Ulotka dla pacienta sdjo POD WZGLEDEM MERYTORYCZNYM 2 7 KW\.1007 Nalezy zapoznac sie z trescia ulotki przed zastosowaniem leku. Nalezy zachowac te ulotke, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytac. Nalezy zwrócic sie do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten zostal przepisany scisle okreslonej osobie i nie nalezy go przekazywac innym, gdyz moze im zaszkodzic, nawet jesli objawy ich choroby sa takie same. Olicard 40 retard 40 mg, kapsulki o przedluzonym uwalnianiu, twarde (Isosorbidi mononitras) Substancja czynna: Jedna kapsulka o przedluzonym uwalnianiu, twarda zawiera 40 mg monoazotanu izosorbidu. Substancje pomocnicze: Peletki cukrowe: skrobia kukurydziana, sacharoza, etyloceluloza, talk Kapsulka zelatynowa twarda: zelatyna, dwutlenek tytanu (E 171) Opakowanie zawiera 20 lub 50 kapsulek twardych o przedluzonym uwalnianiu. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY Solvay Pharmaceuticals GmbH Hans-Bockler-Allee 20 D-30l73 Hannover, Niemcy WYTWÓRCA Solvay Pharmaceuticals GmbH Justus-von-Liebig-Str. 33 31535 Neustadt, Niemcy Spis tresci ulotki: 1. Co tojest lek Olicard 40 retard i wjakim celu sie go stosuje 2. Zanim zastosuje sie lek Olicard 40 retard 3. Jak stosowac lek Olicard 40 retard 4. Mozliwe dzialania niepozadane 5. Przechowywanie leku Olicard 40 retard 6. Inne informacje 1. Co to jest lek Olicard 40 retard i w jakim celu sie go stosuje \ ",. Olicard 40 retard wystepuje w postaci bialych, nieprzezroczystych kapsulek twardyclj'p"'\\ przedluzonym uwalnianiu. ~
Olicard 40 retard nalezy do grupy farmakoterapeutycznej: Leki rozszerzajace naczynia; nitraty, monoazotan izosorbidu. Wskazania do stosowania: Olicard 40 retard jest stosowany w celu zapobiegania napadom dlawicy piersiowej w przebiegu stabilnej choroby wiencowej. 2. Zanim zastosuje sie lek Olicard 40 retard Lek Olicard 40 retard jest przeciwwskazany w przypadku: - uczulenia (nadwrazliwosci) na substancje czynna (monoazotan izosorbidu), inne azotany lub pozostale skladniki leku Olicard 40 retard, - ostrej niewydolnosci krazenia (wstrzas, zapasc krazeniowa), - wstrzasu wywolanego niewydolnoscia serca (wstrzasu kardiogennego), jesli zastosowane zabiegi nie pozwolily przywrócic odpowiednio wysokiego cisnienia napelnienia w sercu (lewokomorowe cisnienie koncoworozkurczowe), - bardzo niskiego cisnienia tetniczego krwi (znacznego niedocisnienia), tzn. przy wartosci cisnienia skurczowego ponizej 90 mmhg. Podczas stosowania preparatu Olicard 40 retard nie nalezy przyjmowac leków przeznaczonych do leczenia zaburzen erekcji, zawierajacych jako substancje czynna inhibitor 5-fosfodiesterazy, tj. sildenafilu, wardenafilu lub tadalafilu, poniewaz moze to spowodowac znaczne obnizenie cisnienia krwi. Nalezy zachowac szczególna ostroznosc stosujac lek Olicard 40 retard w przypadku: - choroby miesnia sercowego przebiegajacej ze zmniejszeniem objetosci serca (kardiomiopatia przerostowa z zawezeniem drogi odplywu), zaciskajacego zapalenia osierdzia lub tamponady worka osierdziowego, - niskich wartosci cisnienia napelniania, np. w ostrym zawale serca lub pogorszeniu czynnosci lewej komory (niewydolnosci lewokomorowej serca); nalezy unikac spadków cisnienia skurczowego krwi ponizej 90 mmhg, - zwezenia zastawek lewej komory (zastawki aortalnej i(lub) zastawki mitralnej), - sklonnosci do zaburzen w zakresie regulacji ukladu krazenia przy spadku cisnienia krwi (ortostatyczne zaburzenia krazenia), - chorób przebiegajacych z podwyzszonym cisnieniem wewnatrzczaszkowym (dotychczas obserwowano dalszy wzrost cisnienia jedynie po dozylnym podaniu duzych dawek nitrogliceryny- zwiazkupokrewnegochemicznie). Lek Olicard 40 retard nie jest przeznaczony do leczenia naglych bólów serca (np. ostrego napadu dlawicy piersiowej) oraz ostrego zawalu serca. Nalezy skonsultowac sie z lekarzem, nawet jesli powyzsze ostrzezenia dotycza sytuacji wystepujacych w przeszlosci. Ciaza: Z uwagina brak doswiadczeniaw zakresiestosowanialekuu kobietw ciazyoraz ~ koniecznosc zachowania w ich przypadku szczególnej ostroznosci, w okresie ci~,mo2:y;a:* przyjmowac preparat Olicard 40 retard tylko na wyrazne zalecenie lekarza prowaa;zac~go. Próby na zwierzetach nie wykazaly dzialania uszkadzajacego plód. v
Karmienie piersia: Równiez podczas karmienia piersia, ze wzgledu na koniecznosc zachowania szczególnej ostroznosci, mozna stosowac Olicard 40 retard tylko na wyrazne zalecenie lekarza, poniewaz nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Stosujac Olicard 40 retard w okresie karmienia piersia, nalezy brac pod uwage mozliwosc pojawienia sie skutków dzialania leku u dziecka. Prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsluga maszyn: Nawet stosowany zgodnie z zaleceniami, Olicard moze wplywac na czas reakcji pacjenta i uposledzac tym samym zdolnosc czynnego udzialu w ruchu drogowym, obslugiwania urzadzen mechanicznych oraz pracy bez stalego podparcia. Dotyczy to zwlaszcza poczatkowego okresu leczenia, okresu zwiekszania dawki oraz zmiany preparatu, jak równiez interakcji z alkoholem. Wazne informacje o pozostalych skladnikach leku Olicard 40 retard: Lek zawiera sacharoze (rodzaj cukru). Jezeli u pacjenta stwierdzono wczesniej nietolerancje niektórych cukrów, przed przyjeciem leku pacjent powinien skontaktowac sie z lekarzem. Stosowanie innych leków: Nalezy poinformowac lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które sa wydawane bez recepty. Do nasilenia dzialania obnizajacego cisnienie krwi dochodzi w wyniku stosowania: - innych leków rozszerzajacych naczynia krwionosne, - leków obnizajacych cisnienie krwi (np. p-adrenolityków, leków odwadniajacych, antagonistów receptorów wapniowych, inhibitorów ACE), - leków stosowanych w chorobach psychicznych, takich jak depresja, oraz neuroleptyków, - alkoholu, - leków'stosowanychw leczeniuzaburzenerekcji,którejako substancjeczynnazawieraja inhibitor 5-fosfodiesterazy, np. sildenafil, wardenafil, tadalafil. Olicard 40 retard stosowany jednoczesnie z dihydroergotamina (DHE) moze spowodowac wzrost poziomu DHE we krwi i tym samym nasilic jej dzialanie podwyzszajace cisnienie krwi. 3. Jak stosowac lek Olicard 40 retard Lek nalezy stosowac scisle wedlug wskazan lekarza. Lek przyjmuje sie doustnie. Jesli lekarz nie zaleci inaczej: Olicard 40 retard: Stosuje sie 1 kapsulke twarda o przedluzonym uwalnianiu produktu Olicard 40 retard raz na dobe (co odpowiada przyjeciu 40 mg monoazotanu izosorbidu). Leczenie nalezy rozpoczac od niskich dawek leku, stopniowo je zwiekszajac do,uzys~anfa pozadanej dawki. 4 "
Kapsulki twarde o przedluzonym uwalnianiu nalezy polykac w calosci, popijajac odpowiednia iloscia plynu (np. szklanka wody). o czasie trwania leczenia decyduje lekarz prowadzacy. W przypadku wrazenia, ze dzialanie leku Olicard 40 retardjest za mocne lub za slabe, nalezy niezwlocznie zwrócic sie do lekarza lub farmaceuty. W przypadku zazycia wiekszej niz zalecana dawki leku: W razie przyjecia wiekszej niz zalecana dawka leku Olicard 40 retard nalezy niezwlocznie zwrócic sie do lekarza lub farmaceuty. Zaleznie od stopnia przedawkowania moze wystapic znaczny spadek cisnienia krwi (hipotonia) z odruchowym przyspieszeniem akcji serca, oslabienie, zawroty glowy i uczucie zamroczenia: jak równiez bóle glowy, zaczerwienienie skóry, nudnosci, wymioty i biegunka. W przypadku pominiecia dawki leku Olicard 40 retard: Nie nalezy stosowac podwójnej dawki leku w celu uzupelnienia pominietej dawki. Nalezy w takim wypadku kontynuowac leczenie zgodnie z zaleconym schematem. Skutki przerwania leczenia preparatem Olicard 40 retard: Skutecznosc leczenia moze zostac zmniejszona. 4.. Mozliwe dzialania niepozadane Jak kazdy lek, lek Olicard 40 retard moze powodowac dzialania niepozadane. Ocene ~zestosci dzialan niepozadanych przeprowadzono wg nastepujacych kategorii: bardzo czeste: u wiecej niz 1 na 10pacjentów Na poczatku leczenia bardzo czesto wystepuja bóle glowy (bóle glowy zwiazane ze stosowaniem azotanów), które, jak wynika z dotychczasowego doswiadczenia, zwykle ustepuja po kilku dniach przyjmowania leku. Po pierwszym podaniu leku lub po zwiekszeniu jego dawki czesto dochodzi do spadku cisnienia krwi lub zaburzen regulacji krazenia przy zmianie pozycji ciala (hipotonia ortostatyczna), którym moze towarzyszyc przyspieszenie tetna, uczucie zamroczenia, jak równiez zawroty glowy i oslabienie. Niezbyt czesto obserwowano: czeste: u mniej niz 1 na 10pacjentów, ale u wiecej niz 1 na 100pacjentów rzadkie: u mniej niz 1 na 1 000pacjentów, ale u wiecej niz 1 na 10 000 pacjentów niezbyt czeste: u mniej niz 1 na 100pacjentów, ale u wiecej niz 1 na 1 000 pacjentów bardzo rzadkie: u mniej niz 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze doniesienia " '- ~~.., ' «<~r~\ ""." ').,o'(ji\"'- \. :\'K~:'\:.:\'i' -,',o,:('.,,::\ 4
- nudnosci, wymioty, napadowe zaczerwienienie skóry (uderzenia goraca) oraz skórne reakcje uczuleniowe, - znaczny spadek cisnienia krwi z nasileniem bólów serca (objawy dlawicy piersiowej), - stany zapasci krazeniowej, czesto z zaburzeniami rytmu serca przebiegajacymi ze zwolnieniem akcji serca (zaburzenia rytmu z bradykardia) oraz naglymiutratami przytomnosci (omdlenia). Bardzo rzadko obserwowano: - ciezka chorobe zapalna skóry (zluszczajace zapalenie skóry) Pozostale wskazówki: - Po podaniu leku Olicard 40 retard moze dojsc do przemijajacego spadku zawartosci tlenu w krwi tetniczej, w wyniku przemieszczenia krwi do slabiej wypelnionych powietrzem obszarów pluc. U u pacjentów z zaburzeniami przeplywu krwi w tetnicach wiencowych moze to spowodowac niedostateczne zaopatrzenie miesnia sercowego w tlen. - Opisano nieskutecznosc oraz oslabione dzialanie leku w przypadku wczesniejszego stosowania azotanów. Aby nie dopuscic do oslabienia lub zniesienia dzialania leku, nalezy unikac ciaglego podawania preparatu w duzych dawkach. - Po wystapieniu pierwszych objawów nadwrazliwosci na Olicard 40 retard nalezy przerwac stosowanie leku. W przypadku wystapienia któregokolwiek z wyzej WYmienionychobjawów niepozadanych, nalezy powiadomic lekarza prowadzacego, który oceni ciezkosc powiklan i zadecyduje o koniecznosci podjecia dalszych dzialan zapobiegawczych. U niektórych osób w czasie stosowania leku moga wystapic inne dzialania niepozadane. W przypadku wystapienia innych objawów niepozadanych, niewymienionych w tej ulotce, nalezy o nich poinformowac lekarza. 5. Przechowywanie leku Olicard 40 retard Lek nalezy przechowywac w miejscu niedostepnym i niewidocznymdla dzieci. Brak specjalnych zalecen dotyczacych warunków przechowywania leku. Nie nalezy stosowac leku po uplywie terminu waznosci zamieszczonego na opakowaniu. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczególowych informacji nalezy zwrócic sie do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Solvay Pharmaceuticals GmbH (Sp. z 0.0.) Przedstawicielstwo w Polsce ul. Orzycka 6,02-695 Warszawa tel. (22) 33 07 100; fax (22) 33 07 200... Data opracowania ulotki: lf.o'4. :2001".,r' " r ';2007-07- 1 8,:...t' 5