Instrukcje wypełniania formularzy DHHS/FDA 3537 i 3537a Rejestracja zakładów żywnościowych i odwołanie rejestracji

Transkrypt

1 1 Instrukcje wypełniania formularzy DHHS/FDA 3537 i 3537a Rejestracja zakładów żywnościowych i odwołanie rejestracji Instrukcje do formularza 3537 Formularz rejestracyjny dla zakładów żywnościowych UWAGA (Note): Formularz 3537 jest używany w celu zarejestrowania zakładów wytwarzających wszelkie produkty żywnościowe i pasze dla zwierząt, lub w celu dokonania aktualizacji istniejącej już rejestracji. W przypadku odwołania istniejącej rejestracji zakładu należy wypełnić formularz 3537a. Właściciel, zarządzający, agent, lub osoba upoważniona przez właściciela, zarządzającego lub agenta musi wypełnić, podpisać i wysłać formularz. Osoba, która wysyła formularz do FDA, a która nie jest właścicielem, zarządzającym ani agentem zakładu, musi w punkcie 13 formularza (oświadczenie), podać imię i nazwisko osoby, która upoważniła wysłanie rejestracji. Formularz 3537 musi być wypełniony na maszynie lub drukowanymi literami i podpisany czarnym lub niebieskim tuszem. Jeśli nie posiadają Państwo wymaganej informacji należy wpisać Not available, N/A, lub None w polu tekstowym, chyba że w instrukcji zalecono inaczej. Nie należy niczego wpisywać ani niczego zaznaczać w polach przeznaczonych dla FDA USE ONLY (wypełnia tylko FDA). W niektórych sekcjach formularza należy wybrać prawidłową informację zaznaczając odpowiednie kółko. Wypełnienie wszystkich sekcji formularza jest obowiązkowe, chyba że w instrukcji zalecono inaczej. Formularze niekompletne lub nieczytelne nie będą rozpatrywane, co w znaczny sposób może opóźnić proces przyznania numeru rejestru. Data: Proszę wpisać datę w następujący sposób miesiąc/dzień/rok. Przykład: 10/31/2003 Część 1 - RODZAJ REJESTRACJI Sekcja 1a. Proszę zaznaczyć w kółku tylko jedną z podanych do wyboru informacji. Krajowy oznacza zakład, który znajduje się na terenie Stanów Zjednoczonych, na terenie Dystryktu Columbia lub na terenie Wspólnoty Puerto Rico. Zagraniczny oznacza wszystkie pozostałe. Sekcja 1b. POCZĄTKOWA REJESTRACJA Proszę zaznaczyć kółko Initial Registration tylko wtedy gdy zakład jest rejestrowany w FDA po raz pierwszy zgodnie z Ustawą o Zabezpieczeniu Zdrowia Publicznego oraz Zapobieganiu i Reagowaniu na Bioterroryzm. Sekcja 1b. AKTUALIZACJA INFORMACJI REJESTRACYJNYCH Jeśli dokonujecie Państwo aktualizacji danych zawartych w formularzu rejestracyjnym, należy wpisać, w odpowiednią rubrykę, aktualny numer rejestru. W rubryce PIN należy wpisać numer PIN, który został nadany w trakcie otrzymania przez Państwa Numeru Rejestru Zakładu. Formularz aktualizujący informacje nie będzie rozpatrzony bez podanego właściwego Numeru Rejestru i numeru PIN.

2 2 Sekcja 1b. AKTUALIZACJA INFORMACJI Proszę zakreślić kółko przy każdej zmianie dotyczącej zakładu. Jeśli jest to nowa rejestracja nie należy wypełniać tej sekcji formularza. Sekcja 1c. INFORMACJE DOTYCZĄCE NOWEGO WŁAŚCICIELA Jeśli zmienia się właściciel zakładu już zarejestrowanego, należy dokonać ponownej rejestracji zakładu. Proszę podać nazwisko i imię poprzedniego właściciela i numer rejestru, jeśli posiadacie Państwo te informacje. Część 2 INFORMACJE DOTYCZĄCE NAZWY/ADRESU ZAKŁADU Proszę wpisać wymagane informacje w odpowiednie rubryki. Jeśli zakład i adres figurują już, z jakichkolwiek innych powodów, na liście FDA, proszę pamiętać o wpisaniu w Części 2 dokładnie takiej samej nazwy i adresu zakładu. Część 3 INFORMACJE DOTYCZĄCE PREFEROWANEGO ADRESU POCZTOWEGO ( NADOBOWIĄZKOWE) Jeśli życzą sobie Państwo, żeby korespondencja przychodziła na adres inny niż adres zakładu, należy wpisać na maszynie lub literami drukowanymi wymaganą informację w odpowiednich rubrykach tej części formularza. Część 4 INFORMACJE DOTYCZĄCE FIRMY MATKI (JEŚLI DOTYCZY I JEŚLI RÓŻNI SIĘ OD INFORMACJI W CZĘŚCI 2 i 3) Proszę wypełnić tę część tylko wtedy, jeśli zakład stanowi własność firmy matki. Część 5 INFORMACJA DOTYCZĄCA KONTAKTU Z ZAKŁADEM W RAZIE NAGŁYCH WYPADKÓW (NADOBOWIĄZKOWE DLA ZAKŁADÓW ZAGRANICZNYCH) Zakłady krajowe z terenu Stanów Zjednoczonych muszą udostępnić informacje, które są wymagane w tej części formularza. Należy udostępnić przynajmniej jeden numer telefonu. Wpisanie nazwiska osoby, jej stanowiska, i adresu poczty elektronicznej nie jest obowiązkowe. W przypadku zakładów zagranicznych FDA zakłada, że amerykański agent jest punktem kontaktowym w razie nagłych wypadków, chyba że inna informacja zostanie przez Państwa podana w tej części formularza. Część 6 NAZWA HANDLOWA ZAKŁADU Nazwa Handlowa oznacza nazwę, lub nazwy pod którymi zakład prowadzi swoją działalność, lub inne nazwy pod którymi jest znany. Jeśli Państwa zakład używa innej nazwy, niż ta która została podana w Części 2 formularza należy wpisać w tej części formularza literami drukowanymi lub na maszynie dodatkowe nazwy handlowe zakładu. Jeśli Państwa zakład nie ma żadnych dodatkowych nazw należy wpisać słowo None w odpowiedniej rubryce. Część 7 AGENT NA TERENIE STANÓW ZJEDNOCZONYCH Zagraniczne zakłady muszą mieć swojego agenta w Stanach Zjednoczonych. Amerykański agent musi mieszkać, lub prowadzić interesy w USA, oraz musi być

3 3 fizycznie obecny w Stanach Zjednoczonych. Należy wpisać literami drukowanymi, lub na maszynie informacje wymagane w tej części formularza. Podanie numeru faksu czy też adresu elektronicznego agenta nie jest obowiązujące. Musi być natomiast podany numer telefonu kontaktowego w razie nagłych wypadków chyba, że w Części 5 formularza, został już podany inny telefon kontaktowy. Część 8 DATY SEZONOWEJ DZIAŁALNOŚCI ZAKŁADU (NADOBOWIĄZKOWE) Jeśli zakład prowadzi działalność sezonową, to znaczy tylko w okresie zbiorów, można wpisać tylko te okresy kiedy zakład działa. Przykład: Działalność prowadzona w okresie od 1 czerwca do 31 sierpnia oraz od 1 października do 20 grudnia. Część 9 RODZAJ DZIAŁALNOŚCI PROWADZONEJ W ZAKŁADZIE (NADOBOWIĄZKOWE) Można wypełnić wszystkie punkty, które dotyczą Państwa zakładu. Część 10- SPOSÓB PRZECHOWYWANIA (NADOBOWIĄZKOWE) Ta część formularza dotyczy zakładów, które głównie magazynują (zakłady, które przechowują). Możecie Państwo zaznaczyć wszystkie pola odnoszące się do Waszego zakładu. Jeśli Państwa zakład jest zakładem ściśle przeznaczonym do przechowywania produktów chłodzonych, zamrożonych lub przechowywanych w temperaturze otoczenia (ani nie chłodzonych ani nie mrożonych), powinni Państwo zakreślić odpowiednie pole. Jeśli do Państwa zakładu odnosi się więcej niż jeden wybór należy je wszystkie zaznaczyć. Część 11a OGÓLNE KATEGORIE PRODUKTU ŻYWNOŚĆ PRZEZNACZONA DO KONSUMPCJI DLA LUDZI Wszystkie zakłady muszą wypełnić tę część formularza. Proszę zaznaczyć wszystkie pola, które odnoszą się do Państwa zakładu. Jeśli Państwa zakład produkuje/przetwarza, pakuje lub przechowuje produkty żywnościowe, które podlegają pod jedną lub więcej podanych kategorii, proszę zaznaczyć pole przy każdej kategorii produktu produkowanego/przetwarzanego, pakowanego lub przechowywanego w Państwa zakładzie. Jeśli żadna z podanych kategorii nie dotyczy Państwa zakładu, proszę wybrać punkt 37 (NONE OF THE ABOVE MANDATORY CATEGORIES). Jeśli Państwa zakład produkuje/przetwarza, pakuje lub przechowuje produkty żywnościowe, które podlegają pod większość lub wszystkie kategorie w sekcji 11a, mogą Państwo wybrać i zaznaczyć punkt 36 MOST/ALL HUMAN FOOD PRODUCT CATEGORIES zamiast kolejnego zaznaczania wszystkich dotyczących Państwa zakładu kategorii. Dodatkowe informacje i objaśnienia odsyłaczy można znaleźć na stronie: (Kreator Kodów Produktów) Część 11b OGÓLNE KATEGORIE PRODUKTU - ŻYWNOŚĆ PRZEZNACZONA DO SPOŻYCIA PRZEZ ZWIERZĘTA (NADOBOWIĄZKOWE) Ta część dotyczy jedynie żywności dla zwierząt. Możecie Państwo zaznaczyć pola przy każdej kategorii produktu dla zwierząt, który jest produkowany/przetwarzany, pakowany

4 4 lub przechowywany w Państwa zakładzie. Jeśli Państwa zakład produkuje/przetwarza, pakuje lub przechowuje produkty żywnościowe, które podlegają pod większość lub wszystkie kategorie w sekcji 11b, mogą Państwo wybrać i zaznaczyć punkt 26 MOST/ALL ANIMAL FOOD PRODUCT CATEGORIES zamiast kolejnego zaznaczania wszystkich dotyczących Państwa zakładu kategorii. Część 12 INFORMACJE DOTYCZĄCE WŁAŚCICIELA, ZARZĄDZAJĄCEGO LUB AGENTA ZAKŁADU Jeśli informacja kontaktowa dotycząca właściciela, zarządzającego, lub agenta jest taka sama jak podana we wcześniejszych częściach formularza należy zaznaczyć odpowiednie pole w tej części; w innym wypadku należy wpisać wymagane informacje. Podanie numeru faksu i adresu poczty elektronicznej właściciela, zarządzającego czy też agenta nie jest obowiązkowe. Część 13 OŚWIADCZENIE (Certification Statement) Właściciel, zarządzający, agent, lub osoba upoważniona przez właściciela, zarządzającego lub agenta musi złożyć niniejszy formularz. Sładając oświadczenie w FDA, lub też upoważniając osobę drugą do złożenia formularza w FDA, właściciel, zarządzający, lub agent zaświadcza, że informacje zawarte w formularzu są prawdziwe i dokładne. Jeśli osoba upoważniona przez właściciela, zarządzającego, lub agenta składa formularz w FDA, ta osoba również zaświadcza, że informacje zawarte w formularzu są prawdziwe i dokładne, i że jest ona upoważniona do dokonania rejestracji zakładu. Osoba upoważniona przez właściciela, zarządzającego lub agenta musi w tej części formularza podać imię i nazwisko osoby oraz dane kontaktowe osoby, która autoryzowała rejestrację zakładu. Każdy, kto złoży rządowi Stanów Zjednoczonych fałszywe, fikcyjne lub kłamliwe oświadczenie podlega odpowiedzialności karnej zgodnie z 18 U.S.C PODPIS (Signature): Wymaga się, żeby osoba dokonująca rejestracji podpisała niniejszy formularz czarnym lub niebieskim atramentem. NAZWISKO OSOBY DOKONUJĄCEJ REJESTRACJI (Name of person submitting the registration form): W tym polu proszę wpisać literami drukowanymi, lub na maszynie imię i nazwisko osoby dokonującej rejestracji. ZAZNACZ ODPOWIEDNIE POLE (Check one box):, Jeśli osoba wypełniająca formularz jest właścicielem, zarządzającym, lub agentem należy zaznaczyć pole A OWNER, OPERATOR, OR AGENT IN CHARGE. Jeśli osoba wypełniająca formularz jest osobą upoważnioną przez właściciela, zarządzającego, lub agenta (np. jest to pracownik administracji), należy zaznaczyć pole B, INDIVIDUAL AUTHORIZED TO SUBMIT THE REGISTRATION. Jeśli zaznaczyli Państwo pole B, należy zaznaczyć albo pole Owner, operator or agent in charge - Właściciel, zarządzający lub agent, jeśli właściciel, zarządzajacy lub agent upoważnili Państwa do zarejestrowania zakładu, lub pole (name of the

5 5 individual who authorized registration on behalf of the owner, operator or agent in charge - nazwisko osoby, która została upoważniona do zarejestrowania zakładu w imieniu właściciela, zarządzającego lub agenta), jeśli to ktoś inny niż właściciel, zarządzający lub agent upoważnili Państwa do dokonania rejestracji. Jeśli zaznaczyli Państwo Owner, operator or agent in charge - Właściciel, zarządzający lub agent formularz jest już wypełniony. Jeśli zaznaczyli Państwo pole (name of the individual who authorized registration on behalf of the owner, operator or agent in charge - nazwisko osoby, która została upoważniona do dokonania rejestracji w imieniu właściciela, zarządzającego lub agenta) należy wpisać dane: imię, nazwisko i adres osoby, która upoważniła Państwa do zarejestrowania zakładu w imieniu właściciela, zarządzającego lub agenta. Podanie numer faksu i adresu poczty elektronicznej tej osoby nie jest obowiązujące. Powyższe instrukcje są przeznaczone tylko dla Państwa. Prosimy aby zachowali je Państwo wraz z kopią rejestracji. Do FDA należy wysłać tylko wypełniony Formularz. Prosimy o przesłanie kompletnego Formularza 3537a na adres: U.S. Food and Drug Administration HFS Fisher Lane Rockville, MD lub przefaksowanie go na numer faksu:

6 6 Instrukcje do Formularza 3537a Formularz - Odwołanie Rejestracji Zakładu Żywnościowego UWAGA (Note): W celu odwołania rejestracji zakładu należy wypełnić formularz 3537a. Jeśli chcą Państwo dokonać rejestracji należy wypełnić formularz Właściciel, zarządzający, agent, lub osoba upoważniona przez właściciela, zarządzającego lub agenta musi wypełnić, podpisać i wysłać formularz do FDA. Osoba, która wysyła formularz do FDA, a która nie jest właścicielem, zarządzającym, lub agentem musi wypełnić oświadczenie. Oświadczenie wymaga podania nazwiska osoby, która autoryzowała złożenie rezygnacji z rejestracji. Formularz ten musi być podpisany i wypełniony na maszynie lub czarnym atramentem. Nie należy niczego wpisywać ani zaznaczać w polach zaznaczonym jako FDA USE ONLY (wypełnia tylko FDA). Jeśli nie posiadają Państwo wymaganej informacji należy wpisać Not available, N/A, lub None w polu tekstowym, chyba że w instrukcji zalecono inaczej. W niektórych sekcjach formularza należy wybrać prawidłową informację zaznaczając odpowiednie kółko. Wypełnienie wszystkich sekcji formularza jest obowiązkowe, chyba że w instrukcji zalecono inaczej. NUMER REJESTRU (Registration Number): Pierwszym polem tekstowym na formularzu 3537a, które należy wypełnić jest Numer Rejestru Zakładu. Prosimy o wypełnienie, odpowiedniego pola, literami drukowanymi lub na maszynie. NUMER PIN (PIN Number): Proszę wpisać numer Pin, który otrzymaliście Państwo po dokonaniu rejestracji zakładu. INFORMACJE DOTYCZĄCE NAZWY I ADRESU ZAKŁADU (Facility Name/Address Information): Proszę wpisać wymaganą informację, literami drukowanymi lub na maszynie, w odpowiednich rubrykach tego formularza. Należy podać dokładnie tę samą nazwę i adres zakładu, które były podane w Części 2 Formularza OŚWIADCZENIE (Certification Statement): Właściciel, zarządzający, agent, lub osoba upoważniona przez właściciela, zarządzającego lub agenta musi złożyć niniejszy formularz. Sładając oświadczenie w FDA, lub też upoważniając osobę drugą do złożenia formularza w FDA, właściciel, zarządzający, lub agent zaświadcza, że informacje zawarte w formularzu są prawdziwe i dokładne. Jeśli osoba upoważniona przez właściciela, zarządzającego, lub agenta składa formularz w FDA, ta osoba również zaświadcza, że informacje zawarte w formularzu są prawdziwe i dokładne, i że jest ona upoważniona do dokonania rejestracji zakładu. Osoba upoważniona przez właściciela, zarządzającego lub agenta musi w tej części formularza podać imię i nazwisko osoby oraz dane kontaktowe osoby, która autoryzowała rejestrację zakładu. Każdy, kto złoży rządowi Stanów Zjednoczonych fałszywe, fikcyjne lub kłamliwe oświadczenie podlega odpowiedzialności karnej zgodnie z 18 U.S.C 1001.

7 7 PODPIS (Signature): Wymaga się, żeby osoba dokonująca rejestracji podpisała niniejszy formularz czarnym lub niebieskim atramentem. NAZWISKO OSOBY DOKONUJĄCEJ REJESTRACJI (Name of person submitting the registration form): W tym polu proszę wpisać literami drukowanymi, lub na maszynie imię i nazwisko osoby dokonującej rejestracji. ZAZNACZ ODPOWIEDNIE POLE (Check one box):, Jeśli osoba wypełniająca formularz jest właścicielem, zarządzającym, lub agentem należy zaznaczyć pole A, OWNER, OPERATOR, OR AGENT IN CHARGE. Jeśli osoba wypełniająca formularz jest osobą upoważnioną przez właściciela, zarządzającego, lub agenta (np. jest to pracownik administracji), należy zaznaczyć pole B, INDIVIDUAL AUTHORIZED TO SUBMIT THE REGISTRATION. Jeśli zaznaczyli Państwo pole B, należy zaznaczyć albo pole Owner, operator or agent in charge - Właściciel, zarządzający lub agent, jeśli właściciel, zarządzajacy lub agent upoważnili Państwa do złożenia rezygnacji, lub pole (name of the individual who authorized registration on behalf of the owner, operator or agent in charge - nazwisko osoby, która została upoważniona do dokonania rejestracji w imieniu właściciela, zarządzającego lub agenta), jeśli to ktoś inny niż właściciel, zarządzający lub agent upoważnili Państwa do dokonania rezygnacji. Jeśli zaznaczyli Państwo Owner, operator or agent in charge - Właściciel, zarządzający lub agent formularz jest już wypełniony. Jeśli zaznaczyli Państwo pole (name of the individual who authorized registration on behalf of the owner, operator or agent in charge - nazwisko osoby, która została upoważniona do dokonania rejestracji w imieniu właściciela, zarządzającego lub agenta) należy wpisać dane: imię, nazwisko i adres osoby, która upoważniła Państwa do złożenia rezygnacji z rejestracji w imieniu właściciela, zarządzającego lub agenta. Podanie numer faksu i adresu poczty elektronicznej tej osoby nie jest obowiązujące. Powyższe instrukcje są przeznaczone tylko dla Państwa. Prosimy aby zachowali je Państwo wraz z kopią rejestracji. Do FDA należy wysłać tylko wypełniony Formularz. Prosimy o przesłanie kompletnego Formularza 3537a na adres: U.S. Food and Drug Administration HFS Fisher Lane Rockville, MD lub przefaksowanie go na numer faksu:

8 8 Elektroniczna rejestracja dokonywana przez internet Jak dokonać rejestracji zakładu spożywczego za pośrednictwem internetu: 1. Upewnij się czy Twój komputer spełnia minimalne wymogi systemowe. 2. Załóż konto umożliwiające rejestracje elektroniczną w systemie FDA 3. Dokonaj rejestracji zakładu 1. Wymogi komputerowe: Teraz zaloguj się 1. Dostęp do internetu Dostęp do internetu jest powszechny poprzez biblioteki i kawiarenki internetowe. 2. Przeglądarki Internetowe Internetowy system rejestracyjny współpracuje z następującymi przeglądarkami internetowymi: Microsoft Internet Explorer Versja 5.5, 6.0 Netscape Navigator Wersja 7.1 Opera Wersja Dodatkowe podpowiedzi Wyczyść pliki tymczasowe przeglądarki 2. Załóż konto Aby się zalogować, musisz posiadać konto. Jeśli nie posiadasz konta, musisz je założyć (*). Jeśli już jesteś posiadaczem konta, możesz się zalogować w internetowej rejestracji FDA w celu dokonania rejestracji zakładu. Założone konto może służyć do rejestracji jednego zakładu oraz firm wielozakładowych. Kiedy stworzycie Państwo swoje konto, utworzycie również swoje hasło i w tym momencie jesteście już bezpośrednio w internetowym systemie rejestracji. Dodatkowe informacje Aby założyc konto, należy najpierw udać się na stronę wstępną, na której istnieje możliwość zalogowania się, następnie wybrać Create an Account ( Załóż Konto ), wybrać opcję Food Facility Registration Module ( Moduł rejestracji Zakładu )

9 9 jako systemu, do którego chcecie Państwo wejść, potem należy wypełnić pojawiające się na ekranie monitora strony formularza. (Opcje: Szybki start Krok po kroku) (*) Niektóre firmy mogą chcieć posiadać pod konta, które umożliwią dokonanie rejestracji jednego lub więcej zakładów przez dodatkowe osoby. 3. Rejestracja zakładu Po założeniu konta, lub kiedy powrócą Państwo na stronę główną umożliwiającą wejście do systemu należy wybrać opcję Food Facility Registration. (Opcje: Szybki start Krok po kroku) O czym należy wiedzieć: Zanim Państwo zaczną rejestrację sugerujemy, aby zgromadzili Państwo wszystkie potrzebne dokumenty. (Patrz Informator oraz Spis rubryk z Formularza 3537). Jeśli w trakcie rejestracji będziecie Państwo zmuszeni do odszukania jakiejś brakującej informacji prosimy pamiętać, że system automatycznie Państwa wyloguje po 30 minutach braku aktywności. Jeśli przerwa nastąpi zanim rejestracja będzie zakończona wszystkie dotychczas wprowadzone dane znikną i trzeba będzie zacząć rejestrację od początku. Zaloguj się/załóż konto