BOVILIS LACTOVAC C CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Lactovac C Zawiesina do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (5 ml) zawiera: Substancje czynne: Inaktywowany rotawirus bydlęcy, szczep 1005/78 Inaktywowany rotawirus bydlęcy, szczep Holland Inaktywowany koronawirus bydlęcy, szczep 800 Inaktywowane E. coli K99/F41, szczep S1091/83 nie mniej niż 10 7,4 TCID 50 *,indukujący 1 RPU*** nie mniej niż 10 7,0 TCID 50, indukujący 1 RPU nie mniej niż 10 5,8 TCID 50, indukujący 1RPU 250 HAU**, indukujące 1 RPU Adiuwanty: Wodorotlenek glinu Saponina / Quil A Substancje pomocnicze: Tiomersal 60 mg 1 mg 0,05 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. * Dawka zakaźna dla kultury tkankowej ** Jednostki hemaglutynujące *** Jednostka względnej potencji; 1 RPU = odpowiedź, mierzona przeciwciałami, w teście potencji u królika, nie niższa znacząco od odpowiedzi uzyskanej z zastosowaniem referencyjnej serii o skuteczności potwierdzonej u bydła 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Bydło (krowy i jałówki w zaawansowanej ciąży) 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Do czynnego uodporniania ciężarnych krów i jałówek w celu przekazania odporności biernej ich cielętom (poprzez przeciwciała zawarte w colostrum), redukcji nasilenia objawów oraz czasu trwania biegunki noworodków wywoływanej przez zakażenia rotawirusem, koronawirusem i E. coli. Odporność jest wytwarzana jedynie, gdy cielęta są karmione siarą szczepionych krów. 4.3 Przeciwwskazania Nie stosować u zwierząt w przebiegu zakażeń lub niedożywionych. 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

3 Ochrona stada: Biegunka nowonarodzonych cieląt jest wywoływana przez patogeny stale obecne w stadzie. Z tego względu, wymagane jest objęcie programem immunoprofilaktyki wszystkich ciężarnych krów i jałówek w stadzie. Jest to jedyny sposób obniżenia presji zakażenia. Higiena stada: Biegunka nowonarodzonych cieląt jest często związana ze złą higieną. Tak więc, ogólne poprawienie warunków zoohigienicznych odgrywa ważne znaczenie w poprawieniu efektów szczepień. Ochrona immunologiczna: Choroby przebiegające z biegunką mogą mieć różne podłoże. Szczepionka indukuje wytwarzanie w siarze i mleku wysokich poziomów przeciwciał skierowanych przeciwko rotawirusom, koronawirusom a także E. coli tj. przeciwko głównym patogenem odpowiedzialnym za występowanie biegunki nowonarodzonych cieląt. 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zwierzęta immunokompetentne. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Osoby ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktu, powinny podawać go z ostrożnością. 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Szczepienie może rzadko prowadzić do wystąpienia przejściowego obrzęku w miejscu wstrzyknięcia (od małych guzków o średnicy 1 cm, do obrzęków osiągających w najcięższych przypadkach średnicę 20 cm). Z reguły, w ciągu 2 do 4 tygodni po szczepieniu, zanikają one całkowicie lub ulegają ograniczeniu do nieodgrywających znaczenia klinicznego obrzęków, w indywidualnych przypadkach niewielkie odczyny mogą pozostawać dłużej. Ponadto, można oczekiwać wystąpienia przejściowego, nieznacznego wzrostu temperatury wewnętrznej ciała, obniżającego się zwyczajowo do klinicznie nieistotnego w ciągu jednego dnia. 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Szczepionka może być stosowana w ciąży. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. 4.9 Dawkowanie i droga (-i) podawania Dawka uodporniająca: 5 ml

4 Sposób podania: Wstrzykiwać podskórnie w boczną część szyi. Szczepienie podstawowe: Wszystkie krowy w stadzie powinny otrzymać dwie dawki szczepionki po 5 ml w zaawansowanej ciąży, z zachowaniem odstępu 4-5 tygodni pomiędzy dawkami tak, aby drugą dawkę podać na 2-3 tygodnie przed przewidywanym terminem wycielenia. Szczepienie przypominające: W przebiegu każdej następnej ciąży, zwierzęta uprzednio szczepione, powinny otrzymać jedną dawkę 5 ml szczepionki na 2-6 tygodni przed przewidywanym terminem wycielenia. Bierne uodpornianie cieląt: W celu wytworzenia w obrębie jelit miejscowej, biernej odporności przeciwko biegunce noworodków, nowonarodzone cielęta muszą otrzymać w ciągu pierwszych dni życia odpowiednią ilość siary i mleka wysokiej jakości pochodzących od samic szczepionych. W przypadku cieląt przyszłej użytkowości mięsnej, może to zostać osiągnięte poprzez umożliwienie cielętom naturalnego ssania matek. Cielęta przyszłej użytkowości mlecznej, często nie otrzymują wystarczającej ilości siary pobierając pokarm w sposób naturalny, należy więc zastosować sztuczne podawanie siary (np. przeznaczoną do tego celu sondą przełykową). Podawanie i przechowywanie siary: Wykazano, że codzienne spożycie siary przez cielęta od narodzin do 2 tygodnia życia ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia optymalnej ochrony. Wszystkie cielęta powinny otrzymywać siarę pozyskaną z pierwszego doju, najlepiej w ciągu 6 godzin od narodzin. Następnie należy umożliwić cielętom naturalne ssanie matek przez minimum 2 tygodnie, lub wprowadzić program ich dokarmiania siarą. Siarę pozostałą z pierwszego udoju oraz całą pozyskaną z drugiego udoju należy zebrać, podzielić na porcje i przechowywać głęboko zamrożoną (-20 C przez najwyżej 1 rok). Ewentualnie przygotowane porcje siary można przechowywać w temperaturze + 4 C przez okres około 2 tygodni. W przypadku oddzielania cieląt od matek po pierwszym pobraniu siary w naturalny sposób, dzienna dawka pokarmowa musi być uzupełniona codziennie porcjami zebranej siary o objętości 500 ml Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne Przypadkowe przedawkowanie nie powinno prowadzić do wystąpienia innych reakcji niż opisane w pkt Okres (-y) karencji Zero dni 5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Wytworzenie odporności czynnej u ciężarnych krów i jałówek w celu przekazania potomstwu z siarą i mlekiem odporności biernej przeciwko rotawirusom, koronawirusom i E. coli tj. głównym patogenom wywołującym biegunkę nowonarodzonych cieląt. Kod ATCvet: QI02AL01 6. DANE FARMACEUTYCZNE

5 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tiomersal Woda do wstrzykiwań Buforowany roztwór fizjologiczny 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi. 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Po pierwszym otwarciu fiolki, szczepionkę należy zużyć w ciągu 10 godzin. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i transportować w temperaturze 2 C 8 C. Chronić przed mrozem. 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Pudełko kartonowe zawierające 1 szklaną typ I fiolkę 25 ml, z korkiem gumowym typu I, uszczelnionym kapslem aluminiowym. Pudełko kartonowe zawierające 10 szklanych typ I fiolek 5 ml z korkiem gumowym typu I uszczelnionym kapslem aluminiowym. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1615/05 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 1 kwietnia marca 2010

6 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 04/2014

7 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA

8 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

9 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Lactovac C pudełko kartonowe 1 x 5 dawek i 10 x 1 dawka 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Lactovac C Zawiesina do wstrzykiwań. 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI W dawce 5 ml: Substancje czynne: Inaktywowany rotawirus bydlęcy, szczep 1005/78 nie mniej niż 10 7,4 TCID 50 *, indukujący 1 RPU*** Inaktywowany rotawirus bydlęcy, szczep Holland nie mniej niż 10 7,0 TCID 50, indukujący 1 RPU Inaktywowany koronawirus bydlęcy, szczep 800 nie mniej niż 10 5,8 TCID 50, indukujący 1 RPU Inaktywowane E. coli K99/F41, szczep S1091/ HAU**, indukujące 1 RPU * Dawka zakaźna dla kultury tkankowej ** Jednostki hemaglutynujące *** Jednostka względnej potencji; 1 RPU = odpowiedź, mierzona przeciwciałami, w teście potencji u królika, nie niższa znacząco od odpowiedzi uzyskanej z zastosowaniem referencyjnej serii o skuteczności potwierdzonej u bydła Adiuwanty: Wodorotlenek glinu 60 mg Saponina / Quil A 1 mg Substancje pomocnicze: Tiomersal 0,05 mg 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 x 5 dawek (25 ml) 10 x 1 dawka (5 ml) 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (krowy i jałówki w zaawansowanej ciąży). 6. WSKAZANIA LECZNICZE Do czynnego uodporniania ciężarnych krów i jałówek w celu przekazania odporności biernej ich cielętom (poprzez przeciwciała zawarte w colostrum), redukcji nasilenia objawów oraz czasu trwania biegunki noworodków wywoływanej przez zakażenia rotawirusem, koronawirusem i E. coli. 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Wszystkie krowy w stadzie powinny otrzymać dwie dawki szczepionki po 5 ml w zaawansowanej ciąży, z zachowaniem odstępu 4-5 tygodni pomiędzy dawkami tak, aby drugą dawkę podać na 2-3 tygodnie przed przewidywanym terminem wycielenia.

10 8. OKRES KARENCJI Zero dni BOVILIS LACTOVAC C 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP): Po otwarciu zużyć w ciągu 10 godzin. 11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w 2 C 8 C. Chronić przed mrozem. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Postępowanie z odpadami zgodnie z obowiązującymi przepisami. 13. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany na podstawie recepty. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1615/ NUMER SERII Nr serii (Lot):

11 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Lactovac C 1 dawka, 5 dawek 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Lactovac C Zawiesina do wstrzykiwań 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Inaktywowany rotawirus bydlęcy szczep 1005/78; Inaktywowany rotawirus bydlęcy szczep Holland; Inaktywowany koronawirus bydlęcy szczep 800; Inaktywowane E. coli K99/F41 szczep S1091/83. Adiuwanty: Wodorotlenek glinu, Quil A. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 dawka 5 dawek 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (krowy i jałówki w zaawansowanej ciąży). 6. WSKAZANIA LECZNICZE 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA 5 ml S.C. 8. OKRES KARENCJI Karencja: Zero dni 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP: 11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w 2 C 8 C. Chronić przed mrozem. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE 13. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI

12 DOTYCZY Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany na podstawie recepty. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Polska Sp. z o.o. 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1615/ NUMER SERII Lot:

13 B. ULOTKA INFORMACYJNA

14 ULOTKA INFORMACYJNA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Belgia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Lactovac C Zawiesina do wstrzykiwań. 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (5 ml) zawiera: Substancje czynne: Inaktywowany rotawirus bydlęcy, szczep 1005/78 nie mniej niż 10 7,4 TCID 50 *, indukujący 1 RPU*** Inaktywowany rotawirus bydlęcy, szczep Holland nie mniej niż 10 7,0 TCID 50, indukujący 1 RPU Inaktywowany koronawirus bydlęcy, szczep 800 nie mniej niż 10 5,8 TCID 50, indukujący 1RPU Inaktywowane E. coli K99/F41, szczep S1091/ HAU**, indukujące 1 RPU Adiuwanty: Wodorotlenek glinu Saponina / Quil A Substancje pomocnicze: Tiomersal 60 mg 1 mg 0,05 mg * Dawka zakaźna dla kultury tkankowej ** Jednostki hemaglutynujące *** Jednostka względnej potencji; 1 RPU = odpowiedź, mierzona przeciwciałami, w teście potencji u królika, nie niższa znacząco od odpowiedzi uzyskanej z zastosowaniem referencyjnej serii o skuteczności potwierdzonej u bydła 4. WSKAZANIA LECZNICZE Do czynnego uodporniania ciężarnych krów i jałówek w celu przekazania odporności biernej ich cielętom (poprzez przeciwciała zawarte w colostrum), redukcji nasilenia objawów oraz czasu trwania biegunki noworodków wywoływanej przez zakażenia rotawirusem, koronawirusem i E. coli. Odporność jest wytwarzana jedynie, gdy cielęta są karmione siarą szczepionych krów. 5. PRZECIWWSKAZANIA

15 Nie stosować u zwierząt w przebiegu zakażeń lub niedożywionych. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Szczepienie może rzadko prowadzić do wystąpienia przejściowego obrzęku w miejscu wstrzyknięcia (od małych guzków o średnicy 1 cm, do obrzęków osiągających w najcięższych przypadkach średnicę 20 cm). Z reguły, w ciągu 2 do 4 tygodni po szczepieniu, zanikają one całkowicie lub ulegają ograniczeniu do nieodgrywających znaczenia klinicznego obrzęków, w indywidualnych przypadkach niewielkie odczyny mogą pozostawać dłużej. Ponadto, można oczekiwać wystąpienia przejściowego, nieznacznego wzrostu temperatury wewnętrznej ciała, obniżającego się zwyczajowo do klinicznie nieistotnego w ciągu jednego dnia. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (krowy i jałówki w zaawansowanej ciąży). 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Dawka uodporniająca: 5 ml Sposób podania: Wstrzykiwać podskórnie w boczną część szyi. Szczepienie podstawowe: Wszystkie krowy w stadzie powinny otrzymać dwie dawki szczepionki po 5 ml w zaawansowanej ciąży, z zachowaniem odstępu 4-5 tygodni pomiędzy dawkami tak, aby drugą dawkę podać na 2-3 tygodnie przed przewidywanym terminem wycielenia. Szczepienie przypominające: W przebiegu każdej następnej ciąży, zwierzęta uprzednio szczepione, powinny otrzymać jedną dawkę 5 ml szczepionki na 2-6 tygodni przed przewidywanym terminem wycielenia. Bierne uodpornianie cieląt: W celu wytworzenia w obrębie jelit miejscowej, biernej odporności przeciwko biegunce noworodków, nowonarodzone cielęta muszą otrzymać w ciągu pierwszych dni życia odpowiednią ilość siary i mleka wysokiej jakości pochodzących od samic szczepionych. W przypadku cieląt przyszłej użytkowości mięsnej, może to zostać osiągnięte poprzez umożliwienie cielętom naturalnego ssania matek. Cielęta przyszłej użytkowości mlecznej, często nie otrzymują wystarczającej ilości siary pobierając pokarm w sposób naturalny, należy więc zastosować sztuczne podawanie siary (np. przeznaczoną do tego celu sondą przełykową). Podawanie i przechowywanie siary: Wykazano, że codzienne spożycie siary przez cielęta od narodzin do 2 tygodnia życia ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia optymalnej ochrony. Wszystkie cielęta powinny otrzymywać siarę pozyskaną z pierwszego doju, najlepiej w ciągu 6 godzin od narodzin. Następnie należy umożliwić cielętom naturalne ssanie matek przez minimum 2 tygodnie, lub wprowadzić program ich dokarmiania siarą. Siarę pozostałą z pierwszego udoju oraz całą pozyskaną z drugiego udoju należy zebrać, podzielić na porcje i przechowywać głęboko zamrożoną (-20 C przez najwyżej 1 rok). Ewentualnie

16 przygotowane porcje siary można przechowywać w temperaturze + 4 C przez okres około 2 tygodni. W przypadku oddzielania cieląt od matek po pierwszym pobraniu siary w naturalny sposób, dzienna dawka pokarmowa musi być uzupełniona codziennie porcjami zebranej siary o objętości 500 ml. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Brak. 10. OKRES KARENCJI Zero dni 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać i transportować w temperaturze 2 C 8 C. Chronić przed mrozem. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Wyłącznie dla zwierząt. Szczepić wyłącznie zwierzęta immunokompetentne. Ochrona stada: Biegunka nowonarodzonych cieląt jest wywoływana przez patogeny stale obecne w stadzie. Z tego względu, wymagane jest objęcie programem immunoprofilaktyki wszystkich ciężarnych krów i jałówek w stadzie. Jest to jedyny sposób obniżenia presji zakażenia w środowisku. Higiena stada: Biegunka nowonarodzonych cieląt jest często związana ze złą higieną. Tak więc, ogólne poprawienie warunków zoohigienicznych odgrywa ważne znaczenie w poprawieniu efektów szczepień. Ochrona immunologiczna: Choroby przebiegające z biegunką mogą mieć różne podłoże. Szczepionka indukuje wytwarzanie w siarze i mleku wysokich poziomów przeciwciał skierowanych przeciwko rotawirusom, koronawirusom a także E. coli tj. przeciwko głównym patogenom odpowiedzialnym za występowanie biegunki nowonarodzonych cieląt. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom: po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Osoby ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktu, powinny podawać go z ostrożnością. Szczepionkę można stosować w okresie ciąży. Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Przypadkowe przedawkowanie nie powinno spowodować innych reakcji niż te opisane w punkcie 6 powyżej.

17 Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi. 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Produktów leczniczych nie należy wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj lekarza weterynarii jak usunąć niepotrzebne leki. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI. 04/ INNE INFORMACJE Wielkości opakowań: Pudełko kartonowe zawierające 1 szklaną typ I fiolkę 25 ml, z korkiem gumowym typu I, uszczelnionym kapslem aluminiowym. Pudełko kartonowe zawierające 10 szklanych typ I fiolek 5 ml z korkiem gumowym typu I uszczelnionym kapslem aluminiowym. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.