ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Transkrypt

1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis Influenza H5N2 emulsja do wstrzykiwań dla kur 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka 0,5 ml zawiera: Substancja czynna: Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtyp H5N2 (szczep A/duck/Potsdam/1402/86), indukujący w teście potencji miano HI 6,0 log 2. Adiuwant: Parafina płynna niskiej gęstości 234,8 mg Substancje pomocnicze: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań Biała homogenna emulsja 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Kury 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Do czynnego uodporniania kur przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H5. Można oczekiwać utrzymywania się przeciwciał w surowicy, przez co najmniej 12 miesięcy od podania dwu dawek szczepionki. 4.3 Przeciwwskazania Nie podawać drogą domięśniową kurczętom w wieku poniżej 2 tygodni. 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionki prowadzono u kur. Jeżeli szczepionka ma być stosowana u innych gatunków ptaków uznanych za zagrożone zakażeniem, należy ją stosować u tych gatunków z zachowaniem ostrożności, zaleca się wypróbowanie szczepionki na niewielkiej liczbie ptaków, przed rozpoczęciem masowych szczepień. Poziom skuteczności dla innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u kur. Poziom osiąganej skuteczności może być różny, w zależności od homogenności antygenowej szczepu szczepionkowego i szczepów krążących w środowisku. 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt 2

3 Brak Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Dla użytkownika: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza. Dla lekarza: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna. 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Bardzo często może występować w miejscu wstrzyknięcia przejściowy, rozlany obrzęk utrzymujący się około 14 dni. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na zwierząt włączając pojedyncze raporty) Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Podanie podskórne lub domięśniowe. Należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury 15 C - 25 C. Wstrząsnąć energicznie przed użyciem. Stosować sterylne strzykawki i igły. Zalecane jest stosowanie zamkniętego systemu do wielokrotnego szczepienia. 3

4 Ptaki w wieku 8-14 dni: podawać 0,25 ml podskórnie. Ptaki w wieku 14 dni - 6 tygodni: podawać 0,25 lub 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo. Ptaki w wieku 6 tygodni i starsze: podawać 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo. Ptaki przyszłych stad niosek towarowych i reprodukcyjnych: podać drugą dawkę 0,5 ml 4 do 6 tygodni po pierwszym szczepieniu. Brak dostępnych informacji odnośnie szczepień prowadzonych w obecności przeciwciał matczynych. Uodpornianie potomstwa ptaków poddanych szczepieniu należy z tego względu opóźnić do momentu obniżenia poziomu tych przeciwciał Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne Po zastosowaniu szczepionki w dawce podwójnej, nie obserwowano występowania innych objawów niepożądanych niż opisane w punkcie Okres (-y) karencji Zero dni 5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla ptaków; inaktywowane szczepionki wirusowe, wirus grypy ptaków. Kod ATCvet: QI01AA23. Szczepionka pobudza czynną odporność przeciwko wirusowi grypy ptaków typu A, podtyp H5. Oceny skuteczności dokonano na podstawie wstępnych wyników uzyskanych u kur. W próbie zakażenia kontrolnego wykazano ograniczenie objawów klinicznych, śmiertelności oraz siewstwa wirusa w trzy tygodnie po szczepieniu. Jeżeli wirus grypy ptaków krążący w środowisku posiada frakcję neuraminidazy N odmienną od zawartej w szczepionce (N2), istnieje możliwość odróżnienia ptaków szczepionych od zakażonych przy zastosowaniu testu diagnostycznego służącego do wykrywania przeciwciał skierowanych przeciwko neuraminidazie. 6. DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Parafina płynna niskiej gęstości Polisorbat 80 Monooleinian sorbitolu Glicyna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4

5 Butelki PET: 2 lata. Butelki szklane: 1 rok. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć w ciągu 8 godzin. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 C 8 C). Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Pudełko tekturowe z butelkami wykonanymi ze szkła hydrolitycznego typu II lub tereftalanu polietylenu (PET) zawierającymi 250 lub 500 ml szczepionki. Butelki zamknięte są korkami z gumy nitrylowej i uszczelnione kodowanymi kapslami aluminiowymi. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holandia 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/06/061/ DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01/09/2006. Data przedłużenia pozwolenia: 23/08/ DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA 5

6 Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Nobilis Influenza H5N2 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym. Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Nobilis Influenza H5N2 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu. 6

7 ANEKS II A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) 7

8 A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holandia Intervet International BV, wytwórnia De Bilt Ambachtstraat CN De Bilt Holandia Meck Sharp & Dohme Animal Health S.L. Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela Carbajosa de la Sagrada Salamanka Hiszpania Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holandia B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wydawany z przepisu lekarza - Rp. Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt. b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium. Stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie na szczególnych zasadach ustalonych w regulacjach Wspólnoty Europejskiej dotyczących kontroli grypy ptaków. Podmiot odpowiedzialny musi poinformować Komisję Europejską odnośnie planów marketingowych dla produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego niniejszą decyzją. 8

9 C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009. Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym. 9

10 ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA 10

11 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 11

12 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE 250 ml; 500 ml 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis Influenza H5N2 emulsja do wstrzykiwań dla kur 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka 0,5 ml zawiera: Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtyp H5N2 (szczep A/duck/Potsdam/1402/86), indukujący w teście potencji miano HI 6,0 log 2. Adiuwant: Parafina płynna niskiej gęstości 234,8 mg 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 250 ml 500 ml 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kury 6. WSKAZANIA LECZNICZE 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie domięśniowe lub podskórne (0,25 do 0,5 ml, zależnie od wieku). Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni 12

13 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP) Otwarte opakowania należy zużyć w ciągu 8 godzin. 11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym. Nie zamrażać. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę. 13. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza Rp. Stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie na szczególnych zasadach ustalonych w regulacjach Wspólnoty Europejskiej dotyczących kontroli grypy ptaków. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holandia 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/06/061/ NUMER SERII 13

14 Nr serii (Lot) {numer} 14

15 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BUTELKI 250 ml/500 ml 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis Influenza H5N2 emulsja do wstrzykiwań 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Jedna dawka 0,5 ml zawiera: Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtyp H5N2 (szczep A/duck/Potsdam/1402/86), indukujący w teście potencji miano HI 6,0 log 2. Adiuwant: Parafina płynna niskiej gęstości 234,8 mg 3. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 250 ml 500 ml 4. DROGA (-I) PODANIA Podanie domięśniowe lub podskórne. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 5. OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni 6. NUMER SERII Lot {numer} 7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok} Otwarte opakowania należy zużyć w ciągu 8 godzin. 8. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt. 15

16 B. ULOTKA INFORMACYJNA 16

17 ULOTKA INFORMACYJNA Nobilis Influenza H5N2 emulsja do wstrzykiwań dla kur 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis Influenza H5N2 emulsja do wstrzykiwań dla kur 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka 0,5 ml zawiera: Substancja czynna: Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtyp H5N2 (szczep A/duck/Potsdam/1402/86), indukujący w teście potencji miano HI 6,0 log 2. Adiuwant: Parafina płynna niskiej gęstości 234,8 mg. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Do czynnego uodporniania kur przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H5. Oceny skuteczności dokonano na podstawie wstępnych wyników uzyskanych u kur. W próbie zakażenia kontrolnego wykazano ograniczenie objawów klinicznych, śmiertelności oraz siewstwa wirusa w trzy tygodnie po szczepieniu. Można oczekiwać utrzymywania się przeciwciał w surowicy, przez co najmniej 12 miesięcy od podania dwu dawek szczepionki. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie podawać drogą domięśniową kurczętom w wieku poniżej 2 tygodni. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Bardzo często może występować w miejscu wstrzyknięcia przejściowy, rozlany obrzęk utrzymujący się około 14 dni. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) 17

18 - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na zwierząt włączając pojedyncze raporty). W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kury 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie podskórne lub domięśniowe. Ptaki w wieku 8-14 dni: 0,25 ml podskórnie. Ptaki w wieku 14 dni 6 tygodni: 0,25 lub 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo. Ptaki w wieku 6 tygodni i starsze: 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo. Ptaki przyszłych stad niosek towarowych i reprodukcyjnych: podać drugą dawkę 0,5 ml 4 do 6 tygodni po pierwszym szczepieniu. Brak dostępnych informacji odnośnie szczepień prowadzonych w obecności przeciwciał matczynych. Uodpornianie potomstwa ptaków poddanych szczepieniu należy z tego względu opóźnić do momentu obniżenia poziomu tych przeciwciał. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury 15 C 25 C. Wstrząsnąć energicznie przed użyciem. Stosować sterylne strzykawki i igły. Zalecane jest stosowanie zamkniętego systemu do wielokrotnego szczepienia. 10. OKRES KARENCJI Zero dni 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 C 8 C). Nie zamrażać. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 8 godzin. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionki prowadzono u kur. Jeśli szczepionka ma być stosowana u innych gatunków ptaków uznanych za zagrożone zakażeniem, należy ją stosować u tych 18

19 gatunków z zachowaniem ostrożności, zaleca się wypróbowanie szczepionki na niewielkiej liczbie ptaków, przed rozpoczęciem masowych szczepień. Poziom skuteczności dla innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u kur. Poziom osiąganej skuteczności może być różny, w zależności od homogenności antygenowej szczepu szczepionkowego i szczepów krążących w środowisku. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Dla użytkownika: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza. Dla lekarza: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna. Nieśność: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków INNE INFORMACJE 19

20 Jeżeli wirus grypy ptaków krążący w środowisku posiada frakcję neuraminidazy (N) odmienną od zawartej w szczepionce (N2), istnieje możliwość odróżnienia ptaków szczepionych od zakażonych przy zastosowaniu testu diagnostycznego służącego do wykrywania przeciwciał skierowanych przeciwko neuraminidazie. Stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie na szczególnych zasadach ustalonych w regulacjach Wspólnoty Europejskiej dotyczących kontroli grypy ptaków. Wielkość opakowań: Pudełko tekturowe z wielodawkową butelką szklaną 250 lub 500 ml. Pudełko tekturowe z wielodawkową butelką PET 250 lub 500 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 20