SecondLook Premier podręcznik radiologa dla urządzeń General Electric

SecondLook Premier podręcznik radiologa dla urządzeń General Electric 2010, icad, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. icad, logo icad, Never Stop Looking i SecondLook są zarejestrowanymi znakami handlowymi DTM073-13 firmy icad, Inc. Inne nazwy firm, produktów icad, i usług Inc. mogą być znakami towarowymi Strona lub znakami 1 z 30 usługowymi innych podmiotów. DTM073-13 wer. B

Pusta strona. DTM073-13 icad, Inc. Strona 2 z 30

98 Spit Brook Rd, Suite 100 Nashua, NH 03062, USA +1 603 882 5200 Europejski przedstawiciel firmy icad, Inc.: MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hanower, Niemcy DTM073-13 icad, Inc. Strona 3 z 30

Pusta strona. DTM073-13 icad, Inc. Strona 4 z 30

SPIS TREŚCI SECONDLOOK PREMIER PODRĘCZNIK RADIOLOGA DLA URZĄDZEŃ GENERAL ELECTRIC... 1 1 STRUKTURA PODRĘCZNIKA... 7 2 SYSTEM ZNACZNIKOWANIA SYSTEMU SECONDLOOK PREMIER... 7 2.1 WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA...7 2.2 KRÓTKI OPIS URZĄDZENIA...8 2.3 OSTRZEŻENIA...8 2.4 ŚRODKI BEZPIECZEŃSTWA...10 2.5 NIEPOŻĄDANE SKUTKI...10 2.6 BADANIA KLINICZNE...11 2.7 SZCZEGÓŁOWY OPIS URZĄDZENIA...11 2.8 ZGODNOŚĆ Z NORMAMI...15 2.9 ZAKRES DOSTAWY...15 3 KORZYSTANIE Z SYSTEMU SECONDLOOK PREMIER PRZEZ RADIOLOGA... 16 3.1 OCENA RADIOLOGICZNA PRZED NAŁOŻENIEM ZNACZNIKÓW CAD...16 3.2 OCENA RADIOLOGICZNA Z WYKORZYSTANIEM ZNACZNIKÓW CAD...16 4 SZKOLENIE RADIOLOGICZNE NA PODSTAWIE PRZYKŁADOWYCH PRZYPADKÓW... 17 4.1 INSTRUKCJE SZKOLENIOWE...17 4.2 PRZYKŁADOWY PRZYPADEK...18 5 PODSUMOWANIE PROCEDURY KORZYSTANIA Z SYSTEMU SECONDLOOK PREMIER PRZEZ RADIOLOGA... 21 6 PARAMETRY CAD... 22 6.1 PARAMETRY DETEKCJI...22 6.1.1 Powierzchnia obszaru mikrozwapnień i zagęszczenia...22 6.1.2 Liczba punktowych mikrozwapnień...22 6.1.3 Najdłuższa oś mikrozwapnień lub zagęszczenia...22 6.1.4 Średnia odległość pomiędzy mikrozwapnieniami...22 6.1.5 Standardowe odchylenie skupiska mikrozwapnień...23 DTM073-13 icad, Inc. Strona 5 z 30

6.1.6 Odległość od brodawki sutkowej...23 6.1.7 Odległość od ściany klatki piersiowej...23 6.1.8 Zakres guza, skupiska mikrozwapnień i pojedynczych mikrozwapnień...23 6.1.9 Kwadrant...23 6.1.10 Umiejscowienie na tarczy zegara...23 6.1.11 Odległość Z (głębokość)...23 6.1.12 CAD insight...23 6.1.13 Wynik CAD insight...24 6.2 PARAMETRY PRZYPADKU...24 6.2.1 Utkanie sutka...24 6.2.2 Procent tkanki gruczołowej...25 6.3 FUNKCJE SYSTEMU...25 6.3.1 Wykrywanie brodawki sutkowej...25 6.3.2 Kontur na linii skóry...25 6.3.3 Kontur mięśnia piersiowego...25 6.3.4 Poziomy pracy...25 6.3.5 Dopasowywanie...25 6.3.6 Błędy detekcji CAD...26 7 BIBLIOGRAFIA... 26 DTM073-13 icad, Inc. Strona 6 z 30

1 Struktura podręcznika Niniejszy podręcznik obejmuje opis systemu detekcji wspomaganej komputerowo (CAD) SecondLook Premier oraz szkolenie dla radiologów wykorzystujących system SecondLook Premier do wykrywania raka sutka. Rozdział 2 zawiera opis systemu znacznikowania SecondLook. Rozdział 3 wyjaśnia sposób korzystania z systemu SecondLook Premier. Rozdział 4 opisuje przykładowy przypadek w celu przybliżenia działania systemu SecondLook Premier. Rozdział 5 zawiera podsumowanie procedury korzystania z systemu SecondLook Premier przez radiologa. Rozdział 6 obejmuje informacje na temat parametrów CAD. Rozdział 7 zawiera bibliografię. 2 System znacznikowania systemu SecondLook Premier 2.1 Wskazówki dotyczące użytkowania System detekcji wspomaganej komputerowo (ang. Computer-Aided Detection; CAD) SecondLook to oprogramowanie przeznaczone do stosowania na mammogramach przesiewowych i diagnostycznych w mammografii cyfrowej. Algorytm SecondLook Premier CAD został stworzony w celu identyfikacji i oznaczania potencjalnie złośliwych obszarów na mammogramach przesiewowych oraz do identyfikacji wcześniej niewykrytych podejrzanych obszarów na mammogramach diagnostycznych. Celem jest zwrócenie uwagi radiologa na potencjalne zmiany po przeprowadzeniu wstępnego odczytu. W ten sposób system wskazuje radiologowi obszary wymagające dokładniejszej analizy. System SecondLook Premier obejmuje również dwa moduły o nazwach CAD Metrics i Breast Composition. Więcej informacji na ich temat znajduje się w rozdziale 6. Moduł CAD Metrics, obejmujący funkcję CAD insight, dostarcza informacji o parametrach CAD wykrytych zagęszczeń i skupisk zwapnień oraz dokonuje oceny stopnia podejrzenia danego obszaru. Informacje generowane przez moduł CAD Metrics mają charakter wyłącznie pomocniczy. Z kolei moduł Breast Composition podaje szacunkowy procent tkanki gruczołowej sutka oraz powiązaną z nim ocenę utkania sutka według klasyfikacji BI-RADS (Breast Imaging Reporting and Data System). Informacje generowane przez moduł Breast Composition mają charakter wyłącznie pomocniczy. Więcej informacji na ten temat znajduje się w rozdziale 6.2. DTM073-13 icad, Inc. Strona 7 z 30

2.2 Krótki opis urządzenia SecondLook Premier to system mammografii CAD, wyszukujący obszary wymagające dokładniejszego obejrzenia na mammogramach z urządzeń GE. Algorytm oprogramowania SecondLook Premier CAD wykorzystuje przetwarzanie obrazu, obliczanie parametrów oraz technologię rozpoznawania wzorów do wykrywania potencjalnych obszarów zagrożeń. Algorytm ten został wyuczony na mammogramach cyfrowych i jest przeznaczony przede wszystkim do identyfikowania potencjalnych zmian sutka objawiających się w postaci skupisk mikrozwapnień i/lub guzów. Wykryte zmiany są wyświetlane na stacji przeglądowej i/lub stacji przeglądowej PACS, dopuszczonej do użytku w mammografii. Wynik analizy SecondLook można również wydrukować w postaci mammogramu ze znacznikami CAD. Korzystanie z systemu CAD: Oprogramowanie SecondLook Premier z systemem GE FFDM jest przeznaczony do użytku przez radiologów w następujący sposób: W pierwszej kolejności radiolog musi zawsze wykonać pełen konwencjonalny odczyt mammogramu i dopiero po nim może skorzystać z funkcji znaczników CAD, wskazujących podejrzane obszary, które zostały lub nie zostały zbadane podczas podstawowego odczytu. Należy pamiętać, że z powodu małej częstotliwości występowania zmian rakowych na mammogramach przesiewowych, 99,6% wszystkich znaczników CAD wskazuje miejsca normalnej tkanki sutka lub łagodnych zmian. System SecondLook Premier nie jest więc narzędziem diagnostycznym, a funkcją znaczników CAD jest wyłącznie pomoc w wykrywaniu, a nie w interpretacji. Więcej informacji na temat użytkowania znajduje się w rozdziale 3. 2.3 Ostrzeżenia Ostrzeżenia: ocena radiologiczna W pierwszej kolejności radiolog musi zawsze wykonać pełen konwencjonalny odczyt mammogramu i dopiero po nim może skorzystać z funkcji znaczników CAD, wskazujących podejrzane obszary, które zostały lub nie zostały zbadane podczas podstawowego odczytu. Obecność lub brak znacznika CAD nie powinny w żaden sposób wpływać na decyzję diagnostyczną co do natury obszaru widocznego na obrazie, tj. ocenę, czy tkanka jest normalna czy zawiera łagodną lub złośliwą zmianę, ani na rodzaj podjętego postępowania klinicznego (np. wykonanie dodatkowego obrazowania lub biopsji). Nie należy polegać na wielkości (ani kształcie) znacznika CAD, gdyż może on nie odpowiadać rzeczywistej wielkości (lub kształtowi) zmiany w sutku. Po ponownym przeglądzie pierwotnego mammogramu w miejscach wskazanych przez system SecondLook Premier radiolog jest zobowiązany, w oparciu o posiadane umiejętności diagnostyczne, dokonać oceny konieczności dalszego rozpoznania danego obszaru na podstawie jego wyglądu na mammogramie. DTM073-13 icad, Inc. Strona 8 z 30

System SecondLook Premier nie został stworzony ani nie jest przeznaczony do wskazywania: o potrzeby zmian(y) w częstotliwości wykonywania badań mammograficznych; o asymetrii pomiędzy lewym a prawym gruczołem sutkowym; o zagęszczeń cewkowych/pojedynczych poszerzeń przewodów; o zgrubień skóry; o wciągnięcia brodawki sutkowej. Ostrzeżenia: działanie systemu Zabrania się używania systemu SecondLook Premier, jeśli zachodzi podejrzenie, że któryś element elektryczny może być uszkodzony lub może nie działać prawidłowo. Nie należy umieszczać żadnych cieczy na lub w pobliżu urządzenia SecondLook Premier. W razie przypadkowego rozlania cieczy na podzespoły elektryczne należy natychmiast wyłączyć zasilanie systemu. W celu uzyskania dalszych instrukcji prosimy o kontakt z firmą icad Inc. pod numerem telefonu +1-866-280-2239 lub +1-937-431-1464. Należy się upewnić, że system jest podłączony do prawidłowo zainstalowanego i uziemionego obwodu. Sprawdzić, czy parametry napięcia oraz natężenia prądu są zgodne z wymaganiami systemu, w celu uniknięcia obrażeń ciała wynikających z porażenia elektrycznego oraz w celu uniknięcia niebezpieczeństwa pożaru. W przypadku awarii zasilania system SecondLook włączy się automatycznie po przywróceniu zasilania. Podczas awarii zasilania nie jest przeprowadzana analiza CAD. Wszelkie przypadki, których analiza się nie powiodła, należy przetworzyć ponownie. W tym celu należy jeszcze raz przesłać obrazy do systemu SecondLook w celu dokonania analizy. Ostrzeżenia: instalacja i konserwacja Ostrzeżenie dotyczące zgodności elektromagnetycznej (EMC) opisywany system SecondLook Premier został przetestowany pod kątem zgodności i uznany za zgodny z wymogami norm IEC 60950-1, EN 55022 i EN 55024. System ten wytwarza, wykorzystuje i może emitować energię fal radiowych, a zainstalowany lub użytkowany niezgodnie z instrukcjami może ulegać szkodliwym zakłóceniom z zewnątrz lub zakłócać działanie innych urządzeń znajdujących się w pobliżu. W przypadku podejrzeń, że system SecondLook Premier powoduje lub ulega zakłóceniom należy podjąć próbę usunięcia problemu przy użyciu następujących metod: o zmiana orientacji lub miejsca ustawienia systemu SecondLook Premier lub urządzenia zakłócającego; o zwiększenie odległości pomiędzy systemem SecondLook Premier a urządzeniem zakłócającym; DTM073-13 icad, Inc. Strona 9 z 30

o podłączenie systemu SecondLook Premier do gniazda w innym obwodzie niż urządzenie zakłócające; o kontakt z firmą icad Inc. pod numerem telefonu +1-866-280-2239 lub +1-937-431-1464 w celu uzyskania dalszych instrukcji. Ostrzeżenie dotyczące temperatury i wilgotności - system SecondLook Premier może pracować w niżej podanych zakresach temperatury i wilgotności. o Temperatura: 10 35 Celsjusza (50 95 Fahrenheita) o Wilgotność: 20-80% 2.4 Środki bezpieczeństwa Środki bezpieczeństwa: działanie systemu W celu uniknięcia uszkodzeń systemu sprzęt należy przechowywać w dobrze wentylowanym, klimatyzowanym pomieszczeniu. Wydajność oraz bezpieczeństwo systemu SecondLook Premier nie zostały potwierdzone w przypadku badań pacjentek z implantami piersi. W przypadku analizy przez system widoków nieprzemieszczonych przez implanty wszelkie pojawiające się w analizie znaczniki CAD nie powinny być wykorzystywane przez radiologa do oceny stanu zdrowia pacjentki. Wydajność oraz bezpieczeństwo systemu SecondLook Premier nie zostały potwierdzone w przypadku niestandardowych mammogramów (np. projekcji powiększonych/z kompresją miejscową). W przypadku analizy przez system takich projekcji pojawiające się w analizie znaczniki CAD nie powinny być wykorzystywane przez radiologa do oceny stanu zdrowia pacjenta. Środki bezpieczeństwa: instalacja i serwis Produkt nie posiada elementów, których naprawa może być przeprowadzana przez użytkownika. W celu uniknięcia uszkodzeń systemu SecondLook Premier nie należy podejmować prób jego naprawy. Instalacja i naprawy systemu mogą być przeprowadzane wyłącznie przez przeszkolonych pracowników. W celu uzyskania informacji na temat szkolenia serwisowego prosimy o kontakt z firmą icad Inc. pod numerem telefonu +1-866-280-2239 lub +1-937-431-1464. Przed przemieszczeniem urządzenia lub jego serwisowaniem należy wyłączyć system i odłączyć zasilanie. 2.5 Niepożądane skutki System SecondLook Premier może przyczynić się do zwiększenia liczby wyników fałszywie dodatnich zarówno w mammografii przesiewowej, jak i diagnostycznej. Może to doprowadzić do niepotrzebnego narażania pacjenta na promieniowanie podczas obrazowania, biopsję, zdenerwowanie itp. DTM073-13 icad, Inc. Strona 10 z 30

2.6 Badania kliniczne Testy porównawcze Testy porównawcze obejmowały analizę samodzielną (tj. bez udziału radiologa) próbki mammogramów z urządzeń GE, reprezentatywnej dla badanej populacji. W ramach testowania porównawczego nie mierzono wpływu urządzenia na efektywność pracy radiologa i nie można zmierzyć ani przewidzieć jakichkolwiek zmian w skuteczności wykrywania raka przez radiologa na skutek używania urządzenia w prawidłowy sposób. Na podstawie testów porównawczych systemu SecondLook Premier na obrazach z urządzeń GE ustalono wskaźnik skuteczności (tj. czułość i średnia liczba fałszywych wyników dodatnich na obraz lub przypadek) bez jakiegokolwiek udziału radiologa. Wskaźniki samodzielnej skuteczności informują o częstotliwości wskazywania przez urządzenie CAD miejsc zawierających lub niezawierających znane zmiany sutka (tzn. mikrozwapnienia i/lub guzy) bez udziału radiologa. Wyniki testów porównawczych systemu SecondLook na obrazach z urządzeń GE są następujące: Ogólna czułość systemu SecondLook Premier przy wysokim poziomie pracy wyniosła 93%. Ogólna średnia liczba fałszywych wyników dodatnich systemu SecondLook Premier przy wysokim poziomie pracy wyniosła 2,8 znacznika CAD na badanie przesiewowe z 4 widokami. Ogólna czułość systemu SecondLook Premier przy średnim poziomie pracy wyniosła 88%. Ogólna średnia liczba fałszywych wyników dodatnich systemu SecondLook Premier przy średnim poziomie pracy wyniosła 2,1 znacznika CAD na badanie przesiewowe z 4 widokami. Ogólna czułość systemu SecondLook Premier przy niskim poziomie pracy wyniosła 84%. Ogólna średnia liczba fałszywych wyników dodatnich systemu SecondLook Premier przy niskim poziomie pracy wyniosła 1,4 znacznika CAD na badanie przesiewowe z 4 widokami. 2.7 Szczegółowy opis urządzenia System SecondLook Premier wykorzystuje algorytmy detekcji wspomaganej komputerowo (CAD) do identyfikowania na mammogramach obszarów, które mogą zawierać podejrzane zmiany. Dzięki zaawansowanemu przetwarzaniu obrazu, obliczaniu parametrów i technologii rozpoznawania wzorów algorytmy CAD analizują obrazy w poszukiwaniu potencjalnych miejsc zagrożeń. Obszary te zostają przedstawione poprzez nałożenie znaczników CAD na odpowiednie miejsca mammogramów na stacji przeglądowej lub na wydruku papierowym. Znaczniki CAD są wykorzystywane przez radiologa jako dodatkowe narzędzie w wykrywaniu raka sutka. Rysunek Rysunek 1 przedstawia schemat algorytmów CAD systemu SecondLook Premier. DTM073-13 icad, Inc. Strona 11 z 30

Rysunek 1: schemat algorytmów CAD systemu SecondLook Premier Czujniki mikrozwapnień i zagęszczeń są w stanie wykryć obszary będące najprawdopodobniej pojedynczymi mikrozwapnieniami lub zagęszczeniami na podstawie wstępnej analizy pomiarów morfologicznych oraz pomiarów intensywności. Rodzaje zagęszczeń zostały przedstawione na ilustracji Rysunek 2 i obejmują guzy spikularne i niespikularne, a także zaburzenia architektury tkanki oraz zagęszczenia ogniskowe. DTM073-13 icad, Inc. Strona 12 z 30

Rysunek 2: zagęszczenia wykrywane przez system SecondLook Premier Dalsza analiza podejrzanych obszarów wykorzystuje grupowanie pojedynczych mikrozwapnień i lokalnie rozrastających się zagęszczeń. Skupiska obejmują 3 lub więcej pojedynczych mikrozwapnień, w odległości nie większej niż 4,1 mm od siebie. Ilustracja Rysunek 3 przedstawia fragmenty trzech różnych mammogramów, pokazujące, w jaki sposób system SecondLook wskazałby skupiska mikrozwapnień w tych przykładach. Wykorzystane zostały tutaj prostokątne znaczniki CAD, w przybliżeniu odpowiadające wielkości mikrozwapnień. Rozrost obszaru określa kształt potencjalnego zagęszczenia, jak pokazano na rysunku Rysunek 4. DTM073-13 icad, Inc. Strona 13 z 30

c) a) 4.1mm b) 4.1mm Rysunek 3: zaznaczanie skupisk mikrozwapnień: (a) Minimalna liczba zwapnień (b) Znacznik CalcMark obejmujący wszystkie zwapnienia zaklasyfikowane jako jedna grupa (c) Nachodzące na siebie znaczniki CalcMark pozostają wyraźnie rozdzielone, nawet wtedy, gdy skupiska znajdują się blisko siebie Po mapowaniu mikrozwapnień i rozrostu obszarów zagęszczeń cechy istotne klinicznie i matematyczne są poddawane obróbce pozwalającej na stworzenie opisu każdego z wykrytych zagęszczeń i skupisk mikrozwapnień. Przykładowo, cechą pozwalającą na opis zgrupowań mikrozwapnień jest różnorodność wielkości i kształtu zwapnień w skupisku. Cechy te są rozpoznawane przez czujniki mikrozwapnień i zagęszczeń, specjalnie stworzone do wykrywania obszarów o cechach potencjalnie najbardziej zbliżonych do raka. Dalsza analiza bierze pod uwagę wszystkie obszary zaznaczone dla danego pacjenta. Jednoczesna analiza wszystkich potencjalnych obszarów zagrożenia wykrytych u pacjenta pozwala na wyznaczenie najbardziej prawdopodobnych obszarów występowania raka przez znaczniki. DTM073-13 icad, Inc. Strona 14 z 30

Rysunek 4: rozrost obszarów pozwalający na określenie kształtu zagęszczeń 2.8 Zgodność z normami Podręcznik serwisowy systemu SecondLook Premier (D4D0062) zawiera deklarację zgodności CE (DTB085). 2.9 Zakres dostawy System SecondLook Premier składa się z następujących komponentów: komputer klawiatura mysz DTM073-13 icad, Inc. Strona 15 z 30

3 Korzystanie z systemu SecondLook Premier przez radiologa 3.1 Ocena radiologiczna przed nałożeniem znaczników CAD Radiolog rozpoczyna ocenę od zaznajomienia się z mammogramami z urządzenia GE zgodnie z obowiązującymi procedurami lub praktyką kliniczną, bez sprawdzania położenia znaczników CAD systemu SecondLook Premier. Radiolog powinien dokonać wstępnego ustalenia obszarów wymagających dalszego rozpoznania przed włączeniem i zaznajomieniem się z położeniem znaczników CAD na stacji przeglądowej. 3.2 Ocena radiologiczna z wykorzystaniem znaczników CAD Po ustaleniu, czy wstępna ocena mammogramów pacjenta wskazuje na konieczność dalszego rozpoznania, radiolog zapoznaje się z położeniem znaczników CAD systemu SecondLook Premier na stacji przeglądowej. Ponownie dokonuje oceny mammogramów z uwzględnieniem położenia znaczników CAD. Ta ponowna ocena mammogramów pozwala na podjęcie decyzji o rozszerzeniu zakresu diagnostyki. Jeżeli znaczniki CAD nie występują, ponowna ocena mammogramów nie jest konieczna. Decyzja na temat rozszerzenia rozpoznania nie jest podejmowana wyłącznie na podstawie położenia znaczników CAD. Wszystkie takie decyzje podejmowane są przez radiologa na podstawie oceny mammogramów, dodatkowych informacji klinicznych oraz znaczników CAD. Obszary podejrzane, oznaczone przez system SecondLook Premier, obejmują skupiska mikrozwapnień, guzy spikularne i niespikularne, zaburzenia architektury tkanki oraz ogniskowe, asymetryczne zagęszczenia. Poniżej przedstawiono zalecany przebieg badania z wykorzystaniem systemu SecondLook Premier: 1. Zapoznać się z historią choroby pacjenta oraz ocenić mammogramy z urządzenia GE przed włączeniem i zapoznaniem się ze znacznikami CAD na stacji przeglądowej. 2. Dokonać wstępnej oceny. 3. Włączyć stację przeglądową, zapoznać się ze znacznikami CAD i wybrać obszary potencjalnego zagrożenia. 4. Dokonać kolejnej oceny mammogramów na stacji przeglądowej, koncentrując się na obszarach zagrożenia wskazanych przez znaczniki CAD. 5. Podjąć decyzję. Należy pamiętać, że decyzja w sprawie dalszego postępowania należy do lekarza. Jeżeli radiolog podejmie decyzję o poszerzeniu badań, położenie znaczników CAD nie może mieć wpływu na jej zmianę. Należy jednak pamiętać, że znaczniki CAD mogą wskazać obszary wymagające poszerzenia badań, wcześniej przeoczone przez radiologa. DTM073-13 icad, Inc. Strona 16 z 30

4 Szkolenie radiologiczne na podstawie przykładowych przypadków 4.1 Instrukcje szkoleniowe Rozdział ten zawiera opis stosowania systemu SecondLook Premier w przykładowym przypadku, umożliwiający radiologowi poznanie działania przed rzeczywistym wykorzystaniem klinicznym. Celem przykładu jest zaznajomienie radiologa z procedurami wykorzystywania znaczników CAD systemu SecondLook Premier. Szczególnie podkreślone zostały procedury opisu przypadku. W związku z tym, osiągnięcie celu szkolenia zakłada zaznajomienie się z opisem przypadku zawartym w rozdziale 4.2, bez konieczności posługiwania się stacją przeglądową. Dla opisanego przypadku procedury wykorzystywania znaczników CAD SecondLook Premier zostały przedstawione w następujących etapach: 1. Pierwsza strona zawiera historię choroby pacjenta oraz drukowane wersje mammogramów z urządzeń GE bez znaczników CAD. W praktyce klinicznej radiolog rozpocząłby ocenę od zaznajomienia się z tymi mammogramami bez znaczników CAD, zgodnie ze stosowanymi przez siebie procedurami lub praktyką kliniczną. Dokonałby on wstępnego ustalenia obszarów wymagających dalszego rozpoznania przed włączeniem i zaznajomieniem się z położeniem znaczników CAD na stacji przeglądowej. 2. Druga strona zawiera drukowane wersje mammogramów z włączonymi znacznikami CAD. W praktyce klinicznej radiolog ponownie oceniłby mammogramy, biorąc pod uwagę położenie znaczników CAD. Ta ponowna ocena pozwoliłaby na podjęcie decyzji o rozszerzeniu zakresu diagnostyki. Jeżeli nie zostałyby wygenerowane żadne znaczniki CAD, ponowna ocena mammogramów nie byłaby konieczna. Decyzja o rozszerzeniu rozpoznania nie jest podejmowana na podstawie położenia znaczników CAD. Wszystkie takie decyzje podejmowane są przez radiologa na podstawie oceny mammogramów, dodatkowych informacji klinicznych oraz znaczników CAD. 3. Trzecia strona zawiera podsumowanie przypadku, obejmujące historię choroby, wnioski z mammografii oraz wynikające stąd rozpoznanie. Strzałka wskazuje położenie guza na drukowanych wersjach mammogramów. DTM073-13 icad, Inc. Strona 17 z 30

4.2 Przykładowy przypadek Historia choroby i mammogramy Wywiad: 62-letnia kobieta z wyczuwalnym guzem w górnym, zewnętrznym kwadrancie prawej piersi. Ujemny wywiad rodzinny w kierunku raka sutka. **** W PRAKTYCE KLINICZNEJ ZOSTAŁABY DOKONANA POCZĄTKOWA **** **** OCENA MAMMOGRAMÓW I PODJĘTA DECYZJA O POTRZEBIE **** **** DALSZEGO ROZPOZNANIA **** DTM073-13 icad, Inc. Strona 18 z 30

Mammogramy ze znacznikami CAD Uwaga: W zależności od stacji przeglądowej znaczniki CAD mogą być wyświetlane w formie innej niż prostokąty (zwapnienia) i elipsy (zagęszczenia). **** W PRAKTYCE KLINICZNEJ OBSZARY ZAGROŻENIA OZNACZONE **** **** ZNACZNIKAMI CAD ZOSTAŁYBY PONOWNIE OCENIONE PRZY UŻYCIU **** **** STACJI PRZEGLĄDOWEJ. OSTATECZNA DECYZJA RADIOLOGA **** **** ZOSTAŁABY PODJĘTA NA PODSTAWIE PONOWNEJ OCENY **** **** MAMMOGRAMÓW. **** DTM073-13 icad, Inc. Strona 19 z 30

Podsumowanie przypadku Wywiad: 62-letnia kobieta z wyczuwalnym guzem w górnym, zewnętrznym kwadrancie prawej piersi. Ujemny wywiad rodzinny w kierunku raka sutka. Zmiany wykryte na mammografach: 3-centymetrowy, okrągły guz z częściowo zatartymi granicami w prawej piersi, na godzinie 10 (w badaniu ultrasonograficznym stwierdzono torbiel). Liniowy rozkład różnokształtnych zwapnień w prawej piersi, na godzinie 2, z tyłu. Patologia: rak przewodowy in-situ (strzałki wskazują lokalizację). DTM073-13 icad, Inc. Strona 20 z 30

5 Podsumowanie procedury korzystania z systemu SecondLook Premier przez radiologa Wykorzystywanie przez radiologa znaczników CAD systemu SecondLook Premier odbywa się w następujących etapach: 1) Radiolog rozpoczyna ocenę od zapoznania się z mammogramami z urządzenia GE zgodnie z obowiązującymi procedurami lub praktyką kliniczną, bez sprawdzania położenia znaczników CAD. Powinien dokonać on wstępnego ustalenia obszarów wymagających dalszego rozpoznania przed włączeniem i zapoznaniem się z położeniem znaczników CAD na stacji przeglądowej. 2) Po ustaleniu, czy wstępna ocena mammogramów pacjenta wskazuje na konieczność dalszego rozpoznania, radiolog sprawdza położenie znaczników CAD na stacji przeglądowej. 3) Radiolog ponownie ocenia mammogramy, uwzględniając położenie znaczników CAD. Ta ponowna ocena mammogramów pozwala na podjęcie decyzji o rozszerzeniu zakresu diagnostyki. Jeżeli znaczniki CAD nie występują, ponowna ocena mammogramów nie jest konieczna. Decyzja o rozszerzeniu rozpoznania nie jest podejmowana na podstawie położenia znaczników CAD. Wszystkie takie decyzje podejmowane są przez radiologa na podstawie oceny mammogramów, dodatkowych informacji klinicznych oraz znaczników CAD. 4) Do interpretacji przypadku radiolog może również wykorzystać parametry CAD. Informacje te nie stanowią oceny diagnostycznej obszaru. Należy pamiętać, że informacje te dotyczą znacznika CAD, a nie zmiany, na której może znajdować się znacznik CAD. Ponadto należy mieć świadomość, że mogą się one różnić od oceny klinicznej. Więcej informacji na temat dostępnych parametrów znajduje się w rozdziale 6. DTM073-13 icad, Inc. Strona 21 z 30

6 Parametry CAD Oprogramowanie systemu SecondLook Premier oblicza podstawowe parametry każdego wykrytego obszaru zagrożenia, które mogą być następnie przedstawiane na różne sposoby przez kompatybilne stacje przeglądowe. Funkcja ta jest dostępna wyłącznie w systemie CAD SecondLook Premier. Dane wersji oprogramowania CAD są widoczne na stacji przeglądowej, zwykle w pobliżu liczby znaczników CAD na obraz. Parametry CAD są podawane dla skupisk mikrozwapnień oraz zagęszczeń, jeśli dotyczy. Wszystkie parametry są definiowane w standardzie DICOM, a informacje są umieszczane w raporcie mammograficznym CAD w formacie DICOM. Każdy z parametrów można aktywować lub wyłączyć. Ich stosowanie jest zależne od stacji przeglądowej. Aby uzyskać wykaz obsługiwanych funkcji, należy się zapoznać ze standardem zgodności DICOM danej stacji przeglądowej. Parametry te są dzielone na trzy kategorie. Parametry detekcji dotyczą konkretnej/-ych detekcji. Parametry przypadku odnoszą się do całego badanego przypadku. Z kolei funkcje systemowe są definiowane jako funkcje dostępne dla stacji przeglądowej, o ile są z nią kompatybilne. 6.1 Parametry detekcji 6.1.1 Powierzchnia obszaru mikrozwapnień i zagęszczenia Ten parametr określa powierzchnię obszaru przeanalizowanego przez system CAD. Parametru tego nie należy interpretować jako rzeczywistej powierzchni zmiany otoczonej znacznikiem MassMark lub CalcMark. Jest to raczej powierzchnia obszaru poddanego analizie (wskazywanego przez obramowanie guza lub punktowych mikrozwapnień). 6.1.2 Liczba punktowych mikrozwapnień Parametr ten oznacza liczbę miejsc zidentyfikowanych przez oprogramowanie CAD jako punktowe mikrozwapnienia w skupisku. Nie jest to rzeczywista liczba mikrozwapnień w obszarze, ponieważ oprogramowanie CAD może zarówno przeoczyć rzeczywiste mikrozwapnienia, jak i nieprawidłowo zakwalifikować miejsca wolne od zwapnień. 6.1.3 Najdłuższa oś mikrozwapnień lub zagęszczenia Parametr ten jest średnicą obszaru przeanalizowanego przez oprogramowanie CAD, ustaloną poprzez znalezienie maksymalnej odległości pomiędzy dwoma punktami w obrębie guza lub skupiska mikrozwapnień. Parametru tego nie należy interpretować jako rzeczywistego wymiaru zmiany otoczonej znacznikiem MassMark lub CalcMark. Jest to raczej średnica obszaru poddanego analizie (wskazywanego przez obramowanie guza lub punktów mikrozwapnień). 6.1.4 Średnia odległość pomiędzy mikrozwapnieniami Ten parametr wskazuje średnią wartość ze wszystkich odległości między punktami mikrozwapnień w badanym obszarze. DTM073-13 icad, Inc. Strona 22 z 30

6.1.5 Standardowe odchylenie skupiska mikrozwapnień Ten parametr wskazuje standardowe odchylenie wśród wszystkich odległości między punktami mikrozwapnień w badanym obszarze. 6.1.6 Odległość od brodawki sutkowej Ten parametr oznacza odległość od środka brodawki sutkowej do środka znacznika CAD. System CAD podaje również lokalizacje obydwu punktów użytych do wykonania tego pomiaru. 6.1.7 Odległość od ściany klatki piersiowej Ten parametr oznacza odległość od ściany klatki piersiowej do środka znacznika CAD. System CAD podaje również lokalizacje obydwu punktów użytych do wykonania tego pomiaru. 6.1.8 Zakres guza, skupiska mikrozwapnień i pojedynczych mikrozwapnień Są to granice obszaru lub pojedynczych mikrozwapnień analizowanych przez oprogramowanie CAD. 6.1.9 Kwadrant Ten parametr wskazuje kwadrant (wewnętrzny/zewnętrzny, górny/dolny), w którym umieszczony jest znacznik CAD. Parametr ten jest dostępny tylko wtedy, gdy oprogramowanie CAD wskazuje tę samą zmianę w obydwu widokach tej samej piersi. 6.1.10 Umiejscowienie na tarczy zegara Ten parametr wskazuje umiejscowienie znacznika CAD i jego odpowiednika na tarczy zegara. Parametr ten jest dostępny tylko wtedy, gdy oprogramowanie CAD wskazuje tę samą zmianę w obydwu widokach tej samej piersi. 6.1.11 Odległość Z (głębokość) Ten parametr oznacza odległość od przodu sutka do środka znacznika CAD. Parametr ten jest dostępny tylko wtedy, gdy oprogramowanie CAD wskazuje tę samą zmianę w obydwu widokach tej samej piersi. 6.1.12 CAD insight Parametr CAD insight pokazuje, dlaczego oprogramowanie CAD oznaczyło dany obszar lub go nie oznaczyło. Przedstawia on łączny wynik, wraz z uproszczoną wersją wyników dla poszczególnych kryteriów branych pod uwagę przy ocenianiu stopnia podejrzenia obszaru. Dla każdego z kryteriów jest określana ocena stopnia podejrzenia. Oceny wykrywania zagęszczeń Kształt ocena wykrytego kształtu Kontrast ocena kontrastu wykrytego zagęszczenia DTM073-13 icad, Inc. Strona 23 z 30

Kontur ocena konturu wykrytego zagęszczenia Faktura ocena faktury wykrytego zagęszczenia Spikularność ocena spikularności wykrytego zagęszczenia Oceny wykrywania skupisk mikrozwapnień Rozmieszczenie ocena rozmieszczenia pojedynczych mikrozwapnień w obrębie obszaru detekcji Heterogeniczność ocena heterogeniczności (wielkości, kontrastu, jasności i kształtu) pojedynczych mikrozwapnień w obrębie obszaru detekcji Morfologia zbiorcza ocena wyglądu pojedynczych mikrozwapnień w obrębie obszaru detekcji Kontrast zbiorcza ocena kontrastu pojedynczych mikrozwapnień w obrębie obszaru detekcji Przypadek zbiorcza ocena wykrytego skupiska w odniesieniu do wszystkich skupisk wykrytych dla tego przypadku Każdej cesze przyznawana jest jedna z poniższych ocen: Normalne Pośrednie Podejrzane Bardzo podejrzane 6.1.13 Wynik CAD insight Ten parametr to wynik z przedziału 1 100, wskazujący, w jakim stopniu oprogramowanie CAD uznało zaznaczenie danego obszaru za konieczne. Obszary o wysokich wynikach są zaznaczane w pierwszej kolejności, przed tymi o niższych wynikach. Nie jest to ocena prawdopodobieństwa złośliwości zmiany. Wynik może odbiegać od oceny radiologa, tzn. zmiany złośliwe mogą błędnie otrzymać niskie wyniki, a wyniki normalnych obszarów mogą być wysokie. Ten wynik nie powinien stanowić podstawy do zmiany decyzji przez radiologa. 6.2 Parametry przypadku 6.2.1 Utkanie sutka Ten parametr to ocena CAD utkania sutka według klasyfikacji BI-RADS. Cztery standardowe typy utkania to: DTM073-13 icad, Inc. Strona 24 z 30