Nowe ramy dla wprowadzania wyrobów do obrotu Maciej Dobieszewski Ministerstwo Gospodarki Pakiet towarowy Obszar zharmonizowany 1. Decyzja 768/2008 w sprawie wspólnych ram dotyczących cych wprowadzania produktów w do obrotu i uchylająca ca decyzję 93/465 2. Rozporządzenie 765/2008 765/2008 ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do wprowadzania produktów w do obrotu Obszar niezharmonizowany Rozporządzenie 764/2008 ustanawiające procedury dotyczące ce stosowania niektórych krajowych przepisów w technicznych do produktów w wprowadzonych legalnie do obrotu w innym państwie członkowskim (wzajemne uznawanie) 1

Decyzja 768/2008 główne zasady i cele Podstawa dla całego prawodawstwa sektorowego: definicje, obowiązki podmiotów w, procedury oceny zgodności, zasady znakowania CE, wymagania dla jednostek oceniających cych zgodność ść, notyfikacji tych jednostek, procedury postępowania powania w przypadku produktów w stwarzających zagrożenie Możliwo liwość odstępstw pstw: : 1.ogólna - specyfika sektora (nieokreślonego); obowiązek uzasadnienia 2. szczególna określone specyficzne sektory (żywno( ywność,, wyroby medyczne, budowlane) Decyzja 768/2008 główne zasady i cele Prawodawstwo oparte na zasadzie nowego podejścia wymagania zasadnicze oraz na systemie norm zharmonizowanych Zamknięty katalog procedur oceny zgodności (modułów) Odpowiedzialność producenta/wprowadzającego cego do obrotu (za zgodność produktów w z prawodawstwem oraz za rzetelne, kompletne i zgodne z prawem informowanie o produkcie) Uwzględnianie specyfiki MŚP M P w systemie oceny zgodności 2

Obowiązki podmiotów Obowiązki producenta: Zapewnienie zgodności z wymaganiami Przeprowadzenie (lub zlecenie) procedury oceny zgodności Sporządzenie i przechowywanie dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności Umieszczenie oznakowania zgodności Oznaczenie produktu swoją nazwą i adresem kontaktowym Dołą łączenie instrukcji obsługi Obowiązki podmiotów Obowiązki upoważnionego przedstawiciela: Określone w pełnomocnictwie otrzymanym od producenta Co najmniej: przechowywanie dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności oraz udzielanie informacji i współpraca praca z właściwym w organem w celu usunięcia zagrożeń stwarzanych przez produkt Nie można upoważni nić do: zapewnienia zgodności produktu z wymaganiami oraz do sporządzenia dokumentacji technicznej 3

Obowiązki podmiotów Obowiązki importera: Wprowadzanie do obrotu wyrobów w zgodnych z wymaganiami Gwarantują przeprowadzenie przez producetna oceny zgodności Przechowywanie deklaracji zgodności Zapewnienie dostępno pności dokumentacji technicznej Oznaczenie produktu swoją nazwą i adresem kontaktowym Dołą łączenie instrukcji obsługi Zapewnienie warunków w przechowania i przewożenia, enia, które nie wpływaj ywają ujemnie na zgodność produktu z wymaganiami Obowiązki podmiotów Obowiązki dystrybutora: Zachowanie odpowiedniej ostrożno ności i upewnienia się czy produkt jest zgodny z wymaganiami Sprawdzenie czy produkt posiada oznakowanie zgodności, odpowiednia dokumentację oraz instrukcję Zapewnienie warunków w przechowania i przewożenia, enia, które nie wpływaj ywają ujemnie na zgodność produktu z wymaganiami 4

Każdy podmiot gospodarczy (importer, dystrybutor) wprowadzający produkt do obrotu pod własnw asną nazwą lub znakiem towarowym bądźb modyfikujący produkt w sposób, który może e wpłyn ynąć na zgodność produktu z wymaganiami jest uznawany za producenta Oznakowanie CE Wyłą łączność oznakowania CE w zakresie prawodawstwa harmonizacyjnego przewidującego takie znakowanie Może e zostać umieszczone wyłą łącznie przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela Odpowiedzialność karna za nieprawidłowe stosowanie Umieszczane przed wprowadzeniem produktu do obrotu Widoczne, czytelne, niemożliwe do usunięcia 5

Procedury oceny zgodności Każdy akt harmonizacyjny przewidujący procedury oceny zgodności powinien przewidywać procedury spośród d tych określonych w Decyzji 8 modułów w (A-H),( większo kszość ma swoje podwarianty Uwzględnianie specyfiki MŚP M P oraz charakteru produktu (krótkie serie, produkcja jednostkowa) przy procedurze oceny zgodności Procedury oceny zgodności Kryteria wyboru procedur: Stosowność modułu u do rodzaju produktu Odpowiedniość modułu u do charakteru zagrożeń stwarzanych przez produkt Gdy obowiązkowy jest udział trzeciej strony zapewnienie producentowi możliwo liwości wyboru między modułami zapewnienia jakości i modułami certyfikacji Unikanie modułów w zbyt uciąż ążliwych w stosunku do zagrożeń 6