Założenia audytu klinicznego zdjęć mammograficznych oparte są na wytycznych zawartych w European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis 1 (dokument sygnowany przez Komisję Europejską, którego wymagania dotyczące realizacji programów przesiewowych uwzględniono w Uchwale Rady Ministrów Nr 47/2006) oraz na warunkach akredytacji dla pracowni mammograficznych American College of Radiology 2, jak również na dostępnych publikacjach i podręcznikach z zakresu kontroli jakości uznanych autorytetów w tej dziedzinie 3. Zasady audytu opracowuje co roku Centralny Ośrodek Koordynujący we współpracy z Sekcją Chorób Piersi Polskiego Lekarskiego Towarzystwa Radiologicznego, zaś ostatecznie zatwierdza je Krajowy Konsultant w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej oraz Ministerstwo Zdrowia. Audyt kliniczny zdjęć mammograficznych realizowany jest na podstawie umowy na realizację programu zdrowotnego zawartej pomiędzy Ministrem Zdrowia a Centrum Onkologii Instytutem w Warszawie, jako jedno z zadań Centralnego Ośrodka Koordynującego Populacyjne programy wczesnego wykrywania raka piersi oraz profilaktyki i wczesnego wykrywania raka szyjki macicy, działającego w strukturach Centrum Onkologii Instytutu w Warszawie. Umowa została zawarta w oparciu o zapisy m.in.: 1) programu zdrowotnego pt.: Populacyjny program wczesnego wykrywania raka piersi, jako jednego z zadań Narodowego programu zwalczania chorób nowotworowych, finansowanego z części 46 Zdrowie, działu 851 Ochrona Zdrowia, rozdziału 85149 Programy polityki zdrowotnej, 2) ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o ustanowieniu programu wieloletniego Narodowy program zwalczania chorób nowotworowych (Dz. U. Nr 143, poz. 1200, z późn. zm.). Pozytywny wynik audytu klinicznego, zgodnie z zapisem Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 roku w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. 2013, poz. 1505), jest jednym z warunków realizacji świadczeń gwarantowanych dla świadczeniodawców wykonujących badania mammograficzne w ramach Populacyjnego programu wczesnego wykrywania raka piersi. W procedurze audytu klinicznego stosowana jest centralna weryfikacja, która zapewnia anonimowość wykonawcy zdjęć oraz izolację audytorów od wpływów zewnętrznych. 1 Rijken H., Caseldine J., Laird O. (2006). Radiographical guidelines. In: Perry N., Broeders M., de Wolf C., Tornberg S., Holland R., von Karsa L., European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis. Luxembourg: Office for Official Publications of the European Communities, 167-180. 2 ACR Mammography Accreditation Program Requirements. Strona internetowa: http://www.acr.org/~/media/acr/documents/accreditation/mammography/requirements.pdf 3 Assessing adequacy of mammographic image quality. Eklund GW, Cardenosa G, Parsons W., Radiology 1994 Feb;190(2):297-307. Review Mammographic equipment, technique, and quality control. Friedrich MA. Curr Opin Radiol. 1991 Aug;3(4): 571-8. Review Mammography quality assurance from A to Z. Farria DM, Bassett LW, Kimme-Smith C, DeBruhl N. Radiographics. 1994 Mar;14(2):371-85. Erratum in: Radiographics 1994 Jul;14(4):930 1
I. PRZYGOTOWANIE ZDJĘĆ DO AUDYTU Audyt obejmuje 100% świadczeniodawców uczestniczących w Populacyjnym programie wczesnego wykrywania raka piersi. 1. Każdy świadczeniodawca wykonujący badania mammograficzne w ramach Populacyjnego programu wczesnego wykrywania raka piersi przesyła do Wojewódzkiego Ośrodka Koordynującego, właściwego dla miejsca wykonywania świadczeń, 2 komplety reprezentatywnych prawidłowych mammogramów (najlepsze, w opinii osoby, która je wybiera, mammogramy wykonane w danym ośrodku na przestrzeni ostatnich 14 miesięcy tj. od 1 lipca 2013 r. do 14 sierpnia 2014 r. lub w przypadku świadczeniodawców przystępujących do programu najlepsze mammogramy wykonane w ciągu 5 miesięcy od dnia zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej): º 1 komplet o dużej zawartości tkanki tłuszczowej ( tłuszczowe ) tj. co najmniej 75% tkanki tłuszczowej, º 1 komplet - mieszane z przewagą tkanki gruczołowej tj. co najmniej 60-70 % tkanki gruczołowej. Każdy komplet składa się z 2 projekcji (skośnej i kraniokaudalnej) każdego sutka. 2. COK ustala termin, w jakim jest przeprowadzany audyt, a WOK niezwłocznie przekazuje tę informację na piśmie świadczeniodawcom. 3. Pracownia przesyła do WOKu, wraz z mammogramami: 1) dane radiologa odpowiedzialnego za wybranie odpowiednich kompletów oraz podpisane przez niego Oświadczenie I potwierdzające wybór najlepszych zdjęć - Załącznik nr 1 Oświadczenie I, 2) podpisane przez dyrektora placówki Oświadczenie II potwierdzające zapoznanie się z zasadami audytu obowiązującymi w roku bieżącym ze szczególnym uwzględnieniem możliwości odwołania się od negatywnego wyniku audytu i zgłaszania wątpliwości co do uzyskanej oceny Załącznik nr 2 Oświadczenie II, 4. W przypadku mammografii cyfrowej: 1) Świadczeniodawca zobowiązany jest do wysłania do WOK zestawu zdjęć zarchiwizowanych na płytach CD; 2) Dodatkowo świadczeniodawca zobowiązany jest do wysłania tych badań w formie wydrukowanych zdjęć mammograficznych w formacie rzeczywistym; 3) W pierwszej kolejności audytowi podlegać będą zdjęcia nagrane na płytach CD, w przypadku problemów technicznych z otwieraniem wysłanych płyt CD, audytowi podlegać będą wydrukowane zdjęcia; 4) W sytuacji, gdy zdjęcia widoczne na stacji okażą się, w ocenie audytorów, bardzo złej jakości, a zdjęcia wydrukowane będą wskazywały na dobrą jakość mammogramu oceniane będą mammogramy wydrukowane. 5. Zdjęcia przesłane do WOKu po wyznaczonym przez COK terminie nie będą podlegały ocenie. 2
Rola WOK: 6. Informuje, niezwłocznie po otrzymaniu informacji od COK, świadczeniodawców o dacie rozpoczęcia i zakończenia audytu oraz o zasadach audytu obowiązujących w roku bieżącym. 7. Zbiera zdjęcia od świadczeniodawców, odbiór zdjęć potwierdzając protokołem przekazania/odbioru. Świadczeniodawca przekazuje jednostronnie podpisany protokół wraz ze zdjęciami do WOK, który po jego podpisaniu zwraca go świadczeniodawcy. Załącznik nr 3a. 8. Dokonuje utajnienia zdjęć i kodowania zdjęć zgodnie z wytycznymi Centralnego Ośrodka Koordynującego, a następnie przekazuje je do COK protokołem przekazania/odbioru - Załącznik nr 3b. 1) Zdjęcia winny być utajnione w taki sposób, aby ich odtajnienie nie powodowało uszkodzenia kliszy (niebrudzący rodzaj taśmy), natomiast wielkość zastosowanego do zaślepienia materiału nie przesłaniała pełnego obrazu piersi, a jego grubość nie uniemożliwiała umieszczenia zdjęcia w negatoskopie; 2) W przypadku zdjęć wykonanych metodą cyfrową po stronie WOK leży dopilnowanie anonimowości dostarczonych przez świadczeniodawców zdjęć (brak nazwy ośrodka) i w takiej formie dostarczenie ich do COK; w tym celu świadczeniodawca dostarcza wydrukowane komplety zdjęć w 2 zestawach: 1 zestaw z etykietą i 1 zestaw pozbawiony etykiety. 9. WOK odpowiada za sposób i jakość anonimizowania zdjęć mammograficznych oraz zabezpieczenie, podczas przesyłania mammogramów do COK, przed dostępem osób nieuprawnionych do danych wrażliwych. Do COK mogą zostać przesłane tylko takie mammogramy, których sposób zaślepienia jest zgodny z obowiązującymi zasadami oraz nie są w żaden sposób uszkodzone mechanicznie. WOK przesyłając zdjęcia do COK, pisemnie potwierdza stan zdjęć -obecność lub brak uszkodzeń mechanicznych oraz dokonuje oceny zdjęć pod kątem prawidłowości zaślepienia. II. OCENA ZDJĘĆ 1.Ocena etykiety Rola WOK: 1) WOK dokonuje oceny etykiet zdjęć, zgodnie z Załącznikiem 6 i 7. Ocena ta pozbawiona jest jakichkolwiek cech subiektywnych oraz nie wymaga standardowej wiedzy z zakresu radiodiagnostyki; 2) Zdjęcia podpisane w sposób nieprawidłowy (punktacja uzyskana za etykietę identyfikacyjną nie przekracza 60% ogólnej punktacji za ten parametr) nie podlegają dalszej ocenie, co jest równoznaczne z nie zaliczeniem audytu. 2. Ocena kompletu zdjęć mammograficznych 1) Przesłane do COK przez WOK komplety zdjęć są oceniane przez zespół 2 audytorów. Zespoły powoływane są na zasadach określonych w pkt V. 2) Audytorzy dokonują oceny zdjęć pozbawionych cech umożliwiających identyfikację ośrodka. Z audytu sporządzany jest jeden wspólny arkusz oceny, zatwierdzany przez obu audytorów. 3
Jeśli w ocenie audytorów przesłany komplet zdjęć jest niewłaściwy pod względem zawartości tkanki tłuszczowej bądź gruczołowej lub w przypadku braku zgodności co do ostatecznej oceny, zdjęcia poddawane są ocenie przez trzeciego audytora. Decydujący głos należy do trzeciego audytora. 3) W przypadku nie spełnienia kryterium dotyczącego utkania nadesłane mammogramy nie są klasyfikowane. 3. Punktacja na podstawie arkuszy oceny klinicznej mammogramów Arkusz oceny klinicznej mammogramu metoda analogowa Załącznik nr 4 Arkusz oceny klinicznej mammogramu metoda cyfrowa Załącznik nr 5 Uzyskana liczba punktów stanowi sumę ocen dla każdego z 7 ocenianych parametrów oraz punktów ważonych dla każdego zaliczonego parametru. Uwaga: W ocenie mammogramów brane są pod uwagę następujące parametry: º pozycjonowanie poziom zaliczenia > 60% º obecność artefaktów poziom zaliczenia dla mammogramów analogowych > 85% poziom zaliczenia dla mammogramów cyfrowych > 65% º kontrast, ostrość, poziom ekspozycji poziom zaliczenia > 60% º etykieta identyfikacyjna poziom zaliczenia > 60%. Każdy parametr zawiera odrębną punktację. Liczba punktów ważonych doliczanych do każdego zaliczonego parametru: º pozycjonowanie 6 pkt º artefakty 5 pkt º inne parametry 5 pkt º etykieta 3 pkt. Zestawienie procentowe dla poziomu zaliczenia audytu: º zaliczone 70% º niezaliczone < 70%. Po uzyskaniu negatywnego wyniku audytu ośrodek ma prawo do skorzystania z możliwości odwołania się od tegoż wyniku. III. PROCEDURA ODWOŁAWCZA Po otrzymaniu od WOK negatywnej oceny ośrodek ma 10 dni roboczych od daty jej otrzymania na odwołanie się od wyniku audytu. O dotrzymaniu terminu decyduje data nadania odwołania. 1) Świadczeniodawca wysyła odwołanie bezpośrednio do COK oraz do wiadomości właściwego WOK. 2) W trybie odwoławczym ocenie podlega ten sam zestaw zdjęć, który został przysłany na audyt (zdjęcia przysłane na audyt są przechowywane i zabezpieczone w COK do czasu zakończenia procesu odwoławczego; zdjęcia świadczeniodawców, którzy nie zaliczyli audytu również w wyniku procedury odwoławczej są przechowywane w COK dodatkowe 30 dni). 4
3) Procedura oceny pozostaje taka sama jak w przypadku pierwszej oceny, z tym że oceny dokonują inni audytorzy niż za pierwszym razem. Wynik uzyskany w procedurze odwoławczej jest wynikiem ostatecznym, od którego nie przysługuje odwołanie. 4) Świadczeniodawcy, których wynik ostateczny jest wynikiem negatywnym mają możliwość zwrócenia się do COK z prośbą o dodatkowe wyjaśnienia oraz komentarz do oceny do 30 dni po otrzymaniu ostatecznego wyniku. Rola WOK: Po otrzymaniu od COK zatwierdzonych wyników audytu klinicznego uzyskanych przez ośrodki, które nie zaliczyły audytu, WOK przesyła je za potwierdzeniem odbioru, w terminie do 5 dni od daty ich otrzymania z COK, do odpowiednich świadczeniodawców wraz z informacją o możliwości wzięcia udziału w procedurze odwoławczej zgodnie z zasadami audytu obowiązującymi w roku bieżącym. IV. WYNIKI AUDYTU I ODESŁANIE ZDJĘĆ MAMMOGRAFICZNYCH Wynik audytu jest decydującym kryterium przy wyborze realizatorów przez NFZ (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych). 1. Po zakończeniu oceny przez audytorów i zamknięciu procedury odwoławczej, COK odsyła zdjęcia, za wyjątkiem zdjęć świadczeniodawców, którzy nie zaliczyli audytu (te mammogramy są przechowywane w COK do 30 dni po dostarczeniu wyników audytu) oraz wyniki audytu wraz z protokołem przekazania/odbioru do WOKów w terminie do 31 grudnia 2014 r. Załącznik nr 3b. 2. Wyniki audytu klinicznego są przekazywane przez COK do Ministerstwa Zdrowia, Centrali NFZ oraz Krajowego Konsultanta w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej, nie później niż do 31 stycznia roku kolejnego. Rola WOK: 3. Niezwłocznie po zakończeniu audytu jego wyniki są przekazywane przez COK do WOK, który bez zbędnej zwłoki przesyła je za potwierdzeniem odbioru do świadczeniodawców na swoim terenie, jak również informuje o nich Wojewódzkiego Konsultanta w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej oraz właściwy wojewódzki oddział NFZ, który na ich podstawie podejmuje decyzję o kontraktowaniu. 4. Zdjęcia otrzymane z COK wysyłane są zwrotnie do odpowiednich świadczeniodawców za pośrednictwem WOK za potwierdzeniem odbioru wraz z protokołem przekazania/odbioru. Załącznik 3a i 3b. 5
V. ZASADY POWOŁYWANIA ZESPOŁÓW AUDYTORSKICH Zespół audytorski dokonujący oceny zdjęć mammograficznych składa się z 2 osób wybranych przez COK z listy zatwierdzonej przez Krajowego Konsultanta w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej z zachowaniem zasady bezstronności, tj. w taki sposób, aby nie były związane z ocenianymi przez siebie ośrodkami. W przypadku braku zgodności co do ostatecznej oceny, zdjęcia poddawane są ocenie przez trzeciego audytora, który typowany jest spośród trzech, posiadających wiedzę i doświadczenie w pracy w skryningu raka piersi, audytorów z listy zatwierdzonej przez Krajowego Konsultanta w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej. Kwalifikacje audytorów º Specjalista radiologii i diagnostyki obrazowej. º Minimalny staż pracy w opisywaniu mammografii co najmniej 5 lat. º Praca w programie skryningu mammograficznego (pierwszy lub drugi etap). º Udokumentowane opisywanie w Programie profilaktyki raka piersi co najmniej 3000 mammografii na rok. º Praca w ośrodku zajmującym się nie tylko diagnostyką, ale także leczeniem raka piersi, ewentualnie udokumentowana ścisła współpraca z takim ośrodkiem. º Udział w spotkaniu połączonym ze szkoleniem z zakresu audytu i jego aktualnych zasad, organizowanym każdego roku przed rozpoczęciem audytu przez Centralny Ośrodek Koordynujący, potwierdzonym certyfikatem. Certyfikat jest wydawany na rok i upoważnia jego posiadacza do oceny zdjęć w ramach audytu wyłącznie w roku jego wydania. Listę audytorów akceptuje Krajowy Konsultant w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej w porozumieniu z przedstawicielami PLTR Sekcja Chorób Piersi oraz COK. 6
Zasady audytu 2014 r. SUPLEMENT Wytyczne dla audytorów º Zdjęcia mammograficzne pochodzące od jednego świadczeniodawcy oceniane są przez 2 audytorów jednocześnie, ich głos jest równoważny. º W przypadku braku zgodności co do oceny lub wątpliwości co do spełniania przez nadesłane mammogramy kryteriów utkania, decydujący głos należy do trzeciego audytora, wytypowanego przez COK spośród najbardziej doświadczonych (z największą wiedzą i umiejętnościami pracy w skryningu), z zachowaniem zasady bezstronności. º Audytorzy wypełniają 1 arkusz oceny klinicznej mammogramu dla każdego ośrodka. º Obniżenie oceny za którykolwiek z parametrów wymaga przypisania odpowiedniego komentarza z legendy zawierającego uzasadnienie zmniejszenia liczby punktów. º Arkusz oceny klinicznej mammogramu, wraz z komentarzem, jest wypełniany przez audytora elektronicznie, drukowany i podpisywany przez oceniających zdjęcia mammograficzne audytorów. º W sytuacji zgłaszanych przez świadczeniodawcę wątpliwości co do oceny nadesłanych przez niego mammogramów, audytorzy je oceniający zobowiązani są udzielić dodatkowych pisemnych wyjaśnień. Przewodnicząca Sekcji Chorób Piersi PLTR Konsultant Krajowy w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej dr n. med. Elżbieta Łuczyńska prof. dr hab. med. Jerzy Walecki 7