W Ochronie Dostarczanej Żywności Październik 2003 Działania FDA w zakresie wdrożenia nowych przepisów Informacja o nowych przepisach dotyczących zapobiegania bioterroryzmowi żywnościowemu: Proponowane Postanowienie Końcowe Wstępne Powiadomienie o Przesyłkach Żywnościowych Przed Ich Wysłaniem Do USA Zgodnie z Ustawą o Bezpieczeństwie Zdrowia Publicznego oraz Zapobieganiu i Reagowaniu na Bioterroryzm z roku 2002 (Ustawa o Bioterroryzmie), od dnia 12 grudnia 2003r. eksporterzy są zobowiązani do wstępnego powiadamiania FDA o przesyłkach żywnościowych wysyłanych do Stanów Zjednoczonych. Większość informacji wymaganych w awizie to dane zwyczajowo przekazywane przez importerów czy brokerów do Biura Ceł i Ochrony Granic (CBP) w momencie nadejścia żywności do Stanów Zjednoczonych. Ustawa o Bioterroryźmie wymaga, aby taka informacja została również przekazana do FDA zanim importowany towar dotrze do granic USA. Pozwoli to FDA na przejrzenie danych, ich ocenę i podjęcie decyzji o ewentualnej kontroli towaru po jego przybyciu do Stanów Zjednoczonych. FDA wspólnie z CBP opracowały ostateczną wersję przepisów dotyczących wstępnego powiadamiania o przesyłkach żywnościowych. Prawie wszystkie towary aktualnie importowane do Stanów Zjednoczonych są zgłaszane za pomocą systemu Automated Broker interface of the Automated Commercial System (ABI/ACS). Wstępne powiadomienie może być dokonane poprzez system ABI/ACS lub od 12 grudnia 2003r. poprzez system FDA Prior Notice (PN) System interface. Kiedy wstępne powiadomienie musi być dokonane? Wstępne powiadomienie o wysyłce musi być otrzymane i potwierdzone elektronicznie przez FDA do pieciu dni przed terminem nadejścia towaru do amerykańskiego portu, i w zależności od środka transportu, nie później niż: 1. 2 godziny przed dostarczeniem towaru drogą lądową; 2. 4 godziny przed dostarczeniem towaru drogą lotniczą lub kolejową; 3. 8 godzin przed dostarczeniem towaru drogą wodną; 4. czas niezbędny do dostarczenia towaru konkretnym środkiem transportu, w przypadku gdy towar przewożony jest przez osoby indywidualne i o ile podlega wymogowi wstępnego powiadomienia (potwierdzenie FDA musi być dołączone do przesyłki). Dodatkowo, wstępne powiadomienie musi być otrzymane i potwierdzone elektronicznie przez FDA zanim towar zostanie wysłany pocztą międzynarodową (potwierdzenie FDA o otrzymaniu awiza musi być dołączone do przesyłki).
W jaki sposób należy dostarczyć wstępne powiadomienie? Wstępne powiadomienie musi być dostarczone drogą elektroniczną. FDA ocenia, że ponad 80 procent zawiadomień o wysyłce artykułów żywnościowych będzie przekazywane poprzez system ABI/ACS. Awiza żywności dostarczanej przez międzynarodową pocztę, inne przesyłki żywnościowe, które nie będą mogły być awizowane poprzez ABI/ACS, lub żywność która nie została dopuszczona do obrotu na rynku amerykańskim na podstawie Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach (dzial 801 (m)(1)) będą musiały być zgłoszone do systemu FDA PN na stronie: www.access.fda.gov. Począwszy od 12 grudnia 2003r. wszelkie problemy techniczne związane z awizowaniem importowanej żywności należy zgłaszać na numery telefonów: - 1-800-216-7331 lub 301 575 0156 - dla Stanów Zjednoczonych - +1 301 575 0156 z innych krajów - fax 301 210 0247. Techniczna pomoc będzie dostępna w dni robocze w godzinach od 7.00 do 23.00 czasu wschodnioamerykańskiego (13.00-5.00 czasu europejskiego). Zapytania i prośby o pomoc można będzie również przesyłać pocztą elektroniczną na adres: furls@fda.gov. Odnośnie problemów z systemem ABI/ACS, prosimy kontaktować się z przedstawicielem CBP. Od 12 grudnia 2003r. oba systemy wstępnego powiadamiania w CBP i FDA będą czynne przez 24 godziny, 7 dni w tygodniu. Jeżeli ABI/ACS nie działa, wtedy wstępne powiadomienie należy przesłać za pomocą systemu FDA PN System interface. Jeżeli zaś system FDA nie będzie działał, należy przede wszystkim skontaktować się z Działem Pomocy. Jeżeli żaden z systemów nie działa, dane zawarte w awizie należy przesłac faksem lub e-mailem. Numery faksów i adresy e-mailowe będą podane na stronie internetowej FDA (www.fda.gov). Kto może przesłać wstępne powiadomienie? Każda osoba, która posiada informacje na temat przygotowywanej przesyłki, może dostarczyć wstępne powiadomienie, włączając brokerów, importerów, amerykańskich przedstawicieli firm zagranicznych. Jaki rodzaj żywności jest objęty obowiązkiem wstępnego powiadamiania? Wstępne powiadamianie o przesyłkach żywnościowych odnosi się do żywności dla ludzi i zwierząt, która jest importowana do Stanów Zjednoczonych lub oferowana do zakupu. Dla celów Proponowanego Postanowienia Końcowego, żywnością, zgodnie z paragrafem 201 (f) Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach, określa się artykuły wykorzystywane do produkcji żywności lub napojów do spożycia przez ludzi lub zwierzęta, gumę do żucia, jak również artykuły używane do produkcji składników tych artykułów.
Niektóre przykłady żywności: o Dodatki dietetyczne i składniki dietetyczne o Odżywki dla dzieci o Napoje (włączając napoje alkoholowe i wodę butelkowaną) o Owoce i warzywa o Ryby i owoce morza o Nabial i jaja o Produkty rolne wykorzystywane do konsumpcji lub jako składniki spożywcze o Żywność w puszkach i mrożona o Wyroby piekarnicze, snaki, wyroby cukiernicze (włączając gumę do żucia) o Żywe zwierzęta hodowlane o Pasze dla zwierząt i karma dla zwierząt domowych Jaka żywność nie podlega obowiązkowi wstępnego powiadamiania? Obowiązkowi wstępnego powiadamiania nie podlegają następujące artykuły spożywcze: (1) artykuły spożywcze wwiezione na teren Stanów Zjednoczonych przez osoby prywatne do indywidualnego spożycia; (2) żywność, która jest reeksportowana, czyli nie opuszcza portu przybycia do momentu jej wyeksportowania z USA; (3) artykuły mięsne, drobiarskie i jajczarskie, które podlegają przepisom Departamentu Rolnictwa USA na podstawie Federalnej Ustawy o Inspekcji Mięsnej, Ustawie o Inspekcji Produktów Drobiarskich lub Ustawie o Inspekcji Produktów Jajczarskich; jak również (4) artykuły spożywcze przygotowane przez osoby prywatne w ich domu i wysłane do osoby prywatnej w Stanach Zjednoczonych jako prezent, tzn. nie w celach komercyjnych. Czy FDA prześle potwierdzenie otrzymania wstępnego powiadomienia? Tak. FDA prześle do nadawcy potwierdzenie otrzymania wstępnego powiadomienia. Jaka informacja powinna znaleźć się we wstępnym powiadomieniu? Wstępne powiadomienie musi być wysłane drogą elektroniczną i zawierać następujące informacje:! Dane nadawcy: imię, nazwisko, numer telefonu, faksu, adres e-mailowy, nazwę firmy i adres! Dane przekazującego (o ile są inne niż nadawcy), włączając imię, nazwisko, numery telefonu i faksu, adres e-mailowy, nazwę i adres firmy! Rodzaj informacji i indentyfikator CBP! Określenie artykułu spożywczego, łącznie z kodem FDA, powszechnie lub zwyczajowo używaną lub rynkową nazwą towaru, planowaną ilość towaru opisana od najmniejszego do największego opakowania, numery przesyłek i kody, lub inne oznaczenia (o ile istnieją)! Identyfikator producenta! Identyfikator hodowcy (o ile jest znany)! Kraj produkcji wg klasyfikacji FDA! Indentyfikator spedytora, poza przesyłkami pocztowymi! Kraj, z którego towar jest dostarczany lub, jeżeli towar jest dostarczany przez pocztę, zakładana data wysyłki i kraj, z którego ta wysyłka nastąpi
! Zakładane dane dotyczące nadejścia towaru do Stanów Zjednoczonych (miejscowość, data, godzina) lub, jeśli towar wysyłany jest przez pocztę, nazwę odbiorcy amerykańskiego (nazwa i adres)! Dane importera, właściciela i ostatecznego odbiorcy, oprócz żywności wysyłanej przez pocztę lub przewożonej w tranzycie przez terytorium Stanów Zjednoczonych! Indentyfikator przewoźnika i rodzaj transportu, z wyłączeniem żywności przesyłanej przez pocztę! Planowane dane dotyczace wysyłki, oprócz żywności wysyłanej przez pocztę Czy przewoźnik musi posiadać potwierdzenie wstępnego powiadomienia? Rozsądnie byłoby, aby przewoźnik posiadał kopię potwierdzenia. Dla awiza dostarczonego za pomocą systemu ABI/ACS, numer potwierdzenia wraz z potwierdzeniem otrzymania wiadomosci przez PN system będą dostępne w systemie ACS/ABI. Jeżeli awizo zostało wysłane poprzez system FDA PN, to wysyłający otrzyma potwierdzenie drogą internetową tak szybko jak to bedzie możliwe. Aby uprościć procedury na granicy, przewoźnik powinien posiadać kopię potwierdzenia otrzymania awiza wraz z numerem potwierdzenia. Dla przesyłek pocztowych, numer potwierdzenia awiza musi być dołączony do przesyłki. Dla żywności przewożonej przez osoby indywidualne wjeżdżające do Stanów Zjednoczonych, numer potwierdzenia awiza musi być dołączony do żywności. Czy niekompletne wstępne powiadomienie może być poprawione? Tak. Jeżeli przesłana wiadomość nie zostanie zatwierdzona, zostanie ona odrzucona, a wysyłający będzie miał możliwość dokonania poprawek. System FDA PN System interface posiada opcję Pomocy i interaktywnego połączenia mające na celu pomoc korzystającym z systemu i zmniejszenie do minimum ilości błędów i pominięć. Dodatkowo, od 12 grudnia 2003r. w dni robocze w godzinach od 7.00 do 23.00 czasu wschodnioamerykańskiego (13.00-5.00 czasu polskiego) korzystający z systemu będą mogli połączyć się na żywo z biurem pomocy. Potwierdzenie oznacza, że informacja została dostarczona i wydaje się być kompletną. Po jej dokładniejszym sprawdzeniu, pracownicy FDA mogą zdecydować o przeprowadzeniu kontroli towaru po jego przybyciu do punktu granicznego. Co należy zrobić jeżeli informacja z wstępnego powiadomienia ulegnie zmianie po otrzymaniu jego potwierdzenia? Jeżeli którakolwiek z poniżej podanych informacji ulegnie zmianie, niezbędne jest wystosowanie nowego wstępnego powiadomienia:! Dane nadawcy: imię, nazwisko, numer telefonu, faksu, adres e-mailowy, nazwę firmy i adres! Dane przekazującego (o ile są inne niż nadawcy), włączając imię, nazwisko, numery telefonu i faksu, adres e-mailowy, nazwę i adres firmy! Rodzaj informacji i indentyfikator CBP
! Określenie artykułu spożywczego, oprócz planowanej ilości! Identyfikator producenta! Identyfikator hodowcy (o ile jest znany)! Kraj produkcji wg klasyfikacji FDA! Indentyfikator spedytora! Kraj, z którego towar jest dostarczany lub, jeżeli towar jest dostarczany przez pocztę, zakładana data wysyłki! Dane odbiorcy w Stanach Zjednoczonych (nazwa i adres), jeżeli żywność wysyłana jest przez pocztę międzynarodową! Identyfikator importera, właściciela lub spedytora! Indentyfikator przewoźnika i rodzaj transportu! Planowane dane dotyczace wysyłki, chyba, że wysyłka żywności nie dojdzie do skutku Czy żywność, która nie została zaakceptowana z powodu nieodpowiedniego wstępnego powiadomienia wymaga podania dodatkowych informacji? Tak. Wstępne powiadomienie dla żywności, która nie została zaakceptowana z powodu nieodpowiednio wypełnionego wstępnego powiadomienia musi zostać uzupełnione informacją z nazwą punktu granicznego dostarczenia towaru, miejscem przechowywania niewpuszczonej żywności, datą przybycia do tego miejsca i danymi osoby, z którą można się kontaktować w tym miejscu. Jakie mogą być konsekwencje nie dostarczenia odpowiedniego wstępnego powiadomienia dotyczącego importowanej żywności? Żywność, która jest importowana lub oferowana do importu bez odpowiedniego wstępnego powiadomienia, będzie przedmiotem odmowy wpuszczenia na terytorium USA lub będzie zatrzymana w porcie lub bezpiecznym miejscu. Pracownicy FDA będą przeszkoleni w zakresie polityki Agencji dotyczącej przepisów, ich wykonania, prowadzenia dochodzenia, zakazu wwozu, niedostarczenia odpowiednio wypełnionego wstępnego powiadomienia na czas, jak również przepisów Agencji odnośnie odmowy wwozu zgodnie z paragrafem 801(m)(1) i zatrzymania towaru zgodnie z paragrafem 801(1). FDA ma zamiar wprowadzić okres przejściowy dla tych wytycznych, w czasie którego przeprowadzi akcję szkoleniową mającą na celu osiągnięcie pełnego zrozumienia nowych przepisów. W czasie, kiedy FDA będzie upoważniona do podejmowania wszelkich kroków mających na celu walkę z łamaniem przepisów o wstępnym powiadamianiu planowanych dostaw żywności do USA, planowany okres przejściowy umożliwi Agencji skoncentrowanie się na najbardziej nietypowych przypadkach. FDA planuje również przygotowanie wytycznych dla swoich pracowników dotyczących egzekwowania wstępnego powiadamiania po okresie przejściowym. Wytyczne FDA będą powszechnie dostępne dla wszystkich zainteresowanych po opublikowaniu informacji o ich dostępności w Rejestrze Federalnym. Czy będzie można składać dodatkowe uwagi do proponowanych postanowień końcowych? FDA zapewnia 75-dniowy okres na składanie dodatkowych uwag dotyczących proponowanych postanowień końcowych. Dodatkowo, aby zagwarantować pełne wykorzystanie otrzymanych uwag w rozpowszechnianiu przepisów, zapoznawaniu
się z nimi i poznawaniu nowego systemu rejestracji i awizowania, Agencja planuje wprowadzenie w marcu 2004 dodatkowego 30-dniowego okresu na składanie uwag. Termin ten zbiega się z opublikowaniem planu działania FDA i CBP co do terminów. Wszelkie informacje odnośnie okresu przejściowego i sposobów składania uwag na bieżąco będą pojawiać się na stronie internetowej: http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/boact.html. W jaki sposób FDA będzie kontrolować wykonanie proponowanych postanowień końcowych w okresie przejściowym? FDA będzie na bieżąco monitorować realizację proponowanych postanowień końcowych w zakresie wstępnego powiadamiania o importowanej żywności i jednocześnie będzie się starać zapewnić ochronę zdrowia publicznego, jak w trakcie wprowadzania proponowanych postanowień, tak i po okresie przejściowym. Proponowane postanowienia końcowe dotyczące wstępnego powiadamiania wchodzą w życie 12 grudnia 2003r, i jednostki, których one dotyczą stają się odpowiedzialne za ich wykonanie w tym czasie. FDA przyznaje, że wiele z tych jednostek nadal będzie potrzebować pomocy w zrozumieniu wymagań stawianych w proponowanych postanowieniach końcowych, mimo szeroko zakrojonej akcji informacyjnej przed 12 grudnia 2003r. Dlatego, z tych i innych powodów, FDA planuje przeprowadzenie, w pierwszym okresie obowiązywania nowych przepisów, polityki wyjaśniania i zapoznawania z wymaganiami. FDA opublikuje wkrótce informacje o wprowadzaniu nowych przepisów w życie. Te informacje, jednakże, nie będą wpływać na działania FDA, o ile takie będą konieczne, włączając kontrolę wwożonych towarów, z punktu widzenia bezpieczeństwa żywności, jak i innych wynikających z Federalnej Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach. Nie będą one miały także wpływu na działalność Biura Ceł i Ochrony Granic w odniesieniu do ceł i kar pobieranych i nakładanych na podstawie kodeksu celnego USA 19, artykuł 1595a (b), lub też innych działań na mocy odrębnych aktów prawnych. Dodatkowe informacje dotyczące proponowanych postanowień końcowych znajdują się na stronie internetowej: http://www.cfsan.fda.gov.