ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Transkrypt

1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis ColiClos zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Jedna dawka 2 ml zawiera: Substancje czynne: Składniki Escherichia coli: - adhezyna fimbrialna F4ab 9,7 log 2 miana Ab 1 - adhezyna fimbrialna F4ac 7,8 log 2 miana Ab 1 - adhezyna fimbrialna F5 7,4 log 2 miana Ab 1 - adhezyna fimbrialna F6 7,6 log 2 miana Ab 1 - toksoid LT 12,0 log 2 miana Ab 1 Składnik Clostridium perfringens: - toksoid beta Typ C (szczep 578) 20 j.m. 2 1 Średnie miano przeciwciał (Ab) otrzymanych po szczepieniu myszy z zastosowaniem 1/20 lub 1/40 dawki przeznaczonej dla lochy 2 Międzynarodowe jednostki antytoksyny beta zgodnie z Ph.Eur. Adiuwant: Octan dl- -tokoferolu 150 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Wodnista, biała do prawie białej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Świnie (lochy i loszki) 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Do biernego uodpornienia potomstwa, na drodze czynnego uodpornienia loch i loszek w celu ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych w okresie pierwszych dni życia, wywoływanych przez szczepy E. coli poddające ekspresji adhezyny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P) oraz wywoływanych przez C. perfringens typu C. 4.3 Przeciwwskazania Brak. 4.4 Specjalne ostrzeżenia Brak. 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania 2

3 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta. Ochrona prosiąt jest osiągana w wyniku spożycia siary. Z tego względu należy dołożyć starań, aby zapewnić spożycie wystarczającej ilości siary przez wszystkie prosięta. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) W dniu szczepienia można obserwować wzrost temperatury ciała nie przekraczający 2 C. W dniu szczepienia powszechnie występują ograniczenie aktywności oraz brak apetytu a/lub niekiedy, do 25 dni od szczepienia można obserwować występowanie w miejscu wstrzyknięcia bolesnego i twardego obrzęku o średnicy do 10 cm Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Może być stosowany w okresie ciąży. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Wstrzykiwać domięśniowo jedną dawkę (2 ml) szczepionki każdemu zwierzęciu w szyję w okolicy za uchem. Schemat szczepienia: Szczepienie podstawowe: Lochy/loszki, które nie były jeszcze szczepione z zastosowaniem produktu otrzymują pierwszą dawkę w 6 do 8 tygodni przed oczekiwaną datą oproszenia, a drugą dawkę 4 tygodnie później. Szczepienie przypominające: Pojedyncze szczepienie przypominające jest prowadzone na 2 do 4 tygodni przed oczekiwaną datą oproszenia. Przed użyciem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej. Wstrząsnąć energicznie przed użyciem oraz co pewien czas w trakcie stosowania Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne Po podaniu szczepionki w podwójnej dawce, w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić przejściowe, nieznaczne zaczerwienienie i/lub zgrubienie. Nie obserwowano występowania działań niepożądanych innych, niż opisane w części Okres (-y) karencji Zero dni. 3

4 5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowane szczepionki bakteryjne, kod ATCvet: QI09AB08. Czynne uodpornienie w celu przekazania potomstwu odporności biernej przeciwko enterotoksemii wywoływanej przez E. coli poddające ekspresji adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) oraz przeciwko (martwicowemu) zapaleniu jelit wywoływanemu przez C. perfringens typu C. Szczepienie prowadzi do odpowiedzi w postaci przeciwciał wykazujących działanie neutralizujące toksynę LT. 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych Sodu chlorek Potasu chlorek Dwusodu wodorofosforan Potasu dwuwodorofosforan Simetikon Polisorbat 80 Woda do wstrzykiwań 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2 C 8 C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano Pudełka kartonowe z butelkami PET 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml lub 250 ml. Pudełka kartonowe z butelkami szklanymi typu I 20 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml. Butelki zamknięte są korkami z gumy halogenobutylowej uszczelnionymi kapslami aluminiowymi. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holandia 4

5 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DD/MM/RRRR 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO MM/RRRR ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy. 5

6 ANEKS II A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU 6

7 A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnych Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holandia Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holandia B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany z przepisu lekarza - Rp. C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia biernej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009. Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane, jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym. D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, opisany w części I wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, istniał i prawidłowo funkcjonował przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego i w czasie, kiedy znajduje się on w obrocie. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU Nie dotyczy. SZCZEGÓŁOWE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH 7

8 Brak. ZOBOWIĄZANIE DO WYKONANIA CZYNNOŚCI PO WPROWADZENIU DO OBROTU Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności: Opis Zgodność produkcji zostanie wykazana poprzez dostarczenie protokołu serii dla trzeciej serii wytworzonej z zastosowaniem antygenu ACF F6. Wymogi dla testu mocy E. coli przy zwolnieniu serii zostaną wyliczone ponownie po uzyskaniu wyników dla 20 nowych ostatecznych serii dla składników E. coli F5, F6 i LT. Termin Należy przedstawić niezwłocznie po wytworzeniu trzeciej serii. Należy przedstawić niezwłocznie po uzyskaniu wyników dla 20 nowych ostatecznych serii. 8

9 ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA 9

10 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 10

11 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM 20, 50, 100, 200 i 250 ml 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis ColiClos zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Dawka 2 ml zawiera: E. coli: adhezyna fimbrialna F4ab 9,7 log 2 miana Ab adhezyna fimbrialna F4ac 7,8 log 2 miana Ab adhezyna fimbrialna F5 7,4 log 2 miana Ab adhezyna fimbrialna F6 7,6 log 2 miana Ab toksoid LT 12,0 log 2 miana Ab Toksoid C. perfringens Typ C 20 j.m. Octan dl- -tokoferolu 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 ml (10 dawek) 50 ml (25 dawek) 100 ml (50 dawek) 200 ml (100 dawek) 250 ml (125 dawek) 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (lochy i loszki) 6. WSKAZANIA LECZNICZE Szczepionka przeciw zakażeniom E. coli oraz C. perfringens. 7. SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Wstrzykiwać domięśniowo. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES KARENCJI 11

12 Okres karencji: Zero dni. 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok} (opakowanie 20 ml i 50 ml) Termin ważności {miesiąc/rok} (opakowanie 100 ml, 200 ml i 250 ml) Otwarte opakowanie należy zużyć w ciągu 10 godzin. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. Chronić przed światłem. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Wyłącznie dla zwierząt - wydawany z przepisu lekarza - Rp. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International B.V. NL-5831 AN Boxmeer 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 17. NUMER SERII Nr serii (Lot) {numer} (opakowanie 20 ml i 50 ml) 12

13 Nr serii {numer} (opakowanie 100 ml, 200 ml i 250 ml) 13

14 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM 100, 200 i 250 ml 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis ColiClos zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Dawka 2 ml zawiera: E. coli: adhezyna fimbrialna F4ab 9,7 log 2 miana Ab adhezyna fimbrialna F4ac 7,8 log 2 miana Ab adhezyna fimbrialna F5 7,4 log 2 miana Ab adhezyna fimbrialna F6 7,6 log 2 miana Ab toksoid LT 12,0 log 2 miana Ab Toksoid C. perfringens Typ C 20 j.m. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml (50 dawek) 200 ml (100 dawek) 250 ml (125 dawek) 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (lochy i loszki) 6. WSKAZANIA LECZNICZE 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Wstrzykiwać i.m. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero dni. 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE 14

15 Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Otwarte opakowanie należy zużyć w ciągu 10 godzin. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. Chronić przed światłem. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE 13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Wyłącznie dla zwierząt - wydawany z przepisu lekarza - Rp. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International B.V. 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 17. NUMER SERII Nr serii {numer} 15

16 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH 20, 50 ml 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis ColiClos zawiesina do wstrzykiwań Piktogram świni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) E. coli: adhezyny fimbrialne, toksoid LT Toksoid C. perfringens 3. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 20 ml (10 dawek) 50 ml (25 dawek) 4. DROGA (-I) PODANIA i.m. 5. OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero dni. 6. NUMER SERII Lot {numer} 7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok} Otwarte opakowanie należy zużyć w ciągu 10 godzin. 8. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt. 16

17 B. ULOTKA INFORMACYJNA 17

18 ULOTKA INFORMACYJNA Porcilis ColiClos zawiesina do wstrzykiwań dla świń 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis ColiClos zawiesina do wstrzykiwań dla świń 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka 2 ml zawiera: Składniki Escherichia coli: - adhezyna fimbrialna F4ab 9,7 log 2 miana Ab 1 - adhezyna fimbrialna F4ac 7,8 log 2 miana Ab 1 - adhezyna fimbrialna F5 7,4 log 2 miana Ab 1 - adhezyna fimbrialna F6 7,6 log 2 miana Ab 1 - toksoid LT 12,0 log 2 miana Ab 1 Składnik Clostridium perfringens: - toksoid beta Typ C (szczep 578) 20 j.m. 2 1 Średnie miano przeciwciał (Ab) otrzymanych po szczepieniu myszy z zastosowaniem 1/20 lub 1/40 dawki przeznaczonej dla lochy 2 Międzynarodowe jednostki antytoksyny beta zgodnie z Ph.Eur. Octan dl- -tokoferolu 150 mg 4. WSKAZANIA LECZNICZE Do biernego uodpornienia potomstwa, na drodze czynnego uodpornienia loch i loszek w celu ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych w okresie pierwszych dni życia, wywoływanych przez szczepy E. coli poddające ekspresji adhezyny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P) oraz wywoływanych przez C. perfringens typu C. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 18

19 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W dniu szczepienia można obserwować wzrost temperatury ciała nie przekraczający 2 C. W dniu szczepienia powszechnie występują ograniczenie aktywności oraz brak apetytu a/lub niekiedy, do 25 dni od szczepienia można obserwować występowanie w miejscu wstrzyknięcia bolesnego i twardego obrzęku o średnicy do 10 cm. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (lochy i loszki) 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Wstrzykiwać domięśniowo jedną dawkę (2 ml) szczepionki każdemu zwierzęciu w szyję w okolicy za uchem. Schemat szczepienia: Szczepienie podstawowe: Lochy/loszki, które nie były jeszcze szczepione z zastosowaniem produktu otrzymują pierwszą dawkę w 6 do 8 tygodni przed oczekiwaną datą oproszenia, a drugą dawkę 4 tygodnie później. Szczepienie przypominające: Pojedyncze szczepienie przypominające jest prowadzone na 2 do 4 tygodni przed oczekiwaną datą oproszenia. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed użyciem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej. Wstrząsnąć energicznie przed użyciem oraz co pewien czas w trakcie stosowania. 10. OKRES KARENCJI Zero dni. 11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA 19

20 Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta. Ochrona prosiąt jest osiągana w wyniku spożycia siary. Z tego względu należy dołożyć starań, aby zapewnić spożycie wystarczającej ilości siary przez wszystkie prosięta. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Może być stosowany w okresie ciąży. Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Po podaniu szczepionki w podwójnej dawce, w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić przejściowe, nieznaczne zaczerwienienie i/lub zgrubienie. Nie obserwowano występowania działań niepożądanych innych, niż opisane w części 6. Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI. 15. INNE INFORMACJE Właściwości immunologiczne produktu: Czynne uodpornienie w celu przekazania potomstwu odporności biernej przeciwko enterotoksemii wywoływanej przez E. coli poddające ekspresji adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) oraz przeciwko (martwicowemu) zapaleniu jelit wywoływanemu przez C. perfringens typu C. Szczepienie prowadzi do odpowiedzi w postaci przeciwciał wykazujących działanie neutralizujące toksynę LT. Butelki szklane 20, 50, 100, i 250 ml. Butelki PET 20, 50, 100, 200 i 250 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 20