CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Insol Dermatophyton zawiesina do wstrzykiwań dla koni, psów i kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 1 ml szczepionki zawiera: inaktywowane szczepy: Trichophyton verrucosum szczep 410 (jeleń) Trichophyton mentagrophytes szczep 1032 (koń) Trichophyton sarkisovii szczep 551 (wielbłąd) Trichophyton equinum szczep 381 (koń) Microsporum canis szczep 1393 (kot) Microsporum canis var. distoratum szczep 120 (czarna pantera) Microsporum canis var. obesum szczep 1311 (tygrys) Microsporum gypseum szczep 59 (koń) w ilości nie mniej niż: 6,25 x 10 6 mikrokonidiów każdego szczepu Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Docelowe gatunki zwierząt Pies, kot, koń Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodparnianie koni, psów i kotów przeciw klinicznej formie grzybicy skóry wywoływanej przez grzyby z rodzaju Trichophyton spp., i Microsporum spp. (T.verrucosum, T.mentagrophytes, T.sarkisovii, T.equinum, M.canis, M.gypseum). Leczenie klinicznej formy grzybicy skóry u koni, psów i kotów wywołanej przez grzyby z rodzaju Trichophyton spp., i Microsporum spp. Odporność poszczepienna wykształca się po ok. 5 tygodniach po pierwszym szczepieniu i trwa przez okres co najmniej 9 miesięcy Przeciwwskazania Nie stosować u koni będących w stanie stresu lub zwiększonego wysiłku fizycznego (okres wyścigów, zawodów, aukcje, wzmożony trening) lub w okresie rekonwalescencji. Nie stosować u zwierząt wykazujących objawy schorzeń z podwyższoną temperaturą ciała oraz u zwierząt, którym podaje się preparaty steroidowe lub inne preparaty o działaniu immunosupresyjnym. Nie stosować u zwierząt młodych: Konie: poniżej 5 miesięcy życia Psy: poniżej 6 tygodni życia Koty: poniżej 10 tygodni życia

3 Nie wstrzykiwać podskórnie 4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt U koni, u których grzybica skóry znajduje się w stadium inkubacji w momencie pierwszego szczepienia, może dojść do rozwinięcia się choroby. Zmiany chorobowe zanikają jednak samoistnie w ciągu 2-4 tygodni po drugim szczepieniu. W hodowlach rasowych kotów, u których stwierdzono silną grzybice skóry obserwowano niekiedy zmniejszenie skuteczności szczepień i wzmożoną tendencje do nawrotów klinicznej formy grzybicy skóry. Ponieważ również w sierści zwierząt mogą znajdować się zarazki, które nie zostaną zlikwidowane przez zaszczepienie, nie można wykluczyć ryzyka zoonozy (choroby odzwierzęcej), o ile nie zostaną zastosowane dodatkowe środki w postaci dezynfekcji otoczenia. Z tego powodu oraz dla zmniejszenia ryzyka infekcji, w przypadku zwierząt długowłosych, zaleca się ścięcie sierści. Z tych samych powodów zaleca się zaszczepienie zwierząt mających bezpośredni lub pośredni kontakt ze zwierzętami zarażonymi grzybicą. W celu zmniejszenia ryzyka infekcji należy przeprowadzić czyszczenie i dezynfekcję otoczenia oraz przedmiotów użytkowych (np. sprzętu czyszczącego). Szczepić tylko zdrowe zwierzęta Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Unikać zanieczyszczenia szczepionki podczas szczepienia Zastosowanie szczepionki powinno być zgodne z zasadami Dobrej Praktyki Weterynaryjnej. Po przypadkowym wstrzyknięcia szczepionki u ludzi może dojść do słabej reakcji miejscowej objawiającej się obrzękiem. W takim przypadku należy natychmiast przemyć miejsce iniekcji czystą wodą. W przypadku ciężkich objawów ogólnych należy skontaktować się z lekarzem medycyny przedkładając mu załączoną do preparatu ulotkę informacyjną Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Po wstrzyknięciu szczepionki u ok. 3% populacji koni można zaobserwować reakcję miejscową w postaci obrzęków (o średnicy do 4 cm) o niewielkim stopniu bolesności. Reakcje systemowe w formie gorączki, apatii i utraty apetytu mogą wystąpić w 1,3 % przypadków. Zarówno miejscowe, jak i systemowe skutki uboczne ustępują w ciągu ośmiu dni bez stosowania dalszej kuracji. W rzadkich przypadkach występowały większe bolesne obrzęki (około 15 cm). W bardzo rzadkich przypadkach u nadwrażliwych zwierząt mogą wystąpić reakcje alergiczne. W przypadku pojawienia się takich objawów klinicznych wskazane jest zastosowanie leczenia objawowego. Po wstrzyknięciu preparatu zaobserwowano u 2,6 % psów reakcję lokalną w postaci obrzęków połączonych z bolesnością. Reakcje systemowe w formie lekkiej gorączki, apatii i/lub utraty apetytu mogą wystąpić w 0,3 % przypadków. Zarówno miejscowe, jak i systemowe skutki uboczne ustępują w ciągu pięciu dni bez stosowania dalszej kuracji. Po wstrzyknięciu preparatu zaobserwowano u 0,2 % kotów reakcję lokalną w postaci obrzęków połączonych z bolesnością.

4 W przypadku kotów nie zaobserwowano reakcji systemowych. Miejscowe skutki uboczne ustępują w ciągu pięciu dni bez stosowania dalszej kuracji. Nie można wykluczyć zaostrzenia się objawów klinicznych grzybicy po terapeutycznym zaszczepieniu zwierzęcia (rumień, obrzęk, transsudacja w miejscach dotkniętych schorzeniem). W przypadku pojawienia się objawów klinicznych wskazane jest zastosowanie leczenia objawowego Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Nie stosować w okresie ciąży i laktacji Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Brak dostępnych informacji dotyczących zgodności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego produktu z innymi (albo tego samego dnia, albo w innym czasie) nie zostało przedstawione Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Wstrząsnąć dobrze przed użyciem. Pojedyncze głębokie wstrzyknięcie domięśniowe pojedynczej dawki. Dawka pojedyncza dla jednego zwierzęcia: Koń (w wieku od 5 miesiąca życia) masa ciała < 400 kg = 0,3 ml/konia masa ciała od 400 do 600 kg = 0,5 ml/konia masa ciała > 600 kg = 0,7 ml/konia Pies (w wieku od 6 tygodnia życia) masa ciała < 10 kg = 0,3 ml/psa masa ciała od 10 kg do 40 kg = 0,5 ml/psa masa ciała > 40 kg = 1,0 ml/psa Kot (w wieku od 10 tygodni życia) masa ciała < 1,0 kg = 0,5 ml/kota masa ciała > 1,0 kg = 1,0 ml/kota Zarówno profilaktycznie jak i leczniczo szczepionkę należy podać dwukrotnie w odstępie 14 dni. Każdorazowo zaleca się zmienić miejsce podania (lewa/prawa strona). Iniekcje należy wykonywać domięśniowo - unikać podawania podskórnego. Po okresie 12 miesięcy zaleca się powtórzyć szczepienie (dwie iniekcje w odstępie 14 dni). W ciężkich przypadkach klinicznej grzybicy skóry wymagane jest niekiedy trzecie podanie szczepionki po kolejnych 14 dniach. W środowiskach gdzie przebywa większa ilość zwierząt (stadniny, stajnie sportowe, wyścigowe, hodowle psów itd.) zaleca się szczepienie wszystkich zwierząt mających bezpośredni lub pośredni kontakt ze sobą.

5 Zarodniki grzybów mogą znajdować się nie tylko na skórze ale również na okrywie włosowej zwierząt gdzie nie zostaną unieszkodliwione przez szczepienie. Dlatego zaleca się połączenie szczepień z odpowiednimi zabiegami zoo-higienicznymi mającymi na celu unieszkodliwienie grzybów znajdujących się na włosach (mycie odpowiednimi środkami przeciwgrzybiczymi). Zwierzęta długowłose zaleca się ostrzyc przed pierwszym szczepieniem Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne Nie obserwowano objawów przedawkowania innych niż wymienione w punkcie dotyczącym działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia w takich przypadkach należy przeprowadzić odpowiednie leczenie objawowe Okres(-y) karencji Tkanki jadalne: Zero dni 5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla psowatych, kotowatych, koniowatych Kod ATCvet: Q105AQ (konie) Q107AQ (psy) Ql06AQ (koty) Szczepionka przeznaczona do wywołania czynnej odporności na grzybice skórne wywoływane przez Trichophyton spp., i Microsporum spp. 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych Tiomersal Glukoza Wyciąg mięsny Wyciąg drożdżowy Woda do wstrzykiwań 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi. 6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej) Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 14 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie Przechowywać w lodówce (2 C 8 C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Butelka ze szkła (klasa hydrolityczna I) o pojemności 2 ml lub 5 ml zamknięta korkiem bromobutylowym i kapslem aluminiowym, zawierająca szczepionkę w postaci zawiesiny w ilości 2 ml lub 5 ml. Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym zawierającym 1 lub 5 butelek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str Ingelheim/Rhein Niemcy 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1405/03 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY Nie dotyczy.

7 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ, ULOTKA INFORMACYJNA

8 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

9 Pudełko tekturowe INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Insol Dermatophyton zawiesina do wstrzykiwań dla koni, psów i kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 1 ml szczepionki zawiera: inaktywowane szczepy: Trichophyton verrucosum szczep 410 (jeleń) Trichophyton mentagrophytes szczep 1032 (koń) Trichophyton sarkisovii szczep 551 (wielbłąd) Trichophyton equinum szczep 381 (koń) Microsporum canis szczep 1393 (kot) Microsporum canis var. distoratum szczep 120 (czarna pantera) Microsporum canis var. obesum szczep 1311 (tygrys) Microsporum gypseum szczep 59 (koń) w ilości nie mniej niż: 6,25 x 10 6 mikrokonidiów każdego szczepu 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 x 2 ml, 1 x 5 ml 5 x 2 ml, 5 x 5 ml 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Pies, kot, koń. 6. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie koni, psów i kotów przeciw klinicznej formie grzybicy skóry wywoływanej przez grzyby z rodzaju Trichophyton spp., i Microsporum spp. (T.verrucosum, T.mentagrophytes, T.sarkisovii, T.equinum, M.canis, M.gypseum). Leczenie klinicznej formy grzybicy skóry u koni, psów i kotów wywołanej przez grzyby z rodzaju Trichophyton spp., i Microsporum spp. Odporność poszczepienna wykształca się po ok. 5 tygodniach po pierwszym szczepieniu i trwa przez okres co najmniej 9 miesięcy. 7. SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

10 8. OKRES(-Y) KARENCJI Tkanki jadalne: Zero dni 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 14 dni. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać w lodówce (2 C 8 C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. 12. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 13. NAPIS WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany na podstawie recepty. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str Ingelheim/Rhein Niemcy 16. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1405/ NUMER SERII Nr serii:

11 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Butelka ze szkła 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Insol Dermatophyton zawiesina do wstrzykiwań dla koni, psów i kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 1 ml szczepionki zawiera: inaktywowane szczepy: Trichophyton spp. oraz Microsporum spp. w ilości nie mniej niż: 6,25 x 10 6 mikrokonidiów każdego szczepu 3. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 2 ml, 5 ml 4. DROGA(-I) PODANIA Podanie domięśniowe. 5. OKRES(-Y) KARENCJI Tkanki jadalne: Zero dni 6. NUMER SERII Numer serii: {numer} 7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 14 dni. 8. NAPIS WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT Wyłącznie dla zwierząt

12 B. ULOTKA INFORMACYJNA

13 ULOTKA INFORMACYJNA Insol Dermatophyton zawiesina do wstrzykiwań dla koni, psów i kotów 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, Ingelheim/Rhein, Niemcy Wytwórca: Serumwerk Memsen, Memsen no. 13, Hoyerhagen, Niemcy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Insol Dermatophyton zawiesina do wstrzykiwań dla koni, psów i kotów 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 1 ml szczepionki zawiera: inaktywowane szczepy: Trichophyton verrucosum szczep 410 (jeleń) Trichophyton mentagrophytes szczep 1032 (koń) Trichophyton sarkisovii szczep 551 (wielbłąd) Trichophyton equinum szczep 381 (koń) Microsporum canis szczep 1393 (kot) Microsporum canis var. distoratum szczep 120 (czarna pantera) Microsporum canis var. obesum szczep 1311 (tygrys) Microsporum gypseum szczep 59 (koń) w ilości nie mniej niż: 6,25 x 10 6 mikrokonidiów każdego szczepu 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie koni, psów i kotów przeciw klinicznej formie grzybicy skóry wywoływanej przez grzyby z rodzaju Trichophyton spp., i Microsporum spp. (T.verrucosum, T.mentagrophytes, T.sarkisovii, T.equinum, M.canis, M.gypseum). Leczenie klinicznej formy grzybicy skóry u koni, psów i kotów wywołanej przez grzyby z rodzaju Trichophyton spp., i Microsporum spp. Odporność poszczepienna wykształca się po ok. 5 tygodniach po pierwszym szczepieniu i trwa przez okres co najmniej 9 miesięcy. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u koni będących w stanie stresu lub zwiększonego wysiłku fizycznego (okres wyścigów, zawodów, aukcje, wzmożony trening) lub w okresie rekonwalescencji. Nie stosować u zwierząt wykazujących objawy schorzeń z podwyższoną temperaturą ciała oraz u zwierząt, którym podaje się preparaty steroidowe lub inne preparaty o działaniu immunosupresyjnym.

14 Nie stosować u zwierząt młodych: Konie: poniżej 5 miesięcy życia Psy: poniżej 6 tygodni życia Koty: poniżej 10 tygodni życia Nie wstrzykiwać podskórnie 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Po wstrzyknięciu szczepionki u ok. 3% populacji koni można zaobserwować reakcję miejscową w postaci obrzęków (o średnicy do 4 cm) o niewielkim stopniu bolesności. Reakcje systemowe w formie gorączki, apatii i utraty apetytu mogą wystąpić w 1,3 % przypadków. Zarówno miejscowe, jak i systemowe skutki uboczne ustępują w ciągu ośmiu dni bez stosowania dalszej kuracji. W rzadkich przypadkach występowały większe bolesne obrzęki (około 15 cm). W bardzo rzadkich przypadkach u nadwrażliwych zwierząt mogą wystąpić reakcje alergiczne. W przypadku pojawienia się takich objawów klinicznych wskazane jest zastosowanie leczenia objawowego. Po wstrzyknięciu preparatu zaobserwowano u 2,6 % psów reakcję lokalną w postaci obrzęków połączonych z bolesnością. Reakcje systemowe w formie lekkiej gorączki, apatii i/lub utraty apetytu mogą wystąpić w 0,3 % przypadków. Zarówno miejscowe, jak i systemowe skutki uboczne ustępują w ciągu pięciu dni bez stosowania dalszej kuracji. Po wstrzyknięciu preparatu zaobserwowano u 0,2 % kotów reakcję lokalną w postaci obrzęków połączonych z bolesnością. W przypadku kotów nie zaobserwowano reakcji systemowych. Miejscowe skutki uboczne ustępują w ciągu pięciu dni bez stosowania dalszej kuracji. Nie można wykluczyć zaostrzenia się objawów klinicznych grzybicy po terapeutycznym zaszczepieniu zwierzęcia (rumień, obrzęk, transsudacja w miejscach dotkniętych schorzeniem). W przypadku pojawienia się objawów klinicznych wskazane jest zastosowanie leczenia objawowego. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Pies, kot, koń. 8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA Wstrząsnąć dobrze przed użyciem. Pojedyncze głębokie wstrzyknięcie domięśniowe pojedynczej dawki. Dawka pojedyncza dla jednego zwierzęcia: Koń (w wieku od 5 miesiąca życia) masa ciała < 400 kg = 0,3 ml/konia masa ciała od 400 do 600 kg = 0,5 ml/konia

15 masa ciała > 600 kg = 0,7 ml/konia Pies (w wieku od 6 tygodnia życia) masa ciała < 10 kg = 0,3 ml/psa masa ciała od 10 kg do 40 kg = 0,5 ml/psa masa ciała > 40 kg = 1,0 ml/psa Kot (w wieku od 10 tygodni życia) masa ciała < 1,0 kg = 0,5 ml/kota masa ciała > 1,0 kg = 1,0 ml/kota 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Zarówno profilaktycznie jak i leczniczo szczepionkę należy podać dwukrotnie w odstępie 14 dni. Każdorazowo zaleca się zmienić miejsce podania (lewa/prawa strona). Iniekcje należy wykonywać domięśniowo - unikać podawania podskórnego. Po okresie 12 miesięcy zaleca się powtórzyć szczepienie (dwie iniekcje w odstępie 14 dni). W ciężkich przypadkach klinicznej grzybicy skóry wymagane jest niekiedy trzecie podanie szczepionki po kolejnych 14 dniach. W środowiskach gdzie przebywa większa ilość zwierząt (stadniny, stajnie sportowe, wyścigowe, hodowle psów itd.) zaleca się szczepienie wszystkich zwierząt mających bezpośredni lub pośredni kontakt ze sobą. Zarodniki grzybów mogą znajdować się nie tylko na skórze ale również na okrywie włosowej zwierząt gdzie nie zostaną unieszkodliwione przez szczepienie. Dlatego zaleca się połączenie szczepień z odpowiednimi zabiegami zoo-higienicznymi mającymi na celu unieszkodliwienie grzybów znajdujących się na włosach (mycie odpowiednimi środkami przeciwgrzybiczymi). Zwierzęta długowłose zaleca się ostrzyc przed pierwszym szczepieniem. 10. OKRES(-Y) KARENCJI Tkanki jadalne: Zero dni 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2 C 8 C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 14 dni. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE U koni, u których grzybica skóry znajduje się w stadium inkubacji w momencie pierwszego szczepienia, może dojść do rozwinięcia się choroby. Zmiany chorobowe zanikają jednak samoistnie w ciągu 2-4 tygodni po drugim szczepieniu.

16 W hodowlach rasowych kotów, u których stwierdzono silną grzybice skóry obserwowano niekiedy zmniejszenie skuteczności szczepień i wzmożoną tendencje do nawrotów klinicznej formy grzybicy skóry. Ponieważ również w sierści zwierząt mogą znajdować się zarazki, które nie zostaną zlikwidowane przez zaszczepienie, nie można wykluczyć ryzyka zoonozy (choroby odzwierzęcej), o ile nie zostaną zastosowane dodatkowe środki w postaci dezynfekcji otoczenia. Z tego powodu oraz dla zmniejszenia ryzyka infekcji, w przypadku zwierząt długowłosych, zaleca się ścięcie sierści. Z tych samych powodów zaleca się zaszczepienie zwierząt mających bezpośredni lub pośredni kontakt ze zwierzętami zarażonymi grzybicą. W celu zmniejszenia ryzyka infekcji należy przeprowadzić czyszczenie i dezynfekcję otoczenia oraz przedmiotów użytkowych (np. sprzętu czyszczącego). Szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Unikać zanieczyszczenia szczepionki podczas szczepienia Zastosowanie szczepionki powinno być zgodne z zasadami Dobrej Praktyki Weterynaryjnej. Po przypadkowym wstrzyknięcia szczepionki u ludzi może dojść do słabej reakcji miejscowej objawiającej się obrzękiem. W takim przypadku należy natychmiast przemyć miejsce iniekcji czystą wodą. W przypadku ciężkich objawów ogólnych należy skontaktować się z lekarzem medycyny przedkładając mu załączoną do preparatu ulotkę informacyjną. Nie stosować w okresie ciąży i laktacji. Brak dostępnych informacji dotyczących zgodności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego produktu z innymi (albo tego samego dnia, albo w innym czasie) nie zostało przedstawione. Nie obserwowano objawów przedawkowania innych niż wymienione w punkcie dotyczącym działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia w takich przypadkach należy przeprowadzić odpowiednie leczenie objawowe. Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi. 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI 15. INNE INFORMACJE W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. ul. Wołoska Warszawa Dostępne opakowania: Butelka ze szkła o pojemności 2 ml lub 5 ml, zawierająca szczepionkę w postaci zawiesiny w ilości 2 ml. Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym zawierającym 1 lub 5 butelek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

17