ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1/19

Transkrypt

1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1/19

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis Prequenza Te, zawiesina do wstrzykiwań, dla koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO W dawce 1 ml: Substancje czynne: toksoid tężcowy i oczyszczone podjednostki hemaglutyniny wirusów grypy koni: A/equine-1/Prague/1/ AU 1 A/equine-2/Newmarket/1/93 50 AU A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AU toksoid tężcowy 40 Lf 2 Adiuwant: oczyszczona saponina 375 mikrogramów cholesterol 125 mikrogramów fosfatydylocholina 62,5 mikrogramów Substancje pomocnicze: śladowe ilości tiomersal śladowe ilości formaldehydu Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Konie 4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko grypie koni w celu ograniczenia objawów klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu oraz czynne uodpornianie koni przeciwko tężcowi w celu zapobieżenia śmiertelności. Grypa: Powstawanie odporności: 2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień Utrzymywanie się odporności: 5 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień 12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji Tężec: Powstawanie odporności: 2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień Utrzymywanie się odporności: 17 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień 24 miesiące po pierwszej rewakcynacji 1 jednostki antygenowe 2 ekwiwalenty kłaczkowania; odpowiednik 30 j.m./ml surowicy świnki morskiej w teście potencji Ph. Eur. 2/19

3 4.3 Przeciwwskazania Brak 4.4 Specjalne ostrzeżenia Ze względu na możliwość interferencji przeciwciał matczynych, źrebięta nie powinny być szczepione przed 6 miesiącem życia, szczególnie jeżeli pochodzą od klaczy szczepionych powtórnie w trakcie ostatnich 2 tygodni ciąży. 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie dotyczy. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Może wystąpić rozlany, tęgi lub miękki obrzęk (o średnicy do 5 cm) zanikający w ciągu 2 dni. Niekiedy może występować bolesność w miejscu wstrzyknięcia. W niektórych przypadkach może wystąpić gorączka trwająca 1 dzień, wyjątkowo 3 dni. 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub okresie nieśności Może być stosowany w ciąży i okresie laktacji. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności odnośnie jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi szczepionkami. Wykazano bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania z Tetanus-Serum firmy Intervet (patrz pt. 4.9). Dlatego nie zaleca się równoczesnego lub jednoczesnego stosowania innych szczepionek. 4.9 Dawkowanie i droga (-i) podawania Wstrzykiwać domięśniowo. Program szczepień: Szczepienie w cyklu podstawowym: Wstrzykiwać domięśniowo dawkę indywidualną (1 ml) zgodnie z poniższym programem: Szczepienie w cyklu podstawowym: pierwsza dawka od 6 miesiąca życia, druga dawka 4 tygodnie później Szczepienia przypominające: Grypa 3/19

4 Pierwsze szczepienie przypominające (trzecia dawka) jest podawana 5 miesięcy po szczepieniu w cyklu podstawowym. Rewakcynacja ta powoduje wytworzenie przeciwko grypie odporności trwającej przynajmniej 12 miesięcy. Drugie szczepienie przypominające jest prowadzone 12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji. Stosowanie naprzemienne, z zachowaniem 12 miesięcznego odstępu, odpowiedniej szczepionki przeciwko grypie koni, zawierającej szczepy A/equi 1/Prague 56, A/equi 2/Newmarket-1/93 i A/equi 2 Newmarket-2/93 jest zalecane do utrzymania poziomu odporności przeciwko influenzie (patrz schemat). Tężec Pierwsze szczepienie przypominające jest prowadzone nie później niż 17 miesięcy po szczepieniu w cyklu podstawowym. Następnie zaleca się szczepienie z zachowaniem odstępu maksymalnie 2 lat (patrz schemat). V1 V2 5 V3 12 V4 12 V5 12 V miesiące Prequenza Prequenza Prequenza Te Te Prequenza Te Prequenza Prequenza Te W przypadku podwyższonego zagrożenia infekcją lub pobrania zbyt małej ilości siary, dodatkową wstępną dawkę można podać w wieku 4 miesięcy, prowadząc następnie pełne szczepienie (cykl podstawowy w wieku 6 miesięcy i 4 tygodnie później). Jednoczesne czynne i bierne uodpornianie (szczepienie interwencyjne) Szczepionka może być stosowana jednocześnie z Tetanus-Serum wytwarzanym przez Intervet, przeznaczonym do leczenia zranionych koni, które nie były uodporniane przeciwko tężcowi. W tym przypadku pierwsza dawka (V1) w cyklu podstawowym może być podana jednocześnie z odpowiednią dawką profilaktyczną Tetanus-Serum firmy Intervet w osobnych miejscach wstrzyknięcia, z zastosowaniem oddzielnych strzykawek i igieł. Takie postępowanie prowadzi do biernej ochrony przeciwko tężcowi przez co najmniej 21 dni od jednoczesnego podania. Drugą dawkę szczepionki (V2) należy podać 4 tygodnie później, tak jak to opisano powyżej. Trzecie szczepienie z zastosowaniem Equilis Prequenza Te powinno być powtórzone co najmniej 4 tygodnie później. Jednoczesne stosowanie Equilis Prequenza Te i Tetanus-Serum firmy Intervet może obniżać czynną odporność przeciwko tężcowi w porównaniu z końmi szczepionymi Equilis Prequenza Te bez podania surowicy zawierającej antytoksynę tężcową Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki) (jeśli dotyczy) Po podaniu podwójnej dawki szczepionki, nie obserwowano występowania objawów innych, niż opisane w pt. 4.6, z wyjątkiem osowiałości obserwowanej w dniu szczepienia Okres (-y) karencji Zero dni 5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Do stymulacji czynnej odporności przeciwko grypie koni i tężcowi kod ACTvet: QI05AL01 4/19

5 6. DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Oczyszczona saponina, cholesterol, fosfatydylocholina, śladowe ilości tiomersalu i formaldehydu. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi. 6.3 Okres trwałości 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania Przechowywać w temperaturze od 2 C do 8 C, chronić przed światłem. Nie zamrażać 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego Fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy halogenobutylowej uszczelnionym kapslem aluminiowym. Napełniona strzykawka ze szkła typu I z tłoczkiem posiadającym uszczelnienie halogenobutylowe, zamknięta korkiem halogenobutylowym. Wielkość opakowań: Pudełko kartonowe z 10 szklanymi fiolkami a 1 ml. Pudełko kartonowe z 1, 5 lub 10 napełnionymi strzykawkami wraz z igłami. Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holadia 8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/05/057/ /19

6 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 08/07/ DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 01/2006 ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy. 6/19

7 ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) 7/19

8 A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych CSL Ltd. 45 Poplar Road Parkville VIC 3052 Australia Laboratorios Intervet S.A. Polígono El Montalvo Salamanka Hiszpania Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandia B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wydawany na receptę. C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA Nie dotyczy D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) [które zostały lub mogą zostać przyjęte zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2377/90 i zgodnie z art.31 ust.3b zmienionego rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r.] Substancje czynne farmakologicznie będące pochodzenia biologicznego, przeznaczone do wytworzenia czynnej odporności nie są objęte zakresem rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90. Status MRL substancji pomocniczych jest następujący: Substancja(e) Status MRL Inne postanowienia saponina aneks II dla wszystkich gatunków Rozporządzenie Komisji (EWG) Nr produkujących żywność (pod 1433/96 saponiny Quillaia) sodu fosforan (Na 2 HPO 4 ) potasu fosforan objęty aneksem II, wpis dla dodatków żywnościowych z nr E (E339) aneks II dla wszystkich gatunków Rozporządzenie Komisji (EWG) Nr 2034/96 Rozporządzenie Komisji (EWG) Nr 8/19

9 (KH 2 PO 4 ) sodu chlorek (NaCl) magnezu chlorek (MgCl 2 ) wapnia chlorek (CaCl 2 ) produkujących żywność, (zatwierdzony jako dodatek żywnościowych z nr E (E340)) aneks II dla wszystkich gatunków produkujących żywność aneks II dla wszystkich gatunków produkujących żywność aneks II dla wszystkich gatunków produkujących żywność 2034/96 Rozporządzenie Komisji (EWG) Nr 2796/95 Rozporządzenie Komisji (EWG) Nr 2796/95 Rozporządzenie Komisji (EWG) Nr 1102/95 9/19

10 ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA 10/19

11 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 11/19

12 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis Prequenza Te 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI W dawce 1 ml: A/equine-1/Prague/1/56 (100 AU), A/equine-2/Newmarket/1/93 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), toksoid tężcowy 40 Lf 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1, 5 lub 10 x 1 dawka 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Konie 6. WSKAZANIA Czynne uodpornienie koni przeciwko grypie koni oraz tężcowi 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Wstrzykiwać i.m. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero dni. 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. DATA WAŻNOŚCI EXP: Termin ważności 12/19

13 11. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze 2 C - 8 C, chronić przed światłem. Nie zamrażać 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI WŁAŚCIWE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 13. NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na receptę. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Intervet International B.V. 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/05/057/ NUMER SERII Lot: Nr serii 13/19

14 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis Prequenza Te 2. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 1 dawka 3. DROGA (-I) PODANIA i.m. 4. OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero dni. 5. NUMER SERII <Nr serii> {numer} 6. DATA WAŻNOŚCI Data ważności {miesiąc/rok} 7. NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt 14/19

15 B. ULOTKA INFORMACYJNA 15/19

16 ULOTKA INFORMACYJNA Equilis Prequenza Te, zawiesina do wstrzykiwań, dla koni 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis Prequenza Te, zawiesina do wstrzykiwań, dla koni 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI W dawce 1 ml: Substancje czynne: toksoid tężcowy i oczyszczone podjednostki hemaglutyniny wirusów grypy koni: A/equine-1/Prague/1/ AU 3 A/equine-2/Newmarket/1/93 50 AU A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AU toksoid tężcowy 40 Lf 4 Adiuwant: oczyszczona saponina 375 mikrogramów cholesterol 125 mikrogramów fosfatydylocholina 62,5 mikrogramów Substancje pomocnicze: śladowe ilości tiomersalu śladowe ilości formaldehydu 4. WSKAZANIA Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko grypie koni w celu ograniczenia objawów klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu oraz czynne uodpornianie koni przeciwko tężcowi w celu zapobieżenia śmiertelności. Grypa: Powstawanie odporności: 2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień Utrzymywanie się odporności: 5 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień 12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji Tężec: Powstawanie odporności: 2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień Utrzymywanie się odporności: 17 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień 24 miesiące po pierwszej rewakcynacji 3 jednostki antygenowe 4 ekwiwalenty kłaczkowania; odpowiednik 30 j.m./ml surowicy świnki morskiej w teście potencji Ph. Eur. 16/19

17 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Może wystąpić rozlany, tęgi lub miękki obrzęk (o średnicy do 5 cm) zanikający w ciągu 2 dni. Niekiedy może występować bolesność w miejscu wstrzyknięcia. W niektórych przypadkach może wystąpić gorączka trwająca 1 dzień, wyjątkowo 3 dni. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Konie 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA 1 ml. Wstrzykiwać domięśniowo. Program szczepień: Szczepienie w cyklu podstawowym: Wstrzykiwać domięśniowo dawkę indywidualną (1 ml) zgodnie z poniższym programem: Szczepienie w cyklu podstawowym: pierwsza dawka od 6 miesiąca życia, druga dawka 4 tygodnie później Szczepienia przypominające: Grypa Pierwsze szczepienie przypominające (trzecia dawka) jest podawana 5 miesięcy po szczepieniu w cyklu podstawowym. Rewakcynacja ta powoduje wytworzenie przeciwko grypie odporności trwającej przynajmniej 12 miesięcy. Drugie szczepienie przypominające jest prowadzone 12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji. Naprzemienne stosowanie, z zachowaniem 12 miesięcznego odstępu odpowiedniej szczepionki przeciwko grypie koni, zawierającej szczepy A/equi 1/Prague 56, A/equi 2/Newmarket-1/93 i A/equi 2 Newmarket-2/93 jest zalecane do utrzymania poziomu odporności przeciwko influenzie (patrz schemat). Tężec Pierwsze szczepienie przypominające jest prowadzone nie później niż 17 miesięcy po szczepieniu w cyklu podstawowym. Następnie zaleca się szczepienie z zachowaniem odstępu 2 lat (patrz schemat). V1 V2 5 V3 12 V4 12 V5 12 V miesiące Prequenza Prequenza Prequenza Te Te Prequenza Te Prequenza Prequenza Te 17/19

18 W przypadku podwyższonego zagrożenia infekcją lub pobrania zbyt małej ilości siary, dodatkową wstępną dawkę można podać w wieku 4 miesięcy, prowadząc następnie pełne szczepienie (cykl podstawowy w wieku 6 miesięcy i 4 tygodnie później). Jednoczesne czynne i bierne uodpornianie (szczepienie interwencyjne) Szczepionka może być stosowana jednocześnie z Tetanus-Serum wytwarzanym przez Intervet, przeznaczonym do leczenia zranionych koni, które nie były uodporniane przeciwko tężcowi. W tym przypadku pierwsza dawka (V1) w cyklu podstawowym może być podana jednocześnie z odpowiednią dawką profilaktyczną Tetanus-Serum firmy Intervet w osobnych miejscach wstrzyknięcia, z zastosowaniem oddzielnych strzykawek i igieł. Takie postępowanie prowadzi do biernej ochrony przeciwko tężcowi przez co najmniej 21 dni od jednoczesnego podania. Drugą dawkę szczepionki (V2) należy podać 4 tygodnie później, tak jak to opisano powyżej. Trzecie szczepienie z zastosowaniem Equilis Prequenza Te powinno być powtórzone co najmniej 4 tygodnie później. Jednoczesne stosowanie Equilis Prequenza Te i Tetanus-Serum firmy Intervet może obniżać czynną odporność przeciwko tężcowi w porównaniu z końmi szczepionymi Equilis Prequenza Te bez podania surowicy zawierającej antytoksynę tężcową. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed użyciem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej (15-25 C). Wstrzykiwać domięśniowo 1 ml szczepionki. Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności odnośnie jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi szczepionkami. Wykazano bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania z Tetanus-Serum firmy Intervet. Dlatego nie zaleca się równoczesnego lub jednoczesnego stosowania innych szczepionek. 10. OKRES KARENCJI Zero dni 11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze 2 C - 8 C, chronić przed światłem. Nie zamrażać. Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ze względu na możliwość interferencji przeciwciał matczynych, źrebięta nie powinny być szczepione przed 6 miesiącem życia, szczególnie jeżeli pochodzą od klaczy szczepionych powtórnie w trakcie ostatnich 2 tygodni ciąży. Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi. 18/19

19 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI SĄ WYMAGANE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI. 01/ INNE INFORMACJE Pudełko kartonowe z 10 szklanymi fiolkami a 1 ml. Pudełko kartonowe z 1, 5 lub 10 napełnionymi strzykawkami wraz z igłami. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być wprowadzane do obrotu. 19/19