CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ingelvac MycoFLEX zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Inaktywowana Mycoplasma hyopneumoniae, szczep J, izolat B-3745. Jedna dawka 1 ml inaktywowanej szczepionki zawiera : Substancja czynna : Mycoplasma hyopneumoniae: > 1 RP* * Relative Potency- jednostka względnej potencji (test ELISA) w porównaniu z referencyjną szczepionką. Adiuwant: Karbomer: 1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Przejrzysta do lekko opalizującej, różowa do brązowej zawiesina do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Świnie (tuczniki lub przyszłe zwierzęta reprodukcyjne do pierwszego pokrycia). 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Do czynnego uodporniania świń od trzeciego tygodnia życia w celu zmniejszenia zmian w płucach będących następstwem zakażenia Mycoplasma hyopneumoniae. Odporność poszczepienna wykształca się po dwóch tygodniach po szczepieniu i trwa przez okres co najmniej 26 tygodni. 4.3 Przeciwwskazania Brak 4.4 Specjalne ostrzeżenia Brak 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić tylko zdrowe zwierzęta. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej zalecane jest podanie epinefryny. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Brak. 2
4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Działania niepożądane są rzadkie: przejściowy obrzęk do czterech centymetrów średnicy, niekiedy połączony z zaczerwieniem skóry, może być widoczny w miejscu wstrzyknięcia. Obrzęk może się utrzymywać do 5 dni. Przejściowy średni wzrost temperatury ciała mierzonej rektalnie o około 0,8 C może być obserwowany w ciągu 20 godzin po szczepieniu. 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Nie dotyczy. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana ze szczepionką firmy Boehringer Ingelheim Ingelvac CircoFLEX w drodze wstrzyknięcia w jedno miejsce podania. Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wspomnianego powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. 4.9 Dawkowanie i droga (i) podawania Wstrząsnąć dobrze przed użyciem. Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe jednorazowej dawki (1 ml), najlepiej w szyję świń od trzeciego tygodnia życia. Unikać zanieczyszczenia podczas użycia. Unikać wielokrotnego pobierania z opakowania. Instrumenty do szczepień powinny być używane zgodnie z instrukcjami wprowadzonymi przez producenta. Używać sprzętu, który zapobiega wypływowi produktu leczniczego weterynaryjnego. W razie mieszania z Ingelvac CircoFLEX - szczepić tylko świnie w wieku powyżej 3 tygodni życia W razie mieszania z Ingelvac CircoFLEX należy użyć następującego wyposażenia: Użyć tych samych objętości produktów leczniczych Ingelvac CircoFLEX i Ingelvac MycoFLEX Użyć uprzednio wysterylizowanej igły Uprzednio wysterylizowane igły (posiadające oznaczenie CE) są łatwo dostępne u dostawców sprzętu medycznego. Aby zapewnić właściwe zmieszanie produktów leczniczych należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami: 1. Połączyć jeden koniec igły z butelką zawierającą Ingelvac MycoFLEX. 2. - Połączyć przeciwny koniec igły z butelką zawierającą Ingelvac CircoFLEX. - Przenieść szczepionkę Ingelvac CircoFLEX do butelki zawierającej Ingelvac MycoFLEX. Jeśli potrzeba, łagodnie nacisnąć butelkę ze szczepionką Ingelvac CircoFLEX, aby ułatwić przeniesienie. - Po przeniesieniu całej zawartości Ingelvac CircoFLEX, odłączyć igłę i pustą butelkę z Ingelvac CircoFLEX. 3
3. Aby właściwie zmieszać szczepionki, potrząsać łagodnie butelką zawierającą Ingelvac MycoFLEX do momentu aż mieszanina uzyska jednolitą barwę, pomarańczową do czerwonej. Podczas szczepienia barwa mieszaniny powinna być kontrolowana i uzyskiwana poprzez ciągłe potrząsanie. 4. Podawać pojedynczą dawkę mieszaniny(2 ml) domięśniowo świni, bez względu na wagę ciała. Instrumenty do szczepień powinny być używane zgodnie z zaleceniami producenta. Zużyć całą mieszaninę szczepionek natychmiast po wymieszaniu szczepionek. Każda niewykorzystana mieszanina szczepionek lub odpady powinny być zniszczone zgodnie z obowiązującymi przepisami. Przed podaniem mieszaniny szczepionek należy również zapoznać się z treścią ulotki do produktu Ingelvac CircoFLEX. 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki),jeżeli niezbędne Nie obserwowano objawów przedawkowania innych niż wymienione w pkt. 4.6 po podaniu dawki 4- krotnie przekraczającej zalecaną dawkę szczepionki. 4.11 Okres (-y) karencji Zero dni. 5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmaceutyczna: Kod ATC vet: szczepionka przeciwko mykoplazmom QI09AB13 Szczepionka przeznaczona do wywołania czynnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko Mycoplasma hyopneumoniae. 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych Chlorek sodu Woda do wstrzykiwań 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu Ingelvac CircoFLEX firmy Boehringer Ingelheim. 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 21 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 C 8 C) Nie zamrażać. Chronić przed światłem. 4
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Opakowanie kartonowe zawierające 1 lub 12 butelek z polietylenu o wysokiej gęstości o pojemności 10 ml szczepionki (w 30 ml butelkach), 50 ml (w 120 ml butelkach), 100 ml (w 250 ml butelkach) lub 250 ml (w 500 ml butelkach) zamkniętych korkiem z chlorobutylu umocowanym lakierowanym kapslem aluminiowym. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Niemcy 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1910/09 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 2009-07-10 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy. 5
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA 6
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 7
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM 10 ml; 50 ml, 100 ml, 250 ml pudełko kartonowe 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ingelvac MycoFLEX zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI Inaktywowana Mycoplasma hyopneumoniae, szczep J isolat B-3745. Jedna dawka 1 ml inaktywowanej szczepionki zawiera: Mycoplasma hyopneumoniae: > 1 RP* * Relative Potency jednostka względnej potencji (test ELISA) w porównaniu z referencyjną szczepionką Karbomer 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 ml (10 dawek) 50 ml (50 dawek) 100 ml (100 dawek) 250 ml (250 dawek) 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (tuczniki lub przyszłe zwierzęta reprodukcyjne do pierwszego pokrycia). 6. WSKAZANIA LECZNICZE Do czynnego uodporniania świń od trzeciego tygodnia życia w celu zmniejszenia zmian w płucach będących następstwem zakażenia Mycoplasma hyopneumoniae. 7. SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Wstrząsnąć dobrze przed użyciem. Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe jednorazowej dawki (1 ml), najlepiej w szyję. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8
8. OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 C - 8 C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Wyłącznie dla zwierząt - wydawany na podstawie recepty. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Niemcy 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1910/09 17. NUMER SERII 9
Nr serii {numer} 10
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH 100 ml, 250 ml butelka 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ingelvac MycoFLEX zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Inaktywowana Mycoplasma hyopneumoniae, szczep J izolat B-3745. Jedna dawka 1 ml inaktywowanej szczepionki zawiera: Mycoplasma hyopneumoniae: > 1 RP* * Relative Potency jednostka względnej potencji (test ELISA) w porównaniu z referencyjną szczepionką Karbomer 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań 4. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 100 ml (100 dawek) 250 ml (250 dawek) 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (tuczniki lub przyszłe zwierzęta reprodukcyjne do pierwszego pokrycia). 6. WSKAZANIA Do czynnego uodporniania świń od trzeciego tygodnia życia w celu zmniejszenia zmian w płucach będących następstwem zakażenia Mycoplasma hyopneumoniae. 7. SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe jednorazowej dawki (1 ml), najlepiej w szyję. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni 11
9. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin. 11. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 C - 8 C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę 13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Wyłącznie dla zwierząt. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przed użyciem należy przeczytać ulotkę 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Niemcy 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1910/09 17. NUMER SERII Nr serii {numer} 12
13
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH 10 ml, 50 ml butelka 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ingelvac MycoFLEX zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Inaktywowana Mycoplasma hyopneumoniae, szczep J izolat B-3745. Jedna dawka 1 ml inaktywowanej szczepionki zawiera : Mycoplasma hyopneumoniae: > 1 RP* * Relative Potency jednostka względnej potencji (ELISA test) w porównaniu z referencyjną szczepionką Karbomer 3. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 10 ml (10 dawek) 50 ml (50 dawek) 4. DROGA(-I) PODANIA IM 5. OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni 6. NUMER SERII Nr serii {numer} 7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin. 8. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt. 14
B. ULOTKA INFORMACYJNA 15
ULOTKA INFORMACYJNA : Ingelvac MycoFLEX zawiesina do wstrzykiwań dla świń 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Niemcy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ingelvac MycoFLEX zawiesina do wstrzykiwań dla świń 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Inaktywowana Mycoplasma hyopneumoniae, szczep J izolat B-3745. Jedna dawka 1 ml inaktywowanej szczepionki zawiera: Mycoplasma hyopneumoniae: > 1 RP* * Relative Potency- jednostka względnej potencji (test ELISA) w porównaniu z referencyjną szczepionką Adiuwant: Karbomer 4. WSKAZANIA LECZNICZE Do czynnego uodporniania świń od trzeciego tygodnia życia w celu zmniejszenia zmian w płucach będących następstwem zakażenia Mycoplasma hyopneumoniae. Wykształcenie odporności poszczepiennej: Okres trwania odporności poszczepiennej: do dwóch tygodni po szczepieniu co najmniej 26 tygodni. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Działania niepożądane są rzadkie: przejściowy obrzęk do czterech centymetrów średnicy, niekiedy połączony z zaczerwieniem skóry, może być widoczny w miejscu zastrzyku. Obrzęk może się utrzymywać do 5 dni. Przejściowy średni wzrost temperatury ciała mierzonej rektalnie o około 0,8 C może być obserwowany w ciągu 20 godzin po szczepieniu. 16
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (tuczniki lub przyszłe reproduktory do pierwszego pokrycia). 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (IM) jednorazowej dawki (1 ml), najlepiej w szyję świń od trzeciego tygodnia życia. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Wstrząsnąć dobrze przed użyciem. Unikać zanieczyszczenia podczas użycia. Unikać wielokrotnego pobierania z opakowania. Instrumenty do szczepień powinny być używane zgodnie z instrukcjami wprowadzonymi przez producenta. Używać sprzętu, który zapobiega wypływowi produktu leczniczego weterynaryjnego. W razie mieszania z Ingelvac CircoFLEX - szczepić tylko świnie w wieku powyżej 3 tygodni życia W razie mieszania z Ingelvac CircoFLEX należy użyć następującego wyposażenia: Użyć tych samych objętości produktów leczniczych Ingelvac CircoFLEX i Ingelvac MycoFLEX Użyć uprzednio wysterylizowanej igły. Uprzednio wysterylizowane igły (posiadające oznaczenie CE) są łatwo dostępne u dostawców sprzętu medycznego. Aby zapewnić właściwe zmieszanie produktów leczniczych należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami: 1. Połączyć jeden koniec igły z butelką zawierającą Ingelvac MycoFLEX. 2. - Połączyć przeciwny koniec igły z butelką zawierającą Ingelvac CircoFLEX. - Przenieść szczepionkę Ingelvac CircoFLEX do butelki zawierającej Ingelvac MycoFLEX. Jeśli potrzeba, łagodnie nacisnąć butelkę ze szczepionką Ingelvac CircoFLEX, aby ułatwić przeniesienie. - Po przeniesieniu całej zawartości Ingelvac CircoFLEX, odłączyć igłę i pustą butelkę z Ingelvac CircoFLEX. 3. Aby właściwie zmieszać szczepionki, potrząsać łagodnie butelką zawierającą Ingelvac MycoFLEX do momentu aż mieszanina uzyska jednolitą barwę, pomarańczową do czerwonej. Podczas szczepienia barwa mieszaniny powinna być kontrolowana i uzyskiwana poprzez ciągłe potrząsanie. 4. Podawać pojedynczą dawkę mieszaniny(2 ml) domięśniowo świni, bez względu na wagę ciała. Instrumenty do szczepień powinny być używane zgodnie z zaleceniami producenta. 17
Zużyć całą mieszaninę szczepionek natychmiast po wymieszaniu szczepionek. Każda niewykorzystana mieszanina szczepionek lub odpady powinny być zniszczone zgodnie z obowiązującymi przepisami. Przed podaniem mieszaniny szczepionek należy również zapoznać się z treścią ulotki do produktu Ingelvac CircoFLEX. Aby uzyskać dodatkowe informacje należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego, patrz poniżej. 10. OKRES KARENCJI Zero dni. 11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 C 8 C). Nie zamrażać. Chronić od światła. Nie używać po upływie daty ważności (EXP) podanej na pudełku i na etykiecie Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Unikać zanieczyszczenia szczepionki podczas szczepienia. Szczepić tylko zdrowe zwierzęta W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej zaleca się podanie epinefryny. Stosowanie w ciąży i w laktacji Nie dotyczy. Interakcje Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana ze szczepionką firmy Boehringer Ingelheim Ingelvac CircoFLEX w drodze wstrzyknięcia w jedno miejsce podania. Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wspomnianego powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Niezgodności Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu Ingelvac CircoFLEX firmy Boehringer Ingelheim. 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 18
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI. 15. INNE INFORMACJE Szczepionka przeznaczona do wywołania czynnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko Mycoplasma hyopneumoniae. Opakowanie bezpośrednie o pojemności 10 ml szczepionki (10 dawek w 30 ml butelkach), 50 ml (50 dawek w 120 ml butelkach), 100 ml (100 dawek w 250 ml butelkach) lub 250 ml (250 dawek w 500 ml butelkach) pakowane są pojedynczo lub w ilości 12 sztuk do kartonowego pudełka. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego. Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul.wołoska 5 02-675 Warszawa 19