ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Transkrypt

1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO STARTVAC Emulsja do wstrzykiwań dla bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Jedna dawka (2ml) zawiera: Substancje czynne: Inaktywowana Escherichia coli J5... > 50 RED 60 * Inaktywowany szczep SP 140 Staphylococcus aureus (CP8), wyrażony w Slime Associated Antigenic Complex (SAAC) > 50 RED 80 ** * RED 60 : Jednostka wywołująca dodatnią reakcję serologiczną u 60% królików. ** RED 80 : Jednostka wywołująca dodatnią reakcję serologiczną u 80 % królików. Adiuwant: Płynna parafina... 18,2 mg Substancje pomocnicze: Alkohol benzylowy mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Bydło (krowy i jałówki). 4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt Uodpornienie zdrowych krów i jałówek w stadach bydła mlecznego z nawracającym zapaleniem gruczołu mlekowego. Zmniejszenie występowania podklinicznych przypadków zapalenia gruczołu mlekowego oraz zmniejszenie zachorowalności i złagodzenie przebiegu klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez Staphylococcus aureus, bakterie typu Coli i gronkowce koagulazo- ujemne. Pełny program szczepień powoduje wytworzenie odporności począwszy od około 13 dnia po podaniu pierwszej dawki szczepionki do około 78 dnia po podaniu trzeciej dawki szczepionki, co odpowiada 130 dniom po porodzie. 4.3 Przeciwwskazania Brak 2

3 4.4 Specjalne ostrzeżenia Należy szczepić całe stado. Szczepienie należy rozpatrywać jako jeden z elementów pełnego planu kontroli zapaleń gruczołu mlekowego, który uwzględnia wszystkie istotne czynniki mające wpływ na stan gruczołu mlekowego (np. technika udoju, zasuszenie, rozród, warunki higieniczne, żywienie, warunki utrzymania, dobrostan, jakość powietrza i wody do picia, monitoring zdrowotny stada) oraz pozostałe metody zarządzania stadem. 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Dla użytkownika: Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza. Dla lekarza: Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna. 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Po podaniu jednej dawki szczepionki mogą wystąpić przejściowe, od niewielkich do umiarkowanych, reakcje miejscowe. Jest to głównie obrzęk (średnio do 5 cm 2 ), zanikający w większości przypadków w ciągu 1 lub 2 tygodni. U niektórych zwierząt w miejscu podania szczepionki może pojawić się bolesność, ustępująca samoistnie po upływie maksymalnie 4 dni. W ciągu 24 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowe podwyższenie ciepłoty wewnętrznej ciała o ok. 1ºC, a u niektórych zwierząt do 2 ºC Stosowanie w ciąży, laktacji Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. 3

4 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Podanie domięśniowe. Zalecane jest podanie drugiej dawki szczepionki w przeciwległym miejscu szyi. Przed podaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temp. 15 C - 25 C. Wstrząsnąć przed użyciem. Podać jedną dawkę szczepionki (2ml) głęboko domięśniowo w mięśnie szyi, zgodnie z następującym schematem szczepień: - pierwszą dawkę szczepionki na 45 dni przed spodziewaną datą porodu - drugą dawkę szczepionki po upływie 35 dni od podania pierwszej dawki (co odpowiada 10 dniom przed spodziewaną datą porodu). - trzecią dawkę po upływie 62 dni od podania drugiej dawki (co odpowiada 52 dniom po porodzie). Pełny program szczepień należy powtarzać w każdej ciąży Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy Inne działania niepożądane po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie były opisane niż te wymienione w punkcie Okres (-y) karencji Zero dni. 5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Do wytworzenia odporności czynnej przeciwko Staphylococcus aureus, bakterie typu Coli i gronkowcom koagulazo- ujemnym. kod ATCvet: QI02 AB (Inaktywowane szczepionki dla bydła) 6. DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol benzylowy Płynna parafina Monooleinian sorbitolu Monooleinian polioksyetylenosorbitolu (Polysorbate 80) Alginian sodu Dwuwodny chlorek wapnia Simetikon Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi. 6.3 Okres trwałości Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin w temperaturze 15 ºC 25 ºC. 4

5 6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 C 8 C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego 3 ml, 10 ml i 50 ml fiolki ze szkła bezbarwnego, typu I Ph. Eur, zamknięte korkami z gumy i kapslem aluminiowym. Wielkość opakowania: - Pudełko kartonowe z 1, 10 i 20 fiolkami zawierającymi po 1 dawce. - Pudełko kartonowe z 1 i 10 fiolkami zawierającymi po 5 dawek. - Pudełko kartonowe z 1 i 10 fiolkami zawierającymi po 25 dawek. Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. La Selva, AMER (Girona) HISZPANIA Tel Fax hipra@hipra.com 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU <{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}> 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO {MM/RRRR} lub <miesiąc RRRR> <Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) 5

6 ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy. 6

7 ANEKS II A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) 7

8 A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, Amer (Girona) Hiszpania Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, Amer (Girona) Hiszpania Wydrukowana ulotka informacyjna dołączona do opakowania produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii. B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wydawany na podstawie recepty. Podmiot odpowiedzialny musi poinformować Komisję Europejską o planach wprowadzenia na rynek produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na podstawie tej decyzji. C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA Nie dotyczy. D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Zgodne z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2377/90 i zgodnie z art. 31 (3b) rozporządzenia (WE) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r., z późniejszymi zmianami. Substancja(e) czynna(e) farmakologicznie Alkohol benzylowy Płynna parafina Monooleinian sorbitolu Gatunki zwierząt Aneks II odnośnie zwierząt produkcyjnych Aneks II odnośnie zwierząt produkcyjnych Aneks II odnośnie zwierząt produkcyjnych Inne postanowienia Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1442/95. Do stosowania jako substancja pomocnicza Mineralne wodorowęglany o niskiej do wysokiej lepkości włączając woski mikrokrystaliczne, około C10-C60; alifatyczne, rozgałęzione i alicykliczne związki. CR No 2804/95. Dopuszczony jako dodatek do żywności (E494). CR No 2034/96 8

9 Monooleinian polioksyetylenosorbitolu (Polysorbate 80) Alginian sodu Dwuwodny chlorek wapnia Simetikon Aneks II odnośnie zwierząt produkcyjnych Aneks II odnośnie zwierząt produkcyjnych Aneks II odnośnie zwierząt produkcyjnych Aneks II odnośnie zwierząt produkcyjnych CR No. 2796/95 Dopuszczony jako dodatek do żywności (E401). CR No 2034/96 Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1102/95 Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2796/95 9

10 ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA 10

11 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 11

12 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM {PUDEŁKO KARTONOWE} 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO STARTVAC Emulsja do wstrzykiwań dla bydła. 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka (2ml) zawiera: Inaktywowana Escherichia coli J5 > 50 RED 60 (Jednostka wywołująca dodatnią reakcję serologiczną u 60% królików) Inaktywowany szczep SP 140 Staphylococcus aureus (CP8), wyrażony w Slime Associated Antigenic Complex (SAAC) 50 RED 80 (u 80% królików) Płynna parafina 18,2 mg Alkohol benzylowy 20 mg 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań. 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka zawierająca 1 dawkę (2ml). 10 fiolek zawierających 1 dawkę (2ml). 20 fiolek zawierających 1 dawkę (2ml). 1 fiolka zawierająca 5 dawek (10ml). 10 fiolek zawierających 5 dawek (10ml) 1 fiolka zawierająca 25 dawek (50ml) 10 fiolek 25 dawek (50ml). 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (krowy i jałówki) 6. WSKAZANIA Uodpornienie zdrowych krów i jałówek w stadach bydła mlecznego z nawracającym zapaleniem gruczołu mlekowego. Zmniejszenie występowania podklinicznych przypadków zapalenia gruczołu mlekowego oraz zmniejszenie zachorowalności i złagodzenie przebiegu klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez Staphylococcus aureus, coliforms i gronkowce koagulazoujemne. Pełny program szczepień jest odpowiedzialny za wytworzenie odporności począwszy od około 13 dnia po podaniu pierwszej dawki szczepionki do około 78 dnia po podaniu trzeciej dawki szczepionki, co odpowiada 130 dniom po porodzie. 12

13 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie domięśniowe. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero dni. 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne - przed użyciem należy przeczytać ulotkę 10. DATA WAŻNOŚCI Data ważności {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin; przechowywać w temperaturze +15 ºC do + 25 ºC. 11. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 C 8 C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI WŁAŚCIWE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 13. NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT Wydawany na podstawie recepty. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 13

14 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. La Selva, AMER (Girona) HISZPANIA Tel Fax hipra@hipra.com 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 17. NUMER SERII Nr serii {numer} 14

15 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH {FIOLKA 1 DAWKA} 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO STARTVAC Emulsja do wstrzykiwań. 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Jedna dawka zawiera: Inaktywowana Escherichia coli J5, Inaktywowany szczep SP 140 Staphylococcus aureus (CP8); Płynna parafina; Alkohol benzylowy. 3. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 1 dawka (2ml) 4. DROGA PODANIA Podanie domięśniowe. 5. OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero dni. 6. NUMER SERII Nr serii {numer} 7. DATA WAŻNOŚCI Data ważności {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin; przechowywać w temperaturze +15 ºC do + 25 ºC. 8. NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt 15

16 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH {FIOLKA 5 DAWEK} 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO STARTVAC Emulsja do wstrzykiwań. 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Jedna dawka (2ml) zawiera: Inaktywowana Escherichia coli J5> 50 RED 60 Inaktywowany szczep SP 140 Staphylococcus aureus (CP8) > 50 RED 80 Płynna parafina: 18,2 mg Alkohol benzylowy: 20 mg 3. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 5 dawek (2ml) 4. DROGA PODANIA Podanie domięśniowe. 5. OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero dni. 6. NUMER SERII Nr serii {numer} 7. DATA WAŻNOŚCI Data ważności {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin; przechowywać w temperaturze +15 ºC do + 25 ºC. 8. NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt 16

17 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH {FIOLKA 25 DAWEK} 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO STARTVAC Emulsja do wstrzykiwań. 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Jedna dawka (2ml) zawiera: Inaktywowana Escherichia coli J5 > 50 RED 60 * Inaktywowany szczep SP 140 Staphylococcus aureus (CP8), wyrażony w SAAC > 50 RED 80 * * RED: Jednostka wywołująca dodatnią reakcję serologiczną u 60% lub 80% królików. Płynna parafina: 18,2 mg Alkohol benzylowy: 20 mg 3. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 25 dawek (50 ml) 4. DROGA PODANIA Podanie domięśniowe. 5. OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero dni. 6. NUMER SERII Nr serii {numer} 7. DATA WAŻNOŚCI Data ważności {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin; przechowywać w temperaturze +15 ºC do + 25 ºC. 8. NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt 17

18 B. ULOTKA INFORMACYJNA 18

19 ULOTKA INFORMACYJNA STARTVAC Emulsja do wstrzykiwań dla bydła. 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. La Selva, AMER (Girona) HISZPANIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO STARTVAC Emulsja do wstrzykiwań dla bydła. 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Inaktywowana Escherichia coli J5... > 50 RED 60 * Inaktywowany szczep SP 140 Staphylococcus aureus (CP8), wyrażony w "Slime Associated Antigenic Complex (SAAC)... > 50 RED 80 ** * RED 60 : Jednostka wywołująca dodatnią reakcję serologiczną u 60% królików. ** RED 80 : Jednostka wywołująca dodatnią reakcję serologiczną u 80 % królików. Płynna parafina... 18,2 mg Alkohol benzylowy mg STARTVAC jest jednorodną emulsją do wstrzykiwań o kolorze kości słoniowej. 4. WSKAZANIA Uodpornienie zdrowych krów i jałówek w stadach bydła mlecznego z nawracającym zapaleniem gruczołu mlekowego. Zmniejszenie występowania podklinicznych przypadków zapalenia gruczołu mlekowego oraz zmniejszenie zachorowalności i złagodzenie przebiegu klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez Staphylococcus aureus, bakterie typu Coli i gronkowce koagulazo- ujemne. Pełny program szczepień powoduje wytworzenie odporności począwszy od około 13 dnia po podaniu pierwszej dawki szczepionki do około 78 dnia po podaniu trzeciej dawki szczepionki, co odpowiada 130 dniom po porodzie. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 19

20 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Po podaniu jednej dawki szczepionki mogą wystąpić przejściowe, od niewielkich do umiarkowanych, reakcje miejscowe. Jest to głównie obrzęk (średnio do 5 cm 2 ), zanikający w większości przypadków w ciągu 1 lub 2 tygodni. U niektórych zwierząt w miejscu podania szczepionki może pojawić się bolesność, ustępująca samoistnie po upływie maksymalnie 4 dni. W ciągu 24 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowe podwyższenie ciepłoty wewnętrznej ciała o ok. 1ºC, a u niektórych zwierząt do 2 ºC. Przedawkowanie produkt nie powoduje wystąpienia innych działań niepożądanych niż zaobserwowanych u zwierząt immunizowanych jedną dawką szczepionki. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (krowy i jałówki). 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie domięśniowo. Zalecane jest podanie drugiej dawki szczepionki w przeciwległym miejscu szyi. Podać jedną dawkę szczepionki (2ml) głęboko domięśniowo w mięśnie szyi, zgodnie z następującym schematem szczepień: - pierwszą dawkę szczepionki na 45 dni przed spodziewaną datą porodu - drugą dawkę szczepionki po upływie 35 dni od podania pierwszej dawki (co odpowiada 10 dniom przed spodziewaną datą porodu). - trzecią dawkę po upływie 62 dni od podania drugiej dawki (co odpowiada 52 dniom po porodzie). Pełny program szczepień należy powtarzać w każdej ciąży. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed podaniem umożliwić szczepionce osiągnięcie temp. +15 C do +25 C. Wstrząsnąć przed użyciem. 10. OKRES KARENCJI Zero dni. 11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 C 8 C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Nie używać po upływie daty ważności podanym na opakowaniu bezpośrednim. Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin w temperaturze 15 ºC 25 ºC. 20

21 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Należy szczepić całe stado. Szczepienie należy rozpatrywać jako jeden z elementów pełnego planu kontroli zapaleń gruczołu mlekowego, który uwzględnia wszystkie istotne czynniki mające wpływ na stan gruczołu mlekowego (np. technika udoju, zasuszenie, rozród, warunki higieniczne, żywienie, warunki utrzymania, dobrostan, jakość powietrza i wody do picia, monitoring zdrowotny stada) oraz pozostałe metody zarządzania stadem. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Dla użytkownika: Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza. Dla lekarza: Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna. Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi. 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI SĄ WYMAGANE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI. 21

22 15. INNE INFORMACJE Wielkość opakowania: - Pudełko kartonowe z 1, 10 i 20 fiolkami zawierającymi 1 dawkę. - Pudełko kartonowe z 1 i 10 fiolkami zawierającymi 5 dawek. - Pudełko kartonowe z 1 i 10 fiolkami zawierającymi 25 dawek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu. 22