tel. (0 22) 355-70-00 Fax. (0 22) 355 70 18 www.pca.gov.pl 31 POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI Dziękujemy za uwagę 32