ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Transkrypt

1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis PCV emulsja do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 2 ml zawiera: Substancja czynna: Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2: nie mniej niż 4,5 log 2 jednostek ELISA* * miano przeciwciał uzyskane w teście mocy in vivo u kurcząt Adiuwanty: Octan dl-α-tokoferolu 25 mg Parafina ciekła niskiej gęstości 346 mg Substancje pomocnicze. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań. Opalizująco biała z brązowym, poddającym się zawieszeniu osadem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Świnie 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Do czynnego uodporniania świń w celu ograniczenia liczby wirusa we krwi oraz tkance limfoidalnej oraz ograniczenia śmiertelności i spadków masy ciała związanych z zakażeniem PCV2 w okresie tuczu. Powstawanie odporności: 2 tygodnie. Utrzymywanie się odporności: 22 tygodnie. 4.3 Przeciwwskazania Brak 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Z dostarczonych informacji można wnioskować, że szczepienie z zastosowaniem pojedynczej dawki przełamuje średnie miana a cykl szczepienia z zastosowaniem dwu dawek przełamuje średnie do wysokich mian przeciwciał matczynych (MDA). Brak informacji dotyczących stosowania szczepionki u knurów rozpłodowych. 2

3 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Dla użytkownika: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza. Dla lekarza: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna. 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Po szczepieniu mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia przejściowe lokalne reakcje głównie w postaci twardego, ciepłego i niekiedy bolesnego obrzęku (o średnicy do 10 cm). Reakcje ustępują samoistnie w okresie około dni bez większych konsekwencji dla stanu zdrowia zwierząt. Natychmiast po szczepieniu mogą wystąpić uogólnione reakcje zbliżone charakterem do nadwrażliwości przyjmujące postać słabych objawów neurologicznych takich jak drżenia i/lub ekscytacja, które ustępują z reguły w ciągu kilku minut bez konieczności prowadzenia leczenia. Do 2 dnia po szczepieniu może występować przejściowe podniesienie temperatury wewnętrznej ciała zwyczajowo nieprzekraczające 1 C. Niekiedy może wystąpić wzrost temperatury wewnętrznej ciała mierzonej w odbycie nieprzekraczający 2,5 C utrzymujący się nie dłużej niż 24 godziny. Niektóre prosięta mogą wykazywać objawy osowienia oraz ograniczonego spożycia paszy utrzymujące się do 5 dni. Szczepienie może prowadzić do przejściowego osłabienia tempa wzrostu w okresie następującym bezpośrednio po szczepieniu. 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Nie stosować w ciąży i laktacji. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Przed zastosowaniem szczepionki należy umożliwić jej osiągnięcie temperatury pokojowej, wstrząsnąć energicznie przed użyciem. Unikać wielokrotnego przekłuwania korka. Stosować sterylne 3

4 strzykawki oraz igły. Unikać zanieczyszczenia. Unikać stosowania sprzętu do szczepień posiadającego gumowe części. Szczepienie Wstrzykiwać jedną dawkę 2 ml głęboko domięśniowo w szyję, w okolicy za małżowiną uszną, zgodnie z następującym schematem: W przypadku niskiego do średniego poziomu przeciwciał matczynych przeciwko PCV2 zaleca się jednokrotne szczepienie (2 ml) świń w wieku 3 tygodni i starszych. Jeśli podejrzewa się występowanie wyższego poziomu przeciwciał matczynych przeciwko PCV2 zaleca się następujący schemat uodporniania z zastosowaniem dwu szczepień: pierwsze szczepienie (2 ml) może zostać przeprowadzone u prosiąt w wieku 3-5 dni, drugie szczepienie (2 ml) 2-3 tygodnie później. Wysokiego poziomu przeciwciał matczynych można spodziewać się w przypadku szczepienia loch/loszek przeciwko PCV2 lub, gdy lochy/loszki były narażone niedawno na wysoką presję wirusa PCV2. W takich przypadkach zaleca się przeprowadzenie badań serologicznych w kierunku PCV2 z zastosowaniem odpowiednich metod diagnostycznych, w celu dokonania wyboru właściwego sposobu szczepienia. W przypadku wątpliwości należy stosować schemat uodporniania zakładający zastosowanie dwu dawek szczepionki Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne Po podaniu szczepionki w dawce podwójnej nie obserwowano objawów innych niż opisane w części Działania niepożądane (punkt 4.6) Okres (-y) karencji Zero dni. 5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowana szczepionka przeciwko cirkowirusowi świń. kod ATCvet: QI09AA07. Szczepionka do stymulacji czynnej odporności przeciwko cirkowirusowi świń typ DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Octan dl-α-tokoferolu Parafina ciekła niskiej gęstości Polisorbat 80 Simetikon Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 6.3 Okres ważności 4

5 Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego 8 godzin. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2 C 8 C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Pudełka tekturowe zawierające 1 lub 10 butelek PET z 20, 50, 100, 200 lub 500 ml. Butelki zamknięte korkami z gumy nitrylowej i kodowanymi kapslami aluminiowymi. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holandia 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/08/091/ DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/01/2009. Data przedłużenia pozwolenia: 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy. 5

6 ANEKS II A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) 6

7 A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holandia Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde Burgwedel Niemcy Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holandia B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany z przepisu lekarza - Rp. C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009. Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym. 7

8 ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA 8

9 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 9

10 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełka tekturowe {20, 50, 100, 200 i 500 ml} 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis PCV emulsja do wstrzykiwań dla świń 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka 2 ml zawiera: Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2: 4,5 log 2 jednostek ELISA. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 500 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 10 x 100 ml 10 x 200 ml 10 x 500 ml 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie 6. WSKAZANIA LECZNICZE 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie domięśniowe. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni. 10

11 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. Wstrząsnąć energicznie przed użyciem. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok} Po otworzeniu zużyć w ciągu 8 godzin. 11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2 C 8 C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza - Rp. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holandia 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/08/091/001 EU/2/08/091/002 EU/2/08/091/003 EU/2/08/091/004 EU/2/08/091/005 EU/2/08/091/006 EU/2/08/091/007 EU/2/08/091/008 EU/2/08/091/ ml 50 ml 100 ml 200 ml 500 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 10 x 100 ml 10 x 200 ml 11

12 EU/2/08/091/ x 500 ml 17. NUMER SERII Nr serii (Lot) {numer} 12

13 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelki {100, 200 i 500 ml} 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis PCV emulsja do wstrzykiwań dla świń 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka 2 ml zawiera: Antygen podjednostkowy PCV2 ORF2: 4,5 log 2 jednostek ELISA. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml 200 ml 500 ml 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie 6. WSKAZANIA LECZNICZE 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie domięśniowe. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni. 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. Wstrząsnąć energicznie przed użyciem. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII 13

14 Termin ważności: {miesiąc/rok} Po otworzeniu zużyć w ciągu 8 godzin. 11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2 C 8 C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę. 13. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza - Rp. 14. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International BV 5831 AN Boxmeer Holandia 15. NUMER SERII Nr serii: 14

15 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Butelki {20 i 50 ml} 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis PCV emulsja do wstrzykiwań 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) W dawce 2 ml: Antygen podjednostkowy PCV2 ORF2: 4,5 log 2 jednostek ELISA. 3. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 20 ml 50 ml 4. DROGA (-I) PODANIA i.m. Wstrząsnąć energicznie przed użyciem. 5. OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni. 6. NUMER SERII Lot 7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP 8. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt. 15

16 B. ULOTKA INFORMACYJNA 16

17 ULOTKA INFORMACYJNA Porcilis PCV emulsja do wstrzykiwań dla świń 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis PCV emulsja do wstrzykiwań dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 2 ml zawiera: Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2: nie mniej niż 4,5 log 2 jednostek ELISA (określono w teście potencji in vivo u kurcząt). Adiuwanty: Octan dl-α-tokoferolu 25 mg, Parafina ciekła niskiej gęstości 346 mg. Emulsja do wstrzykiwań. Opalizująco biała z brązowym, poddającym się zawieszeniu osadem. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Do czynnego uodporniania świń w celu ograniczenia liczby wirusa we krwi oraz tkance limfoidalnej oraz ograniczenia śmiertelności i spadków masy ciała związanych z zakażeniem PCV2 w okresie tuczu. Powstawanie odporności: 2 tygodnie. Utrzymywanie się odporności: 22 tygodnie. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Po szczepieniu mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia przejściowe lokalne reakcje głównie w postaci twardego, ciepłego i niekiedy bolesnego obrzęku (o średnicy do 10 cm). Reakcje ustępują samoistnie w okresie około dni bez większych konsekwencji dla stanu zdrowia zwierząt. Natychmiast po szczepieniu mogą wystąpić uogólnione reakcje zbliżone charakterem do nadwrażliwości przyjmujące postać słabych objawów neurologicznych takich jak drżenia i/lub ekscytacja. Z reguły ustępują one w ciągu kilku minut bez konieczności prowadzenia leczenia. Do 2 dnia po szczepieniu może występować przejściowe podniesienie temperatury wewnętrznej ciała zwyczajowo nieprzekraczające 1 C. Niekiedy może wystąpić wzrost temperatury wewnętrznej ciała mierzonej w odbycie nieprzekraczający 2,5 C utrzymujący się nie dłużej niż 24 godziny. Niektóre prosięta mogą wykazywać objawy osowienia oraz ograniczonego spożycia paszy utrzymujące się do 5 17

18 dni. Szczepienie może prowadzić do przejściowego osłabienia tempa wzrostu w okresie następującym bezpośrednio po szczepieniu. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Wstrzykiwać jedną dawkę 2 ml głęboko domięśniowo w szyję, w okolicy za małżowiną uszną, zgodnie z następującym schematem: W przypadku niskiego do średniego poziomu przeciwciał matczynych przeciwko PCV2 zaleca się jednokrotne szczepienie (2 ml) świń w wieku 3 tygodni i starszych. Jeśli podejrzewa się występowanie wyższego poziomu przeciwciał matczynych przeciwko PCV2 zaleca się następujący schemat uodporniania z zastosowaniem dwu szczepień: pierwsze szczepienie (2 ml) może zostać przeprowadzone u prosiąt w wieku 3-5 dni, drugie szczepienie (2 ml) 2-3 tygodnie później. Wysokiego poziomu przeciwciał matczynych można spodziewać się w przypadku szczepienia loch/loszek przeciwko PCV2 lub, gdy lochy/loszki były narażone niedawno na wysoką presję wirusa PCV2. W takich przypadkach zaleca się przeprowadzenie badań serologicznych w kierunku PCV2 z zastosowaniem odpowiednich metod diagnostycznych, w celu dokonania wyboru właściwego sposobu szczepienia. W przypadku wątpliwości należy stosować schemat uodporniania zakładający zastosowanie dwu dawek szczepionki. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed zastosowaniem szczepionki należy umożliwić jej osiągnięcie temperatury pokojowej (15-25 C), wstrząsnąć energicznie przed użyciem. Unikać wielokrotnego przekłuwania korka. Stosować sterylne strzykawki oraz igły. Unikać zanieczyszczenia. Unikać stosowania sprzętu do szczepień posiadającego gumowe części. 10. OKRES KARENCJI Zero dni. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2 C 8 C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego 8 godzin. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności (EXP) podanego na pudełku i butelce. 18

19 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Dla użytkownika: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza. Dla lekarza: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna. Ciąża i laktacja: Nie stosować w ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu szczepionki w dawce podwójnej nie obserwowano objawów innych niż opisane w części Działania niepożądane. Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków INNE INFORMACJE 19

20 Wielkość opakowań: pudełka tekturowe zawierające 1 lub 10 butelek 20, 50, 100, 200 lub 500 ml (10, 25, 50, 100 lub 250 dawek). Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie 20