Wytyczne ESUR (European Society of Urogenital Radiology) na temat Bezpieczeństwa Środków Kontrastowych

Wytyczne ESUR (European Society of Urogenital Radiology) na temat Bezpieczeństwa Środków Kontrastowych

SPIS TREŚCI AUTORZY, KONSULTANCI, REDAKCJA NAUKOWA WYDANIA POLSKIEGO...2 WPROWADZENIE DO WYDANIA POLSKIEGO...3 01. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE NIE ZWIĄZANE Z NERKAMI...4 1.1. Ostre działania niepożądane...4 1.1.1. Ostre reakcje niepożądane na jodowe środki kontrastowe...4 1.1.2. Ostre reakcje niepożądane na środki kontrastowe zawierające gadolin...6 1.1.3. Postępowanie...7 1.2. Opóźnione reakcje niepożądane...10 1.3. Bardzo późne reakcje niepożądane...11 1.3.1. Nadczynność tarczycy...12 1.3.2. Nerkopochodne zwłóknienie układowe...12 02. REAKCJE NIEPOŻĄDANE DOTYCZĄCE NEREK...18 2.1. Reakcje niepożądane na jodowe środki kontrastowe dotyczące nerek...18 2.1.1. Czas skierowania...19 2.1.2. Przed badaniem...20 2.1.3. Czas badania...20 2.1.4. Po badaniu...21 2.2. Reakcje niepożądane na środki kontrastowe zawierające gadolin dotyczące nerek...21 2.3. Pacjenci przyjmujący Metforminę...21 2.3.1. Jodowe środki kontrastowe...21 2.3.2. Środki kontrastowe zawierające gadolin...22 2.4. Dializy a podawanie środków kontrastowych...22 03. INFORMACJE RÓŻNE...24 3.1. Wynaczynienie środka kontrastowego...24 3.2. Działania jodowych środków kontrastowych dotyczące płuc...25 3.3. Wpływ jodowych środków kontrastowych na krew i śródbłonek...25 3.4. Środki kontrastowe a guzy wytwarzające katecholaminy (guz chromochłonny nadnerczy i przyzwojak)...26 3.5 Ciąża i karmienie piersią...26 3.6. Interakcje z innymi lekami i testy kliniczne...27 3.7. Bezpieczeństwo środków kontrastowych do badań ultrasonograficznych...28 3.8. Bezpieczeństwo środków kontrastowych zawierających bar...29 04. KWESTIONARIUSZE...30 1

autorzy Henrik S. Thomsen (DK) - Przewodniczący Fulvio Stacul (IT) - Sekretarz Torsten Alme n (SE) Marie-France Bellin (FR) Michele Bertolotto (IT) Georg Bongartz (CH) Olivier Clement (FR) Peter Leander (SE) Gertraud Heinz-Peer (AT) Sameh K. Morcos (UK) Peter Reimer (DE) Aart J. van der Molen (NL) Judith AW Webb (UK) KONSULTANCI Eric Lancelot (Guerbet, FR) Philipp Lengsfeld (Bayer Pharma, DE) Alberto Spinazzi (Bracco, IT) Redakcja naukowa wydania polskiego Prof. dr hab. n. med. Romana Bogusławska-Walecka 2 Komisja ds. Bezpieczeństwa Środków Kontrastowych ESUR nie ponosi odpowiedzialności za polskie tłumaczenie Wytycznych.

Wprowadzenie do wydania polskiego Opublikowane przez ESUR zalecenia postępowania z pacjentem w ramach przygotowania do badania radiologicznego z użyciem środków kontrastowych i określenie markerów uszkodzenia nerek mają charakter wytycznych na poziomie krajów Unii Europejskiej. Jest to kolejna edycja tego dokumentu tłumaczona na język polski. Wytyczne nie są rozporządzeniem, tym niemniej ich obligatoryjność bierze się z faktu, iż radiolog zleca środek kontrastowy i ponosi odpowiedzialność za pokontrastową niewydolność nerek lub - w przypadku podania chelatów gadolinu - za NSF. Lektura wytycznych wskazuje m.in. na to, iż specjalne sposoby postępowania wobec pacjentów zagrożonych NSF dotyczą tylko grupy środków wysokiego ryzyka. W zakresie profilaktyki NSF pozostałe grupy paramagnetycznych środków kontrastowych (średniego i niskiego ryzyka) nie różnią się postępowaniem i obostrzeniami. Nieco inaczej rzecz się przedstawia w przypadku środków jodowych, gdzie o bezpieczeństwie stosowania decydują nie tylko same parametry środka, ale i sposób jego stosowania inne będą wymagania w przypadku podania dożylnego w MDCT, a inne przy dotętniczym badaniu naczyniowym. Odpowiedzialność radiologa jako lekarza zlecającego podanie środka kontrastowego jest oczywista, stąd też wytyczne ESUR zabezpieczają go przed ewentualną odpowiedzialnością w przypadku ww. powikłań. Prof. Jerzy Walecki Przewodniczący Komitetu Fizyki Medycznej Polskiej Akademii Nauk 3

01 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE NIE ZWIĄZANE Z NERKAMI 1.1. Ostre działania niepożądane Definicja: Działanie niepożądane, które pojawia się w ciągu 1 godziny od wstrzyknięcia środka kontrastowego. Klasyfikacja ŁAGODNE UMIARKOWANE POWAŻNE Nudności Łagodne wymioty Pokrzywka Świąd Nasilone wymioty Wyraźna pokrzywka Skurcz oskrzeli Obrzęk twarzy/krtani Atak wazowagalny Wstrząs hipotensyjny Zatrzymanie oddechu Zatrzymanie akcji serca Drgawki 1.1.1. Ostre reakcje niepożądane na jodowe środki kontrastowe Czynniki zagrożenia wystąpienia ostrych reakcji DOTYCZĄCE PACJENTA DOTYCZĄCE ŚRODKA KONTRASTOWEGO Pacjent z następującymi chorobami w wywiadzie: wystąpienie w przeszłości umiarkowanej lub poważnej ostrej reakcji (patrz klasyfikacja powyżej) na środek jodowy astma alergia wymagająca leczenia farmakologicznego środek kontrastowy jonowy o wysokiej osmolalności 4

Metody redukcji ryzyka wystąpienia ostrej reakcji U WSZYSTKICH PACJENTÓW Stosować środek kontrastowy niejonowy. Zatrzymać pacjenta na oddziale radiologii przez 30 minut po wstrzyknięciu środka kontrastowego. Zapewnić łatwą dostępność leków i sprzętu do resuscytacji (patrz punkt 1.1.3.). U PACJENTÓW Z PODWYŻSZONYM ryzykiem reakcji (patrz czynniki zagrożenia powyżej) Wziąć pod uwagę alternatywny test, niewymagający podania jodowego środka kontrastowego. Zastosować inny środek jodowy u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła reakcja na środek kontrastowy. Wziąć pod uwagę zastosowanie premedykacji. Dowody kliniczne na skuteczność premedykacji są ograniczone. W razie zastosowania, właściwy schemat premedykacji to: prednizolon 30 mg (lub metyloprednizolon 32 mg) doustnie, podany 12 godz. i 2 godz. przed podaniem środka kontrastowego. Podanie pozanaczyniowe jodowego środka kontrastowego W razie podejrzenia absorpcji lub wycieku do krążenia, należy podjąć takie same środki ostrożności jak w przypadku podania wewnątrznaczyniowego. 5

1.1.2. Ostre reakcje niepożądane na środki kontrastowe zawierające gadolin Uwaga: ryzyko wystąpienia ostrej reakcji na środek kontrastowy zawierający gadolin jest niższe niż ryzyko w przypadku jodowego środka kontrastowego, niemniej jednak wystąpienie silnych reakcji na środki kontrastowe zawierające gadolin jest możliwe. DOTYCZĄCE PACJENTA Pacjent z następującymi chorobami w wywiadzie: wystąpienie w przeszłości ostrej reakcji na środek zawierający gadolin astma alergia wymagająca leczenia farmakologicznego DOTYCZĄCE ŚRODKA KONTRASTOWEGO Ryzyko wystąpienia reakcji nie jest związane z osmolalnością środka kontrastowego: zastosowanie niskich dawek sprawia, że obciążenie osmolarne jest niewielkie. Metody redukcji ryzyka wystąpienia ostrej reakcji U WSZYSTKICH PACJENTÓW Zatrzymać pacjenta na oddziale radiologii przez 30 minut po wstrzyknięciu środka kontrastowego. Zapewnić łatwą dostępność leków i sprzętu do resuscytacji (patrz punkt 1.1.3). U PACJENTÓW Z PODWYŻSZONYM ryzykiem reakcji (patrz czynniki zagrożenia powyżej) Wziąć pod uwagę alternatywny test, niewymagający podania środka kontrastowego zawierającego gadolin. Zastosować inny środek zawierający gadolin u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła reakcja na środek kontrastowy. Wziąć pod uwagę zastosowanie premedykacji. Nie istnieją dowody kliniczne na skuteczność premedykacji. W razie zastosowania, właściwy schemat premedykacji to: prednizolon 30 mg (lub metyloprednizolon 32 mg) doustnie, podany 12 godz. i 2 godz. przed podaniem środka kontrastowego. 6

1.1.3. Postępowanie Podstawowe leki i sprzęt ratunkowy, jakie powinny znajdować się w sali badań: Tlen Adrenalina 1:1000 Atropina Inhalator z dozymetrem umożliwiający podanie agonisty β-2 Płyny dożylne sól fizjologiczna lub roztwór Ringera Leki przeciwdrgawkowe (diazepam) Ciśnieniomierz Jednostronny ustny aparat oddechowy Proste wytyczne dla leczenia pierwszego rzutu ostrych reakcji na wszystkie środki kontrastowe Zaobserwowano takie same reakcje po zastosowaniu jodowych środków kontrastowych, środków zawierających gadolin oraz środków stosowanych w ultrasonografii. Częstość występowania reakcji jest najwyższa w przypadku środków jodowych, a najniższa w przypadku środków stosowanych w ultrasonografii. Nudności/wymioty Przejściowe: leczenie wspomagające. Poważne, przedłużające się: należy rozważyć zastosowanie odpowiednich leków przeciwwymiotnych. Pokrzywka Rozproszona, przejściowa: leczenie wspomagające, w tym obserwacja. Rozproszona, przedłużająca się: należy rozważyć domięśniowe lub dożylne podanie odpowiednich leków antyhistaminowych działających na receptory H1. Może wystąpić senność i/lub spadek ciśnienia tętniczego. Nasilona: należy podać adrenalinę 1:1000, 0,1 0,3 ml (0,1 0,3 mg) domięśniowo u osób dorosłych, 50% dawki dla osób dorosłych u dzieci w wieku od 6 do 12 lat oraz 25% dawki dla osób dorosłych u dzieci w wieku poniżej 6 lat. W razie potrzeby dawkę powtórzyć. 7

Skurcz oskrzeli 1. Tlen przez maskę (6 10 l/min) 2. Agonista β-2 przez inhalator z dozymetrem (2 3 głębokie wdechy) 3. Adrenalina Prawidłowe ciśnienie tętnicze Domięśniowo: 1:1000, 0,1 0,3 ml (0,1 0,3 mg) [u pacjentów z chorobą wieńcową oraz u pacjentów w podeszłym wieku należy stosować niższą dawkę]. U pacjentów pediatrycznych: 50% dawki dla osób dorosłych u dzieci w wieku od 6 do 12 lat oraz 25% dawki dla osób dorosłych u dzieci w wieku poniżej 6 lat. W razie potrzeby dawkę powtórzyć. Spadek ciśnienia tętniczego Domięśniowo: 1:1000, 0,5 ml (0,5 mg), U pacjentów pediatrycznych: 6-12 lat: 0,3 ml (0,3 mg) domięśniowo < 6 lat: 0,15 ml (0,15 mg) domięśniowo Obrzęk krtani 1. Tlen przez maskę (6 10 l/min) 2. Adrenalina domięśniowo (1:1000), 0,5 ml (0,5 mg) u osób dorosłych, w razie potrzeby powtórzyć. U pacjentów pediatrycznych: 6-12 lat: 0,3 ml (0,3 mg) domięśniowo < 6 lat: 0,15 ml (0,15 mg) domięśniowo 8

Spadek ciśnienia tętniczego Izolowana hipotensja 1. Unieść nogi pacjenta 2. Tlen przez maskę (6 10 l/min) 3. Płyny dożylnie: szybko, sól fizjologiczna lub roztwór Ringera 4. W razie braku reakcji: adrenalina: 1:1000, 0,5 ml (0,5 mg) domięśniowo, w razie potrzeby powtórzyć. U pacjentów pediatrycznych: 6 12 lat: 0,3 ml (0,3 mg) domięśniowo < 6 lat: 0,15 ml (0,15 mg) domięśniowo Reakcja wagalna (hipotensja i bradykardia) 1. Unieść nogi pacjenta 2. Tlen przez maskę (6 10 l/min) 3. Atropina 0,6 1,0 mg dożylnie, w razie potrzeby powtórzyć po 3 5 min, do łącznej dawki 3 mg (0,04 mg/kg) u osób dorosłych. U pacjentów pediatrycznych podać 0,02 mg/kg dożylnie (maksymalnie 0,6 mg na dawkę), w razie potrzeby powtórzyć, do łącznej dawki 2 mg. 4. Płyny dożylnie: szybko, sól fizjologiczna lub roztwór Ringera. Uogólniona reakcja anafilaktoidalna 1. Wezwać zespół reanimacyjny 2. W razie potrzeby odessać drogi oddechowe 3. W przypadku hipotensji, unieść nogi pacjenta 4. Tlen przez maskę (6 10 l/min) 5. Adrenalina domięśniowo (1:1000), 0,5 ml (0,5 mg) u osób dorosłych. W razie potrzeby dawkę powtórzyć. U pacjentów pediatrycznych: 6 12 lat: 0,3 ml (0,3 mg) domięśniowo < 6 lat: 0,15 ml (0,15 mg) domięśniowo 9

6. Płyny dożylnie (np. sól fizjologiczna, roztwór Ringera) 7. Lek blokujący receptor H1 na przykład difenhydramina 25 50 mg dożylnie. 1.2. Opóźnione reakcje niepożądane DEFINICJA: Opóźniona reakcja niepożądana na dożylny jodowy środek kontrastowy to taka, która występuje w ciągu 1 godziny do 1 tygodnia po wstrzyknięciu środka kontrastowego. REAKCJE: Reakcje skórne podobne jak w przypadku innych zmian wywołanych przez leki. Najczęściej występują grudkowo-plamiste wysypki, rumień, obrzęk i świąd. Większość reakcji skórnych jest łagodna lub umiarkowana i ustępuje samoistnie. Różne opóźnione objawy (np. nudności, wymioty, bóle głowy, bóle mięśniowo-szkieletowe, gorączka) zostały opisane jako występujące po podaniu środka kontrastowego, jednak wiele z nich nie jest z nim związanych. CZYNNIKI ZAGROŻENIA DLA REAKCJI SKÓRNYCH: Wcześniejsze późne reakcje na środek kontrastowy. Leczenie Interleukiną-2. Stosowanie dimerów niejonowych. POSTĘPOWANIE: Objawowe i podobne jak w przypadku innych reakcji skórnych na leki, np. leki antyhistaminowe, sterydy i środki łagodzące. 10

ZALECENIA: Należy poinformować pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła reakcja na środek kontrastowy lub którzy poddawani są leczeniu z zastosowaniem interleukiny-2, o możliwości wystąpienia opóźnionej reakcji skórnej oraz o konieczności skontaktowania się z lekarzem w razie wystąpienia problemu. Reakcja natychmiastowa i późna na testy śródskórne może okazać się pomocna w potwierdzeniu późnej reakcji na środek kontrastowy oraz w zbadaniu reaktywności krzyżowej z innymi czynnikami. Aby zredukować ryzyko ponownego wystąpienia reakcji, należy użyć innego środka kontrastowego niż ten z pierwszej reakcji. Należy unikać środków, które wykazały reaktywność krzyżową w testach skórnych. Zazwyczaj profilaktyka farmakologiczna nie jest zalecana. Uwaga: opóźnione reakcje skórne typu tych, które pojawiają się po zastosowaniu jodowych środków kontrastowych, nie zostały opisane w przypadku zastosowania środków kontrastowych zawierających gadolin lub środków stosowanych przy ultrasonografii. 1.3. Bardzo późne reakcje niepożądane Definicja: reakcja niepożądana, która zazwyczaj występuje później niż 1 tydzień po wstrzyknięciu środka kontrastowego. Rodzaj reakcji JODOWE ŚRODKI KONTRASTOWE Nadczynność tarczycy. ŚRODKI KONTRASTOWE ZAWIERAJĄCE GADOLIN Nerkopochodne zwłóknienie układowe. 11

1.3.1. Nadczynność tarczycy GRUPY RYZYKA Pacjenci z nieleczoną chorobą Gravesa-Basedowa. Pacjenci z wolem wieloguzkowym i autonomią tarczycy, zwłaszcza gdy są w podeszłym wieku i/lub zamieszkują rejon, gdzie występuje niedobór jodu w diecie. Grupy nie narażone na ryzyko Pacjenci z prawidłową czynnością tarczycy. Zalecenia Nie należy podawać jodowych środków kontrastowych pacjentom z jawną nadczynnością tarczycy. Zazwyczaj profilaktyka nie jest konieczna. U wybranych pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka endokrynolog może zastosować leczenie profilaktyczne; dotyczy to szczególnie rejonów, gdzie występuje niedobór jodu w diecie. Po wstrzyknięciu jodowego środka kontrastowego pacjenci z grup ryzyka powinni być uważnie monitorowani przez endokrynologów. Pacjentom z grup ryzyka nie należy podawać dożylnie środków kontrastowych do cholangiografii. 1.3.2. Nerkopochodne zwłóknienie układowe Diagnoza nerkopochodnego zwłóknienia systemowego powinna być stawiana tylko w przypadku, gdy spełnione zostaną kliniczne i histopatologiczne kryteria Rejestru NSF, Yale (J Am Acad Dermatol 2011; 65:1095-1106). Związek pomiędzy nerkopochodnym zwłóknieniem układowym (NSF) i środkami kontrastowymi opartymi na gadolinie wykryto w 2006 r. 12

CECHY KLINICZNE NSF Czas wystąpienia: od dnia ekspozycji do 2 3 miesięcy, a czasem nawet do kilku lat po ekspozycji. Objawy wstępne ból świąd obrzęk rumień zazwyczaj rozpoczyna się w obrębie kończyn dolnych Objawy późniejsze pogrubienie skóry i tkanki podskórnej drewnopodobna struktura i obszary nieprawidłowego napięcia włóknienie narządów wewnętrznych, np. mięśni, przepony, serca, wątroby, płuc Następstwa przykurcze wyniszczenie zgon u części pacjentów PACJENCI GRUPA WYŻSZEGO RYZYKA Pacjenci z CKD 4 i 5 (GFR < 30 ml/min) Pacjenci dializowani Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek GRUPA NIŻSZEGO RYZYKA Pacjenci z CKD 3 (GFR 30 59 ml/min) GRUPA POZA RYZYKIEM Pacjenci ze stabilnym GFR>60ml/min 13

Środki kontrastowe: Klasyfikacja ryzyka (w oparciu o dane laboratoryjne) i zalecenia NAJWYŻSZE RYZYKO NSF ŚRODKI KONTRASTOWE Gadodiamid (Omniscan ) Ligand: niejonowy liniowy związek chelatowy (DTPA-BMA) Częstość występowania NSF: 3 18% w grupie ryzyka Gadopentetonian dimegluminy (Magnevist plus produkty generyczne) Ligand: jonowy liniowy związek chelatowy (DTPA) Częstość występowania NSF: szacowana na 0,1 1% w grupie ryzyka Gadowersetamid (Optimark ) Ligand: niejonowy liniowy związek chelatowy (DTPA-BMEA) Częstość występowania NSF: nieznana. REKOMENDACJE Środki te są PRZECIWWSKAZANE u: pacjentów z CKD 4 i 5 (GFR < 30 ml/min), w tym pacjentów dializowanych pacjentów z ostrą niewydolnością nerek kobiet w ciąży noworodków Środki te należy stosować z zachowaniem OSTROŻNO- ŚCI u: pacjentów z CKD 3 (GFR 30 60 ml/min), odstęp pomiędzy dwoma podaniami kontrastu powinien wynosić co najmniej 7 dni dzieci poniżej 1. roku życia. Kobiety karmiące piersią: należy przestać karmić piersią na 24 godziny; mleko nie nadaje się do karmienia. Oznaczenie poziomu kreatyniny w surowicy (egfr) i kliniczna ocena pacjenta przed podaniem: obowiązkowe. Środki te nie powinny być podawane żadnemu pacjentowi w dawkach wyższych niż 0,1 mmol/kg do jednego badania. 14

ŚREDNIE RYZYKO NSF ŚRODKI KONTRASTOWE Gadobenian dimegluminy (Multihance ) Ligand: jonowy liniowy związek chelatowy (BOPTA) Częstość występowania NSF: nie odnotowano jednoznacznych przypadków*. Cecha szczególna: jest to związek należący do środków zewnątrzkomórkowych oraz jednocześnie posiadający pewne powinowactwo do komórek wątrobowych, gdzie stopień wiązania z albuminami wynosi 2-3%. Wyniki diagnostyczne można osiągnąć przy dawkach o połowę mniejszych od zwykłych środków zewnątrzkomórkowych. U ludzi ~4% wydalane jest przez wątrobę. Gadofosweset trójsodowy (Vasovist Ablavar ) Ligand: jonowy liniowy związek chelatowy (DTPA-DPCP). Częstość występowania NSF: nie zaobserwowano jednoznacznych przypadków*, jednakże doświadczenia są ograniczone. Cecha szczególna: jest to środek występujący w puli krwi, wykazujący powinowactwo z albuminami (>90%). Wyniki diagnostyczne można osiągnąć po zastosowaniu dawek o 50% niższych niż w przypadku zewnątrzkomórkowych środków kontrastowych zawierających gadolin. Okres biologicznego półtrwania jest 12 razy dłuższy niż w przypadku środków zewnątrzkomórkowych (odpowiednio 18 godz. w porównaniu z 11/2 godz.); 5% jest wydalane poprzez żółć. Sól disodowa kwasu gadoksetynowego (Primovist, Eovist ) Ligand: jonowy liniowy związek chelatowy (EOB-DTPA) Częstość występowania NSF: nie zaobserwowano jednoznacznych przypadków*, jednakże doświadczenia są ograniczone. Cecha szczególna: swoisty narządowo środek kontrastowy zawierający gadolin, wiążący się z białkami w 10% i wydalany przez hepatocyty w 50%. Wyniki diagnostyczne można osiągnąć po zastosowaniu dawek niższych niż w przypadku zewnątrzkomórkowych środków kontrastowych zawierających gadolin. 15

ZALECENIA Środki te należy stosować z ZACHOWANIEM OSTROŻNOŚCI u: pacjentów z CDK 4 i 5 (GFR<30ml/min), odstęp pomiędzy dwoma podaniami powinien wynosić co najmniej 7 dni. Kobiety w ciąży: można zastosować w celu uzyskania niezbędnych informacji diagnostycznych. Kobiety karmiące piersią: należy skonsultować z lekarzem, czy należy pozbyć się mleka z piersi z okresu do 24 godzin po podaniu środka kontrastowego. Badanie laboratoryjne czynności nerek (egfr) nie jest obowiązkowe. Należy dokonać oceny czynności nerek za pomocą ankiety, jeśli nie jest mierzona kreatynina w surowicy. Najniższe ryzyko NSF ŚRODKI KONTRASTOWE Gadobutrol (Gadovist, Gadavist ) Ligand: niejonowy cykliczny związek chelatowy (BT-DO3A) Częstość występowania NSF: nie zaobserwowano jednoznacznych przypadków*, jednakże istnieje niepewność co do zmian histopatologicznych. Gadoteran megluminy (Dotarem, Magnescope ) Ligand: jonowy cykliczny związek chelatowy (DOTA) Częstość występowania NSF: nie zaobserwowano jednoznacznych przypadków*. Gadoteridol (Prohance ) Ligand: niejonowy cykliczny związek chelatowy (HP-DO3A) Częstość występowania NSF: nie zaobserwowano jednoznacznych przypadków*. 16

ZALECENIA Środki te należy stosować z ZACHOWANIEM OSTROŻNOŚCI u: pacjentów z CKD 4 i 5 (GFR<30ml/min), odstęp pomiędzy dwoma podaniami powinien wynosić przynajmniej 7 dni. Kobiety w ciąży: można zastosować w celu uzyskania niezbędnych informacji diagnostycznych. Kobiety karmiące piersią: należy skonsultować z lekarzem, czy należy pozbyć się mleka z piersi z okresu do 24 godzin po podaniu środka kontrastowego. Badanie laboratoryjne czynności nerek (egfr) nie jest obowiązkowe. Należy dokonać oceny czynności nerek za pomocą ankiety, jeśli nie jest oznaczana kreatynina w surowicy. PACJENCI Z NSF Środki kontrastowe zawierające gadolin powinny być użyte tylko wtedy, gdy jest to niezbędne; wtedy należy użyć jedynie środków średniego i niskiego ryzyka. ZALECENIA DLA WSZYSTKICH PACJENTÓW Nigdy nie należy odmawiać pacjentowi odpowiednio uzasadnionego klinicznie badania MRI ze wzmocnieniem kontrastu. U wszystkich pacjentów należy stosować najmniejszą ilość środka kontrastowego konieczną do uzyskania wyniku diagnostycznego. Należy zawsze zapisać w dokumentacji pacjenta nazwę i dawkę użytego środka. *Przypadki niejednoznaczne: w przypadku wstrzyknięcia dwóch różnych środków kontrastowych zawierających gadolin nie jest możliwe określenie z całkowitą pewnością, który z tych środków doprowadził do rozwoju NSF, a sytuację taką opisuje się jako niejednoznaczną. *Przypadki jednoznaczne: pacjent nigdy nie był narażony na działanie więcej niż jednego środka. 17

02 REAKCJE NIEPOŻĄDANE DOTYCZĄCE NEREK Definicja: nefropatia po zastosowaniu środka kontrastowego (CIN) oznacza stan, w którym zaburzenia czynności nerek występują w przeciągu 3 dni po dożylnym podaniu środka kontrastowego (CM), przy wykluczeniu innej etiologii. Wzrost kreatyniny w surowicy o więcej niż 25% lub 44 μmol/l (0,5 mg/dl) wskazuje na wystąpienie CIN. 2.1. Reakcje niepożądane na jodowe środki kontrastowe dotyczące nerek Czynniki zagrożenia DOTYCZĄCE PACJENTA egfr poniżej 60ml/min/1,73m 2 przed dotętniczym podaniem środka egfr poniżej 45ml/min/1,73m 2 przed dożylnym podaniem środka w szczególności w połączeniu z: nefropatią cukrzycową odwodnieniem zastoinową niewydolnością serca (stopień NYHA 3-4) i niskim LVEF niedawnym zawałem mięśnia sercowego (<24h) kontra-pulsacją wewnątrzaortalną niedokrwieniem okołozabiegowym niskim poziomem hematokrytu wiekiem powyżej 70 lat równoczesnym podawaniem leków nefrotoksycznych stwierdzona lub podejrzewana ostra niewydolność nerek DOTYCZĄCE PROCEDURY dotętnicze podanie środka kontrastowego środki o wysokiej osmolalności wysokie dawki środka kontrastowego wielokrotne podanie środka kontrastowego w przeciągu kilku dni 18

2.1.1. Czas skierowania Badanie planowe Identyfikacja pacjentów wymagających zbadania wydolności nerek. Określenie egfr (lub SCr) w okresie 7 dni od podania środka kontrastowego Pacjenci ze stwierdzonym egfr poniżej 60 ml/min/1,73m 2 Pacjenci otrzymujący środek kontrastowy dotętniczo Wiek powyżej 70 lat Pacjenci z wywiadem: choroby nerek operacji nerek białkomoczu cukrzycy nadciśnienia tętniczego dny moczanowej niedawnego przyjmowania leków nefrotoksycznych Badanie w trybie pilnym W miarę możliwości zidentyfikować pacjentów z grupy ryzyka (w/w): Oznaczyć egfr, jeżeli badanie można opóźnić do czasu, aż dostępny będzie wynik, bez szkody dla pacjenta. Gdy nie można uzyskać wyniku egfr, należy postępować zgodnie z zasadami dotyczącymi pacjentów z egfr poniżej 60ml/min/1,73m 2 dla podawania dotętniczego i egfr poniżej 45ml/min/1,73m 2 dla podawania dożylnego, stosując się do nich tak ściśle, jak pozwolą na to okoliczności kliniczne. 19

2.1.2. Przed badaniem Badanie planowe PACJENCI W GRUPIE PODWYŻSZONEGO RYZYKA (w/w) Rozważyć alternatywną metodę badania obrazowego, bez stosowania jodowanych środków kontrastowych. Omówić z lekarzem kierującym potrzebę odstawienia leków nefrotoksycznych. Rozpocząć nawadnianie. Właściwe postępowanie polega na dożylnym podaniu soli fizjologicznej, 1,0-1,5ml/kg/h, przez co najmniej 6 godzin przed i po badaniu. Alternatywny protokół postępowania polega na dożylnym podaniu wodorowęglanu sodu (154 meq/l w 5% roztworze glukozy w wodzie), 3ml/kg/h przez 1h przed podaniem środka kontrastowego i 1ml/kg/h przez 6h po podaniu środka kontrastowego. Badanie w trybie pilnym PACJENCI W GRUPIE PODWYŻSZONEGO RYZYKA (w/w) Rozważyć alternatywną metodę badania obrazowego, bez stosowania jodowych środków kontrastowych. Rozpocząć nawadnianie możliwie jak najwcześniej przed podaniem środka kontrastowego (patrz badanie planowe). 2.1.3. Czas badania PACJENCI W GRUPIE PODWYŻSZONEGO RYZYKA (w/w) Należy zastosować środek kontrastowy nisko- lub izo-osmolarny. Należy zastosować najmniejszą dawkę środka kontrastowego konieczną do uzyskania wyniku diagnostycznego. PACJENCI POZA GRUPĄ PODWYŻSZONEGO RYZYKA (w/w) Należy zastosować najmniejszą dawkę środka kontrastowego konieczną do uzyskania wyniku diagnostycznego. 20

2.1.4. Po badaniu PACJENCI W GRUPIE PODWYŻSZONEGO RYZYKA Należy kontynuować nawadnianie. Należy określić egfr w okresie 48-72h po podaniu środka kontrastowego. Uwaga: nie wykazano, aby jakakolwiek profilaktyka farmakologiczna (z zastosowaniem leków rozkurczających naczynia nerkowe, antagonistów receptorów endogennych mediatorów wazoaktywnych lub leków cytoprotekcyjnych) dawała stałą ochronę przed nefropatią, wywołaną przez środek kontrastowy. 2.2. Reakcje niepożądane na środki kontrastowe zawierające gadolin dotyczące nerek Badania MR Ryzyko nefrotoksyczności jest bardzo niskie, gdy środki kontrastowe zawierające gadolin stosowane są w zatwierdzonych dawkach. U pacjentów z niewydolnością nerek należy zastosować się do wytycznych ESUR dotyczących NSF, 1.3.2. BADANIE RADIOGRAFICZNE Nie należy stosować środków kontrastowych zawierających gadolin do badań radiograficznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Środki kontrastowe zawierające gadolin wykazują większą nefrotoksyczność niż jodowe środki kontrastowe w równoważnych dawkach osłabiających promieniowanie rentgenowskie. 2.3. Pacjenci przyjmujący Metforminę 2.3.1. Jodowe środki kontrastowe 1. Pacjenci z egfr równym lub wyższym niż 60ml/min/1,73m 2 (CDK 1 i 2) mogą kontynuować zalecane przyjmowanie metforminy. 21

2. Pacjenci z egfr wynoszącym 30-59ml/min/1,73m 2 (CDK 3) Pacjenci przyjmujący dożylnie środek kontrastowy, przy egfr równym lub wyższym niż 45ml/min/1,73m 2 mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy. Pacjenci przyjmujący dotętniczo środek kontrastowy oraz ci, którzy otrzymują go dożylnie, przy egfr pomiędzy 30 a 44ml/min/1,73m 2 powinni odstawić metforminę na 48h przed podaniem środka kontrastowego i powinni wznowić jej przyjmowanie 48h po podaniu środka kontrastowego, jeśli czynność nerek nie uległa pogorszeniu. 3. Pacjenci z egfr niższym niż 30 ml/min/1,73m 2 (CKD 4 i 5), lub z chorobą wikłającą, powodującą niewydolność wątroby lub niedotlenienie. Odradza się stosowanie metforminy i należy unikać stosowania jodowych środków kontrastujących. 4. W przypadkach nagłych metformina powinna zostać odstawiona od chwili podania środka kontrastującego. Po tej procedurze, pacjent powinien być poddany obserwacji pod kątem objawów kwasicy mleczanowej. Przyjmowanie metforminy powinno zostać wznowione po upływie 48h od podania środka kontrastującego, jeśli poziom kreatyniny w surowicy/egfr nie uległ zmianie w stosunku do poziomu stwierdzonego przed badaniem. 2.3.2. Środki kontrastowe zawierające gadolin Żadne szczególne środki ostrożności nie są niezbędne w przypadku podania środka kontrastowego zawierającego gadolin pacjentom z cukrzycą, przyjmującym metforminę. 2.4. Dializy a podawanie środków kontrastowych Wszelkie środki kontrastowe zawierające jod i gadolin mogą być usunięte poprzez hemodializę lub dializę otrzewnową. Jednakże nie zostało udowodnione, aby hemodializa chroniła pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przed nefropatią lub NSF wywołanymi przez środek kontrastujący. U wszystkich pacjentów należy unikać hiperwolemii i przeciążenia osmotycznego. Aby uniknąć ryzyka NSF, należy zastosować się do 1.3.2. 22

Pacjenci dializowani HEMODIALIZA Jodowe środki kontrastowe Korelacja czasu wstrzyknięcia środka kontrastowego z sesją hemodializy jest zbędna. Dodatkowa sesja hemodializy w celu usunięcia środka kontrastowego jest zbędna. Środki kontrastowe zawierające gadolin Zalecana jest korelacja czasu wstrzyknięcia środka kontrastowego z sesją hemodializy. Zalecana jest dodatkowa sesja hemodializy w celu usunięcia środka kontrastowego tak szybko, jak to możliwe po jego podaniu. CIĄGŁA AMBULATORYJNA DIALIZA OTRZEWNOWA Jodowe środki kontrastowe Hemodializa w celu usunięcia środka kontrastowego jest zbędna dla jodowych środków kontrastowych, jednak zalecana jest dla środków kontrastowych zawierających gadolin. Powinno to zostać omówione z lekarzem kierującym. Środki kontrastowe zawierające gadolin Hemodializa w celu usunięcia środka kontrastowego jest zbędna dla jodowych środków kontrastowych, jednak zalecana jest dla środków kontrastowych zawierających gadolin. Powinno to zostać omówione z lekarzem kierującym. 23

03 INFORMACJE RÓŻNE 3.1. Wynaczynienie środka kontrastowego RODZAJ USZKODZEŃ Większość uszkodzeń ma łagodny charakter. Ciężkie uszkodzenia obejmują owrzodzenia skóry, martwicę tkanek miękkich i zespół ciasnoty międzypowięziowej. Czynniki zagrożenia DOTYCZĄCE TECHNIKI Użycie pompy mechanicznej. Nieoptymalne miejsca wstrzyknięcia, m.in. kończyna dolna i niewielkie żyły obwodowe. Duża objętość środka kontrastowego. Środek kontrastowy o wysokiej osmolarności. DOTYCZĄCE PACJENTA Brak możliwości komunikowania się. Delikatne lub uszkodzone żyły. Niewydolność tętnic. Zaburzenia drenażu limfatycznego i/lub żylnego. Otyłość. METODY REDUKCJI RYZYKA Należy zawsze skrupulatnie przestrzegać odpowiedniej techniki podania dożylnego, stosując kaniulę z tworzywa sztucznego odpowiedniego rozmiaru, umieszczoną we właściwej żyle, w celu zapewnienia wymaganej szybkości przepływu podczas wstrzykiwania. Należy przeprowadzić wstrzyknięcie testowe przy użyciu soli fizjologicznej. Należy stosować niejonowy jodowy środek kontrastowy. 24

LECZENIE W większości przypadków wystarczające jest postępowanie zachowawcze uniesienie kończyny obłożenie lodem uważna obserwacja W razie podejrzenia ciężkiego uszkodzenia należy zasięgnąć porady chirurga. 3.2. Działania jodowych środków kontrastowych dotyczące płuc DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE DOTYCZĄCE PŁUC Skurcz oskrzeli. Wzrost oporu naczyniowego w płucach. Obrzęk płuc. PACJENCI Z GRUPY PODWYŻSZONEGO RYZYKA Astma w wywiadzie. Nadciśnienie płucne w wywiadzie. Niewydolność serca w stadium początkowym. METODY REDUKCJI RYZYKA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH DOTYCZĄCYCH PŁUC Należy zastosować środek kontrastowy niskoosmolarny lub izoosmolarny. Należy unikać wysokich dawek środków kontrastowych. 3.3. Wpływ jodowych środków kontrastowych na krew i śródbłonek Ważnym z klinicznego punktu widzenia działaniem niepożądanym jodowych środków kontrastowych na składniki krwi i śródbłonek jest zakrzepica. Przyjmuje się, że: wszystkie środki kontrastowe wykazują właściwości przeciwzakrzepowe, w szczególności środki jonowe, jonowe środki kontrastowe o wysokiej osmolarności mogą indukować zakrzepicę z powodu uszkodzenia śródbłonka, zwłaszcza podczas badań flebograficznych, 25